Arthrex Eclipse-skulderprotese A. INDIKASJONER Arthrex Eclipse-skulderprotesen er indisert som hel eller halv skulderledderstatning der humerushodet og -halsen består av tilstrekkelig beinmateriale og rotatorkuffen er uskadd eller rekonstruerbar for følgende indikasjoner: degenerative patologier: osteoartritt, artritt på grunn av ustabilitet og idiopatisk avaskulær humerushodenekrose posttraumatiske patologier: posttraumatisk artritt, posttraumatisk ustabilitet og posttraumatisk humerushodenekrose Arthrex Eclipse-skulderprotesen er beregnet kun på usementert bruk. B. KONTRAINDIKASJONER 1. Utilstrekkelig mengde eller kvalitet på humerushode og/eller beinmateriale i humerushode. 2. En rotatorkuff som ikke er intakt og rekonstruerbar. 3. Irredusible 3- og 4-dels proksimale humerusfrakturer. 4. Blodforsyningsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan forsinke tilhelingen. 5. Følsomhet for fremmedlegeme. Der det mistenkes materialfølsomhet, må det utføres aktuelle tester, og følsomhet må utelukkes før implantasjon. 6. En hvilken som helst aktiv infeksjon. 7. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden, herunder alvorlig nevroartropati. 8. Ikke bruk for andre operasjoner enn de som er angitt. Side 1 av 6
9. Bruk av dette utstyret er kanskje ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig eller uutviklet bein. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres på pasienter som ikke har et ferdigutviklet skjelett. Bruk av dette medisinske utstyret og plasseringen av maskinvare eller implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten. C. UØNSKEDE BIVIRKNINGER 1. Infeksjoner, både dype og overfladiske. 2. Allergier og andre reaksjoner på enhetens materialer. 3. Implantatet kan løsne som følge av endrede forhold ved lastoverføring, henholdsvis slitasje eller reaksjoner i vevet på implantatet. Hvis det løsner, er dette ofte en konsekvens av én eller flere av risikosituasjonene som er oppført ovenfor, men det kan også være forårsaket av utilfredsstillende forankringsteknikk (se nedenfor). 4. Dislokasjon, subluksasjon eller utilstrekkelig bevegelsesområde som følge av manglende evne til å oppnå optimal plassering av implantatet. 5. Beinfrakturer som følge av ensidig overbelastning eller svekket beinstruktur. 6. Midlertidig eller permanent nerveskade som følge av trykk eller hematom. 7. Hjerte- og karkomplikasjoner, herunder venøs trombose, lungeembolisme og hjertestans. 8. Sårhematom og forsinket sårtilheling. D. ADVARSLER 1. Etter operasjonen og frem til tilheling må fikseringen som gis av dette utstyret, beskyttes. De postoperative levereglene som blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå uønskede belastninger på implantatet. 2. Detaljerte instruksjoner og tilhørende begrensninger for bruk av utstyret skal gis til pasienten. 3. Enhver beslutning om å fjerne utstyret bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av implantatet skal etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging. Side 2 av 6
4. Preoperative prosedyrer og operasjonsprosedyrer er viktige faktorer i vellykket utnyttelse av implantatet, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret. Følgende operative situasjoner kan føre til komplikasjoner eller at implantatet løsner for tidlig: ekstrem svekking av beinstrukturen ved klargjøring av beinunderlaget feil implantatstørrelse utilstrekkelig rengjøring av beinunderlaget før implantering overdreven bruk av kraft ved plassering eller festing av implantatet, som medfører splintrede frakturer eller at beinet revner 5. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til feil på utstyret som gjør at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren. 6. Ikke steriliser dette utstyret på nytt. 7. Det aktuelle Arthrex-leveringssystemet er nødvendig for riktig implantasjon av implantatet. 8. Bruk bare tilførselssystemer, instrumenter og prøveproteser fra Arthrex til implantasjonsprosedyren. 9. Endoproteser skal ikke behandles mekanisk eller endres på noen annen måte. 10. Ikke implanter deler som er skrapet opp eller skadet. 11. Et kunstig ledd er utsatt for slitasje og kan løsne over tid. Ved slitasje eller hvis det kunstige leddet løsner, kan det være nødvendig med en ny operasjon. 12. Hvis det oppstår infeksjon i det kunstige leddet, kan det føre til at implantatet må fjernes. 13. Denne enheten skal bare brukes sammen med andre implantater som er utformet spesielt for bruk med dette systemet. 14. TPS/CaP-belagt enhet Kontakt med andre væsker enn pasientens blod bør unngås for å oppnå de beste vekstresultatene. 15. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming eller migrering i MR-miljøet. Hvis implantatet er produsert fra et metallisk materiale, kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning. Side 3 av 6
E. FAKTORER OG RISIKOER SOM PÅVIRKER SIKKERHETEN OG LEVETIDEN TIL IMPLANTATET 1. Pasientens vekt. Overvektige pasienter kan medføre ytterligere risiko. 2. Ekstrem strekk eller belastning som følge av arbeids- eller idrettsrelatert aktivitet. 3. Pasienter med økt risiko for frakturer på grunn av gjentatt belastning eller traume eller helsetilstander som øker pasientens risiko for traume, herunder fall. 4. Osteoporose eller osteomalasi. 5. Eksponering for smittsomme sykdommer som kan gi utslag i ledd. 6. Deformering av operasjonsstedet som kan hindre forankring av implantatet. 7. Tumorer som svekker støttestrukturen. 8. Allergiske reaksjoner mot implantatmaterialer. 9. Trombose og lungeinfeksjoner som er forårsaket av klargjøringen av implantasjonsstedet og påfølgende behandling. F. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-implantater skal bare tas i mot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. 2. Alle protesens deler og komponenter skal oppbevares uåpnet i den originale emballasjen til rett før de skal brukes. 3. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. G. STERILISERING Arthrex Eclipse-skulderprotese leveres steril og skal ikke under noen omstendighet steriliseres på nytt. La den være uåpnet i emballasjen til den skal implanteres. Kontroller om det finnes tegn på skade på den sterile emballasjen. Steriliseringsmetode gammastråling H. MATERIALSPESIFIKASJONER Utstyret består av en hul skrue, en dreietapp av titanlegering 6Al-4V ELI (ISO 5832-3) og et humerushode av kobolt-krom-legering (Co-Cr) (ISO 5832-12). Side 4 av 6
Dreietapper er tilgjengelige uten belegg og med TPS-/CaP-belegg. Se pakkeetiketten for materialspesifikasjoner. Humerushoder er tilgjengelige uten belegg og med TiNbN-belegg. Se pakkeetiketten for materialspesifikasjoner. I. OPPBEVARINGSFORHOLD Leddproteser må håndteres med stor forsiktighet før implantasjonen. Riper eller hakk i leddflaten på protesene kan føre til overdreven forvrengning og komplikasjoner. 1. Produktet må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted og skal ikke brukes etter utløpsdatoen. 2. Ikke ta enheten ut av emballasjen før rett før bruk. J. INFORMASJON Hvis du vil ha mer informasjon eller en demonstrasjon, kan du kontakte den lokale Arthrexrepresentanten. K. BRUKSANVISNING Brukere av dette utstyret oppfordres til å kontakte Arthrex-representanten hvis de etter eget skjønn trenger en mer omfattende kirurgisk teknikk. 1. Operasjonen skal planlegges basert på de preoperative røntgenbildene. 2. De spesifikke implantasjonsinstrumentene fra Arthrex skal brukes både til å klargjøre beinunderlaget og til å justere og sette inn leddprotesen. 3. Operasjonsteknikken er basert på allment akseptert vitenskap, moderne operasjonsteknikker og vitenskapelige publikasjoner av medisinske forfattere. Operasjonsteknikkene er tilgjengelige fra den lokale Arthrex-representanten. MERKNADER: Dreietappen på Eclipse-skulderprotesen må sitte fullstendig på det resekterte beinet. Påse at den hule skruen ikke strammes for mye når den settes på dreietappen. 4. Riktig forankring er helt avgjørende for fast og permanent plassering av protesen. 5. Partinummeret til implantatene som brukes, må dokumenteres i pasientjournalen for sporbarhet sammen med etiketter som fulgte med implantatet. Side 5 av 6
6. Når du pakker ut implantatet, må du kontrollere at implantatet samsvarer med det som er angitt på emballasjen, og sørge for at implantatet behandles på riktig måte. 7. Innholdet i pakken skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på utsiden av pakken. POSTOPERATIV PROTOKOLL 1. Pasienter som har fått utført artroplastikk, skal undersøkes regelmessig av legen for å følge med på tilhelingen og potensielle komplikasjoner. 2. Pasienten må få beskjed om å informere kirurgen umiddelbart om selv den minste endring i det opererte leddet samt eventuelle ekstreme fall eller andre støt mot implantatet, slik at leddet kan kontrolleres med tanke på dette. Side 6 av 6