HELSE BERGEN Haukeland Universitetssykehus

Transkript

1 # C C HELSE BERGEN Haukeland Universitetssykehus STATENS STRÅLEVERN POSTBOKS ØSTERAS (sendes via e-post til ostmottak a.no ) Deres ref.: 11/001143/327.0/MAS Vår ref.: 2011/4961/302 Bergen 25. september 2012 Tils n i november 2011/ mars 12 Ad avvik nr Det vises til Deres brev "Lukking av avvik etter tilsyn og varsel om pålegg", datert , og brev «Vedtak om pålegg», datert I brevene får Helse Bergen HF en frist til 01. oktober 2012 på å beskrive tiltak som skal kunne lukke ovenfor nevnte avvik. I vedlegg 1 finnes tiltak og dokumentasjon for avvik 14 / pålegg 11. I vedlegg 2 finnes tiltak og dokumentasjon for awik 15 / pålegg 12. I vedlegg 3 finnes tiltak og dokumentasjon for awik 16 / pålegg 13. Spørsmål kan rettest til: Strålevernansvarlig Rune Hafslund (rune.hafslund helse-ber en.no, te ) Vennlig hilsen Rune Hafslund Strålevernansvarlig Helse Bergen HF Vedlegg: Vedlegg 1 Awik 14 Vedlegg 2 Avvik 15 Vedlegg 3 Avvik 16 Vedlegg «Synergiavvik» - en Synergirapport Alle vedlegg sendes som egne filer Kopi via e-post: Helse Vest RHF Helse Bergen HF: Foretaksledelsen helse@helse-vest.no ved kvalitetssjef Stig Harthug ved avdelingsdirektør Olav Mena 5021 Bergen - Sentralbord Direkte innvalg Telefaks E-post: Rune.Hafslund@helse-bergen.no

2 HELSE BERGEN HaukelandUniversitetssykehus VEDLEGG 1 Bergen, Avvik 14 Avviks - o hendelsesra orterin Avdeling kreft og medisinsk ftsikk har ikke god nok skriftlig prosedyre for avviks- / hendelsesrapportering og hvordan dette rapporteres i «SYNERGI» eller varsles Statens strålevern Tekst i åle 11: Helse Bergen HF pålegges å dokumentere at instrukser og prosedyrer for systematisk avvikshåndtering av uonskede strålehendelser relatert til stråleterapi er revidert. I brev fra Statens strålevern datert heter det: For å kunne lukke avviket må dere oversende Strålevernet reviderte prosedyrer som viser; hvordan avvik fra internt/lokalt avvikssystem skal meldes i SYNERGI ansvarsforhold for oppfølging av avvik der flere avdelinger er involvert hvordan alvorlige avvik skal vurderes med sikte på rapportering til Statens strålevern Nedenfor finnes en oversikt som viser tiltak for de tre punktene ovenfor: 1. hvordan avvik fra internt/lokalt avvikss stem skal meldes i SYNERGI Instruks finnes i «Kravdokument Strålebruk» (dokumentnummer i Elektronisk Kvalitetshåndbok) under kapittel 4.16, som nå er revidert. Instruksen beskriver hvilke prosedyrer Kreftavdelingen må utarbeide og hva de skal inneholde: Strålebehandlin Avvik Avdeling for Kreftbehandling og medisinsk fysikk skal ha prosedyre for registrering av avvik ved strålebehandling i KVIST avvikssystem. 1. Prosedyren skal beskrive når og hvordan avvik skal meldes i SYNERGI. 2. Prosedyren skal beskrive når og hvordan Statens strålevern skal få melding. 3. Prosedyren skal stille krav om at det gjøres en dosemetrisk og medisinsk vurdering av avviket før videre oppfølging. 4. Prosedyren skal beskrive hvordan avvik av betydning for behandlingen varsles pasienten og eventuelt pårørende. SBA-HH, SBA-STØTTE, SB-HH, SB-STØTTE Prosedyren «Prosedyre for melding av strålerelaterte avvik i Synergi og KVIST avvikssystem» finnes i Elektronisk Kvalitetshåndbok og har dokumentnummer Seksjonsleder Dagfinn Brosvik er dokumentansvarlig og avdelingsdirektør Olav Mella er dokumenteier. Prosedyren er revidert. Avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk og FoU-avdelingen arbeider med at denne prosedyren skal kunne integreres i Synergi slik at det skal bli enklere for avviksmelder. Nedenfor er dokumentet gjengitt:

3 e e HELSE BERGEN Haukeland Universitetssykehus 2. ansvarsforhold for o føl in av avvik der flere avdelin er er involvert Avvik relatert til stråleterapi er kun Kreftavdelingens ansvar og kommer frem i prosedyren som er beskrevet under punkt 1 ovenfor. 3. hvordan alvorli e avvik skal vurderes med sikte å ra orterin til Statens strålevern I «Kravdokument Strålebruk» fmnes revidert instruks som beskriver hvordan alvorlig strålerelatert avvik skal vurderes med sikte på rapportering til Strålevernet: Rapportering uønsket strålehendelse til Statens strålevern Uønskede strålehendelser på alvorlighetsgrad 3 skal innen 3 arbeidsdager meldes til Statens strålevern av Strålebrukansvarlig, som sorger for at det gjøres en vurdering av alvorlighetsgrad. Melding skal sendes via e-post, postmottak@nrpa.no, på skjema* «htt :// a.no/dav/62ceffldfb.doc» med kopi til nivå 2- leder og Strålevernansvarlig rune.hafslund helse-ber en.no ). * Godkjenningsnummeret for stråleterapi, røntgendiagnostikk og nukleærmedisin er hhv. GF06-5, GG06-27 og GE Uønskete strålehendelser er: a) Hendelser som forårsaker eller kan ha forårsaket utilsiktet eksponering av arbeidstakere, pasient eller andre personer vesentlig utover normalnivåene. b) Tap eller tyveri av strålekilder. c) Utilsiktet utslipp av radioaktive stoffer til omgivelsene. d) Hendelser som medfører bestråling til allmennheten, slik at individ kan bli eksponert for mer enn 0,25 msv/år. e) Vesentlig teknisk svikt av strålevernmessig betydning ved strålekilden. f) Vesentlig avvik fra adekvat dose/aktivitet til behandlet vev hos pasient. g) Alvorlig radioaktiv forurensning av virksomhetens område eller utstyr. h) Funn av eierløse strålekilder Alvorlighetgrad deles inn i 3 nivå (fra Veileder 6 "Veileder om stråleterapi", 2006) som har ubetydelig konsekvens 2. - som har/ kunne hatt moderat konsekvens 3. - som har/ kunne hatt betydelig konsekvens; eksempelvis i. hvis stråledose til foster overstiger 20 mgy SBA-H1I, SBA-STØTTE '

4 HELSE BERGEN Haukeland Universitetssykehus VEDLEGG 2 Bergen, Avvik 15 Metodes esifikk o lærin Sykehuset har ikke tilstrekkelig metodespesifikk opplæring for onkologer. Tekst i pålegg 12: Helse Bergen HF pålegges å dokurnentere tilstrekkelig metodespesifikk opplæring for onkologer. I brev fra Statens strålevern datert heter det: «Helseforetaket har revidert planen for metodespesifikk opplæring av onkologer. For å kunne lukke avviket må dere oversende denne planen som dokumentasjon på at kravet til opplæring nå blir ivaretatt». Revidert opplæringsprogram er datert Dokumentet finnes i Elektronisk Kvalitetshåndbok. Overlege Åse Haug er dokumentansvarlig og avdelingsdirektør Olav Mella er dokumenteier. Undervisningsutvalget ved avdelingen sender årlig inn rapport til Legeforeningen/ Spesialistkomiteen, hvor en legger ved opplæringssprogram og tema for alle foredrag i aktuelt år. Et utdrag fra tilbakemelding for året 2011 fra Legeforeningen/ Spesialistkomiteen: «Det er utarbeidet et 3 årig undervisningsprogram i henhold til målbeskrivelsen for spesialiteten onkologi. Programmet er veiledende. Undervisningsutvalget har fortløpende kontakt med avdelingens leger vedrørende undervisningstema slik at nye forskningsresultater og behandlingsrutiner kan tas opp. Det er utarbeidet et bredt og variert ukentlig undervisningsprogram som dekker sentrale enmer innen onkologien. Det er avsatt mer tid til undervisningen enn det som kreves for utdanningsinstitusjoner i onkologi.» På neste sider er dokumentet vedlagt slik Strålevernet ber om:

5 * HELSE BERGEN Haukeland Universitetssykehus Under tema «Stråleterapi» inngår føljande sub -tema: 1. Strålebiologi 2. Basal strålefysikk / maskinlære m. m 3. Strålebehandling 4. Brachyterapi 5. PET 6. The role of PET/CT-scanning in radiotherapy planning 7. Fiksering ved strålebehandling 8. Fiksering og bildekontroll 9. Doseplanlegging 10. ØNH-doseplanlegging 11. 4D i doseplanlegging D CT, respiratory gating ved strålebehandling 13. Cone Beam CT og OBI 14. Radiation treatment of Head and Neck- cancer 15. Radiation treatment of gangliogliomas, melanoperiocytomas and neurocytomas 16. Radiation treatment of spinal cord metastases 17. Ioneterapi 18. Stereotaksi 19. Stereotaktisk behandlling, kasuistikker 20. Tomoterapi 21. Gammakniv 22. Info.om CyberKnife 23. Protonbehandling generelt 24. Proton strålebehandling 25. Nuklideterapi 26. Episcleral brachyterapi 27. Info.oppgradering Varian I tillegg undervises om strålebehandling ved alle de aktuelle tumorformer der stråleterapi har en plass (uten at det nødvendigvis fremgår av tittelen på foredraget) 0 lærin s ro ram 1. år 1.år/ 1 Tumordormancy, nytt forskingsprosjekt 1. år/ 2 Hypokalsemi 1. år/ 3 Kirurgi ved lungemetaster 1. år/ 4 NHL, behandling av eldre pas. 1. år/ 5 HMAS 1. år/ 6 Protonbehandling 1. år/ 7 Lungekreft 1. år/ 8 Fatigue 1. år/ 9 Fiksering ved stråleterapi 1. år/ 10 Vena cava sup. syndrom 1. år/ 11 Smertebehandling 1. år/ 12 Emæring og væskebehandling hjå ikkje-kurative 1. år/ 13 The role of PET/CT-scanning in radiotherapy planning

6 t. HELSE BERGEN Haukeland Universitetssykehus 1. år/ 62 Veileder for begrensning av livsforlengende behandling 1. år/ 63 Rtg diagnostikk av maligne og benigne leverlesjoner 1. år/ 64 Ewing sarcom, medulla kompresjon 1. år/ 65 Radiofrekvensablasjon av levermetastaser 1. år/ 66 Ioneterapi o lærin s ro ram 2. år 2. år/ 1 Postop komplikasjoner etter kjemoradio + kir av øsofagus cancer 2. år/ 2 Aktivitetetshåndbok; Fysisk aktivitet og kreft 2. år/ 3 Canc prostata med lymfeknutemetastaser 2. år/ 4 Myelomatose 2. år/ 5 Influensa-svineinfluensa pandemi 2. år/ 6 P53 signalveier og moduleringer av disse 2. år/ 7 Herceptin og avastin 2. år/ 8 Liveipool care pathway 2. år/ 9 Førerkort. Retningslinjer 2. år/ 10 Infeksjon med ukjent utg.pkt, nøytropen infeksjon 2. år/ 11 Stereotaktisk behandlling, kasuistikker 2. år/ 12 Postoperativ strålebehandling av ca. mammae 2. år/ 13 PET/CT i doseplanlegging 2. år/ 14 Fertilitet og kjemoterapi 2. år/ 15 Fiksering ved strålebehandling 2. år/ 16 Soppinfeksjoner 2. år/ 17 Ultralyd ved cancer recti, presentasjon av forskningprosjekt 2. år/ 18 Strålebehandling, respiratory gated CT 2. år/ 19 Ernæring og kreftbehandling, to artikler 2. år/ 20 Glioblastom 2. år/ 21 Medikamentallergi, anafylaksi 2. år/ 22 Biological markers in endometrial cancer 2. år/ 23 Kvalmebehandling 2. år/ 24 I3enmargsbiopsi og aspirasjon 2. år/ 25 Cancer thyroidea 2. år/ 26 Doseplanlegging 2. år/ 27 Hemolytisk uremisk syndrom 2. år/ 28 Helserettigheter for asylsøkere. 2. år/ 29 Ca. prostata forskning ved patologisk avd. 2. år/ 30 Herceptin og ventrikkelcancer. 2. år/ 31 Nyheter innen ca. mammae forskning 2. år/ 32 Ca. ovarii 2. år/ 33 Arvelig brystkreft 2. år/ 34 4-D CT, respiratory gating ved strålebehandling 2. år/ 35 Rehabilitering av pasienter 2. år/ 36 A practical approach to imaging liver metastases 2. år/ 37 Trippel negativ brystkreft 2. år/ 38 Cancer testis 2. år/ 39 Proton strålebehandling 2. år/ 40 Epidemiologiske aspekter ved canc prostata L

7 HELSE BERGEN Haukeland Universitetssykehus 3. år/ 25 Nevrologiske bivirkninger av cytostatika 3. år/ 26 Stereotaksi 3. år/ 27 Oppsummering av artikkelen «Hallmarks of cancer» 3. år/ 28 Endokrin behandling av brystkreft. Siste nytt. 3. år/ 29 Kommunikasjon/Informasjon 3. år/ 30 Trombocytter og kreft 3. år/ 31 Endokrine cofaktorar v/brystkreft 3. år/ 32 Gammakniv 3. år/ 33 NHL +/-strålebehandling, retrospektiv studie HUS/ SUS 3. år/ 34 Info.om CyberKnife 3. år/ 35 Ernæring 3. år/ 36 Fiksering og bildekontroll 3. år/ 37 Informasjon om paracetamolprosjektet 3. år/ 38 Akutte strålesyndrom 3. år/ 39 Ca. pancreas 3. år/ 40 Info.oppgradering Varian 3. år/ 41 Smertebehandling 3. år/ 42 Kasuistikk; paraneoplasi/recidiv nyrecancer 3. år/ 43 Uønskede hendelser i helsevesenet 3. år/ 44 Tumorlyse 3. år/ 45 Epilepsi ved kreft 3. år/ 46 Strålereaksjoner 3. år/ 47 Kreft hos fertile kvinner; behandling, fruktbarhet og prevensjon. Kreft i svangerskap 3. år/ 48 CNS lymfom 3. år/ 49 Risikostratifisering ved nøytropen infeksjon 3. år/ 50 HER2+ metastatisk brystkreft 3. år/ 51 Trening av kreftpas.. 3. år/ 52 Episcleral brachyterapi 3. år/ 53 Leptomeningeal carcinomatose, kasuistikk 3. år/ 54 Nye behandlinger ved kastrasjonresistent prostatacancer 3. år/ 55 Strålebehandling 3. år/ 56 Resultat fra FLOX/FLIRI studien ved ventrikkelcancer 3. år/ 57 KML 3. år/ 58 Kasuistikk Hodgkins lymfom 3. år/ 59 Helsepersonel-/spesialisthelsetjenestelov for å bedre rettstillingen til barn som pårørende 3. år/ 60 Beh.av hjernemetastaser 3. år/ 61 Hypertermi 3. år/ 62 Metastatisk ca. ventriculi 3. år/ 63 Pharynxcancer 3. år/ 64 Ekstravasering 3. år/ 65 Info. om egne forsknings-prosjekter 3. år/ 66 Brachyterapi 3. år/ 67 VitD og forebygging av kreft

8 ct HELSE BERGEN Haukeland Universitetssykehus VEDLEGG 3 Bergen, Avvik 16 Helse Ber en o s stematisk avvikshåndterin Helse Bergen HF har ikke en tilstrekkelig systematisk avvikshåndtering i forbindelse med stråleterapi. Tekst i pålegg 13: Helse Bergen HF pålegges å dokumentere at instrukser og prosedyrer for systematisk avvikshåndtering av uonskede strålehendelser relatert til stråleterapi er implementert. I brev fra Statens strålevern datert heter det: For å kunne lukke avviket må helseforetaket dokumentere at systematisk avvikshåndtering er innført på alle relevante enheter ved enten avholdt opplæring, møter for vurdering av meldte hendelser eller statistikk fra meldte avvik. at alvorlig avvik fra 2010 er meldt inn i SYNGERI Nedenfor finnes en oversikt som viser tiltak for de to punktene ovenfor: 1. at s stematisk avvikshåndterin er innført å alle relevante enheter ved enten avholdt o lærin møter for vurderin av meldte hendelser eller statistikk fra meldte avvik. Instrukser finnes i «Kravdokument Strålebruk» under kapittel 4.16, som nå er revidert. Instruksene beskriver hvordan uønsket strålehendelse skal meldes i Helse Bergen HF og hvordan Helse Bergen HF skal rapportere uønsket strålehendelse til Statens strålevern Melding uønsket strålehendelse - Avvik Brudd eller mistanke om brudd på instruks i "Kravdokument Strålebruk" skal meldes ifølge meldeprosedyrer ved din enhet (eksempelvis i Synergi). Uønsket strålehendelse skal alltid meldes samme dag til Strålebrukansvarlig. Uønskete strålehendelser er: a) Hendelser som forårsaker eller kan ha forårsaket utilsiktet eksponering av arbeidstakere, pasient eller andre personer vesentlig utover normalnivåene. b) Tap eller tyveri av strålekilder. c) Utilsiktet utslipp av radioaktive stoffer til omgivelsene. d) Hendelser som medfører bestråling til allmennheten, slik at individ kan bli eksponert for mer enn 0,25 msv/år. e) Vesentlig teknisk svikt av strålevernmessig betydning ved strålekilden. f) Vesentlig avvik fra adekvat dose/aktivitet til behandlet vev hos pasient. g) Alvorlig radioaktiv forurensning av virksomhetens område eller utstyr. h) Funn av eierløse strålekilder. SB-HH, SB-STØTTE, SMB

9 Synergi - rapport Side 1 av 4 S kehuset S ner i Lan saksra ort :57 Antall saker: 1 Uønsket hendelse med Saksnr. Saksbehandlend enhet/prosjekt Saksbehandler Status Sakens tidsfrist Skal det sendes melding tll Kunnskapssenteret ( 3-3 Spesiallsthelsetjenesten)? konsekvens - Pasientrelatert Jg1 0 I lo Helse Vest RHF (ID#401) - Helse Bergen HF (ID#402) - Avdeling for Kreftbehandling og Medisinsk Fyslkk (ID#408) - Stråleterapi (ID#1039) Dagfinn Brosvik (dbro) Avsluttet Nei Hvor og hva Dato for hendelsen Kl. for hendelsen Hendelsetype Sted hvor hendelsen oppstod Mine stikkord Saksbeskrivelse Tilleggsbeskrivelse Utførte strakstiltak Forslag til tiltak Varsling tll Statens Helsetilsyn Kan andre lære noe av hendelsen? Stilling Ansvarlig enhet Registrert av enhet Utfylt av Pasient-/personopplysninger 12, :00-10:59 Fellaktig utførelse Vest-Norge - Hordaland - Bergen - Haukeland Universitetssykehus - Parkbygget - Parkbygget etg. U Pasienten fikk behandling med kateter, brachyterapibehandling. Under andre beh. observerte vi at pasienten fikk hoste og brekning, Dette roet seg fort og beh. ble utført. Etter behandling når vi kom inn til pasient så vi at kateter var løsnet fra feste. Dette medførte at kateter kom ut av posisjon. Da vi rutinemessig kontrollerte kateterposisjon med gjennomlysning, så vi at kateter hadde forskjøvet seg 4 cm. (sammenlignet før og etterbilde). Behandlingsområde ble derfor foskjøvet tilsvarende. 1 cm. av mv ble bestrålt, men 3 cm. bestrålt område var cranielt for planlagt målvolum. Behandling ble avsluttet og pasienten ble ihendetatt av stråleterapeut og behandlende lege ved sengeposten. sjefstråleterapeut Helse Vest RHF (ID#401) - Medisinsk Fysikk (ID#408) Helse Vest RHF (ID#401) - Medisinsk Fysikk (ID#408) Helse Bergen HF (ID#402) - Avdeling for Kreftbehandling og - Stråleterapi (ID#1039) Helse Bergen HF (ID#402) - Avdeling for Kreftbehandling og - Stråleterapi (ID#1039) Pasient-/personopplysninger Nr..1 Fornavn Etternavn Tlf. ansvarlig avd. Hjemmeadresse Kommentar Involvert som Pasient - skadet Tilleggsopplysninger Arbeldsprosess Paslentforløp Involvert system Utstyr involvert Utstyrsbeskrivelse Involvert kjemikalie Kjernikallebeskrlvelse Pasientarbeld m.m. (kjernevirksomhet) - Helsehjelp - Paslentbehandling ,2012

10 Synergi - rapport Side 3 av 4 Dato for verlfisering/evaluering erifisering/evaluering Utførte tiltak har ført til forbedring Ja Overliggencle saker Tilkoplede saker Tilknyttede dokumenter Overliggende saker Sted hvor Saksnr. hendelsen oppstod Tilkoplede saker Sted hvor Saksnr. hendelsen oppstod Dato for hendelsen Dato for hendelsen Mine stikkord Status Sakstype Mine stikkord Status Sakstype Tilknyttede dokumenter Tittel Eventuelle vedlegg Meldeplikter Egner denne saken seg til publisering på Internett(NB! Anonymisert) Meldeplikter Signatur type Signert av Dato for Extra checkbox 1 Nei hendelsen Er tiltak planlagt i forhold til hendelsen? Er tiltak iverksatt i forhold til hendelsen? Er iverksatte/planlagte Ultak vurdert som tilfredsstillende? Hvis nei - hva er gjort I forhold til det? Skal navn på melder fremkomme på melding som videresendes til tilsynsmyndighet? Ferdigbehandlet Avdelingsledelsens konklusjon om årsakforhold og tiltak Vurdering er foretatt av Kvalltetsråd- /utvalg Kvalitetsråd-/utvalgets vurdering Sykehusets kvalitetsutvalg/pasientsikkerhetsutvalg vurdering Anser virksomhetens ledelse/kvalitetsutvalget at det burde vært iverksatt filtak for å forebygge liknende? Er de ev. Iverksatte/planlagte tiltak vurdert som tilfredsstillende? Hvis nei - hva er gjort I forhold det? Hvis ja, er denne kunnskapen/erfaringen videreformldlet? Vurderinger/kommentarer Har avdelingen/enheten fått tilbakemelding? Ekstra tekst 2 Uttalelse fra avdelingsiedelse Saksgang Saksgang Nr. Type tiltak Utført av Utført dato VIderesendt til 6 Avsluttet Dagfinn Brosvik