PCI Biotech Holding ASA - Rapport for 3.kvartal 2009 Hovedpunkter Første kreftpasient ble i august behandlet med Amphinex i en fase I/II studie på University College Hospital (UCH) i London. Vellykket fullføring av første dosegruppe med Amphinex i den kliniske studien på UCH. Ingen alvorlige bivirkninger er registrert så langt, og effekt på tumor ble observert selv ved denne lave dosen. En studie publisert i PLoS ONE viser at PCI Biotech's teknologi forsterker effekten av målrettet kreftmedisin i mus. Prekliniske studier er igangsatt innenfor flere andre krefttyper. Gjennomgang av driften * * * Progresjon i forskning og utvikling PCI Biotech Holding ASA fokuserer på utvikling av produkter for levering av legemidler mot kreft. Selskapet utvikler en patentert teknologi for levering av legemidler, fotokjemisk internalisering (PCI), som forbedrer effekten av kreftmedisiner med målrettet, lys-dirigert levering av legemidlene i kreftcellene. I løpet av tredje kvartal ble de første kreftpasientene behandlet med selskapets hovedprodukt Amphinex i en fase I/II-studie på University College Hospital (UCH) i London. PCI Biotechs unike fotosensitiser Amphinex blir i denne studien kombinert med cellegiften bleomycin. Når Amphinex aktiveres med lys økes det cellulære opptaket av en del legemidler, f.eks. bleomycin, gjennom en prosess som kalles indusert endosomal frigjøring. Denne studien inkluderer primært pasienter med hode/hals kreft, en lidelse hvor det er behov for bedre lokal behandling, noe som PCI teknologien potensielt kan bidra til å løse. Hovedformålet med studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av Amphinex i PCI behandling med bleomycin. Sekundære mål inkluderer farmakokinetikk samt effekt av PCI med Amphinex i kombinasjon med bleomycin på belyste kreftsvulster. Første dosegruppe i fase I/II studien er fullført. Det er så langt ikke registrert noen alvorlige bivirkninger av behandlingen, og effekt på kreftsvulster ble registrert selv ved denne lave dosen. Pasientene på neste dosenivå er allerede identifisert og vil bli behandlet så snart som mulig. En preklinisk studie gjennomført i samarbeid mellom Radiumhospitalet og MD Anderson Cancer Center i USA, viser en signifikant forbedret effekt av en målrettet kreftmedisin i mus ved bruk av PCI teknologien. Studien ble gjennomført i mus som var tilført menneskelig ikkepigmentert føflekkreft og resultatene ble publisert tidsskriftet i PLoS ONE. 1
I løpet av kvartalet er det igangsatt prekliniske studier på de krefttypene som ble identifisert som de mest interessante og lovende i en evaluering som ble gjennomført i første halvdel av 2009. De første resultatene fra de prekliniske studiene er forventet i første halvdel av 2010. Resultatoversikt Resultater 3. kvartal 2009 Selskapet mottar forskningsstøtte fra Norge Forskningsråd, Innovasjon Norge og EU. Disse vises som inntekter. Inntektene i tredje kvartal var NOK 2,8 millioner sammenlignet med NOK 1,9 millioner i 3.kvartal 2008. Kostnadsnivået i 2009 er påvirket av et økt aktivitetsnivå som følge av fisjonen fra Photocure i 2008. Gjennomsnittlig antall ansatte har økt fra 4 i Q3 2008 til 8 i Q3 2009. Selskapet har intensivert FoU på teknologien og økt forskningskostnadene fra NOK 3,0 millioner i Q3 2008 til NOK 5,1 millioner i Q3 2009. Totale driftskostnader var NOK 6,9 millioner i Q3 2009, sammenlignet med NOK 4,6 millioner i Q3 2008. Driftsresultatet var NOK -4,1 millioner i Q3 2009 sammenlignet med NOK -2,7 millioner i Q3 2008. Netto kontantstrøm fra drift var NOK -3,3 millioner i Q3 2009, sammenlignet med NOK -2,9 millioner i Q3 2008. Netto kontantstrøm i kvartalet var NOK -2.5 millioner sammenlignet med NOK -2.9 millioner i Q3 2008. Resultater pr 30.9 2009 Inntekter pr 30.09 av 2009 var NOK 6,2 millioner sammenlignet med NOK 5,2 millioner pr 30.09 2008. Totale kostnader NOK 20,0 millioner pr 30.09 2009, sammenlignet med NOK 13,0 millioner pr 30.09 2008. Driftsresultatet var NOK -13,7 millioner pr 30.09 2009 sammenlignet med NOK -7,8 millioner pr 30.09 2008. Netto kontantstrøm fra drift var NOK -13,0 millioner pr 30.09 2009, sammenlignet med NOK - 6,3 millioner pr 30.09 2008. Netto kontantstrøm var NOK -10,8 millioner sammenlignet med NOK 48,8 millioner pr 30.09 2008. Kontantstrømmen i 2008 var påvirket av resultatet fra en emisjon på NOK 55 millioner. Balanse Selskapet hadde NOK 39,3 millioner i kontanter og kontantekvivalenter på slutten av kvartalet. En stor del av kontantbeholdningen er plassert i pengemarkedsfond med 3 måneders løpetid. Total egenkapital var NOK 38,4 millioner sammenlignet med NOK 49,3 millioner ved slutten av 2008. Endringer i egenkapital reflekterer underskuddet i perioden. Utsikter PCI Biotech vil fortsette å fokusere på utviklingen av produkter for levering av legemidler basert på selskapets unike teknologiplattform. Hovedmålsetningen vil være på å fullføre PCI Biotech s første kliniske studie på University College Hospital i London, og å fullføre de prekliniske studiene på de identifiserte kreftindikasjonene. 2
SAMMENDRATT KONSOLIDERT FINANSIELL INFORMASJON Resultatregnskap (I NOK 1.000) Note Q3 Q3 01.01-30.09 01.01-30.09 01.01-31.12 2009 2008 2009 2008 2008 Andre inntekter 2 778 1 873 6 217 5 193 7 367 Forskning og utvikling 5 110 2 972 14 169 9 919 14 323 Administrasjonskostnader 1 770 1 581 5 716 3 062 5 182 Sum driftskostnader 6 880 4 553 19 885 12 982 19 505 Driftsresultat (4 102) (2 680) (13 668) (7 789) (12 138) Finansposter Finansinntekter 785 229 2 401 271 992 Finanskostnader (9) (141) (143) (174) (229) Netto finansposter 776 88 2 258 97 763 Ordinært resultat før skatt (3 326) (2 592) (11 410) (7 692) (11 375) Skatt på ordinært resultat 10 0 0 0 0 0 Resultat før øvrige resultatelementer 4 (3 326) (2 592) (11 410) (7 692) (11 375) Øvrige resultatelementer 0 0 0 0 0 Totalresultat (3 326) (2 592) (11 410) (7 692) (11 375) Balanse (I NOK 1.000) Note 30.09.2009 30.09.2008 31.12.2008 Anleggsmidler Immaterielle eiendeler 8 41 90 76 Varige driftsmidler 9 173 55 119 Sum anleggsmidler 214 145 196 Omløpsmidler Kortsiktige fordringer 7 4 675 3 341 4 238 Bank og bankekvivalenter 39 317 52 919 50 142 Sum omløpsmidler 43 992 56 260 54 380 Sum eiendeler 44 206 56 405 54 576 Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital og overkursfond 105 108 105 391 104 700 Annen egenkapital -66 671-52 450-55 399 Sum egenkapital 11 38 437 52 941 49 301 Leverandørgjeld 2 177 2 156 2 728 Annen kortsiktig gjeld 3 592 1 308 2 547 Sum kortsiktig gjeld 5 769 3 464 5 275 Sum gjeld 5 769 3 464 5 275 Sum egenkapital og gjeld 44 206 56 405 54 576 3
Endringer i egenkapitalen (I NOK '000) Innbetalt kapital Annen innskutt kapital Omregningsdifferanser Udekket tap Balanse pr 31.desember 2007 323 20 120 - -15 203 5 240 Endringer i regnskapsprinsipper - - - - - Balanse pr 1.januar 2008 323 20 120 - -15 203 5 240 Etablering av konsernet 884 27 912 - -28 821-25 Fondsemisjon 6 042-6 042 - - - Emisjon 9 000 51 000 - - 60 000 Emisjonskostnader - -4 954 - - -4 954 Ansattes opsjoner - 415 - - 415 Totalresultat i perioden - - - -11 375-11 375 Balanse pr 31.desember 2008 16 249 88 451 - -55 399 49 301 Balanse pr 31.desember 2008 16 249 88 451 - -55 399 49 301 Endringer i regnskapsprinsipper - - - - - Balanse pr 1.januar 2009 16 249 88 451 - -55 399 49 301 Emisjon - - - - - Ansatteopsjoner - 546 - - 546 Omregningsdifferanser - - - - - Totalresultat i perioden - - - -11 410-11 410 Balanse pr 30.september 2009 16 249 88 997 - -66 809 38 437 Sum Kontantstrøm (I NOK '000) 01.01-30.09 01.01-30.09 01.01-31.12 Q3 2009 Q3 2008 2009 2008 2008 Ordinært resultat før skatt -3 326-2 592-11 410-7 692-11 375 Avskrivinger og nedskrivinger 33 20 94 49 71 Aksjeopsjoner 232 275 546 366 415 Endringer i pensjonsfond - - - - 24 Andre endringer - - - -49-49 Netto finansposter -776-88 -2 258-97 -763 Endringer i arbeidskapital 552-548 58 1 150 2 433 Kontantstrøm fra operasjonell aktivitet -3 285-2 933-12 970-6 273-9 244 Netto finansposter 776 88 2 258 97 763 Betalte skatter - - - - - Netto kontantstrøm fra operasjonell aktivitet -2 509-2 845-10 712-6 176-8 481 Kontantstrøm fra investeringer Kjøp av varige driftsmidler - -18-107 -50 - Kjøp av immaterielle eiendeler - - -6 - -122 Netto kontantstrøm fra investeringer - -18-113 -50-122 Kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto kontantoverskudd fra emisjoner - - - 55 046 55 046 Netto kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter - - - 55 046 55 046 Netto enderinger i kontanter i perioden -2 509-2 863-10 825 48 820 46 443 Kontanter og kontantekv. ved begynnelsen av perioden 41 826 55 382 50 142 3 699 3 699 Kontanter og kontantekv. ved slutten av perioden 39 317 52 519 39 317 52 519 50 142 4
Utvalgte noter: 1. Selskapet PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) ble etablert i 2008, og omfatter PCI Biotech Holding ASA og det 100 % eide datterselskapet PCI Biotech AS. PCI Biotech AS var et datterselskap av Photocure ASA frem til juni 2008. Selskapet har hovedkontor i Oslo, Norge. PCI Biotech har utviklet en unik og patentert fotokjemisk teknologi for levering av legemidler til bruk i behandling av kreft og andre sykdommer. Selskapet samarbeider tett med Radiumhospitalet i Oslo, og mottar betydelig finansiering til flere prosjekter både fra Forskningsrådet og EU. Selskapet har et omfattende internasjonalt samarbeidsnettverk med anerkjente ekspertgrupper innen legemiddellevering. Fotokjemisk internalisering (PCI) er en teknologi for lysdirigert legemiddellevering. PCI-teknologien er utviklet for å kunne levere terapeutiske molekyler i en biologisk aktiv form spesifikt til de cellene i kroppen man ønsker å behandle, og virker ved å gi en lysstimulert frigjøring av slike molekyler fra såkalte endosomer inne i målcellene PCI teknologien har potensial til å forbedre effekten av både eksisterende medisiner og nye typer av medisiner, slik som genterapi og andre behandlinger basert på nanoteknologi eller på bioteknologiske prinsipper. Selskapets mål er å vise den kliniske nytten av teknologien med forskjellige typer medisiner for deretter å lisensiere ut teknologien til partnere for videre utvikling og markedsføring. Inntekter vil bli generert ved inngått samarbeid og videre ved forskuddsbetaling, milepælsbetalinger og lisensinntekter. PCI Biotech fokuserer på utviklingen av teknologi og produkter for levering av markedsførte produkter og produkter under utvikling. I løpet av 3.kvartal 2009 ble den første kreftpasienten behandlet med selskapets hovedprodukt Amphinex i en fase I/II-studie på University College Hospital (UCH) i London. Studien inkluderer primært pasienter med hode/hals kreft, en lidelse hvor det er behov for bedre lokal behandling, noe som PCI teknologien potensielt kan bidra til å løse. PCI Biotechs aksjer har vært listet på Oslo Axess siden 18.juni 2008 under tickeren PCIB. 2. Grunnlag for presentasjonen Delårsrapporten skal sees i sammenheng med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember 2008 (heretter årsregnskapet ), ettersom det gir en oppdatering på tidligere rapportert informasjon. Dette ble godkjent av styret 26.februar 2009. Regnskapsprinsippene som er brukt er konsistente med prinsippene som er brukt i årsregnskapet. Presentasjonen av delårsrapporten er konsistent med årsregnskapet. Delårsrapporten er ikke revidert. Dette er selskapets sjuende delårsrapport presentert i henhold til IAS 34. De samme regnskapsprinsippene er anvendt for alle rapporterte perioder i denne rapporten. Styret godkjente delårsrapporten 26.oktober 2009. 3. Sammendrag av vesentlige regnskapsprinsipper Anvendte regnskapsprinsipper og presentasjonen av delårsrapporten er konsistente med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember 2008. Ny regnskapsmessig utvikling Ledelsen har evaluert regnskapsprinsippene i henhold til IFRS og informasjon om ny utvikling innen IFRS. 5
Følgende nye standarder og endringer til standardene er obligatoriske for første gang fra det finansielle året som begynte 1.januar 2009. IAS 1 (revidert), Presentasjon av finansregnskapet IFRS 8, Operative segmenter. IFRS 8 erstatter IAS 14, Segment rapportering. De følgende nye standarder, endringer på standarder og tolkninger er obligatoriske første gang for det finansielle året som begynte 1.januar 2009, men er ennå ikke relevante for PCI Biotech: IAS 23 (amendment), Lånekostnader. IFRS 2 (amendment), Aksjebasert betaling. IAS 32 (amendment), Finansielle instrumenter: Presentasjon. IFRIC 13, Kundelojalitetsprogram. IFRIC 15, Avtaler for konstruksjon av eiendom. IFRIC 16, Sikring av nettoinvesteringer i utenlandske operasjoner. IAS 39 (amendment), Finansielle instrumenter; Identifisering og måling. De følgende nye standardene, endringer til standarder og tolkninger har blitt utgitt, men er ikke virksomme for det finansielle året som begynte 1. januar 2009 og har ikke blitt iverksatt før tiden: IFRS 3 (revidert), Business combinations og dermed tillegg til IAS 27, Konsernregnskap og separate konsernregnskap, IAS 28, Investering i tilknyttet virksomhet og IAS 31, Andeler i felleskontrollert virksomhet, IFRIC 17, Distributions of non-cash assets to owners, trår i kraft for regnskaper som påbegynnes etter 1.juli 2009. IFRIC 18, Transfers of assets from customers, trår i kraft for eiendeler som overføres på eller etter 1.juli 2009. 4. Resultat per aksje Resultat per aksje: Q3 2009 Q3 2008 YTD 2009 YTD 2008 Resultat (i NOK 000) (3 326) (2 592) (11 410) (7 692) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) 5 416 5 416 5 416 3 559 Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,61-0,48-2,11-2,16 Resultat per aksje, utvannet: Q3 2009 Q3 2008 YTD 2009 YTD 2008 Resultat (i NOK 000) (3 326) (2 592) (11 410) (7 692) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) 5 433 2 812 5 427 2 615 Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,61-0,48-2,11-2,16 Vektet gjennomsnittlig utvannede aksjer er vektet antall aksjer justert for aksjeopsjoner. Resultat pr aksje er ikke påvirket av utvanningseffekter hvis resultatet i perioden er negativt. 6
5. Segment informasjon Selskapet rapporterer kun ett segment. Selskapets inntekter er ikke påvirket av noen syklusvariasjoner i driften. 6. Nærstående parter PCI Biotech er avhengig av tjenester fra tredjeparter, inkludert nærstående parter. PCI Biotech anser forretningsforholdet med Radiumhospitalet, Photocure ASA og juridiske tjenester fra styremedlem Theresa Comiskey Olsen som transaksjoner med nærstående. Følgende tabell viser graden av slike transaksjoner i den gjeldende perioden (alle tall i NOK 000): Kjøp av tjenester Q3 2009 Q3 2008 YTD 2009 YTD 2008 Radiumhospitalets Forskningsstiftelse 831 682 1 343 967 Theresa Comiskey Olsen 11-37 - Photocure ASA 115 303 288 432 Ved utgangen av kvartalet hadde PCI Biotech en kortsiktig gjeld på NOK 497.000 til Radiumhospitalets Forskningsstiftelse. 7. Kredittrisiko og valutarisiko Kredittrisiko PCI Biotech handler kun med anerkjente, kredittverdige tredjeparter, hvorav de fleste er statlige institusjoner. Fordringene overvåkes løpende med det resultat at selskapets risiko for tap ikke er høy, og det er derfor ikke avsatt for tap pr Q3 2009. Forfallsprofil på fordringer pr 30.september: Ikke forfalt Mindre enn 3 mnd 3-12 mnd Sum Kundefordringer - Andre fordringer 4 675 4 675 Sum fordringer 4 675 - - 4 675 Valutarisiko PCI Biotech har valutaeksponering fra tilskudd og innkjøp i andre valuta enn funksjonell valuta (NOK). PCI Biotech har ikke implementert noen sikringsstrategi for å redusere valutarisikoen. 8. Imaterielle eiendeler Endringer i verdi: Tredje kvartal YTD 2009 2008 2009 2008 Verdi ved begynnelsen av perioden 55 103 76 130 Tilgang - - 6 - Avskriving i perioden -14-13 -41-40 Verdi ved slutten av perioden 41 90 41 90 7
9. Varige driftsmidler Endringer i verdi: Tredje kvartal YTD 2009 2008 2009 2008 Verdi ved begynnelsen av perioden 192 44 119 14 Tilgang - 18 107 50 Avskriving i perioden -19-7 -53-9 Verdi ved slutten av perioden 173 55 173 55 10. Utsatt skatt og utsatte skattefordeler Ved utgangen av kvartalet hadde selskapet NOK 8,6 millioner i ikke-balanseført utsatt skattefordel. 11. Aksjeopsjoner Ingen aksjeopsjoner ble tildelt i tredje kvartal 2009. I Q2 2009 ble totalt 234,000 aksjeopsjoner tildelt fem ansatte med en utøvelseskurs på NOK 6,80 per aksje, basert på gjennomsnittprisen de fem siste handelsdagene før generalforsamlingen i april 2009. Virkelig verdi på opsjonene tildelt i Q2 beregnet ved bruk av Black-Sholes verdimodel er NOK 675.000. Vesentlige input i modellen er en aksjepris på NOK 6,80 på tildelingsdagen, volatilitet på 82,5%, dividende yield 0%, forventet levetid på opsjonene er tre år og årlig risikofri rente er 3.25%. Kostnader relatert til aksjeopsjonene var NOK 0.2 millioner i 3.kvartal. Utestående aksjeopsjoner ved slutten av perioden har følgende utløpsdato og utøvelseskurs: Utøvelseskurs i Antall aksjer Forfallstidspunkt NOK pr aksje 30.09.2009 30.09.2008 2013 - Q3 20,00 255 000 210 000 2014 - Q3 6,80 234 000-12. Hendelser etter balansedagen PCI Biotech anser ikke at det har inntruffet noen hendelser etter den rapporterte delårsperioden som vil påvirke det avlagte regnskapet inkludert i denne rapport. 8