NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler

Transkript

1 NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Årsrapport for 2013 Bjørn-Yngvar Nordvåg Prosjektleder dr. med Fagavdelingen, Seksjon for Medisinske kvalitetsregistre, St. Olavs Hospital 7006 Trondheim 1. oktober

2 Innholdsfortegnelse Del I... 3 Kapittel 1: Sammendrag... 3 Kapittel 2: Registerbeskrivelse Bakgrunn og formål Bakgrunn for registeret Registerets formål Juridisk hjemmelsgrunnlag Faglig ledelse og databehandlingsansvar Aktivitet i styringsgruppe/referansegruppe... 7 Kapittel 3: Resultater... 8 Kapittel 4: Metoder for fangst av data... 8 Kapittel 5: Metodisk kvalitet Antall registreringer Metode for beregning av dekningsgrad Dekningsgrad på institusjonsnivå Dekningsgrad på individnivå Metoder for intern sikring av datakvalitet Metode for validering av data i registeret Vurdering av datakvalitet... 9 Kapittel 6: Fagutvikling og klinisk kvalitetsforbedring Registerets spesifikke kvalitetsmål Pasientrapporterte resultat- og erfaringsmål (PROM og PREM) Sosiale og demografiske ulikheter i helse Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer, nasjonale kvalitetsindikatorer o.l Etterlevelse av nasjonale retningslinjer Identifisering av kliniske forbedringsområder Tiltak for klinisk kvalitetsforbedring initiert av registeret Evaluering av tiltak for klinisk kvalitetsforbedring (endret praksis) Pasientsikkerhet Kapittel 7: Formidling av resultater Resultater tilbake til deltakende fagmiljø Resultater til administrasjon og ledelse Resultater til pasienter Offentliggjøring av resultater på institusjonsnivå Kapittel 8: Samarbeid og forskning Samarbeid med andre helse- og kvalitetsregistre Vitenskapelige arbeider Del II Plan for forbedringstiltak Kapittel 9: Momentliste Datafangst Fagutvikling og kvalitetsforbedring av tjenesten Registrerende enheters etterlevelse av nasjonale retningslinjer Formidling av resultater Samarbeid og forskning Del III Stadievurdering Kapittel 10: Referanser til vurdering av stadium

3 Del I Kapittel 1: Sammendrag Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL) er opprettet gjennom et flerfaglig prosjekt etter bestilling fra HOD til RHF-ene i Det startet juni 2011 og har vært gjennomført med infrastrukturmidler til utvikling av nasjonale, medisinske kvalitetsregistre. Slik NOKBIL fremstår per oktober 2014, er det å anse som et forslag til kvalitetsregister for biologiske legemidler ved behandling av kroniske inflammatoriske og autoimmune sykdommer. Registeret er designet for å anvendes på tvers av fagområder og sykdommer, med unntatt av kreftsykdom. Registeret er et selvstendig kvalitetsregister, men kan i prinsipp oppfattes som et basisregister som skal motta identiske datasett fra alle pasienter som behandles med biologiske legemidler. Slike datasett skal overføres fra faglige kvalitetsregistre innen aktuelle sykdomsområder, eller ved direkte registrering av enkeltpasienter som ikke inngår i faglige registre. NOKBIL ble lansert i pilotversjon i 2014, men har ikke fått konsesjon. Datatilsynet og Personvernnemnda mener at registeret har et vidt omfang, kompleks struktur og ambisjoner om permanent status som ikke er egnet for konsesjon. NOKBIL må betraktes som et forskriftsbasert, sentralt register. Det vil derfor i første omgang kun bli opprettet lokale kvalitetsregistre basert på NOKBILs løsning, inntil en løsning for hjemmel i form av forskrift under Helseregisterloven er ferdig utredet og iverksatt. Biologiske legemidler er målrettede i sin virkning, vanligvis komplekse og kostbare, men mer effektive enn konvensjonelle sykdomsmodifiserende legemidler. Forbruket er stadig økende, og kostnadene utgjorde i 2013 ca halvparten av utgiftene til all legemiddelbehandling i spesialisthelsetjenesten. Formålet med NOKBIL er å redegjøre for bruken av biologiske legemidler på tvers av fagområder og å kvalitetssikre behandlingen gjennom registrering av sikkerhet og livskvalitet. Kostnad/nytte forhold og effekter skal evalueres, i samarbeid med faglige kvalitetsregistre. NOKBIL har ingen data å rapportere fra

4 Kapittel 2: Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål Bakgrunn for registeret Biologiske legemidler ble introdusert for behandling av immunologisk relatert sykdom i 1996, da interferon beta ble tilgjengelig for behandling av multippel sklerose. I 1999 ble TNF-alfa hemmere (etanercept og infliximab) tatt i bruk innen revmatologi og gastroenterologi. Dette skulle vise seg å bli et paradigmeskifte for behandlingen av mange kroniske, betennelsesaktige og autoimmune sykdommer. Biologiske legemidler har virkningsmekanismer som er godt definerte og målrettede. Virkningen kan f.eks være rettet mot receptorer på- eller inne i celler eller mot spesifikke proteiner (f.eks cytokiner) som er involvert i signalprosessene mellom ulike celler i den inflammatoriske sykdomsprosessen. På den måte blir sykdomsaktivitet og skade ved kroniske inflammatoriske (betennelsesaktige) og autoimmune sykdommer ofte effektivt redusert. Biologiske legemidler av samme slag benyttes ofte ved forskjellige sykdommer innen flere fagområder. De viktigste er revmatologi, mage-tarm sykdommer, hudsykdommer, øyesykdommer og nyresykdommer. Innen nevrologi er det oftest andre typer biologiske legemidler som benyttes, hovedsakelig mot sykdommen multippel sklerose. Behovet for et nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler har vært erkjent både av fagmiljøene og av det offentlige. NOKBIL er opprettet som et svar på bestillingen av et forslag til et nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler i oppdragsdokumentet for 2010 fra HOD til RHF-ene. NOKBIL skal samle informasjon i form av et felles, minste datasett fra alle pasienter som behandles med biologiske legemidler, uavhengig av diagnose. Dette skal i hovedsak organiseres som en innhenting av data fra faglige kvalitetsregistre for sykdommer som omfatter behandling med biologiske legemidler. Mange studier har vist at biologiske legemidler har bedre effekt enn konvensjonelle sykdomsmodifiserende legemidler ved moderat til alvorlig aktiv sykdom. Pasientene får mindre skadeutvikling og reduserte behov for helsetjenester (færre sykehusopphold, færre operative inngrep, redusert uførhet og økt produktivitet). Det har imidlertid vært fryktet at biologiske legemidler kunne forårsake alvorlige bivirkninger, som alvorlige infeksjoner, økt forekomst av kreftsykdom eller fosterskade. Utprøvende og andre studier har vist at biologiske legemidler kan medføre økt infeksjonsrisiko, mens andre forhold ikke med sikkerhet har latt seg dokumentere. Klinisk praksis avviker ofte fra betingelser for utprøvende studier. Det er derfor mulig at langtids observasjon av uselekterte pasienter vil vise et noe annet bilde. Eksponering over lang tid vil kunne medføre bivirkninger eller komplikasjoner som ikke kommer frem i kortere studier. Systematisk overvåkning av effekt og bivirkninger over tid er derfor nødvendig for å avgjøre nytten av biologiske legemidler. Biologiske legemidler er kostbare. Direkte legemiddelkostnad varierer mellom ca til > NOK per pasient per år. I 2013 var utgiftene til biologiske legemidler utenom kreftområdet over 2,2 milliarder kroner (informasjon fra LIS = 4

5 Legemiddelinnkjøpssamarbeid). Dette utgjorde mer enn halvparten av de samlede legemiddelkostnader i spesialisthelsetjenesten. Gode beregningsmodeller har imidlertid vist at biologiske legemidler er å anse som kostnads-effektive, spesielt ved tidlig behandling. Stadig flere pasienter blir behandlet med biologiske legemidler. Forskrivning av- og behandling med biologiske legemidler blir rapportert til Norsk Pasientregister med særkode for legemidlet. Dette danner grunnlaget for den etablerte refusjonsordning gjennom ISFsystemet. NPR har derfor etter hvert fått en relativt komplett oversikt over omfanget av behandling med biologiske legemidler. Data fra NPR over forbruket i 2011 og 2012 er vist i Tabell 1 (upubliserte data). Antall pasienter økte totalt sett med 12,8 % fra 2011 til Det er god grunn til å anta at toppen enda ikke er nådd. Sammenlignet med andre nordiske land, viser undersøkelser at forbruket av biologiske legemidler er høyest i Norge. Fagområde n andel (%) n andel (%) Nevrologi , ,8 Oftalmologi 96 0,5 94 0,4 Gastroenterologi , ,3 Nefrologi 10 0,1 14 0,1 Dermatologi 954 5, ,3 Revmatologi (inkl barnerevmatol) , ,4 Annet 557 3, ,6 Total Tabell 1: Forbruk av biologiske legemidler, unike pasienter etter faggruppe. Kilde: NPR. Det skjer en stadig utvikling av legemiddeltilbudet innenfor området biologiske legemidler. Nye typer biologiske legemidler er under utprøving og ventes lansert innen få år. Biotilsvarende legemidler er allerede på veg inn, med lavere priser enn originalene. I tillegg vil det ganske snart komme enklere biologiske legemidler (administreret i form av tabletter), med virknings-mekanismer rettet mot sentrale, styrende prosesser inne i cellene (kinasehemmere). Det er knyttet stor interesse mot disse pga forventning om både enklere, bedre og rimeligere behandling enn ved dagens biologiske legemidler. Det er grunn til å tro at biologiske legemidler kommer til å bli benyttet ved stadig flere diagnoser og aldersgrupper. Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler vil være et viktig hjelpemiddel for å overvåke effekt og sikkerhet ved nye biologiske legemidler, på tvers av fagområder. I tillegg vil det bli mulig å følge med på og evaluere de samfunnsøkonomiske konsekvenser av behandlingen. I samarbeid med faglige kvalitetsregistre, vil NOKBIL også kunne bidra til en harmonisering og forbedring av retningslinjer for behandling. 5

6 2.1.2 Registerets formål NOKBIL skal sikre fagfeltene gode data om bruken av biologiske legemidler for å kvalitetssikre og forbedre behandlingen med disse legemidler ved autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer, samt tilrettelegge for forskning. Målet er god, sikker, likeverdig og kostnadseffektiv behandling. Formål: 1. Fremskaffe og overvåke administrative data tilknyttet forbruket av biologiske legemidler ved kroniske inflammatoriske og autoimmune sykdommer innen ulike fagområder. 2. Fremskaffe og overvåke data om sikkerhet (bivirkninger, adverse/severe adverse reactions ) ved bruk av biologiske legemidler. 3. Fremskaffe data som kan brukes til å kvalitetssikre og forbedre bruken av biologiske legemidler, sett i relasjon til nasjonale retningslinjer der slike er etablert. Det vil i denne sammenheng som regel være nødvendig å innhente tilleggsdata fra tilkoblede faglige kvalitetsregistre. 4. Evaluere kostnad-nytte forhold ved bruk av biologiske legemidler 5. Bidra til forskning og kvalitetsutvikling bl.a gjennom koblinger mot andre nasjonale og internasjonale registre. 2.2 Juridisk hjemmelsgrunnlag NOKBIL har fått avslag på søknad om konsesjon fra Datatilsynet. Anke er avvist av Personvernnemnda juni Registeret kan derfor ikke opprettes med nasjonal status basert på konsesjon. NOKBIL kan opprettes som lokalt kvalitetsregister ved alle HF, med henvisning til Helsepersonellovern Faglig ledelse og databehandlingsansvar St Olavs Hospital HF er databehandlingsasnvarlig for NOKIBL. Faglig og daglig ledelse ble i 2013 ivaretatt av prosjektleder Bjørn-Yngvar Nordvåg, St Olavs Hospital. Prosjektgruppen for NOKBIL bestod i 2013 av: Prosjektleder SKDE HEMIT Revmatologi: Barnerevma: Dermatologi Gastroenterologi: Bjørn-Yngvar Nordvåg Eva Stensland John Petter Skjetne Esben Andre Henriksen Bjørg Tilde Fevang (HUS) Tore Kristian Kvien (Diakonhjemmet) Gunnstein Bakland (vara, UNN) Marianne Wallenius (vara St Olav) Berit Flatø (OUS/RH) Helga Sanner (vara, OUS/RH) Silje Michelsen Solberg (HUS) Ellen Slevolden (vara OUS/RH) Ingrid Prytz Berset (Ålesund) Rasmus Goll (UNN) 6

7 Oftalmologi Nevrologi Nefrologisk Reseptregisteret NPR Pasientorganisasjoner Jon Florholmen (HN-repr, UNN) Ingrid Blomgren (HV-repr) Gøri Perminow (vara, OUS) Hilde Løland von Volkmann (vara, HUS) Eyvind Rødahl (HUS) Dordi Austeng (vara, SOHO) Kjell-Morten Myhr (MS-reg, HV) Tore Solbakken (HV-repr, SUS) Torleiv Svendsen (vara, HSØ-repr) Elise Tandberg (vara, HV) Knut Aasarød (St Olav) Cecilia Øien (vara, St. Olav) Milada Mahic (Folkehelseinstituttet) Øyvind Christensen (HDir) Mona Larsen, Norsk revmatikerforbund Jon Hagfors (vara, Norsk revmatikerforbund) I påvente av juridisk hjemmel og nasjonal status ble det nedsatt en lokal styringsgruppe for NOKBIL. Den består av: Fra St Olav: Helge Haarstad (medisinsk fagsjef), Hild Fjærtoft (adm leder, registerenheten) Øyvind Røset (personvernombud). Fra Helse Midt-Norge RHF: Bodil Dyrstad, (registerfaglig rådgiver HMN), Øyvind Hope (økonomi/adm). Fra Hemit: John Petter Skjetne (produktsjef MRS) Fredrik Solsvik (prosjektleder MRS). Fra NOKBIL: Bjørn-Yngvar Nordvåg (prosjektleder/dagl leder) Aktivitet i styringsgruppe/referansegruppe Prosjektgruppen (referansegruppen) hadde følgende møter i Møte : Følgende forhold ble behandlet og diskutert: Møte : Oppdatering om status for prosjektet. Utviklingen av variabler Forslag til teknisk løsning Strategi for innhenting av data fra journalprogrammet GoTreatIt Avtale for bruk av EQ 5D Avslag på konsesjonssøknad fra DT. Oppdatering av prosjektets status Gjennomgang av registreringsløsningen, med diskusjon omkring justering av variabler og tekniske forhold. Fokus på registrering av immunogenisitet ved biologiske legemidler i NOKBIL Planlegging av videreføring etter 2013 og oppstart av pilot To spesialmøter avholdt om utviklingen av teknisk løsning og variabelsett for NOKBIL: og

8 Kapittel 3: Resultater Registeret har ikke samlet inn data om pasienter i Kapittel 4: Metoder for fangst av data NOKBIL er laget på MRS-plattformen, versjon 4.0. Data skal samles inn i en web-basert registreringsløsning. Det er planlagt at data også skal hentes ved overføring av et minste felles datasett fra tilkoblede faglige kvalitetsregistre når disse er etablert. Det er ikke planlagt bruk av papirskjema til innhenting av data. Registreringsprosessen skal gjennomføres som et samarbeid mellom lege, sykepleier og pasient, hvor alle skal ha sine roller. Det er utviklet en egen registreringsløsning for pasienter for rapportering av bl.a PROMs, og hvor de også skal avgi samtykke til inklusjon. Registreringen anbefales organisert slik at sykepleier eller helsesekretær oppretter registreringsskjema i NOKBIL, henter engangspassord til pasient, som deretter logger seg inn og registrerer sine opplysninger i pasientregistreringsløsningen. Disse data importeres til NOKBIL før eller under konsultasjon hos lege. Opplysningene kan redigeres ved behov. Registreringen må skje på en PC tilknyttet Norsk Helsenett. Det er planlagt å tilrettelegge for bruk av nettbrett ved pasientregistreringen i sykehus. På litt lengre sikt ventes det å bli mulig for pasienter å gjøre egen registrering online fra eget hjem via sikker pålogging. 8

9 Kapittel 5: Metodisk kvalitet 5.1 Antall registreringer NOKBIL har ingen registreringer i Metode for beregning av dekningsgrad NOKBIL har ingen registreringer i Dekningsgrad kan ikke beregnes. 5.3 Dekningsgrad på institusjonsnivå NOKBIL har ingen registreringer i Dekningsgrad kan ikke beregnes. 5.4 Dekningsgrad på individnivå NOKBIL har ingen registreringer i Dekningsgrad kan ikke beregnes. 5.5 Metoder for intern sikring av datakvalitet Ikke aktuelt for NOKBIL Metode for validering av data i registeret NOKBIL har ingen registreringer i Data kan ikke valideres. 5.7 Vurdering av datakvalitet NOKBIL har ingen registreringer i Datakvalitet kan ikke vurderes. 9

10 Kapittel 6: Fagutvikling og klinisk kvalitetsforbedring 6.1 Registerets spesifikke kvalitetsmål NOKBIL skal dokumentere individuelle behandlingsforløp med biologiske legemidler og behandlingskvalitet i et langsiktig perspektiv. Det er laget et inklusjonsskjema og et oppfølgingsskjema for bruk ved hver oppfølging. Tabell 2 gir en oversikt over NOKBILs variabler og hvilket skjema disse blir registrert i. Tabell 2: Oversikt over variabler i NOKBIL, med angivelse av variabel kategori og ressurs som skal benyttes ved utfylling. P= Pasient, L = Lege, S = sykepleier. A = automatisk. () = variabel som er redigerbar og som hentes inn fra tidligere registrering. Ressurs Type Variabel Inklusjon Oppfølging A/S Struktur Pas ID (kjønn, f.dato, adresse) A Struktur RESH ID (HF, avdeling, seksjon) A/S Struktur Besøksdato A Struktur Dato for avgitt informert samtykke. Informasjon om samtykket er avgitt elektronisk L Struktur Diagnoseopplysninger: ICD-10 kode og () sykdomsnavn (term) L Struktur Diagnosetidspunkt (måned og år) () P Struktur Utdanning og røykestatus () P Struktur Svangerskap P Struktur Varighet av svangerskap (uker) P Resultat Helserelatert livskvalitet Skjema: EQ-5D 5L VAS egenvurdert helsetilstand P Resultat Vurdering av utvikling i helsetilstand siden oppstart nåværende biologisk legemiddel (Mye bedre, bedre, uforandret, verre, mye verre) P/S/L Struktur Komorbide sykdommer () S/L Prosess Biologisk legemiddel, historisk (type, dosering, årsak til avslutning, dato fra / til) () 10

11 L Prosess Biologisk legemiddel, pågående behandling (Type, dosering, start dato) L Prosess Endring av biologisk legemiddel (dose, pause, seponering, årsak) L Prosess Sykdomsmodifiserende komedikasjon (type, dosering, start dato) () () L/S Resultat Immunogenisitet biologiske legemiddel (skonsentrasjon, s-antistoff, analyserende laboratorium) L Resultat Mistenkt uønsket hendelse (bivirkning): Adverse event / severe adverse event? Kategori hendelse Grunnlag for SAE Debut dato / opphør dato Konsekvens for pasienten Alvorlighetsgrad av hendelse Relasjon til legemiddel Melding til RELIS 6.2 Pasientrapporterte resultat- og erfaringsmål (PROM og PREM) PROM: 1. EQ-5D 5L. Generisk instrument for måling av livskvalitet. Dette er det mest benyttede livskvalitetsinstrument. Inneholder 5 spørsmål om livskvalitet (domener): Gange, personlig stell, evne til å utføre vanlige gjøremål, smerter/ubehag, angst og depresjon. 5L er en ny versjon med 5 ulike svaralternativ per domene. Disse er: Ingen problemer, litt problemer, moderate problemer, store problemer, ute av stand til å... 5L versjonen er oversatt til norsk, men det er enda ikke gjort noen validering med utvikling av index for bestemmelse av livskvalitet. Svarene kan omregnes til den gamle 3L versjonen, som har en index for livskvalitet innen noen befolkningsgrupper. Denne har vært mye benyttet for beregning av kostnad-nytte ved behandlingstiltak. EQ-5D inneholder også en VAS skala for å registrere egenopplevd grad av helse i dag (0 (=dårligste tilstand 100 (= beste tilstand). 2. PASS (patient acceptable symptom state): Tar utgangspunkt i pasientens egen vurdering av utviklingen i helsetilstanden siden oppstart med nåværende biologisk legemiddel. Dette er et enkelt pasientrapportert endepunkt som har vist seg nyttig i vurderingen av effekt ved behandling av revmatisk sykdom. Uttrykker den helsetilstand som pasienten mener vil være akseptabel ift den effekt som tilstrebes i behandlingen. 11

12 6.3 Sosiale og demografiske ulikheter i helse NOKBIL registrerer utdanningsnivå og bostedsadresse / tilhørighet til helseforetak. Det må gjøres koblinger mot SSB for å få beskrevet populasjonen ift inntektsnivå og etnisitet. Resultater fra NOKBIL vil kunne analyseres stratifisert etter kommune, fylke eller regionstilhørighet, utdanningsnivå og sosial klasse for å vurdere ulikheter i helsetilbudet. 6.4 Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer, nasjonale kvalitetsindikatorer o.l. NOKBIL kan bidra til slike vurderinger i samarbeid med fagspesifikke kvalitetsregistre. 6.5 Etterlevelse av nasjonale retningslinjer Slike forhold må evalueres i fagspesifikke kvalitetsregistre ved behandling med biologiske legemidler. 6.6 Identifisering av kliniske forbedringsområder Slike forhold må i hovedsak evalueres i samarbeid med fagspesifikke kvalitetsregistre ved behandling med biologiske legemidler. 6.7 Tiltak for klinisk kvalitetsforbedring initiert av registeret Slike forhold må i hovedsak gjennomføres i regi av fagspesifikke kvalitetsregistre ved behandling med biologiske legemidler. 6.8 Evaluering av tiltak for klinisk kvalitetsforbedring (endret praksis) Slike forhold må evalueres i fagspesifikke kvalitetsregistre ved behandling med biologiske legemidler. 6.9 Pasientsikkerhet NOKBIL kan rapportere mistenkte, uønskede hendelser ved bruk av biologiske legemidler og sykdomsmodifiserende legemidler av konvensjonelle typer. Slike bivirkninger registreres etter type hendelse, alvorlighetsgrad, sammenheng med legemidlet, konsekvens for pasienten og rapportering til RELIS. Legemiddelverket har biologiske legemidler på en liste over 12

13 legemidler som det kreves særskilt overvåkning av ift sikkerhet og bivirkninger. Det har til nå vært relativt lav frekvens av bivirkningsmeldinger for legemiddelgruppen. Det er derfor meddelt forventninger om at NOKBIL vil bidra til å overvåke sikkerhet og kostnadnytteforhold ved biologiske legemidler. Dette er opplysninger om også er av særskilt interesse for legemiddelindustrien. Forholdet vil ikke bli mindre interessant i fremtiden, etter hvert som man får stadig flere biologiske legemidler. Kapittel 7: Formidling av resultater 7.1 Resultater tilbake til deltakende fagmiljø NOKBILs registreringsløsning er laget slik at registrerende fagmiljø på hver enkelt avdeling vil kunne ta ut resultater og rapporter for data som de selv har lagt inn. Nasjonale tall med sammenligning av data fra ulike institusjoner vil kunne presenteres i møter med fagmiljøene dersom man i fremtiden får en juridisk hjemmel som tillater aggregerte, nasjonale data. Alternativt må det vurderes å søke REK om godkjenning til å slå sammen avidentifiserte data fra lokale registerenheter på prosjektbasis. 7.2 Resultater til administrasjon og ledelse Administrasjon og ledelse kan ha nytte av å se på rapporter generert i egen enhet i lokale versjoner av NOKBIL etter implementering. 7.3 Resultater til pasienter Pasienter kan presenteres for resultater når disse foreligger, enten i form av innlegg i regi av pasientforeningene, eller ved omtale i deres medlemsblad. 7.4 Offentliggjøring av resultater på institusjonsnivå I praksis er det inntil videre bare på institusjonsnivå at resultater kan hentes ut. Offentliggjøring av resultater vil være mulig på initiativ fra ledelsen i institusjonen, som selv også vil ha oppgaven som Databehandlingsansvarlig for de lokale registerversjonene. 13

14 Kapittel 8: Samarbeid og forskning 8.1 Samarbeid med andre helse- og kvalitetsregistre NOKBIL er designet med et variabelsett som skal brukes av flere faglige kvalitetsregistre orientert mot pasienter med sykdommer som bruker biologiske legemidler. I denne sammenheng vil NOKBIL være å anse som et basisregister basert på felles opplysninger fra pasientene. Aktuelle kvalitetsregistre og tilkoblingen til NOKBIL er vist i figuren under. Registre merket med * er enda ikke godkjente med nasjonal status eller ferdig utviklet, Nyresykdommer* Norsk MS-register og biobank IBDNor* (inflammat. tarmsykdom) NorPso* (Norsk Psoriasisregister) Norsk vaskulittregister* NOBAREV* (barnerevmatiske sykd) NorArtritt (artrittsykdommer) NOKBIL = BASISREGISTER Oftalmologisk register* Annet NOKBIL vil kunne bli en kilde til å sammenligne data på tvers av register og fagområder. En hovedoppgave vil være å redegjøre for nasjonale data knyttet til forskrivning og sikkerhetsmessige forhold. På områder som handler om å redegjøre for behandlingseffekter og etterlevelse av nasjonale retningslinjer for behandling, vil det være naturlig å ha et nært samarbeid med de faglige kvalitetsregistrene. 8.2 Vitenskapelige arbeider Det foreligger ingen vitenskapelige arbeider i regi av NOKBIL. 14

15 Del II Plan for forbedringstiltak Kapittel 9: Momentliste 9.1 Datafangst NOKBIL er bygget på MRS 4.0 plattformen. Denne inneholder ett registreringsverktøy for helsepersonell og ett for pasienter. Pasientenes registrering importeres til NOKBILs skjema og lagres der. Pilot testing har foregått siden april 2014, og vil gi resultater og tilbakemeldinger som må benyttes for å forbedre teknisk funksjonalitet og datafangst ytterligere. Erfaringen til nå har vist at det største hinder for implementering, og dermed datafangst, er bemanningsmessige forhold og høyt arbeidspress i klinisk hverdag. Dette gjør at leger og sykepleiere ikke ser hvordan man kan få til en implementering av registeret i praksis. Det kreves derfor at ledelsen i Helseforetak involveres og støtter opp om implementeringen. Siden data til NOKBIL på sikt skal innhentes fra faglige kvalitetsregistre, vil det være en aktuell strategi å sørge for at disse blir utviklet mtp effektive løsninger. Gjenbruk av NOKBILs registreringsverktøy er en slik mulighet, som også blir kostnads effektiv. Denne bør optimaliseres og videreutvikles slik at registreringsprosessen blir intuitiv og effektiv. Det er konkrete planer for å ferdigstille en teknisk løsning for NorArtritt bygget på NOKBILs plattform. Etter planen skal også NOBAREV (barnerevmatologisk register) bygges på NOKBIL. MS-register og biobank er nylig laget på samme plattform som NOKBIL. Det vil være behov for å se nærmere på videre utvikling og samordning av disse kvalitetsregistre i henhold til NOKBILs design. Prototyper på kvalitetsregistre for psoriasis (NorPso) og inflammatorisk tarmsykdom (IBDNor) er innebygget i NOKBILs nyeste tekniske løsning (sept. -14) og vil derfra kunne trekkes ut som selvstendige kvalitetsregistre på en enkel og effektiv måte etter at nødvendige godkjenninger foreligger. Hva som vil skje med NorVas (norsk vaskulittregister) som har konsesjon, men ikke nasjonal status, er enda ikke avklart. Det er nærliggende at en gjenbruksløsning basert på NOKBIL vil være fornuftig bruk av ressurser. Det kliniske fagsystem GoTreatIT anvendes i stor utstrekning innen revmatologisk virksomhet. Det har vært arbeidet for å videreutvikle programmet slik at data som registreres der kan ekstraheres og overføres til NOKBIL via NorArtritt. På den måte har man håpet å få til en sømløs registreringsprosess som også kan komme kvalitetsregistre til gode. Imidlertid har GoTreatIT kommersielle eiere og interaksjon med legemiddelindustrien. Kostnader forbundet med nødvendig videreutvikling kan vise seg å bli en utfordring. En langsiktig drift av kvalitetsregistre basert på registrering via fagsystemer i tillegg til nasjonale plattformer, vil i praksis kreve utvikling av doble systemer. Kostndader til lisenser, oppdateringer og drift vil bli meget store. Slike forhold krever nærmere avklaringer i overordnede fora, som NIKT Fagforum for medisinske kvalitetsregistre. 15

16 9.2 Fagutvikling og kvalitetsforbedring av tjenesten NOKBILs design tilsier at det vil være fornuftig å arbeide for en parallell og mest mulig samtidig utvikling av kvalitetsregistre tilkoblet NOKBIL for å sikre en fortsatt felles variabelliste inntil spørsmålet om juridisk forankring er avklart. Det må derfor opprettes et forum som kan diskutere videreutvikling av NOKBILs variabler etter behov. Kvalitetsregistrene vil i et slikt samarbeid også kunne støtte og stimulere hverandre til raskere og bedre kvalitetsutvikling. 9.3 Registrerende enheters etterlevelse av nasjonale retningslinjer Dette er beskrevet som et av NOKBILs formål, men kan ikke gjøres uten medvirkning fra faglige kvalitetsregistre pga mangel på fagspesifikke variabler. Disse registrerer sykdomsparametre og effekter av behandling. Slike opplysninger er nødvendige for å evaluere etterlevelse av nasjonale retningslinjer for behandling med biologiske legemidler, i den grad slike kan måles gjennom variablene. I en overgangsfase vil NOKBILs pilotversjon imidlertid også inneholde sykdomsvariabler for IBD og psoriasis. Benyttet på lokalt nivå, vil NOKBIL derfor kunne bidra til å vurdere etterlevelse av nasjonale retningslinjer for biologiske legemidler innen disse fagområder. Nasjonale retningslinjer for biologiske legemidler er laget for fagområdene revmatologi, gastroenterologi og dermatologi. I disse er det innbakt elementer av skjønn og individuelle vurderinger for praktiseringen av dem. Slike forhold vil det være vanskelige å få til en objektive vurderinger av gjennom et kvalitetsregisters variabelsett. 9.4 Formidling av resultater Kvalitetsregistre må kunne formidle sine resultater til fagmiljø, ledelse og pasienter på en effektiv måte dersom man skal oppnå endringer i den kliniske hverdag og dermed ha nytte av registeret. Årsrapporten vil på en vesentlig måte kunne bidra til resultatformidling. Dette forutsetter at data er valide og har høy dekningsgrad. Resultatene må diskuteres på møter i fagmiljøene, slik at ulikheter i praksis kan sees i et faglig perspektiv. I tillegg bør det lages forenklede, oppsummerende rapporter til publikasjon og distribusjon i tidsskrifter og til pasientforeningers medlemsblad. Det vil være stor nytte av å kunne ta ut enklere rapporter fra NOKBIL, både lokalt - og i senere fase nasjonalt. MRS-løsningen kan settes opp med rapporter som er laget etter overordnede kriterier. Imidlertid vil slike ikke alltid være tilstrekkelige til å gjøre relevante analyser. Bredere analyser kan gjøres basert på datadump med komplette registerdata. Imidlertid kan det også utvikles menybaserte rapportsystemer som i likhet med pivot-tabeller kan frembringe rapporter fra data sammensatt etter egne ønsker og behov. Slike løsninger kan utvikles i samarbeid med andre MRS-baserte registre. Spesielle rapporter fra NOKBIL vil også være av stor interesse for legemiddelindustrien. LMI har i flere år etterspurt data om egen biologiske legemidler, - både forbruk, effekt og sikkerhet. I stor grad har de selv forsøkt å redegjøre for slike data, ofte på noe usikkert faktagrunnlag. Basert på nylig inngått avtale mellom LMI og Nasjonalt servicemiljø for medisinske 16

17 kvalitetsregistre, vil det derfor også være mulig å meddele resultater fra NOKBIL til farmasøytiske firma etter nærmere kriterier, for de som ønsker det. 9.5 Samarbeid og forskning Registerdata vil kunne utleveres til forskningsprosjekter som ønsker å bruke disse som grunnlag for videre analyser og forskning. All utlevering må skje på bakgrunn av de muligheter som er definert i vedtektene, basert på samtykket fra pasientene. Det vil kunne være aktuelt å gjøre koblinger mot andre registre eller befolkningsundersøkelser for å finne mer ut av grunnleggende forhold ved de sykdommene som er med i NOKBIL. Det er tatt høyde for en relativt bred mulighet for koblinger i informasjonsskrivet som pasientene skal basere et samtykke til inklusjon på. En annen spennende mulighet, er å lage et system for å koble forskningsstudier direkte på NOKBILs variabelsett. Dette vil kreve et eget prosjekt for å avklare muligheter og juridiske begrensninger. Bl.a vil det være nødvendig å ha eget pasientsamtykke og godkjenning fra REK. Det er vist at slike studier har latt seg gjennomføre med hell i Svenske kvalitetsregistre. På den måte kan man få integrert kvalitetsregistre og forskningsstudier i samme system, og data vil kunne utnyttes i langt større grad også til forskning. En slik kobling mellom kvalitetsregistre og forskningsinteresser vil være en vesentlig vinn-vinn situasjon, og en vesentlig suksessfaktor for begge parter. 17

18 Del III Stadievurdering Kapittel 10: Referanser til vurdering av stadium Tabell 10.1: Vurderingspunkter for stadium Navn på register Nr Beskrivelse Kapittel Ja Nei Stadium 2 1 Er i drift og samler data fra HF i alle helseregioner 3 2 Presenterer resultater på nasjonalt nivå 3 3 Har en konkret plan for gjennomføring av dekningsgradsanalyser Har en konkret plan for gjennomføring av analyser og løpende rapportering av resultater på sykehusnivå tilbake til deltakende 7.1 enheter 5 Har en oppdatert plan for videre utvikling av registeret Del II Stadium 3 6 Kan redegjøre for registerets datakvalitet 5.5, 5.6, Har beregnet dekningsgrad mot uavhengig datakilde 5.2, 5.3, Registrerende enheter kan få utlevert egne aggregerte og nasjonale resultater Presenterer deltakende enheters etterlevelse av de viktigste nasjonale retningslinjer der disse finnes Har identifisert kliniske forbedringsområder basert på analyser fra registeret Brukes til klinisk kvalitetsforbedringsarbeid 6.7, Resultater anvendes vitenskapelig Presenterer resultater for PROM/PREM

19 14 Har en oppdatert plan for videre utvikling av registeret Del II Stadium 4 15 Kan dokumentere registerets datakvalitet gjennom valideringsanalyser Presenterer oppdatert dekningsgradsanalyse hvert 2. år 5.2, 5.3, Registrerende enheter har løpende (on-line) tilgang til oppdaterte egne og nasjonale resultater 7.1, Presentere resultater på sosial ulikhet i helse Resultater fra registeret er tilpasset og tilgjengelig for pasienter Kunne dokumentere at registeret har ført til kvalitetsforbedring/endret klinisk praksis 6.8} 19