1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS (inkludert UNGTROMSØ 2005) og UNGFINNMARK 1 Målgruppe: Ansvarsforhold: Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. Styringsgruppen for ungdom utarbeider retningslinjer i tråd med aktuelle lover, forskrifter og andre vedtatte retningslinjer ved Folkehelseinstituttet. Formål med retningslinjene Å medvirke til høy tilgjengelighet til data for forskning. Å medvirke til høy vitenskapelig kvalitet på arbeider som benytter data fra undersøkelsene jfr. overskrift.. Å medvirke til rask publisering av viktige studier basert på data fra undersøkelsene jfr. overskrift. Å hindre dobbeltarbeid, dobbeltpubliseringer og konflikter. Vedlegg: Mandat for styringsgruppen Hvem kan søke om data? Forskere ved forskningsinstitusjoner kan søke om adgang til data for forskningsformål og vitenskapelige publiseringer. Bak en forespørsel om data skal det stå en eller flere ansvarlige forskningsinstitusjoner. Ved overlevering av data underskrives en avtale mellom den ansvarlige forskningsinstitusjon og Nasjonalt folkehelseinstitutt. Hvert prosjekt skal ha en prosjektleder som skal ha det faglige ansvar for prosjektet. 1 Samarbeidspartnerne i de ulike undersøkelsene er: UNGHUBRO: Folkehelseinstituttet (FHI), UiO, Oslo kommune UNGHEDMARK: FHI UNGOPPLAND: FHI UNGTROMSØ 2002: FHI UNGDOM 2004: UiO, FHI, R.BUP (Regionsenter for barn og unges psykiske helse Helseregion ØST og SØR) Ungdom og helse i nord: FHI, Senter for samisk helseforskning/ism ved Universitetet i Tromsø
2 Søkere fra andre land Søkere med arbeidsplass ved utenlandske forskningsinstitusjoner må ha en norsk samarbeidspartner. Hvordan søkes det om tilgang? Alle henvendelser om tilgang til data skal sendes elektronisk til datatilgang@fhi.no Hva kan man få tilgang til? Folkehelseinstituttet utleverer analysefil i henhold til bestilling. Med filen følger beskrivelse av variablene og forhold som er relevante for datakvaliteten. Opplysningene skal behandles og oppbevares betryggende og på en slik måte at uvedkommende ikke får tilgang til dem. Opplysningene skal kun brukes til det formålet som er angitt og må ikke overlates til andre forskere eller institusjoner. Et godkjent prosjekt har ingen enerett til variablene som sådan, men en enerett til å publisere omkring en presis problemstilling i en avgrenset tid normalt i 3 år. Etter dette må analysefilen/ datamaterialet leveres tilbake eller slettes. Det gis skriftlig beskjed til Styringsgruppen om at sletting er foretatt. Av ungdomsundersøkelsene er det bare UNGDOM 2004 som har samlet inn biologisk materiale. Ved denne undersøkelsen foretok hver deltaker avskrap av kinnslimhinnen ved hjelp av en liten børste cytobrush. Denne børsten med avskrap og ferdig ekstrahert DNA ligger nedfrosset. Søknad som omfatter bruk av biologisk materiale sendes Styringsgruppen for ungdomsundersøkelsene (v/folkehelseinstituttet), som registrerer søknaden og sender den videre til behandling og godkjenning ved Institutt for allmenn og samfunnsmedisin (IASAM) ved Universitetet i Oslo (UiO). IASAM har egne retningslinjer for utlevering av biologisk materiale innhentet fra UNGDOM 2004, og har ansvaret for forvaltningen og utleveringen av disse. Kontaktperson ved IASAM er: Espen Bjertness, Seksjon for forebyggende medisin og epidemiologi, Pb. 1130 Blindern 0318 Oslo, espen.bjertness@medisin.uio.no. Hva skal stå i søknaden? Søknadsskjema skal fylles ut. Søknadsskjemaet og eventuell utfyllende vedlegg skal til sammen inneholde en prosjektbeskrivelse som inkluderer problemstillingen(e), en beskrivelse av utvalget (kategorier for tid, sted og eventuelle eksklusjonskriterier må alltid presiseres) og hvilke variabler som skal benyttes. Variabler fra spørreskjemaer fra de ulike helseundersøkelsene stemmer ikke alltid overens. Derfor er det viktig at det presiseres med nummer fra de ulike spørreskjemaene hvilke variable søkeren skal benytte. Spørreskjemaer for de ulike undersøkelsene finnes på hjemmesiden til Folkehelseinstituttet. Det må spesifiseres hvilke variabler som skal hentes fra de ovennevnte undersøkelsene og hvilke som eventuelt skal hentes fra andre kilder. I prosjekter hvor samisk etnisitet inngår som en av hovedvariablene vil bruken av denne bli vurdert særskilt av styringsgruppen. Design og analysemetoder må beskrives. Søknaden skal videre inneholde en fremdriftsplan og en publiseringsplan samt prosjektleders navn, adresse, telefon og e-postadresse. Søknaden skal ikke overskride 4 (fire) sider.
3 Hensyn som det legges vekt på ved beslutninger om tildeling av data Faglig kvalitet og originalitet Faglig miljø rundt søkeren Nytteverdi for forebyggende eller kurativt helsearbeid Hvem avgjør søknaden? Innkomne søknader vil bli behandlet av en styringsgruppe bestående av representanter fra Folkehelseinstituttet, RBUP nord og IASAM, UiO. Søker vil motta et svar innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Hva hvis flere forskere er interessert i samme problemstilling? Ved overlappende interesser i to eller flere prosjekter skal Styringsgruppen forsøke å etablere samarbeid mellom de ulike prosjektene, eller søke å avgrense nye prosjekter i forhold til allerede godkjente prosjekter, slik at dataene blir effektivt og kvalitetsmessig godt utnyttet. De berørte parter kan få legge frem sin sak for Styringsgruppen. Formelle tillatelser For forskere vil adgang til data vanligvis innebære at avidentifiserte eller gruppeanonymiserte persondata utleveres etter retningslinjer bestemt i konsesjonen gitt av Datatilsynet og i henhold til Helseregisterloven/ Personopplysningsloven. Dersom en søker ønsker å samkjøre (koble) en datafil fra ungdomsundersøkelsene mot et annet register eller datasett skal det innhentes konsesjon fra Datatilsynet og det skal eventuelt søkes om dispensasjon fra regelen om forvaltningsmessig taushetsplikt fra Helsedirektoratet. Hvis det skal hentes inn nye data direkte fra deltakerne, enten dette er spørreskjemadata, intervjudata, data fra kliniske undersøkelser eller det er biologisk materiale, må delprosjektet begrunnes svært godt, og alle utgifter til datainnsamling må dekkes av søker. Det må i så fall innhentes skriftlig, informert samtykke fra deltakerne, og et slikt delprosjekt krever konsesjon fra Datatilsynet og skal behandles av REK. Det er viktig at deltakerne ikke belastes med omfattende nye datainnsamlinger. Økonomiske betingelser Det avkreves en engangsavgift til Nasjonalt folkehelseinstitutt på kr 8000,- + moms for utlevering av data hvis ikke annet er avtalt. Betaling for biologisk materiale skjer i henhold til avtale med IASAM, UiO. Regler for publisering Ingen resultater skal offentliggjøres i media før de er publisert i vitenskapelige tidsskrifter eller publisert og presentert som abstract i forbindelse med en vitenskapelig konferanse. Publisering gjelder all offentliggjøring av forskningsresultater der det benyttes data fra undersøkelsene jfr. overskrift. Resultater må ikke publiseres på en slik måte at enkeltpersoner kan identifiseres. Det vil si at forskningsfiler som leveres ut er avidentifisert ( anonym på forskers hånd ). Forsker plikter å ikke publisere data som kan føre til at enkeltindivider blir identifisert (f.eks. der det er få individer i ulike subgrupper).
4 Prosjektleder skal sende alle manuskripter til styringsgruppen før innsending til vitenskapelig publisering. Abstracts til vitenskapelige konferanser sendes imidlertid til styringsgruppen når de er akseptert. Hensikten er å holde styringsgruppen oppdatert om forskning der data fra undersøkelsene, jfr. overskrift, benyttes og for at styringsgruppen kan vurdere at publikasjonene er i samsvar med opprinnelig avtale. Forskeren bes vurdere følgende punkter før innsending til styringsgruppen: Er tallene i metodedelen korrekte og stemmer overens med det som er publisert på FHIs nettsider? Stemmer problemstillingen i artikkelen med godkjent søknad for prosjektet? Har man husket acknowledgement? Alle publikasjoner som bruker data fra undersøkelsene skal referere til at Nasjonalt folkehelseinstitutt står for gjennomføring av undersøkelsene sammen med de aktuelle samarbeidspartnerne, med denne formulering Datainnsamlingen ble utført av Nasjonalt folkehelseinstitutt i samarbeid med [se fotnote 1 side 1] ( The data collection was conducted by the Norwegian Institute of Public Health and... ). Manuskripter sendes til styringsgruppens sekretariat, ved Åsa L Abée-Lund (Asa.LAbee.Lund@fhi.no). Hvis forfatter ikke hører noe innen 2 uker kan manuskriptet sendes videre til publisering. Kopi av publiserte artikler og fullstendig referanse oversendes styringsgruppen så snart artikkelen er publisert. Vancouver-reglene legges til grunn for medforfatterskap. Folkehelseinstituttet har ikke faglig ansvar for innholdet i publikasjoner fra eksterne forskere. Kontrakt og datautlevering Når søknaden er godkjent oversendes en kontrakt for underskrift. Kontrakten skal inneholde tittel på delprosjektet, navn på person og institusjon som er ansvarlig for delprosjektet, henvisning til problemstillingen det er gitt en bruksrettighet til, og informasjon om rettighetens tidsavgrensning. For biologisk materiale skal det inkluderes en instruksjon om tilbakeføring av analyseresultater. Etter at kontrakten er undertegnet vil en datafil bli gjort tilgjengelig for prosjektleder. For prosjekter som skal benytte biologisk materiale, vil disse bli utlevert fra Folkehelseinstituttet etter avtale med IASAM, UiO. Målsetning, sammensetning og mandat for Styringsgruppen for ungdomsundersøkelsene *) Mål
5 Styringsgruppen for ungdomsundersøkelsene skal medvirke til å gjøre data fra Ungdomsundersøkelsene lett tilgjengelig, bidra til at utnyttelsen av data får høy vitenskapelig kvalitet, medvirke til rask publisering og hindre dobbeltarbeid, dobbeltpublisering og konflikter. Sammensetning av Styringsgruppen Styringsgruppen består av tre medlemmer fra Nasjonalt folkehelseinstitutt, et medlem fra Institutt for allmenn- og samfunnsmedisin (Universitetet i Oslo), og et medlem fra Regionsenter for barn og unges psykiske helse, RBUP Nord (Universitetet i Tromsø). Alle institusjoner skal oppnevne en vararepresentant. Medlemmer av Styringsgruppen oppnevnes av hhv. Nasjonalt folkehelseinstitutt, Institutt for allmenn- og samfunnsmedisin, Universitetet i Oslo og av RBUP Nord, Universitetet i Tromsø. Lederen har sin forankring ved Nasjonalt folkehelseinstitutt og har en funksjonstid på 2 år, med mulighet for gjenvalg. Oslo kommune får tilsendt dagsorden og referat fra møtene og har anledning til å møte ved saker av spesiell interesse. Sekretariat Sekretariatet for Styringsgruppen ligger ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Sekretæren er saksforbereder sammen med lederen for Styringsgruppen. Sekretæren deltar på Styringsgruppens møter og skriver referater. Mandat 1. Styringsgruppen har ansvar for å håndheve retningslinjene for tilgang til data (jfr. vedlegg). 2. Styringsgruppen skal overvåke, koordinere og godkjenne alle nye delprosjekter i de undersøkelser som ligger under Styringsgruppens ansvarsområde (se fotnote). Styringsgruppen kan delegere ansvar for godkjenning av prosjekter og publikasjoner til lederen. Et godkjent prosjekt har ingen enerett til variablene som sådan, men en enerett til å publisere omkring en presis problemstilling i en avgrenset tid normalt i 3 år. 3. Institutt for allmenn- og samfunnsmedisn (IASAM) har alt ansvar for godkjenning av prosjekter som kun ønsker å benytte nedfrossede børsteprøver eller ekstrahert DNA fra Ungdom 2004. IASAM administrerer alt som har med børsteprøvene å gjøre, men alle søknader om tilgang til slike data sendes til Nasjonalt folkehelseinstitutt (jfr. avtale mellom Folkehelseinstituttet og Institutt for allmenn- og samfunnsmedisin). IASAM har også ansvar for data som tilbakeføres til databasen etter at prosjekter som har analysert biologisk materiale, er ferdig. Søknader som omfatter bruk av både biologisk materiale og spørreskjemadata skal behandles av Styringsgruppen. 4. Ved overlappende interesser i to eller flere prosjekter skal Styringsgruppen forsøke å etablere samarbeid mellom de ulike prosjektene, eller søke å avgrense nye prosjekter i forhold til allerede godkjente prosjekter, slik at dataene blir effektivt og kvalitetsmessig godt utnyttet. De berørte parter kan få legge frem sin sak for Styringsgruppen. 5. Styringsgruppen skal bistå prosjekter som ønsker å søke om tillatelser til koblinger mellom noen/alle ungdomsundersøkelsene og andre datakilder, men søknadene skal utformes av den enkelte prosjektansvarlige/ prosjektmedarbeider. 6. Styringsgruppen skal foreslå tiltak for å øke utnyttelse av datamaterialet for ungdomsundersøkelsene, bl.a organisere seminarer og fagmøter med deltakere fra aktuelle forskningsmiljøer og samarbeidspartnere.
6 7. Styringsgruppen har rådgivende myndighet i økonomiske spørsmål, men ansvaret ligger hos ledelsen ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, med unntak av biologisk materiale i Ungdom 2004 som følger avtalen nevnt i pkt. 3. 8. Styringsgruppen treffer fortrinnsvis sine vedtak på basis av konsensus. Hvis ikke dette oppnås fattes beslutninger på bakgrunn av alminnelig flertall. Ved stemmelikhet har lederen dobbeltstemme. Det føres protokoll fra Styringsgruppens møter. 9. Styringsgruppen kan foreslå endringer i dette mandatet. *) Disse er: UNGHUBRO (Tverrsnittsundersøkelse i Oslo, 2000-2001) UNGHEDMARK (Tverrsnittsundersøkelser i Hedmark, 2001) UNGOPPLAND (Tverrsnittsundersøkelse i Oppland, 2002) TROMSØ 2002 (Tverrsnittsundersøkelse i Tromsø, 2002) UNGDOM 2004 (Ny tverrsnittsundersøkelse i Oslo og Hedmark bl.a av deltakerne i UNGHUBRO 2001 og UNGHEDMARK 2001). Ungdom og helse i Nord (UHN), med delfilene UNGTROMS 2003, UNGFINNMARK 2003 og UNGNORDLAND 2004 og TROMSØ 2005.