Komitémøte REK midt

Transkript

1 Komitémøte REK midt Generelt Møtedato Sted Status 1 etg Bygg for samfunnsmedisin, NTNU Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Roar Johnsen, vara for nesteleder (Medisin) Tore Knut Meland (Pasientforening) Sverre Erik Jebens (Jus) Siri Granum Carson (Etikk) Svanhild Jenssen (Norsk Sykepleierforbund) Per Holger Broch (Helse Midt-Norge) Endre Lysø (Lekmedlem) Sekretariatet Rådgiver Hilde Eikemo Rådgiver Siv Tone Natland Førstekonsulent Anneli Pellerud 1. Innkalling Ingen merknader. 2. Referat/protokoll fra møtet 29. oktober 2010 Ble godkjent før vedtaksbrevene ble sendt ut. 3. Inhabilitet Ingen erklærte seg inhabil i noen av sakene. 4. Orienteringssaker Fagmøte 6. januar Noen flere meldte seg på. Det ble videre foreslått at fagmøtet burde starte kl. 14:00 og ikke 16:00 som først annonsert. Forslaget sendes ut på e-post og tidspunktet endres til 14:00 dersom ingen protesterer.

2 Nye søknader 2010/2860 Utprøvning av ehelse system for pasienter som har gjennomgått bariatrisk kirurgi Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Arild Faxvaag Institutt for nevromedisin PhD i medisinsk teknologi PhD s prosjektomtale Forekomsten av sykelig overvekt og etterspørselen etter fedmereduserende kirurgi er økende i Norge. Behandlingen krever varig livsstilsendring, men flere pasienter opplever utfordringer med vedlikehold av den nye livsstilen og risikerer vektøkning. E-helse systemer kan bidra med å støtte pasientene til å etablere og vedlikeholde nye rutiner. I dette prosjektet har vi gjennomført en brukersentrert utviklingsprosess av et e-helse system som kan tilbys som en sikker internettbasert løsning. Systemet inneholder en informasjonsmodul, en forumsmodul, en meldingsmodul, en personlig kalender, og en personlig dagbok. Videre ønsker vi å teste og evaluere e-helse systemet. Dette innebærer at pasienter skal få bruke systemet i en tidsperiode og vi vil evaluere det ved å se på pasientenes utbytte (mestring, livskvalitet). Det overordnede formålet med prosjektet er metodeutvikling av pasientrettede it-systemer, samt å komme frem til tekniske løsninger som kan støtte ifh til adferdsendring. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis Arild Faxvaag : NTNU, Institutt for nevromedisin Pasienter som har gjennomgått fedmereduserende kirurgi opplever utfordringer med å legge om livsstilen permanent. Dette prosjektet har til hensikt å prøve ut og evaluere et pasientrettet itsystem, ehelse, som en hjelp til pasienter som har gjennomgått bariatrisk kirurgi. Systemet inneholder en informasjonsmodul, en forumsmodul, en meldingsmodul, en personlig kalender, og en personlig dagbok. Studien skal undersøke hvordan systemet er å bruke, hva pasientene bruker det til, om bruken av systemet oppleves som nyttig av pasientene, om bruken fører til økt kompetanse, mestring og trygghet, samt undersøke forbedringsmuligheter av systemet og barrierer for bruk. I studien skal det innhentes samtykke fra 45 deltakere, og det skal benyttes både kvantitative og kvalitative metoder (webbasert spørreskjema, intervju, observasjon). prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under

3 henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Komitéen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Informasjonsskrivet inneholder feil med bokstavene æ, ø og å. Dette må rettes opp. Videre ber komitéen om at det tidlig i skrivet presiseres at informasjonen som blir lagt inn i systemet er avidentifisert i forskningsarbeidet. Komitéen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2862 Fysisk aktivitet og mental helse. Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Karin Laumann Karin Laumann Master i psykologi med studieretning i helse-, organisasjons- og kommunikasjonspsykologi Master s prosjektomtale Sammenhengen mellom fysisk aktivitet og mental helse vell dokumentert. Det er derimot få studier som har tatt for seg sammenhengen mellom fysisk aktivitet i ungdomsårene og mental

4 helse i voksen alder. Dette forholdet ønsker jeg å studere nærmere gjennom et spørreskjema som inneholder spørsmål på alder, kjønn, utdanningslengde, treningsmengde og type aktivitet, både i ung alder og nå, Authentic Happiness Inventory (24 samlinger av 5 utsagn om hvordan du har følt deg den siste uken) (Peterson 2005, Seligman 2005) og The Profile of Moods States (En liste med 65 adjektiver, hvor det svares via en likertskala) (McNair, Lorr, & Droppleman, 1971). Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Karin Laumann : Studiens formål er å undersøke sammenhengen mellom fysisk aktivitet i ungdomsårene og mental helse i voksen alder. Studien er basert på tre spørreskjemaer som skal besvares av ca. 300 voksne. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og har følgende merknader. er: Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komitéen mener det er vanskelig å se at forskningsspørsmålene i studien kan besvares ut fra den foreliggende protokollen. Komitéen har følgende spørsmål/innvendinger: 1) Studien må planlegges slik at det blir satt opp klart definerte forsøksgrupper; f.eks. fysisk aktive vs. ikke fysisk aktive. 2) Protokollen beskriver ikke hvordan informasjon om denne eksponeringen skal innhentes. Komitéen konstaterer at spørreskjemaene ikke inneholder spørsmål om fysisk aktivitet 3) Det er ikke gjort noen styrkeberegning for studien. 4) Er det lagt opp til en aldersgrense for deltakerne? 5) Rekrutteringsannonsen må forelegges komitéen. Komitéen påpeker at forskningsspørsmålet er interessant, men søknaden og protokollen er for mangelfulle. Komitéen ber om ny søknad og ny forskningsprotokoll. De to neste søknadsfristene er 14. desember og 18. januar. godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form." et kan påklages og klagefristen er tre

5 Dok.Nr. 2010/ Avsender Tittel E-post Ettersending av protokoll Karin Laumann 2010/2866 Fysisk aktivitetsnivå og årsak til forandring hos ACL-rekonstruerte pasienter 5-10 år postoperativt. Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Håvard Østerås Høgskolen i Sør-Trøndelag Program for fysioterapi Bachelor s prosjektomtale Hvert år skades ca korsbånd i Norge. Korsbåndskader er en alvorlig kneskade, samtidig som det er en meget hyppig skade på verdensbasis. Påfølgende plager etter korsbåndsskade er bl.a. nedsatt fysisk aktivitet, økt artroserisiko og generelt nedsatt funksjon. Langtidsutsiktene og rehabiliteringspotensialet etter ACL-skade er usikkert, og nyere tids forskning har stilt spørsmålstegn ved nytteverdien av operasjon i seg selv. Formålet med dette prosjektet er å undersøke om og evt. hvorfor aktivitetsnivået til tidligere ACL-rekonstruerte pasienter er nedsatt 5-10 år etter operasjon. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førstelektor Håvard Østerås : Høgskolen i Sør-Trøndelag Formålet med prosjektet er å kartlegge aktivitetsnivået til korsbåndsopererte pasienter 5-10 år etter operasjon. Studien skal også undersøke årsakene til eventuelt redusert aktivitetsnivå i denne pasientgruppen. Studien involverer 150 deltakere, og er basert på spørreskjema.

6 prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komitéen ber om å få en slik endring bekreftet. Komitéen forutsetter at kontakten med deltakerne administreres av behandlende lege. Komitéen registrerer at kontrollgruppen skal være et gjennomsnitt av befolkningen. Hvilke slutninger kan trekkes fra et slikt materiale? Burde det være matchede kontroller? Komitéen ber om en tilbakemelding til disse spørsmålene. Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Komitéen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Komitéen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2867 Pasienter med samtidig rus og psykiske lidelser i rusinstitusjoner - behandlingstilbudet og pasientenes tilfredshet med tilbudet.

7 Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Rolf W. Gråwe Rusbehandling Midt-Norge Phd Doktorgradsstudie s prosjektomtale Det er omfattende samsykelighet mellom ruslidelser og psykiske lidelser. Det kan være så mange som 2/3 av pasienter inne til behandling for rusavhengighet som også har en eller flere psykiske lidelser. Forekomsten er størst for mindre alvorlige psykiske lidelser som angst, depresjon og personlighetsforstyrrelser. Tidligere fikk pasienter behandling for sitt rusproblem på rusinstitusjoner og hjelp for sine psykiske lidelser innen psykisk helsevern. Dette foregikk enten parallelt, forut for eller etter rusbehandlingen var gjennomført. Det er nå større fokus på et helhetlig behandlingstilbud der pasientene kan få integrert behandling for både rusavhengighet og psykiske lidelse på samme sted. Hovedmålene med prosjektet er å få kunnskap om: (1) pasientenes opplevelse og vurderinger av den hjelpen de mottar for deres rusavhengighet og psykiske lidelser, og (2) behandlingstilbudenes faglige kvalitet og kompetanse i å identifisere og behandle denne pasientgruppen. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Forskningsleder Rolf W. Gråwe : Rusbehandling Midt-Norge Det er omfattende samsykelighet mellom ruslidelser og psykiske lidelser. Tidligere fikk pasienter behandling for sitt rusproblem på rusinstitusjoner og hjelp for sine psykiske lidelser innen psykisk helsevern. Det er nå større fokus på et helhetlig behandlingstilbud der pasientene kan få integrert behandling for både rusavhengighet og psykiske lidelse på samme sted. Hovedmålene med prosjektet er å få kunnskap om: (1) pasientenes opplevelse og vurderinger av den hjelpen de mottar for deres rusavhengighet og psykiske lidelser, og (2) behandlingstilbudenes faglige kvalitet og kompetanse i å identifisere og behandle denne pasientgruppen. Studien er kvantitativ (spørreskjema), omfatter 300 pasienter (pasienter som avslutter sin rusbehandling i døgninstitusjoner tilknyttet Rusbehandling, Midt-Norge) og 300 behandlere, og er samtykkebasert. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. er og vilkår: Komitéen stiller spørsmål hvorvidt datamaterialet kan være anonymt på forskers hånd slik det er beskrevet i søknaden. Komitéen ber om en kommentar til dette, hvor temaet problematiseres i større grad enn hva som fremgår av søknaden.

8 Komitéen påpeker at det ikke er utført styrkeberegning i studien, og ber om at det gjøres. Komitéen viser til sammenligningen mellom pasientenes svar og behandlernes svar, og stiller spørsmål om hvilket forskningsspørsmål som er det primære. Søknad og protokoll er ikke presise på hva forsker forventer å finne. Hvor store må forskjellene være for at de er interessante? Komitéen etterlyser en mer nøyaktig metodebeskrivelse rundt disse spørsmålene. Samtykkeskrivets siste setning er uklar og må omskrives. Komitéen foreslår følgende tekst: "Jeg samtykker også til at disse to skjemaene sammenstilles". Videre må skrivet informere om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komitéen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. utsetter endelig vurdering." 2010/2869 Den som har skoen på vet best hvor den trykker Dok.Nr. 2010/ Studium John-Arne Skolbekken ISH Helsevitenskap Nivå s prosjektomtale Master Deltagelse er et viktig fundament i Internasjonal klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) sitt begrepsapparat, og har blitt et sentralt begrep i helsevesenet, i (re)habilitering og i ergoterapi. Forskning og utvikling innen ergoterapifaget de siste årene har hatt fokus på aktiv deltagelse og forholdet mellom personen, aktiviteten og omgivelsene. Ulike metoder og modeller har blitt utviklet for å gi redskap som vektlegger menneskers egen vurdering av problemer innen aktivitet og deltagelse. Dette prosjektets intensjon er å se på barn i klasse sin evne til å vurdere egen kompetanse i forhold til mestring av daglige saktiviteter, gjennom å prøve ut et selv rapporterings verktøy for barn mellom 5 og 9 år i forhold til egenopplevd mestring av hverdagsaktiviteter. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis John-Arne Skolbekken : NTNU, Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap

9 Det er omfattende samsykelighet mellom ruslidelser og psykiske lidelser. Tidligere fikk pasienter behandling for sitt rusproblem på rusinstitusjoner og hjelp for sine psykiske lidelser innen psykisk helsevern. Det er nå større fokus på et helhetlig behandlingstilbud der pasientene kan få integrert behandling for både rusavhengighet og psykiske lidelse på samme sted. Hovedmålene med prosjektet er å få kunnskap om: (1) pasientenes opplevelse og vurderinger av den hjelpen de mottar for deres rusavhengighet og psykiske lidelser, og (2) behandlingstilbudenes faglige kvalitet og kompetanse i å identifisere og behandle denne pasientgruppen. Studien er kvantitativ (spørreskjema), omfatter 300 pasienter (pasienter som avslutter sin rusbehandling i døgninstitusjoner tilknyttet Rusbehandling, Midt-Norge) og 300 behandlere, og er samtykkebasert. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Rekrutteringen skal foregå ved at man går inn i journal og henter ut aktuelle deltakere. Komitéen forutsetter at forsker ikke får tilgang til taushetsbelagt informasjon før samtykke er avgitt. Komitéen påpeker at barn har nektelseskompetanse selv om de ikke har samtykkekompetanse. Informasjonsskrivet må informere om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Komitéen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre

10 2010/2875 Friksjon og støtdemping på kunstgress Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå David McGhie Dekanus Doktorgradsprosjekt Doktorgradsnivå s prosjektomtale Ingen studier som omfatter skaderegistrering har funnet en høyere skadefrekvens på nyere typer kunstgress sammenlignet med naturgress. Likevel får kunstgress fortsatt ansvaret for både akutte skader og belastningsskader. Samtidig øker stadig antallet kunstgressbaner. Det er en mangel på forskning på nyere typer kunstgress gjort med menneskelige subjekter. Det meste av forskningen tilgjengelig støtter seg på mekaniske testmetoder. I tillegg utføres alle de offisielle testene til både det internasjonale og det europeiske fotballforbundet med en spesifikk type fotballsko. Ulike fotballsko har tidligere blitt vist å ha en effekt på både støtdemping og friksjon. Vi ønsker å undersøke ulike kunstgressystemers egenskaper med tanke på friksjon og støtdemping, både for breddefotballen og elitefotballen. Det overordnede målet med studien er å belyse de mekaniske egenskapene ved ulike kunstgressystemer fra et biomekanisk perspektiv, med hensyn til både utøverens bevegelser og utøverens fottøy. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Stipendiat David McGhie : NTNU, Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse Det er pr i dag uavklart om kunstgress gir en høyere skadefrekvens enn naturgress. Studiens formål er å undersøke ulike kunstgressystemers egenskaper med tanke på friksjon og støtdemping, og hvordan dette varierer med utøverens bevegelser og fottøy. Studien er kvantitativ, omfatter 30 menn og samtykke innhentes fra samtlige. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og anerkjenner at prosjektet kan har en helsemessig side ved seg. Kunnskapen som genereres fra studien vil kunne være relevant i skadeforebygging og dermed også i fremtidig helsefaglig forskning. Den beskrevne studien skal imidlertid primært undersøke de rent mekaniske forholdene ved kunstgressbruk, og komitéen vurderer derfor dette til å være utenfor mandat, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det gjøres oppmerksom på at ved innsamling av personopplysninger må

11 prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste. har funnet at prosjektet ikke er medisinsk eller helsefaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. ikke fremleggelsespliktig." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2876 RCT studie som sammenligner effekten av en kortvarig ryggintervensjon i form av ryggskole med en mer langvarig intervensjon Dok.Nr. 2010/ Janne Sæther Janne Sæther s prosjektomtale Helse Nord-Trøndelag driver rygg- og nakketreningsgrupper ved Sykehuset Levanger og Namsos. Parallelt med drift av rygg- og nakkegruppene har det blitt gjort et kvalitetsutviklingsarbeid ledet av Trond Iversen ved tverrfaglig rygg- og nakkepoliklinikk støttet av FoU i perioden Dette har resultert i standardiserte spørreskjema og undersøkelsesskjema. Nyere studier indikerer at mer kortvarig gruppedeltakelse kan ha like god effekt. Vi ønsker derfor å utvikle et slikt tilbud. Ved UNN Tromsø har man de siste 2 årene gitt et behandlingstilbud av 2 dagers varighet med fokus på informasjon, mestring og øvelser sammenlignet med vår gruppe som går over 8 uker.i forsøksperioden vil vi tilbyr pasienter deltakelse i8 ukers gruppe eller 3 dagers kortintervensjonsgruppe. Målet er å kartlegge om effekten av de ulike tilbudene. Effekten måles ryggfunksjonsscore, smerte, livskvalitet, psykososialt stress, medikamentforbruk, fysisk aktivitet og tilbakeføring til yrkeslivet. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Fysioterapeut Janne Sæther :

12 Studiens formål er å undersøke effekten av rygg- og nakketreningsgrupper på pasienter med kroniske (>12 uker) smerter i nedre rygg. Studien skal sammenligne effekten av 8-ukerskurs og 3- dagerskurs. Effekten måles i ryggfunksjonsscore, smerte, livskvalitet, psykososialt stress, medikamentforbruk, fysisk aktivitet og tilbakeføring til yrkeslivet. Studien er kvantitativ (spørreskjema og klinisk undersøkelse), omfatter 50 deltakere og samtykke innhentes fra samtlige. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. Sykehuset Namsos, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komitéen ber om å få en slik endring bekreftet. Komitéen har følgende merknader til informasjonsskrivet: 1) Første setning ("Velkommen til..") må fjernes. 2) Skrivet må inneholde informasjon om at prosjektet er relatert til nakke- og ryggbehandling. 3) Skrivet må si noe om tidsbruken for deltakerne. 4) Datatilsynet skal ikke godkjenne registreringen av innsamlede opplysninger. Etter at Helseforskningsloven trådte i kraft , har REK overtatt denne myndigheten for forskningsprosjekter innen medisin og helsefag. Komitéen ber om et revidert informasjonsskriv. Komitéen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Komitéen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre

13 2010/2878 Pasienterfaringsundersøkelse ved St. Olavs Hospital Dok.Nr. 2010/ Aud Hiller St. Olavs Hospital ved Direktøren s prosjektomtale Bakgrunn og strategisk forankring. Diagnostikk, behandling, sykepleie, habilitering og rehabilitering ved St. Olavs Hospital skal ha høy kvalitet og bygge på forsknings- og erfaringsbasert kunnskap, brukerkunnskap og brukermedvirkning. Brukere skal sikres medvirkning i egen helsehjelp, og samtidig medvirke i utviklingen av helsetjenester på systemnivå (Styringsdokumentet for St. Olavs Hospital 2010). Direktøren ønsker en evaluering av tjenestene som sykehuset tilbyr, som et ledd i kvalitetetsforbedringsarbeid. Som en metode for å måle og utvikle den pasientopplevde kvaliteten, vil St. Olavs Hospital HF etablere systemer for tilbakemelding fra pasientene om de erfaringene de gjør ved sykehuset. Å gjennomføre pasienterfaringsundersøkelser er en måte å måle pasientenes opplevelse av kvaliteten på sykehusets tjenester. Søknaden gjelder et kvalitetsforbedringsprosjekt for St. Olavs Hospital og er ikke en vitenskapelig studie. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Spesialsykepleier Aud Hiller : St. Olavs Hospital v/ Direktøren I "Styringsdokument for St. Olavs Hospital 2010" heter det at brukere skal sikres medvirkning i egen helsehjelp, og samtidig medvirke i utviklingen av helsetjenester på systemnivå. Som et ledd i dette skal det utføres pasienterfaringsundersøkelse ved sykehuset for å måle pasientenes opplevelse av kvaliteten på sykehusets tjenester. Studien er kvantitativ, omfatter pasienter i alle aldre (ca. 100), og skal i første omgang være en pilotstudie på to klinikker (Barne- og ungdomsklinikken og Kirurgisk klinikk). prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved St. Olavs Hospital. og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Det

14 gjøres oppmerksom på at ved innsamling av personopplysninger må prosjektet klareres med personvernombudet ved St. Olavs Hospital. vurderer prosjektet som kvalitetssikring. Søknaden er følgelig utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. " et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2883 Genetic variations in OCD; effect and consequences Dok.Nr. 2010/ Generell forskningsbiobank Cuneyt Guzey Cuneyt Guzey : Overlege Cuneyt Guzey : biobanken i sitt møte 29. oktober er og vilkår: Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komitéen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteen har ingen innvendinger mot at biobanken opprettes, men minner om at materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om tillatelse, jf. Hfl. 30.

15 godkjenner at biobanken opprettes med de vilkår som er gitt. Komitéen godkjenner samtidig oppbevaring og behandling av personentydige opplysninger som er en naturlig del av det biologiske materialet." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2885 Genetisk variasjon som prediktor for risiko og behandlingsrespons for tvangslidelse Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Cuneyt Guzey Avdeling For Forskning og Utvikling, St. Olavs Hospital Psykologi Ph.d. s prosjektomtale Tvangslidelse er en psykisk lidelse som rammer en vesentlig del av populasjonen og som er assosiert med betydelig funksjonssvikt. Effektiv behandling finnes, men en stor del av pasientene oppnår bare delvis bedring. Tvangslidelse består av en heterogen samling symptomer og det er foreløpig usikkert hvordan vi best skal forstå lidelsen. For å effektivisere behandlingen av tvangslidelse er vi avhengig av en bedre avgrensing og kategorisering. Formålet med vår studie er å studere det genetiske grunnlaget for tvangslidelse. Det har de siste årene blitt foretatt en rekke genetiske undersøkelser, men enhetlige konklusjoner har latt vente på seg. Vi ønsker primært å undersøke variasjon i gener som koder for nevrotransmittere i sentralnervesystemet, hovedsakelig dopamin, serotonin og glutamat. Denne variasjonen sees videre i sammenheng med ulike subgrupperinger av tvangslidelse, samt behandlingsrespons i et stort og veldefinert utvalg pasienter fra St. Olavs Hospital, avdeling Østmarka. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

16 : Overlege Cuneyt Guzey : St. Olavs Hospital, Avdeling For Forskning og Utvikling Tvangslidelser er en psykisk lidelse assosiert med betydelig funksjonssvikt, og består av en heterogen samling symptomer. For å effektivisere behandlingen av tvangslidelse er man avhengig av en bedre avgrensing og kategorisering. Studiens formål er å studere det genetiske grunnlaget for tvangslidelse; primært å undersøke variasjon i gener som koder for nevrotransmittere i sentralnervesystemet, hovedsakelig dopamin, serotonin og glutamat. Resultatene skal sammenstilles med ulike subgrupperinger av tvangslidelser og behandlingsrespons. Studien er kvantitativ, samtykkebasert og omfatter spyttprøver fra 250 pasienter (18-65 år, begge kjønn) til gentester. Det skal også innhentes journaldata. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Informasjonsskrivet må inneholde opplysninger om at 1) ingen analyseresultater skal tilbake til enkeltdeltakere, 2) spyttprøvene skal lagres i en generell forskningsbiobank, og 3) studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komitéen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Komitéen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. Komiteen har vurdert spørsmålet om prosjektet faller inn under Bioteknologiloven, og funnet at så ikke er tilfelle ettersom ingen opplysninger føres tilbake til prosjektdeltaker, jf. bioteknologilovens 1-2. skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre

17 2010/2892 Profesjonelle dykkeres tidsforbruk og treningsvaner: en pilotstudie Dok.Nr. 2010/ Yonne Tangelder Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk, s prosjektomtale Det er viktig for profesjonelle dykkere å ha en aktiv livsstil for å redusere risikoen for bobledannelse og trykkfallssyke. Det er lite kunnskap om grunner for og imot fysisk trening blant profesjonelle dykkere. Dårlige tidsplanleggingsevner kan føre til mindre treningsdeltagelse i den generelle befolkning og muligens blant dykkere. For å utvikle målrettede treningsintervensjoner for profesjonelle dykkere i fremtiden, trengs det mer kunnskap om dette temaet. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke profesjonelle dykkeres treningsvaner, livsstil og tidsforbruk i en kvalitativ pilotstudie innenfor helsepsykologi. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Forsker Yonne Tangelder : NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Profesjonelle dykkere må ha en aktiv livsstil for å redusere risikoen for bobledannelse og trykkfallsyke. For å utvikle målrettede treningsprogrammer for profesjonelle dykkere i fremtiden, må man øke kunnskapen om temaet. Studiens formål er derfor å undersøke profesjonelle dykkeres treningsvaner, livsstil og tidsforbruk. Studien er kvalitativ (fokusgrupper, spørreskjema), samtykkebasert og omfatter 10 deltakere. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at den beskrevne pilotstudien ikke har til hensikt å frembringe ny kunnskap om medisin og helse, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det gjøres oppmerksom på at ved innsamling av personopplysninger må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste. har funnet at prosjektet ikke er medisinsk eller

18 helsefaglig forskning, og faller derfor utenfor komitéens mandat, jf. helseforskningsloven 2. ikke fremleggelsespliktig." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2898 Akutte psykologiske effekter av 4x4 minutters intervalltrening Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Einar Vedul-Kjelsås St.Olavs Hospital HF, Psykiatrisk divisjon, Avdeling for forskning og utvikling (AFFU) Profesjonsstudiet i psykologi Hovedoppgave s prosjektomtale Forskning viser at en økt trening har positive akutte effekter på psykisk helse. Men det finnes få gode studier som har undersøkt effektene av fysisk aktivitet hos schizofrene. Det ser ut til at det kan redusere negative symptom og kan være en nyttig metode for å mestre positive symptom, i tillegg kan det redusere angst og depresjon i pasientgruppa. Vi ønsker å undersøke om det finnes en effekt av akutt (ei treningsøkt) fysisk trening på depresjon, angst og velvære hos inneliggande schizofrenipasienter, pasienter med andre psykiske lidelser og ei gruppe normalpopulasjon. Funnene fra denne studien kan få konsekvenser for fokus og behandlingsmetoder i den norske psykiatrien og vil gi oss nyttig informasjon om denne effekten er ulik innen psykiatrien (mellom schizofrenipasienter og andre pasienter) og om det er forskjeller mellom normalpopulasjon og psykiatriske pasienter. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Forsker Einar Vedul-Kjelsås : St.Olavs Hospital HF, Psykiatrisk divisjon, Avdeling for forskning og utvikling (AFFU)

19 Forskning viser at trening kan ha positive akutte effekter på psykisk helse. Studiens formål er å undersøke om det finnes en akutt effekt av fysisk trening (en treningsøkt bestående av 4x4 min. intervalltrening) på depresjon, angst og velvære hos inneliggende schizofrenipasienter, pasienter med andre psykiske lidelser og en gruppe normalpopulasjon. Studien er kvantitativ (selvrapporteringsskjema), samtykkebasert, og omfatter 120 deltakere. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: I søknaden punkt 2b er det oppgitt at humant biologisk materiale er samlet inn tidligere. Komitéen ber om utfyllende informasjon om dette. Komitéen forutsetter at alle deltakerne er samtykkekompetente, og stedfortredende samtykke må derfor fjernes fra informasjonsskrivet. Videre forutsetter komitéen at prosjektleder har en beredskapsplan i tilfelle treningen utløser akutte psykologiske eller somatiske forverrelser. Komiteen ber om at det utarbeides separat informasjonsskriv til deltakerne som skal inngå i kontrollgruppen. Informasjonsskrivet må inneholde opplysninger om at 1) forskerne skal bruke journaldata, 2) deltakelse også omfatter melkesyreprøve, og 3) studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Videre må siste setning under avsnittet "Hva innebærer studien?" omarbeides. Hvilke opplysninger registreres om "hvordan du er i avdelingen"?) Komitéen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Komitéen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen og revidert informasjonsskriv. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre

20 2010/2899 Keisersnitt - indikasjoner i Malawi Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Marit Martinussen Marit Martinussen Profesjonsstudiet Medisin 5. år s prosjektomtale I "United Nations Millenium Developmental Goals" handler to av målene om å redusere barnedødelighet og å forbedre mødres helse. Både sykdom og død er spesielt i utviklingsland knyttet til reproduksjon. Dette er den enkeltfaktor som bidrar til den største forskjell mellom utviklede og utviklingsland når det gjelder sykdom og død. Årsaker til denne forskjellen er det viktig at de som utdanner seg til leger, også her i vår utviklede del av verden, får kunnskap om. Vi, stud med Lars Olav Bondahl Mehl og Jon Inge Sponås, planlegger å studere deler av fødselsomsorgen ved Bwaila Hospital, Lilongwe, Malawi. Overlege Merethe Ravlo, prosjektmedarbeider og medveileder har arbeidet der som obstetriker og har grudig kjennskap til lokale forhold, sykehuset og pasientene. Hun har etablert de nødvendige lokale kontakter for å gjennomføre studien. Studentene har har valgt å se på keisersnitt og indikasjonen for dette sentrale inngrepet i obstetrikken som et estimat på kvaliteten av fødselsomsorgen Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Forsker Marit Martinussen : Studiens formål er å undersøke og forstå noen aspekter av obstetrikk i utviklingsland. Studien er deskriptiv, og skal kartlegge indikasjonene for og komplikasjonene av keisersnitt i løpet av et 2- mndr besøksopphold ved et offentlig sykehus i Lilongwe, Malawi. Studien er kvantitativ og omfatter journaldata fra ca deltakere. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan

21 for gjennomføring, og finner at prosjektet fremstår som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. vurderer prosjektet som kvalitetssikring. Søknaden er følgelig utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. " et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2900 Legemiddelgjennomganger i sykehjem og hjemmebasert omsorg i Trondheim kommune Dok.Nr. 2010/ Astrid Gilje Hageler Trondheim kommune, enhet for service og internkontroll s prosjektomtale Bakgrunn: Aktuelle moduler av en systematisk og helhetlig modell fra Sverige (LIMM-modellen) for kvalitetssikring av legemiddelbehandling og overføring av legemiddelinformasjon skal tilpasses så en praktisk modell for gjennomføring av legemiddelgjennomganger i kommunehelsetjenesten etableres. Det er et samarbeidsprosjekt mellom Trondheim kommune og Sykehusapotekene i Midt-Norge HF. Hovedmål: Bruk av legemiddelgjennomganger ved farmasøyt som verktøy for å utvikle en tverrfaglig intervensjonsmodell til kvalitetssikring av legemiddelbehandling til pasienter i sykehjem og hjemmetjenesten. Delmål: Systematisk utprøving av LIMM-modellen i kommunehelsetjenesten Delmål: Etablere en praktisk gjennomførbar modell for legemiddelgjennomganger i Trondheim kommune inklusiv seleksjonskriterier for hvilke pasienter som vil ha mest nytte av denne typen tjeneste. Delmål: Bruke funnene for å etablere kliniske retningslinjer som belyser oppfølgingsområder for å sikre riktig legemiddelbruk. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart

22 Prosjektslutt : Farmasøyt Astrid Gilje Hageler : Trondheim kommune, enhet for service og internkontroll Studien er et samarbeidsprosjekt mellom Trondheim kommune og Sykehusapotekene i Midt-Norge HF, og har som overordnet formål å utvikle en modell for legemiddelgjennomganger for å kvalitetssikre legemiddelbehandling til pasienter i sykehjem og hjemmetjenesten. Studiens delmål er å 1) systematisk prøve ut en modell fra Sverige (LIMM-modellen), 2) etablere en praktisk gjennomførbar modell tilpasset Trondheim kommune, og 3) etablere kliniske retningslinjer for korrekt legemiddelbruk. Studien omfatter 120 pasienter. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komitéen ber om å få en slik endring bekreftet. Komitéen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opp lys ninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dispensasjonen er innvilget til farmasøytene Astrid Gilje Hageler og Kristin Midtdal for å kunne innhente opplysninger om sykehjemspasientene i studien. Komitéen godkjenner også at Hageler og Midtdal behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komitéen begrunner vedtaket med at det kan være vanskelig å innhente samtykke fra samtlige på sykehjem grunnet varierende grad av samtykkekompetanse. Et stort frafall vil kunne svekke forskningens validitet. Videre finner komitéen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf. Veileder for Helseforskningsloven. Komitéen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Komitéen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12.

23 godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2902 Genvariasjoner assosiert med kondisjonsrelaterte variable målt i HUNT3 Dok.Nr. 2010/ Anja Bye Ulrik Wisløff s prosjektomtale I arvematerialet finnes millioner av enkelt-nukleotid polymorfismer. Disse DNA-variantene finnes både i regulatoriske områder (promotorregioner), i eksoner og introner og i ikke-translatert DNA. Enkelt-nukleotid polymorfismer i promotorregioner og gener har trolig innvirkning på ekspresjon, funksjon og struktur av proteinene som et bestemt vev danner. Det forskes i dag mye på assosiasjoner mellom enkelt-nukleotid polymorfismer og forskjellige fenotyper og sykdom. Målet er å finne den genetiske bakgrunnen for forskjellige fenotyper og sykdom, og bruke den nye kunnskapen til å designe nye screeningmetoder og finne nye potensielle farmakologiske mål. For å bidra til mer kunnskap innenfor dette området, ønsker vi å genotype hele materialet samlet inn under Kondisprosjektet i HUNT3 (4600 individer). Vi ønsker å bruke den genetiske informasjonen til å søke etter sammenhenger mellom kondisjonrealterte-variabler fra HUNT3-undersøkelsen. Variablene er spesifisert i Prosjektbeskrivelsen Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Post.doc. Anja Bye : NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk (Ulrik Wisløff) Det forskes mye på assosiasjoner mellom enkelt-nukleotid polymorfismer og forskjellige fenotyper og sykdom i håp om å designe nye screeningmetoder og finne nye potensielle farmakologiske mål. Studiens formål er å bidra til mer kunnskap innenfor dette området ved å genotype hele materialet samlet inn under Kondisprosjektet i HUNT3 (4600 individer). Den genetiske informasjonen skal så

24 sammenstilles med kondisjonsrealterte variabler fra HUNT3. prosjektet i sitt møte 26.november Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komitéen ber om å få en slik endring bekreftet. Studien involverer en screening av individers genmateriale. Komitéen stiller spørsmål om søker har en plan for hvordan utilsiktede funn skal håndteres. Dersom man finner genvarianter man vet har store implikasjoner for den enkelte, må dette kommuniseres tilbake til deltakeren. Komitéen ber om en kommentar til dette. Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Komitéen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komitéen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen har vurdert spørsmålet om prosjektet faller inn under Bioteknologiloven, og funnet at så ikke er tilfelle ettersom ingen opplysninger i utgangspunktet føres tilbake til prosjektdeltaker, jf. bioteknologilovens 1-2. skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre