Frister for sortimentsoppdatering 2017:

Transkript

1 Frister for sortimentsoppdatering 2017: Nyheter 15. februar september 2017 Registreringsskjema / Produkterklæringsskjema / Dokumentasjon / Artwork / Pakningsvedlegg/ Vareprøver/ Produktbilde Registreringsskjema oppdatert med varenummer og varenavn som registrert i FarmaLogg 9. september Mars november juni 2017 Vareleveranse til Alliance Healthcare Norge Uke Uke Utfyllende forklaring på hva som skal leveres inn finnes på neste side Fristene og fullstendig utfylte skjema innen fristen er en forutsetning for produktvurdering

2 Følgende må sendes elektronisk før produktvurdering gjøres: Vareregistreringsskjema Gjelder alle nye varer, inkl. varenummerbytter. Unntak med FarmaLogg varenummer for nye varer uten distribusjon Skjemaet fylles ut fullstendig, på norsk, og uten skrivefeil. Brukes til nettbutikk/intranett/magasin etc. Ingen elementer limes inn eller legges med som vedlegg (f. eks. INCI) Produkterklæringsskjema, samt dokumentasjon - se neste slide for utfyllende informasjon Påstand på sluttproduktets effekt Kvalitet Sikkerhet - sikkerhetsvurdering av sluttprodukt Artwork PDF av produktets ytterste emballasje og eventuelle pakningsvedlegg Ved om-etikettering til det norske markedet skal både originalt artwork og norsk etikett sendes inn Høyoppløselig bilde av produktet JPG format, minimum 300 DPI og 1 MB Navngis med varenummer og varenavn (XXXXXX Aaaaaa) PPT-presentasjon av produktet/serien Helfo godkjente produkter følgende skal oppgis: Hvilken prisliste - stomi, inkontinens, kateter, ernæring etc. Nettopris (apotekets innkjøpspris) pr. stk og evt. pr. detaljistpakning Maks refusjonspris pr. stk og evt. pr. detaljistpakning Vareprøver tilpasset det norske markedet - 3 stk. pr varenummer sendes kategorisjef

3 Boots apotek forbeholder seg retten til å ha strengere krav til dokumentasjon enn hva som er lovpålagt Dette både for kundenes sikkerhet og apotekenes faglige troverdighet Leverandøren skal sikre at alle påstander som brukes er i henhold til myndighetenes krav og gjeldende regelverk, før det sendes til Boots apotek for vurdering Påstandene skal være i samsvar med dokumentasjonen som vedlegges Akseptabel dokumentasjon kan for eksempel være: Kliniske prøvninger Prekliniske studier Suksesshistorier hos enkelt individer regnes ikke som dokumentasjon ved vurdering av produktet I tillegg kreves en sikkerhetsvurdering av sluttproduktet

4 OTC Markedsføringstillatelse (MT) sendes elektronisk sammen med annet underlag Medisinsk utstyr Godkjennelse i EU innebærer ikke automatisk godkjennelse i Boots apotek Godkjente sertifiseringer sendes elektronisk sammen med annet underlag Declaration of Conformity (samsvarserklæring fra produsent) EC Certificate (sertifikat utstedt av Notified Body) Boots krever dokumentasjon på sikkerhet og påstander sendes elektronisk sammen med annet underlag Gjelder alle klasser ved vurdering i Boots apotek Effektstudier skal fremvises på sluttprodukt, eller på samme konsentrasjon av aktivt virkestoff Ingrediensliste på pakning er per i dag ikke et krav i hht. forskriften, men ønskelig fra Boots apotek på grunn av allergier etc.

5 Kosttilskudd Produktets påstander skal samsvare med EFSA Har ikke EFSA gjort vurdering på det aktive virkestoffet skal dokumentasjon fremlegges, og samsvare med Syse-listen og supplerende påstandsliste Kosmetikk Særnorske regler og anbefalinger fra myndigheter, inkl. liste over Farmakologiske aktive stoffer, Syselisten og supplerende påstandsliste Gjeldende interne krav på ingredienser Ingen parabener i produkter til barn under 3 år Godtar pr 2016 kun følgende parabener; methylparaben, ethylparaben og propylparaben Godtar ikke Triclosan Generelt For alle varegrupper gjelder norske lover og forskrifter. På næringsmidler har Boots Norge i tillegg et internt krav. Vi godtar ikke næringsmidler som inneholder palmeolje, med unntak av produktområder der det ikke finnes gode alternativer f.eks. morsmelkserstatning