Retningslinjer for tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa)

Retningslinjer for tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) Formål med retningslinjene Å medvirke til høy vitenskapelig kvalitet på forskningen Å medvirke til rask publisering av alle viktige resultater fra undersøkelsen Å medvirke til høy grad av tilgjengelighet til data for forskning Hvem kan søke om data Alle med interesse for å utnytte forskningsmulighetene kan søke om tilgang til data. Alle datautleveringer vil betraktes som delprosjekter i MoBa. Søkeren må være tilknyttet en institusjon med kompetanse til å gjennomføre forskningsprosjekter. Hvert delprosjekt skal ha en prosjektleder med doktorgradskompetanse som har det faglige ansvaret. Prosjektleder skal slik inneha faglige kvalifikasjoner iht. Lov om medisinsk og helsefaglig forskning. Det skal skrives en kontrakt mellom Folkehelseinstituttet og den ansvarlige institusjonen for hvert delprosjekt. En kontrakt vil gi bruksrett til en eller flere spesifikke vitenskapelige problemstillinger for en begrenset periode. Hvordan søkes det om tilgang Det søkes om tilgang ved å benytte Folkehelseinstituttets elektroniske saksbehandlingsdatabase. Alle henvendelser om tilgang til data skal sendes til Avdeling for forskningsdata ved Folkehelseinstituttet (datatilgang@fhi.no) på vårt søknadsskjema S601. Det er faste søknadsfrister omtrent seks ganger i året. Fristene kunngjøres på våre nettsider (www.fhi.no/morogbarn). Her finner man også oversikt over alle delprosjekter i MoBa. Behandlingstiden er for tiden 2-4 mnd. Mer informasjon om tilgang til data finnes på våre nettsider (www.fhi.no) under forskning og data i venstremenyen. Hva kan man få tilgang til Man får tilgang til data fra MoBas database. Det henvises til protokollen for en beskrivelse av innholdet i databasen (www.fhi.no/morogbarn). Databasen inneholder opplysninger fra spørreskjemaene som er fylt ut av deltakerne og alle supplerende data som legges til fra analyser i delprosjekter. I tillegg kan man få utlevert biologisk materiale til spesifikke analyser på de betingelser som er nevnt under. Databasen er så omfattende at man må tilpasse utleveringen av data til den aktuelle forespørsel. Data gis bare ut i avidentifisert form. Man har ingen enerett til variablene, men en enerett til å publisere omkring en eller flere presise problemstillinger i en avgrenset tid. Normalt vil dette være tre år, men det kan variere med delprosjektets kompleksitet. Man kan søke om å få bruksretten forlenget. Søknader om data som allerede foreligger i kvalitetssikret form i MoBas database kan behandles raskt av Folkehelseinstituttet. En søknad om data som ennå ikke foreligger (for eksempel om barns helse ved 7 års alder) vil som hovedregel bare kunne tas til etterretning, og vil først bli behandlet sammen med andre søknader når dataene er tilgjengelige i en kvalitetssikret form. Det vil være unntak fra dette (se neste avsnitt). Rettigheter til problemstillinger i forbindelse med søknader til forskningsfond 1

Hvis en forsker ønsker å søke om økonomisk støtte fra ett eller flere forskningsfond til gjennomføring av et delprosjekt kan Folkehelseinstituttet foreta en vurdering av prosjektet og eventuelt støtte prosjektsøknaden. Det vil da kunne gis en opsjon knyttet til en eller flere presise problemstillinger for en avgrenset tid inntil 3 år. Når delprosjektet har fått økonomisk støtte vil kontrakt mellom FHI og prosjektleder inngås. Folkehelseinstituttet har allerede inngått kontrakter med enkelte finansieringsinstitusjoner (Norges forskningsråd, National Institutes of Health i USA og EU) om noen større delprosjekter som gjelder både eksisterende og fremtidig innsamlede data. Disse kontraktene medfører begrensninger på tilgang til data for noen tematiske områder. Hva skal stå i søknaden Dette går detaljert frem av søknadsskjema (S601E) og veiledningen til dette. Søknaden skal inneholde en kortfattet prosjektbeskrivelse, fremdriftsplan, finansieringsplan og en publiseringsplan. Prosjektbeskrivelsen skal være kortfattet og begynne med bakgrunn og begrunnelse for valget av problemstilling. Problemstillingen bør kunne formuleres i en setning, eventuelt med egne setninger for underproblemstillinger, og skal inneholde en nøyaktig beskrivelse av helseutfallet. Dernest beskrives de data man ønsker å analysere. De spesifiserte variablene som skal benyttes i analysen må være godt definerte. Variablene må kategoriseres som eksponering-, mediator-, confounding-( effektforveksling-) og utfallsvariabler. Vedlagt søknaden skal det være: Vitenskapelig prosjektbeskrivelse Beskrivelse av ønskede variabler CV for Prosjekt leder som omfatter de siste 5 årene Publikasjonsplan med arbeidstitler og en kort beskrivelse av innhold for planlagte artikler Kopi av søknader og uttalelser fra nødvendige godkjenningsinstanser. Det må opplyses om man ønsker å samle inn supplerende data fra deltakerne i studien eller fra andre kilder, og det må klargjøres om biologisk materiale skal analyseres. Den kortfattede prosjektbeskrivelsen fra søknadsskjema vil bli lagt i FHI s prosjektdatabase, og bli publisert som informasjon på FHI s websider. Søknaden skal skrives på engelsk. Mangelfulle søknader vil ikke bli behandlet. Alle avvik og endringer av godkjente problemstillinger skal meldes MoBa (datatilgang@fhi.no) og godkjennes før artikler sendes inn til godkjenning av ledergruppen. Hensyn som det legges vekt på ved beslutninger om tildeling av data Problemstillingen må ligge innenfor det som er formålet med MoBa slik det fremgår av protokollen. For øvrig legges det vekt på følgende hensyn: Faglig kvalitet og originalitet Faglig miljø rundt søkeren Nytteverdi for forebyggende eller kurativt helsearbeid Faglige, administrative, praktiske og økonomiske bidrag til planlegging og/eller datainnsamling i MoBa Tilleggsbetingelser for tilgang til biologisk materiale I motsetning til spørreskjemadata, som kan gjenbrukes, er biologisk materiale en begrenset ressurs. I tillegg til kriteriene nevnt over, skal det legges vekt på følgende forhold: At prosjektet har en problemstilling som ikke kan besvares ved hjelp av alternative samlinger av biologisk materialer (for eksempel en blodbank) eller mindre studier At analyseresultatene skal kunne gjenbrukes for andre vitenskapelige formål Mengden materiale som forbrukes (det kreves bruk av mikro-metoder) 2

Valget av antall prøver som skal analyseres skal være begrunnet med en statistisk styrkeberegning. Dokumentasjon på at laboratoriet som skal motta materialet kan gjennomføre analysene med høy kvalitet Det er kun et begrenset volum biologisk materiale lagret fra hver MoBa deltaker, og man ønsker å ha biologisk materiale tilgjengelig for analyse fram til de deltakende barna er voksne. Det skal minimum være igjen 300 µl av både plasma, DNA og fullblod fra hvert deltakende barn og deres foreldre. Det er innsamlet ekstra blod- og urinprøver i samarbeid med National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS). All bruk av dette skal godkjennes av NIEHS. RNA er innsamlet i Tempus-rør i samarbeid med National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). All bruk av dette skal godkjennes av NINDS. Prøvene som leveres ut vil være avidentifiserte, men ha egne laboratorienumre slik at analyseresultater skal kunne tilbakeføres til databasen. Etter at en slik tilbakeføring har funnet sted vil analyseresultatene, sammen med de øvrige variabler som skal benyttes, sendes til forskeren som en anonym fil. Analyseresultatene vil stilles til rådighet for andre forskere 3 år etter at resultatene er sendt til den første forskeren. Søknadsbehandling En saksbehandler ved Folkehelseinstituttet vil ta imot og kontrollere de formelle sidene ved søknaden. Den faglige vurderingen og godkjenning av søknader gjøres av MoBa ledergruppen, et utvalg oppnevnt av Folkehelseinstituttets direktør. Hvis flere forskere er interessert i samme problemstilling vil forskerne bli oppfordret til å samarbeide om problemstillingen, enten ved å samarbeide om analyser og publisering, eller ved en inndeling av problemområdet. Hvis ikke dette er aktuelt vil MoBa prioritere søknader som i størst mulig grad oppfyller hensynene som er nevnt over. Som ledd i denne samordningen har MoBas ledelse som oppgave å arrangere åpne møter om temaer som er av generell interesse. Disse møtene skal annonseres bredt. Søkere fra andre land Søkere med arbeidsplass ved utenlandske forskningsinstitusjoner må ha en norsk samarbeidspartner, og dokumentere at delprosjektet kan bidra til vitenskapelig utvikling i forskningsmiljøer i Norge. Formelle tillatelser Hva kreves Det forutsettes at all forskning basert på MoBa-data ivaretar lovfestede krav om personvern og forskningsetikk, og at alle formelle tillatelser foreligger før datautlevering skjer. Analyser av spørreskjemadata. Hvis det kun søkes om analyser av anonymiserte MoBa data, dekkes dette av MoBa konsesjonen, og egne tillatelser er ikke nødvendig. Kobling av MoBa data med andre registre. Dersom en søker ønsker å koble (sammenstille) MoBas database med andre registre eller datasett må det innhentes godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og konsesjon fra Datatilsynet, og det skal eventuelt søkes om dispensasjon fra taushetsplikten fra Helsedirektoratet. Det kan også være aktuelt å innhente tillatelse fra data-/registereier. Analyser av biologisk materiale forutsetter godkjenning fra REK og konsesjon fra Datatilsynet (hvis det skal foretas DNA-analyser) eller melding til Datatilsynet/Personvernombud (hvis det ikke skal foretas DNA-analyser) Søknader om de nødvendige tillatelser utarbeides i samråd med Folkehelseinstituttet. 3

Innsamling av nye data. Hvis det skal innsamles nye opplysninger eller prøver direkte fra deltakerne, enten dette er spørreskjemadata, intervjudata, data fra kliniske undersøkelser eller det er biologisk materiale, må delprosjektet begrunnes svært godt, og alle utgifter til datainnsamling må dekkes av søker. I utgangspunktet skal det innhentes skriftlig, informert samtykke fra deltakerne, godkjenning fra REK og konsesjon fra Datatilsynet. Det er viktig at deltakerne ikke belastes med omfattende nye datainnsamlinger. Mer informasjon finner du på våre nettsider www.fhi.no under Forskning og data. Opplysninger fra MoBa kan fritt overføres til land innen EU og EØS området. Det forutsettes imidlertid at slik overføring er omfattet av de innhentede tillatelser for delprosjektet. MoBa-samtykket er av Datatilsynet vurdert for ikke å være spesifisert nok til å utgjøre grunnlag for overføring av personopplysninger til land utenfor EU, jf personopplysningsloven 30. Noen land utenfor EU er imidlertid vurdert av Europakommisjonen til å ha et tilstrekkelig beskyttelsesnivå for behandling av personopplysninger og kan dermed godtas som mottaker. Dette omfatter blant annet Argentina, Sveits og Ungarn. Dette gjelder også amerikanske mottakere som er tilsluttet Safe Harbor avtalen. Safe Harbor er utarbeidet i samarbeid mellom US departement of Commerce og Europakommisjonen. Bedrifter/institusjoner som har tilsluttet avtalen kan lovlig motta personopplysninger fra Norge. Dersom landet ikke har blitt formelt godkjent av EU eller mottaker er en amerikansk institusjon som ikke er tilsluttet Safe Harbor, kan man lovlig overføre opplysningene ved å bruke en av EUs standardkontrakter. Ved signering av kontrakten forplikter mottaker seg til å behandle opplysningene i samsvar med de krav som gjelder innenfor EU og som er implementert i norsk rett. Økonomiske betingelser Alle delprosjekter skal ved utlevering av data og biologisk materiale betale for dette etter gjeldende retningslinjer(www.fhi.no/morogbarn). (Disse kan endre seg etter hvert som studien utvikler seg.) Regler for publisering Alle manuskripter og abstrakts skal sendes til MoBa for godkjenning (datatilgang@fhi.no) før de innsendes til publisering. MoBa ledergruppen skal vurdere om vitenskapelige artikler, rapporter og utredninger basert på datamateriale fra MoBa er i tråd med kontrakt som ble inngått ved tildeling av analyserettigheter. Folkehelseinstituttet har 14 dagers frist til å kommentere artikkelutkastet etter at mottakskvittering er gitt forsker. Resultatene fra delprosjektene skal ikke omtales i media før de har vært publisert i vitenskapelige tidsskrifter eller publisert som trykte abstrakts fra kongresser. Ved mediekontakt skal det gå klart fram at resultatene er bygget på Den norske mor og barn undersøkelsen. MoBa skal være riktig omtalt og resultatpresentasjonen skal være i tråd med den bruksrettighet som er gitt. Vedlegg til artikler Alle artikler som sendes inn til godkjenning skal vedlegges en kortfattet syntaxfil som danner grunnlag for analyser med data fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa). Krav til innlevering av syntaxfil er at man skal kunne se hva som er utgangsfilen, og hvordan seleksjonen til det utvalget det analyseres fra er utført. Videre skal man kunne forstå hvordan variablene er definert og hvilken skala som er benyttet i analysene. Det er ønskelig at det blir skrevet korte kommentarer (på engelsk) for hver variabel som beskriver hvordan variablene er fremkommet. Dersom analysene er gjort ved hjelp av andre statistikkprogrammer enn SPSS, SAS, Stata, vennligst send tilhørende editorer/syntaxer i det språket det er skrevet. 4

Syntaxfilene vil danne et bibliotek som skal brukes til å standardisere og kvalitetssikre bruk av MoBa-data. Et slikt bibliotek vil være til stor nytte for alle som skal bruke data fra MoBa. Lagrede syntaxer er konfidensielle, og det vil ikke bli gitt tilgang til bruk av syntaxer uten at den opprinnelige forsker er informert og har gitt sitt samtykke. Formålet med å lagre syntaxfilene som er benyttet for oppnåelse av resultater gjengitt i publiserte artikler er kvalitetssikring i forhold til reproduserbarhet, samt å kunne kommentere på artiklenes funn ved senere anledninger. Ingen originale funn basert på disse data kan publiseres uten samtykke fra den opprinnelige forsker gitt i en egen tillatelse. Rutiner ved brudd på samsvar mellom manus og prosjektbeskrivelse. Ved mistanke om uoverensstemmelse mellom manus og forskningsspørsmål fra prosjektbeskrivelsen vil MoBa saksbehandler ta kontakt med prosjektleder/manusforfatter for å få avklaret de faktiske forhold. Dersom det ikke oppnås enighet mellom partene, og saksforholdet vurderes som avtalebrudd kan følgende reaksjoner overveies: Det sendes en skriftlig melding til prosjektansvarlig om at prosjektleder har overtrådt avtalen om analyserettigheter. Det sendes skriftlig henvendelse til aktuelle tidsskriftsredaktører som informerer om avtalebruddet. Analyserettigheter inndras. Overlapping med andre godkjente prosjekter Ved eventuelt overlapp hos allerede godkjente prosjekter, vil prosjektleder bli kontaktet og bedt om en redegjørelse. Prosjektleder er også ansvarlig for å kontakte prosjektleder ved prosjektet som har overlappende problemstillinger og innhente uttalelse fra de berørte parter. Muligheter for samarbeid bør drøftes. Hvis det ikke oppnås enighet, vil saken bli sendt MoBa ledergruppen for videre behandling. Omtale av MoBa Det kreves at MoBa synliggjøres i metodekapittelet. Alle publikasjoner skal beskrive MoBa på en enhetlig måte (se nedenfor). Dette gjelder spesielt bruk av betegnelser, akronymer og studiepopulasjon. Ved avvik fra offisiell statistikk bør dette begrunnes. Som hovedregel bør ikke tabeller som viser effekten av confoundere (verdien av bakgrunnsvariabler) være med i publikasjoner. De kan eventuelt sendes med til referees/tidskriftsredaktører som spesielt ber om dette, men kun som bakgrunnsinformasjon. Svært mange delprosjekter i MoBa har problemstillinger som grenser tett opp til hverandre, og publisering av confounderende effekter vil kunne svekke verdien av publiserte resultater fra MoBa. Suggested standard text and references Abstract: This study is based on the Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa) conducted by the Norwegian Institute of Public Health. Material and methods: This study is based on the Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa) conducted by the Norwegian Institute of Public Health (1). In brief, MoBa is a cohort consisting of more than 100 000 pregnancies recruited from 1999 to 2009. The majority of all pregnant women in Norway were invited to participate, and the participation rate was around 44 %. Participants were recruited to the study through a postal invitation in connection with a routine ultrasound examination offered to all pregnant women in Norway at 17-18 weeks of gestation (www.fhi.no/morogbarn). The current study is based on version (to be filled in) of the quality-assured data files released for research in (to be filled in). Informed consent was obtained from each participant. The study was approved by The Regional Committee for Medical Research Ethics and the Norwegian Data Inspectorate. 5

Acknowledgement: The Norwegian Mother and Child Cohort Study is supported by the Norwegian Ministry of Health, NIH/NIEHS (grant no N01-ES-85433), NIH/NINDS (grant no.1 UO1 NS 047537-01), and the Norwegian Research Council/FUGE (grant no. 151918/S10). References: 1. Magnus P, Irgens LM, Haug K, Nystad W, Skjaerven R, Stoltenberg C and the MoBa Study Group. Cohort profile: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol 2006;35:1146-50. 2. Rønningen KS, Paltiel L, Meltzer HM, Nordhagen R, Lie KK, Hovengen R, Haugen M, Nystad W, Magnus P, Hoppin JA. The biobank of the Norwegian mother and child cohort study. Eur J Epidemiol 2006;21:619-25. Kontrakt og datautlevering Når søknaden er godkjent skal det skrives en kontrakt mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt og ansvarlig forskningsinstitusjon og prosjektleder. Kontrakten er tidsavgrenset og regulerer forhold som: Rettigheter og plikter Spesifikk problemstilling Økonomi og utleveringstidspunkt Etter at kontrakt er undertegnet vil det bli utlevert en datafil fra Folkehelseinstituttets utleveringsenhet i Bergen for prosjekter som ikke krever biologisk materiale. Utlevering av biologisk materiale fra MoBa og tilbakeføring av analyseresultater Prosjekter som skal benytte biologisk materiale, vil få disse utlevert fra Folkehelseinstituttets biobank i Oslo. Ved utlevering av biologisk materiale inkluderes en instruksjon om tilbakeføring av analyseresultater og tilbakeføring/destruksjon av biologisk materiale. Når analyseresultatene er inkludert i databasen i Bergen, vil en datafil koblet til analyseresultater bli utlevert til prosjektet. 6