REFERAT Komitémøte REK midt 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Øystein Lundestad, Hilde Eikemo, Tone Natland Fagerhaug Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Ingen. 3. Orienteringssaker a) REK midts høringsuttalelse til Kunnskapsdepartementet. Uttalelsen var et svar på høringssak om endringer i forskrift til forskningsetikkloven. b) Artikkelen "Når apotekene vil teste deg" skrevet av Siri Forsmo. Nye søknader 2013/1104 Kroppsbilde og grunner for rekonstruksjon hos brystkreftpasienter som gjennomgår umiddelbar brystkrekonstruksjon Dokumentnummer: 2013/1104-1 Prosjektleder: Anne Irene Hagen St. Olavs Hospital Det har blitt et økende krav om umiddelbar brystrekonstruksjon hos brystkreftpasienter som må fjerne brystet.
En av grunnene er antatt mindre psykologisk stress hos de som slipper å ha en periode uten et eller begge bryst. Man ønsker nå å se på hvilke grunner kvinner har for å velge umiddelbar rekonstruksjon og hvordan det innvirker på kroppsbilde og livskvalitet. Data skal innhentes fra pasientjournal og spørreskjema. 70 kvinner skal rekrutteres fra St. Olavs Hospital, Sykehuset Levanger, Molde sykehus og Bodø sykehus. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Hvem skal forespørre om deltakelse? Får deltakerne anledning til å trekke seg tilbake i ro og fred for å vurdere forespørselen? 2. Komiteen ber om å få tilsendt alle spørreskjemaene på norsk. Komiteen ber samtidig om en bekreftelse på at samtlige skjema har godkjent og validert oversettelse. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. I avsnittet "Bakgrunn og hensikt" bør det stå hvor lang tid man må regne med å bruke på utfyllingen av spørreskjema. 2. På skrivets andre side, kan alt frem til "Personvern" fjernes da dette kun er gjentakelse av tidligere gitt informasjon. 3. Skrivet bør redigeres med mer luft mellom avsnittene slik at teksten blir med oversiktlig og dermed lettere å lese. 4. Komiteen ber om at alle deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. I den forbindelse må komiteen få tilsendt navn og e-postadresse for kontaktperson for alle forskningsansvarlig institusjoner. Kontaktperson vil normalt være klinikksjef ved relevante klinikker. 5. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens nestleder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/1105 Bevissthet og kunnskap om og forekomst av brystrekonstruksjon hos kvinner med brystkreft som får fjernet brystet Dokumentnummer: 2013/1105-1 Prosjektleder: Anne Irene Hagen St. Olavs Hospital Det har blitt mer oppmerksomhet rundt rekonstruksjon etter brystkreft. Det er ingen norske studier som viser hva norske kvinner mener og vet om rekonstruksjon. Prosjektets formål er å få svar på hva kvinner i Norge vet om muligheter for rekonstruksjon etter å ha fått fjernet bryst pga. brystkreft, videre om det er noe de selv ønsker å velge eller om det ikke er vesentlig i behandlingssammenheng. Data skal innhentes fra pasientjournal og spørreskjema. 400 kvinner skal rekrutteres fra St. Olavs Hospital, Sykehuset Levanger, Molde sykehus og Bodø sykehus. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Ber om revidert informasjonsskriv Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer:
På skrivets andre side kan alt frem til "Personvern" fjernes da dette kun er gjentakelse av tidligere gitt informasjon. Skrivet bør redigeres med mer luft mellom avsnittene slik at teksten blir med oversiktlig og dermed lettere å lese. Forskningsansvarlige institusjoner Komiteen ber om at alle deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. I den forbindelse må komiteen få tilsendt navn og e-postadresse for kontaktperson for alle forskningsansvarlig institusjoner. Kontaktperson vil normalt være klinikksjef ved relevante klinikker. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om å få tilsendt en fullstendig liste over navn og e-postadresser til kontaktpersonene for de forskningsansvarlige institusjonene. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1105" i emnefeltet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1106 MR-funn ved traumatisk aksonal skade relatert til kliniske faktorer Dokumentnummer: 2013/1106-1 Prosjektleder: Anne Vik St.Olavs Hospital Dette er et forskningsprosjekt som studerer pasienter med alvorlig eller moderat traumatisk hjerneskade. Ved bruk av MR-undersøkelse i tidlig fase etter skaden, kan man påvise den viktige skadetypen traumatisk aksonal skade (TAI) i mange av pasientene. Prosjektet omfatter to studier. I den første studien skal man studere om alkoholinntak har en effekt på bevissthetsnivået (Glasgow Coma Scale, GCS-skår) i pasienter uten TAI eller TAI grad 1 (men ikke i pasienter med TAI grad 2 eller grad 3) ved å analysere sammenheng mellom alkoholverdier i blod og GCS-skår. I den andre studien skal man undersøke om pasienter med ren traumatisk aksonal skade vil utvikle økt intrakranialt trykk, og om trykkverdiene i pasienter med TAI kan relateres til graden av TAI og/eller volum og antall lesjoner vist ved MR. Det skal utelukkende benyttes data allerede innsamlet i journal og i Hodeskadeprosjektet. Det skal inkluderes 160 pasienter allerede inkludert i det tidligere REK-godkjente Hodeskadeprosjektet, eller som skal inkluderes i Hodeskadeprosjektet det neste året (inklusjonsperiode er 2004-2014). Bredt samtykke ble innhentet i Hodeskadeprosjektet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre vurderer komiteen at det omsøkte prosjektet er dekket av det brede samtykket som allerede er innhentet fra deltakerne i Hodeskadeprosjektet.
Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/1107-1 2013/1107 Humor-helse 15 år Prosjektleder: Are Holen NTNU - Institutt for nevromedisin Prosjektets formål er å teste antakelsen om at vennlig sans for humor øker livslengden. Data fra HUNT 2 skal kobles til Dødsårsaksregisteret, og man skal undersøke om sans for humor har ulik effekt på ulike årsaker til død, slik som hjerte-karsykdom, cancer eller infeksjoner. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 kobles til Dødsårsaksregisteret. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/1108-1 2013/1108 3D ultralyd assistert drensinnleggelse Prosjektleder: Asgeir S. Jakola
St.Olavs Hospital Plassering av dren til hjernens vannkammer for drenasje av spinalvæske gjøres ved f.eks. medfødt vannhode, eller ved problemer med spinalvæskesirkulasjonen pga. alder eller sekundært til blødning eller tumor. I da plasseres dren for det meste ved hjelp av ytre landemerker som navigering. Nøyaktigheten er suboptimal og i blant er det behov det flere forsøk før man får inn et funksjonelt dren. Det er nå utviklet en ultralydbasert metode for plassering av dren. Ultralyd har flere fordeler i denne sammenheng. Det er en relativt billig teknikk, man behøver ingen ekstra preoperative bilder, og sanntidverifisering er mulig. Det søkes her om å få videreføre og monitorere teknikken mht. nøyaktighet, reliabilitet og sikkerhet for bruk i vanlig klinisk praksis. 50 pasienter skal inkluderes etter skriftlig samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av utvalget i studien; inkludert en mer detaljert liste over inklusjons- og eksklusjonskriterier. Komiteen understreker at ikke-samtykkekompetente personer skal ekskluderes fra studien. Informasjonsskrivet må oppdateres i overensstemmelse med disse kriteriene. 2. Komiteen kan ikke se at det er sendt inn sluttmelding for prosjekt "Ultralydveiledet kateterinnleggelse i hjernekirurgi" (ref. nr. 2010/1893). Komiteen ber om å få forelagt resultatene fra dette tidligere forskningsprosjektet. 3. I søknaden står det at det er utviklet en ny metode for drensinnleggelse. Komiteen ber om å få tilsendt dokumentasjon for metoden. I hvor stor grad er metoden rutine ved avdelingen? 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at revidert informasjonsskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/1110 Implementering av retningslinjer for sentralt venekateter. Hvilke utfordringer kartlegges i forhold til etterlevelse på kirurgiske sengeposter? Dokumentnummer: 2013/1110-1 Prosjektleder: Eline Storvig St. Olavs Hospital Ved St. Olavs Hospital har det siden 2008 blitt utført et intraorganisatorisk forbedringsarbeid for å sikre kvaliteten rundt innleggelse og håndtering av sentralt venekateter (SVK). Til tross for flere intervensjoner i organisasjonen, er det usikkert hvordan etterlevelsen av gjeldende retningslinjer for SVK er hos helsepersonell utenfor intensivavdelinger. For å oppnå ferdigheter i tilknytting til SVK, kreves det kunnskap og regelmessig praktisk gjennomføring av prosedyren. Hensikten med denne tverrsnittstudien er å beskrive gjennomføringen av et forbedringsarbeid for å forebygge infeksjoner i forbindelse med SVK, kartlegge kvaliteten på den tjenesten som gis, og forklare effekten av arbeidet. Studien skal utføres på to kirurgiske og to ortopediske sengeposter. Data innsamles vha. 30 observasjoner, samt spørreskjema til alle sykepleiere på de aktuelle sengepostene. Det skal gis muntlig orientering til pasienter og sykepleiere som skal observeres.
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Hensikten med denne tverrsnittstudien er å beskrive gjennomføringen av et forbedringsarbeid for å forebygge infeksjoner i forbindelse med sentralt venekateter, kartlegge kvaliteten på den tjenesten som gis, og forklare effekten av arbeidet. Studien skal utføres på to kirurgiske og to ortopediske sengeposter ved St. Olavs Hospital. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. 2013/1111 Mestring som en del av livsstilsendring for overvektige Dokumentnummer: 2013/1111-1, 2013/1111-3, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Elise Merethe Haugen Billing NTNU Prosjektets formå er å undersøke hvilken påvirkning mestring har i en livsstilsendringsprosess for overvektige. Det skal utføres fokusgruppeintervju bestående av 5-7 personer. Studien skal inkludere 25 personer som har fullført kurset endrings og mestringskurs (EKM) ved Frisklivssentralen, og som nå har avsluttet forholdet til sentralen. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt ved de endringene som er skissert i vilkår for godkjenning. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Skrivet må dateres i toppteksten. 2. Skrivet må inneholde forskningsprosjektets tittel. 3. Språket må forenkles (unngå vanskelige ord som f.eks. "intervensjon"), og gjøres mer nøkternt (unngå appellerende uttrykk som f.eks. "invitasjon"). Overskriften må følgelig endres til "Forespørsel om å delta i forskingsprosjekt". 4. Det må komme klart frem hva slags type intervju som skal benyttes (personlig- eller fokusgruppeintervju). 5. Inklusjons- og eksklusjonskriterier må spesifiseres. 2. Intervjuguiden vedlagt søknaden ser ut til å være tilpasset et personlig intervju. Dersom det også skal utføres fokusgruppeintervju, må intervjuguiden tilpasses en slik intervjusituasjon. 3. Revidert informasjonsskriv og eventuelt revidert intervjuguide skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1111" i emnefeltet. 4. Anna Kittelsaa (se prosjektendring, dok.ref. 2013/1111-5 og 2013/1111-6) kan ikke inneha rollen som både prosjektleder og kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om at instituttleder på relevant institutt oppføres som kontaktperson for NTNU. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.
Øvrige merknader Komiteen viser til søknadens punkt 5c hvor det står at deltakerne er dekket av produktansvarsloven. Komiteen gjør oppmerksom på at deltakerne skal være dekket av pasientskadeloven. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1112 1: Genetisk analyse av årsak til utposning på hovedpulsåren Dokumentnummer: 2013/1112-1 Prosjektleder: Erney Mattsson NTNU Abdominalt aortaaneurisme (AAA) er en lokalisert utposning på hovedpulsåren i magen, som er vanligst hos menn over 65 år. Årsaken til AAA er fortsatt ukjent, men røyking, høy alder, mannlig kjønn og familiær opphopning av sykdommen er viktige risikofaktorer. Genetikken bak AAA-utvikling er fortsatt ikke kartlagt, og krever videre forskning. Det langsiktige målet med denne studien er å påvise genvarianter med stor betydning for utvikling av AAA hos pasienter med opphopning av sykdommen i familien. Man ønsker innledningsvis å rekruttere alle personer med identifisert AAA i Nord-Trøndelag i perioden 1995-2012. Søknaden gjelder kun dette første trinnet i studien, og omfatter tillatelse til å identifisere AAA pasienter som kan fylle kriteriene for å bli inkludert som "supercases". I tillegg skal det identifiseres en matchet kontrollgruppe blant deltakere i HUNT 2 og 3, såkalte superkontroller. Det skal benyttes data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, NORKAR, SSB, HUNT og sykehusjournaler. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. En styrkeberegning vil bli utført når antallet index-personer er avklart, og vil være en del av en senere REK-søknad. Forsvarlighet Søknaden gjelder kun første trinn i studien, og omfatter tillatelse til å identifisere AAA-pasienter som kan fylle kriteriene for å bli inkludert som "supercases". I tillegg skal det identifiseres en matchet kontrollgruppe blant deltakere i HUNT 2 og 3, såkalte superkontroller. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektets første del framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at det innhentes data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, Norsk Karkirurgisk register, Statistisk sentralbyrå (Familieregisteret), Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag 2 og 3, og sykehusjournaler. Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og de nevnte registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke ettersom de fleste deltakerne er døde. Komiteen legger til grunn at deltakerne ikke ville motsatt seg deltakelse dersom de hadde kunnet blitt spurt. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til 01.01.2017 for søknadens liste over
prosjektmedarbeidere, og til 01.01.2022 for prosjektleder. 3. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon må endres fra prosjektleder til relevant klinikksjef. Komiteen ber om en bekreftelse på dette. Vennligst benytt e-post post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1112" i emnefeltet. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/1113-1 2013/1113 Intensivbehandling av pasientar over 80 år i Noreg (2) Prosjektleder: Finn H. Andersen Helse Møre og Romsdal HF Noreg kjem, som mange andre land, til å få ein markert auke i talet på eldre, og dermed også eldre pasientar som gjennomgår avansert medisinsk behandling og intensivbehandling. Det er allereie i dag mangel på intensivplassar i norsk medisin. Det er difor av vesentleg interesse å få god dokumentasjon på i kva grad dei eldre får tilbod om intensivbehandling, og kva resultatet av denne behandlinga blir for ulike grupper eldre pasientar både på kort sikt (under sjukehusopphaldet) og etterpå. Denne studien vil undersøkje langtidsmortalitet (1 år) hos intensivpasientar over 80 år innlagde ved Haukeland universtetssjukehus i tidsperioden 2000-2012 (totalt 850 pasientar). I tillegg vil ein studere helserelatert livskvalitet til dei som enno er i live, samt få fram kvalitetsjustert leveår. Det skal nyttas data frå pasientjournal, spørjeskjema om livskvalitet, REGINA (Lokalt register for intensivavdelinga ved Haukeland universitetssjukehus) og Folkeregisteret. Studien er basert på informasjonsskriv og at pasientane samtykkjer med å fylje ut spørjeskjemaet. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkobling Komiteen godkjenner koblingen mellom REGINA og Folkeregisteret. Prosjektets datagrunnlag Komiteen kommenterer at prosjektet antakelig ville blitt styrket dersom man også hadde inkludert forbruk av helsetjenester som en utfallsvariabel. Det må imidlertid sendes inn søknad om prosjektendring dersom protokollen skal endres på dette punktet. Vilkår for godkjenning 1. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Det naturlige vil være at relevant klinikksjef fyller denne rollen. Komiteen ber om navn og e-postadresse til ny kontaktperson for Helse Møre og Romsdal HF. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Skrivet bør ha deloverskrifter for økt lesbarhet, jf. mal for informasjonsskriv på komiteens hjemmeside. 2. I tredje avsnitt må det stå REK Midt-Norge istedet for REK Vest. 3. Revidert informasjonsskriv og bekreftelse på ny kontakperson, skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1113" i emnefeltet.
4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/1114-1 2013/1114 Intensivbehandling av pasientar over 80 år i Noreg (3) Prosjektleder: Finn H. Andersen Helse Møre og Romsdal HF Noreg kjem, som mange andre land, til å få ein markert auke i talet på eldre, og dermed også eldre pasientar som gjennomgår avansert medisinsk behandling og intensivbehandling. Det er allereie i dag mangel på intensivplassar i norsk medisin. Det er difor av vesentleg interesse å få god dokumentasjon på i kva grad dei eldre får tilbod om intensivbehandling, og kva resultatet av denne behandlinga blir for ulike grupper eldre pasientar både på kort sikt (under sjukehusopphaldet) og etterpå. Dette er ein prospektiv multisenter observasjonsstudie ved fire norske sjukehus (Ålesund, Trondheim, Bergen og Stavanger), der ein vil undersøkje i kva grad potensielle intensivpasientar over 80 år faktisk vert intensivbehandla, korleis desse vert vurderte og kva faktorar ein legg vekt på før eventuell innlegging i intensivavdeling, og skilnader mellom sjukehus. Inklusjonstid er 6-12 månader. Ca. 300 pasientar skal rekrutteras. Det skal nyttas data fra Norsk intensivregister (NIR), pasienjournalar, og "Triage- skjema" (utfylt av vakthavande anestesi-/intensivlege). Det skal også takas blodprøve for å få laktat. Studien skal gjerast utan samtykke frå pasientane. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at det innhentes data fra Norsk Intensivregister, pasientjournaler og triageskjema. Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og de nevnte registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at et stort frafall vil kunne svekke forskningens validitet betydelig. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til 31.01.2015 for søknadens liste over prosjektmedarbeidere, og til 31.01.2020 for prosjektleder. 3. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon må endres fra prosjektleder til relevant klinikksjef.
Komiteen ber om en bekreftelse på dette. Vennligst benytt e-post post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1114" i emnefeltet. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1115 Fysisk trening for å redusere frafall fra fysisk krevende yrkesfag i videregående skole Dokumentnummer: 2013/1115-1 Prosjektleder: Ingerid Arbo NTNU På den fysisk krevende bygg- og anleggsteknikkutdanningen ved Charlottenlund videregående skole i Trondheim, har årlig ca. 30 % av elevene har for dårlig fysisk helse til å klare å gjennomføre en hel dags opplæring i verkstedet. Fravær i kroppsøvingstimene og frafallet fra utdanningen er også høyt. Målet er å gjøre disse elevene best mulig fysisk skikket til å gjennomføre utdanningen og å forhindre frafall underveis, og øke motivasjon og læring. Prosjektet foregår innenfor rammen av de 35 undervisningstimene per uke ved at to av de i alt 23 uketimene til programfag er avsatt til prosjektet. Timene kommer i tillegg til de ordinære kroppsøvingstimene. Elevene møter klassevis sammen med kontaktlærer til ukentlige dobbelttimer, der det legges vekt på kondisjons- og styrketrening. Data skal innsamles vha. fysiske tester og målinger av kroppssammensetning med fitnessvekt, samt spørreskjema om trivsel. I pilotprosjektet (2012-2013) er det ikke med noen kontrollgruppe. I skoleåret 2013-2014 planlegges det at samtlige elever på VG1 (1.årselever) skal bruke aktivitetsmålere i to perioder (høst og vår). Slik vil de som ikke går på bygg- og anleggsteknikk fungere som en kontrollgruppe. 75 deltakere skal forespørres for skoleåret 2012-2013. 275 deltakere skal forespørres for skoleåret 2013-2014. Deltakerne skal informeres, men ikke avgi skriftlig samtykke. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektets formål er å gjøre elevene ved bygg- og anleggsteknikk ved Charlottenlund videregående skole i Trondheim best mulig fysisk skikket til å gjennomføre utdanningen og å forhindre frafall underveis, samt øke motivasjon og læring. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn helsefaglig forskning. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at dersom det skal registreres personopplysninger elektronisk, skal prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige komité. Øvrige merknader 1. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. 2. Komiteen minner om at helsefaglige forskningsprosjekter skal sendes REK for godkjenning før igangsetting.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2013/1116-1 2013/1116 Viktige faktorer for vellykket aldring Prosjektleder: Ingunn Bosnes Helse Nord- Trøndelag Formålet med prosjektet er å analysere hvilke faktorer som har betydning for vellykket aldring (successful aging). Vellykket aldring defineres som over gjennomsnittlig prestasjon på to kognitive tester og stabilitet over to måletidspunkt (under 1 standardavvik forskjell). Studien tar utgangspunkt i et utvalg friske eldre i alder 55-89 år (N=122) som er vurdert med tester for intelligens og hukommelse (WAIS-III og WMS-III) som delprosjekt av HUNT 3 i 2009-2010. Utvalget skal testes med samme metoder i 2014. Analysene vil ta utgangspunkt i ulike helseopplysninger fra HUNT 1, 2 og 3 for å analysere hvilke variabler som predikerer vellykket aldring (røyking, alkoholbruk, fysisk aktivitet, kosthold, kjønn, sosioøkonomisk status, utdanningsnivå og ulike somatiske og psykiske lidelser). I tillegg planlegges det gjennomført MR caput for måling av hjernevolum i områder antatt viktige for kognitiv funksjon hos utvalget. Dette for å ha bilder av hjernen til kognitivt friske eldre. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Slik komiteen oppfatter prosjektet, kobles vellykket aldring kun til intelligens og kognisjon. Måler man da vellykket aldring eller kognitiv funksjon? Komiteen ber om en kommentar til dette. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Deltakerne skal undersøkes med MR. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. 2. Skrivet må formuleres i et nøkternt språk, og appellerende uttrykk bør fjernes (f.eks. "håper du kan være interessert i å delta"). 3. Skrivet må dateres i topptekst. 4. Det må stå at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskning. 3. Komiteen ber om en bekreftelse på at dersom det gjøres relevante funn, må de aktuelle deltakerne henvises videre. Dette må det også opplyses om i informasjonsskrivet. 4. Komiteen tillater ikke at man kontakter pårørende til de av deltakerne som er døde. Dette fordi det vil være en unødvendig stor belastning for de pårørende. En alternativ fremgangsmåte vil kunne være å bruke registerdata. Fra Norsk pasientregister kan man f.eks. hente data om diagnose og sykehusinnleggelser. Fra IPLOS kan man f.eks. hente data om kognitiv funksjon. Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan man har tenkt å endre denne delen av prosjektet i tråd med komiteens anbefalinger. En eventuell variabelliste må i så fall legges ved. 5. Komiteen antar at flere av deltakerne fra HUNT 3 som er tenkt inkludert i dette prosjektet, nå vil være demente og dermed ikke samtykkekompetente. Samtykke må da innhentes fra nærmeste pårørende. Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan dette vil bli gjennomført, og hvem som skal vurdere samtykkekompetansen. 6. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av vara for leder, på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
Dokumentnummer: 2013/1117-1 2013/1117 Spirometri i diagnostisering av KOLS i Nepal Prosjektleder: Ingunn Harstad NTNU I denne hovedoppgaven skal man undersøke diagnostikk av KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) på en poliklinikk ved Dhulikhel Hospital i Kathamandu, Nepal. KOLS er et utbredt helseproblem i Nepal på grunn av tobakk og innendørs fyring. Diagnostikken så langt har vært på basert på symptomer og klinisk undersøkelse. Oppgavens formål er å finne ut om spirometri (pusteprøve) vil bidra til bedre diagnostikk av KOLS, slik at flere pasienter får riktig diagnose og behandling. Spirometri vil bli benyttet på pasienter som har fått diagnosen KOLS for å verifisere diagnosen. Pasientene skal også intervjues. Røntgen thorax, sputumtest og blodprøver benyttes for inkludering eller ekskludering av pasienter. Mellom 50 og 100 pasienter skal inkluderes, og inklusjonstiden strekker seg over 6-8 uker. Samtykkekjema foreligger på engelsk, og vil bli oversatt til nepali og lest opp av en nepalitalende person. Samtykke vil bli gitt muntlig på grunn av høy prevalens av analfabetisme. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at det foreligger godkjenning fra relevant lokal godkjenningsmyndighet før prosjektet igangsettes. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/1118-1 2013/1118 Tuberkulosekontroll i Nepal Prosjektleder: Ingunn Harstad NTNU
Tuberkulose (TB) er fremdeles et stort helseproblem i deler av verden. På verdensbasis har man gjennom de siste 20 årene forsøkt flere tiltak for å få ned prevalensen og mortaliteten av TB, særlig gjennom effektiv diagnostisering og behandling. Prosjektet vil se nærmere på pasienter diagnostisert med TB ved Dhulikel Hospital i Kathamandu, Nepal de siste 5 år, og undersøke henvisningsprosessen og utfallet av behandling. Spesielt vil man se på hvor mange av de diagnostiserte pasientene som faktisk registrerer seg på de lokale behandlingssentrene. Dette vil gi en indikasjon på hvor mange pasienter som tapes i henvisningsprosessen, og hvordan samarbeidet mellom de ulike helse-instansene i Nepal fungerer. Dette er en retrospektiv gjennomgang av det lokale tuberkoloseregisteret, og skal omfatte mellom 500 og 1000 pasienter. Det skal også hentes data fra de lokale helsepostenes behandlingsregister for tuberkulose. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Hensikten med prosjektet er å se nærmere på pasienter diagnostisert med tuberkulose ved Dhulikel Hospital i Kathamandu, Nepal de siste 5 år, og undersøke henvisningsprosessen og utfallet av behandling. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av ledelsen ved sykehuset. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. 2013/1119 Effekten av instruksjoner på event-relaterte potensialer (ERP) Dokumentnummer: 2013/1119-1 Prosjektleder: Jan Ferenc Brunner St Olavs hospital «Event related potentials» (ERP) er et direkte mål på nevralt prosesseringstempo, og kan gjennom matematiske algoritmer reflektere kognitive prosesser. Det primære formålet med prosjektet er å undersøke effekten av, målt som ERP, å variere instruksjonen gitt ved en visuell «Continuous Performance Test»- oppgave. Instruksjonene vil vektlegge hurtighet og presisjon. 30 psykologistudenter skal forespørres om deltakelse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har flere uklarheter. Forskningsprotokollen skal, sammen med søknadsskjemaet, danne grunnlaget for REKs vurdering av prosjektet. Komiteen mener imidlertid den innsendte protokollen er svært mangelfull, og fremstår utelukkende som en metodebeskrivelse. Det stilles følgende krav til forskningsprotokollen i "Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning", jf. 8: "For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det
aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet." For at komiteen skal ha et tilstrekkelig godt beslutningsgrunnlag for å fatte et vedtak i saken, ber vi deg sende inne en protokoll revidert i henhold til punktene over. Dersom søknaden skal bli vurdert på førstkommende møte (23. august), må vi ha mottatt den reviderte protokollen senest 5. august. Revidert protokoll sendes som vedlegg til skjemaet "Tilbakemelding" som finnes på REKs hjemmeside. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/1120-1 2013/1120 ABSORB FIRST Register Study Prosjektleder: Knut Hegbom St Olavs Hospital Pasienter med lesjoner i kransårer, kan få innsatt årestøtte på innsiden av årene. En type slik årestøtte i bruk, er Absorb BVS. Studiens formål er å samle opplysninger om håndtering og implantasjon, sikkerhet og kliniske resultater om bruk av Absorb BVS. Data skal innsamles fra 1, 2 og 4 år etter implantasjon. Studien er en internasjonal multisenterstudie som skal inkludere 10.000 pasienter totalt fordelt på ca. 300 sentra. Samtykke skal innhentes fra samtlige. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om å få forelagt kontrakten mellom utprøver og sponsor. Kontrakten er en nødvendig del av beslutningsgrunnlaget for å fatte et vedtak i saken. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet vedlagt søknaden. Skrivet fremstår som unødvendig langt og vanskelig formulert. Komiteen viser til mal for informasjonsskriv på REKs hjemmeside. Denne kan med fordel benyttes. Komiteen ber om at kontrakten og det reviderte informasjonsskrivet legges ved skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av nestleder på fullmakt fra komiteen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/1121-1 2013/1121 HUNT-MI: Haplotype panel Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank Det søkes her om å få bidra med sekvenseringsdata fra HUNT-MI for å etablere en stor europeisk oppslagsbase for haplotyper (kombinasjonen av genvarianter i en befolking). Data fra HUNT skal slås sammen med ca. 35000 andre prøver. Dette datasettet vil bli en sentral ressurs for å beregne genvarianter (imputering) som ikke er direkte genotypet med GWAS teknologi (chip basert genotyping). Datadelingen vil skje på to nivå: A) Individuelle gendata (gjelder de 2000 HUNT-MI prøvene som planlegges sekvensert. 550 er ferdigsekvensert per mai 2013.) vil bli delt med analysesentrene innen konsortiegruppen (tre senter; Michigan, Oxford og Cambridge), og B) oppslag i haplotyper på populasjonsnivå vil bli gjort åpent for andre forskergrupper (ikke tilgang til individdata, men oppsummeringsdata). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre finner komiteen at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor de samtykkene som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/1122-1 2013/1122 Fedme og begrensninger i ADL Prosjektleder: Magnus Strømmen St. Olavs Hospital Kartleggingsinstrumentet Canadian Occupational Performance Measure (COPM) innhenter pasientens vurdering av og tilfredshet med utføring av meningsfulle aktiviteter som pasienten har utfordringer med å mestre. Så langt det er kjent er det ikke publisert studier som viser bruk av COPM blant personer med fedme. Et internasjonalt anerkjent kartleggingsinstrument for aktivitetsnivå og livskvalitet hos personer med fedme er Impact of Weight on Quality of Life-lite (WQOL-lite). Hensikten med studien er å undersøke om og i hvilken grad COPM fanger opp de samme aktivitetsutfordringer som kommer frem i WQOL-lite. Data skal innsamles vha. spørreskjema og intervju. 10 pasienter (med BMI > 45 kg/m2) henvist til Fedmepoliklinikken ved St. Olavs Hospital skal rekrutteres etter skriftlig samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen presiserer at ettersom studien skal inkludere så få pasienter, må man være ekstra varsom ved publisering slik at det ikke er mulig å bakveisidentifisere deltakerne. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/1123-1 2013/1123 Seksuell funksjon hos kvinner med fedme Prosjektleder: Magnus Strømmen St. Olavs Hospital Prosjektet er en kvalitativ studie som har til formål å undersøke hvilke opplevelser og erfaringer kvinner med alvorlig fedme har med seksualitet, seksuelt samkvem, sex med seg selv, seksuell lyst og selvfølelse. Bakgrunnen for studien er at fedme er forbundet med manglende nytelse av seksuell aktivitet, mangel på seksuell lyst, vanskeligheter med å gjennomføre seksuelle handlinger og unngåelse av seksuelt samkvem. En ønsker å intervjue ti kvinner som er tenkt rekruttert blant nyhenviste pasienter til Fedmepoliklinikken ved St. Olavs Hospital. Lydopptak vil bli benyttet. Prosjektet skal lede frem til en masteroppgave i Klinisk helsevitenskap fedme og helse, ved NTNU. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet legger opp til en kvalitativ studie hvor kvinner som er henviste til Fedmepoliklinikken pga. sykelig fedme blir intervjuet om ulike forhold knyttet til fedme og egen seksualitet. Studien er samtykkebasert og en vil ikke publisere informasjon som kan være personidentifiserbar. Til tross for dette framstår ikke prosjektet som en studie som vil kunne ivareta deltakernes velferd og integritet i tilstrekkelig grad. Deltakerne tilhører en sårbar gruppe og verken spørsmål eller metodevalg er tilpasset dette. Intervjuguiden fremstår som lukket, med flere ja/nei-spørsmål. Intervjuers erfaring med denne typen undersøkelser virker også å være begrenset. En slik type intervju krever innsikt i hva som er sårbart for denne gruppa, samt en klar rolleforståelse. Komiteen mener at intimiteten i intervjusituasjonen er problematisk. Videre er studien unødvendig intervenerende og rettferdiggjør ikke den "eksplorerende" tilnærminga det legges opp til. Komiteen uttaler at det er godt mulig å forske på temaet, men krever et annet design og en erfaren intervjuer. Komiteen vurderer at prosjektet ikke tar tilstrekkelig hensyn til deltakernes velferd og integritet, dette uavhengig av deltakeres eventuelle samtykke og avidentifisering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. Dokumentnummer: 2013/1124-1, 2013/1124-3 2013/1124 Arbeidsmiljø og helse i fiskeflåten, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Mariann Sandsund SINTEEF Fiskeri og havbruk
Bakgrunn og formål: Det eksisterer svært lite forskningsbasert kunnskap på fiskeres helse og samspill mellom arbeidsoppgaver, arbeidsmiljø og helse. Foreliggende SINTEF-prosjekt vil studere dette samspillet og satser på å bidra med ny kunnskap om både negative arbeidsrelaterte faktorer og helsefremmende faktorer blant fiskere. En ønsker i så henseende å innhente avidentifiserbare data fra SSB (utdanning, fødselsår, bosted (region), legemeldt sykefravær og uførhet (med diagnoser)) og Norsk pasientregister (behandling, diagnose, somatikkdata, alvorlighetsgrad, alder, bosted (fylke/region)). Tilpasset kontrollgruppe bes også utlevert; koblingsnøkkel for SSB- og NPR-data oppbevares hos disse institusjonene. 12.000 deltakere i hovedgruppa. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkoblinger Komiteen har ingen innvendinger mot koblingen mellom Statistisk sentralbyrå (SSB) og Norsk pasientregister (NPR) for å kunne gjennomføre studien slik den er beskrevet i prosjektsøknaden. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra de ovenfornevnte registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkårene for å innvilge dispensasjon for taushetsplikt oppfattes dermed å være oppfylt. Vilkår for godkjenning og dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet fra dags dato til 31.12.2023 for prosjektleder og fra dags dato til 31.12.2018 for prosjektmedarbeidere opplistet i søknaden. 3. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 4. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1125 Effekt av arbeidsrettet rehabilitering på fysisk form, smerte og søvn Dokumentnummer: 2013/1125-1 Prosjektleder: Paul Jarle Mork NTNU Prosjekt ved Hysnes helsefort om den direkte effekten det arbeidsrettede rehabiliteringsprogrammet ved Hysnes har på smerter og søvnproblemer. Dette vil også bli sett i lys av hvorvidt programmet har en effekt på fysisk kapasitet. I tillegg til spørreskjema vil en måle oksygenopptak, trykksmerteterskel og
hjerteratevariabilitet, det siste med tanke på å måle søvnkvalitet. En ønsker å benytte totalt 50 forskningsdeltakere, disse rekrutteres blant deltakere ved Hysnes. Kontrollgruppe rekrutteres ved Klinikk for fysikalsk medisin og rehabilitering, St. Olavs Hospital. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Videre er flere saksrelevante dokumenter ikke vedlagt søknaden. Komiteen ønsker ei tilbakemelding på følgende punkter: 1. Det framstår som noe uklart hva kontrollgruppa skal gjøre og om denne er reelt sammenlignbar med hovedgruppa. Skal kontrollgruppa måles på samme måte som intervensjonsgruppa. Det bes om revidert protokoll som klargjør dette. 2. Det bes om at alle relevante spørreskjema legges ved. Dette gjelder både skjema som skal benyttes utelukkende i studien og generelle skjema benyttet ved Hysnes som det skal hentes informasjon fra. 3. Det bes om at forespørsel til kontrollgruppa sendes inn. 4. Forespørsler må, dersom prosjektet blir godkjent, også opplyse at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 5. Komiteen understreker også at St. Olavs Hospital bør stå som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om at det responderes til punktene over. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og legg ved de etterspurte dokumentene. Tilbakemeldinga vil bli behandlet av komiteens nestleder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/1126-1 2013/1126 Palliativ strålebehandling mot kreftsmerter Prosjektleder: Pål Klepstad St Olavs Hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Pål Klepstad PRAIS biobank Bakgrunn: Strålebehandling er en vanlig måte å behandle smertefulle skjelettmetastaser på, og for 6 av 10 fungerer behandlingen. En kan i dag ikke forutsi for hvilke pasienter behandlingen vil virke. Det samme gjelder for ufrivillig vekttap blant kreftpasienter, såkalt kakeksi. Det finnes ingen metoder for å forutsi hvem som kommer til å utvikle dette. Gjennom en internasjonal, longitudinell studie (PRAIS) av pasienter som får strålebehandling for smertefulle skjelettmetastaser ønsker en å samle kliniske data om denne sammenhengen. Den norske delen av studien vil inkludere 600 pasienter (+400 i valideringsgruppe) for å utvikle et klassifiseringssystem som kan forutsi respons på strålebehandling. En ønsker å opprette en spesifikk biobank og se nærmere på demografiske, kliniske og biologiske/genetiske markører, samt egenrapportering av smerte. Hovedmålet med studien er å finne ut hva som kan forutsi hvem som vil oppleve en smertelindring av behandlingen, men studien vil også innebære å finne ut om en kan identifisere hvem som vil utvikle kakeksi og hvordan betennelsesreaksjoner henger sammen med smerteintensitet og ufrivillig vekttap. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien er omfattende og har et aktverdig formål. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Også opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "PRAIS biobank" framstår som forsvarlig. Pål Klepstad er ansvarshavende person for biobanken.
Vilkår for godkjenning (prosjekt) 1. Det er et visst spenningsforhold mellom følgende to påstander i forespørselen: "Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien" og "[h]vis du samtykker til å delta i studien, gir du også samtykke til at vi kan lagre alle blodprøver og all informasjon som vi har samlet inn om deg gjennom studien i en såkalt forskningsbiobank...". Det bes om at den første påstanden korrigeres i henhold til planlagt senere forskning, evt. at det informeres bedre om dette tidligere i skrivet (f.eks. andre avsnitt). Det må være klart for deltakerne at de gir et bredt samtykke til senere forskning. 2. Ettersom det skal gis et bredt samtykke i denne studien, har også deltakerne krav på jevnlig informasjon om prosjektet (generelle positive og negative funn, kommersiell utnytting, mm.). Dette framgår av 14 i helseforskningsloven (hfl.). Det bes om at dette etterleves. Utsending av "nyhetsbrev" eller jevnlig oppdaterte nettsider vil normalt sett være tilstrekkelig for å imøtekomme kravet. 3. Deltakere skal sikres mulighet for sletting av prøver og data, såfremt disse ikke allerede er inngått i en analyse eller vitenskapelig publikasjon. Det må informeres om dette i forespørselen. 4. Det bør i forespørselen også informeres om hvor lang tid deltakerne må sette av til senere oppfølging. I den nåværende versjonen informeres det kun om estimert tidsbruk for utfylling av første spørreskjema. 5. Komiteen ber om å få ettersendt informasjon om hvilke utenlandske institusjoner materiale skal overføres til (så snart dette er klarlagt). 6. På grunn av omfanget av studien ber komiteen om at det sendes inn en løpende rapport hvert 3. år, ved utgangen av året. Første rapport bes forelagt innen 31.12.2016. Rapportene skal inneholde informasjon om a) funn i studien, b) hvilken informasjon som er gjort tilgjengelig for deltakerne, c) hvilke institusjoner og tilhørende prosjekt som til enhver tid er tilknyttet studien, og d) eventuelt annen viktig informasjon om prosjektet. 7. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og vilkår for godkjenning, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 8. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Vilkår for godkjenning (biobank) 1. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta genetiske prediktive undersøkelser av denne art, jf. bioteknologiloven 5-3. 2. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl. 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. 30. 3. Komiteen ber om at det sendes inn en løpende rapport hvert 3. år, ved utgangen av året. Første rapport bes forelagt innen 31.12.2016. Rapportene skal inneholde informasjon om a) hvilke prosjekter som til enhver tid er tilknyttet PRAIS biobank, b) eventuelle endringer i styringsform og/eller eierforhold, og c) eventuelt annen informasjon om biobanken som kan ha betydning for REK. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes i henhold til dens beskrivelse i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelsen av spesifikk forskningbiobank med de vilkår som er gitt. Pål Klepstad er ansvarshavende person for "PRAIS biobank". 2013/1127 Bruk av gentiske markører for røykeadferd til å studere effekten av røyking på ulike helserelaterte og sosioøkonomiske utfall Dokumentnummer: 2013/1127-1, 2013/1127-3, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Pål Richard Romundstad NTNU
Formålet med studien er å undersøke hvorvidt det finnes kausale forbindelser mellom røyking og ulike helserelaterte og sosioøkonomiske utfall. Mens forbindelser har blitt påvist i denne sammenhengen, er det av ulike grunner likevel vanskelig å fastlegge en bestemt kausalitet. Gjennom internasjonalt samarbeid (CARTA) og sammenstilling av studier av genetisk materiale håper en å kartlegge bedre kausaliteten knyttet til disse forbindelsene. Det foreliggende, norske prosjektet skal ut fra HUNT-data analysere en av to SNP er (rs1051730/rs16969968) for å bidra til denne forskninga. Det vil bli benyttet innsamlet materiale fra 60.000 HUNT-deltakere, hvor en ser etter bl.a. høyde, vekt, livstil, demografi, sosioøkonomi, samt den genetiske analysen av tre genvarianter. Prosjektet er relatert til allerede REK-godkjent prosjekt «Sammenheng mellom 15q25 genvariant, røyking og depresjon i Hunt» (2011/975). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 3. Komiteen minner om at ved internasjonalt samarbeid skal koblingsnøkkel bli værende i Norge. Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Merknad Komiteen minner også prosjektleder om at framtidige prosjektsøknader i sin helhet skal skrives på norsk. Det skal også gis utfyllende kommentarer til de ulike punktene i søknaden. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1128 Tidligere overgrep og nåværende psykisk helse og livskvalitet Dokumentnummer: 2013/1128-1 Prosjektleder: Thomas Jozefiak NTNU Bakgrunn: Barn og unge bosatt i barnevernsinstitusjoner er en høyrisikogruppe med tanke på utvikling av psykisk sykdom. Anslagene for psykiske lidelser hos barn i barnevernsinstitusjon er høye, og ligger mellom 50% og 96%. Disse barna vil følgelig ha et stort behov for tiltak fra barne- og ungdomspsykiatrien. Befolkningsstudier har dokumentert at overgrep i barndommen, både fysiske og seksuelle, er forbundet med økt risiko for psykiske lidelser i ungdomstiden og i voksen alder. Prosjektet er en delstudie av hovedprosjektet Psykisk helse hos barn i barnevernsinstitusjoner. Formålet med dette ph.d.-prosjektet er å sammenligne psykiske lidelser, symptomatologi og livskvalitet hos (1) barn i barnevernsinstitusjon som har opplevd ulike former for overgrep, (2) barn i barnevernsinstitusjon som ikke har vært utsatt for slike overgrep, og (3) barn i den generelle befolkningen. En vil benytte registerdata fra hovedprosjekt for gruppe 1 og 2 og fra prosjektet Livskvalitet og psykisk helse hos barn og unge for gruppe 3. Antall deltakere: 350 personer.