Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak

Transkript

1 Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei OSLO Telefonnr: Telefaksnr:

2 Legemiddelforfalskninger Innledning Statens legemiddelverk fikk i tildelingsbrevet av 31. januar 2008 følgende oppdag av Helse- og omsorgsdepartementet: Legemiddelverket skal i samarbeid med legemiddelbransjens aktører utarbeide en analyse av truslene forbundet med forfalskninger i den lovlige, tradisjonelle forsyningskjeden. Med basis i analysen skal det utarbeides forslag til tiltak både praktiske tiltak som aktørene kan iverksette og eventuelle regulatoriske endringer som viser seg nødvendige. På bakgrunn av oppdraget etablert Legemiddelverket en arbeidsgruppe bestående av representanter fra legemiddeldistribusjonskjeden i Norge: Apokjeden Distribusjon AS Apotekforeningen Holtung AS Legemiddelindustriforeningen Legemiddelverket Parallellimportørforeningen Norsk Industriforening for generiske legemidler Norsk Medisinaldepot AS Arbeidsform og fremdriftsplan Det ble avholdt et oppstartsmøte 20. mai 2008 hvor form og tidsplan for arbeidsgruppen ble fastlagt. Arbeidsgruppen har med sin bransjekunnskap bistått Legemiddelverket med: utarbeidelse av en analyse av trusler forbundet med forfalskninger i den lovlige, tradisjonelle forsyningskjeden utarbeidelse av forslag til tiltak, både praktiske tiltak som aktørene selv kan iverksette og eventuelle regulatoriske endringer som viser seg nødvendige Arbeidet har tatt utgangpunkt i norske forhold og har først og fremst forsøkt å identifisere tiltak som kan gjennomføres i Norge. Regelverket på legemiddelområdet er imidlertid i stor grad underlagt felleskapsbestemmelser innen EØS-området. Rapporten bør derfor også sees i sammenheng med de eventuelle endringene i regelverk som måtte følge av EU-kommisjonens arbeid med å trygge forsyningskjeden mot legemiddelforfalskninger. 2

3 Legemiddelforfalskninger er i arbeidet definert som: Bruksferdige legemidler som bevisst og uredelig er feilmerket i forhold til innhold, identitet og/eller kilde. Både legemidler som er originale merkevarer og generiske produkter kan være gjenstand for forfalskninger. Arbeidsgruppen har arbeidet etter følgende tidsplan: : Oppstartsmøte : Presentasjon av mulige trusler : Gjennomgang av Legemiddelverkets trusselvurderinger og idedugnad knyttet til tiltak : Gjennomgang av Legemiddelverkets forløpige vurderinger av trusler og tiltak : Frist for intern høring i arbeidsgruppen : Oversendelse av Legemiddelverkets analyse og anbefalinger til Helse- og omsorgsdepartementet Trusler Oppsummering av trusselbildet Trusselen for legemiddelforfalskninger i den tradisjonelle legale forsyningskjeden i Norge anses som lav. Vurderingen baserer seg i stor grad på at det ikke er kjent legemiddelforfalskninger med norsk eller nordisk pakningsutforming noe sted i verden. Trusselen anses således å være begrenset til legemidler med utenlandsk pakningsutforming (særlig engelsk) som lovlig kan omsettes i Norge. Slike pakninger omsettes hovedsaklig i den tradisjonelle forsyningskjeden gjennom parallellimport, men også i noen grad på godkjenningsfritak og i særlige tilfeller hvor det gjøres unntak fra krav om norsk merking for å møte leveringssvikt til det norske markedet. Selv om trussel i hovedsak relaterer seg til omsetning av utenlandske pakninger, anses også trusselen fra slik omsetning som liten. Organiseringen av forsyningskjeden til og i Norge, samt mangelen av forfalskningsfunn i den norske forsyningskjeden, understøtter dette. Gjennomgangen av trusselbildet viser dessuten at: Man så langt ikke kjenner til legemiddelforfalskninger i den tradisjonelle legale forsyningskjeden i Norge. Det ikke er rapportert om Legemiddelforfalskninger med norsk eller nordisk pakningsutformning noe sted i verden. 3

4 Det ikke er kjent forekomst av forfalskninger av generiske legemidler eller reseptfrie legemidler i Europa. Salg av legemidler via internett antas å være en vesentlig bakgrunn for i hvilke produkter som forfalskes. Internettkjøp av legemidler er særlig attraktivt dersom legemidlene ikke dekkes av refusjonsordninger. Gode refusjonsordninger for livreddende legemidler i Norge og Norden antas å redusere det nordiske internettmarkedet for slike produkter. Dette kan redusere faren for forfalskninger med norsk/nordisk pakningsutformning. Økende parallelldistribusjon av legemidler fra Norge kan øke faren for at norske/nordiske pakninger forfalskes, men trusselen anses som svært marginal. En lang og uoversiktlig forsyningskjede antas å øke faren for introduksjon av legemiddelforfalskninger. Dagens eierstruktur i apotek gjør det lite sannsynlig at det i betydelig grad forekommer innkjøp av legemidler direkte til apotekene utenom fullsortimentsgrossistene. Fullsortimentsgrossistene i all hovedsak kjøper direkte fra MT-innehavers lokale representant. Det er således lite sekundærhandel med legemidler som omsettes i Norge Det i all hovedsak er økonomisk vinning som antas å være utgangspunkt for forfalskning av legemidler. Profittmulighetene bestemme av legemidlenes pris og volum. Kostbare legemidler med stort marked antas derfor å være særlig utsatt. Større volumer tidlig i forsyningskjeden medfører at importører og grossister trolig er mer utsatt enn apotek og andre utsalgssteder i forhold til innførsel av forfalskede legemidler i distribusjonskjeden. Det i Europa er en økende trussel mot livreddende behandling. Trusselen gjelder også kostbare legemidler med begrensede markeder. Manglende tilgjengelighet som følge av leveringsvansker eller leveringsrestriksjoner kan gjøre slike produkter mer attraktive for forfalskning. Legemidler som omsettes på godkjenningsfritak i noen grad kjøpes fra markeder hvor forfalskede legemidler i den legale forsyningskjeden har forekommet. Ordningen med godkjenningsfritak utgjør en av mulighetene for omsetning av legemidler med utenlandsk pakningsutformning i Norge, og er dermed en særlig, men antatt liten trussel i forhold til introduksjon av forfalskede legemidler i distribusjonskjeden. Dagens kontrollsystem for handel mellom aktørene i hovedsak innebærer en kontroll av at virksomhetene innehar nødvendig myndighetsgodkjenning/tillatelse. Legemiddelverkets kontroll av aktørene i stor grad tillitsbasert er og ikke særlig innrettet for å avdekke bevisst kriminell aktivitet. Kontrollen er i all hovedsak rettet mot virksomheter som innehar tillatelser fra Legemiddelverket. 4

5 Strafferammer for legemiddelforfalskning er lav sammenlignet med annen type kriminalitet med samme potensial for profitt. En mer utdypet trusselanalyse av forsyningsskjeden er vedlagt. Tiltak Behovet for tiltak Tiltak kan redusere sannsynligheten for at forfalskningstilfeller oppstår, redusere konsekvensene dersom de oppstår eller øke sannsynligheten for å oppdage forfalskninger så tidlig som mulig. EU-kommisjonen fremmet våren 2008 forslag til regelverksendringer med tanke på å beskytte den legale distribusjonskjeden mot legemiddelforfalskninger. Disse forslagene er til dels vidtrekkende og vil gjennom EØS-avtalen bli gjort gjeldende for Norge dersom de vedtas. På bakgrunn av kommisjonens initiativ er tiltakene i denne rapporten først og fremt rettet mot tiltak som Norge kan gjennomføre på selvstendig grunnlag. Nåværende vurdering er at trusselen er lav. De potensielle konsekvensene av legemiddelforfalskninger tilsier imidlertid at det allikevel bør vurderes tiltak. Ettersom lav trussel ikke er en garanti mot at forfalskningstilfeller vil inntreffe, bør konsekvensreduserende tiltak vurderes særskilt. Trusselbildet differensierer også risikoen mellom type produkter og omsetningskjeder. Forebyggende tiltak kan derfor i noen grad målrettes. Konsekvensreduserende tiltak RETNINGSLINJER FOR SAMHANDLING Det finnes i dag etablerte systemer for samhandling mellom Legemiddelverket og markedsaktørene vedrørende kvalitetssvikt og bivirkninger. Det er imidlertid ikke etablert tilsvarende retningslinjer knyttet til legemiddelforfalskninger. Legemiddelverket anbefaler at det i samarbeid med legemiddelindustrien, legemiddelgrossistene og apotek utarbeides retningslinjer som tydeliggjør ansvar, oppgaver og informasjonsutveksling knyttet til behandling av meldinger om mistenkt legemiddelforfalskning. Det bør også utarbeides retningslinjer for samhandling knyttet til bekreftede tilfeller av legemiddelforfalskning i distribusjonskjeden. Det er særlig viktig at samhandling og samordning i forhold til informasjon til allmennheten avklares. Det er viktig at retningslinjene bidrar til effektiv ressursbruk, rask avklaring og opprettholdelse av befolkningens tillit til behandlingen av slike meldinger. Retningslinjene må også avklare hvordan helsepersonell, apotek og privatpersoner skal melde fra om mistanke om legemiddelforfalskning. Risikoreduserende tiltak LEVERANDØRKONTROLL Dagens faglige oppfølging av leverandører/kunder baserer seg i hovedsak på innhenting av kopi av gyldig myndighetstillatelse. For de fleste kunder/leverandører er et slikt system 5

6 tilfredsstillende. For sekundærmarkedet med legemidler (parallellimport og godkjenningsfritak) har imidlertid et slikt system vist seg å være utilstrekkelig. Ut fra de forfalskningstilfellene som er kjent i Europa, er det grunn til å tro at en mer omfattende oppfølging av leverandører og kunder til en viss grad kunne ha forhindret forfalskninger i å trenge inn i den legale forsyningskjeden. Parallellimportørbransjen har selv tatt initiativ til bransjestandarder som skal bedre oppfølgingen av leverandører. Krav om økt oppfølging av leverandører for parallellimportører bør tas inn i retningslinjene for parallellimport. Det bør blant annet stilles krav om revisjon av leverandører og dokumentert risikovurdering ved kjøp fra nye leverandører/produkter. Ettersom det i EØS-området ikke eksisterer et enhetlig system for grossisttillatelser, bør gyldighet av slike tillatelser kontrolleres direkte mot kompetent myndighet i eksportlandet. STRAFFEBESTEMMELSER OM LEGEMIDDELFORFALSKNING WHOs arbeidsgruppe mot legemiddelforfalskninger (IMPACT) har kommet med anbefalinger knyttet til straffereaksjoner mot legemiddelforfalskninger. Under Europarådet arbeider man med en konvensjon om legemiddelforfalskninger og straffebestemmelser. Begge disse initiativene viser at legemiddelforfalskning er internasjonal i sin natur og at dagens straffenivå er lavt i forhold til annen kriminalitet med tilsvarende alvorlighet og profittmulighet. Etter dagens legemiddelregelverk innebærer en legemiddelforfalskning en rekke regelbrudd, men er i seg selv ikke definert eller særskilt straffesanksjonert. De brudd på legemiddelloven som en forfalskning per i dag vil innebærer, har en strafferamme på inntil to års fengsel. Det anbefales at departementet på bakgrunn av arbeidet i WHO og Europarådert tar initiativ til en gjennomgang av dagens straffebestemmelser for overtredelse av legemiddelloven, samt innarbeidelse av egne bestemmelser om legemiddelforfalskning. Økt overvåkenhet INFORMASJONSKAMPANJE Det eksisterer i dag få eller ingen systemmessige tiltak som effektivt vil kunne avdekke en legemiddelforfalskning etter at den har kommet inn i forsyningskjeden. Sannsynligheten for å avdekke forfalskningen kan trolig økes ved at alle aktørene i forsyningskjeden samt helsepersonell bevisstgjøres på problemstillingen. En økt bevissthet om legemiddelforfalskninger vil kunne redusere sannsynligheten for at signaler på forfalskninger blir feiltolket som kvalitetsavvik og/eller uvanlige bivirkninger. Det foreslås derfor en informasjonskampanje om legemiddelforfalskninger. Kampanjen bør i hovedsak rette seg mot ansatte i legemiddeldistribusjonskjeden og helsepersonell. ØKT ANTALL ANALYSER SOM GJENNOMFØRES PÅ BAKGRUNN AV REKLAMASJONER Innehaver av markedsføringstillatelsen sin behandling av meldinger om uvanlige virkinger/bivirkninger, uteblitt effekt eller kvalitetssvikt baserer seg i dag i stor grad på gjennomgang av tilvirkningsdokumentasjonen. Analyse av produktet blir ofte først foretatt når omfanget av reklamasjoner knyttet til et bestemt produksjonsparti blir av en viss størrelse. Det medfører at slike meldinger i mange tilfeller ikke medfører at produktet blir analysert. Legemiddelverket antar at flere analyser av produkter med denne type reklamasjoner vil øke muligheten for å oppdage introduksjon av forfalskninger i den legale forsyningskjeden. Innehavere av markedsføringstillatelse bør derfor oppfordres til i større grad enn i dag å analysere legemidler det reklameres på. 6

7 Vedlegg Analyse av forsyningskjeden Apotek Små lagre gjør trolig innførsel av legemiddelforfalskninger på apoteknivå lite attraktivt. Apotekforeningen angir at apotek uten kjedetilknytning vil kunne ha større tilbøyelighet til å importere legemidler fra utenlandske grossister for å kunne konkurrere med apotekkjedene. Ettersom apotekene har begrenset erfaring med legemiddelimport, antas slik import å øke muligheten for at falske legemidler importeres til Norge. Apotekenes import av legemidler er svært beskjeden. Legemiddelverket antar at apotekenes import vil holde seg lav også i fremtiden. Små volumer og vanskelig identifiserbare forsendelser gjør at introduksjon av forfalskede legemidler under transport fra grossist til apoteket anses som lite sannsynlig. Legemidler som omsettes på godkjenningsfritak antas å utgjøre en større trussel i forhold til forfalskede legemidler i Norge. Årsaken er at disse kan bli kjøpt inn med pakningsutforming fra land hvor det er kjent at legemiddelforfalskninger forekommer i den legale forsyningskjeden har forekommet (eks. Storbritannia). Markedet for legemidler på godkjenningsfritak er også unntatt fra felleskapsbestemmelsene for legemidler i EU. Det antas således at det er større variasjon i myndighetskontroll og oppfølging av dette markedssegmentet. Legemidler som omsettes på godkjenningsfritak i større volumer, importeres normalt gjennom ordinære norske importører. Trusselen antas derfor primært å være knyttet til legemidler med lav og/eller uregelmessig etterspørsel. Retur av legemidler fra kunde kan utgjøre en trussel ettersom returnert legemiddel kan være innkjøpt via andre kanaler enn den tradisjonelle forsyningskjeden. Legemidler som returneres fra kunde til apotek skal imidlertid ikke tilbakeføres til salgslager. Trusselen er derfor liten. Utsalgssteder utenom apotek (LUA) Apotekforeningen antar at det er lettere å introdusere forfalskede legemidler i LUAutsalg enn apotek. Legemiddelverket støtter ikke en slik antagelse. Ut fra den sterke vertikale integrasjonen mellom utsalgsstedene og grossist, samt at det så langt ikke er påvist forfalskning av reseptfrie legemidler i Europa eller forfalskninger med norsk pakningsutformning. Legemiddelverket anser at LUA-utsalgene utgjør en marginal trussel i forhold til omsetning av forfalskede legemidler. Grossister Legemidler på det norske markedet er i all hovedsak direktedistribuerte legemidler. Med det menes at legemidlene omsettes fra tilvirker til MT-innehaver sin distribusjonskanal for Norge (hovedsaklig norsk importør), og deretter til fullsortimentsgrossistene før produktene videreselges til apotek. Det er få legemidler i Norge som omsettes mellom grossister (sekundærhandel). Slik sekundærhandel er mer vanlig i enkelte andre land, blant annet Storbritannia. Sekundærhandel med legemidler har vært knyttet til introduksjon av forfalskede legemidler i forsyningskjeden. Det antas således at forsyningskjedens lengde er en viktig faktor i forhold til introduksjon av forfalskninger. Den korte forsyningskjeden i Norge tilsier at trusselen i Norge er noe mindre enn i andre land. Sekundærhandelen med legemidler i Norge er først og fremt knyttet til parallellimport/eksport av legemidler. 7

8 Grossister kan kun handle legemidler fra virksomheter med tilvirker- import- eller grossisttillatelse fra kompetent myndighet innenfor EØS-området. Grossistenes leverandørkontroll baser seg i stor grad på å innhente kopi av myndighetstillatelser. Trusselen for introduksjon av forfalskninger er trolig størst ved handel fra andre enn MT-innehavers foretrukne distribusjonskanal, eksempelvis ved kjøp av enkelte legemidler på godkjenningsfritak. 3. partslager (logistikkpartner) Norske importører bruker i stor grad logistikkpartnere til å ivareta den fysiske håndteringen av legemidlene de omsetter. Det vil i praksis si at importøren selv ikke er i regelmessig fysisk kontakt med de legemiddelpartiene som omsettes. Ettersom logistikkpartnere er underlagt krav om grossisttillatelse og tilsyn fra Legemiddelverket, utgjør denne type virksomhet i seg selv ikke en økt trussel mot forfalskninger. Denne type organisering kan imidlertid medføre splitting av kunnskap om produkter og leverandører, noe som kan gi mindre årvåkenhet i forhold til mistenkelige pakninger, leveranser etc. Importører Importører inngår tidlig i distribusjonsskjeden og handler dermed med større varepartier. Det er derfor en større trussel for introduksjon av forfalskninger på importørnivå. Som tidligere nevnt synes denne trusselen til dels å være avhengig av graden av sekundærhandel som importøren er involvert i. Transport til grossistene kan utgjøre en trussel for introduksjon av forfalskede legemidler. Avhengig av volumer og transportør kan varepartier omlastets og mellomlagres før de når grossistene. Transport utføres i stor grad av innleide transport/logistikkselskaper. Erfaringer tilsier at transporter med omlastinger og mellomlagring på terminaler er særlig utsatt for tyveri. Det antas derfor at denne type transporter til en viss grad også kan utgjøre en trussel i forhold til introduksjon av legemiddelforfalskninger. Antall importører har økt de siste årene. Mye av økningen synes å være fra virksomheter som ikke har handel med legemidler som primæroppgave. Legemiddelkompetansen og bransjekunnskapen har ved tilsyn i enkelte tilfeller vist seg å være lav. Legemiddelverket anser at denne type importører utgjør en trussel i forhold til legemiddelforfalskninger. Særlig gjelder dette disse importørenes handel med legemidler på godkjenningsfritak. Generiske legemidler produseres ofte i lavkostland. Produksjonslandene er i noen tilfeller også store leverandører av forfalskede legemidler. Etter regelverket skal analyseprøver fra varepartier som importeres fra 3. land tas ut etter at varepartiet er ankommet EØS-området. Dette skal sikre at analyseprøvene er representative for det partiet som frigjøres for det europeiske markedet. Etter opplysninger fra bransjen har det imidlertid i enkelte land utviklet seg en praksis hvor analyseprøvene tas ut i produksjonslandet. Dette øker mulighetene for at analyseprøver og referanseprøver ikke er representative for varepartiet som omsettes. En slik praksis øker også muligheten for at legemiddelforfalskninger kan trenge inn i den legale kjeden uten å bli avdekket. Generiske legemidler har lav pris i forhold til produksjonskostnadene hvis man sammenligner med patentbeskyttede legemidler. Det økonomiske insitamentet for forfalskning av generika er derfor lavere enn for patentbeskyttede legemidler. I Europa er det ikke rapportert tilfeller hvor generiske legemidler har blitt forfalsket. 8

9 Tilvirkere/MT-innehaver Valg av distribusjonsvei, rabattpolicy, kvoteordninger etc. påvirker i hvilken grad legemidler er tilgjengelige for sekundærhandel, samt lengden på distribusjonskjeden. Til en viss grad bestemmer dermed tilvirker/mt-innehaver gjennom sin forretningspraksis trusselbildet for et produkt. Parallellimportører Det er så langt ikke oppdaget forfalskninger med norsk eller nordisk pakningsutformning. Utenlandsk pakningsutforming av produkter med markedsføringstillatelse kan kun omsettes i Norge dersom de pakkes om eller merkes om til norsk språk. Slik ompakking er hovedsakelig knyttet til parallellimport av legemidler. Det er kjent forfalskninger med pakningsutformning fra flere land. Engelsk eller fransk utforming synes å være særlig utsatt. Parallellimport innebærer sekundærhandel med legemidler og forlenger forsyningskjeden. Parallellimport utgjør en særlig trussel for innføring av forfalskede legemidler til Norge, ettersom dette er en av få mekanismer hvor preparater med utenlandsk pakningsutforming kommer inn i den lovlige distribusjonskjeden. Trussel anses imidlertid å være liten. Parallelleksport På grunn av prisforskjeller mellom Norge og andre land har det oppstått et marked for parallelleksport av legemidler fra Norge. Dersom Norge blir et vanlig eksportland for parallellhandel, finnes det en risiko for at det blir mer attraktivt å forfalske legemidler med norsk eller nordisk pakningsutformning, ettersom markedet for slike pakninger økes betydelig. Forfalskning av norske/nordiske pakninger for eksport utgjør således en mulig trussel. Trusselen antas imidlertid å være svært lav ettersom Norge representerer et lite marked, og at tilbud om større norske varepartier derfor vil vekke berettiget mistanke hos kjøper. Reklamasjonshåndtering/bivirkningsovervåkning Uten saker hvor legemiddelforfalskninger er oppdaget i den legale tradisjonelle forsyningskjeden i Norge, er bevisstheten om problemstillingen lav. Forfalskning vurderes derfor i liten grad som mulig årsak til forekomst av uvanlig effekter av legemidler eller kvalitetsavvik. Distribusjonskjeden har liten egenevne til å avsløre legemiddelforfalskninger som måtte ha kommet inn i kjeden. Det er således trolig at de første signalene på inntrengning av forfalskninger vil komme som kundereklamasjoner eller bivirkningsmeldinger. Manglende bevissthet om forfalskninger som mulig årsak utgjør en trussel fordi tidlige signaler på forfalskninger kan bli oversett. 9