Sign: SEH 3.2 DOKUMENTREGISTER, LISTE OVER PERMER OG PROTOKOLLER SOM INNGÅR I KVALITETSSIKRINGSSYSTEMET OG HVOR DE ER PLASSERT.

Transkript

1 Side 1 av STYRINGSSYSTEM 3.1 KVALITETSHÅNDBOKEN Styringssystemet (dvs kvalitetssystemer, administrative systemer og tekniske systemer som styrer laboratoriets drift) er etablert i kvalitetshåndboken og skal innfri krav gitt i standard NS-EN ISO/IEC Kvalitetshåndboken er tilpasset MjøsLab iks omfang av aktiviteter, og er iverksatt og holdt ved like etter prosedyrer beskrevet i KH- kap 3.2 Dokumentstyring. Kvalitetshåndboken dokumenterer retningslinjer, systemer, programmer, prosedyrer og instrukser slik at personalet til enhver tid skal ha oversikt over og kunnskap om sine arbeidsog ansvarsoppgaver, og vet hvordan de skal forholde seg for å sikre og dokumentere kvaliteten på det arbeidet de utfører. Kvalitetshåndboken har i 9 kapitler: Kapittel Navn Innfrir krav i NS-EN ISO/IEC Erklæring om kvalitetspolitikk 4.2.2, 4.2.4, 2 Organisasjon og ledelse Styringssystem , Samarbeid eksternt 4.4, 4.5, Lokaler Personell 5.1, 5.2, 4.2.6, Materiell 4.6, Metoder 5.4, Prøveflyt Andre dokumenter som skal være implementert i laboratoriet for å opprettholde akkrediteringsstatus er gitt på Norsk akkrediterings hjemmeside: og_miljlaboratorier/dokumenterskjema/. 3.2 DOKUMENTREGISTER, LISTE OVER PERMER OG PROTOKOLLER SOM INNGÅR I KVALITETSSIKRINGSSYSTEMET OG HVOR DE ER PLASSERT. Det overordnede ansvar for utarbeidelse, revidering og godkjenning av kvalitetshåndboka ligger hos kvalitetsleder. Kvalitetsleder godkjenner derfor alle dokumenter. Tekniske ledere har dokumentansvar for sitt fagfelt og kan gjøre endringer for hånd i fagmetodikk uten kvalitetsleders påskrift. Det er utarbeidet dokumentregister KH-BI for akkrediteringsomfanget. KH-BI Kvalitetshåndboken KH-BI Mikro KH-BI Kjemi KH-BI Prøvetaking KH-BI Data

2 Side 2 av 12 PERM/PROTOKOLL ID Kvalitetshåndboken Personell Avvik/ klage PLASSERING KL Hylle 1 KL Hylle 1 Daglig leders kontor Prøveplaner og avtaler M.HS 2 Basisopplysninger (for instrumenter/utstyr) KL Hylle 1 KMET K.HS. 1 KINS K.HS. 1 Arbeidsskjema, kjemi. (Laget ut fra arbeidslister tatt ut fra datasystemet) K.HS. 1 Arbeidsark (originaler, inkl. div. kontrollskjemaer) K.HS. 1 KRINGT kjøtt K.HS. 1 KRINGT vann K.HS. 1 Opplæring kjemi K.HS. 1 MMET M.HS. 1 MINS M.HS. 1 MTEST M.HS. 1 MREF M.HS. 1 MRINGT M.HS. 1 MMED MMED, volumkontroll MK. MK. MMED, kontrollskjema test M.HS. 1 OPPLÆR. Mikro M.HS. 1 MREA Volumprotokoll, mikro MK. MK. Arbeidsskjemaer, mikro i bruk M.O. 2 Labmiljø M.HS. 1 Revisjoner Ut av KH+ årstall Daglig leders kontor Daglig leders kontor Ut av KH- kjemi + årstall K.HS. 1 Ut av KH- mikro + årstall M.HS. 1 Ut av KH-prøvetaking + årstall Prøvetaking K.HS.1 K.HS. 1 Utfylte prøvetakingsrapporter K.HS. 1 KH-MÅLEU M.HS.1 KH-Underlev KL Hylle 1 KH-Data M.HS.2

3 Side 3 av POLITIKK FOR STYRINGSSYSTEMET MjøsLab iks har en egen erklæring om kvalitetspolitikk, KH- kap 1 erklæring om kvalitetspolitikk. Erklæringen er bevis på daglig leders forpliktelse til å utvikle og iverksette styringssystemet og kontinuerlig forbedre dets effektivitet. Gjennom erklæringen meddeler daglig leder også organisasjonen betydningen av å oppfylle kundenes krav og forskriftsmessige krav. Det overordnede målet med styringssystemet er å gjennomføre kvalitetsstyring på alle ledd i laboratoriets virksomhet. Denne målsetting oppnås ved et systematisk og kontinuerlig arbeid som kan inndeles i fire aktivitetsnivå: FOREBYGGE Målsetting: Hindre at feil oppstår. Tiltak: AVDEKKE Målsetting: Tiltak: Skolering og motivering av personell og detaljert ansvarsbeskrivelse. Detaljert beskrivelse av arbeidsrutiner. Personlige opplæringsplaner Rutinemessig vedlikehold og kalibrering av materiell. Hensiktsmessige lokaler. Oppdage feil på et tidligst mulig stadium. Kontrollrutiner for materiell. Kontrollrutiner for analyseprosess. Rapporteringssystem for avvik. System for sporbarhet Deltakelse i interkalibrering, ringtest, SLP Rutiner for melding fra/til personell KORRIGERE Målsetting: Rette opp registrerte feil så snart som mulig og forbedre systemet. Tiltak: FORBEDRE Målsetting: Tiltak: Rutiner for endring og oppdatering av dokumenter. Rutiner for korrigering av avvik. Revisjoner Rutiner for tilbakemelding fra/til personell. Det skal foregå en kontinuerlig forbedringsprosess i styringssystemet for å unngå feil og avvik. Vurdere laboratoriets kvalitetsmål, revisjonsresultater, analyser av data, kundeundersøkelser, korrigerende og forebyggende tiltak samt ledelsens gjennomgang.

4 Side 4 av DOKUMENTSTYRING Det er utarbeidet instrukser for dokumentidentifisering kap og dokumentstyring kap INSTRUKS FOR DOKUMENTIDENTIFISERING Generelt skal hvert enkelt dokument identifiseres etter ett bestemt system dersom annet ikke er mer praktisk. Når et nytt dokument skal lages brukes malen; KH-BI Hvert dokument vil da ha en ensartet topptekst med felter tilpasset forskjellig informasjon, og utfylling er forklart i malen. Skjemaer og tabeller som kopieres opp for bruk flere steder kan merkes med bunntekst autotekst: Filnavn og bane+ gyldighetsdato og kvalitetsleders initialer INSTRUKS FOR DOKUMENTSTYRING NYE DOKUMENTER Nye dokumenter identifiseres, og godkjennes som beskrevet i Kap Gjeldende dokumentregister oppdateres. Nye dokumenter skal gjøres kjent for de som direkte berøres av dette. Dokumentet gjøres kjent enten i møte eller ved sirkulering, dette skal dokumenteres med underskrift på kopi av revidert dokumentregister, eller møtereferat som legges ved utskrift. Denne dokumentasjonen lagres fortløpende i permen ut av KH + årstall. ENDRING I DOKUMENTER Alle oppdateringer som gjøres for hånd i dokumenter skal dateres og signeres av personen som har dokumentansvar. Revidert dokument skal skrives inn i på data, og godkjennes av kvalitetsleder innen rimelig tid. For å sikre at dokumenter revideres iht. beskrevet prosedyre, skal alle dokumenter gjennomgås minimum en gang pr. år. Oppdateringer i dataversjonen av kvalitetshåndboka uføres på serverområde G, som er tilgjengelig for alle ansatte. Opprinnelig dokument arkiveres på G:\KS\UT AV KH. Gjeldende dokumentregister revideres, og kopier byttes ut. Når det er praktisk, skal den endrede teksten eller ny tekst identifiseres i dokumentet eller de aktuelle vedleggene. Den endrede teksten kan merkes med en strek i margen. Endrede dokumenter skal gjøres kjent for de som direkte berøres av dette. Dette gjelder også ved rettelser utført for hånd. Dokumentet gjøres kjent enten i møte eller ved sirkulering, dette skal dokumenteres med underskrift på kopi av revidert dokumentregister, eller møtereferat som legges ved utskrift. Dokumenter som ikke lenger er gyldige, lagres fortløpende i permen ut av KH + årstall. Den ugyldige prosedyren stemples Ugyldig og arkiveres i samme perm.

5 Side 5 av 12 TILBAKETREKKING Tilbaketrekking skjer i samarbeid med kvalitetsleder. Gjelder tilbaketrekkingen en analysemetodikk skal daglig leder underrettes. Dokumenter som ikke lenger er gyldige, stemples UGYLDIG og arkiveres i perm ut av KH + årstall. Tilbaketrekking gjøres kjent enten i møte eller ved sirkulering, dette skal dokumenteres med underskrift på kopi av revidert dokumentregister, eller møtereferat som legges ved utskrift. Denne dokumentasjonen lagres fortløpende i permen ut av KH + årstall. KOPIERING Kopiering av dokumenter for plassering og økt tilgjengelighet et annet sted, bør skje i minst mulig utstrekning på grunn av problemer med oppdatering av kopier. Følgende regler for kopiering gjelder: Skjemaer, lister, rapporter o.l. kopistemples ikke. Dokumenter som det er tatt kopi av fremgår av gjeldende dokumentregister, kopier av ugyldige utgaver skal ikke være i sirkulasjon. På RA benyttes kun kopier som de henter ut fra vår hjemmeside Tilgangen krever brukernavn og passord. Kopiene stemples ikke. Det kopierte dokument stemples KOPI av den som utfører kopieringen.

6 Side 6 av 12 ARKIVERING Tabellen nedenfor beskriver MjøsLab iks arkiveringssystem. Dokument År i arkiv Plassering Kvalitetshåndbok 3 L.HS 1 4 Personellopplysninger 5 L.HS 1 4 Instrukser for analyseutførelse, inkludert metode, 3 L.HS 1 4 instrument, kontrollrutiner Dokumentasjon av analysegang (arbeidsark) Nyeste permer Eldre permer 3 M.B.4 L.HS 1 4 Svarbrev (Analysebevis/ prøvingsrapport) 3 Fra 2013: arkiveres på serverområde: W:\WILAB\PDF\AnalysRap p Svarbrev S:\skannede dokumenter\arkiv Eldre permer (før 2011) L.HS 1 4 Avviksrapporter 3 Daglig leders kontor 3 KH-Prøvetakingsrapporter avløp Årets Eldre K.HS 1 L.HS 1 4 Intern revisjon 3 Daglig leders kontor Utgåtte standarder (stemples ugyldig) 3 KL hylle 1 SIKKERHETSKOPIERING Det tas sikkerhetskopi av hele serverområdet ukentlig. Sikkerhetskopi oppbevares i brannsikkert skap. 3.5 FEIL, AVVIK, KLAGE OG OBSERVASJON TIL FORBEDRING Alle ansatte og kontrahert personell har ansvar for å registrere; feil og avvik, klager og observasjon til forbedring. Dette registreres i KH-BI De ansatte skriver avviket direkte inn på data på G:\KS\ AVVIK\avvik + årstall, der det ligger en snarvei til KH-BI 3.5.1, og lagres fortløpende med årstall- løpenr i mappen for årets avvik. Kontrahert personell finner malen på hjemmesiden lagrer avviket lokalt på sin PC før det sendes som vedlegg til mail til teknisk leder prøvetaking og kvalitetsleder. Kontaktinformasjon finnes i dokument KH-BI Den som rapporterer avviket fyller ut avviksskjemaet så langt det lar seg gjøre og sender det som vedlegg i mail til kvalitetsleder, eller underretter kvalitetsleder på annen måte. Klager skal alltid følges opp mot kunden, og fortrinnsvis av den som har mottatt klagen. Kunden skal gis tilbakemelding om tiltak.

7 Side 7 av 12 Kvalitetsleder Fører avvikslogg KH-BI Vurderer iverksatte strakstiltak, og godkjenner evt forslag til korrigerende tiltak. Bedømmer signifikansen av avviket, og stanser evt analyse- eller arbeidsrutiner til avviket er rettet. Følger opp evt korrigerende tiltak, og fordeler ansvar og gir frister. Fyller ut felter for type, bakgrunn, kode. Informerer berørte ansatte, og evt oppdragsgivere. Lukker avvik Bekjentgjør korrigerende tiltak for berørt personell i organisasjonen (personlig samtale, sirkulering av avvik, møter) Overvåker tiltak minst 1 gang i tidsperioden mellom ledelsens gjennomgang, for å se om tiltakene fungerer og er implementert i organisasjonen En klage behandles på følgende måte: Klage mottas helst skriftlig ved brev/fax/e-post (vedlegg til klagerapporten) men det kan også skje pr. telefon eller besøk. Måten klagen er framkommet på må stå i avviksrapport. Det må lages en klar/informativ klagebeskrivelse i en nummerert klagerapport - nummereres fortløpende. Kontroller omgående eventuelle mangler i laboratoriets dokumentasjon (f.eks. følgeskjema, saksopplysninger). All nødvendig dokumentasjon skal kopieres og følge avviksrapporten! Framgangsmåte velges: Sjekk ang. evt. feil i laboratoriets saksbehandling og foreta valg av tiltak for å rette opp feil der det ikke er nødvendig med revisjongjennomgang. Tiltak beskrives i avviksrapporten. 3.7 INTERN REVISJON OG LEDELSENS GJENNOMGANG AV KVALITETSIKRINGSSYSTEMET Ihht eget revisjonsprogram og egne revisjonsprosedyrer utfører MjøsLab iks intern revisjon av aktiviteter for å bekrefte at driften skjer i hht kravene i styringssystemet. Programmet for intern revisjon omfatter alle elementer i styringssystemet. Rapporter fra alle interne revisjoner er lagret på G-området: G:\KS\REVISJONER, underskrevne rapporter er arkivert i perm «Internrevisjoner» som er plassert på daglig leders kontor. Kvalitetsleder har totalansvar for intern revisjon: Lager revisjonsprogram årlig Utpeker revisorer Behandler revisjonsrapport Iverksetter evt. endringer i styringssystemet. Det er utarbeidet mal for revisjonsprogram KH-BI

8 Side 8 av 12 KRAV TIL REVISOR Revisor må være kritisk og systematisk ved gjennomgang av rutiner og den praktiske utførelsen av disse. Det er en fordel om revisor har lest igjennom litteratur vedr. systemrevisjon. Krav til revisor ved MjøsLab iks er gitt i godkjenningsformularet for revisor, KH-BI Godkjenning av internrevisor. Det innhentes CV fra revisorer som ikke er ansatt på MjøsLab iks. Revisorer som ikke er ansatt/kontrahert ved/til MjøsLab iks må undertegne taushetserklæring før revisjon, KH-BI 2.6. Revisjonsrapporter og eventuelle andre dokumenter i forbindelse med revisjon oppbevares i perm merket KH-Revisjonsrapporter.

9 Side 9 av 12 Unntak: Vi finner det nyttig at annen analytiker godkjent for samme metode internt kan utføre revisjon av praktisk utførelse innen akkrediteringsområdene kjemi og mikrobiologi. 3.8 HORISONTAL REVISJON Horisontal revisjon utføres v.hj.a KH-BI 3.8. Dokumentet er en liste over elementer som kan tas med i revisjonen. Det er ikke nødvendig å revidere alle underpunktene, men revisjonen skal inneholde elementer fra hele kvalitetshåndboken. Revisor forfatter en rapport som skal inneholde følgende punkter: Revisors navn og dato for revisjonen. Evt avvik eller merknader utdypes. Avviksrapporter skrives fortløpende, nummer på avviksrapport skal stå i rapporten. Revisor forfatter en oppsummering til slutt med totalvurdering av revisjonen. Det skal være gjensidig enighet om avvik mellom revisor og kvalitetsleder. Rapporten underskrives av revisor og kvalitetsleder. 3.9 VERTIKAL REVISJON Man velger tilfeldig er utsendt svarbrev, og følger alle aktiviteter knyttet til dette gjennom systemet. Revisor benytter egne skjema for vertikal revisjon av de ulike områdene; KH-BI VERT. REV. KJEMI KH-BI VERT. REV. MIKROBIOLOGI Revisor fyller ut punkter for valgt lab.nr/ prøvetakingsrapport, dato, revisor, og hvem som er tilstede under revisjonen. Rapport.nr beskrives med nr på rapporten, år og første bokstav i revisjonsområdet. (For eksempel 01-08k: rapport 1 i 2008, område kjemi). Kontrollområdene er listet for revisjonsområdet, og er nummerert med tall og bokstaver. Revisor går gjennom listen, og skriver en vurdering av hvert område på rapportens side 3 utenfor riktig område nr. Evt observasjoner eller avvik som utløser avviksbehandling skal også noteres her. I feltet 6. Annet kan revisor notere ting som ikke er listet, dette feltet skal også vurderes i kommentarskjemaet på side 4. Til slutt skriver revisor en oppsummering av hele revisjonen, daterer og undertegner med navn. Kopi av relevant dokumentasjon skal følge rapporten. Revisor gjennomgår reviderte dokumenter og revisjonsrapport sammen med områdeansvarlig og kvalitetsleder. Det skal være gjensidig enighet om avdekkede avvik mellom revisor og områdeansvarlig. Revisor, områdeansvarlig og kvalitetsleder godkjenner rapporten med dato og underskrift REVISJON AV KVALITETSLEDERS FUNKSJON Rapporten føres i skjema KH-BI 3.10.

10 Side 10 av 12 Revisor fyller ut felter for revisor, dato, hvem som deltar og rapport nr. Rapport. nr beskrives med nr på rapporten, år og kvl. (For eksempel 01-08kvl: rapport 1 i 2008, revisjon kvalitetsleders funksjon). Kontrollområdene er listet, og er nummerert med tall. Revisor går gjennom listen, og skriver en vurdering av hvert område i feltene. Evt observasjoner eller avvik som utløser avviksbehandling skal også noteres her. Til slutt skriver revisor en oppsummering av hele revisjonen, daterer og undertegner med navn. Kopi av relevant dokumentasjon skal følge rapporten. Revisor gjennomgår reviderte dokumenter og revisjonsrapport sammen med kvalitetsleder. Det skal være gjensidig enighet om avdekkede avvik mellom revisor og kvalitetsleder. Revisor og kvalitetsleder godkjenner rapporten med dato og underskrift. Avvikene vedrørende kvalitetsleder skal lukkes av revisor LEDELSENS GJENNOMGANG Laboratoriets styringssystem og aktiviteter for prøving gjennomgås årlig i hht oppsatt revisjonsprogram av laboratoriets øverste ledelse Daglig leder: innkaller til møte er møteleder innkaller aktuelle saksfremstillere Utarbeider rapport fra ledelsens gjennomgang Gjenomgangen er en formell vurdering av systemets status og tilstrekkelighet i forhold til laboratoriets kvalitetspolitikk og målsetting. Resultatet av ledelsens gjennomgang er en rapport for neste år med mål, hensikter og tiltaksplaner. Rapporten underskrives minst av daglig leder. Følgende saksliste er fastsatt: 1. Referatsaker fra forrige gjennomgang 2. Er retningslinjer og prosedyrer hensiktsmessige 3. Rapporter fra tekniske ledere. 4. Resultatet av nylig gjennomførte interne revisjoner. 5. Korrigerende og forebyggende tiltak, resultat fra overvåking av tiltaksplaner. Redegjørelse for avviksbehandling internt. Evt vurdering av trender for avvik med forslag på korrigerende tiltak. 6. Bedømmelse av eksterne organer (NA) 7. Resultatene fra sammenligninger mellom laboratorier eller sammenlignende laboratorieprøvinger for relevante akkrediteringsområder. 8. Endringer i volum og type arbeid 9. Tilbakemeldinger fra kunder, resultat av kundeundersøkelse. 10. Klager 11. Anbefalinger for forbedringer 12. Gjennomgang av erklæring for kvalitetspolitikk, og fastsettelse av kvalitetsmål. 13. Aktiviteter i tilknytning til kvalitetskontroll 14. Ressurser og opplæring av personell. Evaluering av effektiviteten av iverksatte opplæringstiltak. Fastsettelse av opplæringsplaner. 15. Fastsetting av neste års mål, hensikter og tiltaksplaner. 16. Evaluering av leverandører av tjenester oppgitt oversikt i KH-BI

11 Side 11 av Eventuelt 3.12 REVISJON AV PRAKTISK UTFØRELSE Det velges en tilfeldig metode ut fra akkrediteringsområdet. Minst en av prøvingspersonene som er godkjent for metoden skal gjøre en praktisk demonstrasjon som revideres. Godkjent kontrahert personell revideres årlig av teknisk leder eller kvalitetsleder som et ledd i rekvalifisering for godkjennelse. Revisor fyller ut punkter for akkrediteringsområde, valgt metode, dato, revisor, og hvem som utfører den praktiske demonstrasjonen. Rapport.nr beskrives med nr på rapporten, år og metodenr.(for eksempel MMET09). Det tas kopi av metoden. Avvik eller merknader merkes med tall i margen under revisjonen. Kopien skal følge revisjonsrapport KH-BI 3.12, og tallpunktene skal utdypes i rapporten på tilsvarende tallfelt. Rapporten skal inneholde evt nr på avvik. Til slutt skriver revisor en oppsummering av hele revisjonen, daterer og undertegner med navn. Revisor gjennomgår reviderte dokumenter og revisjonsrapport sammen med teknisk leder for akkrediteringsområdet, den som praktisk har utført demonstrasjonen og kvalitetsleder. Det skal være gjensidig enighet om avdekkede avvik mellom alle parter. Revisor og kvalitetsleder godkjenner rapporten med dato og underskrift REVISJON AV PRØVETAKING OG FELTARBEID KH-BI 3.13 brukes under revisjonen. Revisor fyller ut punkter for anlegg, revisor, hvem som er tilstede, dato og revisor. Rapport.nr beskrives med nr på rapporten, år. (For eksempel P). Kontrollområdene er listet, og er nummerert med tall. Revisor går gjennom listen, og skriver en vurdering av hvert område i feltene. Evt observasjoner eller avvik som utløser avviksbehandling skal også noteres her. Til slutt skriver revisor en oppsummering av hele revisjonen, daterer og undertegner med navn. Kopi av relevant dokumentasjon skal følge rapporten. Revisor gjennomgår reviderte dokumenter og revisjonsrapport sammen med kvalitetsleder. Det skal være gjensidig enighet om avdekkede avvik mellom revisor og kvalitetsleder. Revisor og kvalitetsleder godkjenner rapporten med dato og underskrift KUNDEUNDERSØKELSE Laboratoriet skal gjennomføre en kundeundersøkelse i løpet av året for å be om positiv og negativ tilbakemelding. Kundeundersøkelsen har ingen fastsatt mal, og tilpasses etter laboratoriets ønsker. Tilbakemeldingene sammenfattes i en rapport, der man vurderer kundetilfredsheten. Rapporten gjennomgås i laboratoriemøte, og forbedringspunkter i gjennomgås i forhold til styringssystem, prøvingen eller tjenesten ovenfor kunden.

12 Side 12 av 12 Kundeundersøkelsen er lagt inn i revisjonsprogrammet, da dette er å oppfatte som en intern revisjon der kundene er vår revisor.