Drug Safety Forum 14.9.2016 Hans Halse Statens legemiddelverk
RMP og opplæringsmateriell - hvorfor og hvordan Drug Safety Forum 14.9.2016 Hans Halse Statens legemiddelverk
Grunner til å ønske opplæringsmateriell: Unngå / redusere bivirkninger Utvelgelse av pasienter Sikre riktig bruk / forklare behandlingen / håndtering av legemidlet Påpeke faresignaler som krever kontakt med helsepersonell / seponering / innleggelse / strakstiltak Gjøre helsepersonell oppmerksom på at pasient må få forklart innholdet i materialet, hvordan bruke opplæringsmateriale / pasientkort Informere annet helsepersonell som kommer i kontakt med pasienten om risiki ved en pågående behandling (pasientkort) «Dosedagbok» mm
Målgrupper Helsepersonell: forskriver farmasøyter annet helsepersonell pasient/pårørende/omsorgspersoner
Ulike risikominimeringstiltak Standard tiltak: Spesielle tiltak (additional ): - SPC og PV - Merking - Pakningsstørrelse og design - Reseptstatus - Krav til forskrivers kompetanse - Kjære helsepersonellbrev - Opplæringsmateriell - Graviditetsforebyggende program (PPP) - Distribusjonssystemer - Kliniske utprøvninger
På hvilken form Papir Infoark Brosjyrer Pasientkort Plakater Elektronisk ( CD / DVD / nettbasert ) Lyd / tale Video ( bilder, film ) Distribusjon til Alle forskrivere / utvalgte spesialistgrupper Sykehus / Spesielle sykehusavdelinger Apotek RELIS!
- Tilblivelse På søketidspunkt / endringssøknader når nye data foreligger Kommer opp i løpet av prosedyren (R / CoR, RMS / CMS, søker ) Pålegges av PRAC CP-preparater CHMP fastsetter eventuelle vilkår for MT. Godkjennes av Kommisjonen og blir en del av vedtaket (Annex II). Framkommer også av RMP Endelig versjon av materialet skal aksepteres av det enkelte lands legemiddelmyndighet Øvrige prosedyrer Eventuelle vilkår foreslås i løpet av prosedyren (RMS / CMS / søker), framkommer av endelig RMP, evt også i annex 11 (annexet oppfattes som et forslag ) Module XVI: The national competent authority is autonomous in deciding appropriate national educational materials and/or other risk minimisation tools as long as these are aligned with the key elements agreed at EU level and as outlined in the RMP.
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V Risk management systems (Rev 1) Module XVI Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness (Rev 1) «Alt det praktiske - hvem/hva/hvor» Module XVI Addendum I Education materials
GVP Module V slår fast at - det er ikke mulig å gi presise retningslinjer for opplæringsmateriell, avhenger bla av alvorlighetsgrad indikasjon legemiddelform pasientgrupper helsetjenestetilbud
Når er det behov for opplæringsmateriell? I helt spesielle tilfeller! Module XVI sier: Safety concerns of a medicinal product are normally adequately addressed by routine risk minimisation measures. In exceptional cases however, routine risk minimisation measures will not be sufficient for some risks and additional risk minimisation measures will be necessary to manage the risk and/or improve the risk-benefit balance of a medicinal product. Additional risk minimisation measures should focus on the most important, preventable risks and the burden of imposing additional risk minimisation should be balanced with the benefit for patients
Hvordan? Fokus på risikoreduksjon, ikke utvannet! Module XVI sier: Educational programmes are based on targeted communication with the aim to supplement the information in the SPC and package leaflet. Any educational material should focus on actionable goals and should provide clear and concise messages describing actions to be taken in order to prevent and minimise selected safety concerns This information should focus on clearly defined actions related to specific safety concerns described in the RMP and should not be unnecessarily diluted by including information that is not immediately relevant to the safety concern and that is adequately presented in the SmPC or package leaflet Additional risk minimisation measures.... not introduce undue burden on the healthcare delivery system, the marketing authorisation holders, the regulators, and, most importantly, on the patients.
Reklame, nei takk! Module XVI sier: Promotional elements, either direct or veiled (e.g. logos, product brand colours, suggestive images and pictures), should not be included and the focus of the educational material should be on the risk(s) related to the product and the management of those risk(s) requiring additional risk minimisation. Any educational programme should be completely separated from promotional activities layout and content to ensure a clear distinction from any promotional material distributed. should be distributed separately from promotional materials clearly stated that the tools are not promotional, but rather have risk minimisation purposes
Generika Tilstrebe harmonisering med original /andre generika Module XVI sier det slik: the risk minimisation measures applicable to the generic product(s) should be aligned with those for the reference medicinal product. Additional risk minimisation measures for hybrid products may be required in some circumstances beyond those of the reference medicinal product Addendum I tydeliggjør: Without prejudice to the originality of the format of the educational material, it is in the interest of public health that educational material used by different applicants/marketing authorisation holders for the same active substance should be kept as similar as possible, in order to deliver a consistent message and avoid confusion in the target audience. Therefore, marketing authorisation holders are strongly encouraged to share the content of their educational material(s) upon request from other marketing authorisation holders.
Module XVI Addendum I, smørbrødliste: Oppfylle krav / fokus på risikominimeringstiltak På nasjonalspråket Ikke sammen med reklame Avklare distribusjonsform og målgrupper Form og innhold spesielt viktig når målgruppe er pasienter Materialet vurderes av det enkelte medlemsland - distribusjon først etter at enighet/aksept er oppnådd Ikke krav dersom preparatet ikke markedsføres I landet Versjonskontroll Materiell for samme substans fra ulike MT-innehavere bør være likest mulig
mer smørbrødliste Ved innsendelse av forslag: Forklarende følgebrev Godkjenningsprosedyre for MT med opinion/vedtak/relevante annekser - Godkjent RMP, evalueringsrapport, implementeringsplan - Målgruppe(r) - Distribusjonsforslag og tidsskjema, gjentatte utsendelser/frekvens? - Lanseringsdato Forslag til layout om det foreligger Endringer skal også vurderes. Må synliggjøres med utgangspkt i tidligere akseptert materiale
. mer smørbrødliste Utforming: Kulepunkter anbefales ofte Ved omfattende materiale, gjerne intro med nøkkelopplysninger Logobruk, bare én gang Bilder/grafikk; bare når nødvendig Ikke tilleggsopplysninger som effektdata / sammenligne med andre prep Ikke sykdomslære Oppfordring om å melde bivirkninger til legemiddelmyndighet Versjonskontroll
Hva jeg gjør - mottar saker!.. innsendt direkte til saksbehandler, men ved innsendelse av ny sak, bruk heller en av disse som er betjent uavhengig av saksbehandlers fravær: adr@noma.no bivirkninger@legemiddelverket.no post@legemiddelverket.no I løpet av saksbehandlingstiden; gjerne direkte med saksbehandler
Hva mer; få oversikt - fått det jeg trenger? norsk tekstforslag (helst wordfiler), evt med layout som pdf foreslått eller godkjent original/engelsk versjon? Kommisjonsvedtak / annex II / endelig RMP SPC/PV Ved endringer; tidligere materiale med endringene i spor endringerversjon! Mangler noe, har vi det på Verket evt etterlyse fra søker
Har fått alt, ser på Hvem er målgruppa? Språk, helt på trynet? Retur! Kommenterer ellers på språk dersom det er sånn noenlunde, særlig på pasientmaterialet Er vilkårene gitt i annex II / RMP oppfylt? Er det for mye utenomssnakk stryke Layout om den foreligger
Respons til søker Kommentarer i selve e-postsvaret til søker, ofte som kommentarer i selve materialet i spor endringer / «sticky notes». Derfor er wordfiler er greiest Videre dialog til enighet pr e-post, evt pr tlf Bekrefter aksept av materialet på e-post Må ha endelig versjon som pdf-filer for arkivering All e-postkommunikasjon underveis journalføres
Hva kan søker gjøre? E-post/følgebrev som kort redegjør for saken Hva er vedlagt med filnavn Bruk samme e-posttråd i løpet av saksbehandlingen - evt referer til saksnr ( en endring av et tidligere akseptert materiale får nytt saksnr )
Saksbehandlingstid Tilstreber første respons innen én uke. Resten avhenger av: materialets omfang kvalitet på innsendelsen søkers responstid grad av uenighet antall pågående saker Module XVI Addendum I:. an average timeline of 60 days should be considered for assessment. This is without prejudice to any other timeline defined by competent authorities at national level.
Less is more Less is more