Oslo universitetssykehus HF

Transkript

1 Oslo universitetssykehus HF Styresak Dato dok.: 7. september 2009 Dato møte: 10. september 2009 Saksbehandler: Administrerende direktør Vedlegg: Brev fra Helse Sør-Øst RHF Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet SAK 125/2009 FORSKNINGSSAMARBEID MED LEGEMIDDELFIRMAET MSD NORGE/MERCK Merck er et av verden største legemiddelfirmaer og satser spesielt innen onkologi. Nedenfor orienteres styret om to større forskningssamarbeid som Oslo universitetssykehus nå inngår med MSD Norge/Merck & Co., Inc.. Oslo universitetssykehus HF mottok 3. september et brev fra Helse Sør-Øst RHF om overvåkning av HPV-vaksinasjonsprogrammet. Oslo universitetssykehus HF bes i brevet å besvare enkelte problemstillinger som også har tilknytning til forskningssamarbeidet med MSD Norge/Merck. Dette er omtalt i siste avsnitt i denne styresaken. Forskningssamarbeid mellom OUS og MSD Norge/Merck om utvikling av kreftmedisiner Som ledd i sin utvikling av nye kreftmedisiner har Merck invitert 17 institusjoner på verdensbasis til å delta i sitt forskningsprogram. Oslo universitetssykehus er valgt som eneste Skandinaviske deltager, blant annet i konkurranse med Karolinska institutet i Stockholm. Kontrakten med MSD Norge/Merck er på om lag 4 millioner kroner per år over en 5 års periode, og skal brukes til å lønne forskere og støttepersonell som kan drive kliniske studier innen onkologi. Kontrakten er ikke til hinder for at helseforetaket inngår forskningssamarbeid med andre kommersielle aktører. Avtalen er gjennomgått av foretakets kommersialiseringsenhet Medinnova. Denne formen for formalisert samarbeid er en viktig måte å sikre at foretaket tar del i den internasjonale forskningsfronten på dette området. Forskningssamarbeid mellom Kreftregisteret og MSD Norge/Merck om kreftvaksine Kreftregisteret, institutt for populasjonsbasert kreftforskning, ble etablert i 1951.

2 Oslo universitetssykehus HF styresak 125/2009 Side 2 av 5 Kreftregisteret er nå en del av Oslo universitetssykehus HF, men med eget styre og eget kapittel på statsbudsjettet. Forskning er en viktig oppgave for Kreftregisteret. Instituttet har samarbeidet i forskningsprosjekter med en rekke store og mindre industrier, særlig i Norge, men også internasjonalt, helt siden 1950-tallet, med henblikk på yrkesrelatert kreftrisiko, årsaksforskning generelt og såkalt klyngeproblematikk (uventet opphopning av kreft i en liten befolkningsgruppe). Foruten årsaksforskning er klinisk og screeningrelatert kreftforskning hovedfeltene i Kreftregisterets forskning. Da spørsmålet om Kreftregisterets deltakelse i HPV-vaksineprosjektet dukket opp i 1999, var det imidlertid første gang Kreftregisteret eventuelt skulle delta i et prosjekt som hadde et fremtidig kommersielt perspektiv og som ville være finansiert av det firma som ville komme til å tjene på vaksinen dersom resultatene ble gunstige. Selv om de norske sykehusene, gynekologene og fastlegene som deltok i selve utprøvingen var del av vårt offentlige helsevesen, foretok Kreftregisteret vurderingen av egen deltakelse uavhengig av dette. Etter grundige vurderinger internt og i ANCR (Association of Nordic Cancer Registries), samt i Kreftregisterets styrer disse ti årene, ble det besluttet at Kreftregisteret skulle samarbeide med Merck om å kartlegge positive og negative effekter av vaksinen. Viktigste effekter dreier seg om virusforekomst med genotyper, forstadier til kreft og utviklet kreft, i livmorhalsen og i en rekke andre organer, der Humant Papilloma Virus synes å være den nødvendige kreftårsak. Forskningstematikk og forskningsmetoder føyer seg naturlig inn i Kreftregisterets prioriterte forskning og kompetanse. Kreftregisterets Merck-relaterte prosjekter utføres av en nordisk gruppe forskere knyttet så vel til kreftregistermiljøene som til sykehusene og universitetene. I Sverige omfatter dette Karolinska institutet og Universitetet i Lund og Universitetssykehuset i Malmö, i Danmark Kreftforskningsavdelingen i Kreftforeningen, Rigshospitalet og Universitetet i København. I denne nordiske forskergruppen deltar også en forsker fra Merck Research Laboratories. Selve utprøvingen av vaksinen ble utført på år gamle kvinner etter samtykke, 1699 i alt i Norge, ~5500 i Norden. Kreftregisteret har oppgaven som nordisk sekretariat og koordinator for forskningen knyttet til langtids-oppfølgingen av disse. Regjeringens beslutning om å implementere vaksinen i et barnevaksinasjonsprogram til 12 år gamle jenter fra høsten 2009 medfører imidlertid en rekke nye sentrale spørsmål om varighet av immunitet, endring i HPV-typemønsteret, uventede hendelser o.a., og har et helt annet langtidsperspektiv enn den opprinnelige utprøvingsstudien. Kreftregisterets HPV-forskergruppe sammen med Den nordiske gruppen og Merck-forskeren har allerede gjort en rekke av de studier som bør være utført før vaksineprogrammet starter eller utføres tidlig i prosessen, noen allerede publisert eller med publiseringstidspunkt så snart som i 2009 og Kreftregisteret har, foruten styrebehandlinger og vedtak konkret om MSD Norge/Merck-samarbeidet, også styrebehandlet et dokument vedrørende problemstillinger knyttet til industrielle oppdrag og industrisamarbeid generelt. Det fremgår at Kreftregisterets styre er positivt også til samarbeid med andre aktører innen medisinsk industri. Det forutsettes imidlertid ubegrenset frihet for forskerne til å publisere, uansett resultater, og at publikasjoner skjer i samsvar med Vancouverreglene.

3 Oslo universitetssykehus HF styresak 125/2009 Side 3 av 5 Medinnova ivaretar forhandlinger og kontrakter mellom forskningsmiljøene i helseregionen og industrielle partnere. Medinnova har erfaring og kompetanse til å ivareta juridiske, finansielle og andre kontraktsmessige forhold. Det er nå med Medinnovas medvirkning fremforhandlet et utkast til en kontrakt med MSD Norge/Merck som utgjør om lag 8,8 mill i 2009 og øker til 9,4 mill i Deretter justeres budsjettet hvert annet år basert på faktisk ressursforbruk. Kontraktspartnere er Oslo universitetssykehus HF, Kreftregisteret, representert ved Medinnova AS og MSD Norge AS som er et datterselskap av Merck. Det er stor interesse knyttet til denne kontrakten. Helse Sør-Øst RHF og Helse- og omsorgsdepartementet er kjent med kontraktsutkastet. Videre er Folkehelseinstituttet - som har en sentral rolle i innføringen av HPV-vaksinen informert om samarbeidet. Helse Sør inngikk i 2005 en samarbeidsavtale med Legemiddelindustriforeningen om retningslinjer for industrisamarbeid innen foretakssystemet. Disse følges av Kreftregisteret. I kontrakten er det vist til disse retningslinjene spesielt. Nasjonal overvåkning av HPV-vaksinasjonsprogrammet - Oppfølging i Oslo universitetssykehus HF Det vises til vedlagte brev fra Helse Sør-Øst RHF. I brevet bes det om tilbakemelding på hvordan helseforetaket vil følge opp: hvordan det sikres at overvåkningsprogrammet går som forutsatt i henhold til pkt 2.2 Effekt av vaksinen på forekomst av forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft hvordan Oslo universitetssykehus HF sikrer at det ikke oppstår habiliteringsproblemer i forhold til organisering av eventuelle forskningsprosjekter finansiert av MSD Norge Rutinemessig registrering av helseopplysninger i Kreftregisteret og som har betydning i relasjon til overvåkningen av HPV-vaksinasjonsprogrammet Kreftregisteret registrerer samtlige celleprøver og vevsprøver tatt fra livmorhalsen uansett alder på kvinnen. Om HPV-vaksinen til 12-åringer viser seg å ha effekt eller ikke vil imidlertid først kunne påvises via disse rutine-registreringer år etter vaksineringen på grunn av utviklingstiden fra HPV-smitte til infeksjon til eventuelle celleforandringer (forstadier) til kreft. HPV som sådan vil imidlertid være tilstede lenge før celleforandringer lar seg observere. Forekomsten og endringen i forekomsten av HPV-genotypemønsteret i Norge blant tenårsjenter og unge kvinner blir derfor sentralt i overvåkningen av de vaksinerte og ikke-vaksinerte. De siste årene har det blitt utført HPV-testing samtidig med den tradisjonelle mikroskopi av celleprøver som ledd i å evaluere nytten av en slik test i screeningsammenheng. Og slik testing er blitt innmeldt til Kreftregisterets HPVregister. Screeningprogrammet omfatter imidlertid aldersgruppen år. Det råder en del usikkerhet om HPV-test er komplett meldt til Kreftregisteret på lik

4 Oslo universitetssykehus HF styresak 125/2009 Side 4 av 5 linje med de godt innarbeidete rutiner vedrørende melding om celle-forandringer. Melding til Kreftregisterets HPV-register må derfor kvalitetssikres og utvides med hensyn på denne nye, unge aldersgruppen. Styringsgruppen, som vil bli etablert i følge Helse- og omsorgsdepartementets brev av 28. september 2009, bør derfor diskutere nødvendigheten av studier og hyppigheten av rapportering med basis i dette registeret. Én problemstilling er blant annet om urinprøve overhode kan benyttes som testmedium fra jenter som ennå ikke har debutert seksuelt. Fra denne gruppen tas det ikke prøve fra selve livmorhalsen. Det er i alle fall av den største betydning at HPVtestene i seg selv er pålitelige og konsistente, og at laboratoriene har kapasitet og kompetanse. Utover å etablere et komplett, detaljert, kvalitetssikret HPV-register for aldersgruppen 12 til 25 år (i tillegg til det pågående relatert til screeningen), vil Kreftregisteret delta i de studier som styringsgruppen blir enig om. Tiltak for å unngå habilitetsproblemer Den fremforhandlede avtalen med MSD Norge AS bygger på de samme prinsipper som andre samarbeidsavtaler om forskning som Medinnova har inngått med industrien på vegne av norske helseinstitusjoner. Modellen baserer seg på at Medinnova er avtalepart på vegne av helseinstitusjonen overfor industriselskapet. Utarbeidelse av avtaler gjøres av Medinnovas personell med hjelp av ekstern juridisk ekspertise. Pengestrømmene går fra industrien inn på et forskningsfond som blir opprettet og forvaltet av Medinnova for det enkelte prosjekt. Kostnader som institusjonen har knyttet til forskningssamarbeidet blir kommunisert til Medinnova som foretar utbetaling til eksterne leverandører basert på fakturaer og refusjon av dokumenterte institusjons-interne kostnader. MSD avtalen forutsetter at personell vil bli ansatt av Kreftregisteret som dermed har det fulle arbeidsgiveransvar. Oversikt over lønn og sosiale kostnader for medgåtte timer i prosjektet vil regelmessig bli oversendt Medinnova som refunderer disse kostnadene ved å belaste forskningsfondet der midlene fra MSD har blitt overført. Forskningsfondene i Medinnova blir forvaltet etter strenge regler og blir revidert av ekstern revisor. Avtalen anviser at alle relevante lover og retningslinjer skal følges i samarbeidet inklusive Retningslinjer for ansattes samhandling med legemiddelindustrien og utstyrsleverandører. Medinnovas vurdering er at gjennomføring av disse retningslinjene vil bidra til at det ikke oppstår habilitetsproblemer som en følge av samarbeidet med MSD. Det vises videre til at avtalen med MSD legger ingen begrensninger på Kreftregisterets bruk av data. Avtalen med MSD setter heller ingen begrensninger på Kreftregisterets frie og uavhengige stilling. Kreftregisteret står helt fritt til å inngå avtaler med akademiske institusjoner eller andre industriselskaper. I 3-3 Kreftregisterforskriften heter det: Den databehandlingsansvarlige skal utlevere og overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn.

5 Oslo universitetssykehus HF styresak 125/2009 Side 5 av 5 Som det fremgår av 3 har Kreftregisteret plikt til å utlevere data når søknad om dette tilfredsstiller forskriftens krav. Registeret har en Datautleveringsseksjon som i det daglige står for besvarelser av alle henvendelser av ovennevnte art. Ukentlig gås henvendelsene igjennom sammen med direktøren, leder/nestleder/sekretær fra det interne Strategiske Råd samt leder/nestleder i Avdeling for registerbasert og klinisk forskning. Kreftregisteret driver imidlertid også egeninitiert forskning, alene eller i samarbeid med eksterne miljøer, kfr. 1. Kreftregisterets forskere må følge det samme søknadsreglement som eksterne forskere. Kreftregisteret inngår ingen forskningsavtaler med offentlige eller private institusjoner dersom ikke forskningsformålet inngår i instituttets prioriterte strategi. Ytterligere forutsetning er retningslinjene nedfelt i Samarbeidsavtale mellom Helse Sør RHF og Legemiddelindustriforeningen. Kreftregisteret og dets forskere anser seg derfor ikke å ha noe habilitetsproblem. Kreftregisteret har merket seg at departementet forutsetter at det nasjonale overvåkningsprogrammet for HPV-vaksinen skal være offentlig finansiert. Kreftregisteret vil derfor med midler som stilles til styringsgruppens rådighet ansette en kvalifisert forsker samt en prosjektmedarbeider til å legge til rette for, samarbeide i og utføre studier spesifikt av de kohorter som inngår i overvåkningen. Disse vil være organisatorisk adskilt fra de som arbeider med forskningsprosjekter finansiert av Medinnova/Merck. Kreftregisterets direktør vil være Kreftregisterets representant i den styringsgruppe som skal etableres. Forslag til vedtak: Styret tar redegjørelsen om forskningssamarbeidet med Merck til etterretning. Styret gir sin tilslutning til at brevet fra Helse Sør-Øst RHF om bidrag til det nasjonale HPV-overvåkningsprogrammet besvares i samsvar med omtalen i denne styresaken. Oslo den 7. september 2009 Siri Hatlen.