Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo

Transkript

1 Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo Det Kongelige helse- og omsorgsdepartement Postboks 8011 dep 0030 Oslo Dato: 21. juni 2011 Deres ref.: Vår ref.: Høring - HPV- test i sekundærscreening Undertegnede er medlem av en arbeidsgruppe i Helsedirektoratet ( Gruppe II ) som har arbeidet med planlegging av bruk av HPV-test i primærscreening for livmorhalskreft. I den anledning tillater jeg meg å ytre meg om HODs Forslag til endringer i forskrift om utgifter til poliklinisk helsehjelp og forskrift om dekning av laboratorieutgifter. Dette skjer formelt sett som enkeltperson/forsker med forskningsmessige bakgrunn er biostatistikk, epidemiologi og helseøkonomi og ikke på vegne av Universitetet i Oslo. Screening er en metode der man benytter en test som skal skille individer med en bestemt egenskap (i dette tilfelle de kvinner som er på vei til å utvikle kreft) fra personer uten denne egenskap. Screening skjer ved hjelp av en test som nesten aldri er perfekt. Testingen medfører derfor at man inndeler de aktuelle individer i fire grupper: 1. Sant positive (kvinnene er på vei til å utvikle kreft) 2. Sant negative (kvinnene er ikke på vei til å utvikle kreft) 3. Falsk positive (testen er positiv, men kvinnen er ikke på vei til å utvikle kreft) 4. Falsk negative (testen er negativ, men kvinnen er på vei til å utvikle kreft) Samfunnets nytte av screening må sees på bakgrunn av antall kvinner i de fire gruppene, hvordan kvinner og samfunn verdsetter de fire utfallene og hvilke samfunnsøkonomiske kostnader screening og dens konsekvenser har. Høringsnotatet kan gi inntrykk av at de eneste gruppene av interesse når samfunnet bestemmer screening-strategier er gruppe 1 og 4, og i særlig grad sistnevnte (falsk negative) for så vidt som forslaget er begrunnet med ønske om høyere testsensitivitet (oppdage flere med forstadier til kreft). I det følgende vil jeg begrunne nærmere hvorfor man må vurdere alle fire grupper og at beslutninger om screening ikke bør treffes ut fra test-sesnitivitet alene. Hvor mange kvinner hadde fått livmorhalskreft uten screening? For å vurdere nytten av dagens screeningprogram må man vurdere hva man kan oppnå ved en forbedring av dagens program. Spørsmålet er da hvor mange kvinner som ville ha fått livmorhalskreft uten screening. Det er vanlig å anta at halvparten av de ca 300 som får livmorhalskreft i Norge, forekommer hos de 20% som sjelden eller aldri får tatt cytologisk prøve. Institutt for helse og samfunn Avdeling for helseledelse og helseøkonomi Postadr.: Postboks 1089 Blindern, 0317 Oslo Besøksadr.: Forskningsveien 3a, Harald Schjelderups hus, inngang 2 Telefon: Telefaks: postmottak@medisin.uio.no Org.nr.:

2 2 Dette skulle tilsi at antall uten screening ville ha vært 750 (300/20%=750). Da gruppen som ikke møter, trolig har særlig høy risiko, er det rimelig å anta at antallet er lavere enn 750. Undertegnede er involvert i modellstudier ved Harvard University, og disse tilsier at livstidsrisikoen for livmorhalskreft i Norge uten screening er 1,67%. Med fødselskull på kvinner tilsier dette et årlig antall på ca 500 (30.000*1,67%). Det er således rimelig å anta at ca 500 kvinner ville ha fått livmorhalskreft uten screening. Dette antallet må sees i lys av hva som skjer i dagens screeningprogram: Ca kvinner møter til screening i løpet av et år Ca av får beskjed om at prøven var mislykket eller at det foreligger mistanke om forstadier og at det bør tas ny prøve Ca av disse får utført kolposkopi hos gynekolog Ca av disse får utført konisering De totale kostnader er ca 400 millioner kroner (ca 1millard når man inkluderer kvinnenes tids- og reisekostnader) Dersom vi hadde hatt 500 krefttilfeller i alt uten screening, forebygger det nåværende programmet ca 200 tilfeller. Figuren nedenfor illustrerer situasjonen: Screening mot livmorhalskreft - surrogatendepunkter Kalles inn ? Celleprøve uklar Møter ikke Normal ? Celleprøve + HPV-test CIN 2+ ASC-US, LSIL etc. «Normal» Konisering 3000 Kilde: Kreftregisteret

3 3 Dersom vi antar at det faktiske antall krefttilfeller uten screening ville ha vært 500, er det 2500 kvinner som er falsk positive dersom vi bruker CIN2+ som positivitetskriterium. CIN2+ er et alvorlig forstadium som behandles med konisering (kirurgisk fjerning av deler av livmorhalsen). Tallene tyder på at kvinner får utført konisering unødvendig. Konisering medfører økt risiko for sen-aborter og for tidlig fødsel, muligens også redusert fertilitet. Dersom man bruker unormal cytologi som kriterium for positiv test, er antall falsk positive over per år. Screening: avveining av ulike forhold. Tallene ovenfor viser at screening for livmorhalskreft har positive og negative konsekvenser. Det er ingen tvil om at dagens screeningprogram forebygger livmorhalskreft. Men det er heller ingen tvil om at programmet har mange falsk positive resultater, at det kan skape unødvendig bekymring og at noen kvinner får redusert sin evne til å få barn. Optimal screening må derfor vurderes ut fra så vel sant positive som falsk positive. Selv om det isolert sett er en fordel å få mer sensitive tester, vil dette oftest medføre at man samtidig får flere falsk positive testresultater.

4 4 Manglende konsekvensanalyse Det er overraskende at det fremlegges forslag om endringer i gjeldende praksis uten å gjøre tallmessig beregninger av hvilke konsekvenser forslaget vil ha. Det er ikke spesielt komplisert å gjøre enklere beregninger av konsekvensene. Hvor mange flere krefttilfeller vil forebygges? Hvor mange flere falsk positive vil vi få? Hva er de kostnadsmessige konsekvenser? Kostnader Det anføres i høringsnotatet at forslaget ikke vil ha noen økonomiske konsekvenser for staten. Dette er neppe korrekt. Når forslaget begrunnes med at man ønsker mer sensitive tester, vil dette nødvendigvis medføre at det oppdages flere forstadier til kreft. Dette vil medføre økte kostnader til oppfølging av pasienter med positive tester. Isolert sett er det positivt at dersom det oppdages flere forstadier, men det vil nødvendigvis ha kostnadskonsekvenser. Et konfliktområde Det later til at valg av screeningstrategier har vært et konfliktområde gjennom flere år. Jeg observerer at det finnes ulike faglige grupperinger med svært ulike oppfatninger om hva som er optimale valg av screeningtester. Departementets forslag til forskriftsendring synes å være en stillingstagen i denne konflikten. Etter min vurdering ville det være klokt å gjennomføre en fyldestgjørende analyse av ulike screeningstrategier før HOD treffer beslutninger. Andre tiltak Når hovedmålsettingen er å redusere sykelighet og dødelighet relatert til livmorhalskreft, vil økt fremmøte være et aktuelt alternativ. En betydelig andel av krefttilfeller oppstår blant kvinner som sjelden eller aldri møter frem til screening. Denne gruppen har trolig økt risiko for livmorhalskreft. Økt fremmøte kan derfor tenkes å ha langt større effekt enn endringer i valg av tester blant dem som møter frem. Nye analyser Etter min vurdering bør det gjøres tallmessige beregninger av kostnader og effekter av de forslag som fremmes om screening. Undertegnede samarbeider med Harvard School of Public Health om økonomisk evaluering av screening for livmorhalskreft. Dersom departementet ønsker, vil jeg kunne bistå med å gjøre konsekvensanalyser for departementet.

5 5 Med vennlig hilsen Ivar Sønbø Kristiansen Professor dr. med. MPH