REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 30. november :00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 30. november :00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2011/2200 Identifisering av nye genomiske årsaker til arvelig kreft Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hildegunn Høberg Vetti Helse-Bergen Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Lars Fredrik Engebretsen Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Hildegunn Høberg Vetti Arvelig Kreft Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har som formål å finne nye genetiske årsaker til arvelig kreft. Arvelig kreft utgjør 5-10 % av de rundt nye krefttilfellene i Norge hvert år. Kun en begrenset andel av familiene som blir genetisk utredet for mistanke om arvelig kreft får påvist genfeil i et av de kjente kreftgenene. Påvisning av den tilgrunnliggende genetiske årsaken til kreftopphopningen i en familie er vesentlig for å stille en spesifikk diagnose og for å gi best mulige anbefalinger om risikoreduserende tiltak til familiemedlemmer med økt risiko for kreft. Det er også en forutsetning for å kunne tilby prediktiv gentest, og gjennom det skille slektninger med reell økt risiko for kreft fra friske slektninger uten vesentlig økt kreftrisiko. Forsker vil ta i bruk moderne helgenomanalyser for å bedre diagnostikken familier med arvelig kreft. Prosjektdeltakerne er pasienter som tilhører familier som er under genetisk utredning ved medisinsk-genetisk poliklinikk for mistenkt arvelig kreft, og hvor rutinemessig molekylærgenetisk diagnostikk er gjennomført uten funn av relevant genfeil. Prosjektdeltakerne vil primært være pasienter som selv har eller har hatt kreft. Personer under 18 år med kreft kan inkluderes. Avdøde kan også inkluderes, med samtykke fra pårørende. Friske personer i familien vil også bli forespurt om å delta ved genetiske koblingsanalyser eller for nærmere vurdering av funn påvist hos syke. Det skal inkluderes 500 deltagere over de neste 10 årene. Det skal gjøres helgenomanalyser av forskningsdeltakerne, og det skal innhentes data fra Kreftregisteret, pasientjournal og behandlingsrettede helseregistre. Deltakerne får tilbakemelding om eventuelle genetiske funn knyttet til kreftsykdommen, og får tilbud om å få tilbakemelding om eventuelle utilsiktede funn av genvarianter som gir høy risiko for arvelige sykdommer som det finnes en effektiv forebyggende behandling for. Alle deltakerne gis genetisk veiledning i forbindelse med utredningen. Forskningsbiobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, RKAK Vest, som skal inneholde blodprøver og DNA og brukes til genetiske undersøkelser. Ansvarshavende er Hildegunn Høberg Vetti. Deltakerne samtykker til innsamling, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet, og til at materialet kan overføres avidentifisert til utlandet for analyse. Biobanken planlegges å vare til Komiteen anser prosjektet som et viktig og godt planlagt prosjekt. Bruken av helgenomundersøkelser, som i utgangspunktet regnes som prediktive genetiske undersøkelser, reiser noen spesielle etiske utfordringer, spesielt

2 knyttet til muligheten for at det gjøres utilsiktede funn av genvarianter som gir høy risiko for sykdom. Det er viktig at slike funn håndteres på en varsom måte. Komiteen mener imidlertid at prosjektets opplegg for tilbakemelding er tilfredsstillende. Prosjektet reguleres av bioteknologiloven, og komiteen forutsetter at bioteknologilovens bestemmelser knyttet til prediktive genetiske undersøkelser blir fulgt. Bioteknologiloven stiller spesielt som krav til prediktive undersøkelser av barn under 16 år at disse bare gjøres hvis undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet ( 5-7). Komiteen anser at muligheten for å få stilt en mer spesifikk diagnose av kreftsyke barn gjør at denne betingelsen er tilfredsstilt. Komiteen legger til grunn at det ikke skal gjøres prediktive undersøkelser av barn som ikke har fått en kreftdiagnose. Det er søkt om godkjenning av prosjektet frem til 2041, men søker har bare orientert om antall forskningsdeltakere de første 10 årene. Komiteen ber om at den blir orientert om antall forskningsdeltagere som skal inkluderes også etter 2021 når dette er avklart. Stedfortredende samtykke og dispensasjon fra taushetsplikt Søker skriver i skjema at for barn under 12 år vil samtykke bli innhentet fra foreldre. Komiteen gjør oppmerksom på at det kreves samtykke fra foreldre også for barn mellom 12 og 16 år. Søker skriver at for avdøde pasienter vil samtykke bli innhentet fra pårørende. Komiteen gjør oppmerksom på at et slikt samtykke alene ikke er tilstrekkelig hjemmel for at helseopplysninger og biologisk materiale fra avdøde kan benyttes i forskning. Komiteen forutsetter at helseopplysninger og biologisk materiale fra avdøde deltagere allerede er innsamlet i helsetjenesten og gir tillatelse til bruk av dette materiale, i henhold til helseforskningsloven 28 og 35. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til For avdøde personer som skal inkluderes i prosjektet, gir komiteen tillatelse til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten, slik det er beskrevet i søknaden. (jf. helseforskingsloven 28.) Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder har et ansvar for å forsikre seg om at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Reservasjonsregisteret. (Vi viser til Komiteen gir også, for avdøde personer, tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning, slik det er beskrevet i søknaden. (jf. helseforskingsloven 35.) Det skal ikke innhentes opplysninger som ikke er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2202 Pazopanib ved avansert gastrointestinal stromal tumor refraktær til behandling med imatinib og sunitinib. Fase II multisenter studie ved Skandinavisk sarkomgruppe Dokumentnummer: 2011/2202-1

3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsten Sundby Hall Oslo Universitetssykehus- Radiumhospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kirsten Sundby Hall PAGIST Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets målsetning er å undersøke om medikamentet pazopanib bedrer prognosen hos pasienter med metastatisk og/eller lokalavansert gastrointestinalstromal tumor (GIST) som har forverret seg tross annen spesifikk medikamentell behandling. GIST er en mesenchymal tumor, et sarkom, og primærbehandlingen ved lokalisert GIST er kirurgi. Ca. 50 % får metastaser og/eller lokalt residiv. Det vil bli inkludert pasienter fra 18 års alderen som samtykker, i alt 15 fra Norge, totalt 72 i Norden og med interimsanalyse etter at 22 pasienter er evaluert, hvorav minst 6 må ha hatt nytte for at studien skal fortsette. Pasientene må være operert for GIST, men senere ha fått metastaser eller lokalavansert sykdomsresidiv med progresjon tross behandling med tyrosinkinasehemmere (imatinib, sunitinib og/ eller nilotinib). Det er ingen andre behandlingsalternativer for denne gruppen. Pazopanib er også en tyrosinkinasehemmer og som har vist effekt ved andre sarkomtyper enn GIST. Prosjektet har EudraCT-nummer (utprøvingsfase II terapeutisk utprøving). Primært mål er andelen av pasientene som etter 12 uker har svulster som er uendret eller mindre enn før behandlingsstart (sykdomskontroll). De blir nøye fulgt opp og skal fortsette med medikamentet til tumorprogresjon, uakseptabel toksisitet eller eget ønske om å avslutte. Det vil bli registrert vanlige journalopplysninger og tatt blodprøver til biobank. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank PAGIST som vil bestå av blod- og urinprøver samt vevsprøver. Ansvarshavende er Kirsten Sundby Hall. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til GIST er en alvorlig tilstand, og for pasientene som skal inkluderes i denne studien finnes det ingen andre behandlingsalternativer. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

4 2011/2204 Kvinner med rus og psykisk lidelse Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Edle Ravndal Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har som formål å utforske bakgrunnen til kvinner med samtidig psykiske lidelser ( angst, depresjon, bipolar lidelse) og rusmiddelmisbruk, der målet er å belyse hvorvidt negative livshendelser ut fra kvinnenes eget synspunkt har hatt innvirkning på deres helseutvikling i forhold til psykiske lidelser og rusmisbruk. Er det slik at kvinnene opplever å få hjelp for begge lidelsene, eller er det den psykiske lidelsen som har fått mest oppmerksomhet siden de er klienter innen psykisk helsevern? Prosjektet skal gjennomføres som et mastergradsprosjekt. Det skal gjøres 1-2 dybdeintervjuer med kvinner som er henvist til behandling. Dette er en sårbar gruppe, men slik komiteen ser det er dette tatt hensyn til og kvinnene blir godt ivaretatt både før og etter intervjuene. Intervjuguiden som er lagt ved oppleves som noe ledende. Komiteen vil derfor anbefale at veileder hjelper til med utarbeidelsen av intervjuguiden. I tillegg vil det være en fordel at det ikke er masterstudenten selv som foretar rekrutteringen til studien, men at dette gjøres av andre på avdelingen. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2207 Hvordan påvirker trening energimetabolismen i humane skjelettmuskelceller? Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Thoresen Farmasøytisk institutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): S Isolering og dyrking av humane skjelettmuskelceller

5 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Hege Thoresen Muskeltrening Prosjektomtale (Redigert av REK) Type 2-diabetes og fedme er stadig økende helseproblem i den vestlige verden. Det er skjelettmuskler som er det organet som spiller den sentrale rollen i å opprettholde glukose-homeostasen og som også er viktig mhp fettomsetningen i kroppen. Studien skal ved hjelp av en cellemodell for trening på organisk materiale, studere hvilke cellulære mekanismer som ligger bak den gunstige effekten trening har på individer. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Muskeltrening som vil bestå av muskelprøver. Ansvarshavende er Hege Thoresen. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til Komiteen oppfatter søknaden som uklar på flere punkter. Det skal inkluderes 30 personer i studien, 15 personer som er godt trent samt en kontrollgruppe på 15 utrente personer som matcher den trente gruppen alders- og vektmessig. Det blir i søknaden ikke informert om hvordan forskningsdeltagerne til noen av disse gruppene skal rekrutteres. Komiteen ber om en tilbakemelding på dette. Det skal tas biopsier av begge gruppene med forskningsdeltagere. I den sammenheng etterlyser komiteen en redegjørelse for det medisinske apparatet rundt forsøkspersonene. Det er ikke opplyst om hvem som skal utføre biopsiene eller hvor dette skal foregå. Det er ikke samsvar mellom den informasjonen som gis i skjema og det som står i informasjonsskrivet når det gjelder hvordan forsøkspersonene kan reagere på biopsien. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/2209 Strålebehandling for cervixcancer Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Nyheim Solbrække Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å få bedre kunnskap om hvordan kvinner med avansert cervixcancer har opplevd å få strålebehandling. Målet er å bedre rutinene på avdelingen, og man har et ønske om at studien skal være et bidrag til fagutviklingen på avdelingen. Selv om temaet primært har relevans for stråleterapeuter og andre som er involvert i behandlingsprosessen, vil det også kunne utledes kunnskap av mer allmenngyldig art. I prosjektet skal det benyttes kvalitativ metode. Syv kvinner skal intervjues om deres erfaring med strålebehandling. Dette er en sårbar gruppe, og søker skriver selv at det er en fare for at enkelte informanter vil oppleve intervjuet som en utfordrende prosess, der man kanskje gjenopplever tanker og følelser man hadde glemt eller fortrengt. Slik komiteen ser det er dette tatt hensyn til, og det vil tilbys oppfølging til de som ønsker det. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Under avsnittet Hva skjer med informasjonen om deg? står det at informasjonen vil bli anonymisert, dette må endres til avidentifisert.

6 I avsnittet om taushetsplikt oppleves den siste setningen Denne taushetsplikten er imidlertid ikke identisk som forvirrende og unødvendig. Komiteen ber om at denne setningen strykes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv revideres i tråd med det ovennevnte. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2210 Forbedring av kommunikasjon med innvandrerpasienter ved medisinsk nødtelefon Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Gulbrandsen Akershus universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) I studien skal kommunikasjonsutfordringene som oppstår når fremmedspråklige ringer AMK (113) undersøkes nærmere. Hovedmålet er å utarbeide et skreddersydd opplæringstilbud for AMK-operatører ved å validere resultatene fra et pågående kvalitetssikringsprosjekt og deretter utvide analysen. Det er behov for slik opplæring fordi ineffektiv kommunikasjon er en alvorlig pasientrisiko. Det skal innhentes 150 lydlogger fra AMK i Oslo og Akershus (halvparten med fremmedspråklige innringere) fra akuttmedisinsk informasjonssystem (AMIS). Lydfiler og registreringen av operatørens aktiviteter vil bli avidentifisert av ansatte ved AMK før forskerne får materialet utlevert. Både kvantitativ og kvalitativ metode skal benyttes i analysen av samtalene for å utmeisle kriterier for effektiv kommunikasjon. Det vil være aktuelt å bruke materialet, også lydeksempler, på seminarer for AMK-operatører. Berørte operatører vil i så fall få mulighet til å se gjennom transkripsjoner og lytte til den aktuelle samtalen før det avgjøres om eksemplet skal brukes. AMK-operatørene som inkluderes i prosjektet skal samtykke, men prosjektet søker om tillatelse til ikke å innhente samtykke fra aktuelle innringere som vil være pasienter, pårørende og andre tilstedeværende på skadestedet som eventuelt er hørbare på lydloggene. Komiteen legger til grunn at den utvidede analysedelen av studien er å anse som forskning. Komiteen viser til helseforskningsloven 4 første ledd bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I prosjektet er det AMK-ansattes kommunikasjonsferdigheter som står i fokus, og målet er å finne frem til kunnskap som kan gjøre opplæringen av denne faggruppen bedre. Det å undersøke slik kommunikasjon er nyttig både for de som arbeider i AMK, for spesialisthelsetjenesten og for fremmedspråklige pasienter og innringere. I analysedelen vil

7 helseopplysninger inngå, men disse opplysningene vil i seg selv ikke være det sentrale. Komiteen har vært i tvil, men oppfatter studiens formål mer å ligge innenfor kommunikasjonsfaglig forskning enn som et prosjekt som har diagnose og behandling som formål. Komiteen definerer prosjektet som etforskningsprosjekt som faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger til annen forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning REK er imidlertid gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. For å få tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger må det foreligge et gyldig rettsgrunnlag. Det kan enten være samtykke fra de personer det gjelder, et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten til forskning eller at opplysningene anonymiseres. Selv om det i forskningsprosjektet legges opp til anonymisering av logger og notater, så vil det etter komiteens vurdering ikke vil være mulig å gjøre dette fullt ut. Lydopptak vil kunne knyttes til en enkeltperson selv om opplysningene for øvrig anonymiseres. Det søkes om tillatelse til å få tilgang til avidentifiserte lydfiler og logger med pasienter og ev andre innringere uten at det innhentes samtykke fra denne gruppen. Det er delvis begrunnet i praktiske utfordringer knyttet til å innhente samtykke i ettertid (herunder det å finne frem til hvem det skal innhentes samtykke fra), og delvis i at det vil kunne være belastende å få en slik henvendelse i etterkant av det som kan ha vært en dramatisk hendelse. Komiteen vurderer bruken av lydloggene som nødvendig for å kunne gjennomføre prosjektet, og mener det vil være av vesentlig interesse både for helsetjenesten, samfunnet og fremtidige pasienter at slike forskningsprosjekter gjennomføres. Hensynet til deltakernes velferd og integritet synes tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen finner derfor at det kan innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til avidentifiserte lydfiler og logger fra AMIS. Komiteen kan kun gi tillatelse for tilgang til helseopplysningene til forskning, og mener derfor at det ikke vil være anledning til å avspille lydlogger utover det som eventuelt lovlig inngår som ledd i løpende kvalitetssikringsarbeid innenfor den enkelte institusjon. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat i henhold til helseforskningsloven 2. Komiteen har vurdert studien som annen type forskning og har innvilget dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger med hjemmel i helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d. Til vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten kan det knyttes vilkår, jf forvaltningsloven 13 d. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det kun gis dispensasjon for bruk av de opplysninger det søkes om det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder frem til Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf forvaltningsloven /2212 Livskvalitet etter overvektskirurgi Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hedin Jacobsen Aleris Helse Prosjektomtale (Redigert av REK)

8 Aleris Helse har tilbudt overvektsoperasjon til 2700 personer i perioden De ønsker med sin undersøkelse og få bedre oversikt over om operasjonen fører til bedre livskvalitet og helse etter operasjonen. Det er kjent at sykelig overvekt ofte har følgesykdommer som øker risiko for bl.a. hjerte-karsykdom og tidlig død. Det foreligger undersøkelser som viser at mange som gjennomgår overvektsoperasjon opplever en bedre livskvalitet. Aleris Helse ønsker nå å få tilbakemelding fra samtlige av sine pasienter som har fått behandling på deres klinikk. Resultatene kan være til hjelp for å justere indikasjoner for operasjon, samt bedre behandlingstilbudet. Formålet med denne studien er å undersøke fedmerelatert livskvalitet etter overvektsoperasjon hos alle som er operert for overvekt hos Aleris Helse. Dette gjelder 2700 pasienter som er operert i perioden Aleris Helse ønsker nå tilbakemelding fra samtlige opererte ved å sende ut et spørreskjema. Komiteen oppfatter prosjektet dithen at det dreier seg om en evaluering av egen praksis, og at hensikten med studien således ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. Helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2213 Livskvalitet hos pasienter med endometriose: Oversettelse og kvalitetssikring av den norske utgaven av spørreskjemaet Endometriosis Health Profile-30 Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Julie Verket Oslo Universitetssykehus Ullevål Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å oversette og kvalitetssikre en norsk versjon av det engelske spørreskjemaet Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) for pasienter med endometriose. Livskvalitetsskjemaet EHP-30 er spesielt designet for kvinner med endometriose. Ved hjelp av skjemaet kan pasientenes livskvalitet kunne kartlegges og inngå i vurdering av medisinske og kirurgiske behandlinger av endometriose. Studien består av en tverrsnittstudie og en prospektiv studie. Det skal rekrutteres 150 pasienter fra pasientorganisasjonen Endometrioseforeningen til tverrsnittstudien, 150 pasienter med mistenkt endometriose henvist til diagnostisk laparoskopi ved gynekologisk avdeling på OUS, Ullevål skal rekrutteres til den prospektive studien og 150 kvinner i fruktbar alder uten endometriose skal rekrutteres som friske kontroller. Til sammen 450 deltakere skal besvare spørreskjemaene som gjennomføres anonymisert. Deltakelse er basert på informert samtykke. Formålet med valideringen av en norsk versjon av livskvalitetsskjemaet er om det kan inngå i vurdering av medisinsk og kirurgisk behandling av endometriose og således gi ny kunnskap om helse og sykdom. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Se Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

9 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2214 Hvordan er utkommet ved behandling av ekstendert spektrum beta-laktamase (ESBL) produserende bakterier som forårsaker UVI i allmennpraksis? Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Lindbæk HELSAM Prosjektomtale (Redigert av REK) Forekomsten av E.coli og Klebsiella som produserer ekstendert spektrum beta-lactamase (ESBL) har vært økende de siste tiårene. Det foreligger lite kunnskap om effekten av behandling med bredspektret penicillin (pivmecillinam) ovenfor denne type infeksjoner. Studien har til hensikt å sammenlikne penicillinbehandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av E.coli og Klebsiella som produserer ESBL vs. E.coli og Klebsiella som ikke produserer ESBL. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2217 CT hjerteperfusjon i klinikken Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Fosse Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å utvikle en bedre metode for å kunne undersøke blodtilførsel til hjertemuskelen. Dagens

10 standard metode er koronar angiografi (fremstilling av hjertekransarteriene), som er en invasiv metode for pasienten (går inn i koronararteriene via lysken) og den gir stor eksponering av stråler for personell. I dette prosjektet er formålet å utvikle en metode for å måle blodtilstrømning i hjertemuskelen ved hjelp av computertomografi (CT- hjerteperfusjon). Det oppgis at nye CT skannere har forbedret teknikk som gjør dette mulig. Det vil da bli mulig å oppdage hvilke områder i hjertemuskelen som faktisk har dårlig tilførsel av blod. Angiografi oppdager trange partier i kransarteriene, men prosjektleder oppgir at dette ikke alltid samsvarer med nedsatt blodtilførsel. CT hjerteperfusjon vil kunne bidra til at pasienten får den behandlingen som er nødvendig (stenting/blokking av arterier), men unngår unødvendig intervensjoner der blodgjennomstrømningen er god til tross for trange partier i arteriene. Formålet med studien er både å forbedre utredningen av hjertepasienter og å redusere strålefaren helsepersonell utsettes for gjennom mange års arbeid med denne typen undersøkelser. Komiteen mener prosjektet fremstår som nyttig. Det er noe uklart hvordan rekrutteringen til prosjektet skal foregå. Er det kun pasienter som er henvist til en planlagt hjerteundersøkelse som skal inkluderes, eller er også pasienter som kommer inn i en akuttsituasjon tenkt inkludert? I søknaden og protokollen blir det beskrevet en fantom-utprøvning. For komiteen er det uklart om denne utprøvingen allerede er utført og om doseberegningen er foretatt. Hvis så er tilfelle ønsker komiteen en tilbakemelding på resultatene av denne utprøvningen. Når det gjelder den kliniske utprøvningen er det ikke klart for komiteen hvordan dette skal foregå. Protokollen fremstår som uklar både i beskrivelse av metode, hvilke problemstillinger som skal testes ut og hvordan de skal besvares. Komiteen ber om å få en tilbakemelding på dette. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtakfattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/2221 Bakteriedyrkninger fra kronisk øredrenering - hjelper det? Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Tryggvason Rikshospitalet, Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en retrospektiv studie som skal undersøke resultater fra pasienter som har vært behandlet for renning fra øret. Spørsmålet som skal besvares er om det er bedre å behandle ørerenning ved å dyrke bakterieprøver for å identifisere hvor resistente bakteriene er og dermed hvilken konsentrasjon av systemisk antiobiotika som skal gis eller ved å gi øredråper som har så stor konsentrasjon av antibiotika at bakterienes resistensmønster blir irrelevant. Begge behandlingsmåter finnes i klinisk praksis og studien har som formål å hjelpe klinikere i deres tilnærming til ørerenning. Registerdata fra 300 pasienter som har vært behandlet for ørerenning på Rikshospitalet de siste tre årene skal inkluderes. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen anser prosjektet som kvalitetssikring av gitt behandling. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen

11 er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2222 Hashimoto-studien Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sykehuset Telemark HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørn Isfoss Seksjon for patologi STHF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hashimotos sykdom regnes som en autoimmun sykdom som karakteriseres ved en betennelsesaktig reaksjon i thyreoidea med ledsagende hypothyreose. En del av plagene kan lindres ved thyroxintilskudd, men plager som kan ha sammenheng med antistoffproduksjon mot kjertelvev forsvinner ikke av denne behandlingen, men kan reduseres ved operasjon der alt thyreoideavev fjernes. Det er denne hypotesen som skal testes i studien som er inndelt i fire delstudier. I hovedstudien tar en sikte på å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne effekten på antistoffproduksjon og symptomer i en gruppe som får operasjon og en gruppe som får vanlig medisinsk behandling, som er standard. Bare pasienter med høye antistofftitrer og som trenger substitusjonsbehandling vil bli inkludert, og disse skal følges i 18 måneder. Delstudie 2 vil undersøke pasienter med moderat sykdomsgrad og typiske symptomer over tid for å beskrive det typiske forløpet av sykdommen. Noen av disse pasientene vil formodentlig utvikle forverring som gjør at de kan inkluderes i hovedstudien. Delstudie 3 vil benytte det vevsmaterialet som fjernes ved operasjon til å undersøke korrelasjonen mellom behovet for thyroxinbehandling og patologiske forandringer i vevet. Her vil man også studere i hvilken grad spesifikke lymfocytter spiller en rolle ved utviklingen av malignitet. Delstudie 4 vil undersøke eventuelle genomiske forandringer hos subgrupper av sykdommen. Her vil blodprøver og vev som fjernes ved operasjon være utgangspunktet. Det er opplyst at det skal benyttes en eksisterende diagnostisk biobank ved patologisk avdeling ved Sykehuset i Telemark og med Bjørn Isfoss som ansvarshavende. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Når det gjelder delstudie 4 som omhandler genetiske analyser av humant biologisk materiale som samles inn ved operasjon, så forutsetter komiteen at denne delen av prosjektet forelegges REK til forhåndsgodkjenning før det igangsettes. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10. Dette er gjeldende for de tre første delprosjektene. Delstudie 4 forutsetter nærmere beskrivelse og ny søknad. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Se Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Det tilsvarende gjelder for forlengelse av prosjektperioden til senere oppfølgingsstudier. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjem, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29

12 2011/2224 MK : Vurdering av den insulinsparende effekten av sitagliptin vs placebo Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Georg Dimcevski Haukeland Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en fase 3 medikamentstudie av pasienter med Type 2 diabetes som ikke oppnår behandlingsmål til tross for insulinbehandling. Medikamentet som utprøves er en tilleggsbehandling til insulin (monoterapi) eller i kombinasjon med et annet preparat (metformin). Formålet er å oppnå bedret kontroll med blodsukkernivået, noe som er fordelaktig i forhold til risiko for diabeteskomplikasjoner. Det skal inkluderes 18 pasienter i Norge i alderen år. Forskningsbiobank Blodprøvene som skal tas i forbindelse med studien skal oppbevares i MSD (Norge) sin generelle forskningsbiobak. Denne er tidligere godkjent av REK sør-øst A (2010/2041). Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteens vurdering av tilleggsstudien Framtidig biomedisinsk forskning Forskningsdeltagerne inviteres også til å delta i en tilleggsstudie, og skal avgi et bredt samtykke til framtidig biomedisinsk forskning. Dette innebærer at de avgir en blodprøve til den generelle forskningsbiobanken MSD (Norge) AS (REK 2010/2041a) og samtykker til at det gjøres genetiske analyser og andre analyser av dette materialet i fremtidige studier. Komiteen har ingen innvendinger mot at deltagerne bes om å avgi biologisk materiale til den generelle forskningsbiobanken, men har en kommentar til det vedlagte samtykkeskjemaet. Formålet med et bredt samtykke er å tilrettelegge for samtykkebasert forskning på en enkel måte, slik at det ikke er nødvendig å innhente et nytt samtykke for hvert nye forskningsprosjekt som skal gjøre bruk av det biologiske materialet. Det er REK som for hvert enkelt fremtidig prosjekt skal vurdere om prosjektet dekkes av det foreliggende brede samtykke. For at REK skal kunne gjøre den vurderingen, er det viktig at det kommer klart frem hva samtykket er ment å dekke. Videre er det begrensninger for hvor bredt et samtykke kan være og fortsatt være gyldig: helseforskningsloven 13 presiserer at samtykke skal være til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. I det vedlagte samtykkeskjema, beskrives formålet ved tilleggsstudien som å finne ut mer om årsaker til sykdom og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandlinger. Komiteen mener at å finne ut mer om årsaker til sykdom, uten at dette spesifiseres nærmere, er et for bredt formål til å kunne dekkes av ett samtykke. Et samtykke til forskning på hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandlinger er derimot innenfor lovens krav om at samtykket skal gis til nærmere bestemte forskningsformål. Komiteen forutsetter at samtykket som avgis kun er ment å dekke forskning på reaksjoner på legemidler og behandling, og ikke på årsak til sykdom mer generelt. Dette er i tråd med formålet med biobanken, som er beskrevet som [å] undersøke effekt og/eller sikkerhet av et bestemt legemiddel for på den måten å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om et legemiddels påvirkning av fysiologiske funksjoner, interaksjoner, bivirkninger, samt kroppens opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse av legemidlet eller for å studere legemidlets terapeutiske verdi. (i søknadsskjema mottatt , sak 2010/2041a). Prosjektleder bes om å gi tilbakemelding til komiteen hvis han mener at samtykkeskjemaet skal dekke forskning til andre formål enn dette. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det bes imidlertid om en tilbakemelding om samtykket til tilleggsstudien som anført. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

13 Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2225 Gastrogastrisk fistel: en hormonell tilnærming Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Esther Kuhry St. Olavs Hospital HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ronald Mårvik Senter for sirkulasjon og bildediagnostikk Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en single case studie som skal utføres på en pasient med gastrogastrisk fistel som er en sjelden komplikasjon etter en slankeoperasjon. Komplikasjonen handler om at mat blir fordelt to ulike veier i magetarmkanalen. Det antas at en vil se ulik produksjon av hormoner avhengig av hvor maten tar veien. En ønsker derfor å kartlegge på hvilken måte hormonene som produseres i mage-tarm kanalen responderer på mat. For å unngå tilfeldighet, vil det legges ned en sonde veiledet av et gastroskop, slik at repeterte målinger kan utføres. Studien er delt i tre deler og vil forgå over en periode på tre uker. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank som vil bestå av blod. Ansvarshavende er Ronald Mårvik. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til sommeren Dette er en singel case studie. I søknaden oppgis det at det skal inkluderes 4 pasienter i Norge. Slik komiteen forstår det er her snakk om en kontrollgruppe. Det er i søknaden ikke redegjort for denne kontrollgruppen. Det bes derfor om en avklaring på hvem som skal delta i denne kontrollgruppen og hvordan undersøkelser/ prosedyrer er lagt opp rundt denne gruppen. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har ingen merknader til det innsendte informasjonsskrivet. Dersom det er en kontrollgruppe i studien må det utformes eget informasjonsskriv til deltagerne her. Komiteen ber om å få dette tilsendt. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/2226 Vitner til emosjonelle hendelser - kjenne igjen eller forstå? Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Annika Melinder Psykologisk institutt

14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har som hensikt å skaffe mer kunnskap om hvordan man husker hendelser og om emosjonelt ladete hendelser påvirker hukommelsen og dermed også eventuelle vitneutsagn. 100 forskningsdeltagere fra Norge og 100 deltagere fra Italia skal rekrutteres til eksperimentet. Deltagerne skal svare på spørsmål om hva de husker av ulike typer bilder etter å ha sett på bilder av nøytrale eller emosjonelt ladete hendelser. Komiteen anser at dette prosjektet ikke er å forstå som helseforskning, og at det dermed faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2228 Epidemiologi og behandlingsresultater for alle norske osteosarkompasienter de siste 35 år Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Børge-Johannesen Kreftregisteret Prosjektomtale (Redigert av REK) I studien ønskes det etablert en nasjonal og uselektert klinisk database over alle pasienter med diagnosen ostosarkom (OS) i tidsperioden 1975 og til i dag, som vil gi trender i diagnostikk, behandling og overlevelse som ikke tidligere er tilstrekkelig studert, heller ikke internasjonalt. Særlig pasienter som ikke er inkludert i kliniske studier er viktig å studere når det samlede behandlingstilbudet skal evalueres. Formålet er å få forbedret kunnskap som diagnostikk, behandling og oppfølging. Prosjektet består av en initial fase med kvalitetssikring av data som skal eller bør være innsendt til Kreftregisteret og ev supplerer medisinske data for diagnose og behandling for alle OS pasienter siden Neste fase er sammenstilling av Kreftregisteret (opplysninger om all aktuell kreftinformasjon om pasienter diagnostisert med osteosarkom) med andre sentrale helseregistre og databaser for utlevering av en avidentifisert forskningsfil til prosjektet. Aktuelle registre er Dødsårsaksregisteret (opplysninger om underliggende dødsårsak), Medisinsk fødselsregister (opplysninger om høyde, vekt og hodeomkrets ved fødsel), Forsvarets helseregister, inntektsopplysninger (lønnsinntekt, næringsinntekt og pensjonsinntekt i forhold til bruttoinntekt for den enkelte pasient) fra SSB og FD-trygd (ikke spesifisert hvilke type opplysninger) samt opplysninger om radioaktivt nedfall fra Statens strålevern. Koblingen utføres av Kreftregisteret og det koblede datasettet vil utleveres avidentifisert til forskningsprosjektet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for innhenting og sammenstilling av registerdataene. Det fremgår av søknaden at det ønskes å kvalitetssikre pasientopplysningene i Kreftregisteret i forkant før de sammenstilles med andre registerdata og utleveres til forskningsprosjektet for analyser. Denne kvalitetssikringen vil skje i regi av Kreftregisteret og i følge prosjektleder med hjemmel i kreftregisterforskriftens bestemmelser om kvalitetskontroll av registerets data. I denne kvalitetssikringsfasen av opplysninger i Kreftregisteret skal det innhentes opplysninger fra pasientjournaler for pasientgruppen ved de aktuelle sykehusene som er Haukeland sykehus, St. Olavs hospital, Tromsø (UNN) og opplysninger fra Sarcomadatabasen ved Radiumhospitalet. I tillegg vil det bli nødvendig å kontakte Scandinavian sarcoma groups registry. Det vil bli gjennomført regranskning av histologiske diagnoser ved hjelp av patolog som skal undersøke humant biologisk materiale (preparater) for den enkelte pasient for nærmere vurdering av diagnose. Prosjektet vil her samarbeide med referansepatologer fra Oslo universitetssykehus for å vurdere regranskning av den histologiske diagnosen fra de aktuelle som har behandlet OS-pasientene. I den initiale fasen vil helseopplysninger og materiale være personidentifiserbart. Komiteen stiller spørsmål til om all denne behandlingen i den initiale fasen faller inn under det som er lovlig hjemmelsgrunnlag for kvalitetssikring av datagrunnlaget i Kreftregisteret. Det gjelder i forhold til opplysninger i søknad og prosjektprotokoll om at patologer fra universitetssykehuset gis tilgang til humant biologisk materiale innsamlet ved de øvrige helseinstitusjonene, for regranskning av den histologiske diagnosen og herunder bidra til kvalitetssikring av Kreftregisterets opplysninger om pasientgruppen. Komiteen antar at en slik kvalitetssikring på tvers av institusjoner vil kreve dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven 29 b eller at det må anses som en del av

15 forskningsprosjektets behandling og således falle inn under helseforskningslovens bestemmelser. Det er en omfattende registerkobling som skal foretas i studien og det skal innhentes en mengde opplysninger om den enkelte, herunder ikke bare helseopplysninger, men også inntektsopplysninger og trygdedata. Ingen nye data skal innhentes. Selv om alle registeropplysninger allerede er innsamlet og uten samtykke fra de registrerte ved at behandlingsgrunnlaget for de ulike datakildene er hjemlet i lov og forskrift, så vil det ved slike sammenstillinger kunne tilveiebringe nye opplysninger som det i utgangspunktet ikke vil være behandlingsgrunnlag for. Komiteen vil presisere at behandling av opplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha et uttrykkelig angitt formål. De opplysninger som skal anvendes skal være nødvendig og relevante for å nå forskningsprosjektets formål. Komiteen finner at for en del av de registeropplysningene som skal innhentes, mangler det en tilstrekkelig begrunnelse i forhold til relevans og nødvendighet. Det gjelder opplysninger fra Forsvarets helseregister, inntektsopplysninger og FD trygd (som ikke er blitt spesifisert). Hensynet til deltakernes personopplysningsvern tilsier at dette må begrunnes bedre dersom det skal gi grunnlag for en vurdering av REK om fritak fra samtykkekravet. Når det gjelder tilgang til og sammenstilling av opplysninger fra Forsvarets helseregister utover det Forskrift om innsamling og behandling av opplysninger i Forsvarets helseregister (FOR ) hjemler, så må det innhentes tillatelse fra Datatilsynet, jf registerforskriftens 3-1- og 3-2 andre ledd. I medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, med mindre annet følger av lov, jf helseforskningsloven 14. Det gjelder også når det forskes på helseopplysninger. Samtykkekravet er begrunnet i hensynet til den enkeltes selvbestemmelsesrett og personlige integritet. Det kan bare unntaksvis gjøres unntak fra kravet om samtykke. Det må foreligge en klar og særskilt lovhjemmel og en særskilt begrunnelse for at det foreligger legitime og kvalifiserte årsaker til at samtykke ikke kan innhentes. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For at REK kan gi fritak fra samtykkekravet og eventuell dispensasjon fra taushetsplikten må tilleggsvilkårene om at forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet, begge være oppfylt. Komiteen ser samfunnsnytten ved prosjektet, men vurderer manglende innhenting av samtykke som en krenkelse av deltakernes integritet og velferd. Mengden av opplysninger som skal sammenstilles tilsier at det må innhentes et aktivt og informert samtykke fra de registrerte for å ivareta deres selvbestemmelsesrett og herunder retten til å ha kontroll over opplysninger om seg selv. Det gjelder også i forhold til innsamling av humant biologiske materiale på tvers av institusjoner til regransknng. Slik komiteen forstår det skal man ved hjelp av Kreftregisteret identifisere de registrerte på personnivå både i forhold til kvalitetssikringsfasen og sammenstilling for utlevering til forskningsprosjektet. Kreftregisteret, som er forskningsansvarlig institusjon, bør i forkant før sammenstilling med andre registerdata innhente samtykke fra de registrerte eller deres pårørende. I denne saken er det tale om ca 550 pasienter. For de pasienter som er døde, finner komiteen det rimelig å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten i henhold til helseforskningsloven 35. Komiteen finner etter en samlet vurdering å godkjenne forskningsprosjektet på følgende vilkår: 1. Det skal innhentes informert samtykke fra de registerte eller deres pårørende der registrerte ikke er samtykkekompentente. 2. Prosjektet må utarbeide et informasjonsskriv og samtykkeerklæring som sendes komiteen ved dens leder til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter som er døde. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Se Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

16 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2230 Detaljstudie av kommunikasjon mellom sykehusleger og innvandrerpasienter Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Gulbrandsen Akershus universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Med bakgrunn i at migrasjon setter et økende preg på helsevesenet, skal prosjektet gjøre en deltaljstudie av adferd i lege-pasient møter. Det er planlagt å analysere 20 videoer fra tidligere konsultasjoner der 10 av disse har pasienter med innvandrerbakgrunn. Det skal benyttes en mikroanalytisk metodikk, dvs. at korte informasjonsmettede perioder av samtalen analyseres for å avdekke sekvenser, samarbeidsformer og resonnementer som fører til eller reparerer misforståelser. Hensikten er å bruke den nye kunnskapen til å forbedre opplæringstiltak for leger. Deltakerne er pasienter og leger som tidligere har avgitt et bredt samtykke til at videoene fra konsultasjonene kan benyttes til forskning. Prosjektet har et klinisk kommunikasjonsfaglig perspektiv hvor formålet er å forbedre aktuelle opplæringstiltak for leger. Komiteen vurderer prosjektet til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 4 første ledd bokstav a. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, jf helseforskningsloven 2 og 4 første ledd bokstav a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Vi gjør oppmerksom på at prosjektleder bør vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet etter personopplysningslovens bestemmelser om melding eller konsesjon. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf forvaltningsloven /2231 Kreftrisiko etter fertilitetsbehandling ved assistert befruktning (IVF) Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: ritsa.storeng@rikshospitalet.no Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om fertilitetsbehandling med hormonstimulering og in vitro fertilisering (IVF) gir økt kreftrisiko hos kvinner som har fått slik behandling. Noen epidemiologiske studier har vist en assosiasjon mellom denne behandlingen og kreftrisiko, men resultatene er ikke entydige. Det å føde barn og amme reduserer risiko for enkelte hormonrelaterte kreftformer. Derfor er det også særlig viktig å undersøke kreftrisiko hos fertilitetsbehandlede kvinner som ikke har født barn. Prosjektet er en registerstudie, som skal bruke data fra Kreftregisteret, Medisinsk Fødselsregister, Reseptregisteret og Folkeregisteret. Data fra de tre første registrene skal brukes for å finne antall tilfeller kreft blant fertilitetsbehandlede kvinner. Fra Folkeregisteret skal bosted og status for alle norske kvinner innhentes, slik at norske kvinner generelt, med og uten barn, kan brukes som kontrollgruppe. Det skal ikke innhentes samtykke for bruk av data.

17 Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2232 Sammenligning av to forstørrende hjelpemidler for synshemmede Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Magne Helland NAV Hjelpemiddelsentral Buskerud Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om det er noen forskjell, subjektivt og objektivt, i bruk av brillemontert kikkert og forstørringsprogram for synshemmede som bruker datamaskin. Prosjektet ønsker å studere 15 personer over 50 år som tidligere har mottatt synshjelpemidler fra NAV. Studien er utprøving av synstekniske hjelpemidler med formål å kunne tilrettelegge for en bedre og effektiv bruk av datamaskin for synshemmede. Etter komiteens vurdering er dette ikke medisinsk og helsefaglig forskning og undersøkelsen faller således utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Etter søknaden fremstår prosjektet som en undersøkelse som har til formål å sikre gode tekniske hjelpemidler for synshemmede og ikke som et forskningsprosjekt som har diagnose og behandling som formål. Utprøvingen faller derfor utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, jf helseforskningsloven 2 og 4 første ledd bokstav a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Vi gjør oppmerksom på at prosjektleder bør vurdere om prosjektet må sende melding om konsesjon til Datatilsynet etter personopplysningsloven og personopplysningsforskriften bestemmelser. Komiteens vedtak kan påklaget til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf forvaltningsloven /2236 IgG og IgG subklasser hos gravide og immunrespons etter pandemisk vaksinasjon og infeksjon Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje E Michaelsen

18 Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske influensastudien (NorFlu) Prosjektomtale (Redigert av REK) Gravide er til en viss grad immunsupprimerte i forhold til ikke-gravide kvinner. Mekanismer for dette og dets virkning på vaksinerespons og beskyttelse er lite klarlagt. Prosjektet skal undersøke dette ved å studere IgG hos gravide kvinner. IgG består av fire subklasser med ulik beskyttende aktivitet. Det er faktorer som kan tyde på at noen gravide kan ha en unormal sammensetning av IgG subklasser og at dette kan være assosiert med alvorlig pandemisk influensa. Prosjektet skal se på IgG subklassenivå hos ca 3200 kvinner som var gravide under influensapandemien i 2009/2010, samt hos ca 300 ikke-gravide kvinner som kontrollgruppe. Prosjektet er et delprosjekt av NorFlu, og alle forskningsdeltakere har gitt bredt samtykke til deltakelse i forskningsprosjekter om konsekvensene av influensa i svangerskapet. Det skal hentes data fra Medisinsk fødselsregister, Meldingsregister for smittsomme sykdommer, Vaksinasjonsregisteret, samt fra spørreskjemaundersøkelser som tidligere er gjort av NorFlu-deltakerne. Biologisk materiale som allerede er innsamlet i NorFlu-prosjektet skal også analyseres. Prosjektet dekkes av det brede samtykke forskningsdeltakerne har gitt til deltakelse i NorFlu. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Nye generelle biobanker 2011/2215 Ullevål-studien om molekylærgenetikk og personlighetspatologi - Hummelen Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Benjamin Hummelen Forskergruppe ved Avdeling for personlighetspsykiatri Formål (Redigert av REK) Formålet med den generelle forskningsbiobanken som skal opprettes er å samle inn blodprøver fra pasienter med personlighetsforstyrrelser med det formål å gjøre fremtidige genetiske studier om forholdet mellom genetiske faktorer og personlighetslidelser. Deltakere skal rekrutteres blant pasienter ved Avdeling for personlighetspsykiatri ved Oslo Universitetssykehus. Resultater fra spørreskjemaundersøkelser og kliniske undersøkelser som gjøres som en del av utredning og behandling av disse pasientene skal kobles til blodprøvene og deretter skal helseopplysningene og blodprøvene anonymiseres. Deltakerne samtykker til deltagelse i forskning på forholdet mellom genetiske faktorer og personlighetsforstyrrelser, til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet, til at materialet overføres til utlandet og til at materialet kobles anonymt til helseopplysningene som er registrert om dem. Biobanken planlegges å vare til Det er ikke beskrevet noen konkrete forskningsprosjekter i søknaden, og alle fremtidig prosjekter skal sendes til REK for godkjenning.

19 Søker skriver i prosjektbeskrivelsen at også en kontrollgruppe skal inkluderes. Komiteen etterlyser mer informasjon om hvor kontrollgruppen skal rekrutteres fra og hvilke opplysninger som skal registreres om kontrollpersonene. Komiteen etterlyser også mer konkrete opplysninger om hvor prøvene skal lagres rent fysisk og hvilke rutiner som skal etableres for oppbevaring av prøvene. I informasjonsskrivet står det at man kan trekke seg fra studien og få innsamlede opplysninger slettet. Det bør komme tydeligere frem at når prøvene og opplysningene blir anonymisert, er det ikke lenger mulig å trekke seg. Komiteen antar at deltagernes samtykke er ment å være et bredt samtykke, slik at forsker ikke behøver å innhente nytt samtykke for hvert konkrete forskningsprosjekt som skal benytte det biologiske materialet. Komiteen vil minne om at det er REK som for hvert enkelt forskningsprosjekt vil vurdere om det foreliggende samtykket dekker det konkrete forskningsprosjektet. Dette gjelder både formålet ved prosjektet og undersøkelsene som skal gjøres. Komiteen vil spesielt peke på at det står i informasjonsskrivet at arvestoffundersøkelsen ikke kan si noe om den enkelte deltagers lidelse eller disposisjon for å utvikle andre sykdommer. Dette kan se ut til å utelukke at det i fremtiden skal gjøres undersøkelser som kan gi slik informasjon, så som helgenomundersøkelser. Komiteen anbefaler søker om å gå gjennom informasjonsskrivet med tanke på at samtykket er ment å dekke fremtidige forskningsprosjekter. Eventuelle endringer i informasjonsskrivet skal sendes komiteen for godkjenning. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for opprettelse av biobanken: 1. Komiteen sendes til orientering en mer konkret beskrivelse av hvor prøvene oppbevares og av rutinene rundt oppbevaringen av prøvene. 2. Komiteen sendes til orientering mer informasjon om hvor kontrollgruppen skal rekrutteres fra og hvilke opplysninger som skal registreres om kontrollpersonene. 3. Informasjonsskrivet endres slik at det kommer klart frem at muligheten for å trekke seg fra prosjektet og få innsamlede opplysninger slettet kun gjelder frem til materialet er anonymisert. Komiteen minner om at alle fremtidige forskningsprosjekter som benytter materialet og enhver utførsel av materialet til utlandet først må godkjennes av REK. Komiteen godkjenner, med hjemmel i helseforskningsloven 25, opprettelsen av den generelle forskningsbiobanken Ullevål-studien om Molekylærgenetikk og Personlighetspatologi, på de vilkår som er nevnt ovenfor. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dispensasjon fra taushetsplikt 2011/2325 Benchmarking av intensivavdelinger Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: sistaf@ous-hf.no Oslo universitetssykehus Formål (Redigert av REK) REK har tidligere hatt prosjektet til vurdering og vurderte at prosjektet var av økonomisk-administrativ art og dermed falt utenfor helseforskningslovens virkeområde (REK 2011/1334). Ettersom prosjektet for å gjennomføres krever tilgang på taushetspliktbelagte helseopplysninger, søker nå prosjektleder om dispensasjon fra taushetsplikt. Studien er et benchmarking-prosjekt, som skal sammenligne intensiv- og postoperative enheter ved Oslo Universitetssykehus og Sykehuset i Telemark. Hensikten er å identifisere parametre på intensivavdelinger som beskriver ressursbruk, gjøre en pilotstudie med en IT-applikasjon og analysere resultatene. Opplysningene som skal innhentes og behandles er oppholdsdata om pasientene, pleietyngde og alvorlighetsgrad registrert for de innlagte pasientene ved ulike

20 skåringssystemer, kostnader fra regnskapssystem og bemanningstall. Alle data er innsamlet for internt register i de respektive sykehusene. Det skal ikke innhentes samtykke fra pasientene som data innhentes om, men det skal kontrolleres for om pasienten har reservert seg mot bruk av registerdata. I henhold til delegasjonsfullmakt gitt av Helse- og omsorgsdepartementet den 2. juli 2009, er REK gitt myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger til forskning i henhold til helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d, jf forvaltningsforskriften 8 bokstav c. Komiteen har vurdert om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten til annen type forskning der helseopplysninger er nødvendig. Ut fra en samlet helhetsvurdering er komiteen kommet frem til at det er rimelig å gi dispensasjon fra taushetsplikt som nødvendig for å gjennomføre prosjektet. I et vedlegg til søknadsskjema skriver prosjektleder at i tillegg til dispensasjon fra taushetsplikt, søkes det om fritak fra opplysningsplikten i henhold til personopplysningsloven. Det er den behandlingsansvarlige selv som må vurdere om vilkårene for unntak fra informasjonsplikten er tilstede. REK kan derimot stille som vilkår for dispensasjon at den registrerte skal gis informasjon om dette slik at den behandlingsansvarlige ikke kan konkludere med at vilkårene for å ikke gi informasjon er tilstede. I dette prosjektet ser ikke komiteen noen grunn til å stille et slikt vilkår, og det er dermed opp til behandlingsansvarlige å vurdere informasjonsplikten. Med hjemmel i forvaltningsloven 13 d og helsepersonelloven 29 innvilges søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger som beskrevet i søknaden. Det stilles som en forutsetning at opplysningene, så langt det er mulig skal være uten direkte identifiserbare kjennetegn. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: Det forutsettes at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll. Det gis kun dispensasjon for bruk av de opplysninger det søkes om. Det skal ikke innhentes opplysninger som ikke er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet. Det forutsettes at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Det forutsettes at personidentifiserbare opplysinger slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder frem til Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2009/2224 Familiær forekomst av atrieflimmer Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Nye metoder til benyttelse i analyse av arvestoff Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arnljot Tveit Vestre Viken Sykehuset Asker og Bærum Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektomtale (basert på den opprinnelige søknaden) Atrieflimmer er den vanligste formen for hjerterytmeforstyrrelse, som kan gi plagsomme symptomer og gir økt fare for hjerneslag. Studier viser at genetiske forhold spiller en rolle i forekomsten. Denne studien ønsker å undersøke genetiske forhold hos pasienter som fikk atrieflimmer før fylte 50 år i Danmark og Norge. I tillegg vil studien kartlegge andre forhold ved hjertet ved hjelp av EKG, ultralyd og blodprøver. Fra Norge skal 200 pasienter inkluderes i studien. Det oppgis at det skal hentes data fra atrieflimmerregisteret, og at biobank skal opprettes. Pasienter skal rekrutteres gjennom klinisk praksis, atrieflimmerregisteret eller gjennom annonser. Beskrivelse av endringene Prosjektleder søker om to endringer i prosjektet: 1. For de genetiske