EP B1 (norsk oversettelse) Fikseringsanordning for suturtråder som skal bli satt inn i et benvev

Transkript

1 EP B1 (norsk oversettelse) Tittel: Fikseringsanordning for suturtråder som skal bli satt inn i et benvev Innehaver: NCS Lab S.r.I.

2 1 1 2 Beskrivelse [0001] Foreliggende oppfinnelse omhandler en fikseringsanordning for suturtråder som skal bli satt inn i et benvev. [0002] Spesifikt, men ikke utelukkende, blir den nyttig anvendt som et instrument for å realisere kirurgiske operasjoner, med det mål å behandle lesjoner som krever å få på plass og fiksere sener til de respektive delene av ben for å gjendanne det opprinnelige fotavtrykket eller for å reparere seneskade. [0003] Det symbolske tilfellet for anvendelse er sutureringen av rotatorkuffen og, spesielt, for den artroskopiske anvendelse av transossøse sting (merk: dette er reelt bare for systemer med et dobbelt nåløye). [0004] EP viser en ekspanderende plugg for senefiksering som har to elastiske armer konfigurert for å ekspandere radialt for å oppnå interferensfiksering av en stor sene på innsiden av en bentunnel. Innledningen til krav 1 er basert på dette dokumentet. [000] US 04/06847 viser en selv-forankrende slynge og utplasseringsmekanisme for anvendelse med denne ved å selektivt posisjonere en slynge i posisjon innen en kropp. US 08/ presenterer en apparatur og en fremgangsmåte for å fiksere en valgt transplantat til en valgt anatomisk del. Et anker kan være tilveiebrakt som kan bli innbyrdes knyttet til en valgt transplantatdel som er operabel til å passere gjennom en valgt boring og så bli flyttet til en operabel posisjon for å kontakte en valgt del av boringen for å eliminere muligheten for at transplantatet flytter seg gjennom boringen. [0006] WO9/1871 viser et anker og en fremgangsmåte for å feste et objekt til en benlignende struktur, ankeret inkluderer en hoveddel og flere mothaker som er elastisk deformerbare, aksialt innrettet, atskilt langs omkretsen. Ankeret kan bli trukket langs en bentunnel og har en åpning tilpasset for å knytte et objekt til seg selv. De ytre endene av mothakene er egnet for å fiksere ankeret til bentunnelen. [0007] En grense ved de kjente fremgangsmåtene omhandler muligheten for at suturen kan medføre en frigjøring av krefter direkte på benet ved trådene, og således produsere uønsket tøying av benvevet som trådene kommer i kontakt med. [0008] Et ytterligere problem påtruffet i tidligere teknikk relateres til vanskeligheten med fjerning i tilfelle en ytterligere kirurgisk operasjon. [0009] Et ytterligere problem ved tidligere teknikk relateres til vanskeligheten med å montere to eller flere tråder med høy motstand, én av disse er proksimal, for teknikken som bruker transossøse sting.

3 2 1 2 [00] En ytterligere ulempe en skal legge merke til er en begrensning i grep, ofte årsaken til svikt ved anordningen. [0011] Målet ved oppfinnelsen er å unngå de ovennevnte ulempene og problemene påtruffet i tidligere teknikk. [0012] Fordeler ved oppfinnelsen er muligheten for å realisere et implantat som ikke forårsaker noen inflammatoriske re-absorpsjonsreaksjoner, et høyt nivå av grep for systemet ved å realisere et kortikalt låsende implantat og en generell forenkling av installering av implantatet. [0013] Ytterligere karakteristikker og fordeler ved oppfinnelsen vil bedre tre frem fra den detaljerte beskrivelsen som følger av noen foretrukne men ikke utelukkende utførelsesformer av oppfinnelsen, illustrert ved hjelp av ikke-begrensende eksempel i de ledsagende figurene, i hvilke: figur 1 er et skjematisk perspektivriss av en første utførelsesform; figur 2 er et perspektivriss av en anvendelse av utførelsesformen ifølge figur 1; figur 3 er et skjematisk perspektivriss av en andre utførelsesform; figur 4 er et perspektivriss av en anvendelse av utførelsesformen ifølge figur 3. Med referanse til de ledsagende figurene, betegner 1 og 2 to forskjellige utførelsesformer av en fikseringsanordning for suturtråder 4 som skal bli satt inn i benvev. [0014] Fikseringsanordningene 1 og 2 omfatter respektivt: første deler 11 og 21 forsynt med minst første nåløyer (slisser eller øyer),, det kan bli ført minst en suturtråd 4 gjennom hver av disse. [001] Fikseringsanordningene 1, 2 omfatter respektivt videre minst andre deler 12, 22 bestemt for å bli koplet på en stabil og lett fjernbar måte i seter eller hull dannet i benstrukturen, minst i den kortikale delen derav. [0016] Minst de andre delene 12, 22 er dessuten elastisk deformerbare for å tillate en effektiv kopling til de respektive seter eller hull. [0017] Med spesiell referanse til utførelsesformen illustrert i figurer 1 og 2, er den tilsvarende fikseringsanordning 1 sammensatt av en første del 11 og en andre del 12 som har en avlang, ringformet og følgelig lukket struktur, bestemt til å identifisere et ytterligere nåløye, slisse eller øye 13, som minst en suturtråd 4 kan bli ført gjennom. Mer spesifikt, med referanse til et medianplan av symmetri parallelt til retningen av aksen av nevnte ytterligere nåløye, slisse eller øye 13, som identifiserer retningen for introduksjon av nevnte suturtråder 4, utviser den andre delen 12 totalt en konveks ytre konformasjon hvori de motsatte sentrale deler av den ringformede strukturen derav projiserer utvendig i forhold til de andre delene.

4 3 1 2 [0018] Konveksiteten, kombinert med den elastiske deformerbarheten av materialet, har funksjonen av å oppnå soliditeten av koplingen av den andre delen 12 i det tilsvarende setet eller hullet. Koplingen blir realisert ved å tvinge den andre delen 12, på en slik måte at med én gang den er lokalisert, i kraft av den elastiske retur av den andre delen 12, utøver den et tilstrekkelig trykk mot veggene av hullet. [0019] Fasongen av den andre delen 12 er slik at den tillater suturtrådene å bli strammet uavhengig uten å påvirke benet. De transossøse trådene kan bli brakt til forskjellige utløpsposisjoner, og tillater således, sammen med de eksterne trådene, maksimering av fotavtrykket. [00] De uavhengige nåløyene gjør det mulig enten å knytte suturer lukket inn i en sløyfe eller å behandle suturene uavhengig. [0021] Ytterligere stabilitet av koplingen blir tilveiebrakt ved den første delen 11 som normalt forblir minst delvis eksternt til setet eller hullet på grunn av dens soppfasong, som muliggjør den å hvile på den eksterne overflaten av benet 6 ved hjelp av delene av overflate 1. [0022] Figur 2 illustrerer skjematisk den endelige brukskonfigurasjon av fikseringsanordningen 1 i operasjonsteknikken som inkluderer fiksering av senen ved hjelp av interne suturtråder 4, dvs. dannet for å passere internt av benet 6 i en gjennomgangs-kanal 60 tidligere realisert ved kirurgen, og ved hjelp av eksterne tråder 4. [0023] Som det kan legges merke til, i eksemplet illustrert i figur 2, blir fikseringen av senen 40 til hodet av benet (humerus) gjort ved to punkter: ett ved anvendelse av eksterne tråder 4 som er fiksert i posisjon ved det første nåløyet av fikseringsanordningen 1, det andre ved hjelp av innvendige tråder 4 som er huset internt av gjennomgangs-kanalen 60, dannet tidligere, og som er fiksert i posisjon ved det ytterligere nåløyet 13 av fikseringsanordningen 1. [0024] Den illustrerte situasjonen muliggjør en umiddelbar forståelse av det faktum at kreftene utøvet ved trådene blir forhindret fra å bli frigjort direkte på benet ettersom strammingen og fikseringen av trådene blir oppnådd ved hjelp av fikseringsanordningen eller anordningene 1. [002] Det kan spesielt bli lagt merke til at fikseringsanordningen er utformet på en slik måte at den realiserer en gunstig fordeling av kreftene på benet 6. Faktisk utviser den første delen 11 som forblir minst delvis utvendig for setet eller hullet, en sopp-formet profil som blir passende orientert, i forhold til den mediane longitudinale akse av fikseringsanordningen, for å muliggjøre den bredest mulige understøttede kontakten med den eksterne overflaten av

5 4 1 2 benet 6 via delene av overflate 1. I praksis, er delene av overflate 1, når nødvendig, som vist i figur 2, skråstilt i forhold til den longitudinale mediane akse av fikseringsanordningen ved en mengde som er tilstrekkelig til å forårsake at de hefter til den eksterne (kortikale) overflaten av benet 6 når den andre delen 12 blir satt inn i gjennomgangs-kanalen 60. [0026] Fikseringsanordningen 2, illustrert i figur 3, er bestemt for en lignende funksjon; i tillegg til den første delen 21, forsynt med det første nåløyet og med en total soppfasong, og derfor fullstendig lignende det som er vist for fikseringsanordningen 2, som igjen utviser en andre del 22 med en struktur som er avlang, men åpen og sammensatt ved to avgreninger 24 arrangert motsatt i forhold til et medianplan parallelt til retningene av aksen av det første nåløyet, slissen eller øyet, som identifiserer retningen for introduksjon av suturtrådene, og som har passende avrundede ender. [0027] Den avlange fasongen tillater de innvendige suturer å bli brakt svært nær utløpskanalen, og minimerer således veien og forenkler opprettholdelsen av stramming i suturene. Den avlange, skråstilte (etter den kortikale kontakten) fasongen forsterker uttrekkingseffekten. [0028] Fasongen av spissen tillater at motstanden av suturtråden blir opprettholdt konstant for forskjellige trekkvinkler. [0029] Anordningen utviser videre et andre nåløye, slisse eller øye 23, som minst en suturtråd (en annen tråd) kan bli satt inn gjennom, forskjellig fra tråden eller trådene som kan settes inn i det første nåløyet. [00] Det andre nåløyet, slissen eller øyet 23 er lokalisert mellom det første nåløyet, slissen eller øyet og den andre delen 22 sammensatt ved nevnte to avgreninger 24. Nærværet av det andre nåløyet 23 har det samme målet og yter en funksjon for å forankre trådene 4 lik den utført ved nåløyet 13 av fikseringsanordningen 1 i forhold til den første utførelsesformen som tidligere illustrert. [0031] Figur 4 illustrerer skjematisk trinnet med å anbringe fikseringsanordningen 2 i setet eller hullet tidligere dannet i benet. [0032] Også i dette tilfellet, utviser fikseringsanordningen en andre del 22 som har det målet å muliggjøre en fast forankring til setet eller hullet dannet i benet, akkurat som den andre delen 12 av den første utførelsesformen beskrevet over. [0033] Den andre delen 22, forsynt med en struktur som er avlang, men åpen og sammensatt ved to avgreninger 24 arrangert motsatt i forhold til et mediant plan, utviser også totalt en konveks ekstern konformasjon hvor de motsatte sentrale delene av strukturen derav i ethvert tilfelle projiserer utover i forhold til de andre delene.

6 1 2 [0034] Også i dette tilfelle, har konveksiteten, kombinert med den elastiske deformerbarheten av materialet, funksjonen av å muliggjøre soliditeten av koplingen av den andre delen 22 i det tilsvarende setet eller hullet. Koplingen blir faktisk realisert med makt på en slik måte at med én gang den er lokalisert, takket være den elastiske retur av avgreningene 24 av den andre delen 22, blir det utøvet et tilstrekkelig trykk mot veggene av hullet, som gir en stabil adhesjon av avgreningene og således totalt av den andre delen til veggene av setet eller hullet. Ytterligere stabilitet blir gitt til koplingen ved den første delen 21 som normalt forblir minst delvis eksternt til setet eller hullet i kraft av den sopp-formede profilen, som muliggjør at den hviler på den eksterne overflaten av benet 6 ved hjelp av delene av overflate 2. [003] Sonene 1 og 2 garanterer et kortikalt hold. [0036] Åpenbart må dimensjonene av setet eller hullet, også i denne utførelsesformen, være hensiktsmessig proporsjonert til dimensjonene av den andre delen av fikseringsanordningen slik at den nødvendige forseringen blir realisert i koplingen. [0037] Også i denne utførelsesformen, er den sopp-formede profilen av den første delen 21 passende orientert i forhold til den mediane longitudinale akse av fikseringsanordningen på en slik måte at den muliggjør den bredest mulige understøttede kontakt med den eksterne overflaten av benet 6 ved hjelp av delene av overflate 1. Dette betyr at delene av overflate 2, når krevet, er skråstilt i forhold til den mediane longitudinale akse av fikseringsanordningen ved mengden nødvendig for å gjøre at de kleber fullstendig til den eksterne overflaten av benet når den andre delen 22 blir satt inn i hullet. [0038] Generelt, er anvendelsen av fikseringsanordningene i henhold til oppfinnelsen utmerket for å utføre eksterne og transossøse sting i løpet av suturoperasjoner slik som den på rotatorkuffen og lignende. [0039] Ved å virke på geometrien og tykkelsen av de ulike delene av anordningen er det mulig å oppnå signifikante varianter av rigiditet som tillater anordningen å bli satt inn i ben med svært forskjellig kvalitet (f.eks. osteoporotisk ben eller ben med god kvalitet). [0040] Takket være strukturen og konformasjonen derav, forhindrer oppfinnelsen videre at suturtråder frigir kreftene direkte på benet, og forhindrer således tøying av benet og øker totalt holdet og påliteligheten av hele lesjonsreparasjonssystemet.

7 6 Patentkrav 1. Fikseringsanordning for suturtråder som skal bli satt inn i en benstruktur, som omfatter: en første del (11, 21) forsynt med minst et første nåløye (, ), slisse eller øye, som minst en første suturtråd (4) kan bli tredd gjennom; minst en andre del (12, 22) bestemt til å bli koplet stabilt i et transossøst sete eller hull () gitt i en kortikal del derav, nevnte anordning utviser videre et andre nåløye, slisse eller øye, som minst en annen tråd (4) kan bli tredd gjennom, karakterisert ved at nevnte første del (11, 21) normalt forblir minst delvis eksternt til setet eller hullet () på grunn av dens soppfasong som muliggjør at den hviler på den eksterne overflaten av benet (6) mens deler av overflaten av soppfasongen (1, 2) kontakter den eksterne overflaten av benet (6). 2. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at minst den andre delen (12, 22) er elastisk deformerbar for å muliggjøre effektiv kopling til setet eller hullet () Anordning ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at den andre delen (12) har en ringformet og derfor lukket avlang struktur, bestemt for å identifisere nevnte andre nåløye (13), slisse eller øye, som minst en suturtråd (4) kan bli tredd gjennom. 4. Anordning ifølge krav 3, karakterisert ved at den andre delen (12) utviser totalt en konveks ekstern konformasjon hvori motsatte sentrale deler av den ringformede strukturen projiserer eksternt i forhold til andre deler derav.. Anordning ifølge krav 2, karakterisert ved at den andre delen (22) har en åpen avlang struktur sammensatt ved to motsatte avgreninger (24) Anordning ifølge krav, karakterisert ved at den omfatter nevnte andre nåløye (23), slisse eller øye, som minst en suturtråd (4) kan bli tredd gjennom, lokalisert mellom det første nåløyet (), slissen eller øyet og den andre delen (22) sammensatt ved de to avgreningene (24). 7. Anordning ifølge krav eller 6, karakterisert ved at de to avgreningene (24) sammen gir opphav til en konveks ekstern konformasjon hvor de motsatte sentrale delene av de to avgreningene (24) er konvekse og projiserer eksternt i forhold til de andre.

8 7 8. Anordning ifølge krav 7, karakterisert ved at nevnte første del (11, 21) er orientert i forhold til den mediane longitudinale akse av fikseringsanordningen for å muliggjøre den bredest mulige understøttede kontakt med den eksterne overflaten av benet (6) via delene av understøttet overflate (1, 2). 9. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den er dannet av titanlegering eller PEEK.

9 8 Tegning

10 9