Forståelsen av Statens helsetilsyns oppheving av vedtak om skifte av substitusjonslegemiddel

Transkript

1 Forståelsen av Statens helsetilsyns oppheving av vedtak om skifte av substitusjonslegemiddel Toril Sagen fagsjef Avdeling for spesialisthelsetjenester Statens helsetilsyn

2 Statens helsetilsyn kompetanse i rettighetsklager Statens helsetilsyn er overordnet organ på klagesaker etter blant annet pasient- og brukerrettighetsloven. Hovedregelen i forvaltningsretten er at klageorganets vedtak er endelig, og det er bare i unntakstilfelle at vi som overordnet organ omgjør klageinstansens vedtak. I saker hvor avgjørelsen har stor betydning for enkeltindividet, og klageinstansens vurdering bygger på feil faktum, feil rettsanvendelse eller har saksbehandlingsfeil som har medvirket til feil resultat, kan Statens helsetilsyn omgjøre klageinstansens vedtak i medhold av forvaltningsloven 35.

3 Pasient og brukerrettighetsloven 2-1b Pasienten har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Retten gjelder bare dersom pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen, og kostnadene står i rimelig forhold til tiltakets effekt. Spesialisthelsetjenesten skal fastsette en frist for når en pasient som har en slik rettighet, senest skal få nødvendig helsehjelp. Fristen skal fastsettes i samsvar med det faglig forsvarlighet krever. Bestemmelsen forutsetter at det foretas en konkret og individuell vurdering for å ta standpunkt til pasientens rett til nødvendig helsehjelp, herunder medisinering.

4 Formålet med legemiddelassistert rehabilitering LAR-forskrift 2. Formålet med legemiddelassistert rehabilitering er at personer med opioidavhengighet skal få økt livskvalitet og at den enkelte får bistand til å endre sin livssituasjon gjennom bedring av vedkommendes optimale mestrings- og funksjonsnivå. Formålet er også å redusere skadene av opioidavhengighet og faren for overdosedødsfall.

5 Valg av legemiddel LAR-retningslinjen anbefalinger ved oppstart ( 8) Buprenorfin bør være et førstevalg i substitusjonsbehandling Pasientens eget ønske bør vektlegges ved legemiddelvalget Buprenorfin bør forskrives som kombinasjonspreparat med nalokson. Stabile, rusfrie pasienter bør kunne benytte enkeltpreparat buprenorfin (Subutex ) hvis det ikke er mistanke om salg av legemidler eller injisering av legemiddelet.

6 Valg av medikament Statens er enig med LAR i at buprenorfin bør være førstevalget ved substitusjonsbehandling, jf. Helsedirektoratets retningslinje IS Etter vår vurdering er det imidlertid ingen formelle skranker som tilsier at andre opioider, herunder Dolcontin, ikke kan benyttes.

7 Må buprenorfin alltid prøves først? Statens helsetilsyn kan ikke se at det er rettslig grunnlag for å kreve dette; LAR-forskriften regulerer ikke dette, og retningslinjene nevner så vidt vi kan se kun at buprenorfin bør være førstevalget foran metadon. Retningslinjene er uansett ikke rettslig bindende, men avvik fra disse bør begrunnes.

8 Individuell vurdering Det sentrale er at det gjøres en konkret og individuell vurdering av den konkrete pasienten. I den aktuelle saken beskrev LAR pasienten som en vellykket substituert pasient. De objektivt dokumenterbare forholdene i saken tilsa at pasienten i stor grad hadde nådd det som fremgår av formålet med legemiddelassistert rehabilitering i forskriften.

9 LARs begrunnelse for avslaget Stor overdosefare ved bruk av Dolcontin, ettersom det gir en demping av respirasjonssenteret. Legemiddelets korte halveringstid og derav vansker med inntak av døgndose under tilsyn.

10 Hvorfor er ikke LARs begrunnelse tilstrekkelig? Statens helsetilsyn viste til at overdosefaren er en generell risiko ikke begrunnet individuelt. Statens helsetilsyn mente vurderingen burde tatt utgangspunkt i sannsynligheten for overdosefare i pasientens situasjon og tatt hensyn til at hun hadde brukt Dolcontin i nærmere 4 år uten rapporterte problemer verken i form av overdoser eller problemer knyttet til inntak.

11 Oppsummert «Individuell vurdering» LAR sin begrunnelse for bytte av legemiddel var ikke tilstrekkelig individuelt vurdert. LAR ble derfor bedt om å gjøre en fornyet vurdering av om pasienten kunne tilbys Dolcontin som substitusjonsbehandling. Det er ikke tilstrekkelig å vise til en generell risiko for respirasjonsdepresjon, videresalg, misbruk eller lignende.

12 Individuell vurdering Gjør risikofaktorene seg gjeldende for denne pasienten? Gjør risikofaktorene ved å fortsette med Dolcontin det nødvendig å skifte legemiddel i den aktuelle pasientens situasjon? Hvilken oppfølging trengs dersom videreføring av Dolcontin?

13 Hva betyr dette for andre LAR-pasienter? Anbefalingene i LAR-retningslinjen skal følges noe annet bør begrunnes. Pasienten skal medvirke, men ikke bestemme Pasienten har rett på en individuell vurdering.