Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken
Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter og i innlegging av data Gode rutiner for inklusjon og datainnsamling er nødvendig for sikre at pasientenes rettigheter og integritet blir ivaretatt og at data samles inn på en sikker måte
Logistikk, etikk og sikkerhet Studien skal oppfylle krav til Personvern og informasjonssikkerhet Medisinsk forskningsetikk Forskningsmetodisk kvalitet
Prosjektpermene Formålet er å sikre dokumentasjon av studiens planlegging, gjennomføring og avslutning Sørge for en samlet oppbevaring av viktige dokumenter, kontaktinformasjon, samt dokumentasjon på avgjørelser og hendelser Bla gjennom permen og gjør dere kjent med innholdet Permen skal oppbevares i flere år etter at studien er avsluttet (tilgjengelig for inspeksjon)
Personvern Samleuttrykk for det behov vi har for at opplysninger om oss blir beskyttet (personopplysningsvern)(www.etikkom.no) Personopplysninger i forskning skal behandles forsvarlig; dvs i samsvar med gjeldende lover og regler og personens samtykke
Personopplysninger som innhentes i BRO Personopplysninger er enhver opplysning som sier noe om en person og som kan tilbakeføres til den enkelte Ikke-sensitive personopplysninger Identifikasjonsopplysninger: Navn, adresse, fødselsdato (registreres i inklusjonsprotokoll) Sensitive personopplysninger Helseforhold: Diagnoser, symptomer, fysisk og psykisk funksjon, helserelatert livskvalitet (registreres i inklusjonsprotokoll, spørreskjemaer) Personvern og sikker lagring sikres ved innlogging med Bank-ID i BRO-portalen
Prosedyre for oppbevaring av data i BRO-prosjektet Inklusjonsprotokoll og signerte samtykkeskriv lagres innelåst Overleveres ved avsluttet datainnsamling personlig til prosjektleder Protokollene oppbevares deretter forsvarlig innelåst på Diakonhjemmet Innsamlede data lagres på CheckWares server i innsamlingsperioden Flyttes til Diakonhjemmet Sykehus sin forskningsserver når datainnsamlingen er avsluttet
Medisinsk forskningsetikk Helsinkideklarasjonen (www.etikkom.no) I medisinsk forskning som involverer mennesker har det deltakende individs velvære (well-being) forrang over alle andre interesser (A, pkt. 6) Helsearbeidere som deltar i forskning plikter å beskytte forskningsdeltakeres liv, helse, verdighet, integritet, rett til selvbestemmelse, privatliv og konfidensialitet mht personlig informasjon (B, pkt 11)
Hovedregel om samtykke Helseforskningsloven, Kapittel 4. Samtykke 13. Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov
Samtykket skal være Samtykke Informert avgitt på grunnlag av tydelig forståelig informasjon tilpasset mottaker, finansiering, konsekvenser av deltakelse Frivillig - avgitt uten rimelig påvirkning, tvang eller press, kan trekke seg uten negative konsekvenser Uttrykkelig og dokumenterbart skriftlig Bygge på spesifikk, saklig informasjon om konkret forskningsprosjekt (www.etikkom.no) Samtykket må innhentes før studierelaterte prosedyrer iverksettes Potensiell deltaker skal gis rimelig betenkningstid
Informasjonsskriv og samtykkeskjema Den skriftlige informasjonen en mulig forsøksperson får utlevert før beslutning om deltakelse tas Vurderes / godkjennes av REK I tillegg skal muntlig informasjon gis Til informasjonsskrivet er det knyttet et samtykkeskjema som skal dateres og signeres av både pasient og den som har gitt den muntlige informasjonen To kopier; en til pasient og en til arkiv
Informasjonsskriv og samtykkeskjema Kopi ligger i GCP-permen sammen med søknad til REK (fane 6) Når REK-godkjenning foreligger sender vi ut en wordversjon hvor hver avdeling/institusjon setter inn lokal koordinators tittel og stilling, og navnet på institusjonen Mal for forespørsel om deltagelse i BRO-prosjektet ligger under fane 8 Hva er viktig å tenke på ved forespørsel?
Inklusjonsprotokoll Alle aktuelle pasienter som forespørres om deltakelse i BRO-prosjektet registreres i inklusjonsprotokollen Viktig å registrere også de som ikke ønsker å delta med kjønn og alder Egne rubrikker for registrering av de som ekskluderes (oppgi årsak) og de som trekker seg under oppholdet (skriv det inn under eksklusjon som «trakk seg») med årsak dersom dette oppgis NB vi ønsker å kartlegge hvor mange som ikke kan delta pga av manglende nettilgang og/eller Bank-ID så noter dette i protokollen
PSFS Behandler bør gjøre dette sammen med pasienten Det som skrives inn skal være aktiviteter som beskrives så konkret som mulig Sjekk at du kan sette «å» foran teksten Utfordre pasienten på å være konkret (eks «fritidsaktiviteter» som er lite konkret) vs «å svømme en gang i uken» Sjekk også at dette er aktiviteter som er viktige, men vanskelige for pasienten (lav score på utførelse) Hjelp pasienten til å forstå scoringsskalaene «gode» aktiviteter bør ha lav score på Utførelse og høy på Motivasjon
30 sek sette seg og reise seg Denne skal pasienten kunne gjennomføre hjemme hos seg selv ved 4, 8 og 12 mnd kontroll Gjennomføring under oppholdet bør være så lik hjemmesituasjonen som mulig Anbefaler at dere ser videoen sammen med pasienten før testen utføres Pasienten bruker stoppeklokke på egen mobil Pasienten oppfordres til å bruke samme stol hjemme under alle utfyllinger og be om hjelp av en annen til gjennomføringen
Samlerapport Samlerapporten genereres når alle skjema er utfylt Gå gjennom denne sammen med pasienten ved baseline Fargekoder i grafene er for å vise retning på skalaer Rødt betyr ikke nødvendigvis fare! Spør pasienten om hun/han ønsker utskrift Spør pasienten om det er greit at du/dere får en kopi Spør om det er greit at kopi scannes til journal Bruk opplysningene for å tilrettelegge og målrette oppholdet Samme prosedyre ved utreise
Egeninnsats ved utreise Behandler bør gjøre dette sammen med pasienten Det som skrives inn skal være aktiviteter som beskrives så konkret som mulig eks «trene» (lite konkret) vs «å trene på Elexia to ganger i uken» Aktivitetene kan være varierte og ikke nødvendigvis (bare) være «sunne livsstilsaktiviteter»
Oppstart BRO-prosjektet