REVEAL XT 9529 Implanterbar hjertemonitor Implantasjonshåndbok 0123 2007
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Cardiac Compass, CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal
Innhold 1 Om denne håndboken 5 2 Systemoversikt 5 2.1 Systembeskrivelse 5 2.2 Indikasjoner og kontraindikasjoner 6 2.3 Mulige bivirkninger 6 3 Implantere Reveal XT 6 3.1 Håndtering og kassering 6 3.2 Forberedelser, posisjonering og implantasjon 7 3.3 Fullføre implantasjonen 9 4 Forholdsregler 10 4.1 Forholdsregler 10 4.2 Resetting av enheten 12 5 Produktspesifikasjoner 12 5.1 Programmerbare parametere for Reveal XT 12 5.2 Tekniske spesifikasjoner for Reveal XT 15 6 Forklaring av symboler 16 3
4
1 Om denne håndboken Denne håndboken inneholder nødvendig informasjon om implantasjonen. Du finner mer informasjon om bruk og programmering av Reveal XT implanterbar hjertemonitor og den pasientstyrte aktivatoren i legehåndboken for Reveal XT 9529 og legehåndboken for Reveal pasientstyrt aktivator 9538/9539. 2 Systemoversikt 2.1 Systembeskrivelse Medtronic Reveal XT implanterbar hjertemonitor er en programmerbar enhet som kontinuerlig overvåker EKG og andre fysiologiske parametere. Reveal XT registrerer hjerteinformasjon ved automatisk registrerte arytmier og pasientaktiverte episoder. Reveal XT registrerer automatisk arytmier hos en pasient. Arytmi kan klassifiseres som atrial takyarytmi / atrieflimmer (AT/AF), bradykardi, asystole eller (rask) ventrikkeltakykardi. I tillegg kan pasienten aktivere Reveal XT slik at den registrerer hjerterytmen ved symptomatiske episoder. Reveal XT-systemet består av tre deler. Figur 1. Systemkomponenter Medtronic Reveal XT implanterbar hjertemonitor, modell 9529 Reveal XT er en liten, trådløs enhet som vanligvis implanteres under huden på brystet. Enheten bruker to elektroder for kontinuerlig å overvåke pasientens subkutane EKG. I enhetens minne er det plass til opptil 27 min EKG-registreringer fra automatisk registrerte arytmier og opptil 22,5 min EKG-registreringer fra pasientaktiverte episoder. Systemet har mulighet for å lagre pasientaktiverte episoder: opptil tre 7,5 min registreringer, opptil to 10 min registreringer og opptil én 15 min registrering. Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, med FullView-programvaremodell SW007 Programmereren brukes til å stille inn Reveal XT slik at den registrerer arytmier. Med denne kan du også vise, lagre eller skrive ut den lagrede informasjonen. Reveal XT pasientstyrt aktivator, modell 9539 Den pasientstyrte aktivatoren er en håndholdt, batteridrevet telemetrienhet. Med denne kan pasienten registrere hjerteinformasjon i Reveal XT etter å ha opplevd symptomer på en mulig hjertehendelse. Ved hjelp av en kontrollfunksjon kan pasienten kontrollere enheten og bli varslet når det har oppstått en arytmi, eller når monitorens status er endret. 5
Merk! Hvis du tror det kan bli for vanskelig for en pasient å bruke aktivatoren med to knapper, er også Reveal-aktivatoren med bare én knapp, modell 9538, (uten kontrollfunksjon) kompatibel med Reveal XT. Forsiktig! Reveal XT kan ikke brukes som et alarmsystem for å varsle pasienten om akutte tilstander. Før pasienten sendes til en MR-undersøkelse, må du se i legehåndboken for Reveal XT 9529 for å få viktig informasjon om prosedyrer og kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler som spesielt gjelder MR-undersøkelser. Merk! Reveal XT subkutant EKG kan være forskjellig fra overflate-ekg. Dette skyldes forskjeller i elektrodeavstanden, plasseringen av enheten i kroppen og forskjeller i kontaktimpedansen. 2.2 Indikasjoner og kontraindikasjoner 2.2.1 Indikasjoner Reveal XT implanterbar hjertemonitor er et implanterbart pasientaktivert og automatisk aktivert overvåkingssystem som registrerer subkutant EKG. Det er indisert i følgende tilfeller: pasienter med kliniske syndromer eller tilstander som er ekstra utsatt for arytmier pasienter med forbigående symptomer som kan tyde på arytmi 2.2.2 Kontraindikasjoner Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for implantasjon av Reveal XT hjertemonitor. Men pasientens medisinske tilstand kan avgjøre om vedkommende kan tolerere en subkutan, permanent implantert enhet. 2.3 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, rejeksjon av enheten (inkludert reaksjon i lokalt vev), migrering av enheten, infeksjon og erodering gjennom huden. 3 Implantere Reveal XT 3.1 Håndtering og kassering Oppbevaring Anbefalte temperaturer for oppbevaring og håndtering er 5 C til 40 C. Oppbevar pakningen på et tørt sted og ikke i direkte sollys. Enheten kan brukes ved temperaturer mellom 22 C til 45 C. Håndtering Det er lite sannsynlig at vanlig håndtering forårsaker skade på Reveal XT, men den skal ikke implanteres i følgende tilfeller: Enheten er blitt mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer. Dette kan skade komponentene i enheten. Emballasjen er punktert eller endret. Dette kan bety at enheten ikke lenger er steril. Siste forbruksdato har utløpt. Dette kan redusere levetiden. Siste forbruksdato Kontroller Siste forbruksdato som står på emballasjen, før du åpner den sterile forpakningen. Kontrollere at enheten er steril Før levering ble enheten sterilisert slik det er vist på emballasjen. På utsiden av den sterile forpakningen ser du en illustrasjon som viser hvordan den skal åpnes. Før den sterile forpakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn på skader som kan gjøre innholdet usterilt. Hvis du er i tvil om enheten er steril, skal den ikke implanteres. Returner den usterile enheten til Medtronic. Forsiktig! Enheten er beskyttet av en enkel steril barriere, som ikke skal åpnes før den sterile forpakningen er lagt i et sterilt felt. 6
Eksplantering og kassering Fjern Reveal XT når det ikke lenger er behov for den, når batteriet er tomt eller før gravlegging eller kremasjon. I noen land er det obligatorisk å fjerne batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk gjeldende bestemmelser. I tillegg kan kremasjonsprosessen føre til at batteriet eksploderer. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke resteriliseres og implanteres på nytt. Kasser eksplanterte enheter i henhold til lokale bestemmelser eller returner dem til Medtronic for analyse og kassering. 3.2 Forberedelser, posisjonering og implantasjon 3.2.1 Pakningens innhold Pakningen med Reveal XT inneholder følgende: Reveal XT implanterbar hjertemonitor pasientstyrt aktivator ledende klistremerker håndleddsstropp for den pasientstyrte aktivatoren veske for den pasientstyrte aktivatoren produktdokumentasjon 3.2.2 Forberedelser før implantasjon Pakningen med Reveal XT inneholder et måleverktøy, Reveal XT Vector Check, som forenkler plassering av enheten. Med Vector Check er det lettere å kontrollere pålitelig sensing, samt å finne beste implantasjonssted og posisjon av enheten. Selv små endringer i implantasjonsstedet eller enhetsposisjonen kan få stor betydning for signalkvaliteten og R-bølgenes amplitude. Vector Check-verktøyet er festet til blisterpakningen, slik at du kan teste sensingen uten å måtte ta enheten ut av den sterile forpakningen. Ettersom Reveal XT ikke fjernes fra den sterile forpakningen, kan Vector Check brukes i et usterilt område. Vector Check har to elektroder med ca. 4 cm mellomrom, og elektrodeavstanden er den samme som på enheten. Disse elektrodene berører elektrodene på enheten i den ene enden og pasientens hud i den andre (se Figur 2). Figur 2. Vector Check-verktøyet Sørg for å ha tilgjengelig en Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, som det er installert Reveal XT FullView-programvare på. Programmereren er nødvendig for å aktivere datainnsamling og overvåke sensingen. Utfør følgende trinn som en forberedelse før implantasjonen: 7
1. Før du begynner, må du rengjøre implantasjonsstedet nøye (det kan hjelpe å skrubbe huden for å få gode EKG-signaler). Anbefalt implantasjonssted er mellom første interkostalrom og fjerde ribben, fra en parasternal linje til en medio-klavikulær linje. Nedre brystregion, i V3-området, mellom fjerde og femte ribben, er også et mulig implantasjonssted (se Figur 3). 2. Fest to ledende klistremerker til elektrodene (se Figur 4). Dette sikrer god kontakt med pasientens hud gjennom hele prosedyren. Figur 3. Vector Check og implantasjonsstedet 1 Medio-klavikulær linje 2 1. ribben 3 4. ribben 4 V3-implantasjonssted Figur 4. Feste ledende klistremerker 3.2.3 Bestemme implantasjonssted og posisjonering av enheten Følg fremgangsmåten nedenfor for å finne beste implantasjonssted og enhetsposisjon: 1. Slå på programmereren, plasser programmeringshodet på etiketten på blisterpakningen og trykk på [Find Patient ]. Reveal XTFullView-programvaren startes deretter, og det opprettes en telemetriforbindelse. 2. Endre parameteren Device Data Collection til "On". (Ved levering av Reveal XT er datainnsamling deaktivert. Datainnsamling må aktiveres før du starter Vector Check.) Så snart det er etablert en forbindelse med enheten, blir du bedt om å aktivere datainnsamling. Du kan nå kontrollere dato og tid på enheten og justere dem om nødvendig. Det er viktig at datoen og tiden er riktig for datainnsamling og levetidsberegninger. Trykk på [OK] og [PROGRAM] for å aktivere datainnsamling. 3. Fest Vector Check-elektrodene til pasientens hud ved hjelp av de ledende klistremerkene. Kontakten med huden kan bli bedre hvis du bruker ledende EKG-spray. Posisjonen og retningen til elektrodene må samsvare med ønsket implantasjonssted og -retning. Under målingen er det viktig at det hele tiden er god kontakt mellom elektrodene og huden. Trykk derfor elektrodene bestemt mot huden (se Figur 2). 4. Trykk lett på programmeringshodet og sørg for at det er god kontakt mellom elektrodene på den andre siden av dekselet og selve enheten. Overvåk signalstyrken ved hjelp av Reveal XT-EKG-et som vises på programmereren. Du kan også skrive ut EKG-et på programmererens strimmelskriver og deretter måle signalamplituden manuelt. 8
5. Prøv forskjellige posisjoner med programmeringshodet for å finne beste R-bølger. Bruk vinduet med R-bølger i sanntid i øvre venstre hjørne av programmererens skjerm for å finne en plassering med de høyeste og mest stabile R-bølgene. R-bølgen bør være minst 0,2 mv når den vises på programmererens skjerm (eller 0,3 mv når den vises på programmererens strimmelskriver I tillegg må topp-til-topp-amplituden R-bølgene være minst dobbelt så høye som T-bølgene og P-bølgene. Hvis de målte signalene har tilstrekkelig amplitude, markerer du implantasjonsstedet og fortsette med implantasjonen. Hvis dette ikke er tilfellet, må du gjenta prosedyren til du finner og får markert en egnet posisjon (med best mulig topp-til-topp-amplitude for R-bølgene). Merk! Når datainnsamling er aktivert i enheten, kan den ikke slås av. Hvis enheten ikke brukes, vil det føre til at feil data samles inn, og noen av disse kan ikke slettes fra enheten. Hvis du har aktivert datainnsamling i en enhet som du ikke ønsker å implantere med en gang, må du kontakte Medtronic-representanten for å få hjelp. 3.2.4 Implantere Reveal XT Forsiktig! Den sterile blisterpakningen som inneholder enheten, er et system med enkeltbarriere. Det er ikke noen ekstra barriere som dekker den innerste esken. Du må derfor ikke dra av lokket på den ytterste esken før du er klar til å legge enheten i det sterile feltet. Implanter Reveal XT med ett enkelt snitt, og bruk vanlig aseptisk teknikk. 1. Lag en subkutan lomme som er litt mindre enn bredden på enheten. 2. Sett Reveal XT i lommen slik at elektrodene vender utover. Enheten utvider lommen slik at den sitter stramt. 3. Det er viktig at enheten beveger seg minst mulig i lommen for å sikre god sensing og episoderegistrering. Bruk suturhullene på enhetshodet til å feste enheten til underliggende vev for å redusere rotasjon og migrering etter implantasjonen. Slette data som ble registrert under implantasjonen Under posisjoneringen og implantasjonen kan det hende Reveal XT registrerer arytmiepisoder (for eksempel bradykardi eller asystole) som skyldes at elektrodene tas av og festes igjen. Etter implantasjonen er det derfor viktig å slette alle registrerte episoder for å unngå at feilaktige data lagres i enhetens minne. Vær oppmerksom på at dette bare sletter de registrerte episodene. Derfor kan det hende Cardiac Compass-rapporten viser unøyaktig informasjon på implantasjonsdagen. 3.3 Fullføre implantasjonen Når Reveal XT er implantert, må du klargjøre sensing og datainnsamling og gi pasienten instruksjoner i bruken av Reveal XT-systemet. Slå på programmereren og les av Reveal XT. Du finner instruksjoner om bruk av programmereren og oppsett av parametere for sensing og datainnsamling i legehåndboken for Reveal XT 9529. Aktivere datainnsamling Hvis du ikke allerede har aktivert datainnsamling under implantasjonen, må du gjøre dette i Reveal XT. Kontroller enhetens dato og klokkeslett og juster om nødvendig. Velg Params-symbolet Device Data Collection On PROGRAM Klargjøre sensing og datainnsamling Klargjør enheten til innsamling av data på denne måten: 1. Legg inn pasientinformasjon i den implanterte enheten. 2. Juster senseparameterne for å optimalisere sensingen av R-bølger. 3. Om nødvendig må du justere kriteriene for registrering av arytmiepisoder. 9
Bruke den pasientstyrte aktivatoren Gi pasienten den pasientstyrte aktivatoren hvis du vil at pasienten skal registrere symptomatiske episoder og eventuelt bruke kontrollfunksjonen. Du finner mer informasjon om bruk og vedlikehold av den pasientstyrte aktivatoren i legehåndboken for Reveal pasientstyrt aktivator 9538/9539. Gi pasienten instruksjoner i bruken av aktivatoren, og forklar hvilke symptomer vedkommende skal registrere. I avsnittet Instruksjoner fra legen i pasienthåndboken for Reveal XT kan du skrive ned instruksjoner. Programmer meldingskriteriene i Reveal XT i henhold til pasienten. Hvis kontrollfunksjonen er aktivert, må du forklare for pasienten når Kontroll-knappen skal brukes, og hva vedkommende må gjøre når responslampen lyser på aktivatoren. Pasienthåndbok Gi pasienten et eksemplar av pasienthåndboken for Reveal XT. Den inneholder instruksjoner i bruken av den pasientstyrte aktivatoren. Identifikasjonskort for Reveal implanterbar hjertemonitor Dette identifikasjonskortet er festet til den kortfattede bruksanvisningen for Reveal pasientstyrt aktivator. Pasienten kan oppbevare den kortfattede bruksanvisningen med identifikasjonskortet i vesken for aktivatoren eller i en lommebok slik at den alltid er lett tilgjengelig. Identifikasjonskortet er spesielt nyttig hvis Reveal XT utløser en metalldetektor eller et sikkerhetssystem. Når du fyller ut identifikasjonskortet, må du skrive inn alle relevante opplysninger med kulepenn (helst svart). Bruk de vedlagte klistremerkene til å angi serienummeret. Registreringsskjema for enheten (bare Canada) Det følger et registreringsskjema for enheten med i pakningen. Et utfylt skjema fungerer som en permanent faktaoversikt for den implanterte Reveal XT. Vennligst returner en kopi av det utfylte skjemaet til Medtronic. 4 Forholdsregler 4.1 Forholdsregler 4.1.1 Virkningene av elektriske forstyrrelser Reveal XT er konstruert for å overvåke og lagre EKG-data og for å motta radiosignaler fra programmeringshodet og den pasientstyrte aktivatoren. Ettersom Reveal XT kommuniserer med programmeringshodet og aktivatoren via radiofrekvenstelemetri, kan visse typer elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) forårsake midlertidige avbrudd i telemetriforbindelsen, utløse feilaktig episoderegistrering, skade data som er lagret i minnet, eller føre til en elektrisk resetting av Reveal XT (se Avsnitt 4.2). Enheten fungerer som normalt så snart pasienten flytter seg vekk fra kilden til forstyrrelsene. Reveal XT skal ikke forstyrres av vanlig bruk av elektrisk utstyr, som mobiltelefoner, husholdningsapparater, elektriske verktøymaskiner, mikrobølgeovner, forbrenningsmotorer med gnisttenning, radiofrekvente sendesystemer eller mikrobølgefrekvente sendesystemer. Selv om de fleste forstyrrelsene filtreres ut, er det noen signaler i miljøet som ligner signalene som programmeringshodet eller den pasientstyrte aktivatoren sender ut, eller som kan forstyrre funksjonaliteten til Reveal XT på andre måter. Mulige kilder til forstyrrelser i hjemmet og på arbeidsplassen kan komme fra følgende utstyr: Sikkerhetskontrollen på flyplasser Det er lite sannsynlig at sikkerhetskontrollen på flyplasser vil påvirke overvåkingen og datainnsamlingen. Men metalldekslet til Reveal XT kan utløse en metalldetektor. Før pasienter går gjennom sikkerhetskontrollen, bør de informere vaktene om at de har en implantert enhet av metall. I tillegg kan det utløse feilaktig episoderegistrering hvis en vakt bruker en håndholdt screening-stav. Utstyr for elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring skal ikke påvirke datainnsamlingen, men det kan utløse uriktig episoderegistrering. Pasienter bør rådes til ikke å oppholde seg nær systemer for tyverisikring eller lene seg mot dem, men i stedet gå gjennom dem i vanlig tempo. Induksjonsplater De elektromagnetiske impulsene som induksjonsplater sender ut, kan registreres av Reveal XT og kan påvirke datainnsamlingen midlertidig. For å redusere risikoen for forstyrrelser må pasienten få råd om bare å slå platene av og på når det står en kjele som er beregnet på induksjonsplater, på platen. 10
Industriutstyr Pasienter som bruker eller arbeider i nærheten av utstyr for lysbuesveising, kringkastingsantenner, kraftverk, senderledninger, høyspenningsutstyr eller andre kilder til sterkstrøm, bør først observeres for å kontrollere om dette påvirker funksjonaliteten til Reveal XT. Radiosendere Når det gjelder gjenstander som sender gjennom en antenne, anbefales det at det opprettholdes en minimumsavstand mellom antennen og Reveal XT. Typer radiosendere som kan påvirke datainnsamlingen, er toveissendere (avstanden bør være 15 cm), bærbare sendere (avstanden bør være 30 cm) og amatørradiosendere (avstanden bør være 2,75 m). Trådløst kommunikasjonsutstyr Trådløst kommunikasjonsutstyr (for eksempel trådløse telefoner eller mobiltelefoner, personsøkere, PDA-er, bærbare datamaskiner med Wi-Fi og Bluetooth-enheter) kan påvirke Reveal XT. Mulige virkninger er telemetriavbrudd, utløsning av uriktig episoderegistrering eller skadede data i minnet. Denne informasjonen gir generelle retningslinjer til pasienter som bruker trådløst kommunikasjonsutstyr: Hold en avstand på 15 cm mellom utstyret og den implanterte enheten. Vær oppmerksom på at mobiltelefoner sender ut mer strøm ved bruk enn trådløse telefoner. For telefoner som sender over 3 W, anbefales en minsteavstand på 30 cm mellom antennen og den implanterte enheten. Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra den implanterte enheten. Oppbevar ikke en telefon eller en annen senderenhet i en brystlomme eller i et belte over eller innenfor 15 cm fra den implanterte enheten. Noen enheter sender ut signaler når de er slått på, men ikke i bruk (for eksempel mobiltelefoner i standby-modus) Oppbevar utstyret på motsatt side av den implanterte enheten. 4.1.2 Risiko ved medisinsk behandling I hvilken grad medisinsk utstyr påvirker enheten, varierer mye med typen utstyr og energinivåene som brukes. I situasjoner du vet medfører risiko, må du alltid lese av enheten og lagre data før prosedyren og kontrollere funksjonaliteten etterpå. Det er sannsynlig at disse medisinske prosedyrene kan forårsake forstyrrelser eller medføre en risiko: Datatomografi (CT-skanning) Under en CT-skanning hvor enheten utsettes for CT-skannerens røntgenstråle, kan oversensing oppstå mens enheten er direkte i røntgenstrålen. Diatermi Terapeutisk diatermi skal ikke brukes på implantasjonsstedet på pasienter som har en Reveal XT, fordi oppvarmingen kan skade vevet. Elektrokirurgi og radiofrekvensablasjon Elektrokirurgi eller radiofrekvensablasjon kan påvirke datainnsamlingen midlertidig eller forårsake en elektrisk resetting av Reveal XT (se Avsnitt 4.2). Unngå direkte kontakt mellom elektrokirurgiutstyret og den implanterte enheten. Direkte kontakt kan skade enheten. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på lavest klinisk forsvarlig nivå. Ekstern defibrillering Plasser ikke defibrilleringselektrodene rett over enheten, og prøv å unngå at enheten er mellom elektrodene ved defibrillering. Defibrillering kan føre til vevsskade, resetting av enheten eller tap av lagrede data. Du bør kontrollere at enheten fungerer som den skal etter defibrillering. Implantert pacemaker og defibrillator For å redusere risikoen for at programmeringshodet og telemetriforbindelsen forstyrrer en pacemaker eller defibrillator, bør Reveal XT implanteres minst 7,5 cm unna andre implanterte enheter. Hold ikke den pasientstyrte aktivatoren eller programmeringshodet rett over en implantert enhet som ikke er produsert av Medtronic, mens Reveal XT-programmet er aktivt. Merk! Hvis pasienten også har implantert en pacemaker eller defibrillator, kan automatisk registrering av arytmiepisoder i Reveal XT påvirkes av den pacede hjerterytmen. Litotripsi Litotripsi kan skade Reveal XT permanent hvis den utsettes direkte for litotripterstrålen. Hvis litotripsi er nødvendig, må du sørge for at brennpunktet i litotripterstrålen er minst 5 cm unna Reveal XT. Du bør kontrollere at enheten fungerer som den skal etter litotripsi. Magnetisk resonanstomografi (MR) Selv om Reveal XT anses å være trygg ved MR-undersøkelser forutsatt at de spesifiserte betingelsene følges, kan andre implanterte enheter eller pasientens medisinske tilstand påvirke 11
sikkerheten og ekstra undersøkelser kan være nødvendig. Hvis dette er tilfellet, må du se i brukerhåndbøkene for de andre implanterte enhetene, inkludert gamle ledninger, før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse. Pasienter som fikk en Reveal XT implantert for under 6 uker siden, er kontraindisert for en MR-undersøkelse. Det bør gå 6 uker etter implantasjonen slik at implantasjonsstedet og -såret får nok tid til å leges og for å redusere effektene av at magnetfeltene drar i enheten. Pasienter som har fått en Reveal XT implantert på andre steder enn det subkutane området på brystet, er kontraindisert for en MR-undersøkelse. Se i legehåndboken for Reveal XT 9529 for å få detaljert informasjon om bruken av MR-systemer. Strålebehandling Hvis enheten utsettes for terapeutiske nivåer av ioniserende stråling (som den som produseres av koboltapparater eller lineære akseleratorer som brukes til kreftbehandling) kan det utløse uriktig episoderegistrering eller skade data som er lagret i minnet. Du bør kontrollere at enheten fungerer som den skal etter strålebehandling. Kumulative strålenivåer på over 5 Gy kan påføre enheten permanente skader. Stråleterapi og funksjonsfeil på enheten Hvis enheten eksponeres for direkte eller spredte nøytroner, kan det føre til elektrisk resetting av enheten, funksjonsfeil, feil i diagnostiske data eller tap av diagnostiske data. Faren for elektrisk resetting av enheten på grunn av nøytroneksponering kan reduseres ved å bruke stråleterapi med fotonenergi på 10 mv eller mindre. Bruk av vanlig blykappe under stråleterapi beskytter ikke enheten mot effektene forårsaket av nøytroner. Hvis fotonenergien overskrider 10 mv, anbefaler Medtronic at enheten leses av umiddelbart etter stråleterapibehandlingen. Ved elektrisk resetting må enhetens parametere programmeres på nytt. Behandling med elektronstråler forårsaker ikke elektrisk resetting av enheten. Terapeutisk ultralyd Medtronic anbefaler at Reveal XT ikke utsettes for terapeutisk ultralyd fordi dette kan påføre enheten permanente skader. Hvis du har spørsmål angående bestemte pasienttilstander, kan disse rettes til den lokale Medtronic-representanten. Transkutan elektrisk nervestimulering (TNS) Virkningene av at TNS brukes svært nær Reveal XT avhenger av hvilken type impulsserie som brukes. Ettersom TNS kan påvirke enheten, må pasienter ikke få bruke TNS hjemme før det er fastslått uten tvil at utstyret ikke påvirker funksjonaliteten til Reveal XT. Røntgen og gjennomlysning Normale diagnostiske nivåer av røntgen (for eksempel en røntgenundersøkelse eller CT-skanning) og gjennomlysning påvirker normalt ikke Reveal XT. 4.2 Resetting av enheten Visse forhold (inkludert, men ikke begrenset til, funksjonsfeil på enheten, EMI, elektrokirurgi eller ekstern defibrillering) kan forårsake en elektrisk resetting av Reveal XT. Dette kan føre til tap av lagrede data og endringer i innstillingene til noen programmerte parametere. Se Avsnitt 5.1 for å få en oversikt over resetting av parameterinnstillinger. Det vises en melding om at det har skjedd en resetting når neste pasientkontroll startes. Les alltid av enheten på begynnelsen og slutten av kontrollen for å dokumentere den programmerte statusen. Hvis det skjer en resetting, må du lese av enheten, omprogrammere ønskede parametere etter at kilden til forstyrrelsene er fjernet, og gi beskjed til Medtronic-representanten. 5 Produktspesifikasjoner 5.1 Programmerbare parametere for Reveal XT Merk! Toleransene overfor programmerbare parameterinnstillinger gjelder når temperaturen på enheten er mellom 22 C og 45 C. (Toleransene vises i parentes i de følgende tabellene.) 12
Tabell 1. Programmerbare parametere: datainnsamling Programmerbare innstillinger Fabrikkinnstilling Device Data Collection a On Off On Device Date/Time b (Angi dagens dato og klokkeslett) Aktuell tid (produsentens tidssone) Nominell/reset innstilling 1 jan. 1994 a Hvis Device Data Collection stilles til "On", aktiveres sensing og datainnsamling (alle episodetyper). b Klokkeslettene og datoene som er lagret i episoderegistreringene, og andre data følger innstillingen av parameteren Device Date/Time. Tabell 2. Programmerbare parametere: Sensing av R-bølger Blank after Sense Sensing Threshold Decay Delay Sensitivitet Programmerbare innstillinger 130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms (±10 ms) 130; 150; 200; 300; 400; 500 ms (±10 ms) 0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; 0,2 mv (±15 % av den programmerte innstillingen + 0,005 mv) a Fabrikkinnstilling 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms Nominell/reset innstilling 0,035 mv 0,035 mv a Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere med opptil ±1 % per C fra 22 C til 45 C. Tabell 3. Programmerbare parametere: episoderegistrering Programmerbare innstillinger Fabrikkinnstilling Asystole Detection On; Off On On Asystole Duration 1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms) 3,0 s 3,0 s Asystole ECG Recording On; Off On On AT/AF Detection On; Off On On AT/AF AF Detection Least Sensitive; Less Sensitive; Balanced Sensitivity; More Sensitive; Most Sensitive Balanced Sensitivity Nominell/reset innstilling Balanced Sensitivity AT/AF AT Detection Least Sensitive; Most Sensitive Least Sensitive Least Sensitive AT/AF Detect Very Regular AT Rhythms Off; On-Rates 67 min 1 ; On-Rates 100 min 1 ; On-All Rates On-All Rates On-All Rates AT/AF Detection Type AT/AF; AF Only AF Only AF Only AT/AF ECG Recording On; Off On On AT/AF Record ECG of All Episodes, Episodes 6 min, Episodes 10 min, Episodes 20 min, Episodes 30 min, Episodes 60 min All Episodes Brady Detection On; Off On On All Episodes 13
Tabell 3. Programmerbare parametere: episoderegistrering (fortsettelse) Programmerbare innstillinger Fabrikkinnstilling Brady Duration 4; 8; 12 beats 4 beats 4 beats Brady ECG Recording On; Off On On Nominell/reset innstilling Brady Interval (Rate) 1000; 1200; 1500; 2000 ms (±10 ms) 2000 ms 2000 ms Ectopy Rejection On; Off Off Off FVT Detection On; Off On On FVT Duration 9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 beats 30/40 beats 30/40 beats FVT ECG Recording On; Off On On FVT Interval (Rate) 240; 250; 400 ms (±10 ms) 260 ms 260 ms Symptom ECG Recording Three 7,5 min Episodes; Two 10 min Episodes; One 15 min Episode Three 7,5 min Episodes VT Detection On; Off On On VT ECG Recording On; Off On On Three 7,5 min Episodes VT Duration 5; 12; 16; 24; 32; 48 beats 16 beats 16 beats VT Interval (Rate) 250; 260; 520 ms (±10 ms) 340 ms 340 ms VT Onset On; Off Off Off VT Onset Percent 72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; 97% 81% 81% VT Stability Off; 30; 40; 100 ms Off Off Tabell 4. Programmerbare parametere: Klargjøre kontrollfunksjonen for den pasientstyrte aktivatoren Programmerbare innstillinger Asystole Enable On; Off Off Asystole Duration for Notification Fabrikkinnstilling / nominell / reset-innstilling 5; 7,5; 10; 15; 20 s, All Asystole Episodes All Asystole Episodes AT/AF Burden Any; 1; 2; 3; 4; 6; 12; 18; 24 hours 6 timer AT/AF Daily Burden Enable On; Off Off Brady Enable On; Off Off Brady Duration for Notification 10; 15; 40; 50; 60; 120; 180; 240 s; All Brady Episodes Device Battery Low Enable On; Off Off FVT/VT Enable On; Off Off FVT/VT Duration for Notification All Brady Episodes 5; 10; 60 s; All FVT/VT Episodes All FVT/VT Episodes FVT/VT V. Rate Any; 240; 250; 520 ms Any 14
Tabell 4. Programmerbare parametere: Klargjøre kontrollfunksjonen for den pasientstyrte aktivatoren (fortsettelse) Maximum Auto Detected Episodes Reached Maximum Symptom (Patient mark) Episodes Reached Programmerbare innstillinger On; Off On; Off V. Rate During AT/AF Burden Any; 1; 2; 6; 12; 18; 24 hours 6 timer V. Rate During AT/AF Enable On; Off Off V. Rate During AT/AF 90; 100; 150 min 1 100 min 1 Fabrikkinnstilling / nominell / reset-innstilling Off Off 5.2 Tekniske spesifikasjoner for Reveal XT Tabell 5. Fysiske egenskaper Verdi Volum 9 cm 3 Vekt 15 g Mål H x B x D 62 mm x 19 mm x 8 mm Overflateområdet til kapslingens elektrode 43 mm 2 Overflateområdet til enhetshodets elektrode 43 mm 2 Avstand mellom elektrodene 40 mm Røntgentett symbol RAB Tabell 6. Materialer i kontakt med humant vev Kapslingens elektrode og ekstern elektrode a Hode Belegg Verdi Titan Polyuretan, silikon P-xylen a Det kan være igjen spor av sølv fra Vector Check-elektrodene på enheten. Tabell 7. Batterispesifikasjoner Produsent Modell/type Kjemi Nominell spenning Effektiv spenning ved RRT a Verdi Eagle Picher LTC-3PN-S36 Litiumtionylklorid 3,6 V >3,1 V 15
Tabell 7. Batterispesifikasjoner (fortsettelse) Gjennomsnittskapasitet til RRT a Beregnet gjenværende kapasitet ved RRT a Forventet levetid b Verdi 0,25 Ah 0,02 Ah 3 år a RRT = Recommended Replacement Time b Etter 12-måneders oppbevaringstid Tabell 8. Egenskaper for sensing Inngangsimpedans EKG-forsterkning Samplingfrekvens Samplingoppløsning Båndbredde Verdi 150 kω 50 x 256 Hz 16 biter/sample 0,5 95 Hz 6 Forklaring av symboler Symbol Forklaring Serienummer Produksjonsdato Produsent Autorisert representant i EF-området Siste forbruksdag Sterilisert med etylenoksid Krav til temperatur 16
Symbol Forklaring Skal ikke brukes flere ganger Åpnes her Se i bruksanvisningen Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Bruken av enheten kan være underlagt individuelle lisensbestemmelser for land i Europa. Tilbehør Pakningens innhold Produktdokumentasjon Innsettbar hjertemonitor System for innsettbar hjertemonitor Enkel steril barriere Pasientstyrt aktivator, modell 9539 17
Symbol Forklaring MR-sikker under bestemte forhold Registrering 18
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Tekniske håndbøker www.medtronic.com/manuals Europa/Midtøsten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits +41 21 802 7000 Medtronic, Inc. 2013 M943800A007B 2013-11-25 *M943800A007*