Merking av legemiddelpakninger og pasientens sikkerhet

Transkript

1 Merking av legemiddelpakninger og pasientens sikkerhet Stein Lyftingsmo Seminar for legemiddelkomiteer 6.juni 2013

2 Etikett Viktig informasjon Forskjellige brukersituasjoner Begrenset plass Kompromisser! 2

3 Etikett Identifisere brukersituasjoner Kritisk informasjon framtredende entydig bruksferdig Sekundær informasjon må ikke forstyrre kritisk informasjon 3

4 Etikett Felles problemstillinger: Etikett Skjermbilde (valgsituasjon for legemiddel) Legemiddelkurve (ordinering og utdeling av legemiddel) 4

5 SPC produktomtale Godkjent av Legemiddelverket, og danner grunnlag for: Felleskatalogtekst Pakningsetikett (egen godkjenning av LMV) Vareregisteret (ikke formelt regulert, men vil ikke utfordre LMV) slik det vises på skjermen på apotek FEST (ikke formelt regulert, men eies av LMV) slik det vises på skjermen for leger 5

6 feb

7 7

8 8

9 Vareregisteret: Fragmin inj 18000IE/spr 5x0,72 ml FEST: FRAGMIN IE anti-xa/ml 5x0,72 ml ferdigfylt sprøyt 9

10 10

11 11

12 Ferdig doserte flytende legemidler angi Milligram per dose og IKKE Konsentrasjon (mg/ml) 12

13 høsten

14 Tabletter Enterotabletter Dispergerbare tabletter Depottabletter Filmdrasjerte tabletter Brusetabletter Smeltetabletter Sugetabletter Sublingualtabletter 14

15 Generisk DEPOT - Generika hvor både vanlige tabletter og depot-tabletter brukes. - Ulikt antall doseringer pr døgn - Metoprolol - Venlafaxin - Morfinsulfat - (Nifedipin, Quetiapin) - (Doxorubicin liposomal injeksjon) 15

16 Generisk DEPOT deptab eller tab Dette er eneste forskjell som markeres på skjermen mellom depot-tabletter og vanlige tabletter for legemidler med generisk navn Legemiddelverket tillater ikke depot som del av generisk preparatnavn på legemiddelpakninger 16

17 17

18 Generisk DEPOT 10 kurver fra medisinsk avdeling Innlandet Seloken (avregistrert 1 år tidligere) forskrevet over 3 dager, deretter endret til Selozok, som ble dosert 2 ganger daglig. Metoprolol rekvirert på 3 andre kurver. Rekvirert som tab (ikke deptab) og dosert 1 gang daglig. 18

19 Generisk DEPOT Samstemmingsprosjekt Fra start til mål Innlandet høsten tilfeldige pasienter 4 pasienter med Metoprolol-feil 19

20 Generisk DEPOT Klinisk farmasi, en sengepost på Ullevål LRP-meldinger - 32 om dosering 8 av meldingene gjelder feil dosering av Metoprolol 20

21 Generisk DEPOT Klinisk farmasi Ullevål Anbefaler Seloken/Selozok for å unngå misforståelser. Men nå er Seloken avregistrert. 21

22 Generisk DEPOT Dagens praksis i LMV for å redusere medisineringsfeil er å bruke fantasinavn Dette bryter med selve konseptet for generiske legemidler og generisk forskriving 22

23 vår

24 Tabletter Enterotabletter Dispergerbare tabletter Depottabletter Filmdrasjerte tabletter Brusetabletter Smeltetabletter Sugetabletter Sublingualtabletter 24

25 7 ganger på 4 språk = 28 ganger 25

26 Forstyrrende informasjon Filmdrasjering endrer IKKE tabletters farmakokinetiske egenskaper. Opplysning om filmdrasjering bør derfor ikke stjele plass på pakningen. Bør spesifiseres i SPC på nivå med angivelse av hjelpestoffer 26

27 27

28 Tall Man Letters Deler av navnet skrives med store bokstaver Derved endres det visuelle bildet av ordet Dette kan utnyttes for å framheve forskjeller, og derved redusere forvekslingsfare 28

29 29

30 Tall Man Letters FDA har en anbefalt liste Institute for Safe Medication Practices, ISMP, oppfant Tall Man Letters og har en egen anbefalt tilleggsliste. 30

31 Tall Man Letters Kan utføres med alle typer tekstbehandling Trenger ikke farger Velegnet både på dataskjermer og papir og pakninger cefalexin cefalotin cefuroksim cefotaxim ceftazidim ceftriaxon cefalexin cefalotin cefuroxim cefotaxim ceftazidim ceftriaxon 31

32 Tall Man Letters TML burde brukes i Norge (eller Norden) Legemiddelverket, FEST, Farmalogg -strukturen i Norge er usedvanlig grei Det burde være mulig å bli enige om en norsk utgave av TML 32

33 Opplysninger som ikke står på etikett eller i SPC 33

34 Fyllevolum og tilsetningskapasitet FreeFlex infusjonsposer fra Fresenius Kabi Pakningstørrelse Fyllevolum Tilsetningskapasitet 50 ml ca 55 ml 100 ml 100 ml ca 110 ml 50 ml 250 ml ca 265 ml 100 ml 500 ml ca 520 ml 150 ml 1000 ml ca 1025 ml 170 ml 34

35 CYTOSTATIKA Karboplatin CARBOPLATIN MG K.nr: i Glucose inf 50mg/ml Prod.dato: Ferdig blandet: Anv.før: Kl. 12 TIMER Infusjonen påbegynt kl: Avsl. kl: Pasientens navn og fødselsdato:, f: SYKEHUSAPOTEKET HAMAR Volum ikke angitt på cytostatikaetikett. Volum angitt på væskeposen 35

36 Karboplatin (Hospira) 460 mg i Glukose 50 mg/ml Infusjonsvæske 500 ml pose Knr: Anv før: kl: (pluss 46ml) Ekstravolum i forhold til væskeposen angitt Pasientnavn: Fødselsdato: CYTOSTATISK MEDIKAMENT Sykehusapoteket Elverum 36

37 Cytodose-etikett. «Korrekt» volum Her er det fjernet 70ml Mindre «korrekt» Glucose 37

38 Cytodose-etikett. Både utgangsvolum og «korrekt» totalvolum For noen år siden anbefalte Faggruppen for cytostatika at man justerte volumet for å få en fast konsentrasjon for blant annet rituximab. Her har kreftavdeling og apotek blitt enige om å heller angi totalvolum. 38

39 Cytostatikaetiketter Faktorer som påvirker etikettens utforming: Programvare Produksjonstekniske forhold Virkestoff og formulering Administrasjonstekniske forhold Tradisjon 39

40 40