Nye forordninger om medisinsk utstyr (MDR-IVDR) Hva så? Petter Alexander Strømme Bjørn Kristian Berge
26. mai 2020 Ny forordning om medisinsk utstyr 26. mai 2022 Ny forordning om invitro diagnostisk medisinsk utstyr
om. medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle & ansvar nye forordninger (EU) status Hva er nytt spesielt for helsetjenesten og sykehusene. Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU Videre prosess nasjonalt Medisinsk utstyr nye forordninger 4
Myndigheter - flere aktører på medisinsk utstyr Fagområdet medisinsk utstyr med tilstøtende tematikker, håndteres av flere aktører. Statens legemiddelverk har generelt forvaltningsansvar for medisinsk utstyr. fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) er nasjonal elsikkerhetsmyndighet med bl.a. forvaltningsansvar bl.a. for håndteringsforskriften for elektromedisinsk utstyr. Nasjonal kommunikasjonsmyndighet (Nkom) har oppdrag knyttet til elektrisk kommunikasjon. For medisinsk utstyr gjelder dette særlig trådløs kommunikasjon Helsetilsynet. Faglig tilsyn med tjenestene omfatter også forsvarlighetsvurderinger knyttet til tjenestenes implementering og bruk av medisinsk utstyr som del av tjenesteproduksjonen Sekretariatet for nye metoder, Helse Sør-Øst: Nye metoder genererer metodevurderinger både på nasjonalt og lokalt nivå som grunnlag for beslutninger om innføring eller utfasing av medisinsk utstyr i spesialisthelsetjenesten Strålevernet forvalter regelverk som omhandler håndtering av strålegivende medisinsk utstyr. Strålegivende medisinsk utstyr utgjør en sub-gruppe av både elektromedisinsk utstyr (røntgenapparater, MR, lasere, etc.) og medisinsk utstyr (medisinsk utstyr som benytter radioaktive kilder, etc.) Miljødirektoratet: Elektromedisinsk utstyr er inkludert i virkeområdet til det nye RoHSdirektivet 2011/65/EU (RoHS 2) som ble implementert i EU i juli 2011. RoHSregelverket setter krav til innhold av enkelte miljøfarlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter.
Aktører Rolleforståelsen ekstern 7
Regelverket 90/385: Aktivt implanterbart MU 93/42: Øvrig medisinsk utstyr 98/79: In vitro diagnostisk MU. Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr Forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (nasjonal) 8
Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr HVA BETYR HÅNDTERING Anskaffelse Opplæring Plassering/tilkobling Bruk Vedlikehold/reparasjon Oppbevaring/lagring Kassasjon av medisinsk utstyr Meldeplikten 9
In vitro diagnostisk medisinsk utstyr 10
Aktivt implanterbart medisinsk utstyr 11
«Øvrig» medisinsk utstyr 12
ingen forhåndsgodkjenning av myndigheter til forskjell fra legemidler medisinsk utstyr i høyere risikoklasser vurderes av tekniske kontrollorgan som er utpekt av myndighetene
CE-merking prosess og aktører PRODUSENT (risikoklasse I) Teknisk Klinisk Samsvar med kravene i regelverket? Markedsovervåking Rapportering til myndigheter Klinisk utprøving (øvrige risikoklasser) Utstyr på markedet TEKNISK KONTROLLORGAN MYNDIGHETER Legemiddelverket 19.12.2017
nye forordninger erstatter dagens regelverk for medisinsk utstyr Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices Directive 93/42/EEC on medical devices Regulation on medical devices (MDR) Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) Medisinsk utstyr nye forordninger 16
Tidslinje 05-05-2017: Publisert i Official Journal 26-05-2017: Ikrafttredelse 26-05-2020/2022: Juridisk gjeldende NB! Begrepet DOA Date of Application 17
Fra direktiver til forordninger. Største regelendring siden 90-tallet Direktivene er over 20 år gamle. Med forordningene er ordlyden på flere vesentlige punkter endret fra direktivene, noe som også har betydning for. Endringene i MDR/IVDR er omfattende og tar høyde for den europeiske utviklingen og som skal sikre et godt og forutsigbart juridisk rammeverk.
Utvidet definisjon av medisinsk utstyr Utstyr med medisinsk hensikt Medisinsk utstyr nye forordninger DRA-forum 19012017 19
Virkeområde NB! Forordningene gjelder for produksjon og omsetting av medisinsk utstyr på det europeiske markedet Fortalen punkt 3 at rettsakten ikke inneholder noen krav til videre bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten. Dette er regler som medlemsstatene selv står fritt til å regulere Forordningene gjelder heller ikke for nasjonal lovgivning om organisering, finansiering av eller tilbud om nasjonale helsetjenester og medisinsk behandling jf. MDR artikkel 1 punkt 15
Hva betyr nytt regelverk for helsetjenesten/sykehusene
Sporbarhet Hovedregel: Markedsaktørene skal kunne spore utstyret. Hvem de har fått utstyret fra (f.eks. fra produsent til distributør). Hvem de leverer utstyret til (f.eks. fra distributør til sykehus). Medisinsk utstyr nye forordninger 22
Sporbarhet - hensyn Hovedhensynene for sporbarhet er: Forbedre systemet for meldinger om uønskede hendelser Legge til rette for effektivt tilsyn fra tilsynsmyndighetene Minske feil i helsetjeneste Hindre forfalskning av medisinsk utstyr Pasientsikkerhet og smittevern
SPORBARHET AV MEDISINSK UTSTYR
UDI UDI-systemet omfatter følgende elementer: UDI-kode som består av: - Entydig utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) som er spesifikk for produsenten og et utstyr - Produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI) som identifiserer produksjonen av utstyrsenheten og hvis det er relevant det ferdigpakkede utstyret - UDI-koden skal påføres selve utstyret eller på emballasjen Lagring av UDI-koden av markedsaktører, helseinstitusjoner og helsepersonell
Produsenter-importører-distributører og skal lagre UDI-koden. Hva med helsetjenesten?
Sporbarhet i medisinsk utstyrs kjeden Produsent importør Bruker distributør I dag: Håndterings Forskriften meldeplikten uhell. «identititeten til det medisinsk utstyret skal kunne spores». Fremtiden: Helseinstitusjoner skal lagre og oppbevare UDI`en for implanterbart medisinsk utstyr klasse III.
Helseinstitusjoner Nytt regelverk gir at helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI'en for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har utlevert eller som de har mottatt. For annet utstyr enn implanterbart medisinsk utstyr i klasse III kan medlemsstatene enten oppfordre til eller kreve at helseinstitusjoner lagrer og oppbevarer UDI'en. I tillegg kan medlemsstatene både oppfordre til og kreve at helsepersonell skal lagre og oppbevare UDI'en for utstyr som de har mottatt
Implantatkort Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyret Kortet identifiserer utstyret og inneholder nødvendige advarsler/forholdsregler, herunder utstyrets forventede levetid. Følgende implantater er unntatt (dansk forordningstekst): hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled. Kommisjonen kan endre listen over implantater med gjennomføringsrettsakter. Medisinsk utstyr nye forordninger 31
klassifisering (risiko) Legemiddelverket 19.12.2017 Ref: www.eucomed.org/
Medisinsk utstyr nye forordninger DRA-forum 19012017 33
Klassifisering Nytt på IVD A: Lav individuell risiko og lav folkehelse-risiko B: Moderat individuell risiko og/eller lav folkehelse-risiko C: høy individuell risiko og/eller moderat folkehelse-risiko D: høy individuell risiko og høy folkehelse-risiko Nytt: Uenighet mellom produsent og teknisk kontrollorgan mht. klassifisering skal avgjøres av myndighet i landet der produsent holder til og avgjørelsen skal gjøres kjent for medlemsstatene og Kommisjonen.
Klassifisering 22 regler for klassifisering er gitt i MDR vedlegg VIII sammenlignet med 18 for MDD F.eks. at: Regel 11 er en ny regel om software; presiserer at software som er medisinsk utstyr kan falle i alle risikoklasser fra I til III, avhengig av bruksområde og risiko. Regel 19 klassifiserer medisinsk utstyr med innhold av nanomaterialer basert på risiko for indre eksponering (IIa, IIb eller III). Regel 20 definerer utstyr til inhalasjon av legemidler til å være risikoklasse IIa eller IIb
Importør (MDR art. 13) 1) Utstyret er CE-merket og at det er utarbeidet en samsvarserklæring 2) Produsenten er klart identifisert og har utpekt en autorisert representant 3) Utstyret er riktig merket og at det følger med en bruksanvisning 4) Produsenten har merket utstyret med en UDI-kode (sporbarhet) 5) Importøren skal på utstyret/emballasjen eller i et dokument som følger utstyret oppgi sitt registrerte firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon. 6) Kontrollere at utstyret er registrert etter MDR artikkel 29 og IVDR artikkel 28 7) Utstyret oppbevares, transporteres og lagres forsvarlig etter bruksanvisningen 8) Det føres et register over klager, utstyr trukket tilbake og gir nødvendig informasjon til produsent, autorisert representant eller distributør. Medisinsk utstyr nye forordninger 36
Importør og oppgaver til distributør I tillegg skal importøren: 9) Varsle produsent og autorisert representant dersom importøren har grunn til å tro at det omsettes ulovlig utstyr på markedet. Alvorlig risiko med utstyr skal straks meldes til myndighetene og teknisk kontrollorgan. 10) Oppbevare kopi av samsvarserklæring og evt. sertifikat i 10 år (15 år for implanterbart utstyr). Distributør (MDR art. 14) Distributøren skal som, importøren, oppfylle kravene i punkt 1, 3, 4, 7, 8 og 9. I tillegg skal distributøren sikre at importørens firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon er gjengitt på utstyret/emballasjen eller i et følgedokument. Medisinsk utstyr nye forordninger 37
In-house produksjon og bruk artikkel MDR/IVDR artikkel 5 punkt 5 + Les fortalen MDR punkt 30 Fortalen Utgangspunktet i fortalen til MDR/IVDR er at helseinstitusjoner bør ha mulighet til å produsere, modifisere og bruke utstyr internt til å dekke spesifikke behov til visse pasientgrupper og som ikke kan oppfylles med tilsvarende utstyr på markedet. Enkelte av reglene i MDR/IVDR vil ikke gjelde for disse helseinstitusjonene fordi kravene til slik produksjon vil bli oppfylt på en annen forholdsmessig måte. Slik produksjon må gjøres på en «non industrial scale».
In-house MDR/IVDR artikkel 5 punkt 5 gir at slikt utstyr skal oppfylle de generelle kravene til sikkerhet og ytelse i MDR/IVDR vedlegg I. I tillegg skal følgende betingelser være oppfylt: a) utstyret kan ikke overføres til en annen juridisk enhet b) produksjon og bruk av utstyret følger et kvalitetsstyringssystem (for IVD skal laboratorium oppfylle kravene i standard EN ISO 15189 eller tilsvarende standard) c) helseinstitusjonen begrunner i sin dokumentasjon at pasientgruppens spesifikke behov ikke kan dekkes av et tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet
In -house d) helseinstitusjonen skal etter anmodning fra kompetent myndighet sende inn begrunnelsen for produksjon, endring og bruk av slikt utstyr e) helseinstitusjonen skal utarbeide en offentlig erklæring som inneholder: - navn og adresse på helseinstitusjonen - opplysninger som kan identifisere utstyret - opplysninger om at utstyret oppfyller kravene til sikkerhet og ytelse i vedlegg I og dersom aktuelt, en begrunnelse for hvilke krav som ikke er oppfylt. f) helseinstitusjonen skal gi opplysninger om produksjonsanlegget, produksjonsprosessen, informasjon om utstyrets tiltenkte formål, design og ytelse som gjør det mulig for myndighetene å vurdere om forordningens krav er oppfylt. g) helseinstitusjonen skal gjennomgå erfaringene med klinisk bruk av utstyret og treffe nødvendige korrigerende tiltak
Reprocessing
Reprosessering Reprosessering er definert som en prosess på brukt utstyr som gjør det sikkert å gjenbruke utstyret, dvs. rengjøring, desinfeksjon, sterilisering samt testing og gjenopprettelse av teknisk og funksjonell sikkerhet. Hovedprinsippet i nytt regelverk er at reprosessering av medisinsk engangsutstyr er tillatt dersom dette følger av nasjonal rett. (Tilbake til håndteringsforskriften og gjenbruk). Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som ny produsent og skal oppfylle sikkerhetskravene etter regelverket. Navn og adresse på virksomheten skal fremkomme av merkingen på utstyret.
Reprosessering For reprosessering av medisinsk engangsutstyr internt i en helseinstitusjon kan medlemsstatene stille lempeligere krav forutsatt at reprosesseringen følger felles spesifikasjoner (krav til risikostyring, validering, kvalitetssystem, prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet). Medlemsstatene står også fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. Kommisjonen skal vedta de felles spesifikasjonene innen 26. mai 2020. Dersom de felles spesifikasjonen ikke er vedtatt innen 26. mai 2020 skal reprosessering følge relevante standarder og nasjonale bestemmelser.
Reprosessering Medlemsstatene står også fritt til å innføre strengere regler enn kravene i forordningen Evt. forbud eller begrensninger, inkludert utførsel av engangsutstyr til en annen EU/EØS-stat for reprosessering og videre bruk av reprosessert engangsutstyr.
Hva gjøres av norske myndigheter Medisinsk utstyr nye forordninger 46
Medisinsk utstyr nye forordninger 47
Hvordan jobber norske myndigheter? De nye forordningene vil bli tatt inn i EØS-avtalen Regelverket vil kreve endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr og i nasjonal forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Legemiddelverket har utarbeidet høringsnotat for gjennomføring av forordningene i norsk rett. Høringsnotatet vil deretter bli godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet og sendes på offentlig høring. HOD tar sikte på ikrafttredelse i Norge samtidig som i EU 26. mai 2020. Enhet for EØS-oversettelse i Utenriksdepartementet arbeider med å oversette forordningene til norsk 48
Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU Factsheet for manufacturers of medical devices https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30904 Implementation model: medical devices https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30905 Exhaustive list: requirements for medical devices manufacturers https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30906 Implementation model: in-vitro diagnostic medical devices http://ec.europa.eu/docsroom/documents/30907 MDCG documents New regulations http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdr-ivdr-transitional-faqs/ CAMD Transitional: https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdr-ivdr-transitional-faqs/ CAMD Implemetation Taskforce MDR/IVDR Roadmap https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/news_171107_mdr-ivdr_roadmap_v1.3-1.pdf
Takk for oss! Lese mer? https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nyeforordninger-for-medisinsk-utstyr Spørsmål? medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no Medisinsk utstyr nye forordninger 50
Følg oss @legemiddelinfo legemiddelverket legemiddelverket.no