REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 15. mars Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 15. mars Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /339 Psykisk lidelse i bofellesskap for utviklingshemmede Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Margrete Heggen Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke hvordan hverdagslivet i bofelleskap for utviklingshemmede påvirkes når en av beboerne utvikler psykisk sykdom. Prosjektgruppen skal undersøke hvordan personalet forstår og løser problemet for den ene psykisk syke beboeren og bofellesskapet som helhet. Studien omhandler situasjoner hvor førstelinjetjenesten skal søke råd og veiledning fra spesialisthelsetjenesten for å håndtere situasjonen (i tråd med Samhandlingsreformens anbefalte praksis). Det skal inkluderes totalt 18 forskningsdeltakere i studien. Deltakerne i prosjektet vil være både ansatte og utviklingshemmede. Komitéen vurdererer det slik at det ikke her er snakk om å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Snarere skal prosjektgruppen se på samspillet mellom personer når en i gruppen utvikler psykisk sykdom. Det er altså ikke den som utvikler psykisk sykdom som skal studeres, men miljøet rundt. Prosjektet vurderes derfor til å falle utenfor komiteens mandat. Ettersom det også skal innhentes samtykke fra de som inkluderes i dette prosjektet, er det ikke behov for en vurdering knyttet til dispensasjon fra taushetsplikten. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av

2 helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /340 Føtter med hevelse og rødhet under The Gathering 2012 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Sæhre Nettdoktor AS Prosjektomtale (Redigert av REK) The Gathering er et årlig datatreff som arrangeres i Vikingskipet Olympiske Arena på Hamar i påskeuken. Totalt er det 5500 deltagere som samles i Vikingskipet i fem dager hver påske. The Gathering har en midlertidig helsestasjon som tar hånd om sykdommer og andre helserealterte problemstillinger under arrangementet. Prosjektets formål er å kartlegge sykdommer hos deltakere på arrangementet. Det har under tidligere gjennomføringer av arrangementet blitt observert at det i siste halvdel av arrangementet typisk kommer omlag 20 personer til helsestasjonen med et karakteristisk sykdomsbilde med hevelser i føtter med tegn til infeksjon eller betennelse. Det er ønskelig å forstå tilstanden bedre slik at det på sikt kan etableres forslag til behandlingsretningslinjer for tilstanden. Studien er samtykkebasert. Prosjektleder har tidligere fått godkjent to prosjekter knyttet til studier av føtter med hevelse og rødhet; 2010/731 Sykdommer ved The Gathering og 2011/837 Føtter med hevelse og rødhet under The Gathering Komiteen oppfatter søknaden som en endringssøknad til de tidligere godkjente prosjektene fordi forskningsprotokollene for de tre studiene er identiske. Komiteen mener derfor at det nå søkte prosjektet og prosjektene 2010/731 og 2011/837 må ses som et forskningsprosjekt der datainnsamlingen skjer over flere år. Komiteen ber om at henvendelser knyttet til fremtidige prosjektendringer m.m. gjøres med henvisning til saksnummer 2012/340. Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven 11. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, med de innarbeidelser av endringer som er beskrevet i dette vedtaksbrevet, samt de bestemmelser som følger av

3 helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsdata i studien er direkte personidentifiserbare og skal lagres i avidentifisert form. Prosjektleder og veileder skal administrere prosjektets koblingsnøkkel. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest 6 måneder etter sluttdato. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /342 Helseeffekter av rasjonaliseringsprosesser på sykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Gellein Nevroklinikken Prosjektomtale (Redigert av REK) I Norge har sykehusenes budsjett de siste årene blitt redusert, og dette har tvunget fram ulike prosesser i forhold til effektivisering og rasjonalisering. Gjennom dette studiet vil man se på hvordan effektiviseringsprosessen har vært på en klinikk på St. Olavs Hospital, og avdekke mulige helseeffekter for sykepleierne på de fire avdelingene. Det er ønskelig å beskrive hvordan effektiviseringsprosessen med ulike tiltak styres og oppleves på ulike organisatoriske nivå, og se på ulike gjennomføringer av prosessen. Gjennom dette vil man identifisere faktorer som kan gjøre effektiviseringsprosessen bedre. En endringsprosess trenger ikke være utelukkende negativ, den kan også skape gode pasientforløp og påfølgende økt motivasjon hos de ansatte, og man vil gjennom denne studien søke å forklare dette. Målet med studien er å avdekke og forstå prosessene som bidrar til dårlig helse og arbeidsmiljø i en endringsprosess på sykehus. Komiteen vurderer prosjektets innhold slik at det ikke har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse, slik dette må forstås etter helseforskningslovens bestemmelser. Komiteen oppfatter prosjektet som et samfunnsvitenskapelig arbeidsmiljøforskningsprosjekt hvor formålet er å undersøke hvordan endringsprosesser påvirker arbeidsmiljø, og om dette virker inn på de ansattes subjektive opplevelse av egen helse. Forskningsprosjektet vurderes av komiteen til å være utenfor komiteens mandat. Ettersom det også skal innhentes samtykke fra de som inkluderes i prosjektet, er det ikke behov for en vurdering knyttet til dispensasjon fra taushetsplikten. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig.

4 Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/344 Lung function, respiratory and skin effects among hairdressers - A cohort study among female hairdressers in Hebron city, Palestine Dokumentnummer: 2012/344-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Maysaa Nemer Section for Preventive Medicine and Epidemiology Prosjektomtale (Redigert av REK) A cross sectional study among female hairdressers in Hebron in a descriptive manner was conducted in 2008, in which a random sample of 170 female hairdressers was selected from all the female hairdressers in the city, and 170 female university students and staff were selected. The sample answered questionnaire and performed lung function test. Exposure to chemicals was assessed based on duration of working in hairdressing, salons conditions and chemicals being used. Hairdressers were compared according to their exposure level to find out how respiratory and skin problems might change with the change in exposure level. The cohort of hairdressers and the control group who were studied in 2008 will perform lung function test and answer the questionnaire again after 4 years, in The main purpose of the study is to assess respiratory symptoms, respiratory effects and skin health problems among female hairdressers in Hebron city, and to compare these symptoms between different hairdressers according to level of exposure. In addition, the study will investigate and record all the products used in the salons and study their chemical ingredients. This study aims to find out if this exposure has a significant effect on the health of hairdressers and then try to produce kind of safety guidelines for them. The project was approved by REC south-east B on the (S-08364). In order to secure the privacy of the participants, the questionnaires they fill out are constructed by a serial number which can be used by the researchers to identify the participants. The key to identifiable data is possessed by local data protection officer in Hebron. Results from tests will be sent to the participants at the end of the study. Participants who have positive results in the tests will be advised to get proper treatment. The project must also be accepted by a local research ethics committee in Hebron, in accordance with Palestina s National Health Research Ethics Review Guideline. The project is approved subject to the condition that the above remarks of the Committee are incorporated into the project before it is initiated. The approval is valid until The decision of the committee may be appealed (see Section 28 of the Public Administration Act) to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be submitted to the Regional Committees for Medical Research Ethics South-East D. The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter.

5 2012/347 Validering av en metode for å måle pasienterfaringer med sykehus Dokumentnummer: 2012/347-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Andresen Bjertnæs Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å videreutvikle og validere en metode for å måle og sammenligne voksne pasienters erfaringer med døgnopphold på norske sykehus, for å underbygge bruken av resultatene i kvalitetsforbedring, virksomhetsstyring og i samfunnet for øvrig. For å oppnå dette har prosjektgruppen følgende mål: Å validere det reviderte spørreskjemaet om brukererfaringer med sykehus, inkludert spørsmålene om pasientopplevd pasientsikkerhet; Å videreutvikle og teste datainnsamlingsmetoden for å samle inn pasienters erfaringer med sykehusene; Å teste hensiktsmessigheten av å benytte data fra undersøkelsene som nasjonale styrings- og kvalitetsindikatorer; Å undersøke om det skjer endringer over tid i pasientenes erfaringer med sykehusene. I søknad og vedlagte dokumenter fremkommer det at hensikten med prosjektet er å videreutvikle og validere en etablert metode for å måle og sammenligne voksne pasienters erfaringer med døgnopphold på norske sykehus med det formål å underbygge bruken av resultatene i kvalitetsforbedring, virksomhetsstyring og i samfunnet for øvrig. Om evaluerings- og kvalitetssikringsprosjekter I Helse- og omsorgsdepartementets Veileder til helseforskningsloven omtales evaluerings- og kvalitetssikringsprosjekter som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Dette synes å sammenfalle med det omsøkte prosjektets hovedformål. Videre sies det at Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Dette, sammenholdt med prosjektgruppens egen fremstilling av prosjektets formål, gjør at komiteen vurderer prosjektet som et evaluerings- eller kvalitetssikringsprosjekt. Slik prosjektet er presentert er det vanskelig å få klarhet i de problemstillinger eller forskningshypoteser som vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Slik det er fremlagt for komiteen forstås hovedformålet med prosjektet å validere og videreutvikle en allerede etablert metode. Dette anses av komiteen å være et evaluerings- eller kvalitetssikringsprosjekt. I og med at data skal innhentes fra ulike helseforetak, ser komiteen at det i dette prosjektet vil være en sammenstilling av helseopplysninger på tvers av institusjoner. Prrosjektet har i så måte et virksomhets- eller institusjonsoverskridende element i seg. Om fritak fra lovpålagt taushetsplikt for å få tilgang på prosjektdata Uttrekk og utlevering av variabler som skal inngå i prosjektet og vurderingen av om vilkårene til å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt er avhengig av en vurdering av Helse- og omsorgsdepartementet. Det vises i denne sammenheng til bestemmelsen som er tatt inn i helsepersonelloven 29b. Om behandlingsgrunnlag Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil bero på en vurdering knyttet til om det er etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen kan ikke se at prosjektet slik det er fremlagt faller inn under helseforskningslovens saklige virkeområde. Komiteens forståelse av søknadens innhold medfører at prosjektet må anses som et evaluerings- eller kvalitetssikringsprosjekt med en virksomhetsoverskridende karakter eller et helsetjenesteforskningsprosjekt med en virksomhets- eller institusjonsoverskridende karakter. Helseforskningsloven 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven

6 7 eller 8. Dette innebærer at etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning skal opprettes etter helseregisterloven bestemmelser. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jfr. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jfr. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/348 På hvilken måte kan fysisk aktivitet som behandlingsmetode bidra til å gjenopprette, ivareta og styrke opplevelsen av verdighet hos pasienter i en psykiatrisk dagbehandlingsenhet? Dokumentnummer: 2012/348-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Andvig Høgskolen i Buskerud Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å generere ny kunnskap og oppnå dypere forståelse av hvordan fysisk aktivitet og opplevelse av verdighet henger sammen sett i lys av et dagbehandlingsopplegg knyttet til psykiske lidelser. Prosjektet er basert på litteraturstudium og semi-strukturert intervju, med bruk av temabasert intervjuguide. Brukers erfaringer med fysisk aktivitet som behandlingsintervensjon, gitt i intervju med bruker. Det skal gis en beskrivelse av den intervjuedes livsverden, Intervjuene vil bli tatt opp på lydbånd. Studien er samtykkebasert. Pasientene befinner seg i en dagbehandlingsinstitusjon noe som tilsier at de i utgangspunktet er psykisk stabile nok til at deltakelse i studien ikke vil oppleves som en ekstra belastning, og at det kan oppleves som nyttig å få dele sine erfaringer rundt behandlingen de mottar. Man har i prosjektet etablert rutine for beredskap for forskningsdeltakere som vil trenge ekstra oppfølging i forbindelse med deltakelse i studien. Om informasjonsskriv Komiteen registrerer at det i informasjonsskrivet er benyttet enkelte setninger som kan gi potensielle prosjektdeltakere misvisende informasjon om effekten av deltakelse i studien. Informasjonsskrivet må revideres slik at informasjonsskrivet får en mer nøytral form. Dette er blant annet setningen Deltakelse i studien vil gi deg mulighet til å dele dine erfaringer knyttet til fysisk aktivitet som behandlingsmetode, og kan bidra til å øke kunnskapen om dette. Komiteen vil også at følgende setninger fjernes i informasjonsskrivet: Å snakke om erfaringer knyttet til behandling vil for mange være en positiv opplevelse., og I utgangspunktet vil det derfor ikke være noen ulemper ved å delta i studien. Komiteen ser også at det er henvist til Datatilsynet og Personopplysningsloven i informasjonsskrivet. Dette kommer frem i setningen Alle data vil bli behandlet konfidensielt og på forsvarlig måte i henhold til Personopplysningsloven og etter retningslinjer gitt av Datatilsynet. Komiteen fatter sine vedtak i henhold til helseforskningslovens bestemmelser. Det er også REK som eventuelt stiller vilkår for gjennomføring av forskningsprosjekter som behandles etter denne loven. Av samme lovs 9 jf. 33 fremgår det at en godkjenning fra REK er det nødvendige og tilstrekkelige behandlingsgrunnlaget for

7 innsamling, bruk og behandling av helseopplysninger i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Setningen må derfor endres, slik at det kommer klart frem for forskningsdeltakerne hvem som har godkjent forskningsprosjektet, og hva som regulerer selve gjennomføringen av prosjektet. På bakgrunn av det ovenstående må informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens anbefalinger. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at informasjonsskrivet revideres som anført av komiteen ovenfor. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest 6 måneder etter sluttdato. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /349 HRV som mekanisme for å forklare EMDR-behandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Ådne Thomassen Institutt for samfunnspsykologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedformålet med prosjektet er å undersøke om prosesser som blir indeksert av hjerteratevariabilitet (HRV) kan bidra til å forklare virkningsmekanismer for blokkering av rekonsolidering av traumatiske minner. Etter protokoll fra psykoterapi metoden «Eye Movement Desensitization and Reprocessing» (EMDR) vil prosjektet spesifikt undersøke hvordan viljestyrte øyebevegelser påvirker psykofysiologiske korrelater målt med HRV. Målsettingen er å etablere sammenhenger mellom autonome mekanismer for okulomotoriske- og kardiovaskulære systemer. Disse sammenhengene er ikke vist til i tidligere studier, og vil kunne bidra til forståelse av virkningsmekanismene i EMDR. Datainnsamling vil foregå gjennom en randomisert kontrollert studie gjennomført på et normalutvalg. Prosjektdeltagerne vil screenes for angstsymptomer ved hjelp av spørreskjemaene The hospital anxiety and depression scale (HADS) og The impact of event scale revised (IES-R). Resultatene fra spørreskjema vil knyttes til resultatene fra psykofysiologiske målinger. Ingen av disse vil knyttes til personlige opplysninger.

8 Komiteen registrerer at det skal gjennomføres forskning på antatt friske studenter ved institutt for psykologi ved Universitetet i Bergen. Studien er lagt opp på en måte som bidrar til å klassifisere enkeltpersoner med psykopatologiske trekk.. Komiteen savner refleksjon fra søker på forsvarligheten og etikken ved dette grepet. Om komiteens forståelse av innholdet i studien Studien legger til grunn at terapi med Eye movement desenstivization and reprocessing (EMDR) kan redusere angst og effekten av traumer (inkludert post-traumatisk stresslidelse, PTSD), og målet er å finne ut hvorfor denne terapien virker. Terapien bygger på en antakelse om at eksponering til traumatiske hendelser overskrider individets bearbeidingsressurser, og at minnene om disse hendelsene forblir lagret i isolerte hukommelsesnettverk. Antakelsen er at terapien bearbeider minnene og dermed konsoliderer dem med individets andre erfaringer og integrerer de isolerte systemene i helheten. EMDR bruker elementer fra ulike tilnærminger, inkludert psykodynamisk terapi og kognitiv terapi med vekt på desensitivisering og eksponering (forestillinger av hendelsen). Det unike elementet er tosidig sansestimulering i form av ledete øyebevegelser, toner og berøring (tromme på hånden), mens pasienten snakker om den traumatiske hendelsen. Mange forskere mener at øyebevegelsene ikke har noen virkning og at det er desensitivisering og eksponering som er de effektive elementene. Studien synes å legge til grunn at øyebevegelsene faktisk er et effektivt element i terapien. Den bygger på en antagelse om at hjerteratevariabilitet kan brukes som holdepunkt for prosessen som skal forklare blokkeringen av bearbeidingen av traumatiske minner. De vil derfor søke å etablere en forbindelse mellom variasjoner i hjerterate og viljesstyrte øyebevegelser. Forskerne har tenkt å bruke 60 psykologistudenter som skal rekrutteres under forelesninger, ved at forskeren gjør rede for studien og sender en liste rundt. I studien skal studenter først fylle ut sjekklister for angst og traumatiske hendelser og deretter skal man studere hjerteratevariasjonen når noen dirigerer øyebevegelsene deres, på kalde omslag og på å fiksere på noe. Om den beskrevne rekrutteringsprosedyren i prosjektet Forskerne hevder at studien ikke reiser noen etiske problemer. Komiteen stiller seg undrende til at et klinisk psykologmiljø ikke ser de åpenbare etiske problemstillingene det medfører å la sine egne studenter gjennomgå en screening for angst og traumatiske hendelser. Når det gjelder deltagelse i alminnelige psykofysiske eksperimenter, kan komiteen akseptere at rekruttering skjer ved at det sendes en liste rundt. Når det gjelder personlige og følelsesmessige forhold er komiteen av den oppfatning at en bare skal dele ut informasjonsskriv, som den enkelte så sender inn uten at andre kan se hva slags respons den enkelte gir. I et psykologistudentmiljø kan dette føre til en betydelig fokus på hvordan individene svarer. På grunn av forskningsprosjektets sensitive innhold kan ikke komiteen godkjenne at rekrutteringen skjer fra eget institutt. Universitetet i Bergen har etter komiteens mening en potensiell rekrutteringsmengde som tilsier at det vil være uproblematisk å rekruttere prosjektdeltakere fra andre fakultet/institutter. Om informasjonsskrivet Informasjonsbrevet er ikke akseptabelt og må utarbeides i henhold til REK s mal. Bla er det ufullstendig med hensyn til hva som egentlig skal skje i forsøket. Det står at de vil finne ut om EMDR som behandlingsmetode ved psykiske lidelser. Det kan gi inntrykk av at studentene skal utsettes for behandling, men faktum er at de skal delta i enkle psykofysiske eksperimenter. Videre fremgår det av informasjonsskrivet at studenten skal fylle ut noen standard spørreskjema mens det altså dreier seg om screening av angst og traumatiske hendelser. Informasjonsskrivets innhold må bearbeides slik at det tydelig kommer frem hva som skal skje i løpet av prosjektperioden. Om anvendelse av spørreskjema Spørreskjemaene for screening av angst og traumatiske opplevelser reiser etter komiteens oppfatning forskningsetiske problemer. Slik bruken av spørreskjemaet er presentert i søknad og protokoll, er det uklart for komiteen om screeningen i det hele tatt har noen funksjon i studien. Det hevdes at spørreskjemaene skal brukes for å lage inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier, og at skjemaene sannsynligvis skal anvendes i senere kliniske studier. Komiteen ber om at det gjøres rede for hvordan prosjektgruppen har tenkt å gjøre dette, tatt i betraktning at inklusjonen av prosjektdeltakere er basert på et utvalg av presumptivt friske personer.

9 Om beredskap knyttet til mulige reaksjoner fra forskningsdeltakere Komiteen etterlyser en refleksjon fra prosjektgruppe over hvordan screeningsundersøkelser og spørreskjemaer relatert til angst og traumer kan virke på studentene. Komiteen ber også om en beskrivelse av hvilken beredskap som er forberedt dersom noen av prosjektdeltakerne skulle vise symptomer på angst - eller at det avdekkes at noen har opplevd traumatiske opplevelser. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/350 En eksplorativ studie av pasienters erfaring med InnerLifeTerapi Dokumentnummer: 2012/350-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Lilja Nidaros DPS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å utforske hvordan pasienter med traumeerfaring har opplevd å motta en kroppsorientert psykoterapibehandling i form av InnerLifeTerapi ved en voksenpsykiatrisk poliklinikk. Kombinasjon av samtale og massasje i form av InnerLifeTerapi er ikke tidligere prøvd ut som behandling ved psykiatriske poliklinikker i Norge. InnerLifeTerapi ( ILT) er et norsk psykoterapeutisk konsept utviklet av Lisbeth Lind, og går i sin helhet under navnet InnerLifeExperience (Lind, 2007). Konseptet har til hensikt å bidra til en dypere kommunikasjon mellom kropp, psyke og indre åndkraft. Det skal inkluderes totalt 10 forskningsdeltakere i studien. Komiteen vurderer det slik at det ikke her er snakk om å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Snarere skal prosjektgruppen evaluere en allerede etablert behandlingsform. Prosjektet vurderes derfor til å falle utenfor komiteens mandat. Ettersom det også skal innhentes samtykke fra de som inkluderes i dette prosjektet, er det ikke behov for en vurdering knyttet til dispensasjon fra taushetsplikten. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår prosjektets formål for å være en evaluering av etablert behandlingsmetode, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no

10 Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/351 Hvordan opplever nordmenn som arbeider i Spania arbeidsmiljøet og hvordan det påvirker helsen? Dokumentnummer: 2012/351-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Angela Hauan-Zammora UMB Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedmålet med denne studien er å få bedre kunnskap om hvordan et utvalg nordmenn som arbeider i Spania opplever arbeidsmiljøet sitt og hvilke innvirkninger de opplever at dette har for helsen. Delmål i studien er: Hvordan opplever nordmenn som jobber i Spania de psykososiale og organisatoriske faktorer i spansk arbeidsliv? På hvilken måte opplever de at psykososiale og organisatoriske faktorer er forskjellige mellom Norge og Spania? På hvilken måte opplever nordmenn som jobber i Spania at eventuelle forskjeller i de psykososiale og organisatoriske faktorer påvirker stress og helse. Den tok prosjektleder Ihlebæk fra UMB kontakt med sekretariatet. Det viser seg at søknaden er innsendt av studenten uten at veileder har vært involvert i selve utfylling av søknad til REK. Dette ble beklaget, og innsending av søknaden beror på en misforståelse mellom studenten og veileder. Veileder ba i utgangspunktet søker om å ta kontakt med REK for en vurdering av om prosjektet var fremleggelsespliktig ikke å sende inn full søknad til komitebehandling. Veileder kunne opplyse om at de jobber parallelt med å få konsesjon i prosjektet med NSD/Datatilsynet. Komiteen vurderer forskningsprosjektet innhold som et samfunnsvitenskapelig arbeidsmiljøforskningsprosjekt. Fremleggelsesplikten etter helseforskningsloven er avgrenset til gjelde forskningsprosjekter innen medisinske eller helsefaglige områder som har til formål å gi generaliserbar kunnskap om helse og sykdom. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jfr. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jfr. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/359 Overganger fra sykehus til kommunale pleie- og omsorgstjenester - delundersøkelse om pasientflyt Dokumentnummer: 2012/359-1 Prosjektsøknad

11 Prosjektleder: Tor Inge Romøren Høgskolen i Gjøvik Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å analysere pasientstrømmer mellom spesialist- og kommunehelsetjenesten for pasienter som utskrives fra sykehus og som får tjenester fra pleie- og omsorgstjenesten i kommunene, i eller utenom institusjon. Opplysningene som skal sammenstilles i prosjektets forskningsfil er avidentifiserte i betydningen helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identiteten bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. Prosjektet er tidligere blitt vurdert av komiteen i møte (vedtaksbrev datert ). Komiteen vurderte studien for å være utenfor mandat fordi sammenstilling av data slik dette ble beskrevet i søknaden er hjemlet i forskrifter for de registrene som man skal benytte data fra. Det søkes nå om dispensasjon fra taushetsplikten for sammenstilling av opplysninger fra Norsk pasientregister med opplysninger fra IPLOS-registeret. I henhold til Forskrift : Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven 15, jf. forvaltningsloven 13 til bruk i forskning. Komiteen mener at sammenstillingen av opplysningene for dette prosjektet kan gjennomføres i henhold til forskriftene for de respektive registrene data hentes fra. Det henvises særlig til IPLOS-forskriften 5-3 som beskriver sammenstilling av opplysninger i IPLOS med andre registre. Komiteen er av den oppfatning at opplysningene vil være anonyme for prosjektet og derfor er det ikke nødvendig at prosjektet har dispensasjon fra taushetsplikt hjemlet i helsepersonellovens 29. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikten faller i dette tilfellet utenfor REK sitt myndighetsområde. Det er IPLOS-registeret som skal vurdere utlevering av data fra registeret i henhold til IPLOS-forskriften. Komiteen opprettholder derfor sitt vedtak av Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt som skal forhåndsgodkjennes etter helseforskningslovens bestemmelser, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jfr. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jfr. helseforskningsloven 10. Søknaden om tilgang på opplysninger og tillatelse til å oppbevare og bruke helseopplysninger i prosjektet er fremstilt for urett myndighet, jf. forvaltningsloven 11, fjerde ledd, første punktum. Databehandlingsansvarlig i IPLOS-registeret vil være rette instans for vurdering av tilgang på de omsøkte data. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/361 Eldre menns erfaringer med bedringsprosessen etter depresjon Dokumentnummer: 2012/361-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Siren E. Kouwenhoven Høgskolen i Buskerud

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å få mer kunnskap om hvilke faktorer eldre menn selv erfarer at virker positivt inn på deres bedringsprosess ved depresjon. Ved bruk av pasientfortelling skal prosjektgruppen få mer kunnskap om eldre menns bedringsprosesser etter depresjon. Bakgrunnen for studien er egen erfaring fra alderspsykiatrisk avdeling. Depresjon forekommer hyppig hos eldre menn, og depresjon arter seg ofte annerledes hos menn enn hos kvinner. Datainnsamlingen baserer seg på dybdeintervjuer. Disse skal ha form av dialog. En intervjuguide skal styre samtalen, men det er studiedeltakerens oppgave å tolke spørsmålet og bestemme hva de ønsker å snakke om. Det skal inkluderes totalt 5 studiedeltakere i studien. I sin vurdering av prosjektet stiller komiteen noen vilkår til at studien kan gjennomføres. Inklusjon av studiedeltakere Prosjektgruppen påpeker selv problemet det vil være å inkludere tidligere egne klienter i studien. Klientene kan forbinde prosjektgruppen med et vanskelig sted i en vanskelig periode, og dette kan påvirke ønsket om å delta. Intervjuet kan også bli påvirket av at informantene ikke ønsker å være kritiske, og opplever å ha lojalitet overfor tidligere behandler. Dette kompromitterer prinsippet om frivillig deltakelse. Komiteen deler prosjektgruppens syn, og stiller derfor som et vilkår at tidligere pasienter ikke inkluderes i studien. Om informasjonsskrivet Informasjonsskrivet bør følge REKs mal for informasjonskriv som er tilgjengelig på Dette for å sikre mest mulig fullstendig informasjon til studiedeltakerne. Det skrives i informasjonsskrivet: Jeg vil gjøre lydopptak av intervjuet fordi det da er lettere å huske hva vi snakket om. Denne setningen må erstattes med for eksempel : Jeg vil gjøre lydopptak av intervjuet å få en korrekt gjengivelse av samtalen. Om beredskap og eventuelle tiltak ved reaksjoner fra forskningsdeltakerne Komiteen registrerer at studenten selv reflekterer godt rundt en potensiell retraumatisering av studideltakerne som resultat av intervjuet. Det videre blir redegjort for at ettersom de utvalgte pasientene får poliklinisk behandling, vil de bli ivaretatt av erfarent personale dersom de opplever at intervjuene blir vanskelige. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. til: post@helseforskning.etikkom.no

13 Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/363 Konsekvens av immunmodulerende behandling forut for IBD-kirurgi Dokumentnummer: 2012/363-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Øresland Akershus universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om preoperativ immunmodulerende behandling med TNF-alfahemmere er av betydning for det postoperative forløpet. Det skal benyttes systematisk gjennomgang av journaldata for pasientgruppen for perioden I tillegg vil man vurdere kvaliteten på IBD-kirurgien ved Akershus universitetssykehus Samtidig vil dette gi oss en mulighet til "benchmarking" av IBD-kirugiens standard på Akerhus Universitetssykehus. Komiteen oppfatter søknaden som en systematisk gjennomgang av retrospektive data. Slik studien er beskrevet, fremstår formålet med studien å være kvalitetssikring av gitt behandling. Fordi studien er basert på inklusjon uten samtykke, er det nødvendig for prosjektet å ha riktig hjemmelsgrunnlag for bruk av pasientopplysninger. I dette tilfellet vil vurdering av fritak fra lovpålagt taushetsplikt bli vurdert etter helsepersonelloven 29b. Kompetanse til å treffe beslutning etter denne bestemmelsen er ikke lagt til REK. Rette organ for henvendelse i slike saker er Helse- og omsorgsdepartementet. Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk oppfølging av gitt behandling som har til formål å kvalitetssikre og forbedre et etablert behandlingstilbud. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges lokalt personvernombud. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /364 Klorheksidin til desinfeksjon av rotkanaler Prosjektsøknad Prosjektleder: Homan Zandi Institutt for klinisk odontologi Eksisterende diagnostiske biobank:

14 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Pål Barkvoll Pasientjournalsystem Institutt for klinisk odontologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke effekten på to velprøvde desinfeksjonsmidler: natriumhypokloritt og klorhexidin. Forsøket vil sammenligne de to midlene for å se om ett av dem kan være bedre egnet enn det andre. Begge midlene har vært i bruk over mange år og besitter gode antibakterielle egenskaper, men de har ikke vært sammenlignet med hverandre i klinisk bruk. Inklusjon av forskningsdeltakeredeltakere baserer seg på pasienter som melder seg til rotkanal-behandling ved Det odontologiske fakultetet, UiO, for behandling av rotfylte tenner med apikal periodontitt. Inklusjonskriteriet er tilstedeværelse av røntgenologisk synlig apikal periodontitt på en-rotige tenner som er tidligere rotfylt eller på én rot med apikal periodontitt i flerrotige tenner. Studien er inndelt i tre deler som hver danner grunnlag for en artikkel. I sin vurdering av prosjektet stiller komiteen noen vilkår til at studien kan gjennomføres. Om forskningsbiobank Det oppgis i søknad at prosjektet innebærer bruk av eksisterende diagnostisk biobank. Komiteen forutsetter at det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av nytt materialet innsamlet i studien. Om informasjonsskrivet Informasjonsskrivet som er vedlagt gir ikke potensielle prosjektdeltakere dekkende informasjon om hva som skal skje i prosjektet. Komiteen stiller som et vilkår at det i informasjonsskrivet til studiedeltakerne redegjøres for at røntgenkontroll gjøres som en del av undersøkelsen. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/365 En 52 ukers åpen forlengelsesstudie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin på barn og ungdom med høy-risiko hyperlipidemi Dokumentnummer: 2012/365-1

15 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisle Langslet Oslo Universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lipidklinikken Ansvarshavende Dr. Gisle Langslet Prosjektomtale (Redigert av REK) En 52 ukers oppfølging av studie NK hvor barn/ungdom som ikke var med i 12-ukers-studien også kan delta hvis inklusjon/eksklusjonskriterier oppfylles. Forhøyet kolesterol i blod, spesielt LDL (low-density lipoprotein)-kolesterol, gir høy risiko for aterosklerose og koronar hjertesykdom. Studiemedisin Pitavastatin er et statin som hemmer aktiviteten til enzymet HMG-CoA (3 hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A), som finnes i lever og som er nødvendig for produksjonen av kolesterol. Statiner brukes i behandling av primær hyperkolesterolemi, i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, for å redusere forhøyet totalkolesterol og LDLkolesterol. Pitavastatin har ikke blitt utprøvd på barn og ungdom, og hovedhensikten med studien er ytterligere å vurdere sikkerhet og lipidsenkende effekt av pitavastatin i denne aldersgruppen. Komiteen viser til at det samtidig er innlevert og komitebehandlet av REK sør-øst D søknad på hovedstudien. I hovedstudien skal 3 doseintervaller av statinet testes mot placebo over en 12 ukers periode, med forutgående 5 ukers utvaskingsperiode. Resultater fra hovedstudien er ikke oppgjort. Komiteens behandling av forlengelsesstudien må ses i sammenheng med behandlingen av hovedstudien, med REK ref. 2012/366. Komiteen har tidligere stilt seg avvisende til forlengelsesstudier der resultatet av primærstudien ikke er kjent. Kun i unntakstilfeller, hvor særlige omstendigheter rundt utfallet av primærstudien allerede foreligger, har komiteen akseptert dette. I denne saken har komiteen i tillegg innvendinger mot gjennomføring av hovedstudien, slik at denne ikke er godkjent gjennomført i sin nåværende form. Komiteen kan etter dette ikke godkjenne forlengelsesstudien. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd avviser komiteen prosjektet slik det er forelagt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/366 En placebokontrollert 12 ukers studie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin hos barn og ungdom med høy-risiko hyperlipidemi Dokumentnummer: 2012/366-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisle Langslet Oslo Universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank:

16 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Dr. Gisle Langslet Lipidklinikken Prosjektomtale (Redigert av REK) Forhøyet kolesterol i blod, spesielt LDL (low-density lipoprotein)-kolesterol, gir høy risiko for aterosklerose og koronar hjertesykdom. Studiemedisinen Pitavastatin er et statin som hemmer aktiviteten til enzymet HMG- CoA (3 hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A), som finnes i lever og som er nødvendig for produksjonen av kolesterol. Statiner brukes i behandling av primær hyperkolesterolemi, i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, for å redusere forhøyet totalkolesterol og LDL-kolesterol. Pitavastatin har ikke blitt utprøvd på barn og ungdom, og hovedhensikten med studien er å vurdere om Pitavastatin, i forhold til placebo, gir signifikant endring av LDL-kolesterol i denne aldersgruppen. I tillegg skal sikkerhet, toleranse og effekt på andre lipidparametre vurderes. Siden tidlig start av statinbehandling antas å gi redusert kardiovaskulær risiko, kan barn ned til 6 år inkluderes i studien. Dette er også blitt anbefalt av pediatrisk komite i European Medicines Agency. Komiteen mener at valg av placebokontrollert design i forskningsprosjektet reiser en sentral forskningsetisk problemstilling. Komiteen ser det som et åpenbart problem at studien gjennomføres slik at en arm av studien skal gis et ikke virksomt preparat. Dette vil etter komiteens syn medføre at inklusjon i studien fører til at noen prosjektdeltakere blir fratatt den beste og anbefalte behandlingen for den aktuelle lidelsen. Komiteen mener derfor at det er meget svake indikasjoner for å tillate utprøving av dette statinet opp mot placebo i dette tilfellet. Søker opplyser selv at andre studier har vist at behandling med andre statiner har hatt gunstig effekt på så vel nivå av LDL som intimaavleiringer hos barn, og at det allerede foreligger klare anbefalinger om at behandling av barn med heterozygot hyperkolesterolemi bør starte ved 8 års alder. En logisk følge av erfaring på feltet kunne for eksempel være å teste pivastatin opp mot et annet anerkjent statin hos barn over 8 år for eventuelt å vurdere om pivastatin hadde behandlingsfordeler. Komiteen mener at argumentet om at placebo er nødvendig av hensyn til effekt og sikkerhet ikke er rimelig, etter som alle pasienter i dette tilfellet kan være sin egen kontroll. Den valgte vitenskapelige metode/design er etter komiteens oppfatning ikke egnet til å ivareta prosjektdeltakeres interesser på beste måte. Ut fra en konkret forsvarlighetsvurdering kan ikke komiteen godkjenne prosjektet i sin nåværende form. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avvises prosjektet slik det er forelagt. Komiteen godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /367 Isoelektrisk fokusering og diagnoser Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Norseth Vestre Viken HF

17 Prosjektomtale (Redigert av REK) Undersøkelsen isoelektrisk fokusering er en viktig del av utredning ved spørsmål om MS. En positiv undersøkelse støtter diagnosen. Man får imidlertid også positive svar ved en rekke andre nevrologiske tilstander, feks borreliose. Vi vil ved denne kvalitetsstudien se på tidligere undersøkelser som er gjort, og hvilke diagnoser pasientene har fått. Dette vil sammenlignes med det som er angitt i litteratur. Vi vil se på rutiner rundt besvarelsen, og sammenligne dette ved to sykehus, feks gjøre oss opp en mening om prøven er positiv ved 2 eller 4 bånd, om det er nyttig å beregne IgG-indeks og om nytten av vanlig spinalelektroforese der dette er gjort parallelt. Funn vil ikke påvirke den enkelte pasient, men kan si noe om vurderinger som er gjort og vil forhåpentligvis være nyttig for fremtidige pasienter. Studien anses altså som en kvalitetsstudie, men man søker REK for avklaring. Også med tanke på at data skal flyttes fra Ullevål til Drammen sykehus etter innsamling og avidentifisering. I Helse- og omsorgsdepartementets Veileder til helseforskningsloven omtales evaluerings- og kvalitetssikringsprosjekter som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Dette synes å sammenfalle med det omsøkte prosjektets formål. I og med at data skal innhentes fra ulike helseforetak er det i dette prosjektet et virksomhets- eller institusjonsoverskridende element. Dette fører til at prosjektets gjennomføring forutsetter at det gis adgang til å sammenstille og utlevere helseopplysninger på tvers av institusjoner. Om fritak fra lovpålagt taushetsplikt for å få tilgang på prosjektdata Uttrekk og utlevering av variabler som skal inngå i prosjektet og vurderingen av om vilkårene til å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt er avhengig av en vurdering av Helse- og omsorgsdepartementet. Det vises i denne sammenheng til bestemmelsen som er tatt inn i helsepersonelloven 29b. Om behandlingsgrunnlag Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil bero på en vurdering knyttet til om det er etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen kan ikke se at prosjektet slik det er fremlagt faller inn under helseforskningslovens saklige virkeområde. Komiteens forståelse av søknadens innhold medfører at prosjektet må anses som et evaluerings- eller kvalitetssikringsprosjekt med en virksomhetsoverskridende karakter eller et helsetjenesteforskningsprosjekt med en virksomhets- eller institusjonsoverskridende karakter. Helseforskningsloven 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven 7 eller 8. Ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterlovens bestemmelser regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring. Når det gjelder spørsmål om tilgang på data og et behandlingsgrunnlag for de sammenstilte helseopplysninger vil det etter det ovenstående være Helse- og omsorgsdepartementet og Datatilsynet som er rette instanser for henvendelsen. Søknaden er etter dette fremmet for feil forvaltningsorgan. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jfr. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jfr. helseforskningsloven 10. Søknaden om tilgang på opplysninger og tillatelse til å oppbevare og bruke helseopplysninger i prosjektet er fremstilt for urett myndighet, jf. forvaltningsloven 11, fjerde ledd, første punktum. Rette instanser for spørsmål om tilgang og konsesjon/behandlingsgrunnlag er Helse- g omsorgsdepartementet og Datatilsynet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

18 til: Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /368 Gilenya graviditetsregister Prosjektsøknad Prosjektleder: Søren Richardt Department of Neurology Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å etablere et flernasjonalt Gilenya-register for eksponert graviditet ved multippel sklerose (MS) for å gjennomføre kontinuerlig overvåkning, evaluering og vurdering av større eller mindre teratogene virkninger hos barn av kvinner som er eksponert for Gilenya før (opptil 8 uker før siste menstruasjon) og under svangerskapet ved rutinemessig klinisk praksis. Hovedformålet er å innhente og evaluere data om virkninger på mor, foster og nyfødt og sammenlikne disse med referansepopulasjonen. Gilenya-registeret for eksponert graviditet er en flernasjonal prospektiv observasjonsstudie som går over (minst) seks år. Studien er bygd opp som et prospektivt observasjonsregister som innhenter data om Gilenyaeksponering under svangerskap og virkninger på mor, foster og spedbarn. Resultater fra tidlige og seneste stadier i svangerskapet vil bli rapportert ved bestemte tidspunkt i graviditeten og etter fødsel (rundt tidspunktet for forventet termin). Studien er samtykkebasert. Komiteen mener prosjektsøknaden er en registeropprettelse i den hensikt å registrere pasienter som har fått medikamentet Gilenya mens de har vært gravide. Slik prosjektet er beskrevet i søknaden dreier prosjektet seg om innhenting av informasjon om hvordan behandling med Gilenya før svangerskapet og muligens i begynnelsen av svangerskapet eventuelt påvirker svangerskapet og helsen og utviklingen til foster og spedbarn. Fordi prosjektet er en registeropprettelse og ikke et forskningsprosjekt, faller det utenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteen gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og bør derfor vurdere om prosjektet må forelegges lokalt personvernombud. Etter søknaden fremstår prosjektet som en registeropprettelse. Studien faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/369 En ikke-intervensjonsstudie for behandling og oppfølging av pasienter som har indikasjonen makulaødem etter retinal grenveneokklusjon (BRVO) eller retinal sentralveneokklusjon (CRVO), og som behandles med Ozurdex. Dokumentnummer: 2012/369-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Christine Tvedt

19 Oslo Universitetssykehus, Sykehuset Innlandet HF, Vestre Viken helseforetak Prosjektomtale (Redigert av REK) I USA er retinal veneokklusjon den nest vanligste årsaken til nedsatt syn forårsaket av karsykdom i øyet. Okklusjonen kan inntreffe i den sentrale venen i netthinnen (CRVO) eller i en av grenvenene (BRVO). Ubehandlet CRVO og BRVO fører til betydelig og/eller permanent synstap. Ozurdex er et godkjent intravitrealt implantat for behandling av makulaødem hos voksne pasienter med BRVO eller CRVO. Publiserte data fra FASE III-studier viser et positivt risiko/nytte-forhold (relativt) ved behandling av makulaødem som følger av BRVO eller CRVO. Denne prospektive observasjonsstudien vil bli gjennomført på flere studiesentre i Norden med det formål å samle inn data for å beskrive hvordan Ozurdex brukes i klinisk praksis. Studiens formål er å beskrive hvordan behandling med Ozurdex brukes i klinisk praksis i de nordiske landene. For å oppnå målet må behandlingen og oppfølgingen som utføres dokumenteres uten intervensjon eller via spørreskjemaer. Den kvantitative metoden for innsamling og presentering av resultatene er den mest objektive, ettersom dataene ikke tolkes under innhentingen og dokumenteringen. Komiteen anser prosjektets innhold til å være en kartlegging, registrering og oppfølging av en gitt pasientgruppe for å se om behandlingen med et gitt medikament, Ozurdex, har fulgt standard retningslinjer. Komiteen kan ikke se at det i dette tilfellet skal gjøres annet enn en kartlegging og beskrivelse av klinisk praksis, for å se om dette er i tråd med retningslinjer for bruk av medikamentet. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/370 Langtids sikkerhet og toleranse ved bruk av REGN727/SAR hos pasienter med hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2012/370-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisle Langslet Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Synnøve Jespersen Langtids sikkerhet og toleranse ved bruk av REGN727/SAR hos pasienter med hyperkolesterolemi

20 Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedhensikten med studien er å vurdere langtidssikkerhet og toleranse av SAR Sekundære hensikter er å vurdere effekten på LDL-kolesterol og andre lipidparametre.studien skal gjøres på 3 høyrisikogrupper: personer som har hyperkolesterolemi og koronar hjertesykdom eller høy risiko for koronar hjertesykdom, og personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) som ikke er tilfredsstillende behandlet med statiner eller annen lipidmodifiserende behandling. Mange av disse pasientene når ikke behandlingsmålet for LDL-kolesterol, selv ved maksimal bruk av statiner og tilleggspreparater som ezetimib. Hos disse pasientene er det derfor behov for effektive tilleggspreparater. SAR er et biologisk legemiddel som regulerer Low Density Lipoprotein-reseptoren (LDL-R)-nivåene, og utgjør et potensielt nytt behandlingsprinsipp ved alvorlig hyperkolesterolemi. Studien er samtykkebasert. Det skal gjennomføres farmakogenetiske tester i studien Man vil i prosjektet opprette en ny spesifikk forskningsbiobank Langtids sikkerhet og toleranse ved bruk av REGN727/SAR hos pasienter med hyperkolesterolemi Ansvarshavende skal være Synnøve Jespersen. Prosjektet er en placebokontrollert studie hvor pasientene beholder sin vanlige kolersterolsenkende medisin. Det er etablert rutiner for håndtering av utilsiktede medisinske hendelser i studien. Man vil foreta interimstudier når 600 pasienter har vært inkludert i studien i 18 måneder. Informasjonsskrivet inneholder til dels vanskelige medisinske ord og uttrykk. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at vanskelige medisinske faglige uttrykk erstattes av mer folkelig uttrykk. Komiteen anbefaler at man i studien anvender REK sin mal for informasjonnskriv ( p_dim=34667&lan=2&_ikblanguagecode=n). Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt for studiens informasjonsskriv. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank Langtids sikkerhet og toleranse ved bruk av REGN727/SAR hos pasienter med hyperkolesterolemi, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Synnøve Jespersen. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf helseforskningsloven 29. Det tillates også overføring av opplysninger til utland i henhold til helseforskningsloven 37. Komiteen gjør oppmerksom på at REK må søkes om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, jf helseforskningsloven 30. Biobankregisteret og Statens Legemiddelverk vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.