REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Vara Per Brandtzæg Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2011/2192-1 2011/2192 Synstapets innflytelse på hørselen Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Ørbeck NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge/dokumentere sammenhengen mellom synstap og opplevd hørsel. Det skal undersøkes i hvilken grad synsfunksjonen har betydning for opplevelsen av hørselstapet og oppfattelse av tale. Datainnsamlingen baserer seg på klinisk undersøkelse og intervju. Det skal inkluderes totalt 10 deltakere i studien. Samtykke innhentes fra alle deltakere i studien. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. Godkjenningen omfatter:
Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Informasjonsskrivet må revideres blant annet fordi det er for personlig. Komiteen ber om at REKs mal for informasjonsskriv benyttes som er tilgjengelig på REKs hjemmesider. Samtykkeerklæringen er for omfattende. Alt deltakerne samtykker til skal stå beskrevet i selve informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen skal kun inneholde selve samtykket. Komiteen ber om at samtykkeerklæringen revideres i tråd med dette. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.helsedirektoratet.no/normen/veiledere/veileder_forskning_662464 Tillatelsen gjelder til 31.12.2012. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2013. Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest 31.06.2013. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2194 Undersøkelse av lekkasje, hudtilstand og brukervennlighet ved bruk av nytt stomiprodukt sammenlignet med standard stomiutstyr Dokumentnummer: 2011/2194-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Wenche Sundberg Diakonhjemmet Sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien er en åpen, randomisert og kontrollert kryss-over studie for å sammenligne funksjonalitet og egenskapene til en nyutviklet stomiplate med standard stomiplater. Hensikten er i større skala å evaluere graden av lekkasje og hudaffeksjoner ved bruk av hudplate med ny produktteknologi sammenlignet med fem etablerte produkter. Datainnsamlingen baserer seg på utprøving av det aktuelle utstyret på pasienter. Det skal inkluderes totalt 40 deltakere i Norge. Samtykke innhentes fra alle data. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10.
I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: I informasjonsskrivet skal ikke bruk av ord som inviterer forekomme fordi det kan oppfattes som for personlig for den forespurte. Komiteen ber om at dette inviterer erstattes med forspørre eller spørre. Da det ikke er aktuelt å innhente stedfortredende samtykke i denne studien må dette tas ut av samtykkeerklæringen. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen konstaterer at avidentifiserte data fra prosjektet skal overføres til Danmark som omfattes av EØSområdet. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.helsedirektoratet.no/normen/veiledere/veileder_forskning_662464 Tillatelsen gjelder til 31.12.2012. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2017. Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest 31.12.2013. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2195 Blodpropp ved behandling av germinalcellesvulster hos menn Dokumentnummer: 2011/2195-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gustav Lehne Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en retrospektiv, populasjonsbasert studie hvor man skal gjennomgå behandlingsdata fra Radiumhospitalet i perioden 2002 2010 for å få økt kunnskap om tromboemboliske komplikasjoner hos testikkelkreftpasienter. Hensikten er videre å kunne fremme tiltak for å redusere både dødlighet, sykelighet og funksjonsutfall som følge av tromboser i behandlingsforløpet hos disse pasientene. Det skal inkluderes totalt 490 deltakere i studien. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for alle data. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.
2011/2197 Tannhelse, kosthold, inflammasjon og biomarkører ved akutt intermitterende porfyri Dokumentnummer: 2011/2197-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole-Lars Brekke Nordlandssykehuset HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ole-Lars Brekke Biobanken for akutt intermitterende porfyri Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke tannhelsen hos mennesker med akutt intermitterende porfyri (AIP). Datainnsamlingen baserer seg på klinisk undersøkelse, biologisk materiale og intervju. Det skal inkluderes totalt 190 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av det biologiske materialet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteens merknader: Komiteen forutsetter at det er behandlende lege eller helsepersonell med lovlig tilgang til informasjonom dem som forespørres om deltakelse i prosjektet som sender ut informasjonsskriv til pasientene. Pasientene som ønsker å delta i prosjektet returnerer så sitt samtykke til prosjektleder. Dette for å ivareta personvernhensyn. I informasjonsskrivet til kontrollgruppen skal det gis opplysninger om hvordan de er trukket ut til deltakelse. Vilkår vedrørende forskningsbiobank: Komiteen godkjenner opprettelsen av en spesifikk forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens navn er Biobanken for akutt intermitterende porfyri. Forskningsbiobankens ansvarshavende er førsteamanuensis dr. med. Ole-Lars Brekke. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.helsedirektoratet.no/normen/veiledere/veileder_forskning_662464 Tillatelsen gjelder til 31.12.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes.
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest 31.06.2022. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/2198-1 2011/2198 Akutt rygg i samhandlingsreformen Prosjektsøknad Prosjektleder: Margreth Grotle Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedmål med dette prosjektet er å etablere, og samtidig evaluere, klinisk og økonomisk effekt, pasientsikkerhet og pasienttilfredshet av en ny behandlingslinje for pasienter med akutte rygglidelser som henvises til innleggelse ved nevrologisk avdeling ved Oslo universitetssykehus. Prosjektet er designet som en prospektiv kohortstudie med ett års oppfølging der ulike pasientforløp kartlegges. Det skal inkluderes totalt 500 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen vurderer prosjektet å være utvikling av en behandlingslinje som skal innføres uavhengig av det omsøkte prosjektet. Med andre ord er det en intern beslutning for hvordan man skal organisere et allerede eksisterende behandlingstilbud på Oslo universitetssykehus. Prosjektet fremstår dermed som en systematisering av et behandlingsprogram og en systematisk evaluering av programmets effekt og ikke et forskningsprosjekt. Med dette faller prosjektet utenfor komiteens mandat. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2199 MR bihuler og nesekavitet av normalbefolkning (HUNT3) i relasjon til symptomer Dokumentnummer: 2011/2199-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Aleksander Grande Hansen St.Olavs hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er i første omgang å avdekke prevalens av patologi og tilfeldige anatomiske funn i MR bilder av bihuler og nesekavitet i en normalbefolkning. Variabler som slimhinnetykkelse i mm, septumdeviasjon, manglende pneumatisering av pannebihulen, luftfylt nesemusling(concha bullosa) og tilstedeværelse av Haller celler og Onodiceller vil bli evaluert. Datainnsamlingen baserer seg på befolkningsundersøkelsen HUNT 3, og det er totalt 1006 deltakere som skal inkluderes. Det er tidligere innhentet et bredt samtykke for dataene som inngår i studien. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det
knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, jf. helseforskningsloven 10. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsetisk vurdering: Komiteen forutsetter at det er en beredskap i prosjektet dersom det skulle gjøres funn ved den nye gjennomgangen av MRI-bildene. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.helsedirektoratet.no/normen/veiledere/veileder_forskning_662464 Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest 31.06.2021. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2201 Studie med ABT-110/placebo hos pasienter med smerter i korsryggen Dokumentnummer: 2011/2201-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Audun Stubhaug Abbott Norge, Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell forskningsbiobank for Abbott Norge AS 2011-002143-95 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å se på sikkerhet og effekt av legemiddelet ABT-110 sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske smerter i korsryggen. Naproxen skal benyttes som positiv kontroll. Det skal samles inn biologisk materiale som vil bli oppbevart i den generelle biobanken Abbott Norge AS. Det skal inkluderes totalt 40 deltakere i Norge. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at den generelle forskningsbiobanken det biologiske materialet skal oppbevares i fortsatt
er gyldig og at de nødvendige tillatelser til utførsel av biologisk materiale foreligger. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.helsedirektoratet.no/normen/veiledere/veileder_forskning_662464 Tillatelsen gjelder til 31.12.2013. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til 31.12.2028. Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest 31.12.2014. Dokumentnummer: 2011/2203-1 2011/2203 Dødelighet av brystkreft i Sverige Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Henrik Zahl Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om mammografiscreening har bidratt til å redusere dødelighet av brystkreft i Sverige. Utvalget består av 500000 kvinner som ble invitert til mammografiscreening første gang i perioden 1986 til 1990. Analyser av disse kvinnene skal sammenstilles mot kvinner fra hele Sverige som ikke har blitt invitert til mammografi. Det totale utvalget vil da innebære et antall på om lag 2000000 deltakere. Registrene som skal benyttes i studien er Dødsårsaksregisteret i Sverige og Cancerregisteret i Sverige. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for alle data. Avidentifisering og kobling skal gjøres av Socialstyrelsen i Sverige. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10 under forutsetning av at den godkjennes av etisk komité i Sverige. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.helsedirektoratet.no/normen/veiledere/veileder_forskning_662464 Tillatelsen gjelder til 31.12.2014. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til 31.12.2019. Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest 31.12.2015. 2011/2206 Etiologi og markører for benmargsfibrose
Dokumentnummer: 2011/2206-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Fredrikstad-Biobank for benmargsfibrosestudie Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å undersøke om det finnes markører i blodet (biomarkører) hos pasienter med primær benmargsfibrose eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) som kan erstatte biopsi, eller på annen måte bidra til å støtte diagnosen. I studien skal biomarkørene kontrolleres opp mot en kontrollgruppe av friske frivillige. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens merknader: Pasienter med ITP kan, som prosjektleder beskriver, utvikle benmargsfibrose hvis de behandles med trombopoietin reseptor agonist. For denne pasientgruppen fins det alternativ behandling uten denne komplikasjon til behandlingen. Prosjektleder bes tydeliggjøre hvordan denne gruppen pasienter skal rekrutteres. Det er ønskelig at prosjektleder ikke er involvert i start av slik behandling hvis det ikke skjer etter protokoll bestemt av norsk fagmiljø. Prosjektleder nevner et relatert amerikansk forskningsprosjekt som kan tenkes å bli inkorporert i prosjektet. Komiteen ber om en klargjøreing av hvorvidt dette er tilfelle. Dersom det skal inkorporeres må komiteen få en beskrivelse av det aktuelle prosjektet sammen med en redegjørelse for hva samarbeidet innebærer. Informasjonsskrivene må revideres slik at det også gis en beskrivelse av de genetiske testene som skal tas i prosjektet. Det må tydeliggjøres at resultatene av disse testene ikke skal tilbakeføres til forskningspersonene. Dersom man velger å la de som deltar i prosjektet få informasjon om resultatet av testene, kan bestemmelsene i Bioteknologiloven slå inn. Da må prosjektleder redegjøre for hvordan man tenker å forholde seg til de forpliktelsenee dette medfører. Komiteen ber om en redegjørlese for hvordan de friske frivillige skal rekrutteres til prosjektet. Det gjøres oppmerksom på at komiteen ikke vil godta at disse rekrutteres blant egne ansatte, men at det bør være personer uten tilknytning til sykehuset studien utgår fra. Komiteen tar stilling til opprettelse av forskningbiobank og utførsel av biologisk materiale og pasientopplysninger til utlandet når svar på merknader foreligger. Komiteen må ha svar på merknader innen 28.02.12. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2011/2208-1 2011/2208 Sikkerhetsstudie av kombinasjonsbehandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond-Eirik Strand Flymedisinsk instiutt
2011-005221-52 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en fase 1 legemiddelstudie som undersøker sikkerheten av kombinasjon av to medikamenter med markedsføringstillatelse i Norge. Studien gjennomføres som en uavhengig single-center studie i Norge, men den er et ledd i et større prosjekt utgående fra DARPA (Defence Advanced Research Projects Agency) som er et forskningsinstitutt under Forsvarsdepartementet i USA. Det skal inkluderes totalt 25 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en endelig avgjørelse. Komiteens merknader: Aktuelle kandidater skal gjennom en omfattende klinisk undersøkelse som inkluderer blant annet rektal- og gynekologisk undersøkelse. Komiteen kan ikke se at den kliniske undersøkelsen er begrunnet og ber om at det gjøres. Det skal også gis informasjon om undersøkelsen og hva den innebærer i informasjonkrivet. Det samme gjelder for studiens meget omfattende blodprøveregime. Det er ikke spesifisert i hvor mye blod som skal tas og hva blodet skal analyseres for. Komiteen ber om en begrunnelse for dette og gjør oppmerksom på at det også skal gis opplysninger om dette i informasjonsskrivet. Det bes om at det opprettes en beredskap i prosjektet og at denne beskrives i tilsvaret til komiteen. Komiteen mener at rekrutteringen til prosjektet er uklart beskrevet og er kritisk til at soldater skal delta i prosjektet. Fortrinnsvis bør sivile rekrutteres og det bes om en begrunnelse for hvorfor dette ikke er aktuelt. I tillegg må et redegjøres ytterligere for Flymedisinsk institutts kobling til Forsvaret. Med bakgrunn i dette ber komiteen om en problematisering av om denne koblingen har noen innvirkning for den reelle frivilligheten til de forespurte. Det må iverksettes tiltak som sikrer at frivilligheten blir reell. Komiteen ber om en redegjørelse for prosjektleders forskningskompetanse med hensyn til å inneha prosjektlederrollen. Informasjonsskrivet må revideres med tanke på lesevennlighet. Blant annet må faguttrykk erstattes med begreper som er allment forståelige. Svar på merknader og oppdatert informasjonsskriv sende til komiteen for vurdering. Komiteen tar stilling til søknad om opprettelse av forskningsbiobank og utførsel av data når svar på merknader foreligger. Komiteen må ha svar på merknader innen 28.02.12. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2011/2211 En randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert, endepunktdrevet studie der canakinumab skal gis subkutant kvartalsvis til stabile post-hjerteinfarkt pasienter med forhøyet hs-crp for å se om dette kan forhindre nye kardiovaskulære hendelser Dokumentnummer: 2011/2211-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: torole.klemsdal@uus.no Oslo universitetssykehus HF, Novartis Norge Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO
2010-022970-14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en legemiddelstudie for å undersøke om canakinumab kan forhindre nye kardiovaskulære hendelser hos stabile post-hjerteinfarkt pasienter med forhøyet hs-crp. Pasienter med forhøyede nivå av inflammatoriske biomarkører, så som høysensitivt C-reaktivt protein (hs-crp), har økt kardiovaskulær risiko. Canakinumab er et antistoff som blokkerer effekten av IL-1. Sponsor for denne studien er Novartis Norge AS. Det biologiske materialet samlet inn i forbindelse med studien skal oppbevares i Novartis Norges generelle forskningsbiobank. Det skal inkluderes totalt 208 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. hs- CRP. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til vedtaket som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Komiteen forutsetter at det gjøres interimanalyser underveis i prosjektet. Komiteen godkjenner at Novartis Norge AS generelle forskningsbiobank benyttes i prosjektet og at denne har de nødvendige tillatelser for behandling og utførsel av det biologiske materialet som inngår i studien. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.norsk-helsenett.no/informasjonssikkerhet/bransjenormen/personvern%20og% 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2031. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest 31.12.2017. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2216 Forebyggende folkehelse for ikke-vestlige innvandrerkvinner Dokumentnummer: 2011/2216-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Sylliaas Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en pilotstudie med hovedmål å evaluere effekten av de ulike folkehelsetiltakene som gjennomføres Bydel Søndre Nordstrand i forhold til kolesterolnivå, blodtrykk- og blodsukkernivå, kroppssammensetning, muskelstyrke og fysisk aktivitetsnivå. Datainnsamlingen baserer seg på fysiske tester, spørreskjema og blodprøver hvor man skal måle ulike variabler. Det skal inkluderes totalt 36 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.
Merknader vedrørende informasjonsskrivet: I informasjonsskrivet må det tydeliggjøres hvilke tre grupper man kan bli delt inn i ved deltakelse i prosjektet og hvordan utvelgelsen til gruppene gjøres. Punktet om stedfortredende samtykke må tas ut av samtykkeerklæringen da det ikke er aktuelt for dette prosjektet. Merknader vedrørende forskningsbiobank: Det skal tas biologiske prøver i prosjektet, men det fremkommer ikke hvor lenge de skal oppbevares. Dersom de skal oppbevares i over to uker må det opprettes en forskningsbiobank. Dersom prøvene skal destrueres rett etter prøvetakning er opprettelse av forskningsbiobank ikke nødvendig. Dersom det skal opprettes en forskningsbiobank ber vi om navn og vitenskapelig tittel på ansvarshavende. Ansvarshavende skal ha biologisk eller medisinsk utdanning og skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i tråd med gjeldende lovverk. Ved opprettelse av en forskningsbiobank skal dette beskrives i prosjektets prosjektbeskrivelse. Komiteen ber om at skrivet revideres i tråd med dette. Opplysninger om forskningsbiobanken skal det også gjøres rede for i informasjonsskrivet, hvilket eventuelt vil innebære en oppdatering av dette. Komiteen imøteser svar på merknader med revidert informasjonssriv og en eventuell oppdatert prosjektbeskrivelse. Komiteen må ha svar på merknader innen 28.02.12. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2011/2218 Effektevaluering av forpliktende samhandling innen psykisk helse Dokumentnummer: 2011/2218-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bror Just Andersen Vestre Viken Helseforetak Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne effektevalueringen er å undersøke hvilken effekt etableringen av samhandlingsteam har på målgruppens funksjonsnivå, livskvalitet og psykiske helse; og hvilken betydning dette har for tjenesteapparatets praksis. Denne forskningsstudien utgår fra Psykiatrisk Rehabiliteringspoliklinikk i Bærum, og er et samarbeid med Bærum kommune, Akershus Universitetssykehus, Asker DPS, Drammen DPS og Kongsberg DPS. Datainnsamlingen baserer seg på klinisk undersøkelse og spørreskjema, samt data fra Norsk pasientregister. Det skal inkluderes totalt 60 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Merknad vedrørende rekruttering til prosjektet: Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan deltakerne skal rekrutteres til prosjektet. Det bes om at det legges opp til en rekrutteringsform som innebærer at dette gjøres av helsepersonell med lovlig tilgang til pasientdata. Disse sender ut informasjonsskriv til aktuelle deltakere som så returnerer samtykkeerklæringen til prosjektleder. Merknader vedrørende informasjonsskrivet:
Det skal utformes egne, tilpassede informasjonsskriv til både pasienter og pårørende. I informasjonsskrivet til pasienter skal det gis opplysninger om at pårørende også vil bli forespurt om deltakelse i prosjektet. Det foreliggende informasjonsskrivet må revideres med fokus på skrive- og formuleringsfeil. Komiteen må ha svar på merknader innen 28.02.12. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2011/2220-1 2011/2220 Bruk av nevrofeedback i rusbehandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Øistein Kristensen Sørlandet Sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Nevrofeedback er en metode for å lære et individ å regulere sine egne hjernebølger gjennom ekstern feedback, for eksempel ved å styre et spill eller lignende. Det er en slags prøving og feiling der individet får «belønning» eller en annen form for tilbakemelding når EEG-registrering viser at bølgene som blir registrert, er i en bestemt/ønsket tilstand. Nevrofeedback er innført som behandlingsmetode for pasienter med rusproblemer og ADHD eller PTSD på Sørlandets Sykehus. Det er en framtidig målsetning å undersøke om mennesker med slike komorbide vansker kan bruke nevrofeedbackprogrammet Cygnet til å lære å regulere seg selv, og om en eventuell slik læring vil ha betydning for oppmerksomhet, reaksjonsevne, psykiatriske symptomer, søvnproblemer, mestringen av rusproblemer og livskvalitet. Det er behov for en slik studie da det finnes mange studier av nevrofeedback for mennesker med ADHD, men bare et svært lite antall der nevrofeedback blir brukt i behandling av stoffmisbrukere og pasienter med PTSD. Søknaden gjelder imidlertid et pilotprosjekt med ti deltagere, der hovedformålet er å undersøke om denne typen behandling i det hele tatt lar seg gjennomføre med denne gruppen. Datainnsamlingen baserer seg på intervju og elektrodebehandling. Det skal inkluderes totalt 10 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vurdering: Behandlingen reiser ingen spesielle forskningsetiske problemer, siden det dreier seg om en allerede innført praksis. Det synes heller ikke å være behov på en studie av gjennomførbarheten med disse gruppene, siden behandlingen ifølge protokollen allerede har vært i gang en tid. Prosjektet framstår heller som kvalitetskontroll. Det er likevel et uttalt behov for å undersøke effekten på pasienter med stoffmisbruk og PTSD, siden det nesten ikke foreligger studier på disse to gruppene. Det fordrer en metodisk tilnærming som gjør det mulig å skille mellom effekten av nevrofeedback og den øvrige behandlingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2223 En forsknings- og brukerbasert tilbakeføringsmodell innen arbeidsrettet rehabilitering Dokumentnummer: 2011/2223-1
Prosjektsøknad Prosjektleder: John Henry Strupstad Hernes Institutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å øke kunnskapen om hva som skal til for at en tilbakeføringsprosess til arbeidslivet skal kunne være vellykket.. Datainnsamlingen baserer seg på intervju. Det skal inkluderes totalt 12 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vurdering: Forskningsprosjektets formål er å finne hvilke faktorer det er som den enkelte langtidssykemeldte mener må inkluderes i en arbeidsrettet rehabiliteringsprosess for å sikre tilbakeføring til arbeidslivet. Ved det fremstår prosjektet som et arbeidsmarkedstiltak for å forhindre langtidssykemelding. Prosjektet vurderes som viktig, men det vil etter komiteens vurdering ikke bringe frem ny kunnskal om medisin og helse slik det er definert i helseforskningsloven. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/2227-1 2011/2227 Behandling av infeksjonar ved implantat Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut N. Leknes Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med denne kliniske observasjonsstudien er å vurdere en behandling av periimplantitt gitt i form av mekanisk rensing og kirurgisk oppklapping i kombinasjon med antibiotika. Peri-implantitt er en infeksjon/sjukdom rundt tannimplantat som uten behandling vil føre til tap av ben og ofte tap av implantat. Datainnsamlingen baserer seg på fysiske inngrep, Ioniserende stråling, klinisk undersøkelse og spørreskjema. Det skal inkluderes totalt 15 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data.. Etter søknaden fremstår prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt. Det vurderes ikke å være et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vurdering: Komiteen vurderer ikke prosjektet for å være forskning. Blant annet kan man ikke se at det er presentert noen forskningsspørsmål i søknaden. Det skal heller ikke gjøres noen sammenligning mellom den presenterte behandlingsformen og en annen form for behandling. Til slutt er det ikke presentert hvordan
behandlingsformen som skal undersøkes i prosjektet skiller seg fra standard behandling for pasientgruppen. Ved dette fremstår prosjektet som en evaluering av om periimplantitt med mekanisk rensing, kirurgi og antibiotika. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2229 Bronkial reaktivitet og luftveisinflammasjon hos toppidrettsutøvere i langrenn og skiskyting Dokumentnummer: 2011/2229-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Stensrud Norges idrettshøgskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke lungefunksjon og luftveisinflammasjon ved måling av ekspirert nitrogenoksid hos landslagsutøvere i langrenn og skiskyting under et høydetreningsopphold, samt inndirekte studere parasympatisk aktivitet ved å måle respons på inhalasjon av to astmamedisiner med ulike virkningsmekanismer. Datainnsamlingen baserer seg på klinisk undersøkelse for måling av blant annet lungefunksjon. Det skal inkluderes totalt 25 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, men som kvalitetssikring av en allerede etablert virksomhet. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vurdering: Prosjektet skiller seg ikke fra standard praksis på feltet, noe som bekreftes av prosjektleder i REK-søknaden. Det presenteres heler ikke noen forskningsspørsmål i prosjektet. Komiteen kan på denne bakgrunn ikke se at prosjektet kvalifiserer til forskning. Snarere antar komiteen at man skal gjøre en kvalitetssikring av allerede eksisterende praksis. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/2233-1 2011/2233 Behandlingsgruppe for traume rus problematikk Prosjektsøknad Prosjektleder: astridtafjord@gmail.com Modum Bad Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å evaluere virkningen av en ny behandlingstype for pasienter med samtidig traumelidelse og rus/avhengighet. Studien gjennomføres som et behandlingsutviklingsprosjekt. Datainnsamlingen baserer seg på spørreskjema og intervju. Det skal inkluderes totalt 81 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data.
Etter søknaden fremstår prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt av etablert virksomhet. Det faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/2234 En studie for telecare kognitiv ardferdsterapi for sykelig fedme Dokumentnummer: 2011/2234-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Artur Serrano UNN HF - Universitetssykehuset Nord-Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om CBT (Cognitive Behavioural Therapy)- samtaler via bildetelefon en gang per uke, er mer effektivt enn bare vanlig behandling for pasienter med en BMI over 40. CBT er en kombinasjon av kognitive og atferdsmessige teknikker for å behandle psykiske lidelser. Datainnsamlingen baserer seg på intervju via bildetelfon. Det skal inkluderes totalt 100 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data.uke. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til vedtaket som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Merknader vedrørende informasjonsskrivet: Informasjonsskrivet må revideres med det formål å erstatte fremmedord med ord og begreper som kan forstås av vanlige pasienter. Eksempler på begreper som må erstattes er RCT og cognitive therapy. Da det ikke er aktuelt å innhente stedfortredende samtykke i denne studien må dette tas ut av samtykkeerklæringen. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.helsedirektoratet.no/normen/veiledere/veileder_forskning_662464 Tillatelsen gjelder til 31.12.2013. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2016. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest 31.06.2014. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.
2011/2235 Akutt høydesyke - diagnose, patofysiologi og risikofaktorer Dokumentnummer: 2011/2235-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond-Eirik Strand Flymedisinsk institutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om ulike aspekter av akutt høydesyke (AMS). Studien innebærer hovedsakelig at deltakerne blir utsatt for akutt lavtrykk tilsvarende høyder opp til 4500 meters høyde over havet. Dette skal gjøres i et høydehus i Trysil. Prosjektet er et samarbeid mellom Forsvarets sanitet/flymedisinsk institutt, Universitetet i Wales, Norsk fjellmedisinsk selskap og Norges idrettshøyskole. Dataene samlet inn i studien vil overføres til Universitetet i Wales i avidentifisert form. Datainnsamlingen baserer seg på klinisk undersøkelse, spørreskjema og observasjon. Det skal inkluderes totalt 100 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Forskningsetisk vurdering: Høydesyke kan være en alvorlig tilstand for enkelte. Prosjektet vurderes å kunne skade prosjektdeltagerne. En av komiteens hovedoppgaver er å vurdere risiko opp mot det enkelte forskningsprosjektets kvalitet og begrunnelse for gjennomføring. Beredskapen i prosjektet vurderes å være god, men kravet til at prosjektet genererer ny kunnskap er ikke godt nok begrunnet. Komiteens hovedinnvending til prosjektet er knyttet til begrunnelse for og nødvendigheten av hvorfor studien skal gjøres. Komiteen kan ikke se at det er presenteres noen problemstilling for prosjektet, noe som vil være en forutsetning for et forskningsprosjekt av denne typen. En problemstilling skal ta utgangspunkt i kunnskapsfronten på feltet. I søknaden er imidlertid ikke kunnskapsfronten presentert. Komiteen stiller også spørsmål ved om det ikke tidligere er gjort flere slike relativt enkle tverrsnittsundersøkelser av mennesker i lavtrykkskammer. Det planlegges heller ingen intervensjon, selv om studiens formål er å kartlegge årsaker til høydesyke. Komiteen finner også at rekrutteringen til prosjektet er uklart beskrevet. Det vil være klart ønskelig at det er sivile prosjektdeltakere som primært rekrutteres og at begrunnelsen for å verve militært personell bør være bedre. I sum vurderer komiteen det slik at prosjektet slik det er presentert ikke vil kunne frembringe ny kunnskap. Det fremstår for svakt underbygget til å kvalifisere som en vitenskapelig studie. Risikoen ved deltakelse oppveies følgelig ikke av eventuell nytte av de funn som måtte gjøres. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteen har vurdert søknaden og finner ikke å kunne godkjenne prosjektet slik det nå foreligger. 2011/2337 Røyking i forhold til hyppighet og dødelighet av bryst-, ovarie- og tykktarmkreft Dokumentnummer: 2011/2337-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Torhild Gram Universitetet i Tromsø
Prosjektomtale (Redigert av REK) De siste femti år har røykevanene endret seg mye blant norske kvinner og menn. Det er en økende andel som begynner å røyke tidlig i tenårene og mange kvinner begynner å røyke før de har fått sitt første barn. Det hevdes at en i dag ikke vet om røyking kan være med å forklare hyppighet og dødelighet av bryst-, eggstokk, og tykktarmskreft. Med utgangpunkt i en rekke folkehelseundersøkelser gjort i Norge mellom 1972 og 1994, sammenstilt med data fra Statistisk Sentralbyrå, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret ble det etablert en forskningsfil. Alle data er lagret i avidentifisert form. Følgende registre har levert data: 1. Helseundersøkelser Fylkesundersøkelsene i Finnmark, Oppland og Sogn og Fjordane (1974-1988) 40 åring undersøkelsene (1985-1999)CONOR Cohort of Norway (1994-2003). Filen innholder all tilgjengelig relevant informasjon fra de ulike helseundersøkelsene, slik som røykeeksposisjon, vekt, høyde, alkoholforbruk, p-piller, østrogen, menopause og menarche. 2. Dødsårsaksregisteret Data fra folkehelseundersøkelsene ble sammenstilt med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Dødsårsak og dødsdato hos alle som er inkludert i hovedprosjektet fram til oppfølgingen opphørte 31.12.2007. Det var ønskelig å skille mellom de som dør av brystkreft, kolorektakreft, ovarialkreft, og andre dødsårsaker. 3. Kreftregisteret Data fra folkehelseundersøkelsene er videre sammenstilt med opplysninger fra Kreftregisteret. Kreftdiagnose og dato for kreftdiagnose hos alle som er inkludert i hovedprosjektet fram til oppfølgingen opphørte 31.12.2007. Det var ønskelig å skille mellom de som får brystkreft, kolorektalkreft, ovarialkreft, og andre krefttilfeller. 4. Statistisk sentralbyrå Følgende variabler ble knyttet til forskningsfilen: yrke, inntekt, utdanning. Antall barn og barns fødselsår. 5. Folkeregisteret Følgende variabler ble knyttet til forskningsfilen: dato for død og emigrasjon, fødeland og landbakgrunn. Hensikten med studien er å sammenstille data fra flere av de norske befolkningsundersøkelsene slik at en kan undersøke om røykestart i ung alder og antall røykeår er avgjørende for utvikling av disse tre kreftsykdommene og dødeligheten av dem. Resultat fra studien kan være med å gi unge jenter og gutter enda en grunn for ikke å begynne å røyke, og eldre kvinner og menn enda en grunn til å slutte å røyke. Hvis røykemønster er av avgjørende betydning for utvikling av disse krefttypene ønsker søker også å se på hvilke faktorer som kan predikere røykeatferd for på denne måten få økt kunnskap om hvordan disse sykdommene kan forebygges. Tidligere saksbehandling i REK Forskningsprosjektet er opprinnelig et delprosjekt av et epidemiologisk samarbeidsprosjekt, "Risikofaktorer for sykdom, svangerskapsutfall og årsaksspesifikk dødelighet - et forskningsprosjekt basert på data fra befolkningsundersøkelser koblet mot ulike registre, hvor blant annet Nasjonalt folkehelseinstitutt og Universitetet i Tromsø er samarbeidspartnere. Også andre institusjoner er eller har vært involvert. Dette prosjektet, med underprosjekter, ble godkjent i REK sør-øst 24.06.06 (referanse i REK, S-06222). Forskningsetisk vurdering Hovedprosjektets formelle tillatelser opphører ved årsskiftet 2011/2012. Det er i egen søknad til REK søkt om forlengelse av hovedstudien. Denne behandles separat i REK sør-øst. Det søkes nå en selvstendig godkjenning for forskningsprosjektet Røyking i forhold til hyppighet og dødelighet av bryst-, ovarie- og tykktarmkreft, slik at dette får en selvstendig godkjenning med tilhørende behandlingsgrunnlag for forskningsfilen. Søker har tidligere sammenstilt informasjon fra de ovennevnte helseundersøkelser med Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, og opplysninger fra Statistisk Sentralbyrå. Helseundersøkelsene benyttes for å samle informasjon om eksponeringer som kan ha betydning for utvikling av brystkreft, ovarialkreft og tykktarmskreft. Komiteen oppfatter det slik at alle de beskrevne koblinger allerede er utført og at det ikke søkes om flere eller nye koblinger. Det ble tatt kontakt med prosjektleder Inger Torhild Gram 20.12.2011. Det ble klargjort at det er ønskelig med en egen godkjenning av opprinnelig delprosjekt. Delprosjektet "Røyking i forhold til hyppighet og dødelighet av bryst- ovarie- og tykktarmkreft" startet opp i 2010. To PhD studenter er engasjert i prosjektet. Frem til nå har prosjektleder jobbet under hovedprosjektet S-06222 sine godkjenninger. Komiteen registrerer at delprosjektet allerede har egen konsesjon og fritak fra taushetsplikt. Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet forlenges i tråd med søknaden. I forbindelse med utlevering av data fra de ulike registrene ble det inngått avtaler om hvor lang tid dataene skulle oppbevares forut for sletting av forskningsfilen. Det forutsettes fra komiteens side at forskergruppen tar kontakt med de ulike registrene for å få forlenget tidsperioden for bruk av data i den sammenstilte forskningsfilen. Ved gjennomgang av innsendte dokumenter i saken, viser det seg at det er flere eller ulike tidsfrister knyttet til sletting (Date of expiry) av variabler fra de utleverende registrene. Nå når det søkes om en selvstendig godkjenning for dette delprosjektet vil det etter komiteens syn være hensiktsmessig å ta kontakt med
respektive registre for å få en forent dato for sletting eller anonymisering av forskningsfilen. Det viser seg også at det er SSB som er forvalter av koblingsnøkkel mellom personidentitet og forskningsfil til hovedprosjektet. Komiteen anbefaler at det tas kontakt med prosjektleder i opprinnelig hovedprosjekt for å avklare spørsmål knyttet til oppbevaring og forvaltning av koblingsnøkkelen. Vedtak Komiteen godkjenner at prosjektet "Røyking i forhold til hyppighet og dødelighet av bryst- ovarie- og tykktarmkreft" videreføres i samsvar med det som framgår av søknad og tidligere godkjennelser fra Helsedirektoratet og Datatilsynet. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet må det sendes endringsmelding til REK. Komiteen ønsker å presisere at en videre bruk av data i den opprinnelige forskningsfilen er avhengig av at forskningsansvarlig institusjon sammen med prosjektleder innhenter de nødvendige tillatelser fra opprinnelige dataleverandører. Godkjenningen innebærer at delprosjektet nå er å betrakte som et selvstendig forskningsprosjekt med de nødvendige og tilstrekkelige tillatelser, jf. helseforskningsloven 33. Godkjenningen av prosjektet gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen 1.6.2022. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest 1.7.2017. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Dokumentnummer: 2011/2196-1 2011/2196 Dødeligheten i marginaliserte grupper Dispensasjon fra taushetsplikt Torbjørn Skardhamar Statistisk sentralbyrå Formål (Redigert av REK) I prosjektet vil man ved hjelp av registerdata undersøke hvordan dødeligheten varierer i marginaliserte grupper sammenliknet med resten av befolkningen. Dette dreier seg om langtids sosialhjelpsmottakere, lovbrytere, straffede eller fanger, eller personer som har hatt betydelige fysiske eller psykiske helseproblemer i ung alder. Videre skal man beregne hvordan dødeligheten varierer med faktorer som sosioøkonomisk status, sysselsetting, familesituasjon, bosted, landbakgrunn, alder og kjønn innad i disse marginaliserte gruppene, og sammenliknet med befolkningen generelt. Det skal inkluderes totalt 5 000 000 deltakere i studien. Opplysningene som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare.
Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til vedtaket som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Vilkår vedrørende registerkoblinger: REK godkjenner at følgende registerkoblinger gjøres: Statistisk sentralbyrå: Kriminalstatistikk, sosioøkonomisk status, demografiske data og trygdedata. Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak. NAV: Uførediagnose. Vernepliktsverket: Sesjonsdata. Opplysningene nevnt ovenfor fra de nevnte registrene kan foretas uten hinder av taushetsplikt og behandles uten samtykke. Forskningsansvarlig institusjon tar ansvar for hvem som gis tilgang og at utlevering skjer i henhold til krav om informasjonssikkerhet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.norsk-helsenett.no/informasjonssikkerhet/bransjenormen/personvern%20og% 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2017. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest 31.06.2017. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2011/1585 Påvirkningen av ADHD og ADHD medisiner på beslutningstaking og læring Dokumentnummer: 2011/1585-5 Dokumenttittel: Respons til komiteens vedtak Klage på vedtak g.p.biele@psykologi.uio.no Psykologisk institutt
ADHD er en sykdom som ikke kun begrenser seg til barn, men som fortsetter ut i voksen alder. Behandling av ADHD med stimulanter reduserer symptomer ved å forandre dopamin nivåene i hjernen. En viktig effekt av stimulant behandling er en reduksjon av impulsiv adferd hos ADHD pasienter. Denne studien ønsker å undersøke effekten av stimulant medisiner på to prosesser som også er kjent til å være avhengige av dopamin: beslutningstaking og læring. For å undersøke dette ønsker vi å utføre to adferdstester, en kostnad/gevinst beslutningsoppgave og en reversert læringsoppgave (reversal learning). Disse oppgavene skal utføres av voksne ADHD pasienter, en gang når de er på medisiner og en gang uten medisiner, og også på friske kontroll deltagere. Data vil bli analysert med matematiske modeller som kan hjelpe oss forklare effekten av ADHD og medisiner, på beslutningstaking og læring sett i mer grunnleggende kognitive prosesser som mottakelighet til gevinst og tap, oppmerksomhet og impulsivitet Komiteen har vurdert klagen. Klager tilfører prosjektet nye opplysninger som har betydning for vurderingen av søknaden. Komiteen omgjør sitt avslagsvedtak og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til vedtaket som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Vilkår vedrørende rekrutteringen til prosjektet: Komiteen ber om at rekrutteringen foregår ved at behandleren gjør rede for studien og gir pasienten informasjonsskriv med tilstrekkelig informasjon til å gjøre et informert valg, og en samtykkeerklæring som pasienten sender inn hvis han eller hun er villig til å delta. Muligheten for utfyllende informasjon bes fjernet fordi en slik framgangsmåte vurderes å gi et utilbørlig press på pasienten som sannsynligvis vil oppleve det som vanskelig å trekke seg på dette tidspunktet. Vilkår vedrørende informasjon og informasjonsskriv: Det sies i klagen at prosedyren vil bli tilpasset pasientenes behandlingsforløp, men det er uklart hva det innebærer og hvilken informasjon behandleren skal gi forskeren. Dette synes å være viktig for gjennomføringen og hvilke konklusjoner man kan trekke. Potensielle deltakere må derfor bli informert om hvordan deltakelsen blir tilpasset deres behandling. Når deltakerne ved oppmøte blir informert om at oppgavene innebærer pengebelønning, bør de også bli informert om tilgjengelig beredskap. Informasjonsskrivet er noe ufullstendig og mangler blant annet opplysninger om hvorfor pasienten blir spurt om deltakelse. Dette må påføres skrivet. Informasjonsskrivet bør ikke slå fast at studien ikke innebærer noen ulemper, men heller problematisere hva som kan være ulemper og hvordan disse vil bli håndtert. Det må utarbeides et eget informasjonsskriv til sammenligningsgruppen. Vilkår vedrørende beredskap: Psykiater knyttet til prosjektet er behandlingsansvarlig og vil ta opp eventuelle spørsmål om spill og annet som deltakerne forteller om etterpå. Det forutsettes at disse blir registrert systematisk og rapportert sammen med resultatene av studien. Det bør være informasjon om denne beredskapen i informasjonsskrivet. Vilkår vedrørende forsikring: Søkeren anser forsikring som unødvendig, men prosjektet bør ha det fordi det kan oppstå situasjoner knyttet til seponering av medisiner initiert i forbindelse med prosjektet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og