SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 6947M

SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 6947M Steroidavgivende, kvadripolar, ventrikulær ledning med skrumekanisme og viklede defibrilleringselektroder for plassering i RV/SVC, som er MR-sikker under bestemte forhold Teknisk håndbok 0123 2014

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Sprint Quattro Secure MRI, SureScan, Tensi-Lock

Innhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikasjoner 4 3 Kontraindikasjoner 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Bivirkninger 6 6 Bruksanvisning 6 7 Spesifikasjoner (nominelle) 12 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 13 9 Service 13 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 14 1 Beskrivelse Medtronic Sprint Quattro Secure MRI SureScan-ledningen, modell 6947M, er en steroidavgivende, kvadripolar, ventrikulær ledning med skrumekanisme og viklede defibrilleringselektroder for plassering i høyre ventrikkel (RV) og superior vena cava (SVC). Ledningen er utformet for behandling i form av pacing, sensing, elektrokonvertering og defibrillering. Ledningen har blitt testet for bruk i et miljø med magnetresonanstomograf (MR). Ledningen har en spiralelektrode som kan forlenges og trekkes tilbake, silikonisolasjon og parallelledere. Ledningens fire elektroder er spiralelektroden, ringelektroden, den viklede RV-elektroden og den viklede SVC-elektroden. Ledningen har også Tensi-Lock 1 og viklede defibrilleringselektroder gjenfylt med silikon. Medtronic DF4-LLHH 2 kvadripolar, innebygd HV-kontakt på ledningen gjør det lettere å koble den til enheten under implantasjon. DF4-kontaktpinnen har en fargebåndindikator som kan brukes til å bekrefte visuelt at ledningen er riktig tilkoblet enheten. De viklede RV- og SVC-elektrodene brukes til behandling i form av elektrokonvertering og defibrillering. Pacing og sensing skjer mellom spiralelektroden og enten ringelektroden eller den viklede RV-elektroden. En AccuRead-analysatorkabelgrensesnittmåler (ACI-måler) er festet til ledningen, slik at det skal bli enklere å foreta nøyaktige elektriske målinger under implantasjon. Tuppelektroden kan fikseres i endokardet. Spiralelektroden kan forlenges eller trekkes tilbake ved at du dreier på DF4-kontaktpinnen med en av de lilla låseklemmene som er inkludert i pakningen. Steroidet deksametasonnatriumfosfat befinner seg på ledningstuppens overflate. Ledningstuppen har også en steroidavgivende ring med deksametasonacetat. Ledningstuppen inneholder maks 1,0 mg steroid. Når ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antakelig forårsaker terskeløkninger som vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder. 1.1 Medtronic SureScan-defibrilleringssystem Ledningen, modell 6947M er en del av SureScan-defibrilleringssystemet fra Medtronic. Et komplett SureScan-defibrilleringssystem kreves for bruk i MR-miljøet. Et komplett SureScan-defibrilleringssystem består av en Medtronic SureScan-enhet som er koblet til Medtronic SureScan-ledninger. Komponentene i SureScan-defibrilleringssystemet er merket med symbolet for MR-sikker under bestemte forhold. MRI SureScan-funksjonen tillater en driftsmodus der en pasient med et SureScan-system trygt kan gjennomgå en MR-undersøkelse mens enheten fortsetter den aktuelle pacebehandlingen. Når MRI SureScan er programmert til On, deaktiverer funksjonen arytmideteksjon og alle brukerdefinerte diagnostikker. Før en MR-undersøkelse skal du se i den tekniske håndboken for MR. 1.2 Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med en røntgentett forankringsmuffe, stylet og AccuRead-måler 2 lilla fikseringsklemmer 1 lilla styletfører 1 spaltet forankringsmuffe 1 venehake Ekstra styleter Produktdokumentasjon 1.3 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. AccuRead-analysatorkabelgrensesnittmåler (ACI-måler) Med AccuRead-måleren er det enkelt å foreta elektriske målinger under implantasjonen og dermed unngå eventuell skade på kontakten. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Lilla låseklemme Den lilla låseklemmen brukes til å dreie kontaktpinnene. Lilla styletfører En styletfører gjør det enklere å føre styleten inn i ledningen. 1 Tensi-Lock er en spesiell egenskap ved Medtronic-designet, der selve ledningskablene fungerer som en integrert låsestylet og gir ledningen ekstra strekkfasthet. 2 DF4-LLHH viser til den internasjonale standarden ISO 27186:2010, der ledningskontaktene er definert som lavspent (L) eller høyspent (H). 3

Spaltet forankringsmuffe En spaltet forankringsmuffe brukes til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og tilsvarende ledningslengde. Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i venen. 2 Indikasjoner Ledningen er for engangsbruk og kan ligge lenge i høyre ventrikkel. Ledningen brukes når det er indikasjoner på at implanterbare defibrillatorer (ICD-er) kan brukes. 3 Kontraindikasjoner Atrial bruk Ledningen er kontraindisert for bruk til deteksjon og behandling av atriearytmier. Ventrikulær bruk Ledningen er kontraindisert for ventrikulær bruk hos pasienter med trikuspidalklaffsykdom eller mekanisk trikuspidalklaff. Forbigående ventrikkeltakykardier Ledningen er kontraindisert for pasienter med forbigående ventrikkeltakykardier med reversible årsaker (medikamentforgiftning, elektrolyttubalanse, sepsis, hypoksi) eller andre faktorer (myokardinfarkt, elektrisk støt). Bruk av steroider Ledningen er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat. 4 Advarsler og forholdsregler Et komplett SureScan-defibrilleringssystem kreves for bruk i MR-miljøet. Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for MR for MR-spesifikke advarsler og forholdsregler. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før du åpner den. Hvis pakningens forsegling er skadet, skal du kontakte en Medtronic-representant. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Engangsbruk Ledningen og tilbehøret er kun for engangsbruk. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Kontaktkompatibilitet DF4-LLHH kvadripolar kontaktåpning er ikke kompatibel med DF-1- og IS-1-ledninger. Det må benyttes en DF4-LLHH kvadripolar ledning med denne åpningen. Elektrofysiologisk testing Før implantasjon av ledningen anbefales det at pasienten gjennomgår en fullstendig evaluering av hjertet som bør inkludere elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle pacingen, elektrokonverteringen eller defibrilleringen før og etter implantering av systemet. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonnatriumfosfat eller deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende enheten. Graviditet Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat har vist seg å være teratogent hos mange arter når det blir gitt i doser som tilsvarer human dose. Det finnes ingen tilfredsstillende og kontrollerte studier for gravide kvinner. Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat bør bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene oppveier de mulige risikoene for fosteret. Studier i mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker insidensen av leppe- og ganespalte, morkakesvikt og spontan abort og kan gi intrauterin veksthemming. Ammende kvinner Kortikosteroider som administreres systemisk, går over i morsmelken og kan gi veksthemming, påvirke endogen produksjon av kortikosteroider eller forårsake andre uønskede virkninger hos det diende barnet. På grunn av de mulige alvorlige bivirkningene av kortikosteroider hos diende barn bør det vurderes hvor viktig ledningen og medikamentet er for moren, og om amming skal stoppes eller om det bør brukes en ikke-steroid ledning. Håndtere steriodtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen ved lav terskel. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere ledningen Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Beskytt ledningen mot materialer som avgir partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. 4

Når du fører inn ledningen ved hjelp av en ledningsintroducer med hemostaseventil, kan det være nødvendig med en introducer som er større enn anbefalt størrelse. For å unngå deformering av den viklede elektroden bør du ikke trekke ut ledningen gjennom en hemostaseventil. Ikke implanter ledningen uten først å ha kontrollert spiralelektrodens mekaniske funksjon. Du finner fullstendige instruksjoner under Avsnitt 6.2. Du må ikke dreie spiralelektroden når den er trukket helt ut eller tilbake. Overskrid ikke det anbefalte maksimale antallet omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake spiralelektroden. Hvis du overskrider det maksimale antallet, kan dette føre til brudd eller skade på den innvendige lederen eller spiralelektroden. Antallet omdreininger som kreves for å trekke spiralelektroden helt ut eller tilbake, varierer. Se Kapittel 7 for å finne det anbefalte maksimale antallet omdreininger. Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i ledningen. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet hvis det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i ledningen. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Magnetisk resonanstomografi (MR) MR er en type medisinsk bildediagnostikk der det brukes magnetfelter til å generere en visning av kroppen innvendig. Dersom bestemte kriterier oppfylles og advarsler og forholdsregler fra Medtronic følges, kan pasienter med en enhet og et ledningssystem som er MR-sikre under bestemte forhold, gjennomgå en MR-undersøkelse. Du finner mer informasjon om dette i den tekniske håndboken for MR som Medtronic leverer for en enhet som er merket MR-sikker under bestemte forhold. Diatermibehandling (inkludert terapeutisk ultralyd) Diatermi er en behandling som innebærer terapeutisk oppvarming av kroppsvev. Diatermibehandling omfatter ultralyd med høy frekvens, kortbølger og mikrobølger samt terapeutisk ultralyd. Med unntak av terapeutisk ultralyd må det ikke brukes diatermibehandling på pasienter med en hjerteenhet. Diatermibehandling kan føre til alvorlig personskade eller skade på en implantert enhet og implanterte ledninger. Terapeutisk ultralyd er bruk av ultralyd ved høyere energier enn diagnostisk ultralyd, for å tilføre kroppen varme eller agitasjon. Terapeutisk ultralyd er akseptabelt hvis behandlingen utføres med en avstand på minst 15 cm mellom applikatoren og den implanterte enheten og ledningene. Permanent fjerning av ledningen og SureScan-defibrilleringssystemet Når du implanterer et SureScan-defibrilleringssystem, må du først vurdere risikoene som er knyttet til eksplantasjon av tidligere implanterte ledninger. Det er ikke trygt å skanne SureScan-defibrilleringssystemet under MR-undersøkelser hvis pasienten har ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er SureScan-merket. Permanent flytting eller fjerning av en ledning med skrumekanisme Vær svært forsiktig hvis en ledning må fjernes eller flyttes. Det kan være umulig å fjerne eller flytte transvenøse ledninger med skrumekanisme permanent på grunn av dannelse av fibrotisk vev i spiralmekanismen i ledningen. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til Medtronic for analyse. Merk! Hvis du ikke kan løsne tuppelektroden fra endokardet ved å dreie kontaktpinnen, kan det være mulig å trekke ut tuppelektroden ved å dreie ledningen mot klokken. Dette kan redusere risikoen for kardiovaskulær skade ved fjerning. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting av en ledning kan påvirke ytelsen til steroidledningen. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. AccuRead-måler AccuRead-måleren reduserer faren for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning som kan oppstå i forbindelse med elektriske målinger under implantasjonen. Muligheten for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning skyldes forskjellige analysatorkontakter, i tillegg til bredden på kontaktringen samt den korte avstanden mellom ringene på DF4-kontakten. 5

5 Bivirkninger Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruk av transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: akselerasjon av takykardier (forårsaket av enheten) luftemboli blødning avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon hjertedisseksjon perforasjon av hjertet hjertetamponade kronisk nerveskade konstriktiv perikarditt død migrering av enheten endokarditt erosjon kraftig vekst av fibrøst vev ekstrusjon flimmer eller andre arytmier væskeansamling dannelse av hematomer/seromer eller cyster AV-blokk ruptur i hjerte- eller venevegg hemotoraks infeksjon dannelse av keloid slitasje og brudd på ledningen migrering/dislokasjon av ledningen mortalitet på grunn av manglende evne til å gi behandling muskel- og/eller nervestimulering myokardskade myokardirritasjon sensing av myopotensialer perikardial effusjon perikardial gnidningslyd pneumotoraks dårlig kontakt mellom ledningen og enheten, som kan føre til oversensing, undersensing eller manglende stimulering terskelforhøyelse trombose tromboemboli vevsnekrose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) veneokklusjon perforasjon av vener Andre potensielle bivirkninger forbundet med bruk av implanterte defibrillatorer omfatter, men er ikke begrenset til: uønskede støt potensiell mortalitet på grunn av manglende evne til å defibrillere strømshunting eller isolerende myokard under defibrillering 6 Bruksanvisning Advarsel! Før du implanterer et SureScan-defibrilleringssystem, må du vurdere risikoene som er knyttet til å fjerne tidligere implanterte ledninger. Det er ikke trygt å skanne SureScan-defibrilleringssystemet under MR-undersøkelser hvis pasienten har ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er testet for MR-kompatibilitet. Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. 6.1 Åpne pakningen Følg trinnene nedenfor for å åpne den sterile pakningen og undersøke ledningen: 1. Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut ledningen og tilbehøret. 2. Undersøk ledningen. Ledninger som er kortere enn 85 cm, bør ha 1 forankringsmuffe på selve ledningen. 6.2 Kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden Før implantering må du kontrollere den mekaniske funksjonen til spiralelektroden ved hjelp av følgende trinn: 1. Om nødvendig skyver du styletføreren bort fra kontaktpinnen. Deretter trykker du begge beina på fikseringsklemmen sammen og fester det mest distale hullet på DF4-kontaktpinnen (Figur 1). Figur 1. Andre mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av ledningen, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende tilstander: feil på ledningsisolasjon brudd på ledningens leder eller elektrode 2. Hold ledningen og DF4-kontaktmuffen så rett som mulig. Kontroller at styleten er satt helt inn, og drei deretter fikseringsklemmen med klokken til spiralelektroden er helt forlenget (Figur 2). Når spiralelektroden er helt forlenget, er omtrent 1,5 til 2 av spiralens viklinger synlige. 6

Figur 2. Forsiktig! Unngå å bøye DF4-kontaktmuffen eller ledningen vesentlig når du forlenger spiralelektroden. Forsiktig! Hvis du dreier kontaktpinnen for langt etter at spiralelektroden er helt forlenget eller trukket helt tilbake, kan ledningen bli skadet. Antallet omdreininger som kreves for å forlenge eller trekke tilbake spiralelektroden, øker proporsjonalt med lengden på ledningen. Ekstra bøyninger som er foretatt på styleten, kan øke antallet omdreininger som kreves for å forlenge eller trekke tilbake spiralelektroden. Fikseringsklemmen skal ikke dreies etter at det er visuelt bekreftet at spiralelektroden er trukket helt tilbake. Hvis spiralelektroden trekkes for langt tilbake, kan det føre til at det ikke lenger er mulig å forlenge den. Bruk en ny ledning hvis det ikke er mulig å forlenge spiralelektroden. Merk! Hvis du vil fastslå antallet omdreininger som er foretatt på ledningen, teller du antallet omdreininger av fikseringsklemmen. Se Kapittel 7 for det maksimale antallet omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake spiralelektroden. Når spiralelektroden skal forlenges første gang, kan det være at spiralelektroden forlenges plutselig på grunn av akkumulert moment i ledningen. Det kan også være nødvendig med ytterligere omdreininger for å oppnå forlenging. 3. Fjern fikseringsklemmen fra kontaktpinnen og løsne den proksimale enden av ledningen. Vent flere sekunder for å fjerne restmoment i ledningen. 4. Etter at restmomentet er fjernet, setter du fikseringsklemmen på igjen og dreier den mot klokken til spiralelektroden trekkes tilbake i muffen. 6.3 Innføring av ledningen Figur 3. Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan også klemme på ledningen. Dette kan føre til brudd i ledningen. Ved tilnærming under kragebenet må du unngå teknikker som kan skade ledningen. Velg et så lateralt innføringssted som mulig for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og det første ribbenet (Figur 3). 1 Forslag til innføringssted Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under ledningsinnføringen. Ikke bruk teknikker som justering av pasientens stilling for å lette innføringen av ledningen. Hvis du møter motstand, anbefales det å bruke et alternativt venøst innføringssted. 2. Før den koniske enden på venehaken inn i den åpnede venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 4). Merk! Et perkutant ledningsintroducersett kan brukes til å lette innføringen. Hvis du benytter en introducer, bør den være minst 3,0 mm (9 French). Du finner flere instruksjoner i den tekniske håndboken som følger med en perkutan ledningsintroducer. Figur 4. 1 Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Før inn ledningen ved hjelp av følgende teknikker: 1. Velg et sted for innføring av ledningen. Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica, vena subclavia eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Bruk om mulig vena cephalica, slik at du unngår at ledningen skades ved det første ribben eller ved kragebenet (torakal innføring). 3. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. 7

6.4 Plassere en ventrikulær ledning med skrumekanisme Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Slik plasserer du ledningen: 1. Etter at ledningstuppen er ført inn i atriet, fører du ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Erstatt den rette styleten med en som er lett buet for å oppnå bedre kontroll når du styrer ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Forsiktig! Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Du kan lage kurve på en stylet med et glatt, sterilt instrument (Figur 5). Figur 5. 6.5 Feste tuppelektroden i endokardet Fest spiralelektroden ved hjelp av følgende teknikker: 1. Om nødvendig skyver du styletføreren bort fra kontaktpinnen. Deretter trykker du begge beina på fikseringsklemmen sammen og fester det mest distale hullet på DF4-kontaktpinnen (Figur 1). 2. Kontroller at styleten er satt inn i ledningen, og press deretter ledningstuppen mot endokardet ved å skyve forsiktig på styleten og ledningen ved innføringsstedet i venen. 3. Drei fikseringsklemmen med klokken til spiralelektroden er helt forlenget (se Figur 2). Forsiktig! Unngå å bøye DF4-kontaktmuffen eller ledningen vesentlig når du forlenger spiralelektroden. Bruk gjennomlysning til å kontrollere at spiralelektroden er eksponert. Figur 6 viser hvordan spiralelektroden ser ut når den er trukket helt tilbake, samt hvordan den vises ved gjennomlysning. Figur 7 viser hvordan spiralelektroden ser ut når den er helt forlenget, samt hvordan den vises ved gjennomlysning. Når det ikke er avstand mellom krympemuffen og indikatorringen, betyr det at spiralelektroden er fullstendig eksponert. Figur 6. 1 2 Merk! Ledningens bøyelighet kan gjøre det vanskelig å føre ledningen gjennom trikuspidalklaffen eller chordae tendinae. Roter ledningen samtidig som du fører tuppen gjennom klaffen for å gjøre det enklere å føre ledningen gjennom. 2. Når ledningstuppen er inne i ventrikkelen, kan den buede styleten byttes ut med en rett stylet. Trekk styleten litt ut for å unngå å bruke for mye makt på tuppen når du finner den endelige elektrodeposisjonen. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne vegger for å redusere faren for perforering. 3. Riktig plassering av tuppelektroden er avgjørende for å oppnå stabil endokardial pacing. Plasseringen er vanligvis tilfredsstillende når ledningstuppen peker rett mot apeks, eller når den distale enden peker litt ned eller bøyer seg litt. Bruk gjennomlysning (lateral posisjon) for å kontrollere at tuppen ikke er i retrograd posisjon eller festet i sinus coronarius. Merk! Når tuppelektroden er trukket tilbake, kan den distale enden av ledningen brukes til å kartlegge et passende sted for fiksering av elektroden. Kartlegging kan redusere behovet for å forlenge og fiksere tuppelektroden. 4. Når ledningen er i en egnet posisjon, forlenger du tuppelektroden ved å følge fremgangsmåten under Avsnitt 6.5. 1 Krympemuffe 2 Indikatorring Figur 7. 1 Krympemuffe 2 Indikatorring 1 2 8

Forsiktig! Antall omdreininger som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake spiralelektroden fullstendig, varierer. Dreiningen skal stoppes etter at det er kontrollert med gjennomlysning (som vist i Figur 6 og Figur 7) at spiralen er fullstendig forlenget eller trukket tilbake. Hvis spiralen trekkes for langt tilbake under den første implantasjonen eller etterfølgende reposisjonering, kan det føre til at det ikke lenger er mulig å forlenge spiralen. Bruk en ny ledning hvis det ikke er mulig å forlenge spiralen. Overskrid ikke det anbefalte maksimale antallet omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake spiralelektroden. Hvis du overskrider det maksimale antallet, kan dette føre til brudd eller skade på den innvendige lederen eller spiralelektroden. Du finner mer informasjon i Kapittel 7 om det anbefalte maksimale antall omdreininger. Lange implantasjonsprosedyrer eller flere reposisjoneringer kan føre til oppsamling av blod eller kroppsvæske på spiralelektrodemekanismen. Dette kan gjøre det nødvendig med et økt antall omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake spiralelektroden. 4. Fjern fikseringsklemmen fra DF4-kontaktpinnen og løsne den proksimale enden av ledningen. Vent flere sekunder for å fjerne restmoment i ledningen. 5. Gjør følgende for å sikre at spiralelektroden fikseres: Mens styleten er i posisjon, holder du ledningen etter kontakten og dreier ledningen forsiktig 2 ganger rundt med klokken. 6. Trekk styleten delvis tilbake. 7. Utfør elektriske målinger for å kontrollere at elektroden er tilfredsstillende plassert og fiksert. Se Avsnitt 6.6, Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten, side 9. 8. Kontroller at ledningen er fiksert. Trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere motstanden og bekrefte fikseringen. En spiralelektrode som er riktig fiksert, vil forbli i posisjon. Hvis spiralelektroden ikke er riktig fiksert, kan ledningstuppen løsne i høyre ventrikkel. 9. Hvis det er nødvendig med reposisjonering, setter du fikseringsklemmen på igjen og dreier den mot klokken til spiralelektroden er trukket tilbake. Bruk gjennomlysning for å kontrollere tilbaketrekkingen av spiralelektroden før du prøver å reposisjonere den. 10. Etter endelig plassering må du sørge for at styleten og fikseringsklemmen er fjernet helt. 11. Utfør de siste elektriske målingene. Se Avsnitt 6.6. 6.6 Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten ACI-måleren brukes til å foreta nøyaktige elektriske målinger under implantasjon. Ledningspakningen inneholder ett av to eksisterende ACI-målerdesign, som vist i Figur 8 og Figur 9. Når du fester eller fjerner ACI-måleren: 1. Pass på at du griper tak i sporene på plastkapslingen (se Figur 8) og ikke i metallkontaktene. Figur 8. 2. Grip tak i ACI-måleren der det er mest praktisk (se Figur 9). Figur 9. Forsiktig! AccuRead-måleren reduserer faren for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning som kan oppstå i forbindelse med elektriske målinger under implantasjonen. Muligheten for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning skyldes forskjellige analysatorkontakter, i tillegg til bredden på kontaktringen samt den korte avstanden mellom ringene på DF4-kontakten. Merk! ACI-måleren kan fjernes eller festes når som helst under prosedyren, ved hjelp av slissen på siden av måleren (se Figur 10 eller Figur 11). Forsiktig! Før du utfører elektriske målinger eller måler defibrilleringseffekten, må du flytte alt som inneholder ledende materialer, for eksempel mandrenger, bort fra elektrodene. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte ledningen og en aktiv, implanterbar enhet slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader den implanterbare enheten og ledningen. 9

Figur 10. Figur 13. 1 Når den er riktig festet, vil alle de 3 kontaktene være synlige gjennom åpningene på ACI-måleren. 1 Fjerne ACI-måleren fra kontaktpinnen 2 Fjerne ACI-måleren fra styleten ved bruk av slissen på siden av måleren (Slipp ikke taket i ACI-måleren; ACI-måleren kan falle av styleten.) Figur 11. 1 Fjerne ACI-måleren fra kontaktpinnen 2 Fjerne ACI-måleren fra styleten ved hjelp av slissen på siden av måleren Bruk følgende fremgangsmåte for å utføre elektriske målinger: 1. Kontroller at låseklemmen er koblet fra DF4-kontaktpinnen. 2. Kontroller at ledningskontakten er ført helt inn i ACI-måleren. Kontaktpinnen vil være fullstendig tilgjengelig hvis ACI-måleren er riktig festet (se Figur 12 eller Figur 13). Figur 12. 3. Fest en operasjonskabel til ACI-måleren. Rett inn kabelklemmene med kontaktene på ACI-måleren for å sørge for at det tas nøyaktige målinger. (Figur 20 viser kontaktene.) 4. Bruk en testenhet, for eksempel en pacemakeranalysator, til å foreta de elektriske målingene (se anbefalte målinger i Tabell 1). Dokumentasjonen som følger med testutstyret, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. 5. Når de elektriske målingene er utført, fjerner du operasjonskabelen fra ACI-måleren før du fjerner måleren fra ledningen. Utfør defibrilleringsmålinger av ledningssystemet for å fastslå pålitelig defibrilleringseffekt. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon (ved bruk av pacemakeranalysator) Nødvendige målinger Erobringsterskel (ved 0,5 ms pulsbredde) Midlertidig a ledningssystem Permanent b ledningssystem 1,0 V 3,0 V Paceimpedans 200 1000 Ω 200 1000 Ω Filtrert R-bølgeamplitude (ved sinusrytme) 5 mv 3 mv Stigetid 0,75 V/s 0,45 V/s a < 30 dager etter implantasjon b > 30 dager etter implantasjon Hvis innledende elektriske målinger avviker fra de anbefalte verdiene, kan det bli nødvendig å gjenta testeprosedyren 15 min etter endelig plassering. Innledende elektriske målinger kan avvike fra de anbefalte verdiene: Innledende impedansverdier kan overstige testutstyrets målekapasitet, noe som fører til en feilmelding. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, innstillingene til enheten som skal implanteres, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Advarsel! Hvis det implanterte ledningssystemet ikke terminerer en VF-episode, må du defibrillere pasienten med en ekstern defibrillator. Det bør gå minst 5 min mellom VF-induksjoner. 10

Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i produktdokumentasjonen som følger med testutstyret. 6.7 Feste ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk kun ikke-absorberbare suturer til å feste ledningen. Fjern eller kutt ikke forankringsmuffen. Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller forankringsmuffen (Figur 14). Ikke fest en sutur direkte på ledningen (Figur 14). Figur 14. 6.8 Koble til ledningen Slik kobler du ledningen til en implanterbar enhet: 1. Kontroller at styleten og alt tilbehør har blitt fjernet helt. Når du fjerner tilbehøret, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor AccuRead-måleren. Dermed unngår du at ledningen løsner. 2. Trykk ledningen eller pluggen inn i hovedblokken til du kan se fargebåndet på tuppen av ledningens kontaktpinne i visningsområdet for pinnen (se Figur 16). Fargebåndet vil være synlig når ledningen er ført helt inn. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i produktdokumentasjonen som følger med enheten. Figur 16. Visningsområde for ledningens kontaktpinne Slik fester du ledningen med alle 3 sporene: Merk! Forankringsmuffene inneholder et røntgentett stoff som gjør det mulig å visualisere forankringsmuffen med vanlig røntgen, og som kan brukes i oppfølgingsundersøkelser. 1. Plasser den distale forankringsmuffen mot eller i nærheten av venen. 2. Fest forankringsmuffen til ledningen ved å knytte en stram sutur i hvert av de 3 sporene (Figur 15). Figur 15. 3. Bruk minst én tilleggssutur i ett av sporene for å feste forankringsmuffen og ledningen til fascien. 4. Ved implanteringer i abdomen bør ekstra ledning (for eksempel en løkke for strekkavlastning) plasseres proksimalt i forhold til den første forankringsmuffen. Deretter kan den andre forankringsmuffen sutureres lett til ledningen og fascien for å holde løkken på plass. Denne fremgangsmåten bidrar til å isolere innføringsstedet i venen mot press på den proksimale enden av ledningen. 5. En spaltet forankringsmuffe kan brukes til å feste ekstra ledning i lommen på enheten. Først fester du forankringsmuffen til ledningen. Deretter peker du spalten mot fascien og fester forankringsmuffen til fascien med suturer. 1 Ledningstuppen strekker seg forbi festeskrueblokken og ledningens kontaktpinne er synlig i visningsområdet for pinnen (fargebåndet kan brukes til å kontrollere at ledningen er ført helt inn) 2 Festeskrueblokken, plassert bak pakningen 3 Ledning 6.9 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningene ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridninger på ledningen som fører til at den forskyves (Figur 17). Figur 17. 11

Bruk følgende fremgangsmåte for å plassere enheten og ledningene i lommen: 1. Unngå uønsket vridning av ledningen ved å dreie på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 18). Figur 18. 2. Legg enheten og ledningene i lommen. 3. Før du lukker lommen, må du kontrollere at sensing, pacing, elektrokonvertering og defibrillering fungerer. 6.10 Evaluering etter implantasjonen Etter implantering skal EKG overvåkes helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. For å fastslå riktig ledningsplassering anbefales røntgen og terskelmåling av pacing og sensing før utskriving fra sykehus, 3 måneder etter implantering og deretter hver 6. måned. Hvis en pasient dør, må alle implanterte ledninger og enheter eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med et utfylt skjema for produktinformasjonsrapport. Ring det aktuelle telefonnummeret på bakomslaget hvis du har spørsmål om prosedyrer for produkthåndtering. Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle) (fortsettelse) Parameter RV-/SVC-viklinger: DF4-pinne: DF4-ringer: Modell 6947M Tantal med platinabelegg MP35N MP35N Steroid Type: Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat Ledermotstand Mengde: Steroidbindemiddel: Pacing (unipolar): Pacing (bipolar): Defibrilleringskrets (RV): Defibrilleringskrets (SVC): Spiralens lengde (forlenget) maksimalt 1,0 mg Silikon 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) 1,0 Ω (62 cm) 1,8 mm Diametere Ledning: 2,8 mm Tupp: Spiral: Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) uten guidewire: med guidewire: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Tabell 3. Høyeste antall omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake spiralelektroden Ledningens lengde 55 cm 18 62 cm 20 Antall omdreininger 7 Spesifikasjoner (nominelle) 7.1 Detaljert beskrivelse av enheten Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Type Posisjon Fiksering Lengde Kontakt Kvadripolar / ekte bipolar: Modell 6947M Kvadripolar Høyre ventrikkel Spiralelektrode som kan forlenges/trekkes tilbake 55 cm, 62 cm Innebygd, kvadripolar (DF4-LLHH) Materialer Ledere: MP35N-vikling MP35N-komposittkabler Isolasjon: Overlegg: Forseglingssone: Elektroder (pace, sense): Silikon, PTFE, ETFE Polyuretan PEEK Platinert platinalegering Tabell 4. Respektive elektrodeavstander Spiralelektrode til ringelektrode Spiralelektrode til viklet RV-elektrode Spiralelektrode til viklet SVC-elektrode 8 mm 12 mm 180 mm 12

Figur 19. Deler på den distale ledningen på modell 6947M Figur 20. Proksimale ledningskomponenter for modell 6947M 1 2 3 4 5 1 Spiralelektrode, overflateareal: 5,7 mm 2 2 Ringelektrode, overflateareal: 25,2 mm 2 3 Viklet RV-elektrode, lengde: 57 mm, overflateareal: 614 mm 2, elektrisk skyggeareal: 506 mm 2 4 Viklet SVC-elektrode, lengde: 80 mm, overflateareal: 860 mm 2, elektrisk skyggeareal: 709 mm 2 5 Forankringsmuffe 1 AccuRead-måler 2 Kontaktpinne 3 Stylet 4 SVC-kontakt 5 RV-kontakt 6 Ring (+)-kontakt 7 Tupp (-) 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 9 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 13

10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 5. Forklaring av symboler på pakningsetiketten Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (0123). Tabell 5. Forklaring av symboler på pakningsetiketten (fortsettelse) Symbol Forklaring Serienummer Lotnummer Pakningens innhold Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Produktdokumentasjon Skal ikke brukes flere ganger Tilbehør Øvre temperaturgrense Indre diameter Åpnes her Sterilisert med etylenoksid Ledning Ledningens lengde Forsiktig! Transvenøs ventrikulær ledning Se bruksanvisningen på dette nettstedet Transvenøs ledning med én defibrilleringselektrode Se bruksanvisningen Transvenøs ledning med to defibrilleringselektroder Produksjonsdato Pacing Produsent Sensing Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Gjelder bare USA Defibrillering Skrumekanisme som kan forlenges/forkortes Siste forbruksdag Steroidavgivende Bestillingsnummer Ledningsintroducer 14

Tabell 5. Forklaring av symboler på pakningsetiketten (fortsettelse) Symbol Forklaring Ledningsintroducer med mandreng Symbol for MR-sikker under bestemte forhold. Medtronic SureScan-defibrilleringssystemet er MR-sikkert under bestemte forhold og er utformet slik at pasienter med implantat kan gjennomgå en MR-undersøkelse under de spesifiserte MR-forholdene. SureScan-symbol 15

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits +41 21 802 7000 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Tekniske håndbøker www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M955035A008A 2013-10-08 *M955035A008*