Nyere måter å desinfisere på

Transkript

1 Fagdag i smittevern 16. april 2015 Nyere måter å desinfisere på Egil Lingaas

2 Ønskeliste for nye desinfeksjonsmidler og antiseptika Effekt på bakteriesporer Effekt på nakne virus (norovirus) Effekt på prioner Effekt på Legionella Raskt virkende antiseptika uten alkohol Effekt i nærvær av organisk materiale Skånsomt for medisinsk utstyr, anvendelig på legeringer, plastmaterialer o.a. Automatiserte systemer for teknisk desinfeksjon

3 Noen ord om regelverket (igjen)

4 FOR nr 02: Forskrift om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie.

5 08/2010 Egil Lingaas

6 08/2010 Egil Lingaas

7 Biociddirektivet (98/8/EF) / Biocidforskriften Mål: Harmonisering av EU/EØS-markedet, økt beskyttelsesnivå (helse og miljø). Prinsipper: Industrien har ansvar for å levere dokumentasjon (datakrav i biociddirektivet). Aktive stoffer risikovurderes på EU-nivå gjennom dugnad fra medlemslandene (stoffvurderingsprogrammet). Arbeidet med stoffvurderingsprogrammet er tidkrevende (skulle egentlig vært ferdig i 2010, men man legger nå opp til at det skal være ferdig i 2024). Stoffer der trygg bruk er identifisert vedtas godkjent og føres opp på en egen liste. Biocidprodukter risikovurderes med grunnlag i stoffvurderingen og godkjennes nasjonalt. Gjensidig forenklet godkjenning av biocidprodukter mellom EU/EØSlandene. Myndighet: Klif er ansvarlig myndighet i Norge Forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) ble vedtatt i 2003

8 Hva er et biocid? Et stoff eller stoffblanding som kan ødelegge, hindre eller på annen måte bekjempe virkningen av skadeorganismer. 23 ulike produktgrupper fordelt på fire hovedgrupper desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter (PT1-5) konserveringsmidler (f.eks. trebeskyttelsesmidler) (PT 6-13) skadedyrbekjempningsmidler (f.eks. insektmidler og rottemidler) (PT14-19) andre biocidprodukter (f.eks. bunnstoff og balsameringsvæsker (PT20-23)

9 Avgrensninger mot annet regelverk i EU/Norge Legemidler/veterinærpreparater Medisinsk påstand legemiddel Flere vanskelige grensetilfeller Medisinsk utstyr Produkter markedsført mot spesifikt utstyr er medisinsk utstyr (CE-merkes) Kosmetikk Må ha hovedfunksjon som kosmetikk, biocidpåstand kan kun være sekundær Vaskemidler Kan ikke ha desinfeksjonspåstand Kun stoffer med regngjøringsfunksjon ellers biocid Plantevernmidler

10 Plantever nmidler (MT) Legemidl er/veterin ærpreparate r (SLV) Biocider (Klif) Kosmetik k (MT) Biocidregelverket er ment å fange opp det som ikke er omfattet av annet tilgrensende regelverk Medisinsk utstyr (Sh Dir) Vaskemidl er (Klif)

11 Legemiddel/veterinærpreparat eller biocid? Kommisjonens veiledningsdokument gir råd: BORDERLINE BETWEEN DIRECTIVE 98/8/EC CONCERNING THE PLACING ON THE MARKET OF BIOCIDAL PRODUCTS, DIRECTIVE 2001/83/EC CONCERNING MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE AND DIRECTIVE 2001/82/EC CONCERNING VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS Tre områder som diskuteres: Desinfeksjonsmidler til bruk på hud (menneske og dyr) Produkter som kun har repellerende effekt (ikke drepende effekt) Produkter som har dødelig effekt på eksterne parasitter inkludert lus, lopper og flått på mennesker og dyr Legemidler er unntatt biocidregelverket så i vanskelige grensetilfeller må Legemiddelverket først beslutte om produktet er et legemiddel

12 Medisinsk utstyr eller biocid? Desinfeksjonsmidler som markedsføres for bruk kun sammen med spesifikt medisinsk utstyr regnes som tilleggsutstyr (veldikeholdskjemikalie) til utstyret og regnes dermed som medisinsk utstyr i seg selv. Produkter som markedsføres både for bruk på medisinsk utstyr og generelt som desinfeksjonmidler på overflater eller annet som ikke er medisinsk utstyr, regnes som biocidprodukter. I framtiden (ny forordning) er det foreslått at slike produkter både må godkjennes under biocidregelverket og oppfylle kravene (CE-merking) til medisinsk utstyr.

13 Desinfeksjonsmidler klassifisert som medisinsk utstyr Tilbehør til definert medisinsk utstyr og CE-merket i henhold til Forskrift om medisinsk utstyr Kan ikke være markedsført som frittstående medisinsk utstyr.

14 Godkjente midler til teknisk desinfeksjon desember 2012 juni 2014 Klorforbindelser Wiping systems CD1 Wipes Natriumdikloroisocyanurat 0,29 % Godkjent mot vegetative bakterier og virus Rengjorte flater og utstyr, virketid 10 minutter Diverse oksidative midler Mobiwatch S PP Hydrogenperoksid 6 8% + pereddiksyre ppm Virketid 4 timer

15 Godkjente midler til teknisk desinfeksjon april 2012 juni 2014 Guanider Antibac alkoholfri overflatedesinfeksjon Polyhexamethylen biguanid (PHMB) 9 g/l Godkjent mot vegetative bakterier, sporer, mykobakterier, sopp og virus Virketid 3 min Ingen spesifikasjon til rengjøringskrav Wiping systems Clin. Dis 1 Wipes Polyhexamethylen biguanid (PHMB) 0,099% + Didecyldimethylammoniumklorid (DDAC) 0,099% Virketid 5 minutter

16 Aktuelle grupper av desinfeksjonsmidler (1) Alkoholer Antimikrobielle fargestoffer Acridin Krystallfiolett Naftaquinone Proflavin Euflavin Aminacrin Kaliumpermanganat

17 Aktuelle grupper av desinfeksjonsmidler (2) Halogener Jod Klor Brom Metaller Kobber Sølv

18

19

20 Warnes SL et al. Appl Environ Microbiol 2015;81:1085

21 Warnes SL et al. Appl Environ Microbiol 2015;81:1085

22 Warnes SL et al. Appl Environ Microbiol 2015;81:1085

23 Aktuelle grupper av desinfeksjonsmidler (3) Peroksygener Hydrogenperoksid Pereddiksyre Klordioksid Ozon

24 Oksydative midler Pereddiksyre Pentakalium bis (peroxymonosulfat)-bis sulfat Klordioksid Hydrogenperoksid Superoksidert vann

25 Hydrogenperoxid (H 2 O 2 ) H O O H

26 Virker på: Bakterier (gram - > gram +) Sopp Virus Hydrogenperoksid Bakteriesporer (langsomt, øker med temp.) Virkningsmekanisme: Dannelse av reaktive oksygenradikaler, spesielt hydroksylradikal Påvirkes ikke av organisk materiale Lite påvirket av ph-variasjon

27 Hydrogenperoksid Fordeler Ingen aktivering nødvendig Økt fjerning av mikrober Ingen avfallsproblemer Ingen lukt eller irritasjon Koagulerer ikke blod og fikserer ikke vev til flater Publiserte studier om praktisk bruk Ulemper Problemer med kompatibilitet for messing, sink, kobber og nikkel/sølv-plett (kosmetisk og funksjonell skade) Øyeskade ved kontakt 08/2010 Egil Lingaas

28 Hydrogenperoksid væske vs. gass Testorganisme (sporer) D-verdi (min)* Væske Gass 370 mg/l 1-2mg/L o C o C G. stearothermophilus B. subtilis C. sporogenes *Kilde: Block, 1991

29 Aktivitet mot mykobakterier Desinfeksjon D-verdi* 2% (20,000ppm) hydrogenperoksid 5 minutter Resert XL (Aksellerert 2% hydrogenperoksid) 2% (20,000ppm) ved 22 o C 2% (20,000ppm) ved 30 o C 45 sekunder 10 sekunder Hydrogenperoksid-gass 1mg/L (700ppm) ved 22 o C 4mg/L (2,800ppm) ved 30 o C 30 sekunder <10 sekunder *D-verdi: tid for å oppnå 1 log 10 reduksjon

30 Kondensat Bruksmåter for hydrogenperoksid Væske Gass Direkte (f.eks. 6% H 2 O 2* ) Direkte mg/L *6% = 60,000 mg/l eller ppm

31 Temperatur (C) Dew Point 30 Ingen kondensering 20 Kondensering 10 0,5 0,7 0,9 1,1 1,3 1,5 1,7 1,9 Konsentrasjon (mg/l)

32 Hydrogenperoksid i gass-fase Effektivt sporicid ved temperaturer fra 4 80 o C Konsentrasjoner fra 0,5 < 10 mg/l Effekten påvirkes av fuktighet Størst effekt nær metning og ved eksponering av tørre rene flater uten forurensning av væsker, salter, eller organisk materiale

33 Hydrogenperoksid gass Fordeler Bredt antimikrobielt spektrum Inkludert prioner Rask effekt Avhengig av konsentrasjon Materialvennlig Inkludert elektronisk utstyr God sikkerhetsprofil Enkelt å produsere og bryte ned God penetrasjon. Kan trenge inn der man ikke når frem med flytende H 2 O 2

34 Hydrogenperoxid gass Ulemper Kan ikke brukes til væsker Overflater må være tørre Kan gi overflateskader ved kondensering Krever spesialemballasje

35 Risiko ved kondensering Overflateskade Antenning Blemmer i epoxy Blæredannelse i maling

36 Gasskonsentrasjon Syklus med hydrogenperoksid dråper Flytende hydrogenperoksid (3-35%) + Generator Tid

37 Hydrogenperoksid gass Generator Peroksidkilde Annet STERIS 35% H 2 O 2 Umettet (ikke-kondensert) gass Bioquell 30% H 2 O 2 Mettet (kondensert) gass

38 Gaskonsentrasjon Flytende hydrogenperoksid (3-35%) + Generator Tid

39 Tradisjonell syklus med hydrogenperoksid gass Kondensering-punkt % Hydrogenperoksid gasskonsentrasjon % Relativ fuktighet 1. Avfukting 2. Kondisjonering 3. Dekontaminering 4. Utlufting VHP Vann Tid 0%

40 Klordioksid Vannløselig gass (kokepunkt 11 o C) Mer effektivt og bedre løselig enn klor Fjerner biofilm Brukes til desinfeksjon av vann (legionella o.a.) Desinfeksjon av fleksible endoskop (Tristel) Kan brukes som gass til desinfeksjon av flater Anthrax-angrepet i USA i 2001 Orkanen Katrina i New Orleans

41 Aktuelle grupper av desinfeksjonsmidler (4) Biguanider Klorheksidin Alexidin Polyhexamethylbiguanider (PHMB) Diamidiner Propamidine Dibromopropamidine

42 Biguanider og amidiner (ATCkode D08AC) Dibrompropamidine Chlorhexidine Propamidine Hexamidine Polihexanide

43 Biguanider Klorheksidin Alexidin Polyhexamethylbiguanider (PHMB)

44 Polyheksametyl biguanid/polyheksanid PHMB Produkter med innhold av PHMB: Lavasept, (kosmetikk) Prontosan (kosmetikk) Antibac alkoholfri (desinfeksjonsmiddel til teknisk desinfeksjon)

45 08/2010 Egil Lingaas

46 08/2010 Egil Lingaas

47 08/2010 Egil Lingaas

48 J Med Microbiol 2008;57:1523

49 J Pharm Pharmacol 2000;52:154723

50 Findlay A et al. Antimicrob Agents Chemother 2013; 57:2026

51

52 At a concenration of 50 ppm, PHMB was not virucidal against adenovirus at temperatures consistent with swimming pools or hot tubs. Recreational water maintained and sanitized with PHMB can serve as a vector for tha transmission of ocular adenovirus infection. Romanowsky EG et al. JAMA Opthalmol 2013;131:495

53 Allergiutvikling

54

55

56

57 Aktuelle grupper av desinfeksjonsmidler (5) Bisfenoler Triklosan Kloroxylenol Heksaklorofen

58 Aktuelle grupper av desinfeksjonsmidler (6) Kvartære ammoniumforbindelser Benzalkoniumklorid Cetrimid Cetylpyridiniumklorid Octenidin Didecylmethylammoniumklorid Ethyl-dimethyl-hexadecyl-ammoniumethylsulfat.

59 Kvartære ammoniumforbindelser Benzalkoniumklorid Cetrimid Cetylpyridiniumklorid Octenidin Didecylmethylammoniumklorid Ethyl-dimethyl-hexadecyl-ammoniumethylsulfat

60 Kvartære ammoniumforbindelser generell struktur

61 Kvartære ammoniumforbindelser generell struktur

62 Cetylpyrimidin (Pyrisept) Octenidin (Stellisept*) Didecyldimetylamoniumklorid (Stellisept) Mecetronium etylsulfat (Sterillium*)

63

64 Kirurgisk håndvask

65 08/2010 Egil Lingaas

66 Hibiscrub tsting etter EN12791 Application method 3: 1. Apply 5mls of product and scrub for 1 minute. Wash and rinse. 2. Apply 5mls of product and scrub for 2 minutes. Wash and rinse. 3. Apply 5mls of product and scrub for 2 minutes. Wash and rinse To meet EN12791:2005 products must show both the immediate and 3-hour effects. Since, P3 exhibited only the 3-hour effect, it can be concluded that Hibiscrub did not comply with the EN12791:2005 standard for surgical hand disinfection in this trial.

67 Preoperativ helkroppsdesinfeksjon

68 Preoperativ helkroppsdesinfeksjon CDC utkast 2014: Pasienten bør dusje/bade hele kroppen enten med såpe (med eller uten antimikrobielt middel) eller med et antiseptisk middel, som et minimum kvelden før operasjonen. Kategori 1B Ingen anbefaling når det gjelder tidspunktet for dusjing/bading, antall ganger, eller bruk av kluter med klorheksidin for forebygging av sårinfeksjon. Uavklart tema

69 Litteratursøket avsluttet 29. juni 2012 Webster J, Osborne S. The Cochrane library 2012, issue 9

70 Hovedresultater (1) Ingen nye undersøkelser identifisert ved denne 4. oppdateringen. Syv studier med til sammen pasienter ble inkludert. 4% klorheksidinglukonat (Hibiscrub/Rhiohex) ble benyttet i alle studiene Webster J, Osborne S. The Cochrane library 2012, issue 9

71 Hovedresultater (2) Relativ risiko for SSI med klorheksidin var 0.91 (0,95 i studier av god kvalitet) sammenlignet med placebo i 3 undersøkelser med pasienter. RR var 1,02 sammenlignet med vanlig såpe i 3 studier med 1443 pasienter. RR var 0,36 sammenlignet med ingen vasking i en stor studie. Webster J, Osborne S. The Cochrane library 2012, issue 9

72 Authors conclusions This review provides no clear evidence of benefit for preoperative showering or bathing with chlorhexidine over other wash products, to reduce surgical site infection. Efforts to reduce the incidence of nosocomial surgical site infection should focus on interventions where effect has been demonstrated. Webster J, Osborne S. The Cochrane library 2012, issue 9

73 Kamel C. ICHE 2012;33:608

74 Conclusion: The evidence suggest that preoperative antiseptic showers reduce bacterial colonization and may be effective at preventing SSIs. The antiseptic application method is inconsequential, and data are lacking to suggest which antiseptic solution is the most effective. Disinfectant products are often mixed with alcohol or water, which makes it difficult to for overall conclusion regarding an active ingredient. Large, well-controlled randomized trials with consistent protocols comparing agents in the same bases are needed to provide unequivocal evidence of one antiseptic preperation over another for prevention of SSIs Kamel C. ICHE 2012;33:608

75 Chlebicki MP et al. AJIC 2013;41:167

76 16 studier inkludert pasienter klorheksidin: pasienter komparator: pasienter Litteratursøket avsluttet 30. juli 2011 Chlebicki MP et al. AJIC 2013;41:167

77 Samlet infeksjonsrate: Klorheksidin: 6,8 % Komparator: 7,2 % Chlebicki MP et al. AJIC 2013;41:167

78 Conclusions However, most studies omitted details of chlorhexidine application. Better designed trials with a specified duration and frequency of exposure to chlorhexidine are needed to determinewhether preoperative wholebody chlorhexidine bathing reduces SSI. Chlebicki MP et al. AJIC 2013;41:167

79

80 NICE 2008: NICE update 2013:

81 Studier av kluter med 2 % klorheksidin

82 Edmiston CE et al. AJIC 2007;35:89

83 Konsentrasjon av klorheksidin på huden Edmiston CE et al. J Am Coll Surg 2008;207:233

84 Edmiston CE et al. J Am Coll Surg 2008;207:233

85 Konsentrasjon av klorheksidin på huden Edmiston CE et al. J Am Coll Surg 2008;207:233

86

87 Karki S. JHI 2012;82:71

88 Effekt av preoperative klorheksidinkluter på infeksjoner i operasjonsområde Karki S. JHI 2012;82:71

89 Konklusjon preoperativ helkroppsdesinfeksjon Det er fortsatt ikke dokumentasjon på at preoperativ dusjing med 4 % klorheksidinglukonat har forebyggende effekt på infeksjoner i operasjonsområde På teoretisk grunnlag, og basert på noen studier av effekt på hudflora og postoperative infeksjoner, ser det ut som preoperativ bruk av kluter med 2 % klorheksidin kan ha forebyggende effekt, men det trengs flere studier

90 Preoperativ huddesinfeksjon

91 2 % klorheksidinsprit vs 0,5 % 2 % klorheksidinsprit er anbefalt i flere retningslinjer for desinfeksjon før innleggelse av intravaskulære katetre (CDC/EPIC3) NICE update 2013:

92 Ingen nøytralisator brukt ved dyrkning Saltzman MD et al. J Bone Joint Surg Am 2009;91:1949

93 = 2 % klorheksidin/70% isopropanol = 0,7 % jod i 74 % isopropanol = 3 % chloroxylenol Ingen nøytralisator brukt ved dyrkning Ostrander RV. J Bone Joint Surg Am 2005

94

95 Authors conclusions: A comprehensive review of current evidence found some evidence that preoperative skin preparation with 0.5 % chlorhexidine in methylated spirits was associated with lower rates of SSIs following clean surgery than alcoholbased iodine paint. However this single study was poorly reported. Practitioners may therefore decide to consider other characteristics such as cost and potential side effects when choosing between alternatives. Dumville JC et al. Cochrane review 2013

96 Intraoperativ antisepsis CDC utkast 2014: Intraoperativ antisepsis skal utføres med et alkoholbasert desinfeksjonsmiddel med mindre det er kontraindisert. Kategori IA Bruk av en antimikrobiell forsegling umiddelbart etter huddesinfeksjon er ikke nødvendig. Kategori II Bruk av insisjonsduk med eller uten antimikrobielle egenskaper er ikke nødvendig. Kategori II

97 Konklusjon for valg av antisepstisk middel Klorheksidin bør foretrekkes fremfor povidonjodid 2 % klorheksidinsprit har bedre antimikrobiell effekt på hud og teoretiske fordeler fremfor 0,5 %, men det trengs flere studier

98 Intraoperativ skylling med povidonjodid

99 Intraoperativ antisepsis (forts) CDC utkast 2014: Vurder intraoperativ skylling av subkutant eller dypt vev/sårflater med vandig jodoforløsning for forebygging av infeksjon i operasjonsområdet. Intraperitoneal skylling med vandig jodoforløsning er ikke nødvendig ved kontaminerte eller infiserte abdominale prosedyrer. Kategori II

100 Intraoperativ skylling med povidonjodid