Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i. ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler)

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i. ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler)"

Transkript

1 Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler)

2 Logistikk og informasjonssikkerhet ROS-prosjektet er en multisenterstudie som krever koordinert informasjonsflyt mellom flere personer og institusjoner og sikker lagring og frakt av sensitive personopplysninger Gode rutiner for inklusjon og datainnsamling er nødvendig for sikre at - dataene og resultatene blir til å stole på - pasientenes rettigheter og integritet blir ivaretatt

3 Logistikk og informasjonssikkerhet Studien skal oppfylle krav til Personvern og informasjonssikkerhet Medisinsk forskningsetikk Forskningsmetodisk kvalitet

4 Kvalitet på målingene Nøyaktige, korrekte og komplette registreringer - forutsetning for gode, pålitelige og sammenlignbare data Inklusjon og datainnsamling skal foregå på samme måte ved alle deltakende institusjoner Kvalitetssikring i ROS gjennom standardiserte rutiner Maler for forespørsel om deltakelse Maler for målsamtaler Guider for oppfølgingssamtaler på telefon Sjekklister

5 Personvern Samleuttrykk for det behov vi har for at opplysninger om oss blir beskyttet (personopplysningsvern) ( Personopplysninger i forskning skal behandles forsvarlig; dvs i samsvar med gjeldende lover og regler og personens samtykke Aktuelle lover og forskrifter: Personopplysningsloven Personopplysningsforskriften Helseregisterloven Helseforskningsloven Personvern - den enkeltes rett til å kontrollere opplysninger om seg selv

6 Hva er personopplysninger? Enhver opplysning som sier noe om en person og som kan tilbakeføres til den enkelte Direkte identifiserbare personopplysninger (navn, fødselsnummer, personlige kjennetegn) Avidentifiserte personopplysninger er indirekte personidentifiserbare. Navn, fødselsnummer og andre direkte kjennetegn er fjernet og erstattet av en kode med referanse til en separat kodeliste Anonymisert datamateriale vil si at koblingsmuligheten mellom identifiserende personopplysninger og data er brutt

7 Personopplysninger som innhentes i ROS Ikke-sensitive personopplysninger Identifikasjonsopplysninger: Navn, adresse, fødselsdato (registreres i inklusjonsprotokoll) Atferdsopplysninger: Preferanser, ønsker, behov (registreres i spørreskjemaer, målsamtaler og telefon-oppfølgingssamtaler) Sensitive personopplysninger Helseforhold: Diagnoser, symptomer, medisiner, fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet (registreres i inklusjonsprotokoll, spørreskjemaer)

8 Forsvarlig oppbevaring Innebærer nødvendig sikring av konfidensialitet, tilgjengelighet og integritet for opplysningene Det skal treffes tiltak mot uautorisert adgang (fysisk sikring) tiltak mot uautorisert innsyn (konfidensialitet) tiltak for å sikre tilgang (tilgjengelighet) tiltak mot uautorisert endring (integritet) (Personopplysningsforskriften, kap. 2 Informasjonssikkerhet)

9 Sentrale prinsipper ved personvern Prosjektet skal ha et tydelig og avgrenset formål - Innsamlede opplysningene skal være relevante og tilstrekkelige Samtykke er hovedregel Pasientens rettigheter - Innsynsrett i egne opplysninger - Rett til å gjøre endringer av feil - Rett til å slette opplysningene Varighet - Opplysningene skal lagres en avgrenset periode, men tilstrekkelig til at formålet kan oppfylles (I ROS ) Databehandlingsansvarlig - Ansvarlig for personopplysninger i studien - I ROS er dette adm. dir. Diakonhjemmet sykehus (

10 Medisinsk forskningsetikk Juridisk ansvar - følge norsk lov og internasjonale konvensjoner Etisk ansvar - følge normer for vitenskapelig redelighet - unngå skade og alvorlige belastninger på dem som utforskes Helsinkideklarasjonen - krav om søknad til REK - krav om skriftlig informert samtykke - krav om sikkerhet for pasienten

11 Medisinsk forskningsetikk Helsinkideklarasjonen I medisinsk forskning som involverer mennesker har det deltakende individs velvære (well-being) forrang over alle andre interesser (A, pkt. 6) Helsearbeidere som deltar i forskning plikter å beskytte forskningsdeltakeres liv, helse, verdighet, integritet, rett til selvbestemmelse, privatliv og konfidensialitet mht personlig informasjon (B, pkt 11) (

12 Hovedregel om samtykke Hovedregel om samtykke Helseforskningsloven, Kapittel 4. Samtykke 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til.

13 Samtykke Samtykke Samtykket skal være Informert avgitt på grunnlag av tydelig forståelig informasjon tilpasset mottaker, finansiering, konsekvenser av deltakelse Frivillig avgitt uten rimelig påvirkning, tvang eller press, kan trekke seg uten negative konsekvenser Uttrykkelig og dokumenterbart - skriftlig Bygge på spesifikk, saklig informasjon om konkret forskningsprosjekt ( Potensiell deltaker skal gis rimelig betenkningstid

14 Informasjonsskriv og samtykkeskjema Informasjonsskriv og samtykkeskjem Den skriftlige informasjonen en mulig forsøksperson får utlevert før beslutning om deltakelse tas Vurderes / godkjennes av REK I tillegg skal muntlig informasjon gis Til informasjonsskrivet er det knyttet et samtykkeskjema som skal dateres og signeres av både pasient og den som har gitt den muntlige informasjonen To kopier; en til pasient og en til arkiv Samtykket må innhentes før studierelaterte prosedyrer iverksettes

15 Innhold i i pasientinformasjonen Formål med studien, metode, finansieringskilder, ansvar og institusjonell tilhørighet At det er frivillig å delta og at de når som helst kan trekke seg uten å oppgi grunn og uten at det vil får konsekvenser for videre behandling eller kontakt med behandlere Forventede fordeler, potensielle farer og ubehag som kan følge av deltakelse Hva skal opplysningene brukes til? Blir opplysningene utlevert til andre? Hvor lenge blir opplysningene oppbevart? Forsøkspersonens rettigheter (rett til å kreve innsyn, retting og sletting)

16 Maler for inklusjonssamtaler Mal for inklusjonssamtale i periode 1 og i periode 2 Disse er like, bortsett fra at pasientene i periode 2 blir informert om de fire oppfølgingssamtalene og at noen få vil forespørres om å delta i kvalitative intervjuer Oppbevares i prosjektperm lokalt, kopieres opp etter behov Brukes i inklusjonssamtalene

17 Informasjonsskriv og samtykkeskjema ROS Basert på REK s mal Lokale variasjoner: Lokalt rehabsenters logo venstre hjørne Kontaktinfo lokal prosjektleder Samtykke skal innhentes før studierelaterte prosedyrer iverksettes (Inklusjonssamtale) Dateres og signeres både av pasienten og den som forespør / har gitt muntlig informasjon To kopier (alle 5 sider); en til pasient og en til arkiv

18 Spørreskjema Trykket opp fire hefter med spørreskjema tilsvarende de fire tidspunktene for datainnsamling. Skjema 1 og 2 fylles ut av pasienten under oppholdet på rehabiliteringsinstitusjonen, mens skjema 3 og 4 fylles ut i hjemmet Skjema er på henholdsvis 15, 14, 18 og 18 sider. Prøvd ut i pilotprosjekt med pasienter, terapeuter og brukerrepresentanter fra NRF

19 Spørreskjema Skjema 1 og 2 fylles ut under rehabiliteringsoppholdet Skjema 3 og 4 fylles ut hjemme (over telefon) Likt for kontroll- og intervensjonsperiode

20 Intervensjon Hefte med maler for målsamtale ved innkomst og utreise og maler for de fire oppfølgingssamtalene pr telefon. Heftet innledes med kort repetisjon av grunnlaget for motiverende intervju (Guide for holdning og kommunikasjon i samtalene s. 3) Leses før hver pasientkontakt

21 Intervensjon Selvhjelpsbok som pasienten får ved innkomst med moduler som er tilpasset opphold og perioden etterpå Del 1 Refleksjon og rehabiliteringsopphold - om å sette seg mål - litt om motivasjon for endring - å snakke til seg selv på en lur måte - å velge hva du gir oppmerksomhet Del 2 Veien videre - oppsummering - å sette seg nye mål - et tilbakeblikk på motivasjon - en måned etter rehabiliteringsopphold - tre måneder hjemme - avslutning

22 Sjekkliste periode 1 Sjekkliste med adressefelt, prosjekt-id, telefonnummer og dato for avsluttet rehabiliteringsopphold Legges i prosjektpermen og kopieres opp etter behov Bruk sjekkliste for hver pasient Kryss av for utførte prosjektrelaterte oppgaver før innsendelse av materialet

23 Sjekkliste periode 2 Sjekkliste med adressefelt, prosjekt-id, telefonnummer og dato for avsluttet rehabiliteringsopphold Legges i prosjektpermen og kopieres opp etter behov Kryss av for utførte prosjektrelaterte oppgaver før innsendelse

24 Prosjektmateriell oppsummert Maler for forespørsel om deltakelse Informasjonsskriv og samtykkeskjema Spørreskjema 1,2, 3 og 4 Selvhjelpsbok Maler for målsamtaler og telefonoppfølging Les Guide for holdning og kommunikasjon i samtalene før kontakt med pasientene Sjekklister for periode 1 og 2

25 Inklusjonsprotokoll Alle aktuelle pasienter som forespørres om deltakelse i ROS-prosjektet registreres i inklusjonsprotokollen Alle deltakende sentre har en inklusjonsprotokoll Kolonner for registrering av de som ikke er aktuelle (kjønn, alder), de som trekker seg og de som ekskluderes

26 Prosjektpermene Formålet er å sikre dokumentasjon av studiens planlegging, gjennomføring og avslutning Sørge for en samlet oppbevaring av viktige dokumenter, kontaktinformasjon, samt dokumentasjon på avgjørelser og hendelser Hvert rehabiliteringssenter har en prosjektperm (like) Permene skal oppbevares i flere år etter at studien er avsluttet (tilgjengelig for inspeksjon) (Good Clinical Practice, OUS 2011)

27 Innhold i prosjektpermene Innhold i prosjektpermene Signert protokoll Godkjenninger og brev fra REK Meldeskjema og bekreftelse fra personvernombud Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Kontaktinformasjon (rapporter endringer til gunnhild.berdal@diakonsyk.no) Sjekklister og maler for forespørsel Studiespesifikke prosedyrer, tomme spørreskjemaer og annet prosjektmateriell Plan for oppbevaring og transport av data ISRCTN (International Standard Randomized Controlled Trials Number) Samarbeidserklæringer, rapporter, endringmeldinger, økonomi og forsikring m.m.

28 Inklusjonsperioden i ROS Tidstabell Periode 1 Inklusjon av kontrollpersoner Periode 2 Intervensjon med ROS-program

29 Logistikk ved datainnsamling periode 1 INNSKRIVING: Pasienten forespørres om deltagelse og registreres i Inklusjonsprotokoll Hvis ja: Signerer samtykkeskriv Pasient fyller ut Spørreskjema 1 UTSKRIVING: Pasienten fyller ut Spørreskjema 2 SEKS MND: Spørreskjema 3 sendes pasienten som så ringes opp og rapporterer pr tlf TOLV MND: Spørreskjema 4 sendes pasienten som så ringes opp og rapporterer pr tlf Administreres lokalt på den enkelte avdeling/institusjon Administreres av NRRK

30 Forberedelser lokalt til oppstart med ROS -intervensjon Ca 2 uker før veksling til ROS-program får hver institusjon besøk av en gruppe fra Diakonhjemmet: Gjennomgang av ROS-prosedyrer Utdeling av prosjektmateriell Maler for målsamtaler og telefonoppfølging Selvhjelpsbok Videre opplæring i Motiverende intervju med fokus på målsamtaler og oppfølgingssamtaler

31 Logistikk ved datainnsamling periode 2 INNSKRIVING: Pasienten forespørres om deltagelse Registreres i Inklusjonsprotokoll UTSKRIVING: Pasienten fyller ut Spørreskjema 2 Målsamtale 2 1 UKE Tlfoppfølging 1 MND Tlfoppfølging 3 MND Tlfoppfølging 5 MND Tlfoppfølging Hvis ja: Samtykkeskriv signeres Pasient fyller ut Spørreskjema 1 Målsamtale 1 Selvhjelpsbok Bruk av motiverende intervju / endringsfokusert veiledning Administreres lokalt på den enkelte avdeling/institusjon

32 Logistikk ved datainnsamling periode 2 SEKS MND : Spørreskjema 3 sendes pasienten som så ringes opp og rapporterer pr tlf TOLV MND: Spørreskjema 4 sendes pasienten som så ringes opp og rapporterer pr tlf Administreres av NRRK

33 Informasjonssikkerhet Vi samler inn både direkte identifiserbare og av-identifiserte opplysninger Dataene er hovedsakelig av-identifiserte; dvs at navn, fødselsdato og andre direkte kjennetegn er fjernet og erstattet av en kode med referanse til en separat kodeliste (inklusjonsprotokollen) Det at vi lager et register over navn som igjen er koblet til helseopplysninger (= sensitive opplysninger) gjør at vi må være varsomme med hvordan vi håndterer denne informasjonen

34 Sikkerhet - oppbevaring av data Inklusjonsprotokoll, sjekklister og signerte samtykkeskriv inneholder direkte personidentifiserbare og sensitive opplysninger Innsamlede data (utfylte spørreskjemaer og hefter) lagres avidentifisert med koblingsmulighet til person via løpenummer Lagres innelåst og atskilt fra innsamlede data Oppbevares innelåst og atskilt fra inklusjonsprotokoll

35 Sikkerhet transport av data Posten = sikker transport av data (Personvernombudet v/ OUS) Mer problematisk med elektronisk transport av sensitive opplysninger Direkte overlevering av utfylte spørreskjemaer hvis praktisk mulig (møter) Rutine i ROS Varsler i forkant på e-post at forsendelse kommer Lokale institusjoner tar kopi av alt materiale

36 Prosedyre for datatransport i periode 2 Ferdig utfylte Spørreskjema 1 Spørreskjema 2 Hefte for målsamtaler og telefonoppfølging Sjekkliste og signert samtykkeskriv sendes med posten til Diakonhjemmet direkte etter 4. telefonoppfølging er avsluttet og registrert (ca 5 mnd etter utskrivelse) Lokal institusjon beholder kopier inntil datainnsamlingsperioden er over, og makulerer deretter kopiene

37 Punching av data og videre oppbevaring Dataene punches elektronisk kun i Oslo og lagres avidentifisert på forskningsserveren til Diakonhjemmet sykehus Mottatte papirdata oppbevares avidentifisert og innelåst på Diakonhjemmet Ved avsluttet datainnsamling overleveres inklusjonsprotokollene personlig til prosjektleder. Protokollene oppbevares deretter forsvarlig innelåst på Diakonhjemmet og atskilt fra øvrige data

38

39 ROS er igang!

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får. TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Prosedyre for personvern

Prosedyre for personvern Formål: Hensikten med denne prosedyren er å sørge for samsvar med relevant regelverk for vern av personopplysninger. Prosedyren skal også sikre styring, gjennomføring og kontroll av hvordan selskapet håndterer

Detaljer

Personvernerklæring for medlemmer

Personvernerklæring for medlemmer Personvernerklæring for medlemmer Denne personvernerklæringen gir deg informasjon om Fontenehuset Asker (heretter kun omtalt som "Fontenehuset") sin behandling av personopplysninger som samles inn i forbindelse

Detaljer

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019 Kontrollundersøkelsen er et viktig ledd i kvalitetssikringen av den årlige Statusrapporten for LAR. Brukerorganisasjonene har uttrykt skepsis til om LAR-pasienter er trygge nok til å gi informasjon via

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forskning på effekter av rehabilitering, vanskelig men ikke umulig?

Forskning på effekter av rehabilitering, vanskelig men ikke umulig? Forskning på effekter av rehabilitering, vanskelig men ikke umulig? Kåre Birger Hagen Nasjonal kompetansetjeneste for revmatologisk rehabilitering (NKRR) Diakonjemmet Sykehus k.b.hagen@medisin.uio.no Om

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007 NAV-evaluering - behandling av personopplysninger Voksenåsen, Oslo 23.oktober 2007 Instanser å forholde seg til Registerforvalter - SSB - Rikstrygdeverket (melding) Fagdepartementet Arbeidsog inkluderingsdepartementet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

LANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD

LANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET LANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL FORESATTE TIL BARN/UNGDOM 10-18 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

102 Definisjoner og forklaringer

102 Definisjoner og forklaringer Retningslinjer for vern og utveksling av og helsesdata Regulert av lovverk: Personopplysningsloven, Helsesloven, Forskningsetikkloven Definisjoner og forklaringer er inndelt i kategoriene Personopplysninger,

Detaljer

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT «START UNG» LIVSKVALITET OG SMERTER I GENERASJONER BAKGRUNN OG FORMÅL Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt om livskvalitet og smerter

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

ROS-prosjektet. Rehabilitering med Oppfølgings- Samtaler

ROS-prosjektet. Rehabilitering med Oppfølgings- Samtaler ROS-prosjektet Rehabilitering med Oppfølgings- Samtaler Bakgrunn for studien Studien utgår fra en av de to hovedgruppene i Forskningsnettverk i revmatologi i Helse Sør-Øst (2010-2012) Tidlig diagnostisering

Detaljer

Kvalitetsregister for arbeidsrettet rehabilitering - KAR

Kvalitetsregister for arbeidsrettet rehabilitering - KAR Kvalitetsregister for arbeidsrettet rehabilitering - KAR Kvalitetsregister for arbeidsrettet rehabilitering Utviklet i samarbeid av NKARR, Hysnes Helsefort, Hernes Institutt, Muritunet rehabiliteringssenter,

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

GDPR. General Data Protection Regulation Personvernforordningen, erstatning for personopplysningsloven - fra 2018

GDPR. General Data Protection Regulation Personvernforordningen, erstatning for personopplysningsloven - fra 2018 GDPR General Data Protection Regulation Personvernforordningen, erstatning for personopplysningsloven - fra 2018 en grunnleggende kjedelig men absolutt nødvendig innføring for lag og foreninger i Asker

Detaljer

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et

Detaljer

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Kari Jansdotter Husabø, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 5.3.2019 Helseregistre ved FHI NORM RAVN NOIS Abortregisteret

Detaljer

Klinikk/avdeling hvor prosjektet gjennomføres: Arne Westgaard

Klinikk/avdeling hvor prosjektet gjennomføres: Arne Westgaard Meldeskjema 1 for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Revisjonsdato: 18. desember 2014 Rapportdato: 6. mars 2015 (utkast), 25. mars 2015 (endelig, godkjent versjon)

Revisjonsdato: 18. desember 2014 Rapportdato: 6. mars 2015 (utkast), 25. mars 2015 (endelig, godkjent versjon) Rapport fra intern revisjon av nasjonale medisinske kvalitetsregistre ved St. Olavs Hospital HF tilknyttet Hjerte- og karregisteret ved Folkehelseinstituttet Revisjonsdato: 18. desember 2014 Rapportdato:

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Personvernkrav ved behandling av kundeopplysninger utvalgte emner. Bård Soløy Ødegaard Juridisk rådgiver Datatilsynet

Personvernkrav ved behandling av kundeopplysninger utvalgte emner. Bård Soløy Ødegaard Juridisk rådgiver Datatilsynet Personvernkrav ved behandling av kundeopplysninger utvalgte emner Bård Soløy Ødegaard Juridisk rådgiver Datatilsynet Disposisjon Innledende bemerkninger om a) personvern b) personopplysning c) personopplysningslovens

Detaljer

VEILEDER GDPR PERSONVERN. DEL 2 - personopplysninger utover ansatteforhold

VEILEDER GDPR PERSONVERN. DEL 2 - personopplysninger utover ansatteforhold VEILEDER GDPR PERSONVERN DEL 2 - personopplysninger utover ansatteforhold Nye krav fra 20. juli 2018 Forordningen ble norsk lov og den gjeldende loven ble erstattet. Det nye lovverket styrker forbrukernes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner.

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Tilmann von Soest, NOVA E-post: tvs@nova.no Det er viktig med forskning på barn og ungdom, fordi: Barn

Detaljer

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORELDER TIL DELTAGE R Dette er et spørsmål til deg og ditt barn om å delta i en forskningsprosjekt

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

Plan for delstudie 3 om pasienter

Plan for delstudie 3 om pasienter Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Sikkerhetskrav for systemer

Sikkerhetskrav for systemer Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.0 Dato: 16.03.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

F o r e t a k s n i v å. Godkjent dato:

F o r e t a k s n i v å. Godkjent dato: F o r e t a k s n i v å Dokument ID: Gyldig til: 12.01.2017 Skjema Side 1 av 6 Årlig framdriftsrapport for forskningsprosjekter ved SSHF År: OBS: Sendes elektronisk til postmottak@sshf.no A. Grunnopplysninger

Detaljer

ROS-PROSJEKTET Rehabilitering med Oppfølgings-Samtaler

ROS-PROSJEKTET Rehabilitering med Oppfølgings-Samtaler REHABILITERING Ingvild Kjeken, ergoterapeut/phd Nasjonal kompetansetjeneste for revmatologisk rehabilitering Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet Sykehus og HelSam, Universitetet i Oslo 1 ROS-PROSJEKTET

Detaljer

Sikkerhetskrav for systemer

Sikkerhetskrav for systemer Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.1 Dato: 17.08.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe

Detaljer

Helseforskningsrett. Sverre Engelschiøn

Helseforskningsrett. Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett Sverre Engelschiøn Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Individets interesse i å utøve kontroll med den informasjonen som beskriver

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk KONFIDENSIELT Taushetsplikt offl. 13 jf. fvl. 13.1 Org.nr: 964 983 380 E-post: pleie.omsorg@bindal.kommune.no 75032500 www.bindal.kommune.no

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Kvalitetsregister for arbeidsrettet rehabilitering

Kvalitetsregister for arbeidsrettet rehabilitering Kvalitetsregister for arbeidsrettet rehabilitering Hvorfor? Hvordan? Hvem? Chris Jensen Nasjonal kompetansetjeneste arbeidsrettet rehabilitering Rehabiliteringssenteret AiR Kompetanseutvikling i behandlingskjeden

Detaljer

Meldeplikt når og hvor?

Meldeplikt når og hvor? Meldeplikt når og hvor? KAI VICTOR HANSEN, PHD, MSC NORSK HOTELLHHØGSKOLE UNIVERSITETET I STAVANGER KVH 2015 Innhold Hvilke prosjekter er meldepliktige? Når skal en søknad til NSD og når skal den til Regionaletisk

Detaljer

Lydopptak og personopplysningsloven

Lydopptak og personopplysningsloven Lydopptak og personopplysningsloven Innhold: 1 Innledning... 1 2 Bestemmelser om lydopptak... 1 2.1 Personopplysningsloven regulerer lydopptak... 1 2.2 Hemmelige opptak og opptak til private formål...

Detaljer

Informasjonsskriv om forskningsprosjektet Nye mønstre trygg oppvekst

Informasjonsskriv om forskningsprosjektet Nye mønstre trygg oppvekst Informasjonsskriv om forskningsprosjektet Nye mønstre trygg oppvekst Bakgrunn og formål Nye mønstre trygg oppvekst er et prosjekt i Kristiansand kommune som skal prøve ut nye metoder og måter å samarbeide

Detaljer

Innhold Rutine for informasjon om TryggEst til ansatte og innbyggere... 3 Informasjon om TryggEst til ansatte i relevante tjenester...

Innhold Rutine for informasjon om TryggEst til ansatte og innbyggere... 3 Informasjon om TryggEst til ansatte i relevante tjenester... Rutiner for TryggEst Rutiner for å ivareta person- og informasjonssikkerheten i TryggEst. Rutinene skal gjøres kjent og tilgjengelig for den/de rutinene gjelder for. Lokale opplysninger, som telefonnummer,

Detaljer

Sikkerhetskrav for systemer

Sikkerhetskrav for systemer Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 8 Versjon: 5.0 Dato: 21.11.2018 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe Dette

Detaljer

Sammen for ei friskere framtid!

Sammen for ei friskere framtid! TRONDHEIM 70+ Vil du bli med på TRONDHEIM 70+? Sammen for ei friskere framtid! Hva er Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Trondheim 70+? Helseundersøkelsen i Nord Trøndelag er en av verdens største

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Personvernerklæring for Skagerak Kraft AS

Personvernerklæring for Skagerak Kraft AS Personvernerklæring for Skagerak Kraft AS Skagerak Kraft sin kjernevirksomhet er produksjon og salg av egenprodusert fornybar vannkraft til kraftbørsen. I tillegg omsetter Skagerak Kraft grønne sertifikater

Detaljer

Nye personvernregler

Nye personvernregler Nye personvernregler Rollen som tillitsvalgt Akademikerforeningenes tillitsvalgtkurs Soria Moria 15. og 16. januar 2018 Ellen Røyneberg, Legeforeningen Agenda Grunnleggende om personvern Personvernforordningen

Detaljer

Helsedata og etiske utfordringer

Helsedata og etiske utfordringer Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis

Detaljer

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. august 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. august 2017 25.08.2017 nr. 1292 Forskrift om

Detaljer

Personvernerklæring for Webstep AS

Personvernerklæring for Webstep AS Personvernerklæring for Webstep AS Terminologi «Personopplysninger» Betyr enhver opplysning om en identifisert eller identifiserbar fysisk person. Personopplysninger er typisk navn, adresse, telefonnummer,

Detaljer

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG?

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? DISCLAIMER HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? INFORMASJONSSIKKERHET Konfidensialitet Sikre at informasjon bare er tilgjengelig for de som skal ha tilgang Integritet Sikre informasjon mot utilsiktet eller

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

Vedr. Søknad om utvidelse/endring av konsesjon for det nasjonale kvalitetsutviklingsnettverk Gastronet. Deres ref.

Vedr. Søknad om utvidelse/endring av konsesjon for det nasjonale kvalitetsutviklingsnettverk Gastronet. Deres ref. FoU Forskningssjef professor dr.med. Geir Hoff Sykehuset Telemark HF 3710 Skien Postadresse: STHF 3710 Skien Sentralbord: 35 00 30 00 Direkte linje: 91 86 67 62 Telefaks: E-post: hofg@online.no Til Datatilsynet

Detaljer

Personopplysninger er opplysninger og vurderinger som kan knyttes til deg som enkeltperson.

Personopplysninger er opplysninger og vurderinger som kan knyttes til deg som enkeltperson. Personvern Murmestrene Fjeldheim & Knudsen AS fokuserer på å ivareta og beskytte personers personopplysninger og behandler personopplysninger i samsvar med den til enhver tid gjeldende lovgivning. Dette

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

Kvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte

Kvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte Kvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte September 2014 Øyvind Røset Om meg Øyvind Røset Informasjonssikkerhetskoordinator Personvernombud Fagavdelingen Begrep Kvalitetsregister

Detaljer

Lagring av forskningsdata i Tjeneste for Sensitive Data

Lagring av forskningsdata i Tjeneste for Sensitive Data AVTALE OM BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER Lagring av forskningsdata i Tjeneste for Sensitive Data Tekst i kursiv skal fjernes og erstattes med relevant tekst, evt. velges ett av flere alternativer. 1

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

HVA SPISER BARN OG UNGE I NORGE? Vil du være med i en undersøkelse om matvaner blant barn og ungdom i hele landet?

HVA SPISER BARN OG UNGE I NORGE? Vil du være med i en undersøkelse om matvaner blant barn og ungdom i hele landet? HVA SPISER BARN OG UNGE I NORGE? Vil du være med i en undersøkelse om matvaner blant barn og ungdom i hele landet? HVA ER DETTE? Dette er en forespørsel til elever og foresatte om å delta i Ungkost. Ungkost

Detaljer