Nasjonalt infeksjonsregister

Nasjonalt infeksjonsregister Informasjonsbehov og juridiske vurderinger Godkjent av: Navn Rolle Stilling Dato Geir Bukholm Prosjektansvarlig Fagdirektør Smittevern, miljø og helse, FHI 24.05.2016

Innhold 1 SAMMENDRAG... 6 2 INNLEDNING... 8 2.1 HELSEPOLITISKE SIGNALER... 8 2.2 BAKGRUNN FOR FORSLAGET OM ET NASJONALT INFEKSJONSREGISTER... 9 2.3 BAKGRUNN FOR RAPPORTEN... 10 2.4 BEGREPSBRUK... 11 2.5 DAGENS SMITTEVERNSITUASJON I NORGE... 11 3 OVERSIKT OVER DAGENS SMITTEVERNREGISTRE... 13 3.1 LOVBESTEMTE HELSEREGISTRE PÅ SMITTEVERNFELTET... 13 3.1.1 Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS)... 13 3.1.2 Nasjonalt vaksinasjonsregister/system for vaksinasjonskontroll (SYSVAK)... 14 3.2 ANDRE HELSEREGISTRE PÅ SMITTEVERNFELTET... 14 3.2.1 Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner (NOIS)... 14 3.2.2 Resistensregistre... 16 3.3 ANDRE REGISTRE OG DATABASER PÅ SMITTEVERNFELTET... 16 4 JURIDISKE VURDERINGER, FORMÅL OG BEHOV FOR ET NASJONALT INFEKSJONSREGISTER... 18 4.1 JURIDISKE GEVINSTER VED ETABLERING AV ET NASJONALT INFEKSJONSREGISTER... 18 4.2 UTVIDELSER FRA DAGENS SITUASJON... 18 4.2.1 Direkte identifiserbare opplysninger... 19 4.2.2 Registrering av aktivitetsinformasjon... 23 4.3 BEHOV... 24 4.3.1 Beredskap og varsling... 25 4.4 FORMÅLET MED ET NASJONALT INFEKSJONSREGISTER... 26 4.4.1 Kommentar til formålet med nasjonalt infeksjonsregister... 26 4.5 INNHOLD... 27 4.6 DATABEHANDLINGSANSVARLIG... 28 5 BEHOV VED EN NASJONAL LABORATORIEDATABASE OG ET NASJONALT INFEKSJONSREGISTER... 28 5.1 FAGLIGE BEHOV... 28 5.1.1 Forekomst og dødelighet av infeksjonssykdommer i Norge... 28 5.1.2 Sykdomsbyrdeberegninger... 30 5.1.3 Effekt av vaksinasjon... 31 5.1.4 Antibiotikabruk og antibiotikaresistens... 31 5.1.5 Tidsaktualitet... 34 5.1.6 One Health-perspektivet... 35 5.2 BEHOV FOR ENKLERE INNRAPPORTERING... 36 5.3 BEHOV FOR TIDSRIKTIG OG BRUKERRETTET UTRAPPORTERING... 37 5.3.1 Innbyggertjenester... 38 5.3.2 Kommunal helse- og omsorgstjeneste... 38 5.3.3 Spesialisthelsetjenesten (regionale og lokale helseforetak)... 39 5.3.4 Nasjonalt... 40 5.3.5 Internasjonalt... 41 6 OPPBYGGING AV INFEKSJONSREGISTERET... 42 6.1 MODELLSKISSE... 42 6.2 INNRAPPORTERING TIL LABORATORIEDATABASEN OG INFEKSJONSREGISTERET... 46 6.3 TILGJENGELIGE KILDER PÅ MELLOMLANG SIKT... 47 6.3.1 Nasjonal medisinsk-mikrobiologisk laboratoriedatabase... 47 6.3.2 Norsk pasientregister (NPR)... 48 6.3.3 Oppgjørssystemet for Kontroll og utbetaling av helserefusjon (KUHR)... 49 6.3.4 Det sentrale folkeregister (DSF)... 49 Side 2 av 55

6.4 TILGJENGELIGE KILDER PÅ LANG SIKT... 50 6.4.1 Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR)... 50 6.4.2 Dødsårsaksregisteret (DÅR)... 50 6.4.3 Reseptregisteret... 50 6.4.4 Elektronisk pasientjournal (EPJ)... 51 6.4.5 Andre kilder... 51 7 OPPSUMMERING... 53 VEDLEGG... 55 REFERANSER... 55 Side 3 av 55

Definisjoner Definisjoner og forkortelser EPJ HAI HOD ECDC ICD ICPC IPLOS KPR KUHR MSIS NHRP NLK NOIS NORM Beskrivelse Elektronisk pasientjournal (i primær- og spesialisthelsetjenesten) Helsetjenesteassosierte infeksjoner Helse- og omsorgsdepartementet European Centre for Disease Prevention and Control The International Classification of Diseases. ICD-kodeverket er den internasjonale klassifikasjonen av sykdommer og beslektede helseproblemer. Kodeverket er et redskap for systematisk klassifisering og registrering av sykdommer og beslektede helseproblemer. Det brukes for kliniske og epidemiologiske formål, for evaluering av helsetjenester og for finansieringsformål. ICD-10 ble innført som offisiell norsk klassifikasjon av psykiske lidelser fra og med 1997 og for legemlige sykdommer og skader fra 1999. http://www.who.int/classifications/icd/en/. International Classification of Primary Care. ICPC-kodeverket er den internasjonale klassifikasjonen av kontaktårsaker, helseproblemer og diagnoser i primærhelsetjenesten. ICPC-2 benyttes ved legekonsultasjoner, henvisninger fra primærhelsetjenesten og ved forskrivning av medikamenter som dekkes av folketrygden, samt på attester til NAV, slik som sykemeldinger og andre skjema hvor sykdom skal angis, og i IPLOS-registeret. http://www.who.int/classifications/icd/adaptations/icpc2/en/ Helseregister for kommunale helse- og omsorgstjenester Kommunalt pasient- og brukerregister Kontroll og utbetaling av helserefusjoner Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) Nasjonalt helseregisterprosjekt Norsk laboratoriekodeverk Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner. Norsk overvåkningssystem for antibiotikaresistens hos mikrober Side 4 av 55

NORM-VET RAVN SSB SYSVAK WHO Norsk overvåkningssystem for antibiotikaresistens i mikrober fra fôr, dyr og næringsmidler Nasjonalt overvåkningssystem for virusresistens Statistisk sentralbyrå Nasjonalt vaksinasjonsregister (tidligere: System for vaksinasjonskontroll) Verdens helseorganisasjon Side 5 av 55

1 Sammendrag Smittevern er et område hvor det i dag er vanskelig å få en helhetlig oversikt når helsepersonell trenger opplysninger til direkte pasientbehandling, for kontroll med den infeksjonsepidemiologiske situasjonen, eller for å få data til kvalitets- og sikkerhetsstyring eller til helseanalyser. For sykdommer som ikke er meldepliktige til MSIS er opplysninger om mikrobiologiske prøvesvar ikke samlet i en nasjonal database, men ligger lagret lokalt hos hvert enkelt laboratorium og i pasientens journal hos rekvirent. Dette gjør det krevende å følge pasienten gjennom behandlingsforløpet, da ulike behandlere ikke automatisk har tilgang til tidligere prøvesvar, noe som er viktig for videre utredning og behandling. I tillegg er det vanskelig å få oversikt over den infeksjonsepidemiologiske situasjonen både lokalt og nasjonalt. Smittevernregistrene preges av fragmentert organisering og mange aktører. Registrene er opprettet til ulik tid, og som svar på ulike delbehov snarere enn en helhetlig tenking. Et nytt infeksjonsregister vil kunne bidra til forenkling av regelverket for koblinger og datautleveringer, samt bidra til raskere og bedre oversikt over eksisterende data, og bedre utnyttelse av dem til overvåking og forskning. Det juridiske hjemmelsgrunnlaget for dagens smittevernregistre finnes i et mangfoldig utvalg av lover og forskrifter, som til dels har overlappende formålsparagrafer og dekker overlappende områder av smittevernet. De ulike registrene har ulike innrapporteringsrutiner og datatekniske løsninger. For innrapporterende instanser betyr dette både dobbeltrapporteringer og at de må rapportere inn via mange ulike løsninger til de forskjellige registrene. Et nytt nasjonalt infeksjonsregister vil innebære at dagens registre på smittevernfeltet samordnes. Det finnes per i dag kun ett infeksjonsrelatert kvalitetsregister i Norge, NORHIV. Dette registeret har ikke fått konsesjon og får derfor kun rapportert akkumulerte kvalitetsdata fra de ulike hiv-klinikkene. Et nytt infeksjonsregister kan legge til rette for etablering av flere kvalitetsregistre på området. På bakgrunn av forstudien ble det i februar 2015 gitt prosjektmandat for å beskrive målbildet for et moderne og robust smittevernregistersystem og det ble nedsatt en arbeidsgruppe Side 6 av 55

bestående av ulike representanter for smittevernregistrene og referanselaboratoriene ved Folkehelseinstituttet. Arbeidsgruppen for målbilde-prosjektet foreslår at det etableres en ny nasjonal medisinskmikrobiologisk laboratoriedatabase som skal inneholde opplysninger om alle prøver analysert ved medisinsk-mikrobiologiske laboratorier i Norge. Opplysninger fra laboratoriedatabasen skal primært brukes i pasientbehandling, men kan sekundært gi registerrettet informasjon til bruk i overvåking og forskning. I tillegg foreslår arbeidsgruppen at det gjennomføres et analyseprosjekt som sammenstiller informasjon fra et medisinsk-mikrobiologisk laboratorium med data fra eksisterende helseregistre for å evaluere om det vil være hensiktsmessig å etablere et nytt nasjonalt infeksjonsregister med tanke på ressursbruk, kvalitet og nytte. Dersom dette prosjektet indikerer betydelig nytteverdi, foreslår arbeidsgruppen at det etableres et nasjonalt infeksjonsregister som sammenstiller informasjon fra laboratoriedatabasen med informasjon om infeksjonssykdommer fra eksisterende helseregistre. Infeksjonsregisterets overordnede formål vil være å bidra til overvåking av og kontroll med infeksjonssykdommer hos mennesker i Norge gjennom fortløpende og systematisk innsamling, analyse, tolkning og utrapportering av data. Referansegruppen for målbildeprosjektet støtter forslaget om en nasjonal medisinskmikrobiologisk laboratoriedatabase, men stiller seg foreløpig tvilende til hva man kan oppnå ved å etablere et nasjonalt infeksjonsregister slik det er skissert. Referansegruppen er spesielt bekymret for datakvaliteten, og mener at gjennomføring av det planlagte analyseprosjektet er essensielt for å kunne gi svar på om etablering av et nytt infeksjonsregister vil være hensiktsmessig. Side 7 av 55

2 Innledning Smittevern er et av områdene hvor det i dag er vanskelig å få en helhetlig oversikt når helsepersonell trenger opplysninger til direkte pasientbehandling, for kontroll med den infeksjonsepidemiologiske situasjonen, eller for å få data til kvalitets- og sikkerhetsstyring eller til helseanalyser. I følge smittevernloven skal man ha oversikt over infeksjonsforekomsten i kommunene i Norge, og man skal ha mulighet for å beregne sykdomsbyrden for ulike typer infeksjoner. Dette er ikke gjennomførbart med dagens system, da eksisterende informasjonssystemer og smittevernregistre ikke gir oversikt over alle typer infeksjoner. 2.1 Helsepolitiske signaler Regjeringens overordnede mål for IKT-utviklingen i helse- og omsorgstjenesten er at helsepersonell skal ha enkel og sikker tilgang til pasient- og brukeropplysninger, innbyggerne skal ha tilgang på enkle og sikre digitale tjenester, og data skal være tilgjengelig for kvalitetsforbedring, helseovervåking, styring og forskning (Meld. St. 9 (2012-2013): Én innbygger én journal. Digitale tjenester i helse- og omsorgssektoren). For å sikre best mulig behandling, må helsepersonell ha rask, enkel og sikker tilgang til alle nødvendige opplysninger. Dette gjelder gjennom hele behandlingsforløpet, uavhengig av hvor i landet pasienten og brukeren blir syk eller får behandling. Våren 2011 vedtok Regjeringen en ti-årig strategi for modernisering og samordning av nasjonale helseregistre. Hovedprosjektet Nasjonalt helseregisterprosjekt (NHRP) ble etablert høsten 2011 og ledes av Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Formålet er bedre utnyttelse, bedre kvalitet og enda sikrere håndtering av de nasjonale helseregistrene. Modernisering av smittevernregistrene, inkludert nye meldesystemer til NOIS og MSIS, nevnes også som et tiltak i e-helsestrategien. E-helsestrategien er en nasjonal strategi og plan for e-helse som skal tilrettelegge for elektronisk samhandling innad i helsetjenesten og mellom ulike aktører. Et annet tiltak som nevnes er gjennomgang av informasjonsmodellen for helsedata, blant annet innen smittevern. Side 8 av 55

Det har kommet flere helsepolitiske signaler som vil berøre etableringen av et nytt register på smittevernområdet: Regjeringen har utarbeidet en Nasjonal strategi mot antibiotikaresistens for 2015-2020 [1] hvor det blant annet fremsettes forslag om å etablere en nasjonal medisinskmikrobiologisk laboratoriedatabase med tanke på overvåking av utbrudd av antibiotikaresistens og forekomst av mikrober som fører til feil bruk av antibiotika. De siste årene har One Health-perspektivet (Én helse) fått økt oppmerksomhet. Dette perspektivet fokuserer på sammenhengen mellom menneskers og dyrs helse og det ytre miljø, samt behovet for samarbeid på tvers av fagmiljøer. I strategien mot antibiotikaresistens presiseres viktigheten av et helhetlig syn på forbruk av antibiotika og utvikling og spredning av resistens hos mennesker, dyr, i mat og i det ytre miljø. I forbindelse med den nye Helseregisterloven har det blitt gitt signaler om å forenkle og samle forskriftene som angår smittevern i en felles forskrift. I Nasjonal strategi for forebygging av infeksjoner i helsetjenesten og antibiotikaresistens (2008-2012) var det flere tiltak som gikk ut på å etablere nye systemer for meldingsutveksling i NOIS. Disse ble gjengitt i NOIS-rundskrivet. Videre er behov for data om flere typer helsetjenesteassosierte infeksjoner formidlet gjennom Pasientsikkerhetsprogrammet. I Handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten [2] er et av tiltakene å bedre overvåkingen av antibiotikabruk i sykehjem. Det skal lages bedre systemer som kan gi nasjonal oversikt over antibiotikabruk, og det bør tilrettelegges for sammenlignbar statistikk mellom sykehjem. 2.2 Bakgrunn for forslaget om et nasjonalt infeksjonsregister Folkehelseinstituttet ønsker å styrke registerfeltet og sikre en effektiv og enhetlig forvaltning av registrene. I 2013 ble det gjennomført en forstudie med tanke på etablering av et nytt register for smittevernfeltet. Forstudien resulterte i internrapporten Smittevernregistre og databaser ved Nasjonalt folkehelseinstitutt [3]. Rapporten viser til mange ulike systemer for datafangst og utrapportering i dagens smittevernregistre, og konkluderer med at man ved å ta utgangspunkt i en helhetlig modell for teknologiske løsninger kan oppnå forenkling av innrapportering og bedre utnyttelse av de data som samles inn til smittevernregistrene/systemene i dag. Samlet sett vil en modell hvor eksisterende og eventuelt nye registre og andre datakilder på smittevernfeltet er integrert, imøtekomme skjerpede krav til overvåking, beredskap, pasientsikkerhet og forskning. En slik tilnærming vil bidra til økt grad av kunnskapsbasert rådgivning på smittevernfeltet og dermed styrket Side 9 av 55

informasjon til publikum, helsetjenesten og lokale og sentrale helsemyndigheter om forekomst av smittsomme sykdommer, trender og utbrudd, antibiotikabruk, effekt av smitteverntiltak og resultater av forskning basert på dataene. Forprosjektet i 2013 anbefalte etablering av et prosjekt med formål om å utrede en modell for forbedrede løsninger på registerfeltet for smittevern. 2.3 Bakgrunn for rapporten På bakgrunn av forstudien ble det i februar 2015 gitt prosjektmandat for å beskrive målbildet for et moderne og robust smittevernregistersystem. Det ble opprettet en arbeidsgruppe med Geir Bukholm som prosjektansvarlig og Andreas Atteraas Grønbekk som prosjektleder. Arbeidsgruppen har i tillegg bestått av følgende representanter fra smittevernregistrene og referanselaboratoriene: Tone Bruun (MSIS), Astrid Louise Løvlie (MSIS), Solveig Myking (MSIS), Sigrun Kongsrud (SYSVAK), Hanne-Merete Eriksen (NOIS) og Astrid Louise Wester (referanselaboratoriene ved FHI). Prosjektet har også hatt en referansegruppe bestående av følgende representanter: Turid Berglund (Mattilsynet) Janet-Martha Blatny/Elisabeth Henie-Madslien (Forsvarets forskningsinstitutt) Arne Flåøyen (Veterinærinstituttet) Elisabeth Hagen (Folkehelseinstituttet, Dagens helsetall) Nina Handal (Helse sør-øst) Hanne Husom Haukland (Helse nord) Svein Høegh Henrichsen (Helsedirektoratet) Regin Hjertholm (fastlege) Morten Lindbæk (Universitetet i Oslo, Antibiotikasenteret for primærmedisin) Fredrik Muller/Gorm Hansen (Oslo Universitetssykehus) Frank Olav Pettersen (Infeksjonsmedisinsk avdeling, OUS-Ullevål) Olaf Scheel (Forsvarets sanitet) Gunnar Skov Simonsen ( NORM) Ingrid Smith (Nasjonal kompetansetjeneste for antibiotikabruk i spesialisthelsetjenesten, Helse Bergen) Tore Welgaard Steen (smittevernoverlege Oslo kommune) Side 10 av 55

Yngvild Wasteson (Norges miljø- og biovitenskapelige universitet) 2.4 Begrepsbruk Infeksjonsregisteret tenkes å skulle omfatte alle typer infeksjoner, også helsetjenesteassosierte infeksjoner. I dette dokumentet brukes begrepet helsetjenesteassosierte infeksjoner kun for å beskrive forhold som eksklusivt angår disse. 2.5 Dagens smittevernsituasjon i Norge Vi har i Norge bedre oversikt og kontroll over alvorlige smittsomme sykdommer enn i de fleste andre land. Det skyldes et godt helsevesen, motiverte helsearbeidere og et generelt godt utbygd smittevern som raskt identifiserer utbrudd og gjør det mulig å sette inn tiltak tidlig. I tillegg har vi høy sanitær standard, gode levekår, høy vaksinasjonsdekning, stort fokus på mattrygghet og god dyrehelse. Økt internasjonal handel og reising gir imidlertid høyere smittepress, og smittestoffene kan forandre seg. Et stadig mildere klima kan også gi introduksjon og etablering av nye agens. Dessuten er utbredelse av antibiotikaresistente bakterier og resistens hos virus et økende problem i moderne medisin, også i Norge. Det er behov for gode systemer for innhenting av informasjon om pasienter, vaksiner, mikrober og antibiotikabruk. Overvåkingen må derfor omfatte infeksjonsforekomst så vel som overvåking av mikrober og deres ulike egenskaper. Smittevernregistrene, laboratoriedatabaser og andre datakilder på smittevernområdet er avgjørende for et godt smittevernarbeid i Norge. Selv om vi har en relativ god oversikt over smittevernsituasjonen i Norge, eksisterer det en del utfordringer med dagens systemer: Det er ikke tilgang til mikrobiologiske analysedata på tvers av ulike register-, helse- og omsorgsområder. Det finnes ingen total oversikt over forekomsten av infeksjonssykdommer i Norge og det mangler data på flere sentrale områder innen smittevernfeltet. Smittevernfeltet preges av fragmentert organisering og mange aktører. Registrene er opprettet til ulik tid, og som svar på ulike delbehov snarere enn helhetlig tenking. Drift og rutiner er i liten grad harmonisert mellom de ulike registrene. Ulike data mottas på ulikt format, til dels fra de samme meldingsyterne, og det mangler en felles plattform for datamottak og utrapportering. Side 11 av 55

Innrapportering til de ulike registrene gjøres i stor grad på papirform og innebærer en betydelig arbeidsmengde for både meldingsyter og mottaker. Elektronisk utveksling av informasjon har økt betraktelig de siste årene, men det er ønskelig at all informasjon meldes inn elektronisk. Regelverket for koblinger og datautleveringer er tidkrevende og komplisert. Forenkling av regelverket vil kunne bidra til raskere og bedre oversikt over eksisterende data, raskere og bedre utrapportering, og bedre utnyttelse av dem til overvåking og forskning. Registrene og de andre datakildene utnyttes i for liten grad til løpende systematiske analyser av de store mengdene data som faktisk samles inn, og analysene er heller ikke tilstrekkelig godt tilpasset de ulike brukernes behov. Manglende tidsaktualitet på data fører i dag til at det tar lang tid å oppnå ønskede resultater i form av bedret beredskap, gode vurderingsgrunnlag for kvalitet i helsetjenestene og oversikt over helsetilstanden i befolkningen. For få av opplysningene som samles inn utrapporteres til det operative smittevernet i kommune og helseforetak. Side 12 av 55

3 Oversikt over dagens smittevernregistre Det eksisterer i dag flere ulike registre som dekker ulike aspekter innen smittevernområdet. I tillegg til de rene smittevernregistrene, registreres også informasjon om infeksjonssykdommer i blant annet Norsk pasientregister (NPR), Dødsårsaksregisteret (DÅR), system for Kontroll og utbetaling av helserefusjoner (KUHR), Reseptregisteret, Medisinsk fødselsregister (MFR) og Kreftregisteret (KRG). Folkehelseinstituttet (FHI) er databehandlingsansvarlig for smittevernregistrene som er sentrale virkemidler i beredskapsarbeidet knyttet til smittsomme sykdommer. I det følgende gis en kort beskrivelse av dagens humanmedisinske smittevernregistre. For mer utfyllende informasjon og evaluering av nytten av dagens registre henvises det til rapporten Smittevernregistre og databaser ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt fra 2013 [4] (vedlegg 1). For beskrivelse av smittevernregistre innen veterinærmedisin henvises det til vedlegg 2: Veterinærmedisinske smittevernregistre og overvåkingsprogrammer. 3.1 Lovbestemte helseregistre på smittevernfeltet Dette er helseregistre som er vedtatt gjennom lov (Helseregisterloven 11) og hvor fødselsnummer, navn og andre direkte personidentifiserbare kjennetegn kan registreres uten pasientens samtykke. Det finnes i dag to lovbestemte helseregistre på smittevernfeltet: MSIS og SYSVAK. 3.1.1 Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) MSIS ble opprettet i 1975 og skal bidra til overvåkingen av smittsomme sykdommer hos mennesker i Norge gjennom fortløpende og systematisk innsamling, analyse, tolkning og rapportering av opplysninger om forekomst av smittsomme sykdommer. Leger og mikrobiologiske laboratorier melder enkeltvis tilfeller av viktige smittsomme sykdommer til MSIS. Det er pr. i dag 67 meldepliktige sykdommer. MSIS gir daglig oppdatert statistikk over meldte sykdomstilfeller på msis.no. Side 13 av 55

3.1.2 Nasjonalt vaksinasjonsregister/system for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) 1 SYSVAK ble etablert som et nasjonalt vaksinasjonsregister i 1995. Formålet med SYSVAK er å holde oversikt over vaksinasjonsstatus for den enkelte og sørge for at alle barn får tilbud om vaksinene i barnevaksinasjonsprogrammet. SYSVAK benyttes av helsepersonell i den daglige behandlingssituasjonen til oppslag om vaksinasjonsstatus og registrering av vaksinasjon. Videre er formålet å holde oversikt over vaksinasjonsdekningen i den norske befolkningen. Alle vaksinasjoner gitt i barnevaksinasjonsprogrammet, eller i forbindelse med pandemisk influensa, skal registreres i SYSVAK. Øvrige vaksinasjoner krever samtykke fra den vaksinerte før registrering. SYSVAK tilbyr også en oversikt over den enkeltes vaksinasjonsstatus via den nettbaserte publikumstjenesten Mine vaksiner. 3.2 Andre helseregistre på smittevernfeltet Følgende registre er ikke lovbestemte, men er hjemlet i egne registerforskrifter under Helseregisterloven, samt i Smittevernloven. I disse registrene er det ikke adgang til å registrere direkte identifiserbare data. 3.2.1 Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner (NOIS) NOIS ble opprettet i 2005 og skal bidra til overvåking av antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner hos pasienter i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem gjennom systematisk fortløpende eller periodisk innsamling av data. NOIS består i dag av to moduler: NOIS-POSI: Følger forekomsten av postoperative infeksjoner etter fem utvalgte kirurgiske inngrep. 1 SYSVAK ble tidligere kalt System for vaksinasjonskontroll. Per forskriftsrevisjon mai 2013 (i forbindelse med ny helseregisterlov) ble det enighet om å endre dette til Nasjonalt vaksinasjonsregister. Endringen har ikke blitt gjennomført i nytt lovverk, men er den benevnelsen som er innarbeidet i all annen kommunikasjon. Behovet for korrigering på resterende plasser i lovverket er derfor fremmet på nytt i forskriftsendringsinnspill desember 2014. Side 14 av 55

NOIS-PIAH: Følger utviklingen av noen hyppig forekommende helsetjenesteassosierte infeksjoner i norske helseinstitusjoner gjennom prevalensundersøkelser. Fra mai 2015 begynte også registrering av antibiotikabruk på sykehus og sykehjem. Side 15 av 55

3.2.2 Resistensregistre Norsk overvåkingssystem for antibiotikaresistens hos mikrober (NORM) NORM ble etablert i 2003 og samler inn og behandler data om mikrobeisolaters resistens mot antibiotika for å kartlegge forekomst og utbredelse av resistens mot antibiotika og belyse endringer over tid. All resistenstesting gjennomføres i henhold til europeiske standardiseringskrav. NORM/NORM-VET-rapporten kommer ut årlig og inneholder resultater fra NORM-registeret, data om blodkulturfunn analysert ved NORM-sentralen, data på antibiotikaforbruk hos mennesker og dyr, antibiotikaresistensdata fra humanmedisinske referanselaboratorier og antibiotikaresistens hos mikrober isolert fra dyr. Databehandler for NORM-registeret er Universitetssykehuset i Nord-Norge, mens Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlig for registeret. Resistensovervåking av virus i Norge (RAVN) RAVN ble etablert i 2010 og er et overvåkingssystem for resistens mot antivirale midler hos virus. Analysene av resistens utføres ved Folkehelseinstituttet og ved flere regionlaboratorier, og resultatene samles i RAVN-registeret. Folkehelseinstituttet er databehandler (RAVNsenteret) og databehandlingsansvarlig. 3.3 Andre registre og databaser på smittevernfeltet Folkehelseinstituttet ved Divisjon for smittevern også ansvarlig for Influensa ukemeldinger, Virologiske månedsmeldinger, referanselaboratoriers behandlingsrettede helseregistre, Sykdomspulsen og Vevsbasert system for utbruddsvarsling (Vesuv). Man er også i ferd med å utvikle et nytt influensaovervåkingssystem i spesialisthelsetjenesten for å få oversikt over sykdomsbyrde og dødelighet knyttet til alvorlig influensa. Side 16 av 55

Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 1: Overvåking av dødsfall og alvorlig sykdom knyttet til influensa Norge har lenge hatt en god overvåking av influensasykdom i primærhelsetjenesten, men vi har liten oversikt over sykdomsbyrden av alvorlig influensa og dødsfall knyttet til influensa. Folkehelseinstituttet gjennomførte et pilotprosjekt på utvidet virologisk overvåking i sesongen 2014/2015, basert på innrapporteringer fra laboratorier, og dette ga en verdifull første innsikt i sykdomsbyrden av alvorlig influensa i Norge. FHI videreførte overvåkingssystemet i samme form også sesongen 2015/2016, og på sikt kan en slik overvåking integreres i infeksjonsregisteret. Norsk kvalitetsregister for hiv (NORHIV) er godkjent som nasjonalt kvalitetsregister av HOD. Registeret har per i dag ikke konsesjon fra Datatilsynet og mangler derfor personidentifiserbare opplysninger. Registeret mottar akkumulerte data fra hver hiv-klinikk, og kun dersom klinikken selv ønsker det. Hovedformålet med registeret er å sikre en høy og likeverdig kvalitet på behandling og oppfølging av alle hiv-smittede i Norge. Norge har også et eget overvåkingsprogram for poliomyelitt. For å sikre at Norge fortsatt er fri for poliovirus skal det sendes inn avføringsprøver med tilhørende spesialremisse til FHI i forbindelse med akutte slappe lammelser (AFP) hos barn under 15 år. Informasjonen som sendes inn er direkte identifiserbar, og avføringsprøvene undersøkes for poliovirus. Alle tilfeller av akutte slappe lammelser blir hvert år gjennomgått av en ekspertkomité og rapportert til Verdens helseorganisasjon (WHO). Side 17 av 55

4 Juridiske vurderinger, formål og behov for et nasjonalt infeksjonsregister 4.1 Juridiske gevinster ved etablering av et nasjonalt infeksjonsregister Etablering av et nasjonalt infeksjonsregister har til hensikt å forenkle og samle forskriftene for smittevernregistrene. Dagens MSIS-forskrift kan utgjøre det juridiske utgangspunktet for et nytt infeksjonsregister. Den eksisterende forskriften favner allerede bredt innenfor smittevernfeltet, men det er nødvendig med endringer og utvidelser for at det nye infeksjonsregisteret skal gi et helhetlig bilde av situasjonen for infeksjonssykdommer i Norge. Utgangspunktet for målbildeprosjektet er at et nasjonalt infeksjonsregister har hjemmel i én forskrift og at Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlig for registeret. Forskriften vil gi hjemmel for å innhente informasjon og sammenstille data fra flere forskjellige eksisterende kilder og registre. En ny forskrift kan også utformes slik at den gir hjemmel for å etablere kvalitetsregistre knyttet til ulike infeksjonssykdommer eller grupper av infeksjonssykdommer. 4.2 Utvidelser fra dagens situasjon I det følgende presenteres faglige begrunnelser for de juridiske endringene som er nødvendige for å etablere et nasjonalt infeksjonsregister som gir et helhetlig bilde av situasjonen for infeksjonssykdommer i Norge. I et nytt nasjonalt infeksjonsregister vil det bli differensiert mellom ulike behov for ulike infeksjoner når det gjelder hvilke opplysninger det er nødvendig å samle inn. For mange infeksjoner vil positivt prøveresultat sammen med demografisk informasjon som alder, kjønn, herkomst og geografi og testaktivitet (antall prøver tatt) være dekkende for å oppnå målene. For andre formål, for eksempel utbruddsoppklaring, smitteoppsporing og evaluering av tiltak rettet mot risikogrupper, vil det være påkrevd med mer detaljert informasjon. Side 18 av 55

4.2.1 Direkte identifiserbare opplysninger Det er behov for direkte identifiserbare opplysninger for flere av infeksjonssykdommene i et nytt infeksjonsregister enn i dagens registre. Direkte identifiserbare opplysninger er opplysninger som er knyttet til personentydige kjennetegn som fødselsnummer og navn. I dag er det et begrenset antall smittsomme sykdommer og tilstander som meldes inn til de eksisterende smittevernregistrene, og noen smittsomme sykdommer meldes kun inn avidentifisert, som for eksempel gonore, hivinfeksjon og syfilis i MSIS. Årsaken til at de tre sykdommene ble gjort avidentifisert meldingspliktige til MSIS i 1986 var ønsket om å skjule navnet til den smittede, særlig sett i lys av at man samler inn data om smittemåte og dermed seksuell orientering. FHI anser det som mindre kontroversielt å innføre nominativ meldeplikt, det vil si inkludere opplysninger om personentydige kjennetegn, for hivinfeksjon i dag enn det var i 1986. Det kliniske fagmiljøet og organisasjoner for de hiv-positive har også forsøkt å få etablert et personidentifiserbart kvalitetsregister. For en kronisk infeksjon som hiv er det ønskelig å følge forekomst, sykdomsforløp og effekt av behandling over tid. Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 2: Kvalitetsregistre for infeksjonsfeltet. Det kliniske fagmiljøet har i flere år med støtte fra organisasjoner for de hiv-positive forsøkt å få etablert et samtykkebasert personidentifiserbart kvalitetsregister, men har ikke fått tillatelse ved konsesjon fra Datatilsynet. Norsk kvalitetsregister for hiv (NORHIV) er etablert, men uten konsesjon kan det kun motta akkumulerte data fra hiv-klinikkene, og da med samtykke fra hiv-klinikkene. Datatilsynets avslag for konsesjonssøknaden ble begrunnet blant annet med at hiv-infeksjon er en spesielt sensitiv sykdom som etter Ot.Prp.nr.5 (1999-2000) bør reguleres i forskrift av Kongen i Statsråd. Videre er det ved etablering av kvalitetsregistre med konsesjon fra Datatilsynet forutsatt at registeret skal eksistere i kort tid, og NORHIV søkte opprinnelig om å eksistere i 37 år, som Datatilsynet mente ikke oppfylte denne forutsetningen. NOIS, NORM og RAVN har ikke adgang til å samle inn personidentifiserbare opplysninger. Data om helsetjenesteassosierte infeksjoner, resistens og antibiotikabruk vil sammen med klinisk og epidemiologisk informasjon kunne gi utdypende og viktige bidrag til bedre infeksjonskontroll som beskrevet i «Nasjonal strategi mot antibiotikaresistens 2015-2020» Side 19 av 55

[1]. Med meldinger som ikke inneholder fødselsnummer som tjener som koblingsnøkkel, er det ikke mulig å følge tilfeller over tid ved innsamling av ytterligere data etter første meldingstidspunkt. For å kunne sammenstille tilfeller i ulike helseregistre og andre kilder kreves det en unik, felles koblingsnøkkel, som fødselsnummer. Opplysninger som registreres i registrene uten fødselsnummer eller annen personentydig informasjon øker også risikoen for dobbeltregistreringer, vanskeliggjør kvalitetssikring av data, og begrenser muligheten for å bruke registeret til å fremskaffe ny kunnskap om infeksjoner, deriblant forskning på effekt av behandling og tiltak. Opplysninger tilknyttet personentydige kjennetegn, som fødselsnummer, er en forutsetning for å kunne gjøre nødvendig oppfølging av innrapporterte tilfeller, og for å kunne gi hensiktsmessig utrapportering av data. Det er et økende behov for forskning på risikofaktorer og effekt av forebyggende tiltak særlig knyttet til infeksjonssykdommer forårsaket av resistente mikrober/resistensmekanismer, og personentydige opplysninger som fødselsnummer vil gi mulighet til å koble data med andre registre/datakilder for dette formålet. For at den helsefaglige og samfunnsmessige nytten skal overstige personvernulempene for den enkelte er det en forutsetning at et nasjonalt infeksjonsregister etableres med innebygget personvern. Dette innebærer blant annet at det etableres en infrastruktur slik at det enkelt kan legges til rette for at direkte personidentifiserbare opplysninger lagres kryptert, jf. helseregisterloven 21 [5], og dermed separert fra helseopplysninger. De tekniske løsningene må bygges opp slik at den registrertes rett til innsyn kan ivaretas, gjerne gjennom en digital innbyggertjeneste. Registerets innhold begrenses til kun å inneholde nødvendige og tilstrekkelige opplysninger om de registrerte, og registeret må også oppfylle øvrige krav i helseregisterloven for etablering av registre. Innebygget personvern innebærer videre metoder for hensiktsmessig kryptering, sterk tilgangskontroll og logging. Side 20 av 55

Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 3: Direkte identifiserbare data for helsetjenetjenesteassosierte infeksjoner NOIS inneholder ikke direkte personidentifiserbare data. Dette vanskeliggjør koblinger mellom ulike registre og dermed muligheten for å få et bedre datagrunnlag for forskning. I 2009 ble det initiert et koblingsprosjekt for å prøve å få koblet NOIS til NPR, Medisinsk fødselsregister (MFR) og Nasjonalt register for leddproteser (NRL). Kobling skulle i teorien være mulig da sykehus har tilgang til NOIS-data som er direkte personidentifiserbare. Datatilsynet krevde at kobling av helseopplysninger måtte gjøres av en uavhengig tredjepart (Statistisk sentralbyrå (SSB)) utfra NOIS-registerets art og omfang. FHI opplyste i søknaden at bruk av tiltrodd tredjepart ville komplisere og forsinke prosjektet betydelig. Sykehus ble bedt om og bekreftet at de kunne levere direkte personidentifiserbare data til SSB. I ettertid viste dette seg veldig ressurskrevende og vanskelig for sykehusene å få til. Ved frist for å levere data til SSB, hadde kun ett regionalt helseforetak og ett sykehus overført data. I 2015 ble prosjektet skrinlagt da de resterende sykehus ga tilbakemelding om at de likevel ikke ville klare å levere data til SSB innenfor sine gitte ressurser. I tillegg til ressurser brukt i sykehusene og på FHI (over ett årsverk) kom kostnadene til SSB for vurdering av søknad og koordinering. Da NOIS-data benyttes som kvalitetsindikator er det spesielt uheldig at kvalitetssikring ved kobling av data fra andre registre ikke viste seg mulig. Side 21 av 55

Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 4: Seksuelt overførbare infeksjoner I dag meldes de seksuelt overførbare infeksjonene hiv, gonore, syfilis avidentifisert, men med utdypende epidemiologisk informasjon til MSIS. Ved personentydig meldeplikt for hivinfeksjon vil man få mulighet til å koble data med andre registre og for eksempel studere forekomst av sykdommer som kreft, hjertesykdom og andre infeksjoner hos hiv-positive, eller se på sosioøkonomiske og sosiodemografiske forhold som kan bidra til å identifisere risikofaktorer som kan imøtesees med spesifikke tiltak. Dersom kvalitetsregisteret for hiv (NORHIV) etableres med direkte identifiserbar informasjon vil infeksjonsregisteret også kunne innhente informasjon om behandlingsregimer og effekt av disse. For alle de seksuelt overførbare infeksjonene vil personentydig informasjon være viktig for å unngå dobbeltmeldinger og kunne skille mellom dobbeltmeldinger og reinfeksjoner. Laboratoriene som avidentifisert melder inn klamydia kvalitetssikrer at det ikke forekommer dobbeltmeldinger i filene MSIS mottar. Dette gjelder kun per laboratorium og det foreligger per i dag ingen mulighet for kvalitetssikring av dobbeltmeldinger på landsbasis. Side 22 av 55

4.2.2 Registrering av aktivitetsinformasjon MSIS-forskriften gir i dag ikke hjemmel til å samle inn informasjon om negative prøvesvar for de meldingspliktige infeksjonene og tilstandene som registreres. En nasjonal mikrobiologisk laboratoriedatabase bør inneholde også negative prøvesvar, mens infeksjonsregisteret bør inneholde parametere for testaktivitet for alle infeksjoner. Dette har to hensikter; testaktivitet kan si noe om forekomst av symptomer/kliniske syndromer, og ved det gi indikasjon på utbrudd av for eksempel gastroenteritt, og det kan si noe om antall tilfeller av en spesifikk sykdom kan ha sammenheng med testaktivitet og ikke bare sykdomsforekomst. Testaktivitet kan registreres indirekte identifiserbart eller anonymt (på aggregert nivå) med for eksempel informasjon om kjønn, aldersgrupper og geografisk fordeling. Ved noen kroniske infeksjoner (for eksempel hiv, hepatitt B og C og tuberkulose) kan det ved nye tilfeller være aktuelt å sjekke laboratoriesvar bakover i tid for å se om, når og hvor mange ganger vedkommende er testet for den aktuelle infeksjonen tidligere. Dette kan si noe om testaktivitet i ulike grupper, og kan også gi informasjon som kan brukes for å beregne antatt smittetidspunkt. Infeksjonsregisteret må også ha hjemmel til å samle inn informasjon om alle som har gjennomgått et kirurgisk inngrep eller vært innlagt på en sykehusavdeling, for å finne den reelle insidensen av helsetjenesteassosierte infeksjoner. Informasjon om pasienter som ikke utvikler en slik infeksjon trenger ikke være direkte identifiserbar for å si noe om forekomst av helsetjenesteassosierte infeksjoner, men for å kunne si noe om risikofaktorer og konsekvenser av slike infeksjoner er direkte identifiserbar informasjon nødvendig. Side 23 av 55

Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 5: Beredskap for infeksjon med ukjent agens Mikrobiologiske laboratorier dimensjonerer sine rutineanalyser utfra hva som er vanlig forekommende, eller hva som kan gi svært alvorlige symptomer. Enkelte agens støter man ikke på så ofte, og det gjøres derfor ikke rutinemessige undersøkelser for disse. Dette var tilfellet for Giardia-utbruddet i 2004 [6]. Det ble tatt mange avføringsprøver i Bergensområdet i den aktuelle tidsperioden, men de var negative for de mikrobene man undersøkte for. Dersom det på tidspunktet hadde eksistert en samlet og systematisk informasjon om økningen av innsendte avføringsprøver (med indikasjon) for analyse er det mulig utbruddet kunne blitt identifisert og stoppet tidligere. Det tok lang tid før det ble klart at det dreide seg om Giardia, med den konsekvensen at flere tusen personer ble syke. Sykdomspulsen ble initiert blant annet på bakgrunn av denne hendelsen. Har man tidsriktige data for prøvetaking i tillegg til prøvesvar, kan man lettere oppdage utbrudd av et ukjent agens. En opphoping av negative prøvesvar kan være vanskelig å legge merke til og er ofte betinget av årvåkne enkeltpersoner. Innebygde signalsystemer i en nasjonal laboratoriedatabase og i infeksjonsregisteret vil kunne fange opp slike endringer i testaktivitet. Beredskapen for ukjente agens blir dermed styrket. 4.3 Behov Registeret vil kunne opprettes med hjemmel i Helseregisterlovens 11. Nasjonalt infeksjonsregister etableres som et ikke-samtykkebasert, direkte identifiserbart register uten reservasjonsrett. Formålene for registeret favner bredt om mange aspekter innen infeksjonsmedisin og smittevern. Registeret vil gjennom kobling av ulike kilder og innsamling av annen informasjon muliggjøre analyser slik at formålene oppfylles, med lavest mulig rapporteringsbyrde for helsetjenesten. Et ikke-samtykkebasert direkte identifiserbart register uten reservasjonsrett er viktig av både helsefaglige og samfunnsmessige årsaker. Helsefaglig trengs komplette data med mulighet for å følge pasienten over tid og i flere registre for generelt forebyggende helsearbeid og Side 24 av 55

smittevernarbeid lokalt (for eksempel ved utbruddsoppklaring), og for å kunne gi best mulig oppfølging av den enkelte pasient. Et samtykkebasert register vil miste tilfeller i grupper av personer uten samtykkekompetanse og tilfeller fra risikogrupper hvor ulike årsaker kan ligge til grunn for manglende samtykke. Manglende kompletthet i registeret vil gi et ufullstendig bilde av forekomsten generelt og for risikogrupper spesielt, og dette vil kunne få konsekvenser for analyser og iverksettelse av tiltak. Samfunnsmessig er det behov for oversikt over forekomst og dødelighet av alle infeksjonssykdommer og helsetjenesteassosierte infeksjoner i Norge. Dette er viktig blant annet for å kunne beregne sykdomsbyrde, oppdage utbrudd, dokumentere og bedre pasientsikkerhet, vurdere hvor det er nødvendig å sette inne forebyggende tiltak, og evaluere effekt av slike tiltak. I henhold til Smittevernloven er FHI som nasjonalt smitteverninstitutt pålagt å holde oversikt over den epidemiologiske situasjonen i landet. For sykdommer som forårsakes av mikrober som ikke er meldingspliktige til MSIS finnes i dag ikke hjemmelsgrunnlag for innhenting av relevante data. 4.3.1 Beredskap og varsling FHI har en sentral rolle i den nasjonale beredskapen for alvorlige og viktige hendelser som utbrudd, epidemier og pandemier. Laboratoriedatabasen og infeksjonsregisteret vil ha sentrale roller innen beredskap og varsling, og må være tilgjengelig og daglig oppdatert på sentrale variabler. Et nasjonalt infeksjonsregister må videreføre og videreutvikle dagens systemer for varsling og beredskap. Laboratoriedatabasen og infeksjonsregisteret vil i tillegg representere nye redskaper for beredskap for tilsvarende hendelser innenfor kommunehelsetjenestens ansvarsområder, mens for helseforetak og helseregioner kan de være tilbud om automatiserte løsninger. Side 25 av 55

4.4 Formålet med et nasjonalt infeksjonsregister Ved å ta utgangspunkt i formålsparagrafene til MSIS-forskriften og de andre eksisterende forskriftene innen smittevern, samt ytterlige behov som arbeidsgruppen har fanget opp i forprosjektet har man kommet frem til at et nasjonalt infeksjonsregister bør ha følgende overordnede formål: å bidra til overvåkingen av infeksjonssykdommer, inkludert utbredelsen av antibiotikaresistente mikrober, vaksinasjonsstatus og antibiotikabruk hos mennesker i Norge gjennom fortløpende og systematisk innsamling, tolkning og rapportering av data, og dermed legge grunnlaget for å: - beskrive forekomst av infeksjoner over tid og etter epidemiologiske, organisatoriske, geografiske og demografiske forhold - bidra til oppklaring av utbrudd 2 av infeksjonssykdommer og antibiotikaresistente mikrober - gi råd til publikum, helsepersonell og forvaltning om smitteverntiltak og antibiotikabruk - drive, fremme og gi grunnlag for forskning på infeksjoner og deres utbredelse og årsaker for å fremme og utvikle kvaliteten på forebyggende tiltak og behandling - bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder og ivareta norske myndigheters internasjonale rapporteringsforpliktelser Registeret skal i tillegg legge grunnlaget for å evaluere virkninger av behandlingstiltak og sikre kvaliteten av disse. Opplysninger i registeret kan benyttes til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, samt til utarbeiding av statistikk og til forskning. 4.4.1 Kommentar til formålet med nasjonalt infeksjonsregister Det har kommet signaler fra HOD om å samordne alle forskriftene på smittevernfeltet i en felles forskrift. Dette vil gi et mer helhetlig bilde av smittevernfeltet og man unngår uhensiktsmessige ulikheter slik man har i dagens forskrifter. Siden formålene vil favne vidt 2 For raskere å kunne oppdage utbrudd, er det nødvendig med informasjon om testaktivitet. Det vil si at man må ha mulighet for å telle både positive og negative prøvesvar fra mikrobiologiske laboratorier. Side 26 av 55

og skal dekke mange ulike behov er de overordnet og generelt formulert. Det nye infeksjonsregisteret skal blant annet beskrive forekomsten av alle infeksjonssykdommer i Norge, ikke bare de som i dag er meldepliktige til MSIS og NOIS. Registeret vil dermed gi informasjon på områder hvor det i dag ikke finnes tilgjengelige data. For eksempel er det i dag vanskelig å beregne sykdomsbyrden infeksjonssykdommer utgjør for det norske samfunnet fordi vi mangler informasjon om forekomst og hyppighet. Et nasjonalt infeksjonsregister skal på sikt bidra til bedre beredskap, sterkere personvern, bedre pasientsikkerhet, enklere innrapportering til registeret og enklere og mer tidsriktig utrapportering. Informasjon fra et nasjonalt infeksjonsregister vil gi mer detaljert kunnskap om lokale forhold og understøtte eksisterende lokal infeksjonsovervåking og smittevernarbeid. I denne sammenheng vil et viktig formål ved infeksjonsregisteret være å forbedre og videreutvikle løsninger for utrapportering fra registeret, slik at både primær- og spesialisthelsetjenesten får økt nytte av informasjonen de selv rapporterer inn. 4.5 Innhold Et nasjonalt infeksjonsregister må inneholde direkte identifiserbare opplysninger om personer i Norge diagnostisert med en infeksjon (laboratorieverifisert, ICD-10-kodet og/eller ICPC-2- kodet). Registeret vil bestå av et hovedregister (utledet fra dagens MSIS), med innrapportering fra laboratorier, kliniker/journal, og kobling av data fra andre kilder som DSF, NPR og KUHR (KPR). Registeret må inneholde detaljerte opplysninger om sykdommer der det er nødvendig å overvåke hvert enkelt tilfelle av hensyn til smittevernet og internasjonale forpliktelser. Epidemiologisk informasjon vil være viktig for utbruddsoppklaring, iverksettelse og evaluering av smitteverntiltak. Mye av dette dekkes av dagens MSIS-forskrift, men det vil være nødvendig med utvidelser slik at informasjon om alle aktuelle infeksjoner kan knyttes til fødselsnummer, inkludert de som i dag er avidentifiserte. Et nasjonalt infeksjonsregister må også i noen tilfeller kunne inneholde begrenset informasjon om personer uten en infeksjon. Dette gjelder blant annet for mikrobiologisk testaktivitet og helsetjenesteassosierte infeksjoner som omtalt i kapittel 4.3.2. Side 27 av 55

4.6 Databehandlingsansvarlig Folkehelseinstituttet vil være databehandlingsansvarlig for behandling av helseopplysninger i et nasjonalt infeksjonsregister 5 Behov ved en nasjonal laboratoriedatabase og et nasjonalt infeksjonsregister 5.1 Faglige behov I henhold til Smittevernloven er FHI som nasjonalt smitteverninstitutt pålagt å holde oversikt over den epidemiologiske situasjonen i landet. I det følgende vil faglige behov for ulike områder beskrives. 5.1.1 Forekomst og dødelighet av infeksjonssykdommer i Norge Forekomst av infeksjonssykdommer og mikrober overvåkes gjennom MSIS og NOIS for de sykdommer og tilstander som er meldingspliktige til disse registrene. Det er imidlertid en rekke infeksjonssykdommer og helsetjenesteassosierte infeksjoner som ikke er meldingspliktige og som vi derfor har dårlig oversikt over i dag. Sykdomspulsen er et syndrombasert overvåkingssystem basert på diagnoser satt ved konsultasjoner i allmennpraksis (fastleger og legevakter) som Folkehelseinstituttet får anonymisert fra HELFO (KUHR-databasen). Hensikten med Sykdomspulsen er å få et sanntidsbilde av smittsomme sykdommer i befolkningen, og å oppdage utbrudd av smittsomme sykdommer tidligere enn i dag. Systemet er imidlertid basert på ICPC-kodeverket som til dels gir lite spesifikke diagnoser. NPR og Reseptregisteret inneholder også data om infeksjonssykdommer, basert på henholdsvis ICD-10-koder og ATC-koder. Informasjon om infeksjonssykdommer som dødsårsak finnes i Dødsårsaksregisteret (DÅR). Det er behov for total oversikt over forekomst og dødelighet av alle infeksjonssykdommer og helsetjenesteassosierte infeksjoner i Norge. Dette er viktig blant annet for å kunne beregne sykdomsbyrde, oppdage utbrudd, dokumentere pasientsikkerhet og vurdere hvor det er nødvendig å sette inne forebyggende tiltak. Det er også behov for oversikt over antall Side 28 av 55

mikrobiologiske prøver som tas, da dette vil kunne bidra til å identifisere utbrudd med ukjent agens. Dette vil kunne ivaretas av en nasjonal laboratoriedatabase. Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 6: Rotavirusinfeksjon hos barn under fem år Folkehelseinstituttet har i samarbeid med barneavdelinger og laboratorier på fire norske sykehus studert barn <5år innlagt med gastroenteritt, der man fant at 65 % av barna var rotaviruspositive. I NPR-data har kun 12 % av barn <5år innlagt med gastroenteritt en rotavirusspesifikk kode, sannsynligvis fordi de ikke har fått prøvesvar før utskrivelsen og en uspesifikk gastroenterittkode har blitt satt i stedet, eventuelt har ingen prøve blitt rekvirert. Analyseresultater (både positive og negative, slik at man kan regne ut deteksjonsraten) i kombinasjon med NPR-data kan gi bedre estimater på insidensen av infeksjonssykdommer enn NPR-data eller laboratoriedata hver for seg. Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 7: Informasjon om flere typer helsetjenesteassosierte infeksjoner Ved prospektiv overvåking i dag gir NOIS en oversikt over infeksjoner i operasjonsområdet etter fem gitte kirurgiske inngrep. Det er et ønske fra myndighetene om å utvide NOIS til å inkludere informasjon om flere typer helsetjenesteassosierte infeksjoner. Ved å benytte informasjon i NPR som innleggelsesdato og ICD 10-koder, samt mikrobiologiske data, vil en kunne få en oversikt over forekomst av blodbaneinfeksjoner som skyldes opphold/behandling i en helseinstitusjon. Når data fra for eksempel kurveprosjekter blir tilgjengelig kan en også se på sammenheng mellom bruk av sentralvenøst kateter, antibiotikabruk og blodbaneinfeksjon. Dette vil kunne gi god oversikt over forekomst av helsetjenesteassosierte infeksjoner og vil være et viktig bidrag i pasientsikkerhetsarbeid. Dersom det utvikles et kodeverk for helsetjenesteassosierte infeksjoner (behov er spilt inn til Helsedirektoratet), vil en også på tilsvarende måte kunne si noe om forekomst av andre typer helsetjenesteassosierte infeksjoner ved at denne informasjonen meldes til NPR. Side 29 av 55

5.1.2 Sykdomsbyrdeberegninger Et felles mål for både politikere, helsemyndigheter og befolkningen er at vi skal bli sunnere, friskere og leve lenger. For at helsen i befolkningen skal kunne forbedres, eller vedlikeholdes, trenger vi en oversikt over hvordan byrden av de ulike sykdommer, skader og risikofaktorer er fordelt i befolkningen og utviklingen av de ulike formene for sykdomsbyrde over tid. En del av Folkehelseinstituttets mandat er å bidra med slike oversikter over befolkningens helsetilstand. Sykdomsbyrdeberegninger gjennomføres for å gi oversikt over hvordan ulike sykdommer, skader og risikofaktorer rammer en befolkning i form av helsetap og dødelighet. Foreløpige beregninger tilsier at infeksjonssykdommer står for knapt 2 % av den totale sykdomsbyrden i Norge. Den viktigste årsaken til dette er at samfunnet bruker mye ressurser på forbyggende tiltak for å holde forekomst av infeksjoner på et lavt nivå. Sykdomsbyrdeestimatene tar i dag ikke hensyn til effekten av forebyggende tiltak (vaksinasjon, smittevern, overvåking) som holder infeksjonssykdomsbyrden nede. Selv om vi i Norge har lav forekomst av alvorlige infeksjonssykdommer, kan situasjonen endre seg raskt som følge av økt smittepress, klimaendringer og endringer i vaksinasjonsdekning. Særlig viktig er det å synliggjøre følgene økt antibiotikaresistens vil kunne ha for moderne medisin. Det bør også utføres sykdomsbyrdeanalyser for alvorlige og relativt hyppige infeksjoner som blodbaneinfeksjoner og alvorlig influensasykdom, samt infeksjonskomplikasjoner. Til sykdomsbyrdeberegninger trenger man gode data på forekomst og dødelighet av infeksjonssykdommer. Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 8: Nedre luftveisinfeksjon som dødsårsak I følge beregninger fra det internasjonale sykdomsbyrdeprosjektet Global Burden of Disease (GBD) døde 2083 personer av nedre luftveisinfeksjoner i Norge i 2013, noe som gjorde dette til den fjerde største årsaken til tapte leveår i Norge. Den store majoriteten av infeksjonsdødsfall i Norge finner sted hos personer over 70 år. GBD har imidlertid ikke utnyttet potensialet norske helseregistre har for beregninger av sykdomsbyrde. Et infeksjonsregister vil kunne gi gode estimater på forekomst og dødelighet forårsaket av ulike infeksjonssykdommer. Side 30 av 55

5.1.3 Effekt av vaksinasjon Vaksinasjonseffekt (inkludert vaksinesvikt og endringer i typesammensetning for ulike mikrober) for sykdommer som er nominativt meldepliktige til MSIS, kan per i dag følges opp ved analyse av mikrobiologiske prøver fra pasienter og kobling mot SYSVAK. For sykdommer som forårsakes av mikrober som ikke er meldepliktige til MSIS finnes i dag ikke hjemmelsgrunnlag for innhenting av relevante data, og muligheten til adekvat oppfølging av vaksineeffekt er begrenset. Det er behov for at alle vaksiner som gis blir innrapportert til SYSVAK og at det gis mulighet til kobling med andre relevante data for oppfølging av vaksinedekning og -effekt. Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 9: Risiko for fosterdød etter pandemisk influensa og vaksinering Et eksempel på nytten av smittevernregistre er studien som viste at gravide som ble vaksinert med pandemivaksinen i svangerskapet under svineinfluensapandemien ikke hadde økt risiko for dødfødsel, at gravide som ble vaksinert i svangerskapet hadde en betydelig lavere risiko for å få influensa og at gravide som fikk influensadiagnose under pandemien hadde nesten doblet risiko for dødfødsel. Behovet var sterkt for å få svar på disse spørsmålene i 2009 da studien startet, men resultatet ble ikke publisert før 2013 på grunn av fragmenterte data, tungrodd regelverk og byråkrati [7]. Etablering av nasjonalt infeksjonsregister vil kunne bidra til raskere, mindre ressurskrevende og bedre utnyttelse av eksisterende data til overvåking og forskning. 5.1.4 Antibiotikabruk og antibiotikaresistens Handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten har som mål å redusere bruken av antibiotika i befolkningen med 30 % innen utgangen av 2020 sammenlignet med 2012 [2]. For å oppnå dette målet har HOD skissert en rekke tiltak rettet mot befolkningen, fastleger og legevakt, spesialisthelsetjenesten, kommunale helseinstitusjoner og tannhelsetjenesten. Side 31 av 55

Et sentralt tiltak rettet mot fastleger og legevaktsleger er innføring av diagnosekoder ved forskrivning av antibiotika på resept. Dette vil gi helsemyndighetene bedre mulighet til å undersøke effekt av planlagte tiltak på antibiotikaområdet og til å målrette senere tiltak. Flere tiltak går ut på å øke kunnskapen om riktig antibiotikabruk, for eksempel gjennom veiledningskurs i antibiotikaforskrivning for fastleger, legevaktsleger, leger i kommunale helseinstitusjoner og kommunale akutte døgnplasser. Innkjøpsstatistikk viser at det aller meste av omsatt antibiotika brukes utenfor helseinstitusjoner. Forbruket per persondøgn er imidlertid mye høyere i sykehus og kommunale helseinstitusjoner, og i sykehus brukes de mest bredspektrede og resistensdrivende antibiotika. Fra 2015 er antibiotikabruk inkludert som en obligatorisk del i de nasjonale prevalensundersøkelsene (NOIS-PIAH) av helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehus og sykehjem. Imidlertid er både innkjøpsstatistikk og prevalensundersøkelser metoder med store svakheter. Disse dataene er heller ikke direkte identifiserbare, noe som er en forutsetning for å kunne koble informasjon om antibiotikabruk til andre relevante opplysninger, om for eksempel antibiotikaresistens. Det er av stor betydning å etablere et system for overvåking av antibiotikabruk i sykehus og kommunale helseinstitusjoner, slik at man kan følge forbruket for ulike indikasjoner og måle effekten av eventuelle intervensjoner. Dette er også et av tiltakene som nevnes i handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten. Det er imidlertid uavklart hvilket register som skal være ansvarlig for å innhente informasjon om antibiotikabruk i helseinstitusjoner. Både Reseptregisteret og NOIS har hjemmel for å hente inn informasjon om antibiotikabruk i helsetjenesten. For at en slik innhenting av informasjon skal kunne skje kreves det imidlertid at Reseptregisteret utvides til også å omfatte bruk av legemidler hos pasienter innlagt i helseinstitusjoner. Reseptregisteret er dessuten per i dag et pseudonymt register, og det vil derfor ikke være mulig å bruke som kilde for infeksjonsregisteret. NOIS er som nevnt heller ikke direkte identifiserbart per i dag. Fra Reseptregisteret trengs det også informasjon om all antibiotika utlevert på resept, både indikasjon (når det innføres diagnosekoder ved forskrivning av antibiotika), preparat og dose. Dette er imidlertid ikke mulig så lenge Reseptregisteret er et pseudonymt register. Side 32 av 55

Informasjon om antibiotikabruk koblet med antibiotikaresistens er ønskelig for å bedre kunne vurdere effekt av antibiotikabehandling i forhold til andre faktorer som påvirker antibiotikaresistensutvikling. Det er også behov for å følge utvikling og spredning av antibiotikaresistens hos mennesker, dyr, i mat og i det ytre miljø. Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 10: Utbrudd med ikkemeldepliktige antibiotikaresistente bakterier I 2008 ble det oppdaget et utbrudd av multiresistente gule stafylokokker ved nyfødtintensivavdelingen ved Oslo Universitetssykehus Ullevål [8]. Grunnen til at utbruddet ble oppdaget var at det tilfeldigvis var samme lege som vurderte dyrkningsskålene fra den aktuelle avdelingen over en viss tidsperiode. Det var ikke mistanke om utbrudd før det ble oppdaget av laboratoriet. Ved å undersøke bakover i tid, ble det funnet flere barn som hadde vært innlagt i tiden før utbruddet ble oppdaget, men som egentlig var en del av utbruddet. Utbruddsstammen var resistent mot både penicillin, gentamicin, erytromycin og clindamicin. Ingen av disse resistensmekanismene er meldlingspliktige til MSIS. Hadde det vært tilfellet, ville laboratoriet kanskje selv oppdaget utbruddet tidligere fordi man måtte ha forholdt seg til meldingsplikten, eller det kunne blitt oppdaget i MSIS på grunn av økt meldingsaktivitet. Bakterier med ulike kombinasjoner av resistensmønstre kan i prinsippet utvikle seg når som helst, og en utbruddsovervåkning som baserer seg på at man skal gjøre meldingsplikten gjeldende for enhver tenkelig kombinasjon innenfor dagens MSIS-system er ikke realistisk. Imidlertid ville en automatisert datafangst, med alarmsystemer designet nettopp med det ukjente for øyet (á la Svebar-systemet ved Folkhälsomyndigheten i Sverige), ha oppdaget dette utbruddet mye tidligere, og det kunne dermed blitt stanset raskere. Side 33 av 55

Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 11: Kobling av data på antibiotikabruk og antibiotikaresistens Den første studien som viste en klar sammenheng mellom antibiotikabruk og antibiotikaresistens ble publisert i 2004 [9]. Ikke bare viste denne studien at antibiotika som primært benyttes for infeksjoner med gule stafylokokker, påvirker forekomst av resistens hos denne bakterien, men også forbruket av andre antibiotika. Nyere intervensjonsstudier [10] benytter data på både på antibiotikabruk og antibiotikaresistens, men metodebeskrivelsen tyder på at sammenstillingen har krevd betydelig manuelt arbeid, med stor tidsforsinkelse i produksjon av resultater. I Norge er det per i dag vanskelig å koble bruk av antibiotika mot utvikling av antibiotikaresistens. Reseptregisteret er pseudonymt og registrerer ikke bruk av antibiotika i sykehus, hvor de mest resistensdrivende typene antibiotika brukes. NORMregisteret er ikke personidentifiserbart og kun et fåtall typer antibiotikaresistente bakterier meldes til MSIS. En automatisert og tidsriktig sammenstilling av slike data vil kunne gi raskere tilbakemelding om nødvendighet for og effekt av tiltak rettet mot legers antibiotikaforskrivning. 5.1.5 Tidsaktualitet For å drive et effektivt overvåkings- og beredskapsarbeid er tidsaktuelle data helt nødvendig både på nasjonalt nivå og for det operative smittevernet i kommuner og helseforetak. For sykdommer som trenger laboratorieverifisering er en viss tidsforsinkelse umulig å unngå, men så snart prøvesvaret sendes til rekvirent bør informasjonen også gjøres tilgjengelig i den nasjonale laboratoriedatabasen. Per i dag er tidsaktualiteten i de ulike kildene og registrene variabel, og etableringen av et nasjonalt infeksjonsregister vil derfor kreve en gradvis oppbygging for å dekke også dette behovet. Krav om elektronisk innrapportering fra aktuelle aktører ville vært et viktig skritt på veien mot tidsaktuelle data. Direkte kommunikasjon til og fra elektronisk pasientjournalsystem ville sikret tidsaktualitet og høy datakvalitet både på innrapportering og utrapportering. Side 34 av 55

5.1.6 One Health-perspektivet Tettere samarbeid mellom human- og veterinærmedisinske miljøer vil kunne øke forståelsen for sammenhengen mellom menneskers og dyrs helse og det ytre miljø, samt styrke beredskapen mot zoonoser og antibiotikaresistente mikrober. Mikrober respekterer ikke grensene mellom ulike dyrearter (inklusive mennesket) og mellom dyr og det ytre miljøet. Noen mikrober er artsspesifikke, mens andre mikrober kan gi sykdom hos både dyr og mennesker. Dyr kan også være asymptomatiske bærere av mikrober som kan gi sykdom hos mennesker. Mikrobene kan smitte via hud og luftveier, via vektorer som flått og mygg, eller via tarmflora som kan spres til jord og vandig miljø. Antibiotikabruk og antibiotikaresistens et viktig tema både i human- og veterinærmedisinske miljøer. Mennesker og spesielt hund og katt (men også andre dyrearter) har ofte nær kontakt, og på den måten vil de kunne dele noe av den samme bakteriefloraen. Antibiotikaresistente mikrober kan på denne måten spre seg mellom dyr og mennesker, eller de kan spres via kontaminert mat og drikkevann. Mattilsynet og Folkehelseinstituttet har en samarbeidsavtale om gjensidig varsling av utbrudd av sykdommer med zoonotisk potensial, men automatiserte prosesser vil kunne styrke overvåkingen og beredskapen mot zoonoser og antibiotikaresistente mikrober. One Health er et viktig perspektiv med økende aktualitet. Det vil imidlertid være vanskelig å få til ett enkelt register som ivaretar infeksjonssykdommer hos både dyr og mennesker. En nasjonal laboratoriedatabase vil kunne legge til rette for fortløpende utveksling av laboratoriedata på sekvensnivå for zoonotiske agens og antibiotikaresistente mikrober med veterinærmedisinske registre/laboratorier. Side 35 av 55

Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 12: Spredning av LA-MRSA i norske svinebesetninger LA-MRSA (livestock-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus) finnes i noen norske svinebesetninger. Smittebærende mennesker var mest sannsynlig grunnen til introduksjon i svinebesetninger i Norge. LA-MRSA kan spres til andre svinebesetninger i landet og mennesker som jobber i disse besetningene kan bli smittet. De smittede menneskene kan spre smitten til nærmeste familie, sykehus og pleiehjem. En liten andel av MRSA i Norge er av typen LA-MRSA, og man kan derfor begrense denne smitten og prøve å utrydde den i svinebesetninger. Forskning viser at det vil være store helsemessige og økonomiske konsekvenser dersom man ikke kontrollerer LA-MRSA i Norge. Veterinær- og humanmedisinske miljøer har allerede opprettet et godt samarbeid, men automatisk utveksling av laboratoriedata ville gjort det lettere å dele informasjon og på den måten blant annet kunne identifisert spredningsmekanismene på et tidlig stadium. 5.2 Behov for enklere innrapportering De ulike meldingsyterne rapporterer til opptil seks ulike smittevernregistre/systemer ved FHI og i noen grad er meldingene som kommer til FHI overlappende. En stor del av innrapporteringen foregår på papir eller som avidentifiserte/krypterte data på vedlegg til e- post. Primærlaboratoriene har en stor meldingsvirksomhet og må bruke ulike meldingsformater for ulike registre. For enkelte agens må laboratoriene sende svar til rekvirent, varsle smittevernlege i kommune, varsle FHI, samt sende melding til MSIS og relevant referanselaboratorium. FHI mottar også informasjon om antall positive prøver til Influensa ukesmelding og Virologisk månedsmelding. For bakterier som resistenstestes må laboratoriene identifisere hvilke prøver som skal testes mot et utvidet panel av antibiotika for levering av data til NORM-registeret. Prøveopplysninger rapporteres også ut til leger i spesialist- eller primærhelsetjenesten. Det er opprettet ulike løsninger for slik utrapportering. Disse er til dels lite robuste og bearbeidingsløsningene må endres hver gang det kommer et nytt laboratoriedatasystem. Side 36 av 55

Arbeidsmessig er dette tungvint for laboratoriene og det gir ikke tidsriktig rapportering til de ulike mottakerne. Det eksisterer per i dag ikke en enkel og god mulighet for å få totaloversikt over pågående smittespredning. Det vil være arbeidsbesparende for laboratoriene dersom en automatisert innhenting av prøvesvar til en nasjonal laboratoriedatabase blir etablert. For sykdommer som i dag meldes til MSIS kan kliniske og epidemiologiske opplysninger rapporteres inn til laboratoriedatabasen samtidig med rekvirering av mikrobiologisk analyse. For sykdommer hvor det ikke tas prøver for mikrobiologisk analyse er det et mål at elektronisk innrapportering til MSIS eller infeksjonsregisteret skal erstatte dagens papirbaserte systemer. 5.3 Behov for tidsriktig og brukerrettet utrapportering Mange av bidragsyterne til smittevernregistrene får ikke i dag tilfredsstillende (innholdsmessig eller tidsmessig) utrapportering som kan benyttes i det operative smittevernet. Akutte smitteverntiltak settes ofte i gang på grunnlag av observant helsepersonell og kontakt mellom ulike aktører i smittevernet. Slike personavhengige systemer har en styrke som ikke skal undervurderes, men de er også sårbare. Årsrapporter og statistikk produseres i dag for de ulike smittevernregistrene og for utvalgte sykdomsgrupper. Det mangler imidlertid informasjon for sykdommer som ikke er meldepliktige. De ulike systemene rapporterer hver for seg og de ulike rapportene sees ikke nødvendigvis i sammenheng, og har delvis overlappende informasjon [3]. Det er behov for å sammenfatte nasjonal statistikk på insidens, sykdomsbyrde og trender for smitteveier, smittesteder, antibiotikabruk, resistensforhold og vaksinasjonsdekning og hvilke risikogrupper som rammes. Analysekapasiteten for kvalitetssikring, overvåking og forskning er begrenset og fragmentert, noe som fører til at registrene i for liten grad utnyttes og at utrapporteringen ikke er tilstrekkelig tilpasset ulike brukeres behov. Side 37 av 55

5.3.1 Innbyggertjenester Ifølge Helseregisterloven 24 har den registrerte rett til innsyn i egne opplysninger. For å legge til rette for dette bør det opprettes en innsynstjeneste hvor den enkelte innbygger kan få informasjon om hvilke opplysninger som er registrert. Etablering av digitale tjenester er også et politisk mål. I Meld. St. 9 (2012-2013) Én innbygger én journal skisseres regjeringens overordnede mål for IKT-utviklingen i helseog omsorgstjenesten: - Helsepersonell skal ha enkel og sikker tilgang til pasient- og brukeropplysninger. - Innbyggerne skal ha tilgang på enkle og sikre digitale tjenester. - Data skal være tilgjengelig for kvalitetsforbedring, helseovervåkning, styring og forskning. Helsenorge.no er etablert som den nasjonale plattformen for innbyggertjenester, hvor enkelte tjenester allerede er tilgjengelig gjennom «Min Helse». En utvidelse av tjenestetilbudet i helsenorge.no til å omfatte flere data fra de nasjonale helseregistrene er et steg mot å tilby innbyggere et helhetlig, fremtidsrettet og innovativt tjenestetilbud. Økt fokus på innbyggertjenester er en del av visjonen og den vedtatte retningen for NHRP. Slike tjenester kan også gi økt personvern og informasjonssikkerhet, samt bidra til økt datakvalitet i de nasjonale helseregistrene SYSVAK har i dag tilrettelagt for innbyggers innsynsrett gjennom tjenesten Mine vaksiner, hvor den registrerte kan se egen vaksinasjonsstatus og skrive ut vaksinasjonskort for seg selv og egne barn under 16 år. 5.3.2 Kommunal helse- og omsorgstjeneste Kommuneleger skal i henhold til Smittevernloven 7-2 ha løpende oversikt over de infeksjonsepidemiologiske forholdene i sin kommune. I henhold til Forskrift om smittevern i helse- og omsorgstjenesten skal ledelsen i en helseinstitusjon ha nødvendig oversikt over forekomst av helsetjenesteassosierte infeksjoner for å kunne iverksette tiltak mot fremtidige utbrudd. Et infeksjonsregister vil kunne bidra til å skaffe kommuneleger og ledelsen i helseinstitusjoner en bedre oversikt enn ved dagens system. Det er variabelt i hvor stor grad Side 38 av 55

de trenger tilgang på direkte identifiserbare helseopplysninger. Ved smitteoppsporing eller utbrudd trenger kommunelegen direkte identifiserbare helseopplysninger for å ivareta sine forpliktelser, mens for å holde oversikt over den epidemiologiske situasjonen i sin kommune er det tilstrekkelig med aggregerte data. En nylig gjennomført questbackundersøkelse til landets kommuneleger viser at kommunelegenes viktigste kilde til informasjon om de infeksjonsepidemiologiske forholdene i sin kommune er papirkopien av dagens MSISmeldinger. Dette gir ikke en fullstendig oversikt, blant annet fordi MSIS-skjemaene kan være mangelfullt utfylt eller ikke sendt i det hele tatt. Per i dag har NOIS en elektronisk løsning hvor kommunale helseinstitusjoner har mulighet til å ta ut statistikk over infeksjonsforekomst i egen institusjon og sammenligne seg med nasjonalt nivå. Dette er imidlertid data som kun er basert på to endagsundersøkelser. På msis.no kan kommuneleger, media, publikum og andre hente ut daglig oppdatert statistikk over meldte sykdomstilfeller som er lagt inn i MSIS-databasen. 5.3.3 Spesialisthelsetjenesten (regionale og lokale helseforetak) Regionale helseforetak trenger tilbakerapportering på helsetjenesteassosierte infeksjoner, antibiotikabruk og antibiotikaresistens innen foretaket. Det vil også være aktuelt med rapporter på bruk av helsetjenesten og mulighet for å kunne sammenligne aggregerte data i egen institusjon med nasjonalt nivå. De enkelte helseforetakene bør mye enklere enn i dag kunne hente ut rapporter på infeksjonsforekomst, antibiotikabruk og resistensforhold ved egen institusjon. Side 39 av 55

Eksempel på nytte av nasjonalt infeksjonsregister 13: Dataløsning for lokal integrering av infeksjonsdata Flere smittevernavdelinger i sykehus har etablert ordninger hvor det jevnlig hentes ut mikrobiologiske data, og med lokalt designede alarm-algoritmer på utvalgte mikrober og resistensmekanismer. De fleste sykehusapotek leverer jevnlige rapporter på antibiotikabruk ved sitt helseforetak. Noen laboratorier har i tillegg utarbeidet rutiner for jevnlig rapportering av mikrobiologiske data innenfor sitt nedslagsfelt. Bortsett fra Snow-prosjektet i Troms og Finnmark, er slike rapporteringsløsninger i stor grad personavhengige, og det eksisterer få automatiserte arbeidsprosesser. Hvis laboratoriedatasystemet skiftes ut, må også rapporteringsløsningen endres. Når det gjelder data på antibiotikabruk i primærhelsetjenesten, presenteres data fra Reseptregisteret fylkesvis per år. Automatisert, tidsriktig og lett tilgjengelig presentasjon av antibiotikabruk på kommunenivå har vært etterspurt, men foreløpig er dette ikke tilgjengelig. Det er innenfor dagens lovverk tolkningsmuligheter i forhold til hvilken grad det er anledning til å benytte data innsamlet til registerformål i det lokale smittevernet. IT-tekniske løsninger fra et nasjonalt infeksjonsregister, vil antagelig kunne benyttes i lokale behandlingsrettede infeksjonsregistre for det lokale smittevernet. 5.3.4 Nasjonalt Produksjon av statistikk til media, publikum og nasjonale helsemyndigheter kan gjøres både via statistikkbanker (slik som msis.no) og rapporter der data er analysert og tolket. Et av tiltakene som foreslås i NHRP sin handlingsplan for 2014-2015 er å utrede en felles nasjonal løsning for statistikkbank/datavarehus for helseregistre. Dette er også beskrevet i Nasjonal handlingsplan for e-helse 2014-2016, hvor det legges opp til at flere nasjonale brukertjenester skal etableres for å gi bedre oversikt og enklere tilgang til data og statistikk for blant annet helsepersonell, forskere og forvaltning. Side 40 av 55

5.3.5 Internasjonalt I dag har MSIS, SYSVAK og NOIS krav om å rapportere data internasjonalt til ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control). MSIS og SYSVAK har i tillegg krav om rapportering til WHO. For sykdommene som det rapporteres på fra MSIS krever WHO og ECDC at man bruker fastsatte kasusdefinisjoner for ulike infeksjonssykdommer, og at det rapporteres inn informasjon på enkelte epidemiologiske variabler. Internasjonal rapportering av antibiotikaresistens foregår til dels ved rapportering fra MSIS og dels fra andre kilder. Flere referanselaboratorier samarbeider med MSIS i rapporteringen av resistensforekomst til ECDC, slik som for pneumokokker og meningokokker. Norske data som rapporteres til ECDC-programmet EARS-Net (Antimicrobial resistance interactive database) finnes ikke i NORM-registeret, men er en egen innsamling av primærlaboratorienes rutinedata på utvalgte bakterier funnet i blodkultur. NORM-sentralen administrerer denne rapporteringen. For resistensdata innenfor ECDC sitt FWD-program (mat- og vannbårne sykdommer og zoonoser), rapporterer Referanselaboratoriet for tarmpatogene bakterier ved FHI forekomst av antibiotikaresistens hos bakterier som gir gastroenteritter, hvor dyr eller næringsmidler antas å være smittekilden. Ovennevnte referanselaboratorium rapporterer i tillegg resistensdata til WHO. Side 41 av 55

6 Oppbygging av infeksjonsregisteret 6.1 Modellskisse Etableringen av et nytt register for smittevernområdet vil være en trinnvis prosess og det skilles mellom hva som tenkes gjennomført på kort sikt (i løpet av to år), mellomlangsikt (tre til fem år) og lang sikt (seks til ti år). På kort sikt foreslås det å etablere en nasjonal medisinsk-mikrobiologisk laboratoriedatabase (Figur 1). Laboratoriedatabasen mottar kopi av prøvesvar fra alle medisinsk-mikrobiologiske laboratorier i Norge, både offentlige og private. Dataene er direkte identifiserbare og kobles til data fra Folkeregisteret. Laboratoriedatabasen skal kunne gi behandlingsrettet informasjon til helsepersonell og vil gjøre det enklere å følge pasienten gjennom behandlingsforløpet ved at behandler raskt kan få oversikt over pasientens tidligere prøveresultater. Laboratoriedatabasen vil også kunne gi registerrettet informasjon til dagens MSIS eller et fremtidig infeksjonsregister. Figur 1: Modell for inn- og utrapportering til en nasjonal laboratoriedatabase. På kort sikt skal det også igangsettes et forskningsprosjekt hvor data fra MSIS, NPR, KUHR og NOIS kobles med data fra ett medisinsk-mikrobiologisk laboratorium. Dette vil være Side 42 av 55

utgangspunkt for å vurdere om det er hensiktsmessig å etablere et nasjonalt infeksjonsregister med tanke på kvalitet og ressursbruk. Dersom resultatene fra analyseprosjektet tilsier at ovennevnte koblinger gir informasjon av vesentlig nytteverdi, vil det på mellomlangsikt etableres et nasjonalt infeksjonsregister som kobler informasjon fra laboratoriedatabasen med infeksjonsrelaterte data fra ulike nøkkelregistre (Figur 2). Registeret kobler infeksjonsrelaterte data fra laboratoriedatabasen, NPR og KUHR/KPR med demografiske data fra Folkeregisteret. De ulike infeksjonssykdommene (inkludert helsetjenesteassosierte infeksjoner) defineres ved å legge inn algoritmer som kombinerer relevante variabler fra ulike kilder. Anonymiserte data fra registeret vil kunne hentes ut fra en rapportdatabase for videre analyse og for utlevering til sykehus, kommune, laboratorier og FHI. Tilgang til direkte identifiserbare data til bruk i forskning og for andre formål kan søkes utlevert etter vanlige prosedyrer. Infeksjonsregisteret skal inneholde informasjon om forekomst og hyppighet av alle infeksjonssykdommer i Norge. Dette betyr at alle personer med en infeksjonsrelatert diagnose skal inkluderes i registeret. På lang sikt skal registeret motta og koble informasjon fra flere kilder, herunder DÅR, Reseptregisteret og SYSVAK. Side 43 av 55

Figur 2: Modell for inn- og utrapportering til infeksjonsregisteret på mellomlang sikt Side 44 av 55