Dokumentdato Vår referanse Tilsynsid 8905 563 Arkivkode Rapport fra tilsyn: 23.11.2015-26.11.2015 Informasjon om tilsynsobjekt Klient Foretaksnr (Orgnr 1) Bedriftsnr (Orgnr 2) SYKEHUSET TELEMARK HF 983975267 Kontaktpersoner Virksomhet Navn Funksjon Telefon DSB Magne Toft Leder 23080781 SYKEHUSET TELEMARK HF Halfrid Waage Fagdirektør, dr.med. Bakgrunn for tilsynet Hensikten med tilsynet var å få inntrykk av virksomhetens forebyggende arbeid og etterlevelse av regelverk på utvalgte områder. Tilsynet ble gjennomført med hjemmel i følgende lover og forskrifter: - Forskrift 6. desember 1996 om systematisk, helse, miljø og sikkerhetsarbeid i virksomheter - Forskrift om elektriske lavspenningsanlegg - Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Postadresse Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Hovedkontor Postboks 2014 3103 Tønsberg Kontoradresse Rambergveien 9 3115 Tønsberg E-post postmottak@dsb.no Telefon 33 41 25 00 Internett dsb.no Telefaks 33 31 06 60 Org.nr. 974 760 983 Hovedkontoradresse Rambergveien 9 3115 Tønsberg
samfunnssikkerhet og beredskap Side 2 av 9 Tema for tilsynet Oppfølging av avvik gitt etter tilsyn i 2013. HMS/ kvalitet: Elektromedisinsk utstyr I 2013 ble det gitt 3 avvik og 4 anmerkninger. Oppfølgingen besto i å undersøke hvordan avvikene var blitt lukket. Rapporteringer Avvikshåndtering Interne revisjoner Risikoanalyseprosess Melderutiner Prosedyrer som sikrer brukerkunnskapen av elektromedisinsk utstyr. Avvikssystem/ melderutiner ved uhell og nestenuhell. Reparasjon og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr Registrering av reparasjons- og vedlikeholdsaktiviteter i fagsystem Tiltak for å øke sikkerheten. Rapporteringer Risikovurdering Elektriske anlegg: (Elektro) Forebyggende vedlikehold elutstyr og elinstallasjoner. Registrering av reparasjons- og vedlikeholdsaktiviteter i fagsystem Restanser i vedlikeholdsplanen Tiltak for å øke elsikkerheten. Rapporteringer Risikovurdering Resultater fra tilsynet Definisjoner Avvik: Manglende etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov. Anmerkning: Et forhold som tilsynsetaten mener det er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Virksomhetens manglende etterlevelse av egne regler som er strengere enn lovkravene, vil fra tilsynsetatens side ikke betraktes som et avvik, men kan omtales som en anmerkning. Resultater fra tilsynet I det etterfølgende beskrives generelt inntrykk, samt avvik og anmerkninger som ble avdekket under tilsynet. Generelt inntrykk Opplæring i bruk av elektromedisinsk utstyr. Nivå 1-prosedyre er laget, og noen hadde også laget prosedyrer for nivå 2. For øvrig er det en generell bruk av sjekklister som dokumentasjon på at det har vært gjennomført opplæring eller til kompetansekartlegging samt til å ha oversikt og for å planlegge. Intervall for opplæring er av noen risikobasert, opplæring/kompetansekartleggingen kan også bli tatt inn i medarbeidersamtaler for å kvalitetssikre. For øvrig er E-læring uttrykt som et ønske å komme i gang med.
samfunnssikkerhet og beredskap Side 3 av 9 Det ble funnet hull i sjekklistene, spesielt bakover i tid. (Det var mye aktivitet rett i forkant av tilsynet) Noen avdelinger «sertifiserer» medarbeiderne i bruk av avdelingens medisinske utstyr. Det stilles svært ulike kvalitetskrav til sertifiseringsordningene. Ingen rapporterer systematisk på om og hvordan rutinen praktiseres. Melding av uønskede hendelser til DSB. I prosedyre id 861 benyttes begrepene «Personskade» og «Pasientskade» til å veilede til riktig rapporteringsmåte. Begrepene blir ikke definert i prosedyren, men "Personskade" skal forstås som skade på ansatte. Det innebærer bl.a. at prosedyren veileder feil når medisinsk utstyr er brukt. (Prosedyren refererer meldeplikten til personskade.) Prosedyren gjør også en avgrensing i hva foretaket vil melde av uønskede hendelser til DSB ved at kun personskader i forbindelse med feil på medisinsk utstyr skal meldes. Forskriften definerer imidlertid meldepliktige hendelser til hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr. Planlagt vedlikehold (PV), elektriske anlegg. Det er definert i prosedyrer hvilke komponenter i elektriske anlegg som inngår i det planlagte vedlikeholdet. Vedlikeholdet er lagt inn i Lydia som fortløpende produserer arbeidsordre. Lydia gir et tidsvindu hvor vedlikeholdet skal bli utført. Alt planlagt vedlikehold er ikke blitt gjennomført. (Ref historiske data for alle sykehus) En datafeil i Plania har stanset de planlagte kontrollene av det verneutstyret som skal brukes når det arbeides på et spenningssatt anlegg, (AUS). Det er ingen systematisk rapportering på status på det planlagte elsikkerhetsarbeidet. Erfaringsoverføring elsikkerhet. Det ble gitt en anmerkning i 2013 på at elektro ikke hadde etablert en erfaringstilbakeføringssløyfe innen elsikkerheten. Anmerkningen gikk bl.a. ut på at det manglet å systematisere de registrerte data om feil for å finne forbedringspunkt. De registrerte data er nå ført over til et prosjekt som skal se på mulige forbedringspunkt. Ferdigstillelse innen mars 2016. Interne revisjoner/ risikovurdering I flg. prosedyren for planlegging av interne revisjoner inngår ikke en analyse av registrerte avvik i beslutningsprosessen for å velge revisjonstema. Tekniske avvik som er registrert i Lydia (elektroavvik) og i Merida (avvik på medisinsk utstyr) inngår derfor heller ikke i prosessen for valg av revisjonstema Denne mangelen ble påpekt som anmerkning i 2008 og tilbakemeldingen var at prosedyren skulle endres. Til planleggingen av interne revisjoner, gjøres en risikovurdering av ulike tema/ uønskede hendelser som føres opp i en risikomatrise. Ut fra den risiko de ulike uønskede hendelsene representerer i matrisen, vil de være med på å bestemme revisjonstema. - En kan imidlertid ikke se sammenhengen mellom den risiko temaene representerer og de valg som er gjort. - I matrisen er interne revisjoner ført opp som et risikoreduserende tiltak. - I matrisen benyttes en svært ulik betydning av «konsekvens», fra tap av pasients eiendeler til skade på pasient. Det innebærer at risikotallet i matrisen vanskelig kan sammenlignes. Elektromedisinsk utstyr, planlagt aktivitet (forebyggende vedlikehold) Det er laget vedlikeholdsplaner for alt MTU, planene bygger på risikovurderinger. Ca 4000 enheter er risikovurdert til ikke å vedlikeholdes forebyggende. (Havaribasert vedlikehold).
samfunnssikkerhet og beredskap Side 4 av 9 Medisinsk teknisk enhet har god oversikt over det vedlikeholdet som er utført og over det vedlikeholdet som står for tur. De har etterslep på vedlikeholdet, men etterslepet er innenfor hva MTA definerer som akseptabelt. (20%). MTA har etablert en læresløyfe for erfaringstilbakeføring innen sikkerhet i medisinsk utstyr. Alle feil som registreres blir kodet. Kvartalsvis blir materialet analysert og tiltak vurdert i enhetsmøter. Generelt Det blir ikke systematisk rapportert på status på planlagt og forebyggende arbeid innen elsikkerhet (elektriske anlegg og utstyr) og status på kompetansekartleggingen/ opplæringen i bruk av elektromedisinsk utstyr. Avvik Følgende avvik ble avdekket under tilsynet: Avvik nr: 1 Ikke alle avdelinger/seksjoner kunne dokumentere at det systematisk kartlegges om alle medarbeidere (leger og sykepleiere) har påkrevet kompetanse i bruk av avdelingens medisinske utstyr, alternativt - De avdelinger som systematisk skal gi re-opplæring, kunne ikke dokumenterer at re-opplæringen systematisk blir gitt til alle medarbeidere. Regelverkshenvisning Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr - 8 Opplæring av brukere Forskrift 6. desember 1996 om systematisk, helse, miljø og sikkerhetsarbeid i virksomheter - 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon Dokumentasjonen som ble gransket var for 2014, dokumentasjonen for 2015 var heller ikke komplett.
samfunnssikkerhet og beredskap Side 5 av 9 Avvik nr: 2 Alvorlighet: 2 Det planlagte vedlikeholdet av de elektriske anleggene ved alle sykehusene er ikke blitt utført etter planen. Regelverkshenvisning Forskrift om elektriske lavspenningsanlegg - 9 Ansvar - Hvem forskriften retter seg mot Forskrift 6. desember 1996 om systematisk, helse, miljø og sikkerhetsarbeid i virksomheter - 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon Dokumentasjonen som ble gransket var fra 2014 og tidligere. Dokumentasjonen viser at flere kontrollpunkter er utelatt. Kontroll av verneutstyret i AUS-koffertene er ikke blitt utført etter 2011/2012. (avviket angår ikke for det personlige AUS-verktøyet ) Anmerkninger Følgende anmerkninger ble notert under tilsynet: Anmrk.nr: 1 En analyse av TQM-avvik og tekniske avvik inngår ikke i vurderingsgrunnlaget når tema til interne revisjoner skal avgjøres. Interne revisjoner er et godt virkemiddel for å få innsyn i hvordan prosedyrer etterleves, om prosedyrer er hensiktsmessige og til å finne forbedringspunkt. Det vil være hensiktsmessig å velge revisjonstema der hvor risiko er størst og der hvor avvik er avdekket. Den avviksregistreringen som gjøres i TQM, i Lydia og i Merida, inneholder mye informasjon om hvorfor avvik oppstår. Denne informasjonen må systematiseres og den må nyttiggjøres i forbedringsarbeidet bl.a. til å finne hensiktsmessige revisjonstema. Dette punkt ble påpekt som anmerkning i 2008 og tilbakemeldingen gikk på at prosedyren skulle endres. Anmrk.nr: 2 Prosedyre 861, Systematisk forbedringsarbeid uønskede hendelser og avvik forebyggende og korrigerende tiltak, avgrenser hva som meldes av uhell og nestenuhell til DSB. Prosedyren definerer det som skal meldes til DSB som «Personskader i forbindelse med feil på medisinsk utstyr.» Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 16, Meldeplikt, definerer imidlertid meldeplikten til: «hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr.».
samfunnssikkerhet og beredskap Side 6 av 9 Anmrk.nr: 3 Oppføring av uønskede hendelser i en risikomatrise med «konsekvens» som defineres ulikt, er lite egnet bl.a. som beslutningsstøtte for temavalg for interne revisjoner. Til planleggingen av interne revisjoner, gjøres en risikovurdering av ulike uønskede hendelser. Dette føres opp i en matrise hvor risiko (sansynlighet x konsekvens) angis med en tallverdi. Tema til interne revisjoner blir bl.a. avgjort ut fra risikotallet. I matrisen benyttes en svært ulik betydning av «konsekvens», fra tap av pasients eiendeler til skade på pasient. Det innebærer at risikotallet i matrisen vanskelig kan sammenlignes og blir derfor lite egnet til å prioritere revisjonstema. Anmrk.nr: 4 Det blir ikke systematisk rapportert på status på planlagt og forebyggende arbeid innen elsikkerhet (elektriske anlegg og utstyr), samt på status på kompetansekartleggingen/ opplæringen i bruk av elektromedisinsk utstyr. Oppfølging av tilsynet Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap ber om en tilbakemelding med redegjørelse for hvordan avvikene vil bli fulgt opp og angivelse av når avvikene vil være lukket. Eventuelle spørsmål kan rettes til Magne Toft, postmottak@dsb.no, tlf 33 41 25 00.
samfunnssikkerhet og beredskap Side 7 av 9 Vedlegg 1 Dokumenter Oversikt over dokumenter som ble benyttet under tilsynet: Tidligere tilsynsrapporter fra DSB Sykehuset Telemark sin tilbakemelding på hvordan avvik er lukket Uhellsmeldinger med opphav Sykehuset Telemark HF Prosedyre for uhellsmeldinger Prosedyre for vedlikehold av elektriske anlegg, risikovurderinger Dokumenter for gjennomført internkontroller innen elektro Dokumentasjon for gjennomført retting av feil Prosedyre for å sikre kunnskapen i å bruke elektromedisinsk utstyr. Dokumentasjon på gjennomført opplæring i bruk av elektromedisinsk utstyr Dokumentasjon på at kunnskapen i bruk av elektromedisinsk utstyr er sikret
Åpnings møte Intervju Sluttmøte Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Side 8 av 9 Vedlegg 2 Deltakere Navn Funksjon/rolle Virksomhet Magne Toft Leder DSB Villy Rønneberg Deltaker DSB Ann Olaug Aase Sykepleier Avdeling medisin Øvre Telemark Annette Fure Direktør Service og systemledelse Berit Aaser Torp Berit Kvarø Unhammer Spes. Konsulent HR Avdelingsleder Avdeling for Akuttmottak, intensiv og overvåkning - Skien og Notodden Bess Margrethe Frøyshov Adm. direktør Sykehuset Telemark HF Christian Bl. Andersen Elektroansvarlig Skien og Porsgrunn Eiendoms drift Christian Østvold Avdeling for hjertepoliklinikk Elisabeth Hessen Kvalitetssjef Frank Olav Hvaal klinikksjef Akutt og beredskapskapsklinikken - Halfrid Waage Fagdirektør Fag og forskning Johannes Lindheim Avdelingsleder Avdeling for Anestesi, operasjon og sterilsentral Jon Gunnar Gausel klinikksjef Barne og ungdomsklinikken Jørn Einar Lund Karine Mo Kristian Heldal Tekniker Fagsykepleier Avdelingsleder Medisinsk teknologi, behandlingshjelpemidler Avdeling for Anestesi, operasjon og sterilsentral, Operasjon i Skien Avdeling for hjerte-, nyre- og hormonsykd. Akuttgeriatri. Medisinsk klinikk A Lene Månsson Avdelingsleder Medisinsk teknologi Mari Landsnes Hovedverneombud Ragnhild Kasin Stedfortreder for avdelingsleder Avdeling medisin Øvre Telemark Rigmor Avseth Sykepleier Avdeling for hjertepoliklinikk Rita Raastad Avdeling for hjerte-, nyre- og hormonsykd. Akuttgeriatri.
samfunnssikkerhet og beredskap Side 9 av 9 Medisinsk klinikk A Robin Mortensen Avdelingsleder Eiendoms drift Tom Helge Rønning Økonomidirektør Tone Mand Brekke Spesialrådgiver Trond Halvorsen Ingeniør Medisinsk teknologi