De lokale rutinene må sikre at:

Transkript

1 3. Regionale studier som kan ta i mot pasienter fra hele landet. For slike studier må det avklares om studien finansierer reise og evt opphold for deltakere fra andre helseregioner, og det må informeres om dette på nettsiden. 4. For legemiddelstudier anbefales det at Fase III-studier prioriteres først, deretter fase II-studier og så fase I-studier (gjelder ikke for studier av kreftlegemidler) Mal for pasientrettet informasjon om kliniske studier Informasjonen om planlagte og pågående kliniske studier på helsenorge.no må være oversiktlig og lettfattelig og bør følge en fast struktur. Vedlagt følger en Word-mal med anbefaling om hvordan informasjonen bør struktureres. Hoveddelen av teksten kan være den samme som er skrevet i REK-malen om studien (se veiledningen i malen). Generell informasjon om hva kliniske studier er blir lagt ut som egne artikler på kliniskestudier.helsenorge.no og trenger ikke gjengis på siden med informasjon om det enkelte studium. Rutiner for kvalitetssikring og publisering av informasjon Nettredaktøren ved det enkelte helseforetak har ansvar for publisering av helseforetakets informasjon på kliniskestudier.helsenorge.no. Det enkelte helseforetak fastsetter selv og informerer internt om hva slags rutiner de skal ha for - om flere eller andre enn nettredaktøren skal ha tilgang til å publisere på kliniskestudier.helsenorge.no - kvalitetssikring og godkjenning av tekst før den blir publisert De lokale rutinene må sikre at: - Godkjent tekst oversendes helseforetakets nettredaktør, eller den nettredaktøren har delegert ansvaret for publisering til. - Når en studie stenger for inklusjon av nye deltakere, må nettredaktøren eller den nettredaktøren har delegert ansvaret til, bli varslet, slik at studien blir flyttet fra listen over studier som tar inn nye deltakere, til listen over pågående studier som ikke lenger er åpne for inklusjon av nye pasienter. - Når en studie er avsluttet, må nettredaktøren eller den nettredaktøren har delegert ansvaret til, bli varslet, slik at siden med informasjon om studien blir fjernet Kontaktpersoner ved aktuelle helseforetak Prosjektet «Felles nettløsning for spesialisthelsetjenesten» vil videre fremover ta direkte kontakt med aktuelle helseforetak om når kliniskestudier.helsenorge.no er klar for at de kan begynne å legge inn informasjon i løsningen. Prosjektet ber derfor om å få en kontaktperson ved hvert helseforetak hvor det er aktuelt å publisere informasjon om deres kliniske studier på kliniskestudier.helsenorge.no i løpet av høsten. Kontaktpersonenes navn, rolle og e-postadresse sendes til prosjektleder marianne.braaten.andresen@helsedir.no.

2 Vedlegg Mal for pasientrettet informasjon om et klinisk studium. Vennlig hilsen e.f.

3 Mottaker Kontaktperson Adresse Post HELSE MIDT- NORGE RHF Postboks STJØRDAL Helse Nord RHF Sjøgata BODØ Helse Sør-Øst RHF Postboks HAMAR HELSE VEST RHF Postboks STAVANGER

4 Mal for pasientrettet informasjon om en klinisk studie Søket på kliniskestudier.helsenorge.no treffer på kategorier og artikler som inneholder det ordet det søkes på. Tittel Tittel blir sidens overskrift og det som blir vist i lister og kategorier på kliniskestudier.helsenorge.no. Denne bør si noe om hva studien handler om i et språk som et allment publikum kan forstå. Faguttrykk bør ikke brukes i en tittel, med mindre det er et allment kjent faguttrykk. Bruk gjerne tittel fra informasjonsskrivet/pasientsamtykket (Norsk kort-tittel, jfr. Rek-vedtak). Studiens navn Her skriver du inn studiens fullstendige, korrekte navn, slik den står i informasjonsskrivet. Dette bør være samme fullstendige tittel som finnes i protokoll. Innledning Skriv tre linjer som forklarer kort hva som skal undersøkes i studien. Brødtekst (hoveddel av teksten): Utdyp og forklar hva studien innebærer. Husk at teksten skal henvende seg til et allment publikum og må skrives i et klart og lettfattelig språk. Utdyp i den grad det er relevant og nødvendig å detaljere, samt grupper informasjonen hensiktsmessig med eventuelle egne overskrifter. Her kan du gjerne bruke samme tekst som er skrevet i REK-malen om studien. Den omfatter følgende punkter: Kriterier for deltagelse, samt hvem som ikke kan delta Bakgrunnsinformasjon om studien Alternative prosedyrer eller behandling pasienten får dersom personen velger å ikke delta i studien Undersøkelser, blodprøver og annet den inkluderte må gjennom Tidsskjema hva skjer og når skjer det? Mulige fordeler Mulige bivirkninger Mulige ubehag/ulemper Pasientens/studiedeltagerens ansvar At pasienten/studiedeltageren eller verge vil bli orientert så raskt som mulig dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke pasientens/forsøkspersonens/deltakerens villighet til å delta i studien 1

5 At pasienten/studiedeltageren skal opplyses om mulige beslutninger/situasjoner som gjør at deres deltagelse i studien kan bli avsluttet tidligere enn planlagt Eventuell kompensasjon til og dekning av utgifter for deltakere Sted hvor studien gjennomføres: Hvilket/hvilke helseforetak gjennomføres studien ved Eventuelle lenker til relevant informasjon: Oppgi selve lenken (url en) + Navn/kort forklaring på hva lenken leder til. Lenk gjerne opp informasjonsskriv/mal for pasientsamtykke (siste versjon av mal fra REK) Lenk også gjerne til relevant informasjon på andre nettsteder, som f.eks. clinicaltrials.org. Lenke 1 + Lenkenavn Lenke 2 + Lenkenavn Lenke 3 + Lenkenavn Påmelding: Gi informasjon om hvor/hvordan man tar kontakt for å delta i studien. Kontaktinformasjon: Navn: Enten en person eller en enhet E-postadresse: Telefonnummer: Studiens varighet: Start- og sluttdato for studien Teksten er godkjent av: Navnet på den som har godkjent teksten før publisering 2