SAKSFREMLEGG. PET radiofarmaka - Forprosjektrapport

Sentral stab Fagavdelingen Regionalt senter for helsetjenesteutvikling SAKSFREMLEGG Sak 23/15 PET radiofarmaka - Forprosjektrapport Utvalg: Styret for St. Olavs Hospital HF Dato: 29.10.2015 Saksansvarlig: Johan Fredrik Skomsvoll Saksbehandler: Paul Drangsland Arkivsak: 15/3747-16 Arkiv: 030.1 Innstilling 1. Styret godkjenner Forprosjektet for PET radiofarmaka datert 23.09.15 2. Styret anbefaler oppstart og gjennomføring av byggeprosjektet i tråd med det fremlagte forprosjektet. Prosjektets byggebudsjett er 89,7 mill kr (pr. 08/2015), og finansieres i tråd med eierandel i bygget: St. Olavs Hospital 74 % NTNU 26 % 3. Styret godkjenner gjennomføring av utstyrsanskaffelse i tråd med fremlagte forprosjekt. Utstyrsanskaffelsen gjøres innenfor rammen av gave fra giver Trond Mohn. Utstyret sameies i samme forhold for bygget for øvrig 4. Iverksettelse av prosjektet skjer etter avklaring med og godkjenning fra HMN RHF

VEDLEGG Nummererte vedlegg som følger saken: 1. Forprosjekt PET radiofarmaka produksjon med vedlegg 2. Protokoll fra møte i AMU 20.10.2015 3. Drøftingsprotokoll fra møte 20.10.2015 BAKGRUNN Etablering av PET-tilbud ved St. Olavs Hospital er forankret gjennom styresak 5/12, «Etablering av PET i Midt-Norge ved St. Olavs Hospital HF», med følgende vedtak: 1. Styret for St. Olavs Hospital HF slutter seg til vurderingen fra administrerende direktør om at det snarlig bør etableres et tilbud for PET CT diagnostikk i Midt-Norge lokalisert til St. Olavs Hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim. 2. Styret ber administrerende direktør starte dialog med Helse Midt-Norge RHF med tanke på etablering av en PET CT skanner i eksisterende bygg ved St. Olavs Hospital HF. 3. Realisering krever at tiltaket kan gis særskilt finansiering av investering og driftsmidler i forbindelse med budsjettbehandling i Helse Midt-Norge RHF St. Olavs Hospital fikk PET/CT og PET/MR i gave i 2012. Begge skannerne ble installert i det gamle MR-senteret og er nå i drift med flybåren radioafarmaka fra GE Healthcare i Oslo. For å redusere sårbarhet/risiko, utnytte utstyrskapasitet og øke forskningsmulighetene, er det viktig å få etablert egen syklotron og radiofarmakaproduksjon ved St. Olavs Hospital. For å kunne utføre en PET-undersøkelse benyttes radiofarmaka som injiseres i blodbanen. Et radiofarmakon består av en egnet radionuklide koblet til et tracermolekyl. Radiofarmaka til PET baserer seg på radionuklider med relativt kort halveringstid, og avstand til produsent i Oslo begrenser produktvalg og handlingsrom for forskning og klinisk virksomhet. Behovet for egen syklotron og produksjon er beskrevet i utviklingsplan for arealer innen somatikken: «Det skal etableres et diagnostikktilbud med PET/CT og PET/MR skanner i eksisterende MR senter. Det vil bli behov for egenproduksjon av tracere for skanning og det må påregnes et nybygg for syklotron og produksjonslaboratorium i nær tilknytning til skannerne.» Syklotron og radiofarmakaproduksjon ble presentert for Styret i sak 13/14, med følgende vedtak: 1. Styret gir administrerende direktør i oppdrag å utrede radiofarmakaproduksjon 2. Utredningen må omfatte de driftsmessige konsekvensene av å etablere produksjon av radiofarmaka 3. Styret ber Helse Midt-Norge RHF vurdere investeringen i forbindelse med langtidsbudsjettbehandlingen På bakgrunn av Styrets vedtak ble «Rapport Syklotron og radiofarmakaproduksjon ved St Olavs Hospital» utarbeidet. I rapporten pekes det på at etablering av komplett PET-senter med syklotron og radiofarmakaproduksjon vil ha mange fordeler, både klinisk og forskningsmessig: Drift av egen syklotron i forhold til kjøp fra Oslo gir en årlig reduksjon i kostnader på ca kr 12 mill.

Dersom det ikke bygges syklotron innen 2018-2020, vil man ha behov for ytterligere en ny PET CT. Ved egen syklotron kan det kjøres to skift per døgn på eksisterende PET CT. Kostnaden av en ny PET CT er tilnærmet kr 40 mill. Bedre kapasitetsutnyttelse av PET CT og PET MR. Bedre forskningsmuligheter og mer komplett spekter av undersøkelser ved tilgang på kortlivede radionuklider. Økt fleksibilitet; produksjon av ønsket tracer til ønsket tidspunkt. Eliminasjon av risiko og sårbarhet knyttet til flyleveranser. Det ble vurdert tre ulike bygningsmessige alternativ i rapporten: 0. Alternativ Nullalternativet er fortsatt kjøp av radiofarmaka til PET fra Oslo. 1. Eksisterende PET-senter Etablering av radiofarmaka produksjon i eksisterende arealer ved PET-senteret som ombygges, og et tilbygg for syklotron. 2. Nybygg Gastro nord (2700m2) Løsning med utvikling av eksisterende anlegg (alt 1) ble foreslått utfra at dette var billigst og mest realiserbart i forhold til finansiering, og samtidig gir en fullgod løsning for virksomheten. Produksjonsarealer for radiofarmaka kan etableres innenfor PET-senteret og et tilbygg for syklotron, med totalt areal nybygg/ombygging på 696 m2 og følgende kostnader: Bygningsmessig investeringer: ca kr 55 mill Utstyrsinvesteringer: ca kr 40 mill Totalkostnad: ca kr 95 mill På bakgrunn av rapporten fattet Styret følgende vedtak i sak 34/14: Styret ber administrerende direktør igangsette et forprosjekt for etablering av syklotron og radiofarmakaproduksjon ved St. Olavs Hospital. Forprosjektrapporten legges fram for Styret i juni 2015. I ettertid har NTNU har fått støtte fra Norsk Forskningsråd til anskaffelse av 7T MR og det er vurdert at denne bør lokaliseres i samme område. Dette er derfor innarbeidet i forprosjektet. Videre har NTNU og St. Olavs Hospital HF i fellesskap mottatt en gave som skal benyttes til anskaffelse av syklotron og utstyr for produksjon av radiofarmaka. FAKTISKE OPPLYSNINGER Eierskap Sameiestyret har foreslått at anskaffelse av syklotron med tilhørende utstyr og bygning eies av NTNU (26 %) og St. Olav(74 %) i fellesskap. Finansiering og driftskostnader fordeles i Sameiet etter eierbrøken. Eventuelle avskrivninger på bygning og utstyr for

radiofarmakaproduksjon gjøres av eierne etter samme fordeling. Forholdene reguleres i egen tilleggsavtale til Sameieavtalen. Validering Foruten produksjon av radiofarmaka og radionukleider til forskning, skal det produseres radiofarmaka til klinisk bruk. Tilvirkning av radiofarmaka må godkjennes av både Statens Strålevern og Legemiddelverket før oppstart av drift. Sluttproduktet (PET-radiofarmaka) er omfattet av legemiddelloven eller apotekloven og krever tilvirkertillatelse. Det må valideres at fasilitetene for produksjon av kliniske radiofarmaka og produksjon FoU lever opp til kvalitetssystemer og godkjennelseskrav. Det stilles derfor egne krav til bygg, overvåkning, skjerming m.m. for syklotronfasiliteten. Dette er nærmere beskrevet i Basisprosjekt. Bygningsalternativ Det er ikke utredet egen konseptrapport, men utredningen til styresak sak 34/14 vurderer enkelt hvilke alternativer som kan tenkes og velger en løsning. Tidligfaseveilederen for sykehusprosjekter IS-1369 forutsetter at det gjennomføres en ide og konseptfase for større prosjekter før forprosjekt påbegynnes. Det er derfor i forprosjektfasen gjennomført en ny analyse av 2 alternative løsninger: A. Ombygging og bruk av eksisterende PET- senter med tilbygg for syklotron B. Nybygg Alt A reduserer muligheten for etablering av en ny fløy knyttet til Gastro nord og dagens situasjonsplan med offentlig gang- og sykkelvei gjennom sykehusområdet beholdes. Alt B legger til rette for etablering av en ny fløy over bakkenivå i fremtiden. Dette er noe dyrere enn alternativ A, men dette gir betydelig større fleksibilitet og utviklingsmuligheter i fremtiden. Alt B er lagt til grunn for utarbeidet forprosjekt. Bygning Forprosjektet omfatter produksjonsarealer for radiofarmaka med syklotronbunker, og avsatt areal for fremtidig plassering av klinisk 7T MR med støttefunksjoner. Videre er det lagt til rette for en infrastruktur, og trafikkavvikling som lar seg forene med eksisterende bygningsmasse og en fremtidig utvidelse av fløyen (byggetrinn 2) med inntil 4 etasjer over bakkeplan. Tomten ligger lengst nordvest på St. Olav, mellom Gastro Nord og dagens PET-senter og grenser mot Ragnhilds gate. Her er det i dag anlagt park, med gjennomkjøring til ambulanseinngang i Gastrosenteret. Eksisterende PET-senter skal fortsatt være i drift, under og etter ferdigstillingen av byggetrinnet. Det meste av funksjonene er lagt under bakkeplan, i ny underetasje, U2. Den eneste synlige delen av bygget vil inneholde trappeløp og heis, som sørger for tilkobling til eksisterende bygninger og nødvendig rømningsvei, samt gass-sentral til syklotrondriften Arealbehov for de forskjellige rommene, og spesielt knyttet til syklotronen, avhenger av hvilken utstyrsleverandør som velges. Disse rommene forutsettes detaljert og tilpasset når utstyrsleverandør er valgt.

Bygget har et totalt bruttoareal på 1087 m2 fordelt på 473 m2 m2 produksjonsarealer, 146 m2 7T MR. Kostnadskalkyle for bygg og teknikk er 89,7 mill kr med pris- og valutanivå pr august 2015. Teknikk Byggets teknikk er tilrettelagt for virksomheten og svarer ut de krav som er satt i basisprosjektet. De tekniske anlegg er omfattende og krav til arbeid med radioaktive kilder og renrom er krevende. Det er omfattende skjerming i radioaktive soner hvor det benyttes tykke vegger utført i betong. For selve syklotronhvelvet er det benyttet 2 m tykk betong i vegger og tak. For drift av syklotron kreves det et omfattende utvalg av ulike gasser (13 stk). For renrom hvor legemidler produseres er det renromsklasse C, noe som setter krav til store luftmengder og filtrering. Tekniske anlegg er også tilrettelagt for kjøling til syklotron, 7T MR og eventuell utvidelse med ny fløy til Gastro nord. Utstyr Anskaffelse av utstyr til PET radiofarmaka til tilsvarende prosjekt ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) pågår, og STOH/NTNU har innarbeidet en opsjon som kan utløses dersom valgt utstyr ved UNN svarer til de behov miljøet ved STOH/NTNU har. Hovedkomponenter i utsyrsanskaffelsen er syklotron, hotceller, syntese- og disoenseringsmoduler, diverse programmer for styring og overvåkning av virksomheten. Man avventer resultater av forhandlinger ved UNN, og en utstyrsanskaffelse vil gjøres innenfor rammen av gaven fra giveren. DRØFTING Forprosjektet er bearbeidet og løst i forhold til gitte forutsetninger, og med realiserbare løsninger for tomteutnyttelse, størrelse og tilknytninger til eksisterende bygg og infrastruktur. Det er ikke gjennomført en konseptfase for prosjektet og det er derfor i forprosjektfasen gjennomført en analyse av 2 alternative løsninger, ombygging av eksisterende bygning (alt A) og nybygg (alt B). Analysen er vedlagt forprosjektet og har vurdert: 1. Planløsning/ funksjonalitet Alt A gir begrensninger i planløsning som gir en dårligere funksjonalitet 2. Utviklingsmulighet Alt B åpner for at planlagt sidefløy til Gastro nord kan realiseres på et senere tidspunkt om det er behov og ønske for dette. Dette åpner for et større utbyggingspotensiale i fremtiden hvor det vesentlige av utbyggingspotensiale ligger over bakkenivå med dagslys. 3. Teknisk løsning Alt B med etasjehøyde tilpasset teknikk gir et bedre, enklere og mer oversiktlig teknisk anlegg 4. Fleksibilitet Alt B åpner for en større fleksibilitet i utformingen og muligheter for å løse

fremtidige behov. Det er allerede i dag blant et betydelig press på arealer til poliklinikker i 1.etg Gastro nord. 5. Tilpasning til krav om fremtidig FoU-virksomhet Alt B gir gode muligheter for utvidelse av laboratorier for forskning i fremtiden. Disse arealene vil ligge under bakkenivå, men ha fasade mot Nidelva med dagslys. Alt B Nybygg scorer best på alle disse kriteriene og er derfor valgt for videre detaljering selv om dette vil være noe dyrere. Prosjektet er kalkulert i forhold til forventet omfang og kompleksitet, og det er lagt inn kostnader for tilknytning til Gastrosenteret, samt midlertidige losninger for adkomst til Gastro Midt og transport i byggeperioden. «Rapport Syklotron og radiofarmakaproduksjon» datert 15.10.14 danner grunnlaget for styrets mandat for å utarbeide forprosjekt. I denne rapporten skisseres det et areal på 696 m2 og en kostnad for bygg på 55 mill kr og utstyr 40 mill kr (prisnivå 11/2013). Det er avvik i forprosjektet i forhold til disse tall: 1. Areal Arealramme er økt med 391 m2. Dette skyldes areal til 7T MR som ikke var med i tidligere estimat, mens resten er areal til tekniske rom. Areal til tekniske rom var ikke medtatt i opprinnelig kalkyle da forutsetningen var å bygge om eksisterende bygg og benytte eksisterende tekniske rom uten ombygging. Arealer til produksjonsarealer for radiofarmaka er derfor ikke vesentlig endret. 2. Kostnad bygg Byggets kostnad er økt, og økningen skyldes generell prisjustering, arealer til 7T MR, større kostnader knyttet til klargjøring av tomt og generelt en mer komplisert prosess og teknikk enn antatt. I det opprinnelige estimatet ble det benyttet erfaringstall fra tilsvarende ombygginger. Grunnet økningen i estimerte kostnader til bygg er det gjennomført en kvalitetssikring av løsninger som er valgt og kostnader. Detter er gjort av 2 uavhengige firma med følgende resultat: St Olavs Hospital Forprosjekt PET radiofarmakaproduksjon AS Bygganalyse 21.09.15 Metier/Sweco 13.09.15 89,7 94,9 98,0 Alle beløp i mill kr. Vurdering av kvalitetskontrollene: AS Bygganalyse ligger vesentlige over i vurdering av riggkostnader og VVS, men noe under på rådgivning. Metier/Sweco sine budsjettall er justert etter mottatt tilbud på totalentreprise på PET-senteret i Tromsø. Kostnader til rådgivere er vesentlig høyere i kalkylen hos Metier/Sweco og dette skyldes delvis større påløpte kostnader til skisseprosjekt og mer omfattende/lengre tid på forprosjekt.

Kalkyletallene for prosjektet er justert på bakgrunn av dette og kalkyletallene vurderes derfor som ganske samstemte. Usikkerheten i forprosjektkalkylen er redusert. Innredning av arealet til 7T MR er ikke medtatt i kostnadsrammen. Utstyrsleveransen inkluderer i tillegg til selve maskinen også rommet som maskinen står i og inngår derfor som en kostnad i forbindelse med utstyrsanskaffelsen. Teknisk rom, venteareal og kontrollrom som er nødvendig for etablering av 7T MR, må innredes inne i areal som er avsatt til formålet. Denne kostnaden er estimert til kr 4,0 mill inkl bygg og teknikk. Det er også vurdert kostnader ved løsning (alt A) med ombygging og bruk av eksisterende PET-senter. Alt A er mer omfattende enn antatt da det må gjennomføres vesentlige endringer på bygningens konstruksjoner for å tilfredsstille krav til skjerming og bæreevne. Alt A med har en estimert kostnad på 84,7 mill kr inkludert arealer til 7T MR. En sameiemodell for dette alternativet har ikke vært drøftet med NTNU. 3. Kostnad utstyr Kostnader til utstyr har økt. Det er ikke gjennomført noen kvalitetssikring av utstyrskostnadene, men det er gjennomført justeringer i budsjettet etter at det er mottatt tilbud i forbindelse med konkurranse ved UNN PET-senter. St Olavs Hospital/ NTNU har en ensidig opsjon på kjøp av utstyr som velges i denne konkurransen. Økningen i budsjett skyldes generell prisøkning, negativ valutaendring for den norske krone og ønske om et fremtidsrettet utstyrsnivå tilpasset de ambisjoner en har til forskning. Det har vært vurdert ulike modeller for drift av PET radiofarmaka produksjon, og det er anbefalt at dette ivaretas av St. Olavs Hospital, Klinikk for bildediagnostikk, avdeling for nukleærmedisin. En betydelig del av produksjonskapasiteten vil bli benyttet til produksjon av tracere til klinisk virksomhet. Det forutsettes at det utarbeides egen avtale mellom St. Olav og NTNU på dette, og en avklaring på dekning av kostnader til tracere som benyttes til forskning. For å sikre godkjenning fra Statens Strålevern og tilvirkertillatelse fra Statens Legemiddelverk (SLV) må ansettelse av nøkkelpersonell og kompetansebygging starte minst 2 år før planlagt produksjonsstart. Det er totalt 8 nye stillinger som må tilsettes. I disse to årene vil det foregå kompetanseoppbygging på alt personell som skal være involvert i PET radiofarmakaproduksjon. Totalt må omtrent 14 ansatte inngå i kompetanseplanen. I tillegg er tett oppfølging av prosjektering, bygging og validering selve grunnlaget for å få tilvirkertillatelsen på plass i god tid før planlagt oppstart. Organisering og kompetansebygging har ikke vært en del av forprosjektet og gjennomføres som egne prosesser av klinikken. RISIKOVURDERING Forprosjektets innhold og valg av løsninger, både funksjonelt og teknisk er kvalitetssikret av uavhengig 3.part uten at endringer er påkrevd. Forprosjektets kalkyle er kvalitetssikret av 2 uavhengige 3.parts kontroller, og tolkning av resultatene viser en samstemthet. Det er derfor satt av ca 11 % til dekning av usikkerheter

og marginer, og det er i denne fasen av prosjektet en god trygghet for at de foreslåtte budsjettrammer gir et riktig bilde av de kostnader som kan forventes på bygg og utstyr. Det knytter seg visse usikkerheter til klargjøring av tomt og grunnforhold, selve gjennomføringen av byggetiltaket i forhold til sykehusets drift og naboer, samt den generelle markedssituasjonen i bygge- og anleggsnæringen. ØKONOMISKE KONSEKVENSER Det er forutsatt i forprosjektet at tiltaket gjennomføres, driftes og eies av Sameiet. Dette medfører at bygg og utstyr eies i en sameiebrøk 74/26, og dette medfører følgende behov for finansiering: Bygg og teknikk: St Olavs Hospital NTNU SUM 66,38 mill kr 23,32 mill kr 89,70 mill kr Finansiering: St. Olavs Hospitals andel av finansieringen antas løst innenfor gjenstående ramme til sluttføring av utbyggingsprosjektet på Øya ved å ferdigstille et komplett PET-senter. Utbyggingsprosjektets regnskap sluttføres per 31. oktober 2015, og først da vil man ha oversikt over ubenyttede midler som kan benyttes til dette byggeprosjektet. En slik finansiering vil bli gitt som lån fra Helse Midt-Norge til St. Olav. Eventuelt behov for restfinansiering må enten løses av St. Olav eller legges fram for Styret i Helse Midt-Norge i tilknytning til investeringsbudsjett/ langtidsbudsjett. NTNU har bekreftet sin deltakelse og finansieringsandel av prosjektet. Det forutsettes at utstyret er fullfinansiert som en gave. I «Rapport Syklotron og radiofarmakaproduksjon» datert 15.10.14 er de driftsøkonomiske konsekvensene for egen PET radiofarmaka produksjon utredet:

Dersom tabellen justeres for økte kostnader (STOH sin andel) til bygg, teknikk og at utstyr er gitt som en gave, endres den årlige besparelsen til ca 14,6 mill kr. KONKLUSJON Forprosjekt PET radiofarmaka produksjon gir et godt grunnlag for å gå videre til detaljprosjektering og gjennomføring. De løsninger som er foreslått gir god funksjonalitet, rimelig god fleksibilitet og er fremtidsrettet. Foreslått totalbudsjett for bygg 89,7 mill kr og utstyr 56,7 mill kr gir en rimelig god sikkerhet i denne fasen av prosjektet, for de kostnader en kan forvente ved gjennomføring av prosjektet. Utstyrsanskaffelsen gjøres innenfor rammen av gaven til giveren Trond Mohn. Prosjektet vil kunne gi betydelige årlige driftsøkonomiske innsparinger og er meget lønnsomt. Egen produksjon av PET radiofarmaka øker kapasitet i diagnostikk og åpner for helt nye muligheter når det utvalg av tracere til forskning og diagnostikk.