SPRINT FIDELIS 6930 Steroidavgivende, tripolar, ventrikulær ledning med tupp med mothaker og viklet defibrilleringselektrode for plassering i RV Teknisk håndbok 2004 0123
Følgende er varemerker for Medtronic: Medtronic, Sprint Fidelis
Instruksjoner for åpning av den sterile pakningen 1
Innhold 1 Beskrivelse av utstyret 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 3 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Mulige bivirkninger 5 6 Bruksanvisning 5 7 Detaljert beskrivelse av enheten 8 8 Garantifraskrivelse fra Medtronic 9 9 Service 9 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 10 1 Beskrivelse av utstyret Medtronic Sprint Fidelis-ledningen, modell 6930, er en steroidavgivende, tripolar, ventrikulær ledning med mothaker og viklet defibrilleringselektrode for plassering i høyre ventrikkel (RV). Ledningen er beregnet for pacing, sensing, elektrokonvertering og defibrillering. Ledningen har en tupp med mothaker, silikonisolering med overlegg, parallelle ledere, platinairidiumtupp og ringelektroder med belegg av titannitrid, og viklet elektrode for RV. Se illustrasjon av ledningen under Illustrasjon over spesifikasjonene (nominelle) på side 9. Elektrodetuppen er koblet til den bipolare IS-1 1 kontaktdelen. Ringelektroden er koblet til kontaktpinnen for den bipolare IS-1 1 -kontaktdelen. Den viklede RV-elektroden tilsvarer DF-1 2 -delen, og er merket med et rødt bånd. RV-viklingene brukes til elektrokonvertering og defibrillering. Pacing og sensing skjer mellom tupp- og ringelektrodene. Den bipolare IS-1-delen har en åpning som styleten føres gjennom. Du kan ikke føre en stylet gjennom DF-1-kontaktdelen. Steroidet deksametasonnatriumfosfat befinner seg på tuppelektrodens overflate. Tuppelektroden har også en steroidavgivende plugg med deksametasonacetat. Tuppelektroden inneholder maks 1,0 mg av steroidet deksametason. Når ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antakelig forårsaker terskeløkninger som vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder. 1. IS-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 5841-3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 2. DF-1 viser til ISO 11318, som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 1.1 Pakningens innhold Ledningen og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med røntgentett forankringsmuffe 3, stylet og styletfører 1 venehake 1 spaltet forankringsmuffe 2 pinnehetter Ekstra styleter Produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og lengde. Styletfører En styletfører gjør det enklere å føre styleten inn i ledningen. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Spaltet forankringsmuffe En spaltet forankringsmuffe brukes til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret. Pinnehette En pinnehette dekker og isolerer ubrukte kontaktpinner. Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i blodåren. 2 Indikasjoner Ledningen er for engangsbruk og kan ligge lenge i høyre ventrikkel. Ledningen brukes når det er indikasjoner på at arytmibehandlingssystemer kan brukes. 3 Kontraindikasjoner Atrial bruk Ledningen er kontraindisert for bruk til deteksjon og behandling av atriearytmier. Ventrikulær bruk Ledningen er kontraindisert for ventrikulær bruk hos pasienter med trikuspidalklaffsykdom eller mekanisk trikuspidalklaff. Forbigående ventrikkeltakykardier Ledningen er kontraindisert for pasienter med forbigående ventrikkeltakykardier med reversible årsaker (medikamentforgiftning, elektrolyttubalanse, sepsis, hypoksi) eller andre faktorer (myokardinfarkt, elektrisk støt). Bruk av steroider Ledningen er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametason. 3. Det følger med to forankringsmuffer med 85 cm ledning eller lengre. Norsk 3
4 Advarsler og forholdsregler Kun for engangsbruk En eksplantert ledning må ikke resteriliseres og implanteres på nytt. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller pakningen før den åpnes. Kontakt Medtronic-representanten hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Resterilisering med etylenoksid Ledningen er blitt sterilisert med etylenoksid før levering. Hvis innholdet i den sterile pakningen ikke lenger er sterilt før siste forbruksdato, kan ledningen resteriliseres med etylenoksid. Unngå resteriliseringsteknikker som kan skade ledningen. Se steriliseringsinstruksjonene. Bruk en godkjent metode for å kontrollere steriliseringsproduktets effekt, for eksempel biologiske indikatorer. Før steriliseringen tar du hetten av tuppen og legger ledningen i en pakning som etylenoksid kan trenge gjennom. Temperaturen må ikke overskride 55 C. Unngå å sterilisere på nytt mer enn én gang. Etter resterilisering skal du la enheten og tilbehøret luftes for å fjerne restene av etylenoksid. Elektrofysiologisk testing Før implantasjon av ledningen anbefales det at pasienten gjennomgår en fullstendig evaluering av hjertet som bør inkludere elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle pacingen, elektrokonverteringen eller defibrilleringen før og etter implantering av systemet. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametason, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen. Steroidtupp Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres, kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen. Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere ledningen Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Beskytt ledningen mot materialer som avgir partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Ledningene må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Når du fører inn ledningen ved hjelp av en ledningsintroducer med hemostaseventil, kan det være nødvendig med en introducer som er større enn anbefalt størrelse. For å unngå deformering av den viklede elektroden bør du ikke trekke ut ledningen gjennom en hemostaseventil. Håndtere styletene Vær forsiktig når du håndterer styletene. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører inn styleten. Unngå for krapp bøying og knekking. Bruk en ny stylet hvis det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten gjennom ledningen. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale enden av styleten. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Nettdrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot arytmi som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Ekstra forankringsmuffe Ledninger som er 85 cm eller lengre har to forankringsmuffer. Bruk begge forankringsmuffene for å sikre tilstrekkelig feste. Se avsnittet Feste ledningen på side 7. Andre enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan påvirke effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til hvert system for å unngå forstyrrelser av enhetenes senseegenskaper. Tidligere implanterte pulsgeneratorer, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og ledninger 4 Norsk
må vanligvis eksplanteres. Du finner mer informasjon om eksplantering av ledninger under Permanent flytting eller fjerning på side 5. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglede stimulering eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Permanent flytting eller fjerning Fibrotisk vev kan gjøre det vanskelig å fjerne eller flytte ledninger permanent. Returner alle ledningene eller ledningsdelene til Medtronic. Vær svært forsiktig dersom en ledning må fjernes eller flyttes. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting kan føre til uheldige bivirkninger på ytelsen til en steroidavgivende ledning ved lav terskel. Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. Kontaktkompatibilitet Selv om ledningen overholder "International Connector Standard" IS-1 og DF-1, skal du ikke bruke ledningen sammen med annet utstyr enn et kommersielt tilgjengelig implanterbart system som den er testet og dokumentert sammen med, og som er funnet sikkert og effektivt. En slik kombinasjon kan blant annet føre til undersensing av hjerteaktivitet og utilstrekkelig behandling. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger (oppført i tilfeldig rekkefølge) som kan oppstå ved bruk av transvenøse ledninger, inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander: perforasjon av hjertet hjertetamponade konstriktiv perikarditt emboli endokarditt flimmer eller andre arytmier hjerteveggsruptur hemotoraks infeksjon pneumotoraks trombose vevsnekrose Andre mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av ledningen, omfatter, men er ikke begrenset til følgende: Brudd på ledningsisolasjon Brudd på ledningens leder eller elektrode Forskjøvet ledning Dårlig kontakt med utstyret, som kan føre til oversensing, undersensing eller manglende stimulering 6 Bruksanvisning Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. Implantasjonsprosedyren omfatter vanligvis følgende trinn: Åpning av pakningen Innføring av ledningen Plassering av ledningen Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten Feste ledningen Koble til ledningen Plassere enheten og ledningene i lommen Evaluering etter implantasjonen 6.1 Åpning av pakningen Slik åpner du den sterile pakningen og undersøke ledningen: 1. Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut ledningen og tilbehøret. 2. Åpne sporet i den skiveformede mothakebeskytteren på den distale enden av ledningen, og fjern den fra ledningen. 3. Undersøk ledningen. Ledninger som er kortere enn 85 cm, bør ha én forankringsmuffe. Ledninger som er 85 cm eller lengre, bør ha 2 forankringsmuffer. 6.2 Innføring av ledningen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Før inn ledningen ved hjelp av følgende teknikker: 1. Velg et sted for innføring av ledningen. Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Bruk om mulig vena cephalica, slik at du unngår at ledningen skades ved det første ribben eller ved kragebenet. Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan også klemme på ledningen. Dette kan senere føre til brudd i ledningen. Forsiktig! Ved tilnærming under kragebenet må du unngå teknikker som kan skade ledningen. Velg et så lateralt innføringssted som mulig for å unngå at ledningen klemmes mellom kravebenet og det første ribben (Figur 1). Norsk 5
Figur 1. Figur 3. Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under innføringen. Ikke bruk teknikker som justering av pasientens stilling for å lette innføringen av ledningen. Hvis du møter motstand, anbefales det å bruke et alternativt venøst innføringssted. 2. Før den koniske enden på venehaken inn i venen, og skyv ledningstuppen forsiktig under og inn i venen (Figur 2). Merk! Et perkutant ledningsintroducersett (PLI) kan brukes til å lette innføringen. Du finner flere instruksjoner i den tekniske håndboken som følger med en passende perkutan introducer. Figur 2. 3. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. 6.3 Plassering av ledningen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Slik plasserer du ledningen: 1. Etter at ledningstuppen er ført inn i atriet, fører du ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Hvis du erstatter den rette styleten med en som er lett buet, kan du oppnå bedre kontroll når du styrer ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Forsiktig! Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Du kan lage kurve på en stylet med et glatt, sterilt instrument (Figur 3). Merk! Mothakene og ledningens bøyelighet kan gjøre det vanskelig å føre ledningen gjennom trikuspidalklaffen eller chordae tendinae. Det er enklere å føre ledningen gjennom hvis du roterer den samtidig som du fører tuppen gjennom klaffen. 2. Når ledningstuppen er inne i ventrikkelen, kan den buede styleten byttes ut med en rett stylet. Trekk styleten litt ut for å unngå å bruke for mye makt på tuppen når du finner den endelige elektrodeposisjonen. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne vegger for å redusere faren for perforering. 3. Riktig plassering av elektroden er avgjørende for å oppnå stabil endokardial pacing. Plasseringen er vanligvis tilfredsstillende når ledningstuppen peker rett mot apeks, eller når den distale enden peker litt ned eller bøyer seg litt. Bruk gjennomlysning (lateral posisjon) for å kontrollere at tuppen ikke er i retrograd posisjon eller festet i sinus coronarius. 4. Etter endelig plassering fjerner du styletføreren og styleten helt. Når du fjerner styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 5. Utfør de siste elektriske målingene som definert i Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten på side 6. 6.4 Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten Forsiktig! Før du utfører elektriske målinger eller måler defibrilleringseffekten, må du flytte alt som inneholder ledende materialer, for eksempel mandrenger, bort fra elektrodene. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte ledningen og en aktiv, implanterbar enhet slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader den implanterbare enheten og ledningen. Slik utfører du elektriske målinger: 1. Fest en operasjonskabel til ledningens kontaktpinne. Et spor i styletføreren gjør det mulig å koble til en kirurgisk kabel for å utføre elektriske målinger. 2. Bruk testutstyr, for eksempel en pacemakeranalysator, til å utføre de elektriske målingene. Dokumentasjonen som følger med testutstyret, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. 6 Norsk
Utfør elektriske målinger for ledningssystemet for å fastslå pålitelig defibrilleringseffekt. Figur 4. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantering (ved bruk av analyseenhet for pacingsystem) Målinger Midlertidig a ledningssystem Permanent b ledningssystem Erobringsterskel (ved 0,5 ms pulsbredde) 1.0 V 3,0 V Paceimpedans 200-1000 Ω 200-1000 Ω Filtrert amplitude for R- bølge (ved sinusrytme) 5mV 3mV Stigetid 0.75 V/s 0,45 V/s a < 30 dager etter implantering. b > 30 dager etter implantering. Hvis innledende elektriske målinger avviker fra de anbefalte verdiene, kan det bli nødvendig å gjenta testeprosedyren 15 minutter etter endelig plassering. Innledende elektriske målinger kan avvike fra de anbefalte verdiene: Innledende impedansverdier kan overstige testutstyrets målekapasitet, noe som fører til en feilmelding. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, den implanterbare enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. For å holde morbiditet og mortalitet på et minimum må pasienten defibrilleres umiddelbart med en ekstern defibrillator hvis det implanterte ledningssystemet ikke terminerer en VFepisode. Det bør gå minst fem minutter mellom VFinduksjoner. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i den tekniske håndboken som følger med testutstyret. 6.5 Feste ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk kun ikke-absorberbare suturer til å feste ledningen. Fjern eller kutt ikke forankringsmuffen. Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller forankringsmuffen (Figur 4). Ikke fest en sutur direkte på ledningen (Figur 4). Slik fester du ledningen med alle tre sporene: Merk! forankringsmuffene inneholder et røntgentett stoff som gjør det mulig å visualisere forankringsmuffen med vanlig røntgen, og som kan brukes i oppfølgingsundersøkelser. 1. Plasser den distale forankringsmuffen mot eller i nærheten av venen. 2. Fest forankringsmuffen til ledningen ved å knytte en hard sutur i hvert av de tre sporene (Figur 5). Figur 5. 3. Bruk minst én tilleggssutur i ett av sporene for å feste forankringsmuffen og ledningen til fascien. 4. Det følger med en ekstra forankringsmuffe med ledninger som er 85 cm eller lengre. Ved implanteringer i abdomen bør ekstra ledning (for eksempel en løkke for å unngå stramming) plasseres proksimalt i forhold til den første forankringsmuffen. Deretter kan den andre forankringsmuffen sutureres lett til ledningen og fascien for å holde løkken på plass. Denne fremgangsmåten bidrar til å isolere innføringsstedet i venen mot press på den proksimale enden av ledningen. 5. En spaltet forankringsmuffe kan brukes til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret. Først fester du forankringsmuffen til ledningen. Deretter peker du spalten mot fascien og fester forankringsmuffen til fascien med suturer. 6.6 Koble til ledningen Slik kobler du ledningen til implanterbart utstyr: 1. Fjern styleten og styletføreren forsiktig. Når du fjerner styleten og styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 2. Før ledningskontaktene inn i kontaktblokken. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i håndboken som følger med enheten. Norsk 7
6.7 Plassere enheten og ledningene i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningene i lommen. Kontroller at ledningene ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridinger som fører til at ledningen forskyves (Figur 6). Figur 6. Gå frem på følgende måte når du skal plassere enheten og ledningene i lommen: 1. Vikle opp overflødig ledningslengde ved å dreie enheten for å hindre uønsket vridning av ledningen (Figur 7). Figur 7. 2. Legg enheten og ledningene i lommen. 3. Bruk den nye enheten til å vurdere sense-, pace-, elektrokonverterings- og defibrilleringseffekten. 6.8 Evaluering etter implantasjonen Etter implantasjonen må pasientens EKG overvåkes helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. For å fastslå riktig ledningsplassering anbefales røntgen og terskelmåling av pacing/sensing før utskriving fra sykehus, tre måneder etter implantering og deretter hver 6. måned. Hvis en pasient dør, må alle implanterte ledninger og enheter eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med en utfylt produktinformasjonsrapport. Ring det aktuelle telefonnummeret på baksiden av permen hvis du har spørsmål om prosedyrer for produkthåndtering. 7 Detaljert beskrivelse av enheten 7.1 Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 6930 Type Tripolar Posisjon Høyre ventrikkel Fiksering Med mothaker Lengde 40-110 cm Kontakter Unipolar: DF-1 Bipolar: IS-1 Materialer Ledere: MP35N vikling MP35N komposittkabler Isolasjon: Silikon/ETFE Overlegg: Polyuretan Elektroder: Platinairidium med belegg av titannitrid RV-vikling: Tantalum med platinabelegg DF-1-kontaktpinne: Rustfritt stål IS-1-kontaktpinne og -ring: Rustfritt stål Steroid Typer: Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat Mengde: maks. 1,0 mg (kombinert) Steroidbindemiddel: Silikon Ledermotstand Pacing (unipolar): 44,7 Ω (65 cm) Pacing (bipolar): 91,7 Ω (65 cm) Defibrillering: < 2,4 Ω (65 cm) Diametere Ledning: 2,2 mm Tupp: 2,2 mm Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) uten mandreng: 7,0 French (2,3 mm) med mandreng: 9,0 French (3,0 mm) 8 Norsk
7.2 Illustrasjon over spesifikasjonene (nominelle) Figur 8. 12 mm 8 mm Tuppelektrode Overflateareal: 2,5 mm 2 Ringelektrode Overflateareal: 20,2 mm 2 Viklet RV-elektrode Lengde: 62 mm Overflateareal: 513 mm 2 Elektrisk skyggeområde: 430 mm 2 8 Garantifraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 9 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av Medtronic-produkter. Medtronic har også en rekke profesjonelle medarbeidere som kan gi teknisk veiledning til kundene. I medisinske spørsmål kan Medtronic ofte henvise brukerne videre til eksterne medisinske konsulenter med den riktige ekspertisen. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/ skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. Forankringsmuffe Merk! Ledninger som er 85 cm eller lengre har to forankringsmuffer DF-1-kontakt (rødt bånd) Merk! Er koblet til viklet RV-elektrode IS-1 BI-kontakt Merk! Er koblet til tuppelektroden. Kontaktringen er felles med ringelektroden Norsk 9
10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet. 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/ EØF. Produksjonsdato Siste forbruksdato Ledningsintroducer med mandreng Åpne her Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet Defibrillering Sense Pace Serienummer Obs! Se vedlagte dokumenter Sterilisering: Etylenoksid Bare for engangsbruk Maksimum oppbevaringstemperatur Pakningens innhold Produktdokumentasjon Tilbehør Ledning Transvenøs ledning med en defibrilleringselektrode Med mothaker Steroidavgivende Ledningsintroducer 10 Norsk
Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internett: www.medtronic.com Tlf. 1-763-514-4000 Faks 1-763-514-4879 Autorisert representant i EU / distributør for Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. 31-45-566-8000 Faks 31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Sveits Internett: www.medtronic.co.uk Tlf. 41-21-802-7000 Faks 41-21-802-7900 Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2007 MA15161A016A 2007-08-23 *MA15161A016*