Formål Dato, sted Deltakere MØTEREFERAT Møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten foreløpig referat Mandag 08. september 2008, kl. 10.00 16.00, Sosial- og helsedirektoratets lokaler, Møterom 206 Universitetsgaten 2, Oslo Leder: Bjørn-Inge Larsen, Direktør, Helsedirektoratet Fra sekretariatet Forfall Torunn Alveng, Klinikksjef, Nordlandssykehuset HF Lene Bakke, Utredningsleder, Høgskolen i Bergen Tor Carlsen, Kommuneoverlege, Drammen kommune Bjørn Guldvog, Assisterende direktør, Helsedirektoratet Guri Ingebrigtsen, Lokalpolitiker, Vestvågøy kommune Bente Mikkelsen, Administrerende dir., Helse Sør-Øst RHF Herlof Nilssen, Administrerende direktør, Helse Vest RHF Anne Lise Ryel, Generalsekretær, Kreftforeningen Stig A. Slørdahl, Dekan, Det medisinske fakultet, NTNU Finn Strand, Kommunaldirektør, Bergen kommune Jan Eirik Thoresen, Administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Olav Ulleren, Administrerende direktør, KS Siri Tau Ursin, Avdelingsoverlege, Stavanger universitetssykehus Ragnhild Brå Vardehaug, Helsefaglig rådgiver, St Olavs Hospital HF Lars H. Vorland, Administrerende direktør, Helse Nord RHF Gro Ramsten Wesenberg, Direktør, Statens Legemiddelverk Nils Fredrik Wisløff, Rådmann, Drammen kommune Steinar Aamdal, Professor, Klinisk kreftforskning, Radiumhospitalet Hans Petter Aarseth, Divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Berit Mørland, Assisterende direktør, Kunnskapssenteret Karianne Johansen, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Håkon Lund, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Ånen Ringard, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret John-Arne Røttingen, Direktør, Kunnskapssenteret Liv Arum, Generalsekretær, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) Karen Kaasa, Kommunaldirektør, Nøtterøy kommune Eilin Reinaas, Forbundsleder, Norges Handikapforbund (NHF) Randi Talseth, Generalsekretær, Voksne for barn Marte Walstad, Spesialist i allmennmedisin, Ranheim Legesenter Innkalt av Leder Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Dato 12. september 2008 post@kvalitetogprioritering.no 1 / 9
Sak 35/08 Godkjenning av saksliste og innkalling MØTEREFERAT Det var ingen kommentarer/merknader til den utsendte møteinnkallingen eller sakslisten. Sak 36/08 Vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes. Godkjenning av referat Det var ingen kommentarer/merknader til referatet fra møtet 26/5-2008. Sak 37/08 Habilitet Vedtak: Referatet godkjennes. Rådsmedlemmene ble bedt om å melde fra dersom de oppfattet seg som inhabile i forhold til noen av sakene på dagsorden. Leder konkluderte med at det ikke var fremkommet interessekonflikter som skulle tilsi at noen av de tilstedeværende rådsmedlemmene var å anse som inhabile. Sak 38/08 Vedtak: Det var ingen meldte habilitetskonflikter til dagens møteprogram. Oppfølging av saker fra forrige møte og tidligere referater Rådets leder Bjørn-Inge Larsen henviste til de utsendte sakspapirene hvor det kort var gjort rede for status i de ulike sakene. Rådets leder viste til Sak 29/07 Cochlea-implantat hos voksne - Ensidig versus tosidig implantat, der arbeidsgruppen vil ferdigstille og publisere sitt arbeid i løpet av høsten 2008. I forbindelse med Sak 41/07 Korridorpasienter hva hjelper? henviste han til at statistikk for utviklingen i antall korridorpasienter i første tertial 2008 hadde blitt offentliggjort. I Sak 07/08 Behovet for offentlig initierte kliniske studier for å understøtte Prioriteringsbeslutninger, ble det kommentert at denne saken trolig ikke var håndtert i budsjettet for 2009, da HOD har orientert om at de først kommer til å se på saken høsten 2008. Rådets leder Bjørn-Inge Larsen nevnte og så kort angående Sak 09/08 System for håndtering av ny teknologi i sykehus at arbeidet med å utrede et slik system har startet. Til Sak 30/08 Hjemmerespiratorbehandling orienterte han om at Helsedirektoratet er i ferd med å følge opp vedtakene. Vedtak: Orienteringen tas til etterretning. post@kvalitetogprioritering.no 2 / 9
Sak 39/08 Vignetter: Vurdering av foreslåtte saker for Nasjonalt Råd Rådet var enig i at Sekretariatet nå fokuserer på å få utredet de allerede foreslåtte vignetter som tidligere er vedtatt til behandling. Det ble i forbindelse med dette stilt enkelte spørsmål til Vignett 29/08-05 Hvilke helseeffekter bør være dokumentert ved innføring av nye kreftlegemidler? Blant annet ble det reist spørsmål om hvordan denne saken forholdt seg til Sak 09/08 System for håndtering av ny teknologi i sykehus. Det ble også bedt om at man i den videre utredningen hevet blikket til å ikke bare utelukkende se på kreftområdet. Rådets medlemmer ble oppfordret til fortsatt å foreslå nye vignetter. Sak 40/08 Orienteringssak: Individuell refusjon Prosjektleder, Anne Kjersti Røise fra NAV orienterte om strategisk arbeid i forhold til den individuelle refusjonsordningen. Det igangsatte prosjektet der Helse- og omsorgsdepartementet har gitt NAV mandat til å lage forslag til nytt system og vilkår for individuell refusjon ble beskrevet, og arbeidet ble belyst i forhold til Vignetten om individuell refusjon som Rådet tidligere hadde behandlet. Det ble presisert at prosjektet hadde som formål å komme med et forslag til et enhetlig system utenfor institusjon. Problemstillingen som Rådet reiste angående like kriterier innenfor og utenfor institusjon, faller dermed ikke innenfor prosjektets mandat. Spørsmålet omkring det å ha nasjonale retningslinjer for særlige kostbare legemidler for å oppnå lik tilgang og tilgjengelighet faller også utenfor prosjektet i denne omgang, men vil kunne bli berørt utover høsten. Man vil i utredningsfasen til prosjektet diskutere dette temaet mer inngående. Når det gjelder spørsmålet om sosial ulikhet som følge av individuelle vurderinger vil evalueringen kunne gi en indikasjon på om ordningen med individuell refusjon gir ulik tilgang til legemidler hos ulike sosiale grupper. Prosjektet kan utforme vilkår/foreslå endringer i den individuelle refusjonsordningen som i større grad sikrer lik tilgang til legemidler. Det ble i kommentarene fra Rådet foreslått at arbeidsgruppene i dette prosjektet og i forbindelse med Sak 09/08 System for håndtering av ny teknologi i sykehus burde møtes for å sikre at de har en felles tenkning i bunnen. Det ble også reist spørsmål omkring man skulle diskutere problemstillingene i lys av Lønning kriteriene. Videre ble det pekt på utfordringene med legemidler uten godkjent markedsføringstillatelse, sett i forhold til systemer for opptak av ny teknologi og utprøvende behandling. Vedtak: Diskusjon i Rådet tas til etterretning. post@kvalitetogprioritering.no 3 / 9
Sak 41/08 MØTEREFERAT Drøftingssak: Bruk av monoklonale antistoffer i behandling av metastatisk kolorektalcancer. Professor Stein Kaasa, Strategidirektør i Helsedirektoratet gav innledningsvis en fremstilling av sakskomplekset. Han informerte om at hans fremstilling delvis var basert på en arbeidsgruppe, der representanter fra denne også var til stede i møtet. I sin innledning presiserte han at saken omhandlet pasienter med spredning, inkurabel sykdom og relativt kort forventet levetid, der man benyttet seg av disse to monoklonale antistoffene sammen med tradisjonelle cytostatika. Han pekte videre på at dette var et område innen kreftbehandling med rask kunnskapsgenerering, og at hovedårsaken til at saken ble drøftet i Rådet var at det omhandlet spørsmål omkring: Kostnader og effekt Kostnader i forhold til forlenget levetid Kostnader i forhold til symptomforebyggelse/symptomlindring Videre i sitt innlegg presiserte Stein Kaasa viktigheten av arbeidet inn mot de Nasjonale retningslinjene i regi av helsedirektoratet, der fagmiljøene var med, og hvorfor arbeidsgruppen var uenig i Leders forslag til vedtak. Til slutt ble et alternativ forslag til vedtak presentert. Forslaget tok utgangspunkt i at man gav et betinget ja til bruk, betinget av registrering ( fase IV studie ) av alle pasientene i et klinisk kvalitetsregister for å følge opp effekt, bivirkninger og kost-nytte av behandlingen. Før den påfølgende diskusjonen innledet Rådets Leder om hvorfor hans forslag til vedtak var å si nei til å vurdere dette som alminnelig behandling. Han hadde da lagt til grunn at medikamentene gir livsforlengelse på 4-5 måneder, med bra livskvalitet, selv om det siste ikke er godt dokumentert, men at kost-nytte tallene som hadde blitt presenterer likevel var usikre, og at det stadig kommer ny kunnskap på området. Gitt det beste estimatet som hadde blitt forelagt, var dette på et nivå som er marginalt dyrere enn det som til nå er har vært foreslått som nivået for evnen til å betale for vunnet levetid i Norge. Han la til at det ytterligere var to problemstillinger som Rådet burde ta stilling til i sin diskusjon. Det ene var spørsmålet knyttet til at disse pasientene har terminal kreftsykdom, og verdien ved å gi pasienter marginal livsforlengelse versus det å ha større respekt for at livet er i en avsluttende fase? Den andre problemstillingen var at disse medikamentene allerede var tatt i bruk, og at det da de facto kunne være vanskelig å innføre sterke restriksjoner. Rådets leder var klar over at forslaget til vedtak var i strid med arbeidsgruppens konklusjon, og henviste til at enighet med faggruppene kunne ha verdi i seg selv. I den påfølgende diskusjonen gav flere utrykk for at saksfremlegget var bra, post@kvalitetogprioritering.no 4 / 9
men enkelte påpekte manglende samsvar mellom Kunnskapssenterets rapporter og faggruppens estimater. Faggruppen mente man dermed kunne risikere å ikke ta helt høyde for ny kunnskap på området. Dette kunne ha betydning for vurdering av effekt og kost-nytte av behandlingen. Flere henviste også til vanskeligheten med å ta noe vekk som allerede var tatt i bruk. Det ble stilt spørsmål omkring annen palliativ behandling ville bli redusert ved bruk av disse, hva som var årsaken til ulik praksis i andre land (bla har både England og Australia sagt nei). I tillegg ble det stil spørsmål omkring hvor robust standarden ECOG er for å vurdere pasientens allmenntilstand. Viktigheten av å ha med fagmiljøene for å beholde legitimiteten i Rådets arbeid, ble også nevnt. Enkelte mente likevel at det ikke alltid kan være slik at fagmiljøene har rett i en prioriteringssammenheng, men at det var nyttig at de kom med innspill på de ulike områdene. Et flertall av Rådet støttet forslaget om at hvis man fortsatt skulle tilby denne behandlingen, måtte dette skje ved at man registrerte data om bruk innenfor rammen av en klinisk registerstudie. En slik studie vil kunne gi mulighet til å følge opp effekt, bivirkninger og kost-nytte av behandlingen. Norge vil ha gode forutsetninger for å bidra med dette på grunn av kvaliteten på Kreftregisteret. Det ble også stilt spørsmål omkring dette eksemplet var det beste til å diskutere prinsipielt hvilken grense samfunnet var villig til å betale. Rådets leder presiserte viktigheten av å gi et signal om at en slik grense finnes, og at Rådet ønsker å fortsette denne diskusjonen i sitt videre arbeid. Vedtak: Innledning Rådet legger til grunn at metastaserende kolorektalkreft er en alvorlig sykdom med høy dødelighet. Rådet legger til grunn at monoklonale antistoffer er tatt i bruk i behandlingen av pasienter med metastaserende kolorektalkreft både som første og tredjelinjesbehandling. Vedtak Rådet mener at behandlingenes forventede kostnader er høye. Rådet anbefaler at medikamentene heretter tilbys pasientene innenfor rammen av en klinisk register- (fase IV) studie (kvalitetssikringsstudie), hvor man vektlegger å få ytterligere informasjon om kriterier for bruk, effekt, bivirkninger og kost/nytte post@kvalitetogprioritering.no 5 / 9
av behandlingen. Målsetningen med studien er at man i fremtiden har bedre kunnskap om hvilke pasienter som har størst nytte av denne behandlingen, og at behandlingen avgrenses til denne gruppen. Det anbefales at dette arbeidet koordineres som en del av Kreftstrategien 2006-2010. Rådet ber Helsedirektoratet om å sluttføre arbeidet med den nasjonale handlingsplanen på dette området. En handlingsplan vil kunne bidra til å harmonisere bruk av kreftlegemidler, samt sikre klare indikasjonsgrenser. Rådet legger til grunn at vedtaket ikke innebærer en økning i de generelle helsekostnader, og at det må skje innenfor dagens totale nasjonale budsjettramme for den somatiske spesialisthelsetjenesten. Rådet ønsker å komme tilbake til en prinsipiell diskusjon omkring en øvre grense for kost/nytte vurderinger i helsevesenet på et senere tidspunkt. Sak 42/08 Drøftingssak: Kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer Erik Fosse gav innledningsvis en fremstilling av bakgrunnen for sakens problemstillinger. Han orienterte om at saken dreide seg om ny teknologi med to ulike klaffesystemer utviklet av medisinsk utstyrsindustri, der behandlingen fortsatt må ansees som eksperimentell. Videre pekte han på at man ikke har gode tall på hvor mange inoperable pasienter som finnes i Norge i dag. I sin innledning anbefalte han at Rådet i sin drøfting vurderte hvordan denne teknologien eventuelt skulle innføres i Norge i dag, usikkerheten ved kostnadene og behovet for ytterligere kunnskapsgenerering gjennom en studie, og eventuell sentralisering av denne for å få en god læringseffekt på en slik avansert prosedyre. Før den påfølgende diskusjonen innledet Bente Mikkelsen med at hun anså dette som en god sak som oppfylte mange av de tidligere begrensningene og dilemmaene Rådet hadde sett i forbindelse med Sak 41/08. Hun mente videre at tidspunktet for å behandle denne saken i Rådet var riktig, da det nå så ut som om mange var på trappene til å starte med å ta i bruk teknologien. Videre ville denne saken innebære en mulighet til å gi tydelige signaler om hvilke pasienter som skulle ha det, og hva som ansees som eksperimentell behandling, og at dette burde styres fra ett sted i Norge. post@kvalitetogprioritering.no 6 / 9
I den påfølgende diskusjonen ble det særskilt fokusert på to momenter: Først, om dette var eksperimentell behandling og derav ikke kunne betraktes som rett til nødvendig helsehjelp, og deretter hvor stort pasientgrunnlag og behov for spesialisering man kunne anslå. Det ble derfor stilt spørsmål om diskrepans mellom den alderen Erik Fosse nevnte som inklusjonskriterium i den planlagte studien (18 år), og alderen på de pasientene som man i sakens øvrige dokumenter har nevnt som kandidater for en slik klaffeoperasjon (over 80 år) Et annet spørsmål som ble utførlig drøftet er om dette er en eksperimentell behandling som kun bør tilbys på ett sted, eller styres fra ett sted? Flere av Rådets medlemmer pekte på at antall pasienter var lite, og at metoden var såpass teknisk vanskelig at det begrunnet ønske om sentralisering for å oppnå bedre kvalitet, der man senere fant en egnet måte for å spre bruken. Andre av Rådets medlemmer sa seg ikke enige i at dette skulle sentraliseres et sted, men henviste til at man burde kunne utnytte flere miljøer i en multisenter studie, da de mente at behovet trolig kom til å bli større etter hvert. Rådet ble enig om at lederne i de regionale helseforetakene gikk tilbake til sine fagmiljø for å undersøke hvor stort pasientgrunnlaget var for teknikken, samt mulighet for sentralisering, og at de kom med en redegjørelse på dette punktet i Rådets neste møte. I diskusjonen om dette ansås som eksperimentell behandling kom Rådet til enighet om at ingen pasienter har krav på denne typen behandling som helsehjelp. Derfor bør et tilbud kun gis i form av at pasienter inkluderes i en studie. Dette betyr at teknologien ikke finansieres på samme måte som standardbehandling (helsehjelp). Vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten anser, etter å ha vurdert den foreliggende dokumentasjonen, kateterbasert implantasjon av aortaklaffer fortsatt for å være eksperimentell behandling. Rådet anbefaler derfor at kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer ikke tilbys norske pasienter som helsehjelp på det nåværende tidspunkt. Rådet oppfatter det slik at ytterligere kunnskap om kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer bør fremkomme gjennom kliniske studier. Det forutsettes at alle krav som stilles til denne typen prosjekter blir oppfylt. Rådet ber om de regionale helseforetakenes (RHF) administrerende direktører redegjør for hvordan saken har vært fulgt opp i Rådets neste møte. post@kvalitetogprioritering.no 7 / 9
Sak 43/08 MØTEREFERAT Drøftingssak: Kvalitetsindikatorer som evalueringssystem for spesialisthelsetjenesten Liv Rygh fra Nasjonalt Kunnskapssenter presenterte saken og status for arbeidet. I den påfølgende diskusjon pekte flere av Rådets medlemmer på viktigheten av å diskutere kvalitetsindikatorer for hele helsevesenet, og ikke bare i spesialisthelsetjenesten. Flere påpekte at det ikke var vanskelig å slutte seg til de generelle prinsippene som fremgikk av Leders forslag til vedtak : at definisjonen av tjenestekvalitet som er beskrevet i Nasjonal strategi for kvalitetsforbedring i sosial- og helsetjenesten og gjengitt i Nasjonal helseplan (2007-2010) legges til grunn for det videre arbeidet med et nasjonalt system for kvalitetsindikatorer. at det internasjonale arbeidet som Norge deltar i gjennom OECD og Nordisk ministerråd, legges til grunn for arbeidet med nasjonale kvalitetsindikatorer. I dette ligger også at OECDs rammeverk og prioriterte kvalitetsdimensjoner, som samsvarer med definisjonen på tjenestekvalitet, bør være utgangspunkt og langsiktig målsetning for det norske systemet. at et velfungerende nasjonalt kvalitetsindikatorsystem er viktig for å gi allmennheten innsyn i tjenestenes faglige resultatoppnåelse og ytelser i samfunnsmessig sammenheng. Kvalitetsindikatorene må derfor være offentlig tilgjengelige. Det ble påpekt at ulike kvalitetsregistre vil kunne være et viktig utgangspunkt for å arbeide videre med nasjonale kvalitetsindikatorer. Flere av Rådets medlemmer så derfor behov for å gå igjennom de mange kvalitetsregistrene som man allerede har, og ha en nærmere diskusjon omkring hvilke data som skal samles inn, omfang og hvem? Det ble også påpekt et behov for å se kvalitetsindikator systemet i sammenheng med andre prosjekter som eksempelvis Nasjonalt helseregisterprosjekt (ledet av Departementsråd Anne Kari Lande Hasle, i Helse og omsorgsdepartementet). Basert på disse innspillene foreslo Rådets leder at Rådet i denne omgang betraktet saken som en orienteringssak. Han ble deretter anmodet om å invitere Departementsråden til Rådet for å informere om status for og den overordnede tenkningen i disse arbeidene. Vedtak: Rådet tar sakens dokumenter og diskusjonen i møtet til orientering post@kvalitetogprioritering.no 8 / 9
Sak 44/08 Årskonferansen - status Berit Mørland orienterte om status for årskonferansen, og oppfordret alle forespurte til å takke ja til å delta i det videre arbeidet. Sak 45/08 Vedtak: Tatt til orientering Orientering fra andre organisasjoner Otto Christian Røe orienterte om Nasjonalt råd for spesialistutdanning av leger og legefordelig. I sin presentasjon la han blant annet vekt på å få frem områder hvor det i fremtiden vil kunne være aktuelt å se de to rådenes arbeid i sammenheng. Vedtak: Tatt til orientering. Sak 46/08 Eventuelt Rådets leder orientert om samhandlingsprosjektet til helseminister Bjarne Håkon Hanssen. Han sa at arbeidet hadde en analytisk tilnærming der Rådet kunne bli en god drøftingsarena for aktuelle problemstillinger. Prosjektet skulle resultere i Helseministerens personlige dokument som innpill til helsereformen. Rådets leder informert om at Seniorrådgiver, Karianne Johansen slutter i sin stilling i Sekretariatet. Han benyttet samtidig anledningen til å takke henne for et vel utført arbeid for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten. post@kvalitetogprioritering.no 9 / 9