Saksbehandler, innvalgstelefon Silje Haaskjold Sætre, 5557 2237 Vår dato 17.02.2014 Deres dato Vår referanse 2013/14243 734.1 Deres referanse Lege Stefan Emmes Plastikkirurgisk Institutt AS Laguneveien 9 5239 RÅDAL Unntatt off.innsyn, jf.offentlegl. 13 jf.forvaltningsl. 13 Avslutning av tilsynssak - pasient xxxxxxx Fylkesmannen i Hordaland har avsluttet tilsynssaken mot deg. Vi har kommet til at du ikke har brutt bestemmelser i helsepersonelloven. Fylkesmannen i Hordaland viser til tidligere korrespondanse i tilsynssak som har sin bakgrunn i brev inkl. journalkopi mottatt fra Kvinneklinikken ved St. Olavs Hospital HF den 1. november 2013. Saken gjelder en bekymring på din kosmetisk kirurgiske behandling av overnevnte pasient ved Plastikkirurgisk Institutt AS. På bakgrunn av de mottatte opplysningene ble det besluttet å starte tilsynssak med hjemmel i helsetilsynsloven 2 første ledd. Det kan diskuteres hvorvidt kosmetisk kirurgi er å forstå som helsehjelp. Helsehjelp defineres etter helsepersonelloven 3 som enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål og som utføres av helsepersonell. Inngrep som gjøres på rent kosmetisk indikasjon vil i utgangspunktet falle utenfor en streng fortolkning av begrepet helsehjelp. Tilsynsmyndighetene legger likevel til grunn at det ikke har vært lovgivers intensjon å avgrense helsepersonelloven mot kosmetisk kirurgi. Dette syn er også i samsvar med forvaltningspraksis. Allmennhetens interesse av at slike inngrep utføres på en forsvarlig og omsorgsfull måte vil være tilsvarende som for andre kirurgiske inngrep. På denne bakgrunn vurderes kosmetisk kirurgi å falle innenfor begrepet helsehjelp i tilsynssammenheng. Saken er vurdert opp mot kravet til forsvarlig virksomhet og omsorgsfull hjelp i helsepersonelloven 4. I tillegg til bekymringsmeldingen med vedlegg, har vi mottatt din uttalelse vedlagt journal, epost korrespondanse og kopi av postoperative rutiner for pasienter med intimkirurgiske inngrep ved Plastikkirurgisk Institutt AS. Vi anser saken for tilstrekkelig opplyst, jamfør forvaltningsloven 17. Kort om saksforholdet Saken omhandler pasient X, en frisk kvinne på 22 år. Hun kontaktet Plastikkirurgisk Institutt AS for å få utført kirurgi våren 2011. Statens hus Kaigaten 9, 5020 Bergen Telefon: 55 57 20 00 Telefaks: 55 57 28 51 Helse- og sosialavdelinga Postboks 7310, 5020 Bergen Org.nr: 974760665 E-post: postmottak@fmho.no Internett: www.fylkesmannen.no/hordaland
Pasient X fortalte at hun hadde vært utsatt for seksuelle handlinger fra sin tidligere partner som hadde ført til at vaginalkanalen var blitt utvidet. Hun opplevde redusert kontakt ved samleie og nedsatt evne til seksuell stimulering. Hun fortalte også at hun var plaget med store indre kjønnslepper. Pasienten fortalte at hun hadde vært hos flere gynekologer uten at hun hadde fått et behandlingstilbud hun var fornøyd med. Siden hun var bosatt i Trondheim, innledet du kontakt med pasienten per epost og telefon. Under informasjonssamtalen som varte i cirka 45 minutter, gav du pasienten et foreløpig tilbud om operasjon med lipotransfer og labiaplastikk. Du har opplyst i uttalelsen at du informerte om inngrepet, om postoperative forholdsregler og om mulige komplikasjoner. Du gav informasjon om operasjonsresultat, om trening av bekkenbunnsmuskulatur som forutsetning for et godt resultat. Pasienten fikk også skissert et program for bekkenbunnstrening. I juni 2011 kom X til klinisk undersøkelse hos deg. Du fikk da bekreftet de beskrevne forholdene. Du fant at det forelå indikasjon for operasjon på kosmetisk grunnlag. Du noterte blant annet følgende i journalen: «voluminøse, fremtredende indre kjønnslepper med mange ekstra hudfolder og lett asymmetri, vaginalåpning ca 6 cm». I følge journalen gav du informasjon om inngrepet og om mulige komplikasjoner. Pasienten ble operert dagen etter. X kom til avtalt kontroll hos deg i november 2011. Hun var da fornøyd med resultatet etter labiaplastikken, men kjente lite effekt av behandlingen med lipotransfer. I følge din uttalelse i saken var hun informert om denne muligheten på forhånd. Undersøkelse viste nå forbedrede forhold med tydelig redusert vaginal diameter, men fortsatt svak bekkenbunnsmuskulatur. I følge journalen gav du informasjon om bekkenbunnstrening som forutsetning for et godt resultat. Pasienten ble operert på nytt med lipotransfer dagen etter. Ved postoperativ undersøkelse ble det gitt muntlig og skriftlig informasjon om forholdsregler. I januar 2013 tok pasienten kontakt med deg igjen. Hun mente at vaginalåpningen fortsatt var vid og at kjønnsleppene var store. Hun ønsket ny operasjon. Pasienten fikk nå tilbud om operasjon med vaginal oppstramming og labiaplastikk. I uttalelsen har du opplyst at du informerte om mulige komplikasjoner ved vaginal oppstramming, herunder blant annet blødningsfare, infeksjon og sårruptur. Operasjon ble utført den 20. februar 2013. Ved postoperativ kontroll 25. februar ble det funnet fine forhold. Du gav muntlig og skriftlig informasjon om forholdsregler. Pasienten kontaktet deg dagen etter per telefon. Ut fra beskrivelsene mistenkte du infeksjon, og det ble startet opp med antibiotikabehandling. Pasienten ble lagt inn på St. Olavs Hospital den 1. mars 2013. Det ble påvist infeksjon i skjeden og ruptur i vaginalvegg som følge av at suturrekken baktil hadde gått opp. Det var også løsning av suturer satt ved labiaplastikken. Komplikasjonene ble behandlet ved St Olavs Hospital. Fylkesmannens vurdering I helsepersonelloven 4 står det: Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. 2
Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven 2-5. 1. Første spørsmål er om du har brutt kravet til forsvarlig virksomhet (kirurgiske prosedyrer). Hva som er å regne som forsvarlig virksomhet må avgjøres konkret i hvert tilfelle. Det innebærer at lovpålagte krav og faglige normer skal følges. Forsvarlighetskravet er en rettslig minstestandard og betyr at innholdet ofte blir bestemt av normer utenfor loven. Innholdet i normen kan utledes fra anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og allmenngyldige samfunnsetiske normer. Innholdet vil således endre seg i takt med utviklingen av fagkunnskap. Labiaplastikk er en metode for å fjerne vev slik at kjønnsleppene blir mindre. Behandlingen kan være aktuell ved enkelte medisinske eller kosmetiske problemstillinger. Fjerner man for mye vev kan dette gå utover kjønnsleppenes fysiologiske funksjon. Fjerning av hudfolder rundt klitoris, er isolert sett en kosmetisk prosedyre som utføres av plastikkirurger. Fettransplantasjon, også kalt lipotransfer, er en veletablert metode innen kosmetisk og rekonstruktiv kirurgi der man flytter fettvev fra ett sted til et annet. Prosedyren er i all hovedsak kosmetisk. Den brukes av plastikkirurger for å oppnå fylde og endret kontur der fettet injiseres. Behandlingsresultatet er gjerne midlertidig og uten effekt for funksjon. På grunn av faren for utilsiktede endringer i vevet ved gjentatte injeksjoner, vil noen områder være mindre egnet for denne type behandling. Lipotransfer til vagina og vulva er beskrevet som «kontroversielt» i flere medisinske publikasjoner. Innsnevring av skjedens åpning utføres ved gynekologiske sykehusavdelinger, og da som regel i kombinasjon med inngrep for fremfall eller svakheter i vaginalveggen. Prosedyren kan også utføres når vid skjedeåpning gir plager. Behandlingen kan være aktuell ved medisinske og kosmetiske problemstillinger. Inngrepet hos yngre kvinner dreier seg ofte om å korrigere status etter fødselsskader. Det går et skille mellom medisinsk begrunnede og kosmetisk begrunnede inngrep. Skillet mellom disse to er ikke alltid klart. Dette medfører ulik indikasjon fra ett fagmiljø til et annet. Et kirurgisk inngrep utføres normalt på medisinsk eller funksjonell indikasjon av gynekologer. Et tilsvarende inngrep kan utføres på rent estetisk eller rekonstruktiv indikasjon av plastikkirurger. Slik vi vurderer saken, var indikasjonsstillingen for dette kosmetiske inngrepet ikke uforsvarlig. Vi viser likevel til våre merknader om vurdering av indikasjoner nedenfor. Gjennomgangen av operasjonsbeskrivelsene gir heller ingen grunn til å mistenke faglig uforsvarlighet eller andre kritikkverdige forhold ved utførelsen av prosedyrene. Så langt Fylkesmannen i Hordaland kan se, ble disse utført i samsvar med kravet til faglig forsvarlig virksomhet. 3
2. Neste spørsmål er om du har opptrådt i samsvar med kravet til omsorgsfull hjelp. Plikten til omsorg innebærer, blant annet, at helsepersonell skal vise respekt og omtanke for pasienten. Ved kosmetiske inngrep må det utvises varsomhet i den preoperative fasen, særlig overfor unge pasienter. Det knytter seg en rekke etiske og juridiske dilemmaer til kosmetisk kirurgiske tjenester. Slike inngrep ligger i grenselandet mellom kommersielle tjenester og helsetjenester i tradisjonell forstand. Inngrepene anses i utgangspunktet unødvendige, og de utføres på friske personer. Samtidig har vi å gjøre med medisinske inngrep som kan ha helsemessige konsekvenser tilsvarende det et medisinsk indisert inngrep kan ha, inklusive bivirkninger og komplikasjoner. Hensynet til å kunne føde vaginalt senere, dårlig selvbilde og urealistiske forventninger til resultatet kan tale mot å utføre slike inngrep. Kosmetisk kirurgi er en kommersiell tjeneste og påvirkes av vanlige markedsmekanismer. Når leger eller annet helsepersonell har en økonomisk egeninteresse i forhold til hva slags type helsehjelp som utføres, kan dette utfordre helselovgivningens prinsipper om å beskytte forholdet mellom helsepersonell og pasient, og å sikre at pasientens interesser står i sentrum. Fordi indikasjonene ofte er begrunnet i et ønske om å forbedre normaltilstander, må den behandlende lege vise spesiell varsomhet ved vurdering av indikasjon for inngrep. Pasientens beste må alltid være det overordnede hensyn for virksomheten. Pasienten må informeres grundig om inngrepet. Legen må gjøre sitt beste for å sikre at pasienten forstår informasjonen. Legen må gi en realistisk vurdering av gevinsten ved inngrepet og avdekke urealistiske forventninger. Markedsføring må heller ikke være villedende. Pasienten har krav på den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten skal informeres om mulige risikoer og bivirkninger, slik at vedkommende kan gi et såkalt informert samtykke. Fylkesmannen i Hordaland har gjennomgått alle dokumentene i saken. Vi merker oss at X var 22 år ved første operasjon, at hun hadde vært vurdert av flere gynekologer og at hun selv ønsket operasjon. Dette oppfatter vi som at gynekologer hadde vurdert at det ikke forelå medisinsk indikasjon for et kirurgisk inngrep. Ung alder og en dramatisk bakgrunn som grunn for behandlingsønske, tilsa at du som behandlende lege skulle opptre nøkternt og med varsomhet i de innledende pasientsamtalene. Spørsmålet om du opptrådte i strid med kravet til omsorgsfull hjelp i undersøkelsene før operasjonene er vanskelig å vurdere i ettertid. Foreliggende dokumentasjon er sparsom, X har blant annet ikke gitt sin versjon av saken til oss. Pasientens beste må alltid være det overordnende hensyn. Vi mener derfor at god praksis ville ha vært å kartlegge bakgrunnen for behandlingsønske enda bedre. For eksempel kunne det ha vært innhentet supplerende opplysninger fra gynekologene som hadde vurdert pasienten eller opplysninger fra pasienten sin fastlege om relevant oppfølging. Informasjonen om den dramatiske bakgrunnen burde og ført til ytterligere kartlegging og dokumentasjon av hvordan dette var fulgt opp. Vår vurdering er at det optimale ville ha vært å kartlegge totalsituasjonen til pasienten i den preoperative fasen for så å starte opp med et konservativt behandlingsopplegg, der blant annet trening av bekkenbunnsmuskulatur, fysioterapi og pasientsamtaler hadde hovedfokus. 4
Kjernen i kravet til omsorgsfull hjelp er at pasienten skal behandles med en grunnleggende respekt og omtanke. Selv om din preoperative vurdering av pasienten i begrenset grad kartla hennes samlede situasjon, viser vår dokumentasjon likevel at du tok henne på alvor og gav faglig forsvarlig kosmetisk hjelp. Dokumentasjonen viser at hun mottok en kosmetisk behandling i samsvar med god praksis. Vi legger således til grunn at du, gjennom telefonsamtaler med henne, eposter og klinisk undersøkelse før inngrepene, fikk nok informasjon om situasjonen og bakgrunnen til å være sikker på at behandlingsønske var en selvstendig og gjennomtenkt beslutning. Du informerte om inngrepet, om postoperative forholdsregler og om mulige komplikasjoner. Videre gav du nøktern informasjon om forventet operasjonsresultat og noe informasjon om trening av bekkenbunnsmuskulatur som forutsetning for et godt resultat. Det fremgår at du gjentok denne informasjonen gjennom behandlingsforløpet, og fulgte pasienten opp med kontroller og tilbud om å ta kontakt ved behov. Ut fra dette har vi ikke grunnlag for å vurdere at den hjelp og behandling pasienten mottok ikke var i samsvar med kravet til omsorgsfull hjelp i helselovgivningen. Vi vil likevel peke at dokumentasjonen fra den preoperative fasen er noe mangelfull. Informasjonssamtalen med pasienten burde ha vært journalført. Dine vurderinger av indikasjon og pasientens bakgrunn for ønske om operasjon burde også ha vært bedre dokumentert, særlig med tanke på at flere gynekologer hadde sagt nei til operasjon, pasientens unge alder, det forhold at hun ikke hadde født og at hun fortalte å ha vært utsatt for overgrep som begrunnelse for operasjon. Konklusjon Fylkesmannen i Hordaland har kommet til at du ikke har brutt bestemmelser i helsepersonelloven i denne saken. Saken er endelig avsluttet og kan ikke påklages. Med hilsen Signe Marit Stephanides e.f. seksjonsleder helse Silje Haaskjold Sætre seniorrådgiver Brevet er godkjent elektronisk og har derfor ingen underskrift. Kopi til: St. Olavs Hospital HF, Kvinneklinikken v/adm. koordinator Roger Aalberg Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM 5