Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Bakgrunn Etter legemiddelforskriften 7-4 kan Statens legemiddelverk avgjøre at det skal være begrensninger i utleveringen av eller retten til å rekvirere konkrete reseptpliktige legemidler. I februar 2013 ble Legemiddelforskriften endret; avgjørelser om at reseptpliktige legemidler skal ha en begrenset utlevering fra apotek eller begrensninger i retten til å rekvirere konkrete legemidler skal heretter vedtas av Legemiddelverket som forskrift. Dette innebærer at innføring, endring eller fjerning av utleveringsbestemmelser skal høres offentlig. Før forskriftsendringen ble avgjørelser om utleveringsbestemmelser truffet som enkeltvedtak knyttet til hvert enkelt legemiddels markedsføringstillatelse. Utleverings- og rekvireringsbegrensningene vil heretter bli fastsatt på legemiddelgruppe-/virkestoffnivå, knyttet til legemiddelform og styrke. Dette vil gi en mer helhetlig og effektiv regulering enn om begrensningene knyttes til enkeltpreparater som tidligere. Forslag til liste over utleveringsbestemmelser Utleveringsbestemmelsene som har vært knyttet til enkeltpreparater overføres nå til å gjelde alle legemidler med gitt ATC-kode, virkestoff, legemiddelform og styrke. I den forbindelse har Legemiddelverket gjennomgått listen over utleveringsbestemmelser med hensyn på behov for endringer. Forslaget til oppdatert liste er vedlagt og sendes nå på høring. Merk at utleveringsbestemmelser for legemidler som inneholder rifampicin og isoniazin blir hørt i en separat høring (vår ref 13/05648-1). Høringsfrist: 30. august 2013 Kommentarer til listen Utleveringsbestemmelser merket med grønt i listen foreslås videreført uten endringer. For noen utleveringsbestemmelser er det kun gjort språklige endringer for å tydeliggjøre innholdet eller harmonisere formen. Disse er merket med gult. Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122 Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo
26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal side 2 av 5 Legemiddelverket foreslår å fjerne utleveringsbestemmelsen for legemidler som inneholder metylfenidat. Denne er merket rødt. Bakgrunnen er at Helsedirektoratet samtidig planlegger å fjerne kravet om spesiell tillatelse for å forskrive sentralstimulerende midler. Tillatelse til å forskrive sentralstimulerende midler vil i stedet bli håndtert på samme måte som Sativex (cannabisekstrakter) ved at Helsedirektoratet gjør vedtak om at alle leger med rett til å rekvirere legemidler i reseptgruppe A også gis rett til å rekvirere sentralstimulerende legemidler. Behovet for utleveringsbestemmelse faller da bort. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Karen Marie Ulshagen (e.f.) seksjonssjef (sign.) Hilde Samdal seniorrådgiver (sign.) Dette dokumentet er elektronisk godkjent Vedlegg: Liste over forslag til utleveringsbestemmelser knyttet til ATC-kode, virkestoff, legemiddelform og styrke.
26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal side 3 av 5 Mottaker Adresse Post Kontaktperson ADHD Norge Arnstein 1366 Lysaker Arnebergsv. 30 Iktyoseforeningen i C/o Gunn E. 0754 Oslo Norge NordlieRøaknekken 10 Mental Helse Storgata 38 0182 Oslo Psoreasis- og Pb 6547 Etterstad 0606 Oslo eksemforbundet Kreftforeningen Postboks 4 Sentrum 0101 Oslo Den Norske Thalidomide Suldalsveien 17 4617 Kristiansand S Forening Apotekforeningen Postboks 5070 0301 OSLO Majorstua B. Braun Medical Kjernåsveien 13 B 3142 VESTSKOGEN Bayer Postboks 14 0212 OSLO FRESENIUS KABI Postboks430 1753 Halden NORGE Janssen-Cilag Postboks 144 1325 LYSAKER Lysaker Orifarm Nydalsveien 33 0484 OSLO PFIZER Postboks 3 1324 Lysaker GLAXOSMITHKLINE Forskningsveien 2APostboks 180 0319 OSLO Norges Farmaceutiske Forening Den norske legeforening Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL) Vindern Tollbugt. 35 Postboks 1152 Sentrum Postboks 409 0157 OSLO 0107 OSLO 0213 Oslo Legemiddelindustrien Postboks 5094-0301 OSLO Majorstuen Apokjeden Postboks 243 1473 LØRENSKOG Alliance apotek Postboks 413 0213 Oslo Alliance apotek Postboks 413 0213 Oslo ACTAVIS NORWAY Postboks 409 0213 OSLO
26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal side 4 av 5 Celgene Att. Hans-Otto 0484 Oslo OlsenNydalsveien 33 Exelgyn Nordic Farmagon Karihaugveien 22 1086 OSLO Hospira (NUF) Postboks 4814 0422 OSLO NRIM Limited Marlborough House, N3 2UA London 298 Regents Park Road Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK 2300 København S Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polaris Avenue 87 2132 JH HOOFDDORP Den norske Postboks 6781 St. 0130 OSLO veterinærforening Olavs plass Vitusapotek Postboks 183 0903 Oslo kalbakken Boots Norge Postboks 4593 0404 Oslo AstraZeneca Postboks 6050 0601 OSLO Etterstad Orifarm Generics A/S Energivej 15POB 69 DK-5260 Odense S MIP Pharma GmbH Kirkeles Strasse 41 66440 Blieskastel Scandinavian Svärdvägen 3B 182 33 Danderyd Regulatory Services AB MSD (NORGE) Postboks 458 3002 Drammen Brakerøya NOVARTIS NORGE Postboks 4284 0401 Oslo Primex Mariankatu 21 C 0017 Helsinki Pharmaceuticals Oy Sanofi Pasteur MSD Postboks 458 3002 Drammen Brakerøya sanofi-aventis Norge FEST Godkjenningsfrita k Shire 5 RiverwalkCitywest Dublin 24 24 Pharmaceuticals Ireland Limited Business Campus Xellia Postboks 158 0212 Oslo Pharmaceuticals Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Mariboes gate 13 0183 OSLO
26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal side 5 av 5 Sykehusapotekene I Midt-Norge HF Sjukehusapoteka Vest HF Sykehusapotekene HF Sykehusapotek Nord HF