Høringssvar - Forslag til selvdeklareringsordning for mobile helseapplikasjoner

Transkript

1 Direktoratet for e-helse Postboks 6737 St. Olavs plass 0130 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: Sak nr: 16/ Saksbehandler: Eli Bævre Dir.tlf: Høringssvar - Forslag til selvdeklareringsordning for mobile helseapplikasjoner 1. Innledning Forbrukerombudet fører tilsyn med at de næringsdrivendes markedsføring, handelspraksis og avtalevilkår i forbrukerforhold er i samsvar med markedsføringsloven. Vi viser til høringsnotat av 9. juli 2015, med forslag til selvdeklareringsordning for mobile helseapplikasjoner. Viser også til e-post av 24. august hvor Forbrukerombudet fikk utsatt svarfrist til 20. september Forbrukerombudet mener det er viktig at forbrukere får enkel, tilstrekkelig og veiledende informasjon i vurderingen av hvilke helseapplikasjoner man skal velge. I så måte er det et bra tiltak å presentere informasjon om ulike helse- og livsstilsapper på én portal. Forbrukerombudet stiller seg imidlertid tvilende til om den foreslåtte selvdeklareringsordningen, slik det er beskrevet i høringsnotatet, vil bli en god og forbrukervennlig løsning. Vi er av den oppfatning at høringsnotatet er mangelfullt fordi det er flere viktige områder som ikke er tilstrekkelig utredet og vurdert for å kunne iverksette en slik ordning. En nærmere begrunnelse for vår vurdering følger nedenfor. 2. Eksisterende forbrukervernlovgivning I høringsnotatet fremgår det mer eller mindre direkte at for løsninger og utstyr som ikke rammes av Lov om medisinsk utstyr 1 finnes det ikke noe regelverk eller kvalitetskriterier som produsentene eller tilbyderne av helseapper må forholde seg til. 2 Videre fremgår det at 1 Lov av 1. desember 1995 nr Blant annet i høringsbrevet side 1 og høringsnotatet side 5 (første avsnitt) og side 6. Forbrukerombudet Sandakerveien 138, 0484 Oslo Telefon E-post post@forbrukerombudet.no Internett Foretaksnummer

2 «tendensen internasjonalt er at myndighetene ikke ønsker en omfattende lovmessig regulering av utviklingen av helse- og livsstilsapper for bruk på privat initiativ». 3 Dette medfører ikke riktighet. Produsenter og tilbydere av helse- og livsstilsapper opererer ikke innenfor et lovtomt rom. Tvert i mot skal alle tilbydere og produsenter av helseapper når de retter markedsføring av tjenester eller produkter til norske forbrukere, forholde seg til allerede eksisterende og ufravikelig forbrukervernlovgivning. Norsk forbrukervernlovgivning gjennomfører ulike EU-direktiv, noe som medfører at lovgivningen er nærmest tilsvarende i hele EØS-området. En selvdeklareringsordning for helseapper må utvikles og eksistere innenfor dette markedsrettslige rammeverket, og i større grad ta hensyn til vern av forbrukeren som økonomisk aktør. Nedenfor vil vi beskrive sentral forbrukervernlovgivning som vil være relevant for produsenter og utviklere av helse- og livsstilsapplikasjoner. Redegjørelsen er ikke uttømmende, da det kan tenkes at også annet regelverk er relevant i denne sammenheng. Vi oppfordrer Direktoratet for e-helse å utrede dette grundigere Markedsføringsloven Markedsføringsloven 4 er en sentral lov som tilbydere og produsenter av helse- og livsstilsapper må overholde. Loven kommer til anvendelse ved all kommersiell kommunikasjon fra næringsdrivende til forbruker. Markedsføringsloven inneholder blant annet et forbud om urimelig handelspraksis. 5 En handelspraksis er urimelig dersom den villeder eller utelater vesentlige opplysninger, og er egnet til å påvirke forbrukerne til å treffe en økonomisk beslutning som de ellers ikke ville ha truffet. 6 Ved oppfordring til kjøp av helseapper må med andre ord tilbydere og produsenter sørge for at forbrukere får en rekke vesentlige opplysninger om appen og at det ikke gis villedende eller uklare opplysninger. Videre inneholder markedsføringsloven et krav om at alle påstander i markedsføringen må kunne dokumenteres på markedsføringstidspunktet. 7 Dette innebærer at tilbydere og produsenter av helse- og livsstilsapper eksempelvis ikke kan komme med påstander om at aktiv bruk av appen vil føre til betydelig vekttap eller at appen er billigst og best, uten å kunne dokumentere dette. Vi ser også at det kan stilles spørsmål ved om de foreslåtte kriteriene for generell helsefaglig kvalitet er forenlig med dokumentasjonskravet til påstander i markedsføring. 8 3 Høringsnotatet side 3. 4 Lov om kontroll med markedsføring og avtalevilkår mv. av 9. januar 2009 nr. 2. Loven gjennomfører blant annet EU-direktivet om urimelig handelspraksis (2005/29/EC). 5 Mfl. 6 6 Mfl. 7 og 8 jf Mfl. 3 andre ledd. 8 Høringsnotatet side 13. 2

3 Markedsføringsloven inneholder også et forbud mot urimelige avtalevilkår. 9 I vurderingen skal det legges vekt på hensynet til balanse mellom partenes rettigheter og plikter, og på hensynet til klarhet i kontraktsforhold. Et avtalevilkår vil også være urimelig dersom det strider med ufravikelig lovgiving på et område. Det vil være uheldig dersom en app har selvdeklarert seg og dermed fremstår som «godkjent» for norske forbrukere hvis den inneholder urimelige avtalevilkår. Forbrukerombudet har ikke tidligere hatt saksbehandling vedrørende helse- og livstilsapplikasjoner. Andre apper har imidlertid vært gjenstand for saksbehandling, for eksempel fordi de har hatt urimelige avtaleinngåelsesprosesser, eller fordi de har inneholdt ulovlige direkte kjøpsoppfordringer til barn. Tilsynet kan innrettes direkte overfor den enkelte tilbyder, som for eksempel i Tinder-saken av 2016, 10 eller det kan involvere plattformene som tilbyr appene på det norske markedet, som Apples App Store eller Google Play Angrerettloven Angrerettloven 12 gjelder ved salg av varer og tjenester fra næringsdrivende til forbruker i hele EØS-området, såfremt avtalen inngås ved fjernsalg eller ved salg utenom faste forretningslokaler. Nedlasting eller kjøp av en helseapp vil anses å være fjernsalg i lovens forstand. Angrerettloven inneholder blant annet regler om opplysningsplikt før og etter avtaleinngåelsen, særskilte krav til avtaleinngåelsen samt regler om angrerett. Applikasjoner er etter angrerettloven definert som avtaler om «digitalt innhold» 13 og loven vil komme til anvendelse uavhengig av om appen er gratis eller ikke. Ved avtaler om digitalt innhold inneholder loven særskilte regler som tilbydere og produsenter av helseapper også må overholde Lov om alternativ behandling og tilhørende forskrift Forbrukerombudet skal, også ut fra hensynet til forbrukerne, føre tilsyn med at markedsføringen til utøvere av alternativ behandling er i samsvar med alternativloven 14 og tilhørende forskrift Mfl Lov om opplysningsplikt og angrerett ved fjernsalg og salg utenom faste forretningslokaler av 20. juni 2014 nr. 27. Loven gjennomfører reglene i direktiv 2011/83/EU av 25. oktober 2011 (forbrukerrettighetsdirektivet) i norsk rett. 13 Angrl. 5 første ledd bokstav i: «data som blir fremstilt og levert i digital form». 14 Lov om alternativ behandling av sykdom av 27. juni 2003 nr Forskrift om markedsføring av alternativ behandling av sykdom av 11. desember 2003, gitt i medhold av alternativloven 8 syvende ledd 3

4 Alternativ behandling» er legaldefinert som «helserelatert behandling som utøves utenfor helsetjenesten, og som ikke utøves av autorisert helsepersonell». 16 At loven kun gjelder helserelatert behandling, innebærer at tjenester som går ut på skjønnhetspleie, velværebehandling, personlig utvikling og lignende, vil falle utenfor lovens virkeområde. Tjenester som mer direkte sikter mot forebyggelse av sykdom eller lidelser vil kunne omfattes av loven, i tillegg til tjenester som tar sikte på å lindre eller kurere sykdom, lidelse eller smerte. 17 Lovens behandlerbegrep er vidt. Loven vil også komme til anvendelse i situasjoner der det ikke er personlig kontakt mellom behandler eller pasient. 18 Hovedregelen i alternativloven 8 sjette ledd er at alternative behandlere skal i sin markedsføring «kun gi en nøktern og saklig beskrivelse av virksomhetens art». I forskriftens 2 annet ledd er det presisert at markedsføring av alternativ behandling ikke kan inneholde «påstander om at en behandlingsform har virkning mot konkrete sykdommer eller lidelser eller på andre måter utformer markedsføringen slik at den gir dette inntrykk». Bestemmelsen rammer såkalte effektpåstander, ikke bare i sin rene form, men også markedsføring som gir inntrykk av å ha slik effekt. Det er heller ikke tillatt å markedsføre sykdommer og lidelser som alternative behandlere ikke har lov til å behandle, jf. alternativloven 5-7. Disse bestemmelsene forbyr alternative behandlere å utføre medisinske inngrep eller behandling som kan medføre alvorlig helserisiko, samt å behandle alvorlige og allmennfarlige smittsomme sykdommer. Alvorlige sykdommer er for eksempel kreft, MS, diabetes og alvorlige sinnslidelser. Forskriften gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium. 19 Eksempelvis vil markedsføring av en app rammes. Loven vil også komme til anvendelse uavhengig av om behandlingen skjer ervervsmessig, mot vederlag, i en pågående virksomhet, jevnlig, i et visst omfang eller lignende 20. Tilbydere av helseapper vil kunne rammes av alternativloven med tilhørende forskrift ved markedsføringen av appene og innholdet som tilbys, dersom de utøver helserelatert behandling. Eksempelvis kan tenkes at en helseapp markedsfører at den kan forebygge føflekkkreft eller at aktiv bruk av en konkret helseapp kan kurere prolaps eller forebygge slag. Kriteriene i en selvdeklareringsordning bør følgelig utformes med hensyn til dette regelverket. 16 Alternativloven 2 tredje ledd første punktum. Behandling som utøves i helse- og omsorgstjenesten eller av autorisert helsepersonell, omfattes likevel av begrepet alternativ behandling når det brukes metoder som i all vesentlighet anvendes utenfor helse- og omsorgstjenesten, jf. 2 tredje ledd andre punktum. 17 Ot.prp.nr.27 ( ) Om lov om alternativ behandling av sykdom mv. side Ot.prp.nr.27 ( ) Om lov om alternativ behandling av sykdom mv. side Forskrift om markedsføring av alternativ behandling av sykdom Ot.prp.nr.27 ( ) Om lov om alternativ behandling av sykdom mv. side

5 2.4. Personopplysningsloven Vi forstår av høringsnotatet at Direktoratet for e-helse har lagt til grunn at Personopplysningsloven 21 ikke vil få anvendelse for helse- og livsstilsappllikasjoner, eller at det i hvert fall kan diskuteres. 22 Vi oppfordrer Direktoratet for e-helse til å foreta en grundigere juridisk gjennomgang av denne vurderingen, da det lett kan tenkes at tilbydere og produsenter av helse- og velværeapper må overholde personopplysningsloven. Til informasjon har det nederlandske Datatilsynet, Autoriteit Persoonsgegevens, hatt saksbehandling når det gjelder håndtering av sensitive personopplysninger om brukernes helse i Nikes løpeapp 23. Vi oppfordrer dere til å ta kontakt med Datatilsynet når det gjelder forholdet mellom en selvdeklareringsordning og personopplysningsopplysningsloven. 3. Øvrige merknader til forslaget i høringsnotatet 3.1. Utforming av kvalitetskriterier Forbrukervernlovgivningen, beskrevet ovenfor i punkt 2, vil oppstille ulike krav til ulike apper ettersom de vil kunne ha forskjellig bruksområde. I tillegg må det antas at de allerede foreslåtte kvalitetskriteriene i høringsnotatet ikke vil være like relevante for alle de ulike appene. Å utvikle et sett med faste kriterier som samtlige helse- og velværeapper skal deklarere seg opp mot vil etter vår mening være problematisk. Dersom enkelte kriterier ikke er like relevante eller gjør seg gjeldende ovenfor alle apper, kan det påvirke den oppgitte kvalitetskarakteren og medføre at oversikten gir et uriktig inntrykk av de ulike appene. Vi ser også for oss at enkelte kvalitetskriterier er såpass viktige å tilfredsstille som utvikler av en helse- og velværeapp at de burde være minstestandarder for å kunne deklarere seg «Selvdeklarering» Forbrukerombudet er også kritisk til bruken av ordet «selvdeklarering» og den foreslåtte praktiseringen av ordningen. Vi er klar over at ordningen ikke er tiltenkt å være en sertifiseringsordning, men når en app presenteres som «deklarert» ser vi faren for at forbrukerne kan oppfatte ordningen som et slags offentlig «godkjentstempel». Når appene i tillegg skal presenteres på en offentlig helseportal kan dette forsterke dette inntrykket, og føre til at forbrukere ikke er kritiske i vurdereringen av hvilken app man skal velge. 21 Lov om behandling av personopplysninger av 14. april 2000 nr Side 12 under punkt med merknader

6 Vi registrerer at appene som er deklarert skal oppnå en kvalitetskarakter som skal skille deres løsninger fra andre, ikke-deklarerte apper. 24 Forbrukerombudet er imidlertid kritisk til at produsentene som deklarerer sine apper ikke skal måtte tilfredsstille samtlige kvalitetskriterier for å bli publisert, men at man kun oppnår en kvalitetskarakter. Det er grunn til å anta at forbrukerne vil ha en høyere forventning til sikkerhet av appene som er presentert på en offentlig helseportal. I realiteten trenger ikke disse appene å skille seg kvalitetsmessig fra andre apper som ikke er publisert på portalen og forbrukerne risikerer dermed å bli villedet. Vi stiller også spørsmålstegn ved at de deklarerte appene skal kunne merke appen sin som «selvdeklarert» i aktuelle app-butikker selv om de ikke oppfyller alle kvalitetskriteriene. Dersom en app oppfyller få kvalitetskriterier vil et selvdeklareringsmerke i en app-butikk med henvisning til en offentlig portal være uheldig, da også denne markedsføringen kan gi inntrykk av at appen er godkjent av det offentlige. I tillegg kommer faren for at produsenter av appene kan misbruke systemet ved at de registrerer enkelte kvalitetskriterier som oppfylte, uten at dette er tilfelle, og dermed oppnår en kvalitetskarakter på feil grunnlag. En stikkprøvekontroll vil ikke nødvendigvis bøte på dette. I tillegg kommer at selve ordningen med stikkprøvekontroller, herunder at det skal synliggjøres på portalen dersom en app ikke har «bestått» kontrollen, vil forsterke inntrykket av portalen som en offentlig godkjenningsordning. På bakgrunn av dette mener vi at begrepet «selvdeklarering» ikke er en hensiktsmessig betegnelse å bruke på den foreslåtte ordningen Tilbakemeldinger fra brukere I høringsnotatet er det åpnet for at forbrukere og andre aktører, eksempelvis pasientforeninger, kan gi tilbakemeldinger på sin erfaring med en app, og at tilbakemeldingene skal kunne publiseres på portalen. 25 Dette for at produsentene kan forbedre sine løsninger basert på tilbakemeldingene som blir gitt. Forbrukerombudet har erfaring med tilsyn med brukeromtaler i markedsføring. 26 Vi mener at brukeromtaler er viktige når forbrukere skal orientere seg i markedet, men dette forutsetter at brukeromtalene er til å stole på. Så fort man åpner for tilbakemeldinger fra brukere av appene bør man også ha kontrollmekanismer som skal sikre at omtalene er skrevet av reelle forbrukere eller pasientforeninger, og at de gir et reelt bilde av brukernes vurderinger. Det kan være en risiko for at produsentene selv eller enkelte pasientforeninger har en kommersiell interesse i å publisere en positiv omtale av en app. 24 Høringsnotatet side Høringsnotatet side 5 punkt 1.4, side 10 og 11 i punkt

7 Vi mener derfor det er viktig at det blir lagt opp til at organet som skal drifte portalen har tilfredsstillende rutiner for å håndtere brukeromtaler fra innsamling til publisering Forvaltningsorgan I høringsnotatet stilles det spørsmål om hvilken aktør som bør forvalte den foreslåtte selvdeklareringsordningen. 27 Som redegjort for ovenfor fører Forbrukerombudet allerede tilsyn med ulike regelverk som vil komme til anvendelse for helse- og livsstilsapper, og det er således ikke aktuelt for ombudet å forvalte en selvdeklareringsordning. 4. Avslutning Det fremgår av høringsnotatet at hovedformålet med en selvdeklareringsordning er å «gjøre det enkelt for privatpersoner å finne apper på helse- og livstilsområdet som er utviklet med basis i objektive og tydeliggjorte krav til kvalitet». På bakgrunn av vår redegjørelse ovenfor er det vår vurdering at dette formålet ikke vil oppnås med den foreslåtte ordningen. Dersom det er ønskelig for Direktoratet for e-helse er vi tilgjengelig for et møte for å redegjøre nærmere for vårt tilsyn med forbrukervernlovgivningen og videre dialog om den foreslåtte selvdeklareringsordningen. Med vennlig hilsen for Forbrukerombudet Bente Øverli fungerende forbrukerombud Kopi: Kopi av dette høringssvaret sendes til Barne- og likestillingsdepartementet 27 Blant annet i høringsnotatet side 9 punkt 2.5 og side 11 punkt