Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre.

28. mai 2014 Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. På vegne av styringsgruppens leder innkalles dere til møte i styringsgruppen. Tid: 4.juni kl. 09.30 15.30 Sted: Park Inn Hotell, Gardermoen (til venstre når man kommer ut fra Gardermoen flyplass) Kjøreplan for møtet: 4.juni 2014 Kl. 09.30 Registerpresentasjon Kl. 10.30 Saksbehandling sak 15-21 Kl. 11.30 Lunsjbuffet Kl. 12.15 Saksbehandling sak 21-32 Kl. 15.30 Avslutning Vel møtt! På vegne av sekretariatet - vennlig hilsen Trine Magnus Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) Helse Nord RHF / UNN HF / UiT Tlf. 77 75 58 06 / 957 54 138 Side 1

SAKSLISTE INTERREGIONAL STYRINGSGRUPPE FOR MEDISINSKE KVALITETSREGISTRE Møte 4.juni 2014 Sak nr. Sakstittel Side Vedlegg nr Presentasjon av: - Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes - Norsk kvalitetsregister for leppe-kjeve-ganespalte 15/2014 Godkjenning innkalling og saksliste 3 16/2014 Referat fra forrige møte 4 1 17/2014 Revisjon av stadieinndelingssystem og årsrapportmal 13 2,3 18/2014 Ad sammenslåing av Norsk Nyrebiopsiregister og Norsk nefrologiregister 14 R2* og 4 19/2014 Søknad om nasjonal status for Norsk register for Gastrokirurgi (NorGast) 16 R2* og 5 20/2014 Søknad om nasjonal status for Norsk Dermatologiregister (NorDerm) 18 R2* og 6 21/2014 Etablering av PROM senter for medisinske kvalitetsregistre i Norge 20 7 22/2014 Offentliggjøring 2014: bestilling og status 21 23/2014 Utredning om etablering av fellesregister for ulykker, traumer, intensivbehandling og beredskap 22 24/2014 Muntlig orientering fra Fagforum kvalitetsregistre NIKT 25 8 25/2014 Statusrapport nasjonale medisinske kvalitetsregistre (47) 26 9 26/2014 Oppfølging av sak 54/13 problemnotat NORKAR 27 27/2014 Helse- og kvalitetsregisterkonferansen 28 28/2014 Handlingsplan Nasjonalt helseregisterprosjekt 2014-2015 - tiltak med hovedansvar i RHF systemet 29 10 29/2014 Innføring av PROM i Kreftregisterets kvalitetsregistre 31 30/2014 Pålogging til nasjonale registre krever 2-nivå autentisering 32 31/2014 Referatsaker 1. AD møtet: Mandat interregional styringsgruppe 2. Referat fra møte i Ekspertgruppen 29. 30. april 2014 3. Referat fra møte i Fagforum kvalitetsregistre NIKT 16.1.2014 Referat fra møte i Fagforum kvalitetsregistre NIKT 22.2.2014 4. Brev fra Helsedirektoratet vedr. samling av kvalitetsregistre for nyresykdommer 33 34 38 46 51 54 32/2014 Eventuelt 56 Med unntak av referat fra forrige møte og referatsaker er alle vedlegg samlet i et separat vedleggsdokument. R2* viser til Sak 31, referatsak 2: Referat fra ekspertgruppemøte 29.-30.april 2014. Side 2

Godkjenning innkalling og saksliste Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 15/2014 Saksbehandler Gøril Nordgård, SKDE Forslag til vedtak Styringsgruppen godkjenner innkalling og saksliste. Side 3

Referat fra forrige møte Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 16/2014 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Forslag til vedtak Styringsgruppen godkjenner referat fra forrige møte. Vedlegg 1: Referat fra styringsgruppemøte 24.2.2014 Side 4

Sak 16/14 vedlegg 1 Referat fra styringsgruppemøte 24.2.2014 Møtereferat: Møtedato 24.2.2014 Møtenr. 01-14 Interregional styringsgruppe for medisinske kvalitetsregistre Dag Mandag 24. februar 2014 Tid Kl. 09.30 15.30 Sted Deltakere Observatører Gjester Fra fagforum NIKT og Hemit Fra sekretariat Fraværende Gardermoen Olav Røise (leder), Finn Henry Hansen, Henrik A. Sandbu, Anne Grimstvedt Kvalvik, Heidi Torstensen (for Alice Beathe Andersgaard), Bent Indredavik, Tore Solberg Hanne Narbuvold (Hdir), Torunn Omland Granlund (HOD), Cathrine Dahl (FHI) Odd Geiran, Martin Altreuther, Wenche Rønning, Janne Lind John Kåre Knudsen, John Petter Skjetne, Per Haug (på telefon til sak 04-14). Eva Stensland, Trine Magnus Alice Beathe Andersgaard, Ove Furnes Innledningsvis fikk styringsgruppen en presentasjon av Det norske hjertekirurgiregisteret v/ Odd Geiran og Norsk karkirurgisk register v/ Martin Altreuther og Wenche Rønning. Presentasjonene legges ved referatet. Saksnr. Møtet 01-14 02-14 SAKER Godkjenning innkalling og saksliste Vedtak: Styringsgruppen godkjenner innkalling og saksliste. Referat fra møte 25. september 2013 Til sak 46-13: Det ble kommentert at punkt 4 i vedtaket (styringsgruppens bestilling av et møte for å diskutere erfaringene fra offentliggjøringen i 2013) ikke var kvittert ut, og at en evt endring i gjennomføring av oppdraget formelt bør godkjennes av styringsgruppen. Forholdet ble drøftet nærmere under sak 10-14 og det henvises til referat derfra. Vedr pkt. 5 om utarbeidelse av krav og forpliktelser for nasjonale kvalitetsregistre, er dette oppdraget gitt av HOD til Helsedirektoratet. Sistnevnte må derfor være Side 5

førende i dette arbeidet. Til sak 49-13: Det ble påpekt at fagforum NIKT anbefaler IKT-løsninger for nasjonale kvalitetsregistre, ikke godkjenner dem. Til sak 53-13: Det ble påpekt at prosjekt Variabelbibliotek i SKDE må knyttes opp mot det nasjonale arbeidet med arketyper / felles informasjonsstandarder. Til sak 57-13: Det ble påpekt at neste møte 4. juni kolliderer med Pasientsikkerhetsprogrammets Lederkonferanse, og at møtet 10. september kolliderer med planlagt styringsgruppemøte i det nasjonale pasientsikkerhetsprogrammet. Vedtak: Referat fra møte 11.12.2013 godkjennes inkludert kommentarene fra styringsgruppen. 03-14 Muntlig orientering om status for Fagforum NIKT John Kåre Knudsen, leder av fagforum for kvalitetsregistre i NIKT, orienterte om fagforums arbeid og drøftelser i de to første møtene, hhv 16. januar og 20. februar. Fagforum er opptatt av å sikre kontinuitet for brukerne ved å hindre avbrudd i pågående arbeid / leveranser hos Hemit. Avgjørelse i fagforum om i denne hensikt å støtte Hemit med 2 mill som en overgangsordning i 2014, fikk full prinsipiell tilslutning i styringsgruppen. Fagforum erkjenner at en overgang fra rammefinansiert til aktivitetsfinansiert IKT-utvikling innebærer flere utfordringer, og at det vil være avgjørende å få utviklet felles modeller, rutiner og forståelse for et slikt system. Det er også viktig å få på plass rutiner for søknadsbehandling vedr nye registre, og å utvikle en felles forståelse av begrepet «teknisk løsning» og hva det innebærer. Fagforum har nedsatt en arbeidsgruppe på fire personer for å fremme forslag på disse områdene. En særskilt utfordring knytter seg til spørsmålet om hvilken rolle kommersielle aktører (leverandører) kan spille på dette feltet. Her var styringsgruppen klar på at det foreligger strenge lovmessige reguleringer og at det kreves en egen juridisk betenkning foran slike vurderinger. Vedtak: Styringsgruppen tar redegjørelsen til orientering, inkludert kommentarene fra diskusjonen. 04-14 Sluttrapport Hemit Sluttrapport fra Hemit var lagt fram til møtet og ble gjennomgått av Per Haug på telefon. Presentasjonen legges ved referatet. Hemit har i perioden 2009 2013 videreutviklet MRS som rammeverk og har levert dette som IKT-løsning til 14 av de 45 nasjonale kvalitetsregistrene. Ny versjon av MRS (MRS 4) er utviklet som et komplett rammeverk for utvikling av nasjonale medisinske kvalitetsregistre, i betydningen tjeneste som favner hele prosessen fra ide om et register oppstår til det foreligger som IKT-løsning hos Norsk Helsenett, tilgjengelig for Side 6

innrapporterende enheter. Ett nasjonalt register (NORKAR) har foreløpig fått denne versjonen og er også i drift på Norsk Helsenett. Styringsgruppen mente at sluttrapporten ga en ryddig og grei oppsummering, og ba fagforum om å arbeide videre med og rapportere på de tema og utfordringer som ble skissert under presentasjonen. Vedtak: Styringsgruppen tar sluttrapport fra Hemit til orientering. 05-14 Handlingsplan NHRP 2014-2015 Cathrine Dahl orienterte om forslag til ny handlingsplan for Nasjonalt Helseregisterprosjekt for perioden 2014-2015 foran arbeidsmøte i HOD 4. mars og endelig godkjenning i E-helsegruppen 22. mai. Presentasjonen vedlegges referatet. Styringsgruppen kommenterte behovet for gjensidig erfaringsutveksling og læring mellom etablerte fellesregistre (Kreftregisteret og Hjerte- og karregisteret). Behovet for en bedre koordinering mellom arbeidet med NHRP og det nasjonale pasientsikkerhetsprogrammet på felles innsatsområder (f eks kommunale helse- og omsorgstjenester, psykiatri og rus) ble også understreket. Hva gjelder arbeidet mot strukturert EPJ ble det foreslått å trekke veksler på internasjonale erfaringer, og det ble anbefalt å benytte nasjonale kvalitetsregistre, inkludert arbeidet med variabelbibliotek, som grunnlag for utvikling av felles informasjonsstandarder / arketyper til en strukturert EPJ. Vedtak: Styringsgruppen tar det foreliggende utkast til Handlingsplan 2014-2015 for Nasjonalt Helseregisterprosjekt til orientering. 06-14 Handlingsplan for kvalitetsindikatorsystemet 2014 16 Helsedirektoratet har ansvaret for å utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale kvalitetsindikatorer. Avdelingsdirektør Hanne Narbuvold og sekretariatsleder Janne Lind fra Avdeling for statistikk og kodeverk i Hdir orienterte om strategi og handlingsplan for nasjonalt kvalitetsindikatorsystem (vedlegg 6 i saksutsendelsen). En hovedambisjon i strategien er å tilgjengeliggjøre på en konsistent og valid måte «det vi kan og bør måle». Konkret planlegges det å utvikle nye fagspesifikke kvalitetsindikatorer i med utgangspunkt i Hjerte- og karregisteret, Diabetesregisteret og Medisinsk fødselsregister. Styringsgruppen takket for en ryddig og pedagogisk framstilling og god tilnærming på systemnivå, men understreket at det fortsatt er betydelige utfordringer hva gjelder enkeltindikatorer. En god indikator må i størst mulig grad eliminere tilfeldig variasjon, omfatte de variablene som har størst forklaringsverdi, og gjøre det mulig for de ansvarlige å agere. Behovet for å inkludere usikkerhetsmål / konfidensintervall ble understreket. Det ble påpekt at f eks når det gjelder 30- dagers overlevelse etter hjerneslag, mangler beregningen den faktoren som forklarer 75 % av utfallet, nemlig alvorlighetsgrad, og at indikatoren uten å ta Side 7

dette inn blir meningsløs. Tilsvarende forhold gjelder på mange andre områder, og det ble understreket at sektoren / de klinisk ansvarlige må være inkludert i hele prosessen med utvikling og beregning av en indikator. Det ble også påpekt at prosessindikatorer ikke må fortrenges til fordel for resultatindikatorer, og at de førstnevnte er de man faktisk kan lære av. Behovet for å inkludere både pasientsikkerhetsmål, PROMs og PREMs ble påpekt, og en kopling mot pasientsikkerhetsprogrammet ble igjen etterlyst. En utfordring her kan være at en nasjonal kvalitetsindikator alltid må baseres på nasjonale data / nasjonale registre, og at pasientsikkerhetsdata ikke finnes (eller har relevans) som sådanne. Styringsgruppen sa seg svær fornøyd med Hdirs erkjennelse av at nasjonale kvalitetsregistre er relevante og gode kilder for data til kvalitetsindikatorer, og foreslo at hvert nasjonalt register får plikt til å foreslå minst en kvalitetsindikator fra sitt område. Det ble diskutert hvorvidt kravet til vitenskapelig grunnlag for en indikator bør være absolutt, all den tid det for mange av de eksisterende indikatorene ikke finnes noen vitenskapelig basis. Flere av foreliggende indikatorer er mer politisk besluttet som ønsket praksis enn vitenskapelig fundert beste praksis. For å øke troverdigheten til de besluttede indikatorene bør det fremgå om de er vitenskapelig fundert eller om de er ønsket praksis basert på andre beslutninger. Alternativ relevant måte å identifisere mulige kvalitetsindikatorer er å gå til fagmiljøer for å definere beste praksis spesielt for store pasientgrupper med samme diagnose og bruke de foreslåtte mest viktige elementer i definert beste praksis som grunnlag for hva som skal måles. Prinsipielt ble det anbefalt at indikatorer skal måle samsvar mellom definert god praksis og det som faktisk gjøres, og som en konkret ny indikator ble det foreslått å måle i hvilken grad det faktisk registreres til etablerte nasjonale kvalitetsregistre. Vedtak: Styringsgruppen tar saken til orientering, inkludert kommentarene fra diskusjonen. 07-14 Forslag til revidert mandat og sammensetning av Interregional styringsgruppe Styringsgruppen fikk som oppfølging av sak 56-13 og på oppdrag fra AD-møtet forelagt forslag til revidert mandat for interregional styringsgruppe og prosess for reoppnevning. Det var ingen innvendinger mot det konkrete forslaget, men ble påpekt behov for på et senere tidspunkt å gjennomgå hele mandatet for å sikre at det på en god måte reflekterer hele spekteret av oppdrag og oppgaver. Hva gjelder konkret gjennomføring av den videre prosessen, besluttet styringsgruppen at RHF-representantene hver for seg sonderer behovet for eventuelle endringer med egen AD, slik at dette senere kan koordineres i en felles prosess som sikrer styringsgruppens samlete videre funksjon på en god måte. I dette vil også de regionale fagmiljø være relevante å konsultere. Vedtak: 1. Forslag til revidert mandat som vedlagt denne sak, oversendes AD-møtet for Side 8

godkjenning. 2. På et senere tidspunkt vil hele mandatet bli gjennomgått for å sikre at det på en god måte reflekterer hele spekteret av oppdrag og oppgaver for styringsgruppen. 3. For å balansere de respektive hensyn til fornyelse og kontinuitet forutsettes at inntil halvparten av sittende medlemmer skiftes ut innen 1. september 2014. 4. Hver av RHF-representantene i den interregionale styringsgruppen sonderer behovet for endring / utskiftning med egen AD, og melder tilbake til neste møte. Dette for å sikre en god felles prosess hva gjelder styringsgruppens videre funksjon og sammensetning. 5. Endelig beslutning om sammensetning og ledelse av Interregional styringsgruppe fra 1. september 2014 foretas av AD-møtet senest i august 2014. 08-14 Oppfølging av sak 54/13 problemnotat NORKAR Leder for NORKAR har formidlet et betydelig og generelt problem hva gjelder anledning til elektronisk innrapportering til nasjonale kvalitetsregistre fra behandlingsenheter i Helse Sør-Øst. Fagsenteret i HSØ har etter forrige styringsgruppemøte engasjert seg i saken, og har gjennom en systematisk tilnærming bidratt til kunnskap, oppmerksomhet, logistikk og rutiner i Sykehuspartner som forutsettes å løse problemet. Det er opprettet en egen e-postadresse for koordinering av henvendelser fra innregistrerende enheter. Det er også identifisert et behov for systematisk kontakt mellom de regionale IKT-enhetene og Norsk Helsenett og et forslag om et formalisert nettverk for denne gruppen fremmes overfor styringsgruppen. Styringsgruppen ser svært alvorlig på problemene som er avdekket, og er tilfreds med den oppmerksomheten de nå har fått og optimistiske mht de tiltak og rutiner som skisseres fra Helse Sør-Øst for å sikre brukerne enkel tilgang. Styringsgruppen presiserte behovet for god utadrettet informasjon på nett om de etablerte prosedyrene. Vedtak: 1. Styringsgruppen tar notatet som beskriver håndtering av Misnøye med hvordan HSØ bidrar til implementering av dataløsninger for nasjonale kvalitetsregistre med databehandleransvar i andre regioner til etterretning. 2. Styringsgruppen slutter seg til forslag fra HSØ om å etablere formell og jevnlig kontakt mellom Sykehuspartner og andre regionale/nasjonale driftsenheter. HSØ gis ansvar for å sikre at dette blir etablert. 3. Styringsgruppen ber om at brukertilpasset informasjon om nye rutiner legges ut på nett (www.kvalitetsregistre.no). 4. Styringsgruppen ber om en statusrapport til neste møte. Side 9

09-14 Bruk av overskuddsmidler fra perioden 2009-2013 Det viser seg gjennom årene å ha samlet seg opp i overkant av NOK 1 mill i overskudd fra årlige øremerkete midler til felle infrastrukturtiltak til fordeling mellom regionene. I denne saken foreslås det at dette overskuddet fordeles til enkeltregistre med særskilte utfordringer, etter søknad, med formål å øke nasjonal funksjon /dekningsgrad. Videre foreslås det at nasjonalt servicemiljø ved SKDE delegeres fullmakt til å fordele midlene i hht angitte kriterier. Styringsgruppen tilsluttet seg foreslåtte kriterier og prosess, under forutsetning av godkjenning fra HOD som beslutter årlig fordeling av disse midlene. Vedtak: 1. Styringsgruppen anbefaler at oppsamlet overskudd av øremerkete fellesmidler fra perioden 2010 2013 fordeles til enkeltregistre etter søknad 2. Midlene tildeles som engangstiltak med formål økt dekningsgrad / bedret nasjonal funksjon 3. Registre med særskilte oppgaver eller utfordringer prioriteres 4. Helse Nord RHF v/skde gis fullmakt til å fordele midlene etter kriterier som beskrevet i denne saken 5. Styringsgruppen mottar rapport om faktisk fordeling i neste møte 6. Saken oversendes HOD for endelig godkjenning 10-14 Offentliggjøring av resultater fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre 2014 Saken fremmes for å legge grunnlag for bestilling til de nasjonale kvalitetsregistrene vedrørende offentliggjøringen av resultater høst 2014. Det skisseres en rekke forhold som alle registre skal beskrive, og styringsgruppen tilsluttet seg disse. Styringsgruppen var klar på at resultater skal oppgis på sykehusnivå der datakvaliteten er tilstrekkelig, alternativt på HF-nivå eller unntaksvis fylke. Videre presiseres det at resultatene skal presenteres slik at de er tilpasset et bredt publikum. Styringsgruppen var bekymret for at enkelte registerledelser med tanke på formidling av resultater fortsatt opptrer som «eiere» av registerdata, og refererte til sitt vedtak i desember om å arrangere et felles møte der disse forholdene kunne drøftes med / mellom registrene. Det nasjonale servicemiljøet er kommet fram til at regionale møter der ledelsen i aktuelt RHF og HF involveres, kanskje vil være mer formålstjenlige. Styringsgruppen tilsluttet seg dette synspunktet. Vedtak: 1. Styringsgruppen tilslutter seg det forelagte oppdraget til registrene om offentliggjøring av resultater i 2014. 2. Resultater skal presenteres på sykehusnivå der datakvaliteten ligger til rette Side 10

for det, alternativt på HF- nivå / fylke. 3. Styringsgruppen ber nasjonalt servicemiljø bidra til at det arrangeres regionale møter for å diskutere oppdraget for 2014, inkludert erfaringer fra 2013, og at møtene inkludere representanter fra RHF- og HF-ledelse, styringsgruppe og registerledelse. 11-14 Etablering av PROM-senter i Norge På oppdrag av interregional styringsgruppe har nasjonalt servicemiljø siden forrige møte utredet muligheter for å etablere et norsk PROM-senter for medisinske kvalitetsregistre. Det viser seg at Helse Bergen allerede har etablert et fagsenter for pasientrapporterte resultater. Etter positiv kontakt med dette fagsenteret ble det enighet om å foreslå videreutvikling av dette som et nasjonalt PROM-senter. Det innebærer at Helse Bergen, i samarbeid med nasjonalt servicemiljø og Helse Vest RHF, må utarbeid et konkret forslag til organisering, innhold og økonomiske konsekvenser til neste møte. Styringsgruppen var entydig positiv til forslaget. Vedtak: Styringsgruppen ber Helse Vest RHF i samarbeid med nasjonalt servicemiljø utarbeide en plan for utvikling, drift og finansiering av et nasjonalt PROM senter for de medisinske kvalitetsregistrene. 12-14 Seminar kvalitetsregisterfeltet høst 2014 Det foreslås for styringsgruppen å arrangere et seminar høsten 2014 for å trekke veksler på erfaringer / evalueringer fra Sverige hva gjelder satsning på kvalitetsregistre som metode for kvalitetsforbedring. Den store satsningen i Sverige med bevilgning av SEK 1,5 mrd til arbeidet med medisinske kvalitetsregistre i perioden 2012-2016 er gjenstand for systematisk oppmerksomhet og evaluering på ulike måter, og det vil være svært hensiktsmessig for de involverte i den norske satsningen å lære av disse erfaringene. Styringsgruppen ga sin fulle tilslutning til dette initiativet og ba om at konkret tidspunkt blir avklart før påske. Vedtak: Styringsgruppen ber servicemiljøet arrangere et strategiseminar høsten 2014 som beskrevet i denne saken, med inviterte foredragsholdere fra Sverige. 13-14 Referatsaker Det forelå følgende referatsaker: 1. AD-møtet: Anbefaling av Norsk Register for Analinkontinens 2. Brev fra styret i Norsk kvalitetsregister for leppe-kjeve-ganespalte 3. Foreløpig referat fra møte i NIKT Fagforum for kvalitetsregistre 16.janaur 2014 4. Brev fra OUS vedrørende NORVAS 5. Ad nasjonal godkjenning av NOKBIL (brev fra Helsedirektoratet) Til sak 2 kunne representanter for OUS redegjøre for at tiltak er iverksatt. Til sak 4 ble spørsmålet reist om det nå ligger til rette for en ny søknad om Side 11

nasjonal status for NORVAS, som et ønske blant annet fra de involverte fagmiljøene i Helse Midt-Norge. Vedtak: Styringsgruppen tar referatsakene til orientering 14-14 Eventuelt Kort orientering om Helse- og kvalitetsregisterkonferansen i Oslo 13. og 14. mars, som nå har over 450 påmeldte deltakere. Vedtak: Tas til orientering. Referent: Trine Magnus Neste møte: Onsdag 4. juni kl. 0930 1530. Side 12

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 17/2014 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Revisjon av stadieinndelingssystem og årsrapportmal Bakgrunn Interregional styringsgruppe ga i 2012 sin tilslutning til et stadieinndelingssystem for nasjonale medisinske kvalitetsregistre som grunnlag for kvalitetssikring av registerets innhold, funksjon og utvikling. Det ble samtidig anbefalt en årlig vurdering av nasjonale kvalitetsregistre i henhold til dette inndelingssystemet etter opprettelsen av en ekspertgruppe. Oppfyllelse av kravene i stadium 1 er en forutsetning for å komme i betraktning for nasjonal status, stadium 4 beskriver det som maksimalt forventes. Helsedirektoratet arbeider med en endelig stadfesting av nasjonale krav og kriterier for funksjon, ansvar og forpliktelser i nasjonale kvalitetsregistre, som også vil bygge på dette systemet. Det er derfor viktig både av hensyn til registeransvarlige og de som skal evaluere årsrapportene og registrene, at det er en felles logikk mellom årsrapportmal og kriteriene i stadieinndelingen. På bakgrunn av de krav styringsgruppen tidligere har satt til innhold i en årsrapport samt mulighet for å vurdere utvikling av registrene etter stadieinndelingssystemet, utarbeidet servicemiljøet i 2013 en årsrapportmal som ble brukt av de nasjonale kvalitetsregistrene for rapporteringsåret 2012. Allerede før årsrapportmalen ble tatt i bruk, var det planlagt en evaluering av malen etter ekspertgruppens første gjennomgang av årsrapporter høsten 2013, både av ekspertgruppen og brukere (faglige/daglige ledere av nasjonale kvalitetsregistre). Vi har via email bedt registerledere om tilbakemelding på erfaringer ved bruk og revisjonsforslag, og disse tilbakemeldinger er vurdert under revisjon. Status Ekspertgruppen gjennomgikk i sitt møte 29-30.04 de reviderte utgavene av både stadieinndeling og årsrapportmal. De viktigste foreslåtte endringer i årsrapportmal er at resultatdelen er flyttet fram samt at det er utarbeidet en del III i dokumentet som består av en tabell som gir opplysning om hvor i årsrapportmalen informasjon til de ulike elementer av stadieinndelingssystemet finnes. Tabellen er ment å kunne være til hjelp for registerledere ved utarbeiding av årsrapport, og av ekspertgruppen ved gjennomgang av årsrapportene. Ekspertgruppen tilsluttet seg forslag til kriterier og stadieinndeling samt mal for årsrapporter for nasjonale kvalitetsregistre, og ga viktige innspill til endelig versjon. Det var bred enighet om at et godt sammendrag er viktig og som et minimum må beskrive de viktigste resultatene for behandlingskvalitet og mulige kvalitetsforbedringstiltak. Videre var det enighet om at resultatkapitlet må komme tidlig, og foran metodekapitlet. Det ble også besluttet å gjøre en del forenklinger, samt å redusere antall kapitler. Ekspertgruppen ønsket gjennomsyn av oppdaterte versjoner for endelig anbefaling, og det har ved slikt gjennomsyn ikke framkommet ytterligere endringsforslag. Forslag til vedtak Styringsgruppen godkjenner forslag til kriterier og stadieinndeling samt mal for årsrapporter for nasjonale kvalitetsregistre. Vedlegg 2: Vedlegg 3: Stadieinndelingssystem Årsrapportmal Side 13

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 18/2014 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Ad krav om sammenslåing av Norsk Nyrebiopsiregister og Norsk nefrologiregister Denne saken har sin opprinnelse fra 2009, da Helse- og omsorgsdepartementet anbefalte å samle Norsk Nyrebiopsiregister og Norsk nefrologiregister til ett. Da registrene ble etablert som nasjonale medisinske kvalitetsregistre i 2012, var forutsetningen at de på sikt skulle samles i ett register. Dette har så langt ikke skjedd. Interregional styringsgruppe har behandlet saken flere ganger og besluttet senest i sak 40-2013 å be om Ekspertgruppens tilråding. Status Norsk Nyrebiopsiregister og Norsk nefrologiregister har hatt flere møter vedrørende saken, og i fellesskap utarbeidet en redegjørelse om at det ikke vil være hensiktsmessig å slå seg sammen (se sak 31/2014 referatsak 2; Referat fra møte i Ekspertgruppen 29. og 30.april 2014). De medisinsk ansvarlige fagmiljøene begrunner dette hovedsakelig med at registrene mangler overlapp i både tematikk og pasientgrunnlag. Ekspertgruppen behandlet saken i møte 29. april og hadde en lang og grundig drøfting basert på all tilgjengelig dokumentasjon i sakens anledning. Det var enighet om at begge registrene representerer god faglighet og sterkt engasjement på viktige områder. Samtidig erkjente Ekspertgruppen at registrene i dagens situasjon neppe hadde blitt godkjent som nasjonale kvalitetsregistre hver for seg. Det var også enighet om at alle pasienter med kronisk nyresykdom har behov for et felles kvalitetsregister som kan bidra til å sikre god kvalitetsutvikling for hele pasientgruppen, samt at forskning alene ikke er et formål for kvalitetsregistre. Ekspertgruppen bemerket at selv om anbefalingen fra Helse- og omsorgsdepartementet om å samle de to registrene kom allerede i desember 2009, synes lite å ha skjedd fra de respektive fagmiljøenes side for å fremme en slik utvikling (se sak 31/2014 referatsak 2). Som konklusjon kom Ekspertgruppen til enighet om at forutsetningen om samling av registrene bør stå ved lag. De mente også at den videre prosessen må gjennomføres med støtte fra en tredjepart hvis man nå skal komme videre, og at man på sikt ønsker samling i et større, felles register for pasienter med kronisk / alvorlig nyresykdom. Utfordringer og mulige løsninger De to aktuelle medisinsk ansvarlige fagmiljøene har til nå selv ikke sett det hensiktsmessig å utarbeide beskrivelse av ett nytt og samlet register basert på innhold og faglige ansvarsforhold i de to eksisterende. En forutsetning for å samle disse registrene må være at de to fagmiljøene, det ene evt gjennom en databehandleravtale, beholder faglig ansvar på sine områder. Videre må ansvarlige RHF / HF sørge for driftsmidler til faglig ledelse av begge dagens registermiljø. Ekspertgruppen var omforent om at man framover må arbeide for å etablere nasjonale kvalitetsregistre for større, samlete sykdomsområder - eksempelvis kronisk / alvorlig nyresykdom. De to registrene omtalt i denne saken vil da naturlig bli del av et slik større register for pasienter med Side 14

kronisk / alvorlig nyresykdom. Som generell modell for slike samlete, felles registre ser Ekspertgruppen for seg registre med felles databehandlingsansvar, men der ulike faggrupper har ansvar for ulike deler av datamaterialet og kvalitetsarbeidet for ulike deler av pasientgruppen. Muligheter for felles bruk / gjenbruk av felles variable, faglig samarbeid om relevante kvalitetsindikatorer og kvalitetsutvikling på tvers av enkeltgrupper, minst mulig registreringsbyrde i daglig drift samt en samlet og effektiv forvaltning, er sentrale målsettinger for slike registre. Hvorvidt en slik modell byr på juridiske og organisatoriske utfordringer må avklares, og ekspertgruppen anbefaler at en slik modell utredes og beskrives nærmere. Forslag til vedtak 1. Interregional styringsgruppe tilslutter seg Ekspertgruppens vurderinger i spørsmålet om sammenslåing av Norsk Nefrologiregister og Norsk Nyrebiopsiregister. 2. Interregional styringsgruppe anbefaler at Norsk Nefrologiregister og Norsk Nyrebiopsiregister intensiverer arbeidet for å samordne seg og at de på sikt blir del av et nasjonalt register for pasienter med alvorlig nyresykdom. Registerets hovedformål skal være kvalitetssikring og kvalitetsforbedring for pasienter med alvorlig nyresykdom. 3. Interregional styringsgruppe anbefaler at det etableres kontakt med sentrale aktører innen feltet som for eksempel Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre, Helsedirektoratet eller andre for å bistå Norsk Nefrologiregister og Norsk Nyrebiopsiregisters i arbeidet med sammenslåing av registrene. 4. En ny og felles søknad som innarbeider de ovennevnte synspunktene forventes mottatt i løpet av et år. Hvis dette viser seg ikke gjennomførbart, vil Interregional styringsgruppe anbefale at hhv Norsk Nefrologiregister og Norsk Nyrebiopsiregister avvikles som nasjonale kvalitetsregistre. 5. Interregional styringsgruppe ber samtidig Nasjonalt servicemiljø om å utrede og beskrive en generell og framtidig modell for nasjonale kvalitetsregistre som samler data om større sykdomseller pasientgrupper med felles kjennetegn som eksempelvis organaffeksjon, etiologi m.m. Modellen skal være i tråd med føringene fra Nasjonalt Helseregisterprosjekt. Vedlegg R2*: Se sak 31 referatsak nr 2: Referat fra møte i Ekspertgruppen 29. og 30. april 2014 Vedlegg 4: Tidligere saksgang Side 15

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 19/2014 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Søknad om nasjonal status for Norsk register for Gastrokirurgi (NorGast). Bakgrunn Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN HF) har søkt om nasjonal status for Norsk kvalitetsregister for Gastrokirurgi (NoRGast). Søknaden har vært behandlet av Ekspertgruppen i møte 29. og 30. april d.å. på grunnlag av bl.a. søknadsskjema, registerbeskrivelse, vedtekter og Datatilsynets tilsagn om konsesjon. Ekspertgruppens anbefaling legges herved fram for Interregional styringsgruppe som grunnlag for videre behandling av søknaden fra UNN. (Se sak 31/2014 referatsak 2; Referat fra møte i Ekspertgruppen 29. og 30.april 2014 sak 6). Status NorGasts formål er å bedre kvaliteten på gastrokirurgi i Norge. Det finnes fra før ikke noe kvalitetsregister for perioperativ behandling av pasienter som får utført gastrokirurgiske prosedyrer. Registeret inkluderer pasienter innlagt i gastrokirurgiske avdelinger som får utført åpen bukkirurgi, men utelater pasienter som får utført endoskopiske prosedyrer eller behandles dagkirurgisk. Registeret er samtykkebasert, har konsesjon fra Datatilsynet og er i drift med elektronisk datainnsamling. UNN HF har databehandlingsansvaret og Helse Nord RHF har innvilget ca. kr 600 000 i driftsfinansiering fra og med 2014. Ekspertgruppen ønsket innledningsvis å berømme registeransvarlig for en komplett søknad, et systematisk arbeid og nøkternhet i variabelvalg. Samtidig stilte Ekspertgruppen store spørsmål ved at en rekke viktige bakgrunnsvariable som er nødvendige for vurdering av både case-mix og pasientsikkerhet (f. eks både lunge- og urinveisinfeksjoner) synes å være valgt bort. Det ble oppfattet som svært uheldig at variable for å vurdere pasientsikkerhet i hht det nasjonale programmet, samt sikre etterlevelse av nasjonale retningslinjer, er valgt bort. Det er fortjenestefullt lagt opp til omfattende datafangst fra andre registre, bl.a. NPR, men det foreligger ingen dokumentasjon på at en slik løsning er testet for å sannsynliggjøre gjennomførbarhet i praksis, f eks på UNNs eget NPR-uttrekk. Registeret er planlagt «anonymt» i betydningen at innrapporterende sykehus ikke skal kunne identifiseres. Ekspertgruppen understreker at en slik tilnærming ikke er aktuell gitt dagens krav til åpenhet om resultater på sykehusnivå. Ekspertgruppen kommenterte videre at i et pasientperspektiv bør perioperativ kvalitetssikring ideelt sett omfatte alle som får utført åpen bukkirurgi, uavhengig av medisinsk spesialitet, dvs også pasienter innen urologien og gynekologien. Videre ble det stilt spørsmål ved om ikke også dagkirurgi på sikt bør inkluderes. Forholdet til eksisterende nasjonale kvalitetsregistre innen gastrofaget eks Colorectalkreftregisteret overlapp i pasientgrunnlag og muligheter for samarbeid om felles variable og evt endepunkt, er heller ikke berørt. Side 16

Registeret har ambisjoner om et betydelig omfang, det antydes 70 000 tilfelle årlig. Samtidig anslås behovet for sentral registerledelse til å være overlege / faglig leder i 10 20 % stilling og 50 % sekretær. Ekspertgruppen stilte seg sterkt tvilende om det er mulig å ivareta ansvar og forpliktelser for et nasjonalt kvalitetsregister av slikt omfang med så begrensete ressurser. Det understrekes at presentasjon av data i seg selv ikke fører til kvalitetsforbedring, og at forbedringsarbeid innebærer krevende og langsiktig innsats på mange nivå. Konklusjon På grunnlag av ovennevnte vurderinger anbefaler Ekspertgruppen at NorGast ikke godkjennes som nasjonalt kvalitetsregister i sin nåværende form. Det anbefales imidlertid å se positivt på en omarbeidet søknad i hht momentene som er påpekt og som har et noe bredere og mer pasientsentrert kvalitetsfokus. Forslag til vedtak 1. Interregional styringsgruppe tilslutter seg anbefalingene fra Ekspertgruppen hva gjelder søknad fra UNN HF om NorGast som nasjonalt kvalitetsregister. 2. Interregional styringsgruppe berømmer NorGast for faglig engasjement og en godt forberedt søknad på et område med behov for kvalitetsdokumentasjon. 3. Interregional styringsgruppe vil ikke anbefale NorGast som nytt nasjonalt kvalitetsregister i sin nåværende form, men vil se positivt på en omarbeidet søknad som a. Inkluderer variable for å vurdere pasientsikkerhet og komplikasjoner, (blant annet infeksjoner), case-mix og etterlevelse av nasjonale retningslinjer b. Dokumenterer og offentliggjør resultater på sykehusnivå c. Har en faglig styringsgruppe der også andre sykehus enn universitetssykehus er representert d. Beskriver plan og sannsynlighet for å oppnå tilfredsstillende dekningsgrad e. Beskriver de tilgjengelige faglige, administrative og økonomiske ressurser til registerledelse 4. Interregional styringsgruppe ber om at registeret legger fram en plan for på sikt å inkludere også dagkirurgiske prosedyrer og pasienter fra andre fagområder som får utført åpen bukkirurgi, samt arbeider for å samordne seg med andre registre med tilgrensende eller overlappende pasientgrunnlag. Vedlegg R2*: Se sak 31 referatsak nr 2: Referat fra møte i Ekspertgruppen 29. og 30. april 2014 Vedlegg 5: Søknad fra NorGast Side 17

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 20/2014 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Søknad om nasjonal status Norsk Dermatologiregister (NorDerm). Bakgrunn Helse Vest RHF besluttet i 2012 å søke om nasjonal status for NorDerm. Søknaden ble behandlet i interregional styringsgruppe 6.mars 2013. Styringsgruppen avslo søknaden, men anbefalte en ny registerbeskrivelse for en utvidet målgruppe. Ny registerbeskrivelse har deretter vært behandlet to ganger av Ekspertgruppen, senest i møte 30. april 2014 (se sak 31/2014 referatsak 2; Referat fra møte i Ekspertgruppen 29. og 30.april 2014). Ekspertgruppens anbefaling vedrørende nasjonal status for NorDerm legges herved fram for Interregional styringsgruppe. Status Ekspertgruppen hadde en grundig gjennomgang av saken etter at to medlemmer hadde forberedt den særskilt. Det var enighet om at registeret omfatter en pasientgruppe med åpenbart behov for dokumentasjon og kvalitetsvurdering av sin behandling, og at kvalitetsregister er en egnet metode. Ekspertgruppen mente imidlertid at tilbudet bør gjelde alle pasienter med psoriasis som behandles av spesialisthelsetjenesten (inkludert private aktører), ikke bare et begrenset utvalg som her. Det var videre enighet om at dagens navn antyder en bredere pasientgruppe enn den faktiske, og at registernavnet må endres i en mer spesifikt beskrivende retning. Hva gjelder relasjonen til NOKBIL anbefalte Ekspertgruppen å tone denne ned på nåværende tidspunkt, og at et psoriasisregister ikke bør inkludere enkeltvariable for andre diagnosegrupper. Ekspertgruppen drøftet videre muligheten for et framtidig større og felles register for alle pasienter med hudsykdom som behandles i spesialisthelsetjenesten, og konkluderte med at dette vil være ønskelig. Et register for pasienter med psoriasis bør i så fall på sikt bør bli en del av et slik framtidig og større, felles register for hudlidelser. Modell for et slikt register må utredes og beskrives nærmere, som generell modell for kvalitetsregistre som omfatter større pasient- eller sykdomsgrupper med felles trekk (organaffeksjon, etiologi m.m.). Konklusjon Ekspertgruppen konkluderte med at NorDerm i sin nåværende form ikke bør godkjennes, men at en omarbeidet søknad for hele pasientgruppen med moderat til alvorlig psoriasis, dvs psoriasis som behandles i spesialisthelsetjenesten, vil være svært velkommen. Forslag til vedtak 1. Interregional styringsgruppe tilslutter seg anbefalingen fra Ekspertgruppen. 2. Interregional styringsgruppe anbefaler ikke at NorDerm etableres som nasjonalt kvalitetsregister i sin nåværende form. 3. Interregional styringsgruppe understreker at en omarbeidet søknad om et register som omfatter hele pasientgruppen med moderat til alvorlig psoriasis / psoriasis som behandles i spesialisthelsetjenesten, vil være svært velkommen. 4. Interregional styringsgruppe vil se positivt på en ny søknad med følgende kjennetegn: Side 18

a. som omfatter alle pasienter med psoriasis som mottar behandling i spesialisthelsetjenesten b. som har et navn beskrivende for og begrenset til den aktuelle pasientgruppen c. der enkeltvariable for andre diagnosegrupper er utelatt d. som beskriver en intensjon om gjennom sin styringsgruppe å arbeide for et framtidig, bredere og felles register for alle pasienter med moderate / alvorlige hudlidelser 5. Interregional styringsgruppe anbefaler at det arbeides for på sikt å etablere et framtidig og felles register for pasienter med hudlidelser, som vil omfatte alle eksisterende og nye kvalitetsregistre for pasienter med hudlidelser som behandles i spesialisthelsetjenesten. Vedlegg R2*: Se sak 31 referatsak nr 2: Referat fra møte i Ekspertgruppen 29. og 30. april 2014 Vedlegg 6: Søknad NorDerm Side 19

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 21/2014 Saksbehandler Philip Skau, SKDE Etablering av PROM senter for medisinske kvalitetsregistre i Norge Bakgrunn Den interregionale styringsgruppen ga i vedtak av 24.02.14 Helse Vest RHF i samarbeid med nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre i oppdrag å utarbeide en plan for utvikling, drift og finansiering av et nasjonalt PROM senter for de medisinske kvalitetsregistrene i Norge (sak: 11/14) Aktuelt Vedlagt følger en plan for utvikling, drift og finansiering av et nasjonalt PROM senter for de medisinske kvalitetsregistrene i Norge. Hovedpunktene er: PROM senteret etableres i Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssjukehus Skal yte service knyttet til bruk av PROM og PREM for de medisinske kvalitetsregistrene i Norge Organiseres med en styringsgruppe f. eks bestående av medlemmer fra Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ved SKDE, Kunnskapssenteret, en representant fra et regionalt fagsenter for kvalitetsregistre, representant fra et nasjonalt kvalitetsregister og et medlem fra en pasientorganisasjon. Det skal søkes om midler tilsvarende 2,5 årsverk samt kr 500 000 i drift, tilsvarende 3 millioner kroner. Gitt finansiering bør senteret være operativt i januar 2015 Helse Bergen forutsetter tilførsel av nødvendige midler for finansiering av et nasjonalt PROM senter for kvalitetsregistrene i Norge. Forslag til vedtak Styringsgruppen tilslutter seg til den forelagte planen for opprettelse av et PROM senter i Norge og at det søkes finansiering for drift i 2015. Vedlegg 7: Plan for opprettelse av et nasjonalt PROM senter for medisinske kvalitetsregistre i Norge Side 20

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 22/2014 Saksbehandler Philip Skau, SKDE Offentliggjøring av resultater fra medisinske kvalitetsregistre 2014 Bakgrunn Den interregionale styringsgruppen gav i vedtak av 24.02.14 et oppdrag til de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene om offentliggjøring av resultater i 2014. Det nasjonale redaksjonsrådet for offentliggjøring av resultater fra de medisinske kvalitetsregistrene hadde sitt første møte 28. april. Dato for offentliggjøring for 2014 ble satt til 15.desember 2014, og resultater fra de medisinske kvalitetsregistrene vil presenteres av helseministeren i et liknende arrangement som i 2013. Aktuelt Årets frist for innlevering av bidrag fra registrene er satt til 1. oktober 2014. Oppdraget til registrene samt mandatet til redaksjonsrådet ble gjennomgått og redaksjonsrådet kom frem til at mandatet til redaksjonsrådet vedrørende registrenes rett til selv å bestemme hvordan resultatene skal fremstilles bør endres da det er behov for å standardisere fremstillingsformen på nett da det i mandatet for 2013 står at «registrene bestemmer også selv hvordan resultatene skal fremstilles». Erfaringen fra 2013 var at fremstillingsformen fra registrene var svært varierende i form. Redaksjonsrådets ønsker derfor å standardisere fremstillingsformen slik at offentliggjøringen fremstår som enhetlig og tilgjengelig for allmennheten. Det er i denne sammenheng utarbeidet et dokument for å standardisere fremstilling av resultater. Mandat fra interregional styringsgruppe er i dag: «Redaksjonsrådet har som oppgave å styre arbeidet med offentliggjøring av resultater fra medisinske kvalitetsregistre i Norge: Avgjøre hvilke resultater det er aktuelt å offentligjøre fra de ulike registrene. Bestemme hvilke kvalitetskrav (dekningsgrad og datakvalitet) som må stilles til det enkelte register for publisering Bestemme publiseringsform Det enkelte kvalitetsregisters faglige leder og styringsgruppe beslutter selv hvilke resultater som skal offentligjøres. Registeret bestemmer også selv hvordan resultatene skal fremstilles. Før publisering godkjenner redaksjonsrådet hvilke resultater det er aktuelt og offentligjøre fra de ulike registrene på www.kvalitetsregistre.no. Registeret kan imidlertid trekke tilbake publiserte resultater når relevante forhold taler for dette (feil i analyser, datagrunnlag osv.).» Redaksjonsrådet ønsker å stryke setningen «Registeret bestemmer også selv hvordan resultatene skal fremstilles.» Forslag til vedtak Styringsgruppen tar saken til orientering og slutter seg til den foreslåtte endringen i mandatet. Side 21

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 23/2014 Saksbehandler Philip Skau, SKDE Utredning av fellesregister for ulykker, traumer, intensivbehandling og beredskap Bakgrunn I hovedrapporten Gode helseregistre bedre helse, Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010 2020, er et fellesregister for ulykker, vold, traumer og intensivbehandling beskrevet som et mulig fremtidig fellesregister (kap 9., side 106). Dette er videreført i handlingsplanen for 2010-2011 under tiltak 58. Formålet er å skape et helhetlig kunnskapsgrunnlag på dette området gjennom: Et robust hjemmelsgrunnlag for innsamling av ulike typer data Mulighet for regelmessige koblinger Etablering av en informasjonsmodell basert på gjenbruk av data og felles tekniske løsninger Sterk faglig forankring av informasjonsbehov og datagrunnlag Status for eksisterende data og nye databehov Medisinske kvalitetsregistre Det er i dag etablert to nasjonale medisinske kvalitetsregistre innen dette området (Norsk intensivregister og Nasjonalt traumeregister). Det er også opprettet et register for brannskader i Helse Bergen (Norsk brannskaderegister). For Norsk intensivregister og Nasjonalt traumeregister har det vært krevende å få etablert et tilstrekkelig rettslig grunnlag da disse registrene ikke kan baseres på et informert aktivt samtykke fra den registrerte. Norsk intensivregister fikk konsesjon fra Datatilsynet for å samle opplysninger uten samtykke, men har da ikke mulighet for å samle opplysninger om diagnose, samt at opplysningene må anonymiseres etter fem år. Nasjonalt traumeregister har per i dag konsesjon fra Datatilsynet for behandling av opplysninger i et nasjonalt register ved kun å informere den enkelte om deres rett til å reservere seg. Det pågår arbeid med å søke dispensasjon fra taushetsplikt slik at de enkelte sykehusene kan utlevere opplysninger til basen i det nasjonale registeret uten samtykke fra den registrerte. Erfaringene Norsk intensivregister har med dette, gir grunnlag for å anta at en tilsvarende begrenset dispensasjon er det som innvilges. Norsk brannskaderegister er i dag etablert med krav om samtykke fra den registrerte, men opplyser at dette i en rekke tilfeller er problematisk. Både Norsk intensivregister og Nasjonalt traumeregister har uttrykt at de har behov for regelmessige koblinger mot Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister, i tillegg til at de har behov for å koble kvalitetsregistre for å få en bedre oversikt over hele pasientforløpet. For traumeregisteret er det i tillegg behov for at det enkelte foretak som deltar i behandling av et traume får tilgang til data fra de andre foretakene som har behandlet samme traume. Dersom slik tilgang ikke kan gis vil man ikke få nytte av egne data på pasienter som har vært ved andre sykehus som del av behandlingsforløpet. Det handler spesielt om data fra skadepanoramet klassifisert med AIS (Abbreviated Injury Scale). Det er nemlig slik at man ikke alltid har identifisert alle skadene ved det første sykehuset, da pasienten ofte sendes raskt videre til et sykehus med mer traumekompetanse. For å vurdere egen behandling trenger man å kjenne til alle skadene, og at disse opplysningene legges inn av det sykehuset som behandler pasientene det vil si traumesenteret. Side 22

I Sverige og Danmark er det i tillegg opprettet registre for pasienter med bruddskader. Dette er også planlagt i Norge. Det første møtet om å etablere felles definisjoner med mål om å utveksle data og etablere Skandinavisk samarbeid, ble avholdt i Gøteborg 15. mai 2014. Et slikt register vil være avhengig av data fra traumeregisteret, og det kan også være aktuelt for fellesregistermodellen. Sentrale helseregistre Folkehelseinstituttet har behov for tilgang på data om intensivpasienter til ulike helseovervåkings- og beredskapsformål: Data om pasienter innlagt med alvorlig influensa i norske sykehus. Informasjonen er viktig i en beredskapssituasjon og må oppdateres hyppig, helst fortløpende. Alternative modeller for overvåking av alvorlig influensa på sykehus er under utredning på oppdrag fra HOD, herunder mulighet for innhenting av data fra laboratorier og/eller intensivavdelinger. En mulighet som vurderes er innrapportering knyttet opp mot MSIS (Meldingssystem for smittsomme sykdommer). På sikt kan gjenbruk av data om intensivbehandling fra et fellesregister, samt automatisk datauttrekk fra Norsk pasientregister, være aktuelt. Data om blodbaneinfeksjoner knyttet til bruk av sentralvenøse katetre og ventilatorassosiert pneumoni hos pasienter innlagt i intensivavdelinger. Innrapporteringen er myndighetspålagt, jf. forskrift om NOIS (Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner) og tilhørende rundskriv. Informasjonen er viktig i et pasientsikkerhetsperspektiv. Innrapporteringen vil være en ny modul i NOIS. Tiltaket er meldt til NUIT og FHI er bedt om å komme med en konsekvensutredning av tiltaket. Muligheten for eventuell gjenbruk av data fra et fellesregister for ulykker, traume, intensivbehandling og beredskap, bør vurderes og belyses i konsekvensutredningen. Helsedirektoratet har i dag ansvaret for registrering av data om personskade og personulykker i Norsk pasientregister. Under halvparten av helseforetakene registrerer data og komplettheten hos de aller fleste er svært lav («Personskadedata 2011», utgitt av Norsk pasientregister). En arbeidsgruppe nedsatt av HOD har foreslått organisatoriske og tekniske tiltak for å forbedre innrapporteringen (nov 2013). Forslag om utredning av fellesregister Det er tatt et initiativ fra Nasjonalt servicemiljø og FHI om utredning av et slikt register. Formålet er et register som skal bidra til bedre kvalitet på helsehjelpen til personer med alvorlige skader og sykdommer, samt bedre kunnskap om forekomst av sykdom, risikofaktorer og årsaker. Registeret bør også kunne benyttes i det nasjonale beredskapsarbeidet, ved å kunne samle inn helseopplysninger ved store og alvorlige hendelser i samfunnet som involverer helsetjenesten. Registeret skal benyttes til helseanalyser, forebyggende arbeid, kvalitetsforbedring og helseforskning. Registeret skal også utgjøre et grunnlag for styring og planlegging av helsetjenester rettet mot personer med alvorlige skader og sykdommer i befolkningen. Det foreslåes opprettet en arbeidsgruppe som skal ha som oppgave å utrede et slikt fellesregister. Arbeidsgruppen forslåes opprettet med medlemmer fra følgende registre/organisasjoner: 1. Norsk intensivregister 2. Nasjonalt traumeregister 3. Norsk brannskaderegister 4. Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre 5. Folkehelseinstituttet 6. Helsedirektoratet Hans Flaatten i Norsk intensivregister forslåes som leder av arbeidsgruppen. Side 23

Forslag til vedtak Styringsgruppen tilslutter seg det forelagte forslaget om utredning av et fellesregister for ulykker, traumer, intensivbehandling og beredskap, samt at det opprettes en arbeidsgruppe ledet av Hans Flaatten i Norsk intensivregister med oppgave å lede utredningen. Side 24

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 24/2014 Saksbehandler John Kåre Knudsen Muntlig orientering fra Fagforum kvalitetsregistre NIKT. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar saken til orienteringen Vedlegg 8: Informasjon til regionale fagsenter om status for arbeidet i NIKT s nye fagforum for medisinske kvalitetsregistre Side 25

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 25/2014 Saksbehandler Gøril Nordgård, SKDE Statusrapport nasjonale medisinske kvalitetsregistre (47) Bakgrunn Dette er en oppfølging av tidligere saker i 2012 (16 og 59) og 2013 (19) med status over nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge per mai 2014. Oversikten omfatter registre som formelt er etablert og godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet/helsedirektoratet. Til sammen utgjør dette 47 registre. Status Statusrapporten er bygd opp som en tabell med oversikt per helseregion hvor de enkelte registre er delt inn i tre ulike kategorier; drift, test/pilot og utvikling. Tabellen er delt i fem tema: 1. Registerinformasjon 2. Oppfylt formål 3. Gjennomført drift, test og utviklingsoppgaver som kort informerer om registeret har teknisk løsning for innregistrering og rapportering. 4. Prosjektperiode test eller utvikling som viser startdato for test eller utvikling og beregnet avvik i forhold til planlagt sluttdato mot dagens dato. 5. Går test eller utviklingsprosjektet som planlagt? Dersom nei skal årsak oppgis i forhold til en forhåndsdefinert liste hvor det også er en kategori for at registeret selv ikke har gitt den nødvendige oppfølging av prosjektet. Tabellen er bygd opp med minst mulig skriftlig informasjon i den enkelte celle for å gi en rask oversikt over status. Det er benyttet symbol (v) for å angi at de enkelte krav er oppfylt. I tabellens siste rad skal det gis en totalvurdering av status for registeret ved hjelp av grønne, oransje og røde symboler etter at informasjonen er kvalitetssikret av det enkelte register. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar rapporten til orientering. Vedlegg 9: Statusrapport nasjonale medisinske kvalitetsregistre per helseregion Side 26

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 26/2014 Saksbehandler Heidi Thorstensen, Oslo universitetssykehus HF Oppfølging av sak 54/13 problemnotat NORKAR Bakgrunn Styringsgruppens vedtak 08/14 hvor problemer med implementering av dataløsninger for nasjonale kvalitetsregistre tas til etterretning og HSØ gis ansvar for å etablere formell og jevnlig kontakt mellom sykehuspartner og andre regionale/nasjonale driftsenheter. Aktuelle fremlegg er statusrapport i saken. Status Status i NORKAR er at nasjonal registreringsløsning er rullet ut på Norsk helsenett. Så langt ser registreringen ut til å fungere bra fra alle foretakene. Det er verifisert med praktisk testing mellom Sykehuspartner, NHN og Hemit at alle deltakerne i HSØ har tilgang til NORKAR. Dette følges fremdeles tett opp, og har et tilsvarende fokus ved etablering av Nasjonalt traumeregister på samme løsning. Det er planlagt møte mellom de regionale IKT-driftsenheter og Norsk Helsenett 25/6. Brev med invitasjon og formål med møte forventes å være sendt ut i uke 22. Utfordringer Utfordringen er å sørge for at alle brukere har en fungerende tilgang til kvalitetsregisteret, slik at karkirurgiske operasjoner og resultater kan registreres. Videre må det være etablert gode rutiner og samarbeid mellom regionale IKT - enheter og norsk helsenett. Forberedelser for å gjennomføre møte mellom disse 25/6 har pågått, inkludert å sikre at erfaringer med NORKAR læres av. Løsning Det aktuelle problemet for NORKAR er løst. Etablering av samarbeidsgruppen som nevnt i vedtaket anses som viktig for alle registre og bør opplagt være på plass, slik at problemer i fremtiden kan håndteres raskt. NORKAR (og trolig flere registre i fremtiden) er tenkt å være elektroniske, og da eksisterer det ingen backup - løsning når innregistreringen svikter. Man vil jo kunne bruke papirskjema som lagres lokalt og punches når systemet er oppe igjen, men det er lite ønskelig og bør begrenses til et minimum. Ressurser for å sikre robusthet i den elektroniske løsningen, vil imidlertid også måtte vurderes i forhold til den økonomiske kost dette har, samtidig som en ustabil løsning vil generere betydelige merkostnader. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar statusrapporten til orientering. Side 27

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 27/2014 Saksbehandler Gøril Nordgård, SKDE Helse- og kvalitetsregisterkonferansen Bakgrunn Helse- og kvalitetsregisterkonferansen 2014 ble arrangert 13. og 14. mars av Nasjonalt servicemiljø, Nasjonalt folkehelseinstitutt og Helsedirektoratet med 520 deltakere. Den totale kostnadsrammen for årets konferanse ble ca. 1,5 mill kr som fordeles etter avtale mellom de tre arrangørene. Helse Sør-Øst var vertskap for konferansen. Status Det ble gjennomført en spørreundersøkelse i etterkant av årets konferanse med god respons (53 %). Resultatet viser at deltakerne oppfatter konferansen som meget vellykket, både program- og arrangementsmessig, med kun få kommentarer til programinnhold og noe misnøye i forhold til organisering av lunsj og posterutstilling. Videre utvikling av Helse- og kvalitetsregisterkonferansen Dato for neste konferanse er satt til 10. og 11. mars 2016, og det gjennomføres for tiden en anbudskonkurranse i forhold til konferansested i Oslo med frist 27.mai 2014. De tre arrangørene hadde 23. mai et felles evalueringsmøte om program, arrangement og organisering av arbeidet og ønsker en videreføring av samarbeid om konferansen også i 2016. Dette i tråd med Helse- og omsorgsdepartementets strategi om modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre. Arrangørene finner det nyttig å beholde samme organisering av neste konferansen med en programkomité og en arrangementskomité med en prosjektleder som koordinator av arbeidet i komiteene. Vertskapsrollen foreslås nå fjernet. Det er viktig å sette sammen komiteene slik at man dekker inn ulike og kompletterende kompetansefelt for gode diskusjoner og prosesser i komiteene, eksempelvis om målgruppe, tema, optimalt antall deltakere, markedsføring etc.. Da konferansen har tre likestilte og samarbeidende arrangører ser man det som formålstjenlig å opprette en separat styringsgruppe for prosjektet Helse- og kvalitetsregisterkonferansen 2016 hvor alle tre institusjoner er representert. Det foreslås derfor å utarbeide et notat til Helse Nord RHF, Nasjonalt folkehelseinstitutt og Helsedirektoratet om utnevning av representanter til en slik styringsgruppe. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar saken til orientering og tilslutter seg behovet for å etablere en overordnet styringsgruppe for prosjekt Helse- og kvalitetsregisterkonferansen 2016. Side 28

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 28/2014 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Handlingsplan Nasjonalt Helseregisterprosjekt 2014-2015 tiltak med hovedansvar i RHF-systemet Bakgrunn Helse- og omsorgsdepartementets tiårige strategi for helseregisterfeltet ble utarbeidet med utgangspunkt i rapporten Gode helseregistre bedre helse (desember 2009) og påfølgende høringsrunde. Strategien ble vedtatt politisk våren 2011 og dannet grunnlag for etablering av Nasjonalt Helseregisterprosjekt høsten 2011. Prosjektets visjon er at Norge i 2020 skal ha fortløpende oppdatert, pålitelig og personvernmessig sikker kunnskap om kvalitet på behandling og befolkningens helsetilstand. Prosjektet baserer seg på to-årige handlingsplaner. Utkast til handlingsplan 2014 2015 fikk tilslutning fra E-helsegruppen i møte 22. mai 2014. Handlingsplanen legges her fram for Interregional styringsgruppe til orientering, med særskilt vekt på tiltak som RHF-systemet har hovedansvar for å gjennomføre. Status I handlingsplanen er tiltakene beskrevet tematisk og med hovedansvarlig. I tillegg er en rekke relevante E-helsetiltak listet opp, med Helsedirektoratet som hovedansvarlig. I nedenstående tabell er de tiltakene som RHF-systemet har hovedansvar for i handlingsplanen, listet opp. Tiltak Tiltakseier Status Utarbeide handlingsplan/tiltak for å øke dekningsgraden i nasjonale medisinske kvalitetsregistre. RHF Påbegynnes i 2014 Utrede behov for funksjonalitet i en felles IKT driftsløsning for medisinske kvalitetsregistre Beskrive status for bruk av kliniske strukturerte fagsystemer til registerrapportering nasjonalt og internasjonalt RHF, i samarbeid med Norsk helsenett RHF, i samarbeid med FHI og Helsedirektoratet Påbegynnes i 2014-2015. Påbegynnes i 2014-2015. Videreføre arbeidet med utvikling av nye innrapporteringsløsninger for medisinske kvalitetsregistre RHF Påbegynt 2010. Videreføres. Utvikle felles driftsløsning for medisinske kvalitetsregistre i Norsk helsenett RHF, i samarbeid med Norsk Helsenett Påbegynnes i 2014-2015. Side 29

Tiltak Tiltakseier Status Styrke arbeidet med pasientopplevd RHF Påbegynnes i 2014-2015. kvalitet Etablere variabelbibliotek for medisinske kvalitetsregistre. SKDE Påbegynt i 2013. Videreføres. Videreutvikle offentliggjøringen av resultater fra de medisinske kvalitetsregistrene. Utarbeide målbilde og utviklingsplan for publisering av registerdata om kvalitet i helsetjenesten på www.helsenorge.no RHF, i samarbeid med Helsedirektoratet RHF, i samarbeid med Helsedirektoratet Påbegynt i 2012-2013. Videreføres. Påbegynnes i 2014-2015. Videreutvikle Kreftregisteret Kreftregisteret Påbegynt i 2012. Videreføres. I tillegg til hovedansvaret for disse tiltakene, er RHF-systemet involvert som samarbeidspart i en rekke øvrige tiltak. Under E-helsemøtet 22. mai ble det påpekt at handlingsplanen er svært omfattende og ambisiøs, og at Nasjonalt helseregisterprosjekt representerer et samarbeid mellom mange aktører der framdriften er avhengig av at alle er seg bevisst sitt ansvar og sin rolle. Forslag til vedtak 1. Interregional styringsgruppe tar Handlingsplan for Nasjonalt Helseregisterprosjekt 2014 2015 til orientering 2. Styringsgruppen ber om at det til neste møte legges fram en nærmere beskrivelse av, og framdriftsplan for de tiltakene som RHF-systemet har hovedansvar for. Vedlegg 10: Gode helseregistre bedre helse. Handlingsplan 2014-2015 for Nasjonalt Helseregisterprosjekt. Side 30

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 29/2014 Saksbehandler Philip Skau, SKDE Innføring av PROM i Kreftregisterets kvalitetsregistre Bakgrunn I Helse- og omsorgsdepartementets oppdragsdokument for 2014 til RHFene er det satt som krav at de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene skal omfatte pasientrapporterte effektmål. Den interregionale styringsgruppen for medisinske kvalitetsregistre har tidligere understreket viktigheten av å inkludere PROM i kvalitetsregistrene og dette er også et av kriteriene for stadium 1 for de nasjonale kvalitetsregistrene. Aktuelt Under Kreftregisteret er det i dag etablert åtte nasjonale kvalitetsregistre. Ingen av disse åtte kvalitetsregistrene har per i dag inkludert PROM. Fra Kreftregisteret er det klart uttrykt at de ønsker å inkludere PROM i kvalitetsregistrene, og på bakgrunn av dette ble det den 20. mai i år avholdt et møte mellom Kreftregisteret, Nasjonalt servicemiljø ved SKDE, fagsenter for medisinske kvalitetsregistre i Helse Sør-Øst og Kreftforeningen for å se nærmere på hvordan PROM kan inkluderes i kreftregisterets kvalitetsregistre. Det ble enighet på møtet om at man skulle bruke Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarmskreft som pilot i arbeidet med å inkludere PROM. Bakgrunnen for valg av dette registeret som pilot i en slik satsning er at registeret er vel etablert og har en høy dekningsgrad. Registeret ble også valgt som pilot da det inkluderer begge kjønn og kunnskapen om seneffekter av behandlingen er stor. Fra Kreftregisterets side ble det understreket at det var viktig å få etablert en teknisk løsning for datafangst av PROM opplysninger, og at en slik teknisk løsning kunne gjenbrukes av andre kvalitetsregistre. Møtet kom frem til at det burde etableres et prosjekt med tre formål: 1. Etablere et organisatorisk og juridisk grunnlag for innsamling av PROM i Kreftregisteret 2. Benytte Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarmskreft som pilot for PROM i Kreftregisteret 3. Etablere en teknisk løsning for innsamling av PROM som kan gjenbrukes av andre kvalitetsregistre i Norge Møtet foreslo videre at det skulle nedsettes en arbeidsgruppe i prosjektet med medlemmer fra: Nasjonalt servicemiljø, SKDE prosjektleder Nasjonalt PROM senter for medisinske kvalitetsregistre Referansegruppen for Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarmskreft Fagsenter for medisinske kvalitetsregistre helse Sør-Øst Kreftregisteret Kreftforeningen Forslag til vedtak Styringsgruppen tilslutter seg det forelagte forslaget om etablering av et prosjekt for innføring av PROM i Kreftregisteret med Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarmskreft som pilot og slutter seg til nedsettelse av en nasjonal arbeidsgruppe for dette arbeidet. Side 31

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 30/2014 Saksbehandler Heidi Thorstensen, Regionalt fagsenter Helse Sør-Øst Pålogging til nasjonale registre krever 2-nivå autentisering Bakgrunn Hjertekirurgimiljøene har over lang tid erfaring med bruk av registrering i hjertekirurgiregisteret (fra 1994 til dd.). Denne registrering er gjort lokalt i det enkelte HF, og har vært benyttet i det lokale arbeidet med kvalitet, oppfølging og rapportering for hver enkelt institusjon. Lokal registrering foregår i praksis i tre ledd: ved pasientinnleggelse hvor demografi og risikofaktorer registreres, ved utførelse av den hjertekirurgiske hovedprosedyren og ved utskriving hvor man også registrerer sekundærinngrep og komplikasjoner. Denne arbeidsmåten har vært viktig for å avdekke kvalitetsproblematikk og indikere hvor behandling kan gjøres bedre. De nasjonale data er samlet fra et begrenset utvalg av data fra de lokale registrene m.a.o. basert på de samme registreringene som er gjort lokalt. De nasjonale registerstøtteløsninger som etableres via helseregister.no, krever at det ved pålogging må brukes en engangskode i tillegg til passord. Dette i samsvar med personvernlovgivning og norm for informasjonssikkerhet. Status Den endring bruk av de nasjonale verktøy i «helseregister.no» innebærer, medfører at hjertekirurgene for å registrere data, må logge seg på med en mer tidkrevende metode, som også krever tilgang til mobiltelefon. Det hjertekirurgiske miljøet mener meget sterkt at denne løsningen medfører også at den lokale kvalitetssikringen av data kan bli svekket ved at hver kirurg arbeider mot en sentral database, uten noen lokal kvalitetssikring før overføring og dermed utlevering av data. Videre er vi av den forståelse at det vil være mer krevende å skulle supplere de lokale data med lokale tilleggsdata, siden datasett i den nasjonale løsningen for både lokale og nasjonale registre, er gitt som faste i den tekniske løsningen. Datadump mellom nasjonalt register i nasjonalt løsning og lokalt register utenfor den nasjonale løsningen synes også mer krevende eller umuliggjort. Dette gir grunnlag for bekymring. Utfordringer Registreringene er viktig lokalt verktøy både for å følge egen kvalitet og forbedre denne, og rapportere lokalt og nasjonalt. Slik de nasjonale tekniske løsninger er etablert, oppfattes disse å innebære en innregistrering som er mer krevende enn hva vi er vant med fra tidligere med lokal registreringer basert på de enkelte avdelingers egne databaser. Samtidig vil det bredere lokale behov for datainnsamling også vil kreve registrering av de samme opplysninger en gang til dvs. et meget uønsket dobbeltarbeid, siden det ikke er den samme fleksibilitet i de lokale registrene etablert i de nasjonale tekniske løsninger. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar saken til orientering, og videresender den til Fagforum NIKT. Side 32

Saksframlegg Møtedato 4.6.2014 Saksnr 31/2014 Saksbehandler Gøril Nordgård, SKDE Referatsaker 1. AD-møtet: Mandat interregional styringsgruppe 2. Referat fra møte i Ekspertgruppen 29. og 30. april 2014 3. Referat fra møte i Fagforum NIKT 16.1.2014 og 20.2.2014 4. Brev fra Helsedirektoratet vedr. samling av kvalitetsregistre for nyresykdommer Forslag til vedtak 1. Styringsgruppen tar referatsakene til orientering Side 33

Sak 31/2014 - Referatsak 1: AD-møtet: Mandat interregional styringsgruppe Side 34

Side 35

Side 36

Side 37

Sak 31/2014 - Referatsak 2: Referat fra møte i Ekspertgruppen 29. og 30. april 2014 Møtereferat: Møtedato 29. - 30. april 2014 Møtenr. 1-2014 Ekspertgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre Dag Tirsdag 29. og onsdag 30. april Tid Kl 1000 1700 og 0830-1230 Sted. Deltakere Park Inn Airport Hotel, Gardermoen Barthold Vonen (leder), Kjell-Morten Myhr, Jon Helgeland, Jan Nygård, Torsten Eken, Torild Skrivarhaug, Jørgen Holmboe, Vinjar Fønnebø (dag 2) Fraværende Odd Aalen, Marta Ebbing, Kaare Bønaa, Vinjar Fønnebø (dag 1) Fra sekretariat Eva Stensland, Trine Magnus Sak Godkjenning innkalling og saksliste 1-2014 Det ble besluttet å vente med sak 5 til Vinjar Fønnebø kom, ellers ingen merknader. 2-2014 Referat fra møte 26. november 2013 Vedtak: 3-2014 Habilitet Referat fra møte 26. november 2013 ble godkjent, inkludert tidligere kommentarer fra Torild Skrivarhaug som dessverre ikke var kommet med i den utsendte utgaven. Saken omhandlet hvordan Ekspertgruppen for nasjonale medisinske kvalitetsregistre skal ivareta hensynet til habilitet. Gruppens medlemmer er utpekt på grunnlag av at de hver for seg har en særlig relevant kompetanse for oppgaven, og at gruppen til sammen besitter den samlete kompetansen som er nødvendig for å utføre oppdraget gitt i mandatet. Flere av gruppens medlemmer har på ulike måter relasjoner til enkeltregistre. Noen er selv leder av et nasjonalt kvalitetsregister. Dette er uunngåelig, og vurdert som en nødvendig kompetanse for Ekspertgruppen. Samtidig kan dette representere en utfordring hva gjelder vurdering av habilitet i enkeltsaker. Av hensyn til Ekspertgruppens legitimitet og tillit, var gruppen enige om å følge alminnelig praksis for ivaretakelse av habilitetsbestemmelsene, det vil si at et medlem fratrer i saker der vedkommende anser seg inhabil. Side 38

Vedtak: Ekspertgruppen vil i sitt videre arbeid ivareta hensynet til habilitet ved å sørge for at medlemmer fratrer behandlingen av saker der man selv anser seg inhabil. 4-2014 Norsk nefrologiregister og Det norske nyrebiopsiregister krav om sammenslåing Disse registrene ble begge opprinnelig godkjent som nasjonale medisinske kvalitetsregistre i 2012 under forutsetning av at de på sikt skulle samles i ett register. I etterkant har de to registrene hatt dialog vedrørende fordeler og ulemper ved en slik sammenslåing, og de har utarbeidet en skriftlig redegjørelse der de begrunner hvorfor de ikke anser det hensiktsmessig å slå seg sammen. Hovedargumentet er registrenes ulikhet hva angår både tematikk og pasientgrunnlag. Interregional styringsgruppe har behandlet saken flere ganger og besluttet senest i sak 40-2013 å be om Ekspertgruppens tilråding til sin endelige anbefaling i spørsmålet om hvordan forutsetningen om samling av de to registrene skal behandles videre. Ekspertgruppen hadde en lang og grundig drøfting av saken. Gruppen var samstemt i synet på at begge registrene representerer god faglighet og sterkt engasjement på viktige områder, men at de i dagens situasjon neppe hadde blitt godkjent som nasjonale kvalitetsregistre hver for seg. Det var også enighet om at pasienter med kronisk nyresykdom har behov for et kvalitetsregister som kan bidra til å sikre god kvalitetsutvikling for hele pasientgruppen, samt at forskning alene ikke er et formål for kvalitetsregistre. Ekspertgruppen bemerket at anbefalingen fra Helse- og omsorgsdepartementet om å samle de to registrene kom allerede i desember 2009, men at lite siden har skjedd fra de respektive fagmiljøenes side for å fremme en slik utvikling. Utkast til en generell modell for samling av enkeltregistre det være seg nye eller eksisterende ble drøftet på grunnlag av en skisse fra sekretariatet. Modellen beskriver en situasjon der ulike kvalitetsregistre samles under en felles tematisk paraply (organaffeksjon, etiologi eller annet), og med én felles databehandlingsansvarlig. En slik modell vil komme inn under det som tidligere er omtalt i handlingsplan for Nasjonalt Helseregisterprosjekt som «klynger», men må selvsagt utredes og beskrives nærmere. Med utgangspunkt en slik tenkt modell for nasjonale kvalitetsregistre på større sykdomsområder (eksempelvis nyresykdommer) ser Ekspertgruppen for seg at ulike faggrupper får ansvar for ulike deler av datamaterialet og kvalitetsarbeidet tilsvarende dagens enkelte kvalitetsregistre - i et framtidig større og samlet register med felles Side 39

databehandlingsansvar. Modellen vil gi det enkelte kliniske miljø uendret faglig ansvar for «sin» pasientgruppe, men kan bidra til å løse noen av dagens utfordringer mht forvaltnings- og registreringsbyrde, felles bruk / gjenbruk av variable, faglig samarbeid om relevante kvalitetsindikatorer og kvalitetsutvikling på tvers av enkeltgrupper. Som konklusjon mht de to nyreregistrene var Ekspertgruppen enig om at forutsetningen om en samling står ved lag, at den videre prosessen må gjennomføres med støtte fra en tredjepart, og at man på sikt ønsker samling i et felles register for pasienter med alvorlig nyresykdom. Vedtak: 6. Ekspertgruppen anbefaler at Norsk Nefrologiregister og Norsk Nyrebiopsiregister intensiverer arbeidet for å samordne seg og at de på sikt blir del av et nasjonalt register for pasienter med alvorlig nyresykdom. Registerets hovedformål skal være kvalitetssikring og kvalitetsforbedring for pasienter med alvorlig nyresykdom. 7. Ekspertgruppen anbefaler Interregional Styringsgruppe å bistå Norsk Nefrologiregister og Norsk Nyrebiopsiregisters i arbeidet med sammenslåing av registrene ved at det etableres kontakt med sentrale aktører innen feltet som for eksempel Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre, Helsedirektoratet eller andre. 8. Ekspertgruppen anbefaler at Interregional styringsgruppe ber Nasjonalt servicemiljø om å utrede og nærmere beskrive en generell modell for nasjonale kvalitetsregistre som samler data om større sykdoms- eller pasientgrupper med felles kjennetegn som eksempelvis organaffeksjon, etiologi osv. 9. En ny og felles søknad som innarbeider de ovennevnte synspunktene forventes mottatt i løpet av et år. Hvis dette viser seg ikke gjennomførbart, vil Ekspertgruppen anbefale at de to nevnte registrene avvikles som nasjonale kvalitetsregistre. 5-2014 Søknad om nasjonal status for Norsk Dermatologiregister (NorDerm) Denne saken ble første gang behandlet av Ekspertgruppen i forrige møte 26. november 2013. Man kom ikke til noen konklusjon, men endte med å be to av gruppens medlemmer ta et ansvar for å forberede saken til neste møte. Etter en grundig gjennomgang var det enighet om at registeret omfatter en pasientgruppe med et åpenbart behov for kvalitetssikring og kvalitetsutvikling av sin behandling gjennom et register. Dette tilbudet bør imidlertid gjelde alle pasienter med psoriasis som behandles av spesialisthelsetjenesten, inkludert private aktører. Det var videre enighet om at dagens navn antyder en bredere pasientgruppe enn den aktuelle, og at registernavnet må endres i retning av den faktiske pasientgruppen. Ekspertgruppen drøftet videre muligheten for et felles register for pasienter med hudsykdom etter samme modell som antydet i sak 4, og Side 40

at et register for pasienter med psoriasis i så fall på sikt bør bli en del av et slik større, felles register for hudlidelser. Hva gjelder relasjonen til NOKBIL anbefalte Ekspertgruppen å tone denne ned på nåværende tidspunkt. NOKBIL har ikke fått konsesjon og det er usikkert når et juridisk grunnlag for dette registeret vil foreligge. Samtidig arbeides det gjennom et utvidet reseptregister for en bredere, felles dokumentasjon av bruk av legemidler. Ekspertgruppen mente derfor at et psoriasisregister ikke bør inkludere enkeltvariable for andre diagnosegrupper. Ekspertgruppen konkluderte med at registeret i sin nåværende form ikke bør godkjennes, men at en ny og omarbeidet søknad for hele pasientgruppen med moderat til alvorlig psoriasis vil være svært velkommen. Vedtak: 6. Ekspertgruppen anbefaler ikke NorDerm etablert som nasjonalt kvalitetsregister i sin nåværende form. 7. Ekspertgruppen vil se positivt på en ny søknad a. Som omfatter alle pasienter med psoriasis som mottar behandling i spesialisthelsetjenesten b. Som har et navn beskrivende for og begrenset til den aktuelle pasientgruppen c. Der enkeltvariable for andre diagnosegrupper er utelatt d. Som beskriver en intensjon om gjennom sin styringsgruppe å arbeide for et framtidig, bredere og felles register for alle pasienter med moderate / alvorloge hudlidelser 8. Ekspertgruppen anbefaler Interregional styringsgruppe å arbeide for etablering av et felles register for pasienter med hudlidelser som på sikt vil omfatte alle eksisterende og nye kvalitetsregistre på dette området. 6-2014 Søknad om nasjonal status for Norsk register for Gastrokirurgi (NorGast) Det foreligger søknad fra Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN HF) om nasjonal status for Norsk kvalitetsregister for Gastrokirurgi NoRGast. Oppgitt formål er å bedre kvaliteten på gastrokirurgi i Norge. Det finnes fra før ikke noe tilsvarende kvalitetsregister for perioperativ behandling i gastrokirurgien. UNN HF har databehandlingsansvaret. Registeret er samtykkebasert, har konsesjon fra Datatilsynet og er i drift med elektronisk datainnsamling. Ekspertgruppen har fått seg forelagt en gjennomarbeidet søknad med bl.a søknadsskjema, registerbeskrivelse, vedtekter og Datatilsynets tilsagn om konsesjon. Side 41

Ekspertgruppen ønsket innledningsvis å berømme registeransvarlig for en komplett søknad, et systematisk arbeid og nøkternhet i variabelvalg. Samtidig synes en rekke viktige bakgrunnsvariable for vurdering av både case-mix og pasientsikkerhet å være valgt bort, noe Ekspertgruppen stilte store spørsmål ved. Spesielt ønsket gruppen å bemerke at en rekke betydningsfulle prosess, struktur og endepunktsvariable er valgt bort, som blant annet er nødvendige for å kunne beskrive pasientsikkerhet i det nasjonale programmet og sikre etterlevelse av nasjonale retningslinjer. Det er fortjenestefullt lagt opp til omfattende datafangst fra andre registre, bl a NPR, men foreligger ingen dokumentasjon av testing som sannsynliggjør gjennomførbarheten av dette. Register er planlagt «anonymt» i betydningen at innrapporterende sykehus ikke skal identifiseres. Ekspertgruppen understreket at en slik tilnærming ikke er aktuell gitt dagens krav til åpenhet om resultater på sykehusnivå. Registeret inkluderer pasienter innlagt i gastrokirurgiske avdelinger som får utført åpen bukkirurgi. Pasienter som får utført endoskopiske prosedyrer eller behandles dagkirurgisk ekskluderes. Ekspertgruppen kommenterte at i et pasientperspektiv bør en perioperativ kvalitetssikring ideelt omfatte alle som får utført åpen bukkirurgi, uavhengig av medisinsk spesialitet, dvs også pasienter innen urologien og gynekologien. Videre ble det stilt spørsmål ved om ikke også dagkirurgi på sikt bør inkluderes. Forholdet til eksisterende nasjonale kvalitetsregistre innen gastrofaget eks Colorectalkreftregisteret overlapp i pasientgrunnlag og muligheter for samarbeid om felles variable og evt endepunkt, er ikke berørt. Registeret har ambisjoner om et betydelig omfang, det antydes 70 000 tilfelle årlig. Samtidig anslås behovet for ressurser i sentral registerledelse til å være 10 20 % faglig leder og 50 % sekretær. Ekspertgruppen stiller seg sterkt tvilende til hvordan det vil være mulig å ivareta ansvar og forpliktelser for et nasjonalt kvalitetsregister av et slikt omfang med så begrensete ressurser. Ekspertgruppen vil understreke at presentasjon av data i seg selv ikke fører til kvalitetsforbedring, men at forbedringsarbeid innebærer krevende innsats på mange nivå. Som konklusjon anbefaler ikke Ekspertgruppen søknaden om NorGast som nasjonalt kvalitetsregister i sin nåværende form. Ekspertgruppen vil imidlertid se positivt på en omarbeidet søknad med et noe bredere og pasientsentrert kvalitetsfokus i hht momenter påpekt i referatet. Vedtak: 1. Ekspertgruppen berømmer NorGast for faglig engasjement og en godt forberedt søknad på et område med behov for kvalitetsdokumentasjon 2. Ekspertgruppen vil ikke anbefale NorGast som nytt nasjonalt Side 42

kvalitetsregister i sin nåværende form, men ser positiv på en omarbeidet søknad som a. Inkluderer variable for å vurdere pasientsikkerhet og komplikasjoner, (blant annet infeksjoner), case-mix og etterlevelse av nasjonale retningslinjer b. Dokumenterer og offentliggjør resultater på sykehusnivå c. Har en faglig styringsgruppe der også andre sykehus enn universitetssykehus er representert d. Beskriver plan og sannsynlighet for å oppnå tilfredsstillende dekningsgrad e. Beskriver de tilgjengelige faglige, administrative og økonomiske ressurser til registerledelse 3. Ekspertgruppen ber om at registeret legger fram en plan for på sikt å inkludere også dagkirurgiske prosedyrer og pasienter fra andre fagområder som får utført åpen bukkirurgi, samt arbeider for å samordne seg med andre registre med tilgrensende eller overlappende pasientgrunnlag. 7-2014 Gjennomgang av Ekspertgruppens vurdering av årsrapporter for 2012 Med bakgrunn i erfaringer fra fjorårets evaluering av de nasjonale kvalitetsregistrenes årsrapporter for 2012, drøftet Ekspertgruppen metode for årets gjennomgang. Registrenes frist for innlevering av årsrapport 2013 er 1. oktober 2014. Ekspertgruppen understreker at kvalitetsforbedring må være et hovedfokus for alle nasjonale kvalitetsregistre. Det stilles som krav at årsrapportene utformes i den felles malen som er utarbeidet (se også sak 8). Annet format vil ikke bli vurdert. Vurderingen skal følge kriteriene i stadieinndelingssystemet, og det er gjort et betydelig arbeid for å tilpasse årsrapportmalen til dette. Som arbeidsform var det enighet om at hver årsrapport vurderes av to medlemmer uavhengig av hverandre og at de individuelle resultatene foreligger i en oversiktlig form før møtet, som grunnlag for diskusjon i hele gruppen. Dette vil medføre at hvert medlem får 9 årsrapporter å vurdere. Det var også enighet om at man ikke skal arbeide med samme «partner» om alle årsrapportene og at sekretariatet i god tid utarbeider en detaljert arbeidsplan. Ekspertgruppen ba også om at sekretariatet lager en felles mal for utfyllende tilbakemelding til hvert register. Da vil registrene få tilbakemeldinger i samme format, som om ønskelig kan gjøres ferdige under møtet. Vedtak: 1. Ekspertgruppen legger til grunn at alle nasjonale kvalitetsregistre utarbeider Årsrapport 2013 i tilgjengelig felles mal, og leverer innen fristen 1. oktober 2014. 2. Hver årsrapport vil bli vurdert etter stadieinndelingssystemet av to Side 43

uavhengige medlemmer av Ekspertgruppen. 3. Det vil i tillegg bli utarbeidet en utfyllende og systematisk tilbakemelding til hvert enkelt register. 4. Ekspertgruppen erkjenner at det legges opp til en krevende og forpliktende arbeidsform med grundige forberedelser fra alle medlemmer. 8-2014 Revisjon av stadieinndelingssystem og årsrapportmal Stadieinndelingssystemet er utviklet og godkjent av Interregional styringsgruppe for å vurdere kvalitet og funksjon i nasjonale kvalitetsregistre. Oppfyllelse av kravene i stadium 1 er en forutsetning for å komme i betraktning for nasjonal status, stadium 4 beskriver det som maksimalt forventes. Helsedirektoratet arbeider med en endelig stadfesting av nasjonale krav og kriterier for funksjon, ansvar og forpliktelser i nasjonale kvalitetsregistre, som også vil bygge på dette systemet. Det er derfor viktig både av hensyn til registeransvarlige og de som skal evaluere årsrapportene og registrene, at det er en felles logikk mellom årsrapportmal og kriteriene i stadieinndelingen. Ekspertgruppen gjennomgikk i møtet de reviderte utgavene av både stadieinndeling og årsrapportmal og ga viktige føringer for de endelige versjonene. Det var bred enighet om at et godt sammendrag er viktig og som et minimum må beskrive de viktigste resultatene for behandlingskvalitet og mulige kvalitetsforbedringstiltak. Videre var det enighet om at resultatkapitlet må komme tidlig, og foran metodekapitlet. Det ble også besluttet å gjøre en del forenklinger, samt å redusere antall kapitler. Vedtak: 9-2014 Eventuelt 1. Ekspertgruppen tilslutter seg forslag til kriterier og stadieinndeling samt mal for årsrapporter for nasjonale kvalitetsregistre, med innarbeidelse av de synspunkter og endringsforslag det var enighet om i møtet 2. Ekspertgruppen ber om å få tilsendt de oppdaterte versjonene for endelig anbefaling Ekspertgruppens leder Barthold Vonen hadde merket seg at det høsten 2013 ble publisert ulike resultater i ulike kanaler med utgangspunkt i de samme data fra Kreftregisteret om prostatakreft, og tok opp spørsmålet om dette var noe Ekspertgruppen burde stille spørsmål ved. Ekspertgruppen var samstemt om å be leder rette en utdypende henvendelse til Kreftregisteret i sakens anledning. Neste møter: Side 44

Torsdag 30. oktober kl 0830 2000, Gardermoen Mandag 15. desember kl 1000 max 1800, Helsedirektoratet (i kombinasjon med Helseministerens offentliggjøring av resultater fra nasjonale kvalitetsregistre 2013) Referent: Trine Magnus Side 45

Sak 31/2014 - Referatsak 3: Referat fra møte i Fagforum NIKT 16.1.2014 Side 46

Side 47

Side 48

Side 49

Side 50

Sak 31/2014 - Referatsak 3: Referat fra møte i Fagforum NIKT 20.2.2014 Side 51

Side 52

Side 53