Akkrediteringsdagen 2014 Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014 Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Antall avvik 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Avvik 08/2013 08/2014; ISO 17025 akkrediterte laboratorier (n=14) Antall 4.1 4.2 4.3 4.4 4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9/4.11 1 4.10 4.12 4.13 4.14 4 4.15 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 NA Dok 14 NA Dok 25/31 NA Dok 26a NA Dok 26b Akkrediteringsstandard og andre kravdokumenter NA Dok 26c NA Dok 50 1
Avvik 2012; ISO 15189 akkrediterte laboratorier (14) 40 35 30 Antall avvik 25 20 15 10 5 0 Akkrediteringsstandard og andre kravdokumenter Avvik 4.3 Bruk av ikke-styrte dokumenter (eks loggskjema) Flere versjoner av dokument i bruk Lang tid mellom rettinger i papirkopi og elektronisk oppdatering Ikke samsvar mellom opplysninger i ulike dokument Ikke tilfredsstillende versjonsstyring av Excel ark Excel ark ikke dokumentstyrt og celler ikke tilstrekkelig beskyttet Mangler periodisk dokument gjennomgang Overskredet intervall for periodisk dokument gjennomgang Ikke alle berørte dokumenter revideres ved endringer Oversikt over alle godkjente dokumenter i styringssystemet mangler 2
Avvik 4.13 Manglende datering og signering Bruk av korreksjonslakk og annen irregulær retting av rådata Mangelfull føring av interne kontroller Mangelfull dokumentasjon på skifte av lot nummer Mangelfull arkivering eller uryddige arkiveringsrutiner Manglende registreringer eks mottakskontroll, kommunikasjon med kunder Avvik 4.14 Metodedemonstrasjoner er ikke en del av intern revisjon Manglende samsvar avviksregistreres ikke Alle elementer dekkes ikke av intern revisjon IT NA Dok Akkrediteringsomfanget i løpet av en akkrediteringsperiode Kvalitetsleders område Mangler oversikt over godkjente revisorer Ikke dokumentert godkjennelsesdato for intern revisorer 3
Avvik 5.2 Mangler datering/signering i generell og teknisk opplæring Dokumentasjon av opplæring og godkjenning av: Interne revisorer Tekniske ledere Teknisk personelle Ikke oppdaterte CV er Mangelfull dokumentasjon av vedlikehold av kompetanse Funksjonsbeskrivelser som ikke er i samsvar med praksis Avvik 5.4 Ny metodereferanse er tatt i bruk uten verifisering/validering og/eller varsling til NA Ufullstendig metodevalidering Metodeprosedyre ikke i samsvar med krav beskrevet i standard Flere sett av måleusikkerhet i kvalitetssystemet Mangelfull beskrivelse / utførelse vedlikehold av måleusikkerhet Mangelfull verifisering før oppstart av ny metode bytte til nytt instrument Mangler ved beskyttelse av formler / regneark 4
Avvik 5.5 Manglende merking av utstyr Utstyr ikke registrert i utstyrsregister Kalibreringsområdet dekker ikke måleområdet Avvik 5.9 (I) Mangler for kalibratorer og kontrollprøver hensiktsmessig valg av kontrollprøve i forhold til måleområde Ikke kontroll for samtlige elementer sporbarhet (anskaffelse, tillaging etc) oppfølging av trender i kontrollkort Innkjøring av ny internkontroll Mer enn 10 pkt på samme side av midtlinjen i kontrollkort uten å kommentere eller avviksregistrere i 5
Avvik 5.9 (II) Mangler for eksterne kvalitetsprogram (SLP) ikke dekkende deltakelse i forhold til omfang dekker ikke metodens måleområde oppfølging av avvikende resultater oppfølging av trender i kontrollkort ikke risikovurdert behov - SLP-program Ikke samsvar mellom måleusikkerhet benyttet til å vurdere SLP- resultater og det som er oppgitt i egen prosedyre Manglende trending av SLP-resultater Avvik 5.10 Rapporteringsprosedyre mangelfull - midlertidig rapportering ikke beskrevet Feilaktig bruk av akkrediteringsmerket Feilaktig angivelse av akkrediterte / ikke-akkrediterte analyser Referanse til utgått / feil standard Reviderte standarder tatt i bruk og rapportert akkreditert uten å varsle NA Mangelfull benevning Mangler med hensyn på informasjon om måleusikkerhet Ikke angitt hva som er endret i endringsrapport Rapport fra underleverandør - feil ved overføring til egen rapport 6
Avvik andre kravdokumenter (I) Manglende implementering / oppfølging av tidligere avvik NA Dok 25/31 Feil bruk av akkrediteringsmerke NA Dok 14 Mangelfulle rutiner for interne kontroll-lodd NA Dok 26a Det er ikke tatt hensyn til måleusikkerheten etter kalibrering av vekt Mangler med temperaturkontroll NA Dok 26b måling av konduktivitet måling av ph kontroll av temperaturloggere Prosedyre samsvarer ikke med krav i NA Dok 26b korrigering for avvik etter kalibrering av referansetermometer ved måling av temperatur Manglende overensstemmelse mellom kontrollgrenser og utvidet usikkerhet for brukstermometer Avvik andre kravdokumenter (II) Manglende implementering av krav i NA Dok 26c Manglende samsvar mellom egen prosedyre og krav i NA Dok 26c Ansvarlig med kunnskap og kompetanse til å utføre intern kalibrering / kontroll av volumetrisk utstyr mangler Pipetter er underlagt kalibrering, men ikke periodisk volumkontroll Manglende dokumentasjon for valg av andre kontrollrutiner Mangler kontrollkort / kriterier for vurdering av kalibrering 7
Nytt vedr oppsummering/avvik etter bedømmelse Rapport med anbefaling og avvik (Word-fil) Krever årsaksanalyse for meget alvorlige og vesentlige avvik Beskrivelse av årsak/korrigerende tiltak med tilhørende dokumentasjon sendes til alle bedømmere i teamet 8