Corkscrew, PushLock og SwiveLock. Suturankre DFU-0087, VERSJON 17

Transkript

1 Corkscrew, PushLock og SwiveLock Suturankre DFU-0087, VERSJON 17 A. UTSTYRSBESKRIVELSE Suturankrene Arthrex Corkscrew, PushLock og SwiveLock består av kanylerte ankre med et integrert eller separat øye. De er forhåndslastet på en innsettingsenhet med håndtak. Sutur, med eller uten nåler, og en suturnåletreder kan også leveres. Implantatsystemet for Tenodesis Screw -øye fra Arthrex er et sett som består av øyne som kan festes, FiberTape -sutur og en suturnåletreder. Implantatsystemet brukes sammen med Arthrex Tenodesis Screws og en tenodesedriver for bruk som et SwiveLock (tenodese)-suturanker. B. INDIKASJONER Arthrex Corkscrew-, PushLock- og SwiveLock-suturankrene er beregnet for bruk til fiksering av suturer (bløtvev) til bein i fot, ankel, kne, hånd, håndledd, albue, skulder og hofte (bare enheter med FiberWire ): reparasjon av labrum acetabuli (bortsett fra DX SwiveLock SL, 2,4 og 2,5 mm PushLock). Kirurger må bruke eget profesjonelt skjønn til å avgjøre riktig størrelse på suturankrene basert på den spesifikke indikasjonen, den foretrukne kirurgiske prosedyren og pasientens historikk. Skulder: reparasjon av rotatorkuff, reparasjon av Bankart-lesjon, reparasjon av SLAP-lesjon, biceps-tenodese, reparasjon av separert skulder, reparasjon av deltoideus, kapselforskyvning eller capsulolabral rekonstruksjon Fot/ankel: lateral stabilisering, medial stabilisering, reparasjon av akillessene, rekonstruksjon av hallux valgus, midtfotrekonstruksjon, reparasjon av ligament/sene i mellomfotsbein og hallux valgus-kirurgi (bortsett fra 2,4 og 2,5 mm PushLock, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT) Bare DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT: overføring av digitalsener Side 1 av 6

2 Kne: reparasjon av fremre korsbånd (bortsett fra PushLock, SwiveLock, DX SwiveLock, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT), reparasjon av medialt-kollateralt ligament, reparasjon av lateralt-kollateralt ligament, reparasjon av patellarsene, reparasjon av bakre skråstilt ligament og tenodese i iliotibialbåndet Hånd/håndledd: rekonstruksjon av skafolunatligament, rekonstruksjon av ulnar- eller radialt-kollateralt leddbånd bare 2,5 mm PushLock, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew: reparasjon/rekonstruksjon av kollaterale leddbånd, rekonstruksjon av karpalligament, reparasjon av fleksor- og ekstensorsene ved PIP-, DIP- og MCP-leddet for alle fingre/tær samt overføring av digitalsener. Bare SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT: artroplastikk i karpometakarpalleddet (artroplastikk for basalt tommelledd) Albue: festing av bicepsene, rekonstruksjon av ulnar- eller radialt-kollateralt leddbånd, reparasjon av lateral epikondylitt (bortsett fra 2,4 og 2,5 mm PushLock, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT) Hofte (bare enheter med FiberWire ): reparasjon av labrum acetabuli (bortsett fra 2,4 og 2,5 mm PushLock, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT) C. KONTRAINDIKASJONER 1. Utilstrekkelig beinkvalitet eller -mengde. 2. Blodforsyningsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan forsinke tilhelingen. 3. Følsomhet for fremmedlegeme. Der det mistenkes materialfølsomhet, må det utføres aktuelle tester, og følsomhet må utelukkes før implantasjon. 4. Bare bioabsorberbar: Reaksjoner på fremmedlegeme. Se uønskede bivirkninger allergiske reaksjoner. 5. En aktiv infeksjon eller blodforsyningsbegrensninger. 6. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden. 7. Bruk av dette utstyret er kanskje ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig eller uutviklet bein. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres på pasienter som ikke har et ferdigutviklet skjelett. Bruk av dette medisinske utstyret og plasseringen av maskinvare eller implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten. 8. Ikke bruk for andre operasjoner enn de som er angitt. Side 2 av 6

3 D. UØNSKEDE BIVIRKNINGER 1. Infeksjoner, både dype og overfladiske. 2. Reaksjoner på fremmedlegeme. 3. Bare bioabsorberbar: Det har blitt rapportert allergilignende reaksjoner på PLA-materialer (PLLA, PLDLA). Disse reaksjonene har av og til gjort det nødvendig å fjerne implantatet. Pasientens følsomhet for utstyrsmaterialer må vurderes før implantasjon. 4. Bare titan: skulder ut av ledd / subluksasjon. E. ADVARSLER 1. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt. 2. Ikke steriliser dette utstyret på nytt. 3. Bare titan: Alt metallisk implantatutstyr som brukes til denne kirurgiske prosedyren, må ha samme metallurgiske sammensetning. 4. Bare bioabsorberbar: Forsøk på å implantere i harde, tette bein og/eller boring/stempling av hull med mindre diameter enn anbefalt kan forårsake svikt (brudd) på implantatet under innsetting. 5. Bare bioabsorberbar Corkscrew: Arthrex-ankeret på 6,5 mm skal bare brukes i mykt bein. 6. Etter operasjonen og frem til tilheling, bør fikseringen som gis av dette utstyret, betraktes som midlertidig, og den tåler kanskje ikke vektbelastning eller annen ustøttet belastning. Fikseringen som gis av dette utstyret, skal beskyttes. De postoperative levereglene som blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå uønskede belastninger på utstyret. 7. Prosedyrer før og under operasjon er viktige faktorer i vellykket utnyttelse av dette utstyret, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret. Det aktuelle Arthrex-leveringssystemet er nødvendig for riktig implantasjon av utstyret. 8. Enhver beslutning om å fjerne utstyret bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av utstyret bør etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging. 9. Detaljerte instruksjoner og tilhørende begrensninger for bruk av dette utstyret skal gis til pasienten. Side 3 av 6

4 10. Dette utstyret er ment for engangsbruk. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til feil på utstyret som gjør at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren. 11. Bare bioabsorberbar: Pasientens følsomhet for utstyrsmaterialene må vurderes før implantasjon. Se uønskede bivirkninger. F. SIKKERHETSINFORMASJON FOR MR 1. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming, migrering eller bildeartefakt i MR-miljøet. Sikkerheten til utstyret i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret, kan føre til skade på pasienten. Hvis implantatet er produsert fra et metallisk materiale, kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning. G. FORHOLDSREGLER 1. Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke kirurgiske teknikker før operasjon. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. 2. Sørg for at du bruker det anbefalte boret eller stempelet til å opprette hulrommet. 3. Bare PushLock og SwiveLock: Under innsettelse av ankeret må du sørge for at vinkelen som ankeret settes inn med, er koaksial i forold til hulrommet i beinet som er klargjort tidligere. 4. Bare PushLock og SwiveLock: Sett inn driveren i hulrommet i beinet til ankerenheten kommer i kontakt med beinet. Forhåndsvis og juster suturspenningen, hvis nødvendig. Spenningen vil ikke øke når ankerenheten føres inn den siste biten. 5. Bare PushLock og SwiveLock: Sørg for at ankerenheten er i full kontakt med beinet før ankerenheten føres inn i det klargjorte hulrommet. 6. Bare selvstansende PushLock- og SwiveLock-ankre: Sørg for at vinkelen som ankeret settes inn med, er vertikal i forhold til beinet. Side 4 av 6

5 7. Bare implantatsystem for Tendosesis Screw -øye: Når utstyret settes inn, kan det hende at den proksimale enden av implantatet stikker ut av det kortikale beinet, noe som potensielt kan forårsake irritasjon i bløtvev og/eller smerte etter operasjonen. 8. Bare implantatsystem for Tenodesis Screw -øye: Sørg for at innleggsdelen foran nåløyet er sikkert innkoblet i enden av tenodese-driveren og holdes på plass ved å strekke FiberTape mot driverhåndtaket før det settes inn i det klargjorte hulrommet. H. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-utstyr skal bare tas i mot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. 2. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. I. STERILISERING Dette utstyret leveres sterilt. Se pakkeetiketten for steriliseringsmetoden. Visse Arthrex-instrumenter som kan brukes under denne prosedyren, leveres ikke-sterile og må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert før de brukes eller brukes på nytt. Se DFU-0023 og ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, hvis du vil ha mer spesifikk informasjon. J. MATERIALSPESIFIKASJONER Se pakkeetiketten for materialene. Disse enhetene består av enten én eller to komponenter. Hver komponent er laget av enten/eller titan, polyetereterketon (PEEK), poly-(l-laktidsyre, PLLA), poly-(l-laktid-co-d-syre, PLDLA) eller poly (L-laktidsyre, PLLA) og trikalsiumfosfat (TCP). Sutur (hvis levert): Se pakkeetiketten for å finne ut hvilken størrelse og type sutur som følger med utstyret. FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - og TigerTape-suturer er laget av polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE) og polyester. Ytterligere materialer omfatter silikonelastomerbelegg (bortsett fra suturer med suffikset -Tape) og cyanakrylat. De kan også omfatte nylon. Andre ikke-absorberbare suturer er laget av polyester, polytetrafluoroetylenbelegg (PTFE) og cyanoakrylat. Side 5 av 6

6 LabralTape-suturen er laget av UHMWPE. Andre materialer omfatter cyanakrylat. De kan også omfatte nylon. SailTape-suturen er laget av UHMWPE og polyester. Suturfargestoffene kan omfatte følgende: D&C-blå nr. 6, D&C grønn nr. 6 og Logwood-svart. Suturtråder som er farget svarte, er laget av nylon. FiberWire-og TigerWire-suturer overholder eller overskrider USPs og europeiske standarder for ikke-absorberbare, kirurgiske suturer (bortsett fra diameter). FiberWire CL og andre suturer uten kjerne overholder USPs og europeiske standarder for ikke-absorberbare kirurgiske suturer. K. OPPBEVARINGSFORHOLD Bioabsorberbart utstyr må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted ved maksimalt 32 C / 90 F og bør ikke brukes etter utløpsdatoen. Utstyr som ikke er bioabsorberbart, må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted og bør ikke brukes etter utløpsdatoen. L. INFORMASJON Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. Side 6 av 6