SPRINT QUATTRO 6946M DXAC

SPRINT QUATTRO 6946M DXAC Steroidavgivende, kvadripolar, ventrikulær ledning med deksametasonacetat, med tupp med mothaker og viklede defibrilleringselektroder for plassering i RV/SVC Teknisk håndbok 0123 2013

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Tensi-Lock

Innhold 1 Beskrivelse av ledningen 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 3 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Mulige bivirkninger 5 6 Bruksanvisning 5 7 Spesifikasjoner (nominelle) 9 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 11 9 Service 11 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 11 1 Beskrivelse av ledningen Medtronic Sprint Quattro-ledningen, modell 6946M, er en steroidavgivende, kvadripolar, ventrikulær ledning med tupp med mothaker og viklede defibrilleringselektroder for plassering i høyre ventrikkel (RV) og superior vena cava (SVC). Ledningen er utformet for behandling i form av pacing, sensing, elektrokonvertering og defibrillering. Ledningen har mothaker, silikonisolering med overlegg, parallelle ledere, tupp- og ringelektroder og viklede RV- og SVC-elektroder. Ledningen har også Tensi-Lock 1 og viklede defibrilleringselektroder gjenfylt med silikon. DF4-LLHH 2 kvadripolar, innebygd HV-kontakt på ledningen gjør det lettere å koble den til enheten under implantasjon. DF4-kontaktpinnen har en fargebåndindikator som kan brukes til å bekrefte visuelt at ledningen er riktig tilkoblet enheten. De viklede RV- og SVC-elektrodene brukes til behandling i form av elektrokonvertering og defibrillering. Pacing og sensing skjer mellom tupp- og ringelektrodene. En AccuRead-analysatorkabelgrensesnittmåler (ACI-måler) er festet til ledningen, slik at det skal bli enklere å foreta nøyaktige elektriske målinger under implantasjon. Tuppelektroden inneholder en steroidavgivende plugg som inneholder deksametasonacetat. Tuppelektroden inneholder en maksimal dose på 1,0 mg deksametasonacetat. Når ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antakelig forårsaker terskeløkninger som vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder. 1.1 Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med en røntgentett forankringsmuffe 3, stylet og AccuRead-måler 1 lilla styletfører 1 spaltet forankringsmuffe 1 venehake Ekstra styleter Produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør AccuRead-analyseutstyr AccuRead-måleren gjør det enklere å utføre nøyaktige elektriske målinger under implantasjonen og hindrer eventuell skade på kontakten. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Lilla styletfører En styletfører gjør det enklere å føre styleten inn i ledningen. Spaltet forankringsmuffe En spaltet forankringsmuffe brukes til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og tilsvarende ledningslengde. Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i venen. 2 Indikasjoner Ledningen er for engangsbruk og kan ligge lenge i høyre ventrikkel. Ledningen brukes når det er indikasjoner på at implanterbare defibrillatorer (ICD-er) kan brukes. 3 Kontraindikasjoner Atrial bruk Ledningen er kontraindisert for bruk til deteksjon og behandling av atriearytmier. Ventrikulær bruk Ledningen er kontraindisert for ventrikulær bruk hos pasienter med trikuspidalklaffsykdom eller mekanisk trikuspidalklaff. Forbigående ventrikkeltakykardier Ledningen er kontraindisert for pasienter med forbigående ventrikkeltakykardier med reversible årsaker (medikamentforgiftning, elektrolyttubalanse, sepsis, hypoksi) eller andre faktorer (myokardinfarkt, elektrisk støt). 1 Tensi-Lock er en spesiell egenskap ved Medtronic-designet, der selve ledningskablene fungerer som en integrert låsestylet og gir ledningen ekstra strekkfasthet. 2 DF4-LLHH viser til den internasjonale kontaktstandarden ISO 27186:2010, der ledningskontaktene er definert som lavspent (L) eller høyspent (H). 3 To røntgentette forankringsmuffer på ledninger som er 85 cm eller lengre. 3

Bruk av steroider Ledningen er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat. 4 Advarsler og forholdsregler Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Engangsbruk Ledningen og tilbehøret er kun for engangsbruk. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Kontaktkompatibilitet Selv om ledningen er i samsvar med den internasjonale kontaktstandarden for DF4, skal du ikke forsøke å bruke ledningen sammen med andre enheter enn et kommersielt tilgjengelig implanterbart defibrillatorsystem som den er testet og funnet å være sikker og effektiv sammen med. De potensielle negative konsekvensene ved å bruke en slik kombinasjon, kan omfatte, men er ikke begrenset til, undersensing av hjerteaktivitet og at nødvendig behandling ikke leveres. Elektrofysiologisk testing Før implantasjon av ledningen anbefales det at pasienten gjennomgår en fullstendig evaluering av hjertet som bør inkludere elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle pacingen, elektrokonverteringen eller defibrilleringen før og etter implantering av systemet. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen. Graviditet Deksametasonacetat er vist å være fosterskadefremkallende hos mange arter da det ble gitt i doser tilsvarende dosen for mennesker. Det er ikke utført noen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner. Deksametasonacetat skal bare brukes under graviditet hvis de potensielle positive virkningene rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Studier av mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker forekomsten av ganespalte, placentainsuffisiens og spontanabort, og at det kan redusere den intrauterine vekstraten. Amming Systemisk tilførte kortikosteroider går over i brystmelk og kan undertrykke vekst, gi interferens med den endogene kortikosteroidproduksjonen eller forårsake andre uønskede virkinger hos spedbarn som ammes. Fordi det er mulighet for alvorlige bivirkninger fra kortikosteroider hos spedbarn som ammes, må det tas en avgjørelse om å stoppe ammingen eller å bruke en ikke-steroidal ledning, tatt i betraktning hvor viktig ledningen og legemidlet er for moren. Håndtere steriodtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen ved lav terskel. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere ledningen Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Beskytt ledningen mot materialer som avgir partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Når du fører inn ledningen ved hjelp av en ledningsintroducer med hemostaseventil, kan det være nødvendig med en introducer som er større enn anbefalt størrelse. For å unngå deformering av den viklede elektroden bør du ikke trekke ut ledningen gjennom en hemostaseventil. Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i ledningen. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet hvis det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i ledningen. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Ekstra forankringsmuffe Ledninger som er 85 cm eller lengre har 2 forankringsmuffer. Bruk begge forankringsmuffene for å sikre tilstrekkelig fiksering. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom 4

ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Magnetisk resonanstomografi (MR) MR er en type medisinsk bildediagnostikk der det brukes magnetfelter til å generere en visning av kroppen innvendig. MR-undersøkelser må ikke utføres på pasienter som har denne enheten eller ledningen implantert. MR-undersøkelser kan føre til alvorlig personskade, fremkalling av takyarytmier eller svikt eller skade på det implanterte systemet. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevsskade, flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglede stimulering og behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Permanent flytting eller fjerning Fibrotisk vev kan gjøre det vanskelig å fjerne eller flytte ledninger. Returner alle fjernede ledninger eller ledningsbiter til Medtronic. Vær svært forsiktig dersom en ledning må fjernes eller flyttes. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting kan redusere ytelsen til en steroidavgivende ledning. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. AccuRead-måler AccuRead-måleren reduserer faren for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning som kan oppstå i forbindelse med elektriske målinger under implantasjonen. Muligheten for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning skyldes forskjellige analysatorkontakter, i tillegg til bredden på kontaktringen samt den korte avstanden mellom ringene på DF4-kontakten. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruk av transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: akselerasjon av takykardier (forårsaket av enheten) luftemboli blødning avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon hjertedisseksjon perforasjon av hjertet hjertetamponade kronisk nerveskade konstriktiv perikarditt død migrering av enheten endokarditt erosjon kraftig vekst av fibrøst vev ekstrusjon flimmer eller andre arytmier væskeansamling dannelse av hematomer/seromer eller cyster AV-blokk ruptur i hjerte- eller venevegg hemotoraks infeksjon dannelse av keloid slitasje og brudd på ledningen migrering/dislokasjon av ledningen mortalitet på grunn av manglende evne til å gi behandling muskel- og/eller nervestimulering myokardskade myokardirritasjon sensing av myopotensialer perikardial effusjon perikardial gnidningslyd pneumotoraks dårlig kontakt mellom ledningen og enheten, som kan føre til oversensing, undersensing eller manglende stimulering terskelforhøyelse trombose tromboemboli vevsnekrose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) veneokklusjon perforasjon av vener Andre mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av ledningen, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende tilstander: feil på ledningsisolasjon brudd på ledningens leder eller elektrode Andre potensielle bivirkninger forbundet med bruk av implanterte defibrillatorer omfatter, men er ikke begrenset til: uønskede støt potensiell mortalitet på grunn av manglende evne til å defibrillere strømshunting eller isolerende myokard under defibrillering 6 Bruksanvisning Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. Implantasjonsprosedyren inneholder vanligvis følgende trinn: Åpne pakningen Føre inn ledningen 5

Plassere ledningen Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten Forankre ledningen Koble til ledningen Plassere enheten og ledningen i lommen 6.1 Åpne pakningen Slik åpner du den sterile pakningen og undersøke ledningen: 1. Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut ledningen og tilbehøret. 2. Undersøk ledningen. Ledninger som er kortere enn 85 cm, bør ha 1 forankringsmuffe. Ledninger som er 85 cm eller lengre, bør ha 2 forankringsmuffer. 6.2 Innføring av ledningen motstand, anbefales det å bruke et alternativt venøst innføringssted. 2. Før den koniske enden på venehaken inn i den åpnede venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 2). Merk! Et perkutant ledningsintroducersett kan brukes til å lette innføringen. Hvis du benytter en introducer, bør den være minst 3,0 mm (9 French). Du finner flere instruksjoner i den tekniske håndboken som følger med en perkutan ledningsintroducer. Figur 2. Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Før inn ledningen ved hjelp av følgende teknikker: 1. Velg et sted for innføring av ledningen. Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica, vena subclavia eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Bruk om mulig vena cephalica, slik at du unngår at ledningen skades ved det første ribben eller ved kragebenet (torakal innføring). Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan også klemme på ledningen. Dette kan føre til brudd i ledningen. Ved tilnærming under kragebenet må du unngå teknikker som kan skade ledningen. Velg et så lateralt innføringssted som mulig for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og det første ribbenet (Figur 1). Figur 1. 1 3. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. 6.3 Plassere ledningen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Slik plasserer du ledningen: 1. Etter at ledningstuppen er ført inn i atriet, fører du ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Erstatt den rette styleten med en som er lett buet for å oppnå bedre kontroll når du styrer ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Forsiktig! Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Du kan lage kurve på en stylet med et glatt, sterilt instrument (Figur 3). Figur 3. 1 Forslag til innføringssted Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under ledningsinnføringen. Ikke bruk teknikker som justering av pasientens stilling for å lette innføringen av ledningen. Hvis du møter 6

Merk! Ledningens bøyelighet kan gjøre det vanskelig å føre ledningen gjennom trikuspidalklaffen eller chordae tendinae. Roter ledningen samtidig som du fører tuppen gjennom klaffen for å gjøre det enklere å føre ledningen gjennom. 2. Når ledningstuppen er inne i ventrikkelen, kan den buede styleten byttes ut med en rett stylet. Trekk styleten litt ut for å unngå å bruke for mye makt på tuppen når du finner den endelige elektrodeposisjonen. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne vegger for å redusere faren for perforering. 6.4 Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten Forsiktig! Før du utfører elektriske målinger eller måler defibrilleringseffekten, må du flytte alt som inneholder ledende materialer, for eksempel mandrenger, bort fra elektrodene. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte ledningen og en aktiv, implanterbar enhet slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader den implanterbare enheten og ledningen. Forsiktig! ACI-måleren reduserer faren for skade på kontakten og reduserer faren for "bridging" og kortslutning som kan oppstå i forbindelse med elektriske målinger under implantasjonen. Muligheten for skade på kontakten, "bridging" og kortslutning skyldes forskjellige analysatorkabelkontakter, i tillegg til bredden på kontaktringen samt den korte avstanden mellom ringene på DF4-kontakten. Merk! ACI-måleren kan fjernes eller festes når som helst under prosedyren, ved hjelp av spalten på siden av måleren (se Figur 4). Figur 4. Figur 5. 2. Fest en operasjonskabel til ACI-måleren. Rett inn kabelklemmene med kontaktene på ACI-måleren for å sørge for at det tas nøyaktige målinger. (Figur 12 viser de spesifikke kontaktene.) 3. Bruk en testenhet, for eksempel en pacemakeranalysator, til å foreta de elektriske målingene (se anbefalte målinger i Tabell 1). Dokumentasjonen som følger med testutstyret, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. 4. Når de elektriske målingene er utført, fjerner du operasjonskabelen fra ACI-måleren før du fjerner måleren fra ledningen. Utfør defibrilleringsmålinger av ledningssystemet for å fastslå pålitelig defibrilleringseffekt. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon (ved bruk av pacemakeranalysator) Nødvendige målinger Erobringsterskel (ved 0,5 ms pulsbredde) Midlertidig a ledningssystem Permanent b ledningssystem 1,0 V 3,0 V Paceimpedans 200 1000 Ω 200 1000 Ω Filtrert R-bølgeamplitude (ved sinusrytme) 5 mv 3 mv Stigetid 0,75 V/s 0,45 V/s a < 30 dager etter implantasjon b > 30 dager etter implantasjon Hvis innledende elektriske målinger avviker fra de anbefalte verdiene, kan det bli nødvendig å gjenta testeprosedyren 15 min etter endelig plassering. Innledende elektriske målinger kan avvike fra de anbefalte verdiene: Innledende impedansverdier kan overstige testutstyrets målekapasitet, noe som fører til en feilmelding. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, den implanterbare enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. 1 Fjerne ACI-måleren fra kontaktpinnen 2 Fjerne ACI-måleren fra styleten ved hjelp av slissen på siden av måleren Bruk følgende fremgangsmåte for å utføre elektriske målinger: 1. Kontroller at ledningskontakten er ført helt inn i ACI-måleren. Kontaktpinnen er fullstendig tilgjengelig hvis ACI-måleren er riktig festet (se Figur 5). Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. For å holde morbiditet og mortalitet på et minimum må pasienten defibrilleres umiddelbart med en ekstern defibrillator hvis det implanterte ledningssystemet ikke terminerer en VF-episode. Det bør gå minst 5 min mellom VF-induksjoner. 7

Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i produktdokumentasjonen som følger med testutstyret. 6.5 Feste ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk kun ikke-absorberbare suturer til å feste ledningen. Fjern eller kutt ikke forankringsmuffen. Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller forankringsmuffen (Figur 6). Fest ikke en sutur direkte på ledningen (Figur 6). Figur 6. Slik fester du ledningen med alle 3 sporene: 5. En spaltet forankringsmuffe kan brukes til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret. Først fester du forankringsmuffen til ledningen. Deretter peker du spalten mot fascien og fester forankringsmuffen til fascien med suturer. 6.6 Koble til ledningen Bruk trinnene nedenfor når du skal koble ledningen til en implanterbar enhet: 1. Kontroller at styleten og alt tilbehør har blitt fjernet helt. Når du fjerner tilbehøret, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor ACI-måleren på kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 2. Skyv ledningen eller pluggen inn i kontaktblokken til fargebåndet på tuppen av ledningens kontaktpinne er synlig i visningsområdet for pinnen (se Figur 8). Fargebåndet blir synlig når ledningen er skjøvet helt inn. I produktdokumentasjonen som følger med den implanterbare enheten, finner du instruksjoner om riktig ledningstilkobling. Figur 8. Visningsområde for ledningens kontaktpinne Merk! Forankringsmuffene inneholder et røntgentett stoff som gjør det mulig å visualisere forankringsmuffen med vanlig røntgen, og som kan brukes i oppfølgingsundersøkelser. 1. Plasser den distale forankringsmuffen mot eller i nærheten av venen. 2. Fest forankringsmuffen til ledningen ved å knyte en hard sutur i hvert av de 3 sporene (Figur 7). Figur 7. 1 Ledningstuppen går forbi festeskrueblokken; ledningens kontaktpinne er synlig i visningsområdet for pinnen (fargebåndet kan brukes til å kontrollere at ledningen er skjøvet helt inn) 2 Festeskrueblokken, plassert bak pakningen 3 Ledning 3. Bruk minst én tilleggssutur i et av sporene for å feste forankringsmuffen og ledningen til fascien. 4. Det følger med en ekstra forankringsmuffe med ledninger som er 85 cm eller lengre. Ved implanteringer i abdomen bør ekstra ledning (for eksempel en løkke for å unngå stramming) plasseres proksimalt i forhold til den første forankringsmuffen. Deretter kan den andre forankringsmuffen sutureres lett til ledningen og fascien for å holde løkken på plass. Denne fremgangsmåten bidrar til å isolere innføringsstedet i venen mot press på den proksimale enden av ledningen. 6.7 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningene ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridninger på ledningen som fører til at den forskyves (Figur 9). 8

Figur 9. Bruk følgende fremgangsmåte for å plassere enheten og ledningene i lommen: 1. Unngå uønsket vridning av ledningen ved å dreie på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 10). Figur 10. 2. Legg enheten og ledningene i lommen. 3. Før du lukker lommen, må du kontrollere at sensing, pacing, elektrokonvertering og defibrillering fungerer. 6.8 Evaluering etter implantasjonen Etter implantering skal EKG overvåkes helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. For å fastslå riktig ledningsplassering anbefales røntgen og terskelmåling av pacing og sensing før utskriving fra sykehus, 3 måneder etter implantering og deretter hver 6. måned. Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle) (fortsettelse) Parameter Fiksering Lengde Kontakt Kvadripolar / ekte bipolar: Modell 6946M Med mothaker 20 110 cm Innebygd, kvadripolar (DF4 LLHH) Materialer Ledere: MP35N-vikling MP35N-komposittkabler Isolasjon: Overlegg: Forseglingssone: Tuppelektrode (pace, sense): Ringelektrode (pace, sense): RV-/SVC-viklinger: DF4-pinne: Silikon, PTFE, ETFE Polyuretan PEEK Sintret platinalegering med belegg av titannitrid (TiN) Platinalegering med belegg av titannitrid (TiN) Tantal med platinabelegg MP35N MP35N Steroid Type: Deksametasonacetat DF4-pinne og -ringer: Ledermotstand Mengde: Steroidbindemiddel: Pacing (unipolar): Pacing (bipolar): Defibrillering: 1,0 mg maks. Silikon 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) Diametere Ledning: 2,8 mm Tupp: Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) uten guidewire: med guidewire: 2,8 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11 French) Hvis en pasient dør, må alle implanterte ledninger og enheter eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med et utfylt skjema for produktinformasjonsrapport. Ring det aktuelle telefonnummeret på bakomslaget hvis du har spørsmål om prosedyrer for produkthåndtering. 7 Spesifikasjoner (nominelle) 7.1 Detaljert beskrivelse av enheten Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 6946M Type Kvadripolar Posisjon Høyre ventrikkel 9

Figur 11. Distale ledningskomponenter, 6946M Figur 12. Proksimale ledningskomponenter for modell 6946M 1 Tuppelektrodens overflateområde: 2,5 mm 2 2 Ringelektrode, overflateareal: 25,2 mm 2 3 Viklet RV-elektrode, lengde: 57 mm, overflateareal: 614 mm 2, elektrisk skyggeareal: 506 mm 2 4 Viklet SVC-elektrode, lengde: 80 mm, overflateareal: 860 mm 2, elektrisk skyggeareal: 709 mm 2 5 Forankringsmuffe, ledninger som er 85 cm eller lengre har 2 forankringsmuffer 1 AccuRead-måler 2 Kontaktpinne 3 Stylet 4 SVC-kontakt 5 RV-kontakt 6 Ring (+)-kontakt 7 Tupp (-) 10

8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 9 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningens etiketter for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 3. Forklaring av symboler på pakningsetiketten Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (0123). Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Tabell 3. Forklaring av symboler på pakningsetiketten (fortsettelse) Symbol EC REP Forklaring Produsent Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Siste forbruksdag Bestillingsnummer Serienummer Lotnummer Pakningens innhold Produktdokumentasjon Tilbehør Skal ikke brukes flere ganger Øvre temperaturgrense Åpnes her Sterilisert med etylenoksid Forsiktig! Indre diameter Ledning Ledningens lengde Transvenøs ventrikulær ledning Transvenøs ledning med to defibrilleringselektroder Se bruksanvisningen Produksjonsdato Pacing Sensing Defibrillering 11

Tabell 3. Forklaring av symboler på pakningsetiketten (fortsettelse) Symbol Forklaring Med mothaker Steroidavgivende Ledningsintroducer Ledningsintroducer med guidewire 12

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits +41 21 802 7000 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Tekniske håndbøker www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M950937A007A 2013-06-14 *M950937A007*