LEGEMIDDELBRUK I HAVBRUK GJELDENDE RETT OG FORVALTNINGSPRAKSIS ADVOKAT LARS SELMAR ALSAKER FINNSNES 12.05.2015 OSLO TØNSBERG BERGEN ÅLESUND TRONDHEIM TROMSØ www.steenstrup.no
ADVOKATFIRMAET STEENSTRUP STORDRANGE Sjømatadvokatene Kontorer langs kysten med 140 advokater: Tromsø, Trondheim, Ålesund, Bergen, Tønsberg og Oslo Dedikert team som jobber spesialisert med fiskeri og havbruksjuss NSL sin faste advokatforbindelse Har bloggen: www.fiskejuss.no
1999 MYNDIGHETENE KOORDINERER ANSVARSOMRÅDER FOR OPPDRETT DN-rapport 1999 1B Environmental objectives for Norwegian Aquaculture «The work involved with environmental objevtives is part of the process of trensferring responsibility from environmental to sectoral authorities» Statens Legemiddelkontroll i dag SLV ble gjort til hovedansvarlig for at medisinbruk i oppdrett skulle finne sted uten uakseptable miljøkonsekvenser dels sammen med veterinærmyndighet
1999 - INSTRUKS FRA SFT/DN TIL FYLKESMENNENE TA-1653-1999 Instruks fra SFT/DN til Fylkesmennene om hvordan rollen som miljømyndighet for oppdrettsnæringen skulle utøves. «Veterinærmyndighetene står for regulering knyttet til sykdom Strengt tatt gjelder forurensingsloven også for utslipp av legemidler og desinfeksjonsmidler. Det er imidlertid bestemt ikke å anvende den fordi slik bruk styres av veterinærmyndighetene etter eget lovverk. Det samme er bestemt for utslipp av virus, bakterier osv fra oppdrettsanlegg.»
1999 ANSVAR FOR MILJØVURDERINGER TAS INN I LEGEMIDDELREGELVERKET Legemiddelforskriften fra 1999 og senere 2009: «3-5 Særlige innholdskrav til søknad for legemiddel til dyr Søknad om markedsføringstillatelse for legemiddel til dyr skal i tillegg til det som følger av bestemmelsene i 3-4 inneholde: a) vurderinger av mulig risiko for miljøet og menneskers og dyrs helse ved normal bruk av legemidlet, den dokumentasjon som ligger til grunn for vurderingen og forslag til tiltak for å begrense risikoen ( )» Legemiddelregelverket er felles i EU/EØS. EU og European Medicines Agency EMEA har grundige standarder for miljøundersøkelser knyttet til godkjennelse av legemidler for dyr.
DYREHELSEPERSONELL PLIKTER Å SØRGE FOR FORSVARLIG LEGEMIDDEL- BRUK MATTILSYNET KONTROLLERER Dyrehelsepersonell-loven 1, 12 og 13: Legemiddel må foreskrives av veterinær eller fiskehelsebiolog Foreskreven medisinbruk skal være faglig forsvarlig - også miljømessig forsvarlig Mattilsynet fører tilsyn med at foreskrevet legemiddelbruk er forsvarlig
OPPDRETTER HAR PLIKT TIL MILJØMESSIG FORSVARLIG DRIFT Akvakulturlovens 10 Akvakulturdriftforskriftens 5 Alminnelig miljømessig aktsomhetsnorm Akvakulturdriftsforskiftens 15 miljømessig forsvarlig legemiddelbruk Fiskeridirektoratet/Mattilsynet fører kontroll med at oppdretternes legemiddelbruk er miljømessig forsvarlig
BRUK AV LOVLIG LEGEMIDDEL - LOVLIG FORESKREVET OG FORSVARLIG BRUKT KREVER IKKE UTSLIPPSTILLATELSE - Reglene gjør ingen forskjell på om legemiddel slippes ut på lokalitet eller fra brønnbåt -I begge tilfeller skal bruken være miljømessig forsvarlig - Myndighetene har mao etablert et alternativt godkjenningssystem i forhold til krav om utslippstillatelse fra forurensningsloven -Fiskehelsetjenestene fastsetter droppsone praksis kontrolleres av MT+F-dir
FORURENSNINGSLOVEN 8, 3. LEDD «Forurensninger som ikke medfører nevneverdige skader eller ulemper kan finne sted uten tillatelse» - Forurenseren selv har ansvaret for å vurdere om vilkårene er oppfylt - Derogasjon kan ikke fravikes ved forskrift - Grenseverdier kan likevel settes etter forurl. 9 - MEN også lovlig bruk av legemidler, som medfører miljømessig skade eller ulempe er lovlig når det er tale om bruk av godkjent legemiddel der miljøkonsekvensene er vurdert av SLV
REGJERINGENS HAVBRUKSMELDING MEDL ST 15 (2014-2015) «det skal ligge en faglig vurdering til grunn for foreskriving og bruk av legemidler. Dette vurderes av veterinær eller fiskehelsebiolog i hvert enkelt tilfelle. Godkjenning av legemidler og behandlingsmetoder foretas av Statens legemiddelverk etter en grundig avveining av medisinsk nytte og risikovurdering som også omfatter miljøhensyn ( ) Mattilsynet fører tilsyn med at fiskehelsepersonell har en forsvarlig foreskrivningspraksis ( ).»
REGJERINGENS HAVBRUKSMELDING MEDL ST 15 (2014-2015) «Med utgangspunkt i 10 (miljønormen) vil myndighetene vurdere bruken av flubenzuroner på lokaliteter der det er nødvendig for å sikre behandling mot lakselus på en miljømessig forsvarlig måte. Det er også aktuelt å kreve at brønnbåter dumper avlusningsvann på steder der det er miljømessig forsvarlig etter behandling med hydrogenperoksid.( )» Regj. ville selvsagt ikke uttalt seg slik om utslipp fra brønnbåt var ulovlig
VURDERINGER FRA FISKERIDIREKTORATET F-dir skriv av 24.02.2015: «Tydeligere miljøkrav ved bruk av lusemidler i oppdrett..når det gjelder hydrogenperoksid vil Fiskeridirektoratet nå kreve at brønnbåter dokumenterer at avlusningsvann blir dumpet på steder der det er miljømessig forsvarlig» - Om utslipp fra brønnbåt var ulovlig ville det selvsagt vært uten mening å gi et slikt pålegg
HAVFORSKNINGSINSTITUTTETS RISIKO- VURDERING FOR NORSK FISKEOPPDRETT 2014 «Etter en behandling med bruk av presenning slippes behandlingsløsningen direkte og kan ved ugunstige forhold påvirke strandsonen, mens ved bruk av brønnbåt er det mulig å bestemme utslippsområdet» Brønnbåt bruker ca 1/3 av legemiddelmengden som ved beh. i presenning. Lus kan for de fleste b-båter filtreres bort. Behandlingsvann kan slippes ut på miljømessig gunstig sted.
UTSLIPP AV BEHANDLINGSVANN ER IKKE «DUMPING» Forureningsforskriften 22-2 e) «.Dumping omfatter ikke disponering av avfall eller annet materiale som er knyttet til eller skriver seg fra vanlig drift av skip, innretning eller fiskeri- og oppdrettsnæring, unntatt når avfallet eller materialet er fraktet bort fra avfallskilden med det formål å bringe det av veien.» - Behandlingsvann i brønnbåt skriver seg fra oppdrettsnæring, jfr. også akvakulturlovens 12 - Båten er avfallskilden ikke tale om frakt bort fra kilden
ER UTSLIPP FRA BRØNNBÅT I STRID MED OSPAR? Det dualistiske prinsipp: Konvensjoner binder staten ikke borgerne og næringsutøvere Skal en konvensjonsforpliktelse gjelde i norsk rett må den skrives inn i en lov eller forskrift Norske reglene er klar utslipp som skriver seg fra oppdrett er ikke dumping
ER UTSLIPP FRA BRØNNBÅT I STRID MED OSPAR? Ospar har en sektorvis tilnærming Har mange ganger uttalt seg om utslipp av medisinrester fra oppdrett eller «mariculture» Landene rapporterte jevnlig til Ospar på utslipp fra oppdrett frem til 2006 I 2008: vedtak i HSC: OSPAR behøver ikke regulere utslipp knyttet til medisinbruk i akvakultur fordi felleseuropeiske regler på dette området gir forsvarlig saksbehandling I UK fastsetter myndighetene droppsoner for brønnbåt
ER UTSLIPP FRA BRØNNBÅT I STRID MED OSPAR? HSC- vedtak i Ospar 2008: «a. The EU legislation including EMEA/CVMP «Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Products, Phase II, in principle provide an adequate framework for protection of the marine environment from hazardous substances (se also annex 4) b Contracting parties should contact their national competent authorities and draw their attention to applying these guidelines( )»
ER UTSLIPP FRA BRØNNBÅT I STRID MED OSPAR? Ospar rapport 2009 Assessment of Impacts of Mariculture: «In 2008 the Hazardous Substances Committee of OSPAR concluded that in case of veterinary medisines applications in aquaculture, the testing required under the existing EU legislation and EMEA guidelined (provided their recommendations are fully implemented) are likely to reveal if a substance gives rise to concern for human health or the environment (HSC 2008).
LARS SELMAR ALSAKER Advokat - partner M: 41 91 67 11 E: lsa@steenstrup.no www.fiskejuss.no www.steenstrup.no