REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. mars :00 1 etg Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 24. mars :00 1 etg Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Fra sekreteriatet: Marit Hovdal Moan, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Hilde Eikemo, Øystein Lundestad Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden. Godkjent 2. Erklæring om habilitet. Ingen erklæringer nye saker + 1 generell forskningsbiobank, 2 disp. fra taushetsplikten Alle vurdert på møtet oppfølgingssaker, 2 tilbakemeldinger og 1 prosjektendring Alle vurdert på møtet. 5. Orienteringssaker - 1 klagesaksvedtak NEM - 1 høring om barns rett til samtykke - 1 artikkel fra tidsskriftet Alle tatt til orientering. Nye søknader

2 Dokumentnummer: 2017/ /308 Hjernevevsbetennelse ved Molde sykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Johannes Sverre Willumsen Fagavdelinga, Helse Møre og Romsdal HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Einar Nilsen Serumarkiv - biobanknr. 26 Hjernevevsbetennelse (encefalitt) er en alvorlig nevrologisk sykdom som i noen tilfeller forårsakes av virus. Hos noen pasienter lykkes man ikke i påvise et virus som årsak til sykdommen og i senere tid er man blitt klar over at kroppens eget immunsystem kan føre til betennelse i hjernen. Dette er en form for autoimmunitet og hos disse pasientene snakker man om en autoimmun encefalitt. Ettersom både tilgjengeligheten av de nødvendige diagnostiske verktøyene og kunnskapen om sykdommen har økt kan man i dag verifisere den eksakte sykdomsmekanismen i tilfeller hvor man tidligere ikke ville funnet årsaken. Dette har terapeutiske konsekvenser ettersom man behandler pasientene ulikt avhengig av årsak. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien oppfattes å være å stille presis diagnose hos pasienter (n=6) som har vært innlagt ved Nevrologisk avdeling ved Molde sykehus i perioden med hjernevevsbetennelse (encefalitt) uten kjent årsak. Økt tilgjengelighet av nye diagnostiske verktøy og ny kunnskap om at kroppens eget immunsystem kan forårsake encefalitt muliggjør verifisering av eksakt sykdomsmekanisme. Serum og spinalvæske som foreligger i diagnostisk biobank skal etterundersøkes med tanke på autoantistoffer. Relevante helseopplysninger (inkludert resultater fra radiologiske, nevrofysiologiske og biokjemiske undersøkelser) skal innhentes fra pasientjournal. Undersøkelsene kan ha konsekvenser for den enkelte pasient ved at pasienten får tilbud om ny nevrologisk vurdering for evaluering av funksjonstilstand og eventuelt behandlingsbehov. Den retrospektive gjennomgangen av pasientdata og analyse av tilhørende prøvemateriale forventes å kunne øke kunnskap hos fagfolkene, gi sikrere diagnostikk for pasientene og dermed en mer målrettet terapi. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. av framleggingsplikten Komiteen vurderte først om studien var framleggingspliktig for REK. Det er ikke alltid lett å skille kvalitetssikringsstudier fra medisinske/helsefaglige studier. Internasjonale retningslinjer fra Europarådet anbefaler å stille tre kontrollspørsmål for å avklare dette: 1) Er prosjektets formål å forsøke å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt, f.eks. på en sykehusavdeling? 2) Går prosjektet ut på å prøve praksis mot etablerte standarder? 3) Innebærer prosjektet at noe gjøres med pasientene som ellers ikke ville blitt gjort som ledd i vanlig klinisk praksis og kvalitetssikring? Dersom svaret på de to første er «ja», og på det tredje «nei», så er prosjektet som hovedregel kvalitetssikring. Hvis ikke er det trolig forskning. Ettersom studien innebærer at det skal gjøres nye analyser med nye metoder i pasientmaterialet som ellers ikke ville ha blitt gjort, og resultatene trolig vil ha interesse ut over egen institusjon, kom en samlet komité frem til at studien er framleggingspliktig jf. hfl. 2. Fritak fra samtykkekravet innvilges Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning der det inngår bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger er at det skal innhentes aktivt samtykke jf. hfl. 13. Unntaksvis kan REK innvilge dispensasjon fra taushetsplikt slik at biologisk materiale og helseopplysninger som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke jf. hfl. 28 og 35. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Et tilleggskrav er at det skal være vanskelig å innhente samtykke. Videre stilles det krav om at pasienter på forhånd skal ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes i forskning, og de må ha fått adgang til å reservere seg. Komiteen var delt i sitt syn på samtykkekravet. Komiteens flertall (seks mot én stemme) finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål, den potensielle nytten av undersøkelsen og at det er viktig å ha med så mange av pasientene som mulig for å unngå skjevhet i utvalget som i utgangspunktet er lite, grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang til opplysninger fra pasientjournal i henhold til helseforskningsloven 35 og for tilgang til humant biologisk materiale i henhold til hfl. 28.

3 Komiteen forutsetter imidlertid at deltakerlisten kontrolleres mot Folkehelseinstituttets register Biologisk forskningsreservasjon og at deltakere som har reservert seg ekskluderes fra studien. Mindretallet (representant for sykepleie) mente at det ikke var tilstrekkelig grunnlag for å innvilge fritak fra samtykkekravet, og mente det måtte innhentes aktivt samtykke. Informasjonsplikt og reservasjonsrett opprettholdes For adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten, setter komiteen som vilkår at deltakere som verken har samtykket eller har fått skriftlig informasjon om at biologisk materiale kan bli brukt til forskning uten samtykke skal gis reservasjonsrett. Dette vil i praksis si at det må utarbeides et informasjonsskriv til pasienter (pårørende der deltaker ikke er samtykkekompetent jf. hfl. 17) som har avgitt biologisk materiale. Skrivet må inneholde en kortfattet beskrivelse av forskningsprosjektet, og det må komme klart frem at man har anledning til å reservere seg mot deltakelse. Fristen for å reservere seg skal settes til 14 dager etter mottatt skriv. Pasienter som reserverer seg kan ikke inngå i prosjektet. Ta gjerne utgangspunkt i REKs mal for informasjonsskriv til voksne som finnes på våre hjemmesider. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning og dispensasjon fra taushetsplikt 1. Informasjonsskrivet skal sendes til komiteen for godkjenning før det sendes til pasientene. 2. Komiteen ber om at det utarbeides et informasjonsbrev der det informeres om prosjektet og der pasientene (ev. pårørende) blir gitt anledning til å reservere seg fra å delta i prosjektet. Skrivet skal sendes komiteen for godkjenning. Komiteens leder og sekretariatet er gitt fullmakt til å vurdere informasjonsbrevet. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2017/308» i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsbrevet godkjennes. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest , seks måneder etter prosjektslutt ( ), jf. hfl Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien. 7. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 8. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. 9. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Merknad Komiteen minner om at medisinsk og helsefaglig forskning må være forhåndsgodkjent av REK før igangsettelse. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2017/309 Utforsking av kontaktløse eller kontaktminimale løsninger for undersøkelse av søvn Dokumentnummer: 2017/309-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Engstrøm St. Olavs Hospital HF

4 Polysomnografi (PSG) er gullstandard for undersøkelse av søvn. Ved mistanke om obstruktiv søvnapne brukes ofte en litt enklere variant kalt respiratorisk polygrafi. Begge metodene krever at en rekke sensorer festes til pasienten. Den enkleste varianten for undersøkelse av søvn, aktigraf, er et akselerometer i innpakning som et armbåndsur og bruker mengden armbevegelser til å estimere søvn og våkenhet. Søvnundersøkelse med mange elektroder og ledninger kan være uforsvarlig hos ustabile/suicidale, vanskelig gjennomførbart på barn pga små forhold og redusert samarbeid og hos alvorlig somatisk syke fordi de ikke orker å ha så mange sensorer påmontert. Vi vil nå teste ut en kontaktfri undersøkelse av søvn i form av en bevegelses-sensor/radar og sammenlikne med tradisjonelle metoder. Denne nye metoden vil antagelig ikke kunne utkonkurrere PSG på kvalitet, men vil kunne bli en ny, kvalitativt nest beste undersøkelse og best på tilgjengelighet/gjennomførbarhet. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet danner grunnlaget for en ph.d. i medisinsk teknologi ved NTNU, og er et samarbeid mellom NTNU, St. Olavs Hospital og Novelda. Sistnevnte står for finansiering av en ansatts stipendiatstilling. Studien skal undersøke bruk av kontaktfri radarsensor (Xethru) i søvnundersøkelser. Sensoren skal benyttes av pasienter, ev. også friske frivillige, og skal sammenlignes med tradisjonelle undersøkelser med måleutstyr festet til kroppen (polysomnografi og aktigraf). Det ønskes totalt 60 slike trippelregistreringer; enkelte deltakere vil kunne bli bedt om gjentatte målinger. På sikt er det også ønskelig å gjennomføre studieregistreringer i den senere målgruppa, bl.a. barn og pasienter med alvorlig psykiatrisk eller somatisk sykdom. Studien er samtykkebasert; alle deltakere > 18 år. Spørsmål om framleggingsplikt Komiteen diskuterte først spørsmålet om prosjektets framleggingsplikt. Framleggingspliktig for REK er kun vitenskapelige studier som har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4. Komiteen mener at studien har til hensikt å prøve ut og på sikt etablere en ny type søvnundersøkelse til bruk i klinisk praksis, mao. et nytt diagnostisk instrument. Komiteen mener dette tilsier at studien er framleggingspliktig for REK, og tok følgelig saken til vurdering. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Deltakelse er samtykkebasert og innebærer kun minimal tilleggsbelastning for dem som takker ja til å være med i studien. Komiteen ber imidlertid om at informasjonsskrivet forkortes noe, da det framstår som unødvendig langt. Skrivet skal gi kort og konsis informasjon om studien, tilpasset målgruppa. Spesielt delavsnittet "Mulige fordeler og ulemper" bør forkortes, hvor de to siste avsnittene kan sammenfattes i ei setning. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2017/309" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 3. Utprøvning av ny medisinsk teknologi skal meldes til Helsedirektoratet. Komiteen forutsetter at søker har avklart spørsmålet om godkjenningsbehov av ny medisinsk teknologi med Helsedirektoratet før oppstart av studien. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

5 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/310 Påvirker ernæringsstatus hos fedmeopererte gravide og gravide med sykelig overvekt spedbarnets vekst og utvikling? Dokumentnummer: 2017/310-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabeth Balstad Magnussen Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Fedme er et økende problem. Tilstanden gir blant annet økt risiko for tidlig død, type 2-diabetes, høyt blodtrykk, dyslipidemi, gallestein og depresjon. Utviklingen gjorde at Helsedpartementet i 2004 påla de regionale helseforetakene å etablere et behandlingstilbud for pasienter med sykelig overvekt. Dette har ført til at det i løpet av de siste 10 årene har vært en betydelig økning i antall fedmeoperasjoner. I 2015 ble anslagsvis 3000 inngrep utført i Norge. Beregninger tyder på at rundt halvparten av disse operasjonene ble utført på kvinner i fertil alder. Både høy BMI og fedmekirurgi er assosiert med ernæringsmessige komplikasjoner som jern-, vitamin A-, vitamin B12-, vitamin K-, folat- og kalsiummangel i kroppen. Studier som evaluerer ernæringsstatus under graviditet og ammeperiode i relasjon til barnets vekst og neuromotorisk utvikling er ikke gjort, følgelig vet lite om utbredelsen av de ernæringsmessige komplikasjonene og konsekvensene for mor og barn. KORRIGERT VEDTAK Dette vedtaket erstatter vedtak datert 19. april 2017, da det var ført opp feil ansvarshavende for biobank. Komiteens prosjektsammendrag I prosjektet skal forskergruppa undersøke ernæringsmessige følger hos mor og barn av mors fedmeproblem. 50 gravide med BMI>35 forut for svangerskap og 50 gravide med gjennomgått fedmeoperasjon søkes inkludert i studien og vil bli fulgt under fem svangerskapskonsultasjoner ved poliklinikk. Konsultasjonene vil ved studiedeltakelse utvides til å inkludere blodprøver og spørreskjema (helse, rus, sosioøkonomiske forhold, tidligere svangerskap). Videre vil det innhentes relevante journaldata fra mor og barn i forbindelse med fødsel, hvor det i tillegg samles vevsprøver fra morkake og blod fra navlestreng (senere også morsmelk). Barna vil ved seks måneders alder gjennomgå undersøkelse av motorikk samt blodprøve. Data for kontrollgruppe er allerede innsamlet (120 friske gravide med normal BMI ved Haukeland Universitetssykehus). Studien utgår fra NTNU; mor samtykker til deltakelse. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. I mailkorrespondanse med saksbehandler har prosjektleder avklart at det dreier seg om å samle inn 3 ml plasma og 3 ml serum fra de seks måneder gamle barna i forbindelse med forskningsdeltakelse. Det ble også avklart at personer med BMI>35 kan inkluderes i studien (selv om det i saksdokumentene også er oppgitt >40 som kriterium). Videre vil data fra oppgitt kontrollgruppe basere seg på allerede publiserte tall på gruppenivå. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Angående blodprøvetaking av små barn forutsetter komiteen at dette skjer av erfarent fagpersonell og i henhold til klinikkens rutiner for dette. En må forsikre seg om at mengden blod som samles er innenfor forsvarlige grenser, også med tanke på totalt volum over en lengre tidsperiode (i tilfelle det skal tas blodprøver av barnet i andre sammenhenger samme måned). Komiteen påpeker at det ved senere oppfølgingsstudier vil kunne bli pålagt å gi barnet nærmere og tilpasset informasjon om studien. Mors samtykke vil være gjeldende fram til det trekkes, men barnet selv vil kunne nekte deltakelse uavhengig av mors ønske. Komiteen minner prosjektleder om å søke prosjektendring om ny sluttdato dersom det er aktuelt å benytte materialet etter nåværende sluttdato (august 2019), slik at det foreligger behandlingsgrunnlag for å behandle opplysningene som samles inn i studien. Komiteen mener informasjonsskrivet framstår som noe langt, med enkelte gjentakelser. Komiteen ber om at

6 prosjektleder foretar en kritisk gjennomgang av skrivet med tanke på å forkorte det og gjøre det enklere tilgjengelig for leserne. REK har utarbeidet en ny mal for informasjonsskriv på våre nettsider. Denne kan gjerne benyttes. Spesifikk forskningsbiobank Studien legger opp til innsamling og lagring av humant biologisk materiale fra mor og barn til bruk i denne studien. I søknaden oppgis det at materialet skal lagres i Biobank 1, som er en generell forskningsbiobank. Komiteen legger innsendt informasjonsskriv til grunn, hvor bruk av materialet avgrenses til bruk i denne studien. Dette er naturlig, ettersom det bl.a. skal benyttes materiale fra barn. Komiteen understreker at det er klare begrensninger for å anvende humant biologisk materiale fra barn til en senere, bredt anlagt og uspesifisert bruk, jf. helseforskningsloven 14 og tilhørende Ot.prp. nr. 74 ( ), jf. punkt Samlet sett tilsier dette opprettelsen av en spesifikk forskningsbiobank hvor humant biologisk materiale kan lagres til senere bruk i denne studien. Komiteen godkjenner derfor opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "NutriPreg", som skal benytte seg av Biobank1s infrastruktur til forsvarlig oppbevaring og behandling av materialet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er prosjektleder Elisabeth Magnussen. Forskningsbiobanken vil bestå av fullblod, serum, plasma, biopsimateriale og morsmelk fra mor, og serum og plasma fra barn. Forskningsbiobankens varighet følger prosjektets sluttdato, p.t. 30. august Materialet skal deretter destrueres. Sammenfatning Komiteen godkjenner studien og den spesifikke forskningsbiobanken "NutriPreg" på vilkår. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning (studie) 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2017/310" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank 1. Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK, og vil normalt sett kreve innhenting av nytt samtykke. 2. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. 3. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av den spesifikke forskningsbiobanken "NutriPreg" i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden og komiteens vilkår. Prosjektleder Elisabeth Magnussen er ansvarshavende for biobanken. Merknader 1. Prosjektleder kan ikke selv stå oppført som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. REK midt har derfor tatt bort disse oppføringene fra saksmappa, og oppfatter klinikksjef Marite Rygg ved LBK som rette vedkommende. 2. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes

7 av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og den spesifikke forskningsbiobanken "NutriPreg" med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2017/ /311 Behov av preventiv middler i Malawi Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabeth Darj Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet As one of the poorest country in the world, Malawi has a growing population and many unplanned and unwanted pregnancy, which may lead to the high number of illegal abortions, high maternal mortality rate, but also poverty, lack of education and early marriages. Malawi has also high number of teenage pregnancy and motherhood. WHO find the highest unmet need and wish for contraceptives in Sub-Saharan countries, and almost a third of Malawi women do not get the needed family planning fulfilled. Thus it is highly relevant to study this situation. In a cross sectional descriptive study of reproductive health of women, use and perceived need of contraceptives, a quantitative method will preformed and a validated questionnaire will be used. Pregnant women at antenatal clinics will be asked to voluntary participants in the study. With this study we will be able to show the situation of women in a Malawian community according to contraceptive need, obstacles, access and availability to use. Komiteens prosjektomtale Hensikten med prosjektet er å kartlegge det udekte behovet for prevensjon blant gravide jenter/kvinner i alderen år i Malawi. Metode: Tverrsnittstudie. Data: demografiske opplysninger (alder, utdanning, sivil status), og helseopplysninger (antall graviditeter, bruk av prevensjon, behov for og udekt behov for prevensjon). Metode: Validert spørreskjema (WHO). Antall deltakere: 500. Studien er samtykkebasert, og inngår som del av et masterstudie i Global Helse ved NTNU. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner søknad og protokoll noe ufullstendig på enkelte punkter (omtalt nedenfor). Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Sammenheng mellom masteroppgave og ph.d prosjekt Det er uklart for komiteen hvordan prosjektet henger sammen med ph.d prosjektet det refereres til i søknaden. Komiteen ber prosjektleder presisere. 2. Utvalg Komiteen ber prosjektleder presisere aldersgruppen for prosjektets utvalg. Utvalget oppgitt i søknadens pkt er gravide jenter/kvinner år. Under samme punkt er det haket av for mindreårige år. Under søknadens punkt 3.1 er «gravide kvinner i alderen år» oppgitt under «inklusjonskriterier». Utvalg oppgitt i protokoll er gravide jenter/kvinner år. Komiteen ber prosjektleder presisere hvorvidt utvalget er gravide i alderen eller Rekrutteringsprosedyre Komiteen mener det er problematisk å rekruttere deltakere ved å henvende seg til kvinner som venter i kø for å komme inn på helsestasjonen. Direkte henvendelse svekker prinsippet om frivillig deltakelse, ettersom kvinnene ikke får anledning til å tenke seg om, og kan føle seg presset til å svare bekreftende på spørsmålet om å delta. Komiteen ber prosjektleder foreslå en annen, mindre direkte måte å henvende seg til potensielle deltakere på; f.eks. ved å setter opp en stand utenfor helsestasjonen som potensielle deltakere kan henvende seg til.

8 4. Informasjonsstrategi a. Komiteen ber prosjektleder bekrefte at informasjon om studien og hva deltakelse innebærer formidles på lokalt språk, både skriftlig og muntlig. b. Komiteen ber videre prosjektleder bekrefte at en lokal representant/helsearbeider er tilstede når informasjon om prosjektet formidles, for å sikre at man unngår misforståelser grunnet kulturelle faktorer. 5. Samtykkekompetanse Gravide jenter mellom 15/16 og 18 år planlegges inkludert, uten foreldrenes samtykke. Det søkes om dispensasjon fra å innhente stedfortredende samtykke fra foresatte for deltakere under 18 år Komiteen minner om at personer over 16 år er helserettslig myndig og derfor samtykkekompetente i henhold til norsk lov. Forutsatt at man kun inkluderer gravide jenter/kvinner over 16 år er dispensasjon fra å innhente stedfortredende samtykke fra foresatte ikke et krav fra norsk REK sin side Dersom hensikten er å inkludere gravide under 16 år vil foreldre eller foresatte etter norsk lov ha rett til å samtykke til forskning i barnets sted (stedfortrendende samtykke), jf. helseforskningsloven 17 tredje ledd, jf. pasient-og brukerrettighetsloven 4-4. Det er ikke adgang til å innhente samtykke direkte fra barnet. Komiteen kom likevel til at man i dette tilfellet kan tillate å innhente samtykke direkte fra deltakere under 16 år. Komiteen vektla følgende faktorer i sin beslutning: Komiteen noterer at prosjektet innebærer svært lav risiko for skade eller intergritetskrenkelse for forskningsdeltakerne Komiteen mener prosjektets hensikt tilsier at det er viktig å fremskaffe kunnskap om behov for prevensjon blant de yngste gravide, da uønsket graviditet blant unge jenter er definert som en stor samfunnsutfordring i Malawi I forlengelse av punkt har komiteen tatt hensyn til prosjektleders vurdering at det vil være vanskelig å rekruttere blant de yngste gravide dersom man stiller krav om stedfortredende samtykke, fordi opplysningene som samles inn kan komme foreldrene til kjenne, hvilket det er grunn til å tro at de yngre gravide ikke ønsker. Komiteen finner denne vurderingen rimelig, og mener den også taler for å gjøre unntak fra bestemmelsen om stedfortredende samtykke. Komiteens vurdering er i tråd med den senere tids utvikling i hfl. 17 siste ledd, som åpner for at barn mellom 12 og 16 år selv samtykker til forskning på helseopplysninger, og at det reguleres ved forskrift. En slik forskrift er nå ute på høring. I forslag til forskrift åpner man for at barn over 12 år selv skal kunne samtykke til forskning der det kan fremkomme selvinkriminerende opplysninger av typen røykedebut og seksuell debut, som kan betegnes som opplysninger som barnet nødig ser at kommer foreldrene til kjenne Endelig har komiteen tatt hensyn til at innsamlingen av data skal foregå i en kontekst hvor lokal lovgivning åpner for å gi dispensasjon fra kravet om stedfortredende samtykke der forskningsdeltakere under 16 år regnes som "frigjorte mindreårige"("emancipated minors"). Gravide kvinner under 18 år omfattes av dette begrepet. Man må søke lokal etisk komite om slik dispensasjon, og REK midt forutsetter lokal godkjenning dersom inkludering av gravide under 16 år er aktuelt. 6. Dokumentasjon av samtykke Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan samtykke skal dokumenteres. Komiteen antar at det blant deltakerne vil være personer som ikke er skrive-og lesekyndige, og ber særlig om en beskrivelse av prosedyre når samtykke ikke lar seg dokumenter ved signatur. 7. Spørreskjema Komiteen mener noen av spørsmålene i spørreskjemaet kan oppleves krevende å svare på for de yngre deltakerne i prosjektet, og ber om en betenkning rundt denne problemstillingen. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at kommentarene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at en revidert protokoll legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet på fullmakt av komiteens leder og representant for sykepleie. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2017/ /312 Relativ alderseffekt på skoleprestasjoner Prosjektsøknad

9 Prosjektleder: Per Frostad Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Er det slik at elever født tidlig på året har best skoleprestasjoner i ungdomskolen og i videregående skole i Norge i dag, og hvilken rolle spiller mental helse i denne sammenheng? Forskjell i alder betyr forskjell i biologisk modning og forskjellene kan påvirke elevenes psykososiale miljø. Dette kan medføre forskjeller i atferd, symptomer og plager og skoleprestasjoner. Studien benytter datamateriale hentet fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Statistisk sentralbyrå (SSB). Variabler tas fra spørreskjemaet i UNG-HUNT3 ( ) koblet til karakterdata fra Norsk utdanningsdatabase (NUDB). SPSS vil benyttes til å fremstille krysstabeller og regresjonsanalyser. Resultatene vil avdekke om det finnes relative alderseffekter i skoleprestasjoner i ungdomsskoler og videregående skoler i et norsk fylke, og si noe om mulige forklaringer. Resultatene kan få betydning for videreutvikling av pedagogikk i den norske skolen. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å avdekke om det finnes relative alderseffekter i skoleprestasjoner i ungdomsskoler og videregående skoler i et norsk fylke, samt å si noe om mulige forklaringer. Man skal særlig undersøke hvilken rolle psykisk helse spiller i den sammenhengen. Data skal hentes fra Ung-HUNT3 og Norsk utdanningsdatabase (NUDB) for ca personer. Deltakerne har avgitt bredt samtykke til forskning. Studien er en masteroppgave. Helseforskningslovens saklige virkeområde Komiteen finner at prosjektet ikke har karakter av å være medisinsk eller helsefaglig forskning. Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, men heller ny kunnskap innen fagfeltet pedagogikk. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Prosjektet kan gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger elektronisk, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD) eller til lokalt personvernombud. en er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad eller evt. framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2017/ /313 Hvordan inntektsulikhet påvirker dødsrisiko Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Molden Nord universitet Denne studien vil utforske sammenhengen mellom inntekt og dødelighet i en norsk befolkning. Hypotesen dreier seg om at forskjeller i inntekt skaper forskjeller i stress og mental helse, som igjen påvirker fysisk helse og dødelighet. Det vil bli benyttet data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag, SSB data om inntekt og kilde til livsopphold, samt informasjon om dødstidspunkt i en kvantitativ studie. Ved bruk av HUNT's database, registrert inntekt og trygdedata vil vi benytte en logistisk regresjon for å teste følgende hypotese: En reduksjon i sosioøkonomisk status fører til økt sannsynlighet for død.

10 Komiteens prosjektsammendrag Denne studien skal utforske sammenhengen mellom inntekt og dødelighet i en norsk befolkning. Hypotesen dreier seg om at forskjeller i inntekt skaper forskjeller i stress og mental helse, som igjen påvirker fysisk helse og dødelighet. Det vil bli benyttet data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag, og SSB-data om inntekt og kilde til livsopphold, samt informasjon om dødstidspunkt. Det skal benyttes data fra ca deltakere som alle har avgitt bredt samtykke til forskning. Studien er en masteroppgave. Gjenbruk av data og samtykke Det søkes om tillatelse til å gjenbruke data fra prosjekt "Helse, sosialstønad og trygdeytelser. Prosjekter for anvendelse av kobling mellom Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og FD-trygd", ref. 2011/2318. Her er det samtykket i HUNT som ligger til grunn. Komiteen mener den her omsøkte bruken av data er dekket av det brede samtykket i HUNT. Ansvarsfordeling Prosjektleder er også oppført som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Dette må endres for å unngå rolleblanding, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Kontaktperson ved Nord universitet er i utgangspunktet øverste leder, men oppgavene kan delegeres. Komiteen ber om kontaktopplysninger (navn, e-postadresse) for ny kontaktperson for Nord universitet (se vilkår 5 under). Forsvarlighet Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektets målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen med de endringer som fremkommer av dette vedtaksbrevet. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttdato, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt senest seks måneder etter at forskningsprosjektet er avsluttet. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl Kontaktinformasjon om ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2017/313" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsen er mottatt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/314 NeoDoppler: Ny ultralydteknologi til kontinuerlig overvåkning av hjernens blodstrøm hos nyfødte Dokumentnummer: 2017/314-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Ann Nyrnes St. Olavs Hospital NeoDoppler er en ny ultralydteknologi som kontinuerlig kan måle cerebral blodstrøm hos nyfødte, noe som

11 ikke har vært mulig tidligere. Nedsatt og/eller variabel blodtilførsel til hjernen spiller en sentral rolle i utviklingen av hjerneskade. Derfor er det viktig å kunne overvåke hjernes blodstrøm, slik at medisinske tiltak kan iverksettes i tide, og antall hjerneskader reduseres. NeoDoppler er utviklet gjennom et samarbeid mellom Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk ved NTNU og Avdeling for nyfødt intensiv ved St. Olavs Hospital. NeoDoppler er på størrelse med et kronestykke og vil festes på det myke området på barnets hode fontanellen. I dette prosjektet vil NeoDoppler bli videreutviklet og validert. I studie 1 skal vi gjøre de første pilotforsøk med pasienter. Referansemålinger utføres med standard og moderne ultralyd blodstrømsmetoder. I prosjekt 2 vil vi utforme normalmateriale for hjernens blodstrøm for terminbarn og for tidlig fødte. Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å videreutvikle og teste ut en ny ultralydteknologi, NeoDoppler, som måler blodstrøm i hjernen hos nyfødte og for tidlig fødte barn direkte og kontinuerlig. Hensikten er å kunne forebygge hjerneskade hos premature og andre syke nyfødte ved at man kan få forvarsel om når man bør gjøre tiltak. Studien består av flere delstudier som innebærer både utvikling av metode og klinisk uttesting (validering) hos ulike pasientgrupper i form av piloter med 5-15 barn i hver gruppe. Et normalmateriale for hjernens blodstrøm de første tre levedøgn for friske terminbarn (n=20-30) og premature barn (n=20-30) skal etableres. Det skal også innhentes informasjon fra foresatte og sykepleiere om deres erfaringer om bruk av NeoDoppler via et spørreskjema for å sikre at metoden i minst mulig grad skal forstyrre/stresse barnet. Studien gjøres i samarbeid med Turku Universitetssykehus i Finland, og er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen ber om enkelte endringer av informasjonsskrivet (se punkter under), men har for øvrig ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endring av informasjonsskriv Komiteen vurderer at de vedlagte informasjonsskrivene gir foreldrene god informasjon, og berømmer bruken av illustrasjonen som viser ultralydproben på barnets hode. Komiteen ber allikevel om noen endringer i skrivene for å forbedre informasjonen til foreldrene. Se punktene under. 1. Komiteen ber om at det tydeliggjøres i informasjonsskrivenes første avsnitt hvorfor akkurat du/dere forespørres om deltakelse. Dette for å redusere faren for misforståelser hos foreldrene. 2. I søknadsskjemaet opplyses det om at bruk av proben kan tenkes å føre til lokal hudirritasjon der den ligger mot barnets fontanelle. Dette er en mulig ulempe/ubehag som det må informeres om under avsnittet «Mulige fordeler og ulemper». Videre må det i samme avsnitt informeres om at en mulig fordel kan være at man via den ekstra ultralydundersøkelsen kan oppdage en endring eller at man via den nye metoden kan avdekke noe som kan være av betydning for behandlingen av barnet. 3. Det må inkluderes informasjon om at også foreldre underveis i studien kan/bør si fra dersom de opplever at barnet/stell/omsorg forstyrres betydelig som følge av deltakelse. 4. I avsnittet under overskriften «Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke sitt samtykke» må det informeres om at dersom man velger å ikke delta i forskningsprosjektet eller trekker sitt samtykke, vil barnet få vanlig standard behandling og oppfølging. 5. Avsnittet under overskriften «Hva skjer med informasjonen om deg?» og selve overskriften må tilpasses til at det er barnet som er forskningsdeltakeren i studien. 6. Vedrørende informasjonsskrivet merket med pilot2b i toppteksten: I protokollen fremgår det at det skal gjøres en egen delstudie for å undersøke hvordan åpentstående ductus arteriosus påvirker cerebral blodstrøm hos premature. Komiteen oppfatter at bakgrunnen for å bli inkludert i denne delen av studien, som innebærer videre 4 døgn med monitorering, er at barnet har en åpen ductus når det gjøres ultralydundersøkelse av hjertet i tredje levedøgn. Dette informeres det ikke om i skrivet til foreldrene. 1. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet gis nærmere informasjon om hvem som er aktuelle deltakere til denne delen av studien. 2. Videre ber komiteen om at det også gis informasjon om hensikten med denne delen av studien i første avsnitt i skrivet. 3. Dersom det gjøres ekkokardiografiske undersøkelser utover det som gjøres i henhold til vanlig klinisk oppfølging må det opplyses om det i informasjonsskrivet. 4. Dersom undersøkelsen kan ha betydning for behandlingstilbudet til barnet bør det opplyses om det i skrivet. Vilkår for godkjenning 1. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2017/314» i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 2. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes

12 av kravet til registrering. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Komiteen forutsetter at forespurte får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse, og at de ikke skal avgi svar på spørsmålet om deltakelse til behandlende lege. (Dette gjøres både for å minimere mulig opplevelse av press om deltakelse og for å skille bedre mellom hva som er behandling og hva som er forskning). 5. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Dersom det ved utenlandske institusjoner er aktuelt å benytte materialet til andre forskningsformål, vil det iht. helseforskningsloven 3 og 37 være nødvendig med godkjenning fra Datatilsynet. 6. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 7. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/315 Videreutvikling av metode for vurdering av koronar hjertesykdom gjennom analyse av eldre CT-bilder Dokumentnummer: 2017/315-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arve Jørgensen Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Dette prosjektet går inn under paraplyen til et større pågående prosjekt med referansenummer i REK: 2016/1609. Søker om å innhente opplysninger fra CT-undersøkelser av hjertet og fra hjertekateteriseringer utført på St. Olavs Hospital. Anonymiserte undersøkelser vil bli analysert med avanserte verktøy for å identifisere koronare plakk med fare for å revne og som kan føre til plutselig hjerteinfarkt og død. I tillegg vil man gjøre matematiske beregninger av blodgjennomstrømning i koronarkarene på CT. Funn på CT vil bli sammenholdt med funn fra hjertekateterisering. Overordnet mål er å videreutvikle CT-teknologi ved analyse av eldre undersøkelser for hvordan forsnevringer i koronarkarene i hjertet forårsaket av plakk, påvirker blodforsyningen til hjertet og fremtidig infarktutvikling, og hvordan dette får betydning for videre behandling. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet er relatert til den allerede godkjente hovedstudien «Videreutvikling av CT av koronarkar for vurdering av koronar hjertesykdom» (vår ref. 2016/1609/REK midt). Formålet med prosjektet er todelt: Kan man gjennom koronar CT-angiografi 1) karakterisere koronare plakk som har høy risiko for framtidig ruptur og 2) utvikle og forbedre matematiske algoritmer for beregning av CTFFR (den ikke-invasive teknikken som undersøkes i hovedstudien)? Prosjektet søker å videreutvikle CT-teknologi, noe som igjen skal redusere behovet for invasive hjerteutredninger. I prosjektet skal det benyttes allerede innsamlede opplysninger fra CTundersøkelser av hjertet og fra hjertekatetiseringer ved St. Olavs Hospital i perioden (n=700). Prosjektet innbefatter en hovedoppgave i medisin, samt en ph.d. og en post.doc. ved NTNU. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen

13 forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Dersom det gjøres funn av mulig klinisk betydning vil disse bli meldt videre til ansvarlig radiolog eller kardiolog og vurdert fulgt opp. Det viktigste spørsmålet for komiteen utover dette gjaldt spørsmålet om det kunne innvilges fritak fra samtykkekravet i studien. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Det vurderes å være av vesentlig betydning for studien å analysere et så komplett materiale som mulig. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, ettersom formålet er å utvikle en metode for å identifisere koronare plakk som kan lede til plutselig hjerteinfarkt og død. Hensynet til den enkelte deltakers velferd og integritet vurderes ivaretatt gjennom personverntiltak og de innsamlede opplysningenes lite sensitive karakter. Studiens formål eller utforming oppfattes heller ikke som kontroversiell, men som klart samfunnstjenlig og med potensielt positive konsekvenser både for enkeltdeltakere og framtidige pasienter. Den generelle opplysningsplikten Det vises til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om informasjon i dette tilfellet. Begrunnelsen er likelydende som i avsnittet ovenfor. Sammenfatning Komiteen godkjenner studien og innvilger dispensasjon fra taushetsplikt til å benytte omsøkte opplysninger i studien. Det pålegges ikke informasjonsplikt til deltakere. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Prosjektleder kan ikke stå oppført som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Ved St. Olavs hospital har normalt sett klinikksjef denne rollen (ved NTNU er det instituttleder). Komiteen ber om å få tilsendt navn, tittel og kontaktinformasjon til rette vedkommende. Vi gjør oppmerksom på at vedkommende vil motta kopi av REKs korrespondanse i saken. 3. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttdato. 5. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig.