Norsk Rheumabulletin. Nytt LIS TNF/BIO anbud LIS BIO seminaret i Trondheim 2018 Referat fra seminar om spesialistutdanningen for leger

Transkript

1 Norsk Rheumabulletin Medlemsblad for Norsk Revmatologisk Forening Nummer Nytt LIS TNF/BIO anbud LIS BIO seminaret i Trondheim 2018 Referat fra seminar om spesialistutdanningen for leger

2 Foto: Mario Travani Gaven som redder liv En gave til Leger Uten Grenser kan være et godt og livsviktig alternativ i forbindelse med bryllup, bursdag eller jubileum. Ring oss på tlf , eller gå inn på Kontonummer: Merk innbetalingen med navn på jubilant/brudepar, samt navn på giver(e) av gaven.

3 Norsk Revmatologisk Forening Norsk Rheumabulletin Medlemsblad for Norsk Revmatologisk Forening Innhold 2/ Leder 5 Styret Norsk Revmatologisk Forening 6 LIS BIO seminaret i Trondheim 2018 Utgivelser 2018: Ansvarlig utgiver Redaktør Produksjon Annonser Design Trykk Distribusjon 22 mars 14 juni 4 oktober 13 december Erik Rødevand Revmatologisk avdeling St. Olavs Hospital Postboks 3250 Sluppen 7006 Trondheim Telefon: Erik.Rodevand@stolav.no Erik Rødevand Revmatologisk avdeling St. Olavs Hospital Postboks 3250 Sluppen 7006 Trondheim Telefon: Erik.Rodevand@stolav.no Mediahuset i Göteborg AB Marieholmsgatan 10C Göteborg Sverige Tel +46 (0) Dan Johansson dan@mediahuset.se Olle Lundblad olle@mediahuset.se Peo Göthesson peo.gothesson@mediahuset.se Åkessons GPC Tryck Emmaboda Växjö Distribueres som posttidning 10 Nyhetsbrev NorArtritt 11 Referat fra seminar om spesialistutdanningen for leger 16 Oppsummering Eular LIS1806 TNF BIO Legemidler mot betennelsessykdommer i ledd, tarm og hud 26 Læringsmål til ny spesialistutdanning for leger er vedtatt og forskriftsfestet 38 Program LISkurset Program Julekurset 2018 ISSN X ISSN Online Omslagsbild: Adobe Stock. MILJÖMÄRKT TRYCKSAK GPC Tryck LICENSNUMMER Norsk Rheumabulletin Nummer

4 qcosentyx «Novartis» Immunsuppressiv, interleukinhemmer. ATCnr.: L04A C10 C INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, Lhistidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, Lmetionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, Lhistidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, Lmetionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Cosentyx alene eller i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling ikke har vært tilstrekkelig. Behandling av aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling. Dosering: Beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som indisert. Klinisk respons oppnås vanligvis etter 16 uker med behandling. Seponering bør vurderes ved fraværende respons etter 16 uker. Delvis respons innledningsvis kan senere bedres dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker. Plakkpsoriasis: Anbefalt dose: 300 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Psoriasisartritt: Pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på TNFα: Anbefalt dose: 300 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Andre pasienter: Anbefalt dose: 150 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Ankyloserende spondylitt: Anbefalt dose: 150 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever og nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre 65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Administrering: Skal gis som s.c. injeksjon. Hvis mulig, skal hudområder med psoriasis unngås som injeksjonssted. Etter avtale med egen lege kan pasienten injisere Cosentyx selv, så fremt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk er gitt. Legen skal imidlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten. Pasienten skal instrueres i å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk viktig, aktiv infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose). Forsiktighetsregler: Sekukinumab kan øke risikoen for infeksjoner; de fleste av disse er milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner slik som nasofaryngitt, og krever ikke seponering. Ikkealvorlige mukokutane candidainfeksjoner er rapportert. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner. Pasienten skal anmodes om å søke medisinske råd dersom tegn på infeksjon oppstår. Ved alvorlig infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab ikke gis før infeksjonen opphører. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart ved latent tuberkulose. Forsiktighet bør utvises ved Crohns sykdom, da sykdomsforverring, i noen tilfeller alvorlig, er sett (også i placebogruppen). Pasienter med Crohns sykdom bør følges opp nøye. Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner er observert. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes. Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder et derivat av naturgummilateks. Naturgummilateks er ikke påvist i nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateksfølsomme personer, og risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan derfor ikke fullstendig utelukkes. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig. Pasienten kan få inaktiverte eller ikkelevende vaksiner. Data antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk eller influensavaksiner. Sikkerhet og effekt i kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske, eller fototerapi er ikke undersøkt i psoriasisstudier. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Graviditet, amming og fertilitet: Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 20 uker etter behandling. Graviditet: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. graviditet, embryonisk/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under gravi ditet. Amming: Ukjent om sekukinumab utskilles i morsmelk eller tas opp systemisk ved amming. Pga. potensialet for bivirkninger hos diende spedbarn, må det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 20 uker etter behandling, eller behandling avsluttes, basert på nytte/risikovurdering. Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier viste ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet. Bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjoner. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Infeksiøse: Munnherpes. Luftveier: Rennende nese. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Nøytropeni. Hud: Urticaria. Infeksiøse: Oral candidiasis, fotsopp, ekstern otitt. Øye: Konjunktivitt. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner. Ukjent frekvens: Infeksiøse: Slimhinne og hudcandidiasis (inkl. øsofageal candidiasis). Overdosering/Forgiftning: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at nødvendig symptomatisk behandling startes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger for interleukinhemmere L04A C side c. Egenskaper: Klassifisering: Fullstendig humant monoklonalt antistoff (IgG1/κ). Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin17a (IL17A) og hemmer interaksjonen med IL17reseptoren, som er uttrykt på forskjellige celletyper, inkl. keratinocytter. Som et resultat hemmes frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner, kjemokiner og mediatorer for vevsskade, og det IL17Amedierte bidraget til autoimmune og inflammatoriske sykdommer reduseres. Som et direkte resultat reduseres erytem, hudfortykkelse og flassing som forekommer i lesjoner med plakkpsoriasis. Absorpsjon: Cmax ved steady state etter s.c. administrering av 150 mg eller 300 mg er hhv. 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml. Steady state nås etter 20 uker. Biotilgjengelighet: 73%. Fordeling: Vd etter en enkelt i.v. administrering: 7,108,60 liter. Halveringstid: Clearance etter en enkelt i.v. administrering: 0,130,36 liter/dag; t1/2: 27 (1847) dager ved i.v. administrering. Metabolisme: Via intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (28 C). Kan oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved romtemperatur (høyst 30 C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Pakninger og priser: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn: 2 1 ml (ferdigfylt penn) kr ,30. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: 2 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr ,30. Hresept: L04A C10_1 Sekukinumab. Refusjonsberettiget bruk: Rekvirering skal gjøres i tråd med nasjonal faglig retningslinje for bruk av TNFa hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler og føringer fra RHF/LIS spesialistgruppe. Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller spesialist i revmatologi, nevrologi, indremedisin, barnesykdommer eller hud og veneriske sykdommer Sist endret: (SPC godkjent ) NO Novartis Norge AS PB Nydalen 0401 Oslo Tlf.: Faks:

5 q Fullhuman IL17Ahemmer 1 Cosentyx (sekukinumab) et behandlingsalternativ for pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt 2* AS/ PsA > 80 % < 1 % Hurtig og vedvarende effekt på tegn og symptomer 3 > 80% av PsA pasientene viste ingen progresjon av leddestruksjon 3 <1 % utviklet antistoffer overfor sekukinumab etter opptil 52 uker med behandling 4 Sikkerhetsinformasjon: Den hyppigste rapporterte bivirkningen for Cosentyx er øvre luftveisinfeksjoner. 4 Forsiktighet bør utvises ved bruk av Cosentyx hos pasienter med en kronisk infeksjon eller pasienter med Crohns sykdom. 5 Cosentyx skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose. 5 Referanser: * For full indikasjonstekst, vennligst se medfølgende fktekst. 1. Cosentyx SPC kap. 2, pr Cosentyx SPC kap. 4.1, pr Cosentyx SPC kap. 5.1, s.1417, pr Cosentyx SPC kap. 4.8, pr Cosentyx SPC kap.4.4, pr NO Novartis Norge AS PB Nydalen 0401 Oslo Tlf.: Faks:

6 SLIK REDAKTØREN SER DET God sommer! «Bør det revmatologiske fagmiljøet ta en diskusjon om anbudssystemets mulige uheldige sider eller skal vi bare være lydige mot systemet?» Velkommen til årets sommernummer. Hovedtema blir det nye LISBIO anbudet og den nye spesialistutdanningen. Begge viktige områder som har stor påvirkning i hverdagen og betydning for fremtiden. LISBIO anbudet styrer mye av hvilke legemidler vi tilbyr pasientene og i hvilken rekkefølge biologiske legemidler, og nå også JAKhemmere tas i bruk. Bruk av legemidler til lavest mulig pris er et gode for helsevesenets økonomi og en mulighet til å tilby god behandling til mange pasienter. Anbud på legemidler synes å være et egnet verktøy for å nå disse målene. Kan en slik standardisering oppleves som en innskrenking av legens autonomi og terapeutiske frihet? Eller kan anbudssystemet på sikt begrense mulighetene til mer persontilpasset behandling? Bør det revmatologiske fagmiljøet ta en diskusjon om anbudssystemets mulige uheldige sider eller skal vi bare være lydige mot systemet? Vanskelige spørsmål uten entydige svar. Uansett vil nok nye legemidler etter hvert som de blir godkjent bli innlemmet i anbudet og tatt i bruk. Behandlingsmulighetene vil øke, resultatene blir trolig bedre og faget blir enda mer interessant og sammensatt å utøve. De faglige diskusjonene er viktige å holde liv i. Slik sett har diskusjonen om bruk og bytte av de biotilsvarende legemidlene for infliksimab og etanercept vært både interessant og nyttig. Den nye spesialistutdanningen har vært omtalt flere ganger i Norsk Rheumabulletin. Mye er fortsatt uklart, men læringsmålene er nå forskriftsfestet og dermed vedtatt. De er således blitt en del av norsk lov. Derfor presenteres de i dette nummeret i sin helhet. For tiden pågår en prosess med å forslå læringsaktiviteter. Her kommer spesialistkomiteen med egne innspill, men alle sykehus er også invitert til å komme med forslag. Som dere sikkert har registrert er det en pågående diskusjon om prosedyrelister skal forskriftsfestes. Saken om forskriftsfesting har også vært debattert i Stortinget. Trolig er siste ord ikke sagt. Uansett har spesialitetskomiteen foreslått at en må beherske et visst antall prosedyrer. Det gjelder først og fremst leddpunksjon og kapillæroskopi. Dette er konkrete læringsaktiviteter som kan evalueres ganske objektivt. Andre læringsmål er mindre konkrete og kravene er ikke å beherske, men å ha god eller mindre god kunnskap om ulike sider ved faget. De indremedisinske læringsmålene er omfattende og vil fortsatt kreve omtrent 2 års tjeneste ved indremedisinske avdelinger. Læringsmålene er noen færre en for LIS 2 indremedisin og nivået er justert noe ned. Læringsaktivitetene foreslås i hovedsak å være klinisk tjeneste, kurs, selvstudium og internundervisning uten spesifikke prosedyrekrav. I mars 2019 skal den nye ordningen settes ut i livet, en ordning som trolig vil ha flere mangler, kreve omstilling og ha mange uløste spørsmål i forhold til gjennomføringen. Det vil bli nok av spørsmål som må stilles og tas stilling til i årene som kommer. Heldigvis er spesialitetskomiteene forskriftsfestet! Lene Brekke har skrevet en leseverdig oppsummering fra Legeforeningen og spesialitetsrådets utdanningskonferanse i mai. Oppsummeringen gir innblikk i status og kommende utfordringer. Fra 2019 skal styret sette sammen en ny komite, så for den som brenner for utdanningsspørsmål er det bare å melde sin interesse. Behandling med legemidler er basisverktøyet i behandlingen av revmatiske sykdommer. Behovet for kirurgisk behandling er kraftig redusert. Den tredje behandlingssøylen rehabilitering eller det vi også kan kalle ikkemedikamentell behandling er viktig og blir muligens enda viktigere. Nasjonalt kompetansesenter for revmatologisk rehabilitering (NKRR) presenterer ulike verktøy som kan brukes for å dokumentere ikkemedikamentelle behandlingsutfall. Mer aktiv bruk av slike verktøy for å dokumentere behandlingseffekt er nødvendig for å dokumentere om tiltakene både på individ og gruppenivå er nyttige, gir et ønsket utfall og fører til den grad av måloppnåelse som er forventet. 4 Norsk Rheumabulletin Nummer

7 Styret Norsk Revmatologisk Forening 2018 Leder Helena Andersson OUS/Rikshospitalet Nestleder Bertha Storesund Praktiserende revmatolog Haugesund At trening er nyttig for pasienter med revmatiske sykdommer er godt dokumentert. I MidtNorge har en tatt konsekvensen av denne kunnskapen og etablert et poliklinisk rehabiliteringstilbud som inkluderer trening etter 4x4 metoden kombinert med lærings og mestringstiltak. Tilbudet bygger på opplegget My Work Out som også Norsk Revmatikerforbund støtter. En artikkel gir deg mer informasjon. NORARTRITT er på riktig spor. Stadig flere pasienter blir inkludert og mer avanserte tekniske løsninger etablert. Det gjøres godt arbeid ved mange avdelinger. Sommerens nyhetsbrev gir nyttig informasjon om status og ikke minst oppfordres alle til å bidra med å inkludere pasienter og ved oppfølgingen samle data til registeret. Dette er fagmiljøets bidrag til å dokumentere at summen av vår innsats gir et best mulig og stadig bedre resultat for pasientene. Det er ditt bidrag hver dag som teller og som synliggjøres via registeret! Programmene for årets LISkurs og Julekurs er klare og presenteres. Du finner mer informasjon på hjemmesiden. Som vanlig har kurskomiteen laget relevante og spennende programmer. Så meld deg på årets nasjonale faglige høydepunkt. Seminar blir det også, men programmet er ikke helt klart. Følg med på hjemmesiden og meld deg på, spesielt du som er leder, er interessert i fagets utvikling og vil være med å forme fremtiden. Sekretær AnnaBirgitte Aga Diakonhjemmet Sykehus Kasserer Tone Nystad Haukeland Universitetssykehus Styremedlem/redaktør Erik Rødevand St. Olavs Hospital Styremedlem Espen Haavardsholm Diakonhjemmet Sykehus Ønsker alle en god sommer med Hallvard Fremstads morsomme oppsummering fra EULAR Styremedlem, webredaktør Anja Myhre Hjelle Førde sentralsjukehus ERIK RØDEVAND Redaktør Norsk Rheumabulletin Styremedlem, LISrepr. Jintana Bunpan Andersen Sørlandet Sykehus Norsk Rheumabulletin Nummer

8 LIS BIO seminaret i Trondheim 2018 LIS TNF/BIO seminaret om behandling av betennelsesydommer innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi ble arrangert i Trondheim 20. og 21. mars deltakere var påmeldt. Overlege Kristin Ryggen ved St. Olavs Hospital i Trondheim hilste alle velkommen. LISBIO seminaret har vært arrangert her i Trondheim flere ganger før. Det er et viktig møtepunkt for de tre fagene det handler om, sa hun. Kristin fortsatte med å presentere faggruppene for de tre fagene revmatologi, gastroenterologi og dermatologi. Hun introduserte deretter Tore K. Kvien som dagens møteleder. Jeg ønsker alle et riktig bra seminar, avsluttet Kristin. God forskningsetikk Første delen av programmet hadde tittelen Helseregistre hvor går veien? Etter at Pär Myrelid fra Sverige hadde presentert SWIBREG, svensk nasjonal registre for IBD, talte Geir Bøhler om registerkoblinger og utfordringer. Registre kan bidra med gode styringsdata med god datakvalitet. Men det nødvendig at dekningsgraden blir bedre. Når det gjelder personvern har vi store utfordringer, konstaterte Geir. Hilde Ekemo er sekretariatsleder ved regional etisk komite (REK) MidtNorge, og hun omtalt hva som er god forskningsetikk. Risiko/nyttevurderinger er helt sentralt i god forskningsetikk, sa Hilde. Hun fortsatte med organiseringen. Det handler om ansvarsfordeling at relevant kompetanse finnes i forskningsgruppen. Forskningskvaliteten skal være høy, og man skal ha beredskap for uheldige hendelser. Hvis pasienten blir utsatt før risiko, skal pasienten ha en kontaktmulighet. Disse tre siste faktorene henger sammen, og har med samtykket å gjøre, avsluttet Hilde. Deretter blev det paneldebatt mellom innlederne. 40 nye biotilsvarende legemiddel i EU Eftermiddagen fortsatte med temaet biotilsvarende legemiddel. Niklas Ekman, Finland, er vicechair for EMA Biological Monitoring Working Party (BMWP). Tilvirkningsprosessen forandres 3,3 ganger årlig for Remicade og 2,5 ganger årlig for Humira sa han. Produsenter og regulatoriske myndigheter har mye erfaring ved å vurdere virkning av disse forandringene i komplekse biologiske legemiddel, fortsatte Niklas. Quality Target Product Profile (QTPP) er en prospektiv oppsummering av kvalitetskarakteristiska et legemiddelsprodukt skal oppnå. Disse legemidlene er store molekyler, så det er mange kvalitetsattributter og karakteristiska å vurdere. Vi er heldige som erfarer en rask utvikling i analytiske metoder. EU:s legale rammeverk har vært på plass siden 2004, og det første biotilsvarende legemiddelet ble godkjent i 2006, forklarte Niklas. I Europa har siden biotilsvarende legemiddel fått markedstillatelse, og 18 er nå under vurdering. EU:s monitoreringssystem for sikkerhet har ikke identifiert noen relevante forskjeller i ugunstige hendelser mellom biotilsvarende legemiddel og deres referanselegemiddel. For å oppnå det fulle potensialet med biotilsvarende legemiddel, så trenger man å bytte alle pasienter med aktuelle kroniske sykdommer, summerte Niklas. Effektive og sikre å bruke EU har det høyeste antallet av godkjente biotilsvarende legemidler, og også omfattende erfaring med hensyn på risiko, konstaterte Venke Sibeli, Project leader Biosimilars, EMA. I prinsipp, kan konseptet biotil Kristin Ryggen. Niklas Ekman. Venke Sibeli. 6 Norsk Rheumabulletin Nummer

9 Tore K. Kvien, Geir Bøhler, Pär Myrelid og Hilde Ekemo. svarende appliseres på alle biologiske medisinskeprodukter. Fremtidens utvikling av biotilsvarende legemidler kommer til å være avhengig av å kunne produsere et medisinsk produkt som er lignende det medisinske referanseproduktet og på en overbevisende måte demonstrere lignende egenskaper, sa Venke. Hun fortsatte med å definere tre uttrykk. Interchangeability er å bytte fra et legemiddel til et annet med forventet samme kliniske effekt. Switching er når en behandler bytter et legemiddel til et annet med samme terapeutiske hensikt. Med substitution (automatisk) menes at man på apoteket bytter ut et legemiddel mot et annet uten å konsultere forskriveren. Biotilsvarende legemiddel betyr at det blir konkurranse på markedet som kan føre til pris og kostnadsreduksjoner. Det betyr at flere pasienter får tilgang til disse verdifulle og moderne behandlingsalternativene og samtidig føre til en reduksjon av helsevesenets kostnader. Fra EMAs perspektiv, er biotilsvarende legemiddel som er godkjente i Europa av god kvalitet, effektive og sikre å bruke, oppsummerte Venke. Noceboeffekten Den siste taleren denne første dag var Prof. Jonathan Kay fra USA. Han slo fast at de originale biologiske legemidlene også kan variere fra batch til batch. De biotilsvarende legemidlene som er godkjente er likevel meget like referanseproduktene, med likeverdig effekt og sammenlignbar sikkerhet. Bytte fra biooriginale biologiske legemiddel til deres biotilsvarende i kliniske førsøk resulterer ikke i signifikant tapt effekt,eller økt forekomst av alvorlige bivirkninger/hendelser eller immunogenisitet, fortsatte Jonathan og viste flere studier på dette: En dobbeltblinded RCT på SB4 versus originalt etanercept ved RA og NORSWITCH studien var blant disse. Han talte også om "noceboeffekten". Jonathan Kay. Den består av symptomer/psykologiske forandringer som følger av administrasjon av kjemisk inaktive substanser som pasienten tror er en aktiv substans. Nocebo betyr "I will harm" på latin. Det vi trenger nå er prospektive sammenligninger med switching mellom biotilsvarende legemiddel av samme referanseprodukt, summerte Jonathan. Efterpå ble de paneldiskusjon med samtlige talere, der også en representant fra pasientorganisasjonen for IBD deltok. Extensjon av NORSWITCH Kristin Ryggen begynte den andre dagen med å presentere Guro Goll og Kristin Kaasen Jørgensen som talte om extensjonsdelen av NORSWITCHstudien. Etter å ha repetert opplegget for studien der alle ble byttet til CTP13, men ikke visste hva de hadde hatt i den randomiserte armen viste Guro resultatene. I extensjonsstudien så vi ikke stor forskjell mellom armene. Det er svært like resultater, også når det gjelder serumivåer av legemiddelet. Det er betryggende data for adverse events også, sa Guro. Deres konklusjoner var at kort versus langvarig behandling med CTP13 er sammenlignbar angående effekt og tolerabilitet. Resultatene støtter å bytte fra infiximab til CTP13 av ikkemedisinske grunner. Men vi anbefaler forsiktighet med å generalisere disse resultatene til andre biologiske legemiddel. Og vi trenger flere Norsk Rheumabulletin Nummer

10 studier for å undersøke motsatt og korsbytte mellom original og biotilsvarende legemiddel, konstaterte Guro. Hun påpekte at det hele tiden kommer nye biotilsvarende medikamenter, og det gjør at fler studier blir enda mer betydningsfulle. Studie på serumkonsentrasjoner og legemiddelantistoffer The Norwegian drug monitoring study NORDRUM hadde nasjonal oppstart 2017, og siste pasienten skal være inkludert i desember Silje Watterdal Syversen presenterte bakgrunnen til NORDRUM. Biologiske legemidler har revolusjonert behandlingen. Men alle oppnår ikke remisjon, og vi ser tap av effekt over tid, sa Silje. Mellom 10 og 60 % av pasientene utvikler antistoff biologiske legemidler er potente antigener, forklarte hun. Og vi ser store forskjeller i serumkonsentrasjon. Terapikontroll med måling av legemiddelkonsentrasjonen i serum er nyttig, men vi mangler prospektive kontrollerte studier som viser nytten av slike målinger. Så hvorfor gjøre studien i Norge? Silje forklarte at i landet finnes NORSWITCH nettverket, og Norge har mange pasienter på infliximab. Hensikten er å undersøke effekten av en behandlingsstrategi basert på regelmessige målinger av serumkonsentrasjoner og legemiddelantistoffer med tanke på: Å oppnå sykdomskontroll hos pasienter som starter med infliximab det er NORDRUM del A. Del B skal undersøke om en kan beholde sykdomskontroll hos pasienter på vedlikeholdsbehandling med infliximab, sa Silje. Det er en utprøverinitiert, åpen, randomisert, kontrollert, sammenlignende, pragmatisk nasjonal multisenterstudie i to deler A og B. Man skal studere medikamentoverlevelse, forekomst av antidrug antibodies (ADAb), bivirkninger, samfunnsøkonomi og predikasjon av ADAb. 20 sentere deltar, og sentrallaboratoriet ved Det norske Radiumhospital (DNR) gjør målingene. Diakonhjemmets Sykehus er koordinerende senter. Vi regner med at den siste pasienten har fullført høsten 2020, og datapresentasjon kommer i 2021, avsluttet hun. I pipelinen for revmatlogiske sykdommer Espen A. Haavardsholm foreleste om nye behandlingsmuligheter innen revmatiske sykdommer. Det finnes tre moderne behandlingsstrategier "window of opportunity", som innebær tidlig start av DMARDS, og "tight control" som innebær hyppig vurdering av sykdomsaktivitet. Den tredje er "T2T treat to target" da et mål etablert, og en gir mer intensiv behandling hvis målet ikke er nådd, fortalte Espen. Forutsetninger for T2T er at det er mulig å gi mer intensiv behandling, og at man har behandlingsmål om er konkrete og målbare. Definisjonen på remisjon ved RA er at det ikke finnes symptomer eller tegn på sykdomsaktivitet. Deretter beskrev Espen hva de ulike legemiddelfirmaene har i pipelinen for revmatologiske sykdommer. UCB har avsluttet en fase II studie med bimekizumab for PsA og AS. Fase II studier er i gang med dapiroluzimab pegol for SLE og seletalisib for Sjøgrens syndrom. AstraZeneca har anfrolumab for SLE i fase III studier (studien heter TULIP). Espen fortalte at fase IIstudien for anfrolumab er den mest vellykkete fase II studien ved SLE til nå. Guro Goll. Silje Watterdal Syversen. Espen A. Haavardsholm. 8 Norsk Rheumabulletin Nummer

11 Utfordringer Roche har RO6125 i fase II for RA, Lilly har ixekizumab i fase III for AS og baricitinib i fase II for SLE. Abbvie har risankizumab i fase II for PsA og upadacitinib i fase III for RA, PsA og axial SpA, fortsatte Espen. I Pfizers pipeline er tre legemidler i fase II for RA: Dekavil, PF og PF Tofacitinib er nå registert i EU for PsA. Gilead har fullført fase III for filgotinib for RA og fase II for GS9876 ved Sjøgrens syndrom og Lupus. I Espens oppsummering konstaterte han at de nye medikamentene kombinert med riktigere bruk av konvensjonelle legemidler gjennom implementering av nye behandlingsstrategier, har ført til at klinisk remisjon er oppnåelig for en stor andel av revmatisk syke pasienter. Til tross for dette er det en andel av pasientene som ikke responderer på tilgjengelige legemidler. Heldigvis utvikles en rekke nye legemidler innenfor inflammatoriske sykdommer. Med dette følger utfordringer. Hvilke pathways/mode of action er viktigst innenfor de ulike diagnosene? Og hvilke pasienter skal ha hvilke medikamenter og i hvilken rekkefølge? Hvilke kombinasjoner av medikamenter gir gevinst uten uakseptable bivirkninger? Espen konluderte med at headtohead studier blir tiltakende viktig. Dermed var LISBIO seminar for 2018 sluttført. PER LUNDBLAD Norsk Rheumabulletin Nummer

12 Nyhetsbrev NorArtritt Kjære kontaktpersoner og engasjerte i NorArtritt Aller først vil jeg å takke dere for strålende innsats i arbeidet med NorArtritt på deres respektive avdelinger. Antallet pasienter som har takket ja til å delta i registeret har passert Automatisk datatransport er kommet på plass i Helse Nord og Helse Midt Norge i tillegg til halvautomatisk transport som brukes i Helse Vest slik at vi har tilgjengelige data på rundt pasienter. Resultater fra registeret samt årsrapport er tilgjengelige på: Årsrapport for 2017 publiseres i sept./okt Årets LISanbud gav oss mulighet til å få erfaring med JAKhemmere og nye biotilsvarende legemidler. Ved innføring av nye medikamenter er det spesielt viktig med nøyaktig registrering slik at vi kan monitorere bruken av disse, samt effekter og bivirkninger. Sommerens viktigste oppfordring er derfor: vær nøye med å registrere medikamentell behandling og glem ikke å registrere bytter mellom biotilsvarende legemidler! NorArtritt sin MRSplattform er nå tatt i bruk flere steder. Vi har fått litt erfaring med første versjon og har oppdaget enkelte feil og mangler som blir rettet opp i versjon 2 som frigis i disse dager. GoTreatIT har også kommet med en oppdatert versjon og mange har sikkert oppdaget påminningen om leddinjeksjoner. Denne er laget fordi vi ser at mange glemmer å registrere disse, hvilket gir et mangelfullt bilde av pasientenes behandling. Man kan enkelt klikke seg direkte fra påminningslisten til registreringsbildet for å legge inn manglende data. Ellers har vi innført to nye skjema i pasientrapporteringen; BASFI for vurdering av funksjon ved spondyloartritt og RAND12, et mål for livskvalitet som besvares av alle pasientene. God dekningsgrad innebærer at flertallet av pasientene som følges for de aktuelle diagnosene, er inkludert i registeret. En analyse som ble utført for NorArtritt i 2017 viste en dekningsgrad på rundt 50 % ved de fleste avdelingene. Ved for lav dekningsgrad blir det vanskelig å vite om eventuelle forskjeller er reelle eller skyldes ulike utvalg av pasienter. Jeg vil derfor oppfordre til fortsatt fokus på inklusjon av pasienter i NorArtritt. Vi vil ha alle med! Minner om felles brukermøte for NorArtritt, NorVas og Rev Natus som arrangeres på Gardemoen 13. september. Dette er blitt en årlig tradisjon og vi håper å møte mange av dere der! Til slutt vil vi takke for god mottakelse på de ulike avdelingene vi besøker. Det er alltid kjekt å møte nye, entusiastiske kolleger og lære av deres måter å drive på. Ta gjerne kontakt dersom dere ønsker informasjonsbesøk, hjelp til å arrangere NorArtrittlan, eller hvis dere ellers lurer på noe. Med ønske om en herlig sommer! Hilsen BjørgTilde Fevang Overlege og daglig leder, NorArtritt Tove Hatletveit Studiesykepleier, NorArtritt 10 Norsk Rheumabulletin Nummer

13 Referat fra seminar om spesialistutdanningen for leger Soria Moria 2.3. Mai 2018 Som én av to representanter for Spesialitetskomiteen i Revmatologi deltok undertegnede på seminaret om ny spesialistutdanning for leger i mai 2018, i regi av Legeforeningen. Hovedinntrykket er at mye rundt den nye spesialistutdanningen fortsatt er uavklart. Et sitat fra lederen av Regionalt utdanningssenter (RegUt) Helse SørØst bekrefter også det: «Jeg ble ansatt i RegUt i oktober 2017 og har så vidt begynt å få oversikten. Det er åpenbart mye som fortsatt må på plass og alt vil neppe være klart til oppstarten av del 2 og 3 den 1. mars 2019.» Legeforeningens utdanningssjef Nina Evjen fulgte opp med en tilsvarende uttalelse: "Det er mye uklart her enda. Det DNLF påpeker sterkt er behov for nasjonal harmonisering og nasjonal koordinering». Ved seminarets begynnelse lå det nokså tett tåke rundt seminarlokalene på Soria Moria «litt metaforisk for de siste års arbeid i spesialitetskomiteene» jfr. spesialitetsrådets Kathinka Meirik. ASAspesialitetene Seminaret åpnet med en introduksjon til spesialistforskriftens innhold og utfordringer for ASAspesialitetene (allmennmedisin, samfunnsmedisin og arbeidsmedisin). En del av dette er ikke direkte relevant for oss i revmatologi, men enkelte utfordringer kan være felles og en viss kjennskap til utdanningen innen ASAspesialitetene er uansett nyttig. Utdanningen i ASAspesialitetene har tidligere ligget utenfor spesialistforskriften, men er nå inkludert i denne og de har fått sine egne forskriftsfestede læringsmål. Nye utfordringer for allmennmedisinen spesielt er 5 i forskriften som presiserer at kommunene nå har ansvaret for å tilrettelegge for spesialistutdanningen. Dette kan innebære nye og uvante krav for kommunene, i alle fall for enkelte mindre kommuner, som allerede har utfordringer knyttet opp mot kompetansekravforskriften (spesialistkrav i forbindelse med legevakt m.m., som trådde i kraft 1. mars Utdanning av spesialister i allmennmedisin skal foregå i registrerte utdanningsvirksomheter (i motsetning til godkjente utdanningsvirksomheter for spesialistutdanning i sykehus). Forskjellen på registrert og godkjent utdanningsvirksomhet er bl.a. noe mindre omfattende krav til de registrerte virksomhetene, men her er fortsatt en del uklart vedrørende eksakt innhold i disse kravene, og ikke minst i forhold til konsekvenser hvis slike krav vurderes ikke oppfylt. Leder av spesialitetskomiteen i allmennmedisin, Trond Egil Hansen, bemerket forskjellsbehandling ved at spesialistforskriften tilsier at Helsedirektoratet (HDir) skal be om faglige råd fra spesialitetskomiteene ved vurdering av godkjente utdanningsvirksomheter, mens HDir «kan be om råd» vedrørende registrerte utdannings virksomheter. Han påpekte også at det fortsatt er uavklart hva som skjer med nåværende sykehusår for allmennlegene. Allmennmedisin frykter videre en «kapasitetsmessig kjempeutfordring» pga kravet om at veileder skal være spesialist i allmennmedisin. Hansen oppgav likevel kompetansekravforskriften, kompetansekravene i allmennmedisin og ny spesialistforskrift som 3 gode tiltak for å øke kompetansen i allmennmedisin/kommunal helsetjeneste men med en forutsetning om at dette krever kraftig økning i antall spesialistfastleger. Arbeidsmedisin og Samfunnsmedisin delte flere av allmennlegens utfordringer, men hovedinntrykket fra deres presentasjoner var at høringsnotatet om forslag til regulering av spesialistutdanning i ASAspesialitetene først og fremst har fokus på allmennmedisin, mens arbeids og samfunnsmedisinerne følte seg neglisjert. Mens allmennlegen uttrykte bekymring over forskriftens minimumskrav om «én time veiledning hver annen uke» kunne Norsk Rheumabulletin Nummer

14 arbeids og samfunnsmedisin vise til en forskrift hvor det ikke er minimumskrav til veiledning i det hele tatt for deres fag. Videre delte arbeids og samfunnsmedisin utfordringen med at virksomheter som sysselsetter en del av deres spesialister og LIS ikke var nevnt i forskriften i det hele tatt. Som eksempel på registrert utdanningsvirksomhet refereres i forskriften kun til «kommunen», men arbeids og samfunnsmedisinere også er ansatt i en rekke private virksomheter og offentlig forvaltning utenfor kommunal sektor. ASAspesialitetene uttrykte felles enighet om at de økonomiske og administrative konsekvensene av ny forskrift er betydelige og ikke tilstrekkelig tatt hensyn til i høringsnotat/forskriftsfesting. Veileder for vurderinger av LIS Kristine Wiencke, leder av spesialitetskomiteen i fordøyelsessykdommer, sto for det mest «matnyttige» innlegget på seminarets første dag. Hun fortalte at det er utarbeidet en «Veileder for vurdering av kompetanse hos LIS» på oppdrag fra HOD. Arbeidet startet i september 2017 og nærmer seg i disse dager høring og ferdigstilling. Bakgrunnen for dette oppdraget var det faktum at ansvaret for kompetansevurderingen av den enkelte LIS nå flyttes fra HDir til den enkelte leder. Veilederen skal inneholde råd og anbefalinger om bl. a. gode vurderingsformer basert på innsamlet kunnskap om dagens praksis nasjonalt og internasjonalt. Wiencke fortalte at praktisk gjennomføring sannsynligvis vil innebære gradvis oppbygging av lokal kompetanse innen veiledning, supervisjon og evalueringsmetoder under ledelse av RegUtene. Årene som kommer kan bli preget av utprøving og tilpasninger på samme måte som spesialistutdanningens første del hvor forskriftsfestede læringsmål allerede nå er på høring etter revisjon. Hvordan skal vi evaluere om LIS har oppnådd et læringsmål? Wiencke skisserte følgende: Individuelle utdanningsplaner med læringsmål og læringsaktiviteter inkludert plan for vurdering av kompetanse settes opp av/i samarbeid med den enkelte LIS. Definerte læringsperioder med bolker av læringsmål. Mappeevaluering (Dossier) fortløpende elektronisk registrering av læringsaktiviteter og vurderinger. Wienckes innlegg oppsummeres med hennes sluttkommenater. «Resultatet blir bedre utdanning. Jeg tror jo det. Men jeg tror det blir mye jobb med å få det til.» Ny spesialistutdanning Torsdag 3. mai begynte med innlegg om «Erfaringer fra del 1», først ved LIS1 Per Langbakk (tjenestested Narvik). Hans erfaringer antydet varierende (og dels manglende) lokal forankring og tilrettelegging i forhold til de nye kravene og 69 læringsmål. «Vår erfaring: det er egentlig ikke gjort noen endringer. Vi skal fortsatt være like produktive. Det er manglende opplæring av overlegene som skal dokumentere. Det er ingen avsatt tid til kursing/hospitering. Det er en rekke Ekurs, fra det helt banale til noen pedagogisk riktig gode kurs/temaer». Dossier (verktøy for elektronisk registrering av oppnådde læringsmål) opplevdes visuelt godt og intuitivt, og Langbakk syntes det var givende å følge egen progresjon via den. En egen Dossierapp var også nyttig, men det har vært tekniske problemer. «Flere av mine kolleger mistet plutselig mange av sine godkjente læringsmål.» Langbakk avsluttet med et hjertesukk: «Slik læringsmålene er nå er det mange vi ikke kan oppfylle. Vi er usikre på hva som da skjer i august (tid for overgang til allmennmedisinsk del av del 1). Er kommunene forberedt? Når det er så manglende forberedelse/tilrettelegging i spesialisthelsetjenesten hvordan kan hver enkelt kommune være forberedt?» Figur: Ny struktur for spesialistutdanningen av leger. 12 Norsk Rheumabulletin Nummer

15 «De gode løsningene ligger hos foretakene selv. Men dette kommer til å ta tid og ressurser!» Bolken om «Erfaringer fra del 1» inneholdt også innlegg av Helge Haarstad, leder av RegUt Helse Midt. Han konkluderte nokså likt som LISen Langbakk. Om læringsmål/læringsaktiviteter i del 1 sa Haarstad følgende: «Disse kravene er per dags dato ikke gjennomførbare med de ressurser vi har tilgjengelig. For å tilfredsstille disse kravene kan LIS1 ikke samtidig være i 100 % drift. Vi har fått et stort krav dyttet på oss uten tilhørende tid eller penger og uten at det skal gå på bekostning av sørge for ansvaret.» Haarstad kommenterte videre at «de fleste av oss (avdelingsledere/fagsjefer) var ganske uforberedt når dette skulle innføres» og «det er i for liten grad konkrete og etterprøvbare læringsmål. Registrering av læringsmål/læringsaktiviteter i kompetanseportalen oppleves tidkrevende og det har vært utfordrende å forankre viktigheten av fortløpende registrering i kompetanseportalen.» MEN «Tross alle svakheter vi kan ikke glemme at dette er en ordning som er myndighetsbestemt og forankret i forskrift. De gode løsningene ligger hos foretakene selv. Men dette kommer til å ta tid og ressurser!» Etter innleggene om «erfaringer fra del 1» overtok Thomas de Lange, leder av RegUt Helse SørØst, med et innlegg om «implementering av del 2 og 3 i sykehus». Han begynte med å betegne den nye spesialistutdanningen som «den mest omfattende helsereformen i moderne historie.» Punktvis under følger det mest konkrete jeg fikk ut av hans foredrag: Det vil bli laget en mal for søknad om å bli godkjent utdanningsvirksomhet. Vedlegg som kreves vil bl.a. være ferdig utfylt plan for utdanningsløp inkl. avtaler om rotasjon til andre der det behøves. Planer for individuelle utdanningsløp vil også baseres på maler (som kommer). «Det må opprettes en eller annen form for regionalt råd for hver spesialitet (1 representant for hvert HF/sykehus) hvor de må samordne sine utdanningsplaner. «Vi har felles nasjonale læringsmål, MEN vi må også ha en felles fortolkning av hva som kreves for å oppfylle disse. Her vil fagmiljøene og spesialitetskomiteene bli sentrale.» «Pr. i dag har ikke RegUt hatt direkte dialog med spesialitetskomiteene, men det ønsker vi å ha.» (Forklart med at også RegUt har opplevd «tidsklemma» i dette arbeidet) Alle overleger får et veileder/supervisjonsansvar. I Helse SørØst alene er det ansatt 5000 overleger. «RegUt kan ikke gi veilederkurs til alle, men kan utdanne superveiledere. Derfra delegeres det til HFene som må spre denne kunnskapen/kompetansen videre. Nytt kursadministrativt system er under etablering. «Take home messages» fra de Lange: Ting tar tid 10 år? Fagmiljøene er grunnpilaren! Tydelig utdanningsledelse er nødvendig! RegUt ønsker å være tilrettelegger og støttespiller. NB: RegUt har ikke ansvar for koordinering av legespesialisters videre/ etterutdanning kun spesialistutdanningen! Nasjonale krav til læringsaktiviteter? Den store debatten på seminaret sto mellom Legeforeningens president Marit Hermansen og Helsedirektør Bjørn Guldvog. Marit Hermansen argumenterte for nasjonale krav: «Vi ønsker rettslig og juridisk bindende minimumskrav til læringsaktiviteter fordi vi vil sikre likhet i landet/kvalitetssikring, og sikre pasientsikkerhet.» For å unngå hyppige forskriftsendringer foreslår DNLF ordlyd om prosedyrekrav «jfr. enhver tid gjeldende lister». Stortingsforslag (dokument 8) om dette skal opp til behandling 12. juni. Bjørn Guldvog argumenterte mot forskriftsfesting av detaljerte nasjonale krav. Hans argumenter var bl.a.: I) Det er ikke evidensbasert at x antall prosedyrer er det som skal til for å oppnå kompetansen for Per, Kari og Ole. De kan ha ulike behov. II) Det demper fleksibiliteten i ordningen hvis detaljerte minimumskrav forskriftsfestes. HDir vil heller ha prosedyrelister som såkalt tungt normerende budskap i følgeskriv til forskriften. Sitat Guldvog: «Jeg tror dette er mulig å gjøre på en god måte uten å forskriftsfeste detaljert. Svaret på dette får vi antageligvis 12. juni! Seminaret ble med andre ord avsluttet tross flere ubesvarte spørsmål og uavklarte detaljer om den nye spesialistutdanningen som allerede har trådt i kraft. Første kull i ny ordning begynte på del 1 i september 2017 og skal videre til del 2/3 i mars Vi går en spennende tid i møte! LENE K. BREKKE Medlem i spesialitetskomiteen for Revmatologi Norsk Rheumabulletin Nummer

16 XELJANZ (tofacitinib): NÅR MTX/DMARDs IKKE ER TILSTREKKELIG FOR DINE RAPASIENTER 1 RASK OG VEDVARENDE EFFEKT 1,* DOKUMENTERT VED MONOTERAPI OG KOMBINASJONSBEHANDLING 1 61,000 PASIENTÅR MED OPPTIL 8 ÅRS ERFARING 1,2 XELJANZ et peroralt alternativ 1 XELJANZ har en konsistent sikkerhetsprofil 3,** JAKinhibitorer/bDMARDS er anbefalt etter csdmardssvikt i 2016 EULAR retningslinjer for RA 4 XELJANZ i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv RA hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere DMARD. XELJANZ kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig. Relevant sikkerhetsinformasjon: Kontraindikasjoner: Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner, alvorlig nedsatt leverfunksjon, graviditet eller amming. Forsiktighetsregler: Kombinasjon med biologiske og visse andre immundempende legemidler pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare, alvorlige infeksjoner, TB, reaktivering av virus, malignitet, lymfoproliferativ sykdom, interstitiell lungesykdom, gastrointestinale perforasjoner, lymfopeni, nøytropeni, anemi, hyperlipidimi og forhøyede leverprøver. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Xeljanz. Bivirkninger: De vanligste alvorlige infeksjonene som er rapportert er pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt. PPXELNOR0064 * Tid til effekt var rask, så tidlig som uke 2, og evidens på vedvarende effekt i opptil 7 år. 1 bdmard=biologic diseasemodifying antirheumatic drug; csdmard=conventional synthetic diseasemodifying antirheumatic drug; EULAR=European League Against rheumatism; MTX=methotrexate; RA= revmatoid artritt. ** De samlede insidensratene og typene av maligniteter, observert i klinisk studieprogram og langtids oppfølgingsstudie, var stabil over tid med økende tofacitinib eksponering. For mer informasjon: (tofacitinib) 5 mg tabletter Referanser: 1. Xeljanz SPC PSUR (Periodic Safety Update Report), Feb Curtis JR et al. Clin Rheumatol 2017;36: Smolen JS et al. Ann Rheum Dis 2017;0:1 18.

17 C Xeljanz «Pfizer» Selektivt immunsuppressivt middel. ATCnr.: L04A A29 TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg: Hver tablett inneh.: Tofacitinibsitrat tilsv. tofacitinib 5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).Indikasjoner: I kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD). Som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig.dosering: Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av RA. Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 5 mg 2 daglig. Dosejustering: Dosen bør reduseres til 5 mg 1 daglig ved samtidig bruk av potente CYP3A4hemmere eller ett eller flere legemidler som fører til både moderat CYP3A4hemming og potent CYP2C19hemming. Det anbefales at behandling ikke initieres ved absolutt lymfocyttverdi (ALC) <750 celler/mm 3, absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 celler/mm 3 eller hemoglobinverdier <9 g/dl. Midlertidig seponering kan være nødvendig ved doserelaterte unormale funn i laboratorieprøver, inkl. lymfopeni, nøytropeni og anemi. Alvorlighetsgrad avgjør midlertidig eller permanent seponering. Anbefalinger ved laboratoriefunn: ALC (celler/mm3) 750: Dosen bør opprettholdes; : Ved vedvarende reduksjon (2 etterfølgende verdier i området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering inntil ALC >750, deretter gjenopptas vanlig dosering; <500: Hvis verdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandling avsluttes. ANC (celler/mm3) >1000: Dosen bør opprettholdes; : Ved vedvarende reduksjon (2 etterfølgende verdier i området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering inntil ANC >1000, deretter gjenopptas vanlig dosering; <500: Hvis verdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandling avsluttes. Hemoglobin (g/dl) reduksjon på 2 og verdi 9: Dosen bør opprettholdes; Reduksjon på >2 eller verdi <8 (bekreftet ved gjentatt testing): Midlertidig seponering anbefales inntil hemoglobinverdiene er normalisert. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Se Kontraindikasjoner. Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen reduseres til 5 mg 1 daglig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres til 5 mg 1 daglig. Barn og ungdom <18 år: Ingen data. Sikkerhet og effekt ukjent hos barn 218 år. Ikke relevant ved juvenil idiopatisk artritt hos barn <2 år. Administrering: Kan tas med eller uten mat. Kan knuses og inntas sammen med vann ved svelgevansker. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv tuberkulose, alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Graviditet og amming. Forsiktighetsregler: Kombinasjon med annen RAbehandling: Bruk er ikke undersøkt og bør unngås til RApasienter i kombinasjon med biologiske DMARD som tumornekrosefaktor (TNF)antagonister, interleukin (IL)1Rantagonister, IL6Rantagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiver som azatioprin, ciklosporin og takrolimus, pga. mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare. Det er høyere insidens av bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med MTX, sammenlignet med tofacitinib som monoterapi. Alvorlige infeksjoner: Det er rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive fungale, virale eller andre opportunistiske patogener. Risiko for opportunistiske infeksjoner er høyere i asiatiske geografiske regioner. Behandling skal ikke initieres ved aktive infeksjoner, inkl. lokaliserte infeksjoner. Risiko/nytte bør vurderes før oppstart hos pasienter med tilbakevendende infeksjoner, som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose eller som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon. Pasienten bør monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling. Behandlingen skal avbrytes ved utvikling av alvorlig infeksjon, opportunistisk infeksjon eller sepsis.en pasient som utvikler ny infeksjon i løpet av behandlingen bør umiddelbart gjennomgå fullstendig diagnostisk testing tilpasset pasienter med nedsatt immunforsvar. Egnet antimikrobiell behandling bør igangsettes, og pasienten bør gis tett oppfølging. Siden det generelt er høyere insidens av infeksjoner hos eldre og hos diabetikere, bør forsiktighet utvises ved behandling av disse. Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene ved vurdering av pasientens infeksjonsrisiko. Tuberkulose (TB): Risiko/nytte bør vurderes før behandlingsstart hos pasienter som har vært eksponert for TB eller som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB. Pasienten bør vurderes og testes for latent eller aktiv infeksjon iht. gjeldende retningslinjer før og under behandling. Pasienter med latent TB, og som tester positivt, bør behandles med standard antimykobakteriell behandling før bruk av tofacitinib. Antituberkulosebehandling bør også vurderes før bruk av tofacitinib hos pasienter som tester negativt for TB, men har en sykehistorie med latent eller aktiv TB og hvor et tilstrekkelig behandlingsforløp ikke kan bekreftes, samt hos de som tester negativt, men har risikofaktorer for TBinfeksjon. Det er anbefalt å konsultere helsepersonell med ekspertise innen behandling av TB ved beslutninger om ev. oppstart av antituberkulosebehandling. Pasienten bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på TB, dette gjelder også pasienter som har testet negativt for latent TBinfeksjon før behandlingsoppstart. Reaktivering av virus: Reaktivering av virus (inkl. herpesvirus) er sett. Risiko for herpes zoster er forhøyet hos japanske og koreanske pasienter, samt hos pasienter som har hatt RA lenge og som tidligere har brukt 2 biologiske DMARD. Pasienter med ALC <1000 celler/mm 3 kan ha økt risiko for herpes zoster. Påvirkning på kronisk reaktivering av virushepatitt er ukjent. Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før behandlingsoppstart. Malignitet og lymfoproliferativ sykdom: Risiko/ fordel bør vurderes før behandlingsstart hos pasienter med aktiv eller tidligere malignitet (unntatt ved vellykket behandlet av ikkemelanom hudkreft), eller ved fortsatt behandling hos pasienter som utvikler malignitet. Tofacitinib kan muligens påvirke pasientens forsvar mot maligniteter. Lymfomer er sett. Pasienter med RA, spesielt ved svært aktiv sykdom, kan ha høyere (opptil mangedobbel) risiko for å utvikle lymfom. Andre maligniteter, inkl. bl.a. lungekreft, brystkreft, melanom, prostata og pankreaskreft er sett. Effekt på utvikling og forløp av maligniteter er ukjent. Ikkemelanom hudkreft: Ikkemelanom hudkreft er sett. Regelmessige hudundersøkelser anbefales ved økt risiko for hudkreft. Interstitiell lungesykdom: Forsiktighet utvises hos pasienter som tidligere har hatt kronisk lungesykdom, da disse kan være mer utsatt for infeksjoner. Tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkl. fatal) er sett, men betydningen av januskinase (JAK)hemmingen er ukjent. Asiatiske RApasienter har høyere risiko for interstitiell lungesykdom, og forsiktighet utvises hos disse. Gastrointestinal perforasjon: Er rapportert, men betydningen av JAKhemmingen er ukjent. Forsiktighet bør utvises ved økt risiko for gastrointestinal perforasjon. Ved nye tegn og symptomer i abdomen bør pasienten undersøkes umiddelbart for tidlig identifikasjon av gastrointestinal perforasjon. Kardiovaskulær risiko: RApasienter har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer, og risikofaktorer bør håndteres som en del av vanlig behandling. Leverenzymer: Økt forekomst av forhøyede leverenzymverdier. Forsiktighet bør utvises når det vurderes oppstart hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT, særlig dersom man initierer behandlingen i kombinasjon med legemidler med hepatotoksisk potensial, som MTX. Etter oppstart er rutinemessig overvåkning av levertester anbefalt, og årsakene til ev. forhøyede leverenzymverdier undersøkes umiddelbart. Ved mistanke om legemiddelindusert leverskade, bør behandling avbrytes frem til denne diagnosen er ekskludert. Laboratorieparametre: Se Dosering. Økt forekomst av lymfopeni. Lymfocyttverdier <750 celler/mm 3 er forbundet med økt forekomst av alvorlige infeksjoner. Lymfocytter bør overvåkes ved baseline og deretter hver 3. måned. Økt forekomst av nøytropeni (<2000 celler/mm 3 ). ANC bør overvåkes ved baseline, etter 48 uker med behandling, og deretter hver 3. måned. Tofacitinib kan gi reduksjon i hemoglobinnivå. Hemoglobin bør overvåkes ved baseline, etter 48 uker med behandling, og deretter hver 3. måned. Tofacitinib kan øke lipidparametre som totalkolesterol, LDLkolesterol og HDLkolesterol. Maks. effekt ble generelt observert innen 6 uker. Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter behandlingsstart. Kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi bør følges. Vaksiner: Vaksiner i gjeldende vaksinasjonsprogram anbefales tatt før behandling, men grad av immunkompetanse må vurderes for levende vaksiner. Det anbefales ikke å gi levende vaksiner samtidig med tofacitinib. Profylaktisk zostervaksinering bør vurderes iht. gjeldende vaksinasjonsprogram. Spesiell oppmerksomhet bør gis til pasienter som har hatt RA over lengre tid og som tidligere har brukt 2 biologiske DMARD. Dersom levende zostervaksine administreres, bør den kun gis til pasienter som tidligere har hatt vannkopper, eller pasienter som er seropositive for varicella zostervirus (VZV). Dersom det er usikkert om pasienten har hatt vannkopper, anbefales det å teste for antistoffer mot VZV. Vaksinasjon med levende vaksiner bør skje minst 2, men helst 4, uker før oppstart med tofacitinib, eller i samsvar med gjeldende vaksinasjonsprogram når det gjelder immunmodulerende legemidler. Ingen data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner. Eldre: Generelt økt risiko for bivirkninger av mer alvorlig karakter. Forsiktighet bør utvises. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse,lapplaktasemangeleller glukosegalaktosemalabsorpsjon. Interaksjoner: Tofacitinibeksponering økes ved samtidig bruk av potente CYP3A4hemmere eller ett eller flere legemidler som gir både moderat CYP3A4hemming og kraftig CYP2C19hemming. Se Dosering. Eksponering av tofacitinib reduseres ved samtidig bruk av potente CYPinduktorer, og anbefales ikke. Det er ikke sannsynlig at hemmere av kun CYP2C19 eller Pgp vil endre farmakokinetikken til tofacitinib signifikant. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Kontraindisert. Fertile kvinner bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter siste dose. Amming: Kontraindisert. Bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Infeksiøse: Nasofaryngitt. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Leukopeni, anemi. Gastrointestinale: Magesmerter, oppkast, diaré, kvalme, gastritt, dyspepsi. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Pneumoni, influensa, herpes zoster, urinveisinfeksjon, sinusitt, bronkitt, faryngitt. Luftveier: Dyspné, hoste. Muskelskjelettsystemet: Smerter i muskler og skjelett, artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Dyslipidemi, hyperlipidemi. Undersøkelser: Økt leverenzym, økt blodkolesterol, vektøkning, økt CK i blod. Øvrige: Feber, perifert ødem, fatigue. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfopeni, nøytropeni. Hud: Erytem, pruritus. Infeksiøse: Sepsis, tuberkulose, pneumokokkpneumoni, bakteriell pneumoni, divertikulitt, pyelonefritt, cellulitt, bakteriell artritt, herpes simplex, viral gastroenteritt, virusinfeksjon. Lever/galle: Leversteatose. Luftveier: Tette bihuler. Muskelskjelettsystemet: Hevelser i ledd, tendinitt. Nevrologiske: Parestesi. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Svulster/cyster: Ikkemelanom hudkreft. Undersøkelser: Økte transaminaser, unormal leverfunksjonstest, økt γgt, økt blodkreatinin, økt LDL. Øvrige: Senestrekk, muskelstrekk. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Infeksiøse: TB i CNS, kryptokokkmeningitt, urosepsis, disseminert TB, nekrotiserende fasciitt, bakteriemi inkl. stafylokokkbakteriemi, Pneumocystis jiroveciipneumoni, encefalitt, atypisk mykobakterieinfeksjon, infeksjon med Mycobacterium aviumkomplekset, cytomegalovirusinfeksjon. Overdosering/Forgiftning: Behandling: Pasienten bør overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger. Behandlingen bør være symptomatisk og støttende.se Giftinformasjonens anbefalinger for selektive immunsuppressiver L04A A. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet. Pakninger, priser og refusjon: 56 stk.(blister) kr 9355,90, Sist endret: PFIZER NORGE AS POSTBOKS LYSAKER PPXELNOR0064

18 Oppsummering Eular 2018 Da er det på tide å kikke På EULARnotatene, ikke La glemselens slør Jage kunnskap på dør Selv om hodet av tretthet vil bikke For sånn kan det gå etter festen At hodet ei henger med resten Av kroppen en stund Men etter en blund Så er jeg tilbake der (nesten) Hva var det jeg lærte om RA? Behandlingsprinsipper? Ny æra Med JAK 1, 2, 3! Man KAN trappe ne Men å SLUTTE helt KAN man bli verr a Og er der no n nye markører Som åpne kan helt nye dører? Gi god prediksjon For stor progresjon Som kanskje til endringer fører? Der må jeg visst bla i notater... Helena var dog ganske nater På MDA5 Det tar vi med hjem Fra revmakongressens teater! Og så var det dobbeltkonturer De minker som møllspiste murer Ved fall i urat Sa Hilde, parat Og krystallklart til alle som lurer Norsk Aften, aldeles prisverdig! Vi rakk kun såvidt å bli ferdig Med faglig program Chair Guro var ram! Og Espen som cochair iherdig! Fikk innblikk i alle de norske Prosjekter, og visst kan vi forske! Om enn det tar tid De legger sin flid I detaljer og er ikke dorske! Og selvsagt så var det jo mere Jeg fikk med meg faglig der ne re I Amsterdam by! Man fødes på ny Kan hende óg mange av dere? En hilsen fra Ålesundsklanen Hvor SCR går etter planen Om drøyt et par år! Som man høster man sår: Måtte ALLE da komme på banen! HALLVARD FREMSTAD Ålesund 16 Norsk Rheumabulletin Nummer

19 LIS1806 TNF BIO Legemidler mot betennelsessykdommer i ledd, tarm og hud Perioden Helseforetakenes lojalitet til anbefalingene er en viktig faktor i arbeidet for å oppnå lavere legemiddelpriser over tid som igjen vil gi mulighet til å behandle flere pasienter. De administrerende direktørene i helseregionene har vedtatt å benytte LIS spesialistgruppens anbefalinger som instruks i egne helseforetak. De viktigste kommentarene til tilbudene for 2018 er: Ikke mottatt tilbud: Det er ikke mottatt tilbud på biotilsvarende rituksimab. Det er ikke mottatt tilbud på biotilsvarende adalimumab. Det er ikke mottatt tilbud på Simponi og Stelara. Disse produktene vil kun være tilgjengelig til maksimal utsalgspris fra apotek (Maksimal AUP) og skal normalt ikke brukes ved nyforskrivning. Baricitinib (Olumiant) 2 mg «Eli Lilly» er av produsent meldt midlertidig utgått (trukket fra markedet) og vil ikke være tilgjengelig og er derfor ikke inkludert i anbefalingen. Adalimumab (Humira) inj. 40 mg/spr (2x0.8 ml/spr.) og adalimumab(humira) inj. 40 mg/penn (2x0.8 ml/penn) er av produsent meldt midlertidig utgått (trukket fra markedet) og vil derfor ikke være tilgjengelig, og er av denne grunn heller ikke inkludert i anbefalingen. Infliksimab Zessly «Sandoz» leverte tilbud med laveste pris og vant anbudet. Sandoz har meddelt Sykehusinnkjøp at de ikke er i stand til å levere til det norske markedet før 1. september. Det innebærer at Inflectra «Pfizer» som tilbød nest lavets pris er førstevalget fra 1. mai frem til 1.september. Dette vil også fremkomme som fotnote under de relevante indikasjonene. Administrasjonsformer Penn/sprøyte/tablett/infusjon er likestilt i anbefalingen. Ingen kostnadsfordel med startpakninger. Samme pris per mg. Unntak er produkter med både subkutan og intravenøs administrasjonsform. Produkter som Beslutningsforum har godkjent tatt i bruk i spesialisthelsetjenesten fra 1. mai Dimetylfumarat (Skilarence ) kan innføres til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk behandling og som allerede er behandlet med biologiske legemidler og ikke har respons på disse, eller allerede er behandlet med biologiske legemidler og er intolerante mot disse, eller er uegnet for behandling med biologiske legemidler. Produkter som har levert tilbud og som venter på endelig vurdering i Beslutningsforum: Taltz (ixekizumab) «Eli Lilly»; Psoriasis Kynteum (brodalumab) «LEO Pharma»; Psoriasis Tremfya (guselkumab) «JanssenCilag»; Psoriasis Ved eventuell positiv beslutning vil produktene omgående bli oppdatert i TNF BIO 1806 anbefalingen. Anbefalinger for 2018 LISTNF/BIO spesialistgruppens anbefalinger for preparatvalg gis ut fra legemiddelkostnad de to første år basert på mottatte tilbud for godkjente indikasjoner og anbefalte doseringer i legemidlets preparatomtale på Spesialistgruppen vil oppfordre til at man følger publiserte anbefalinger om målstyrt behandling. Hvis behandlingsmål ikke nås hos den enkelte pasient etter en viss observasjonstid (vanligvis 6 mnd.), anbefales endring av behandling. Skifte av legemiddel kan gi reduserte kostnader pga. lavere tilbudspris for flere av de aktuelle legemidlene. Når doseøkning vurderes pga. utilstrekkelig effekt, eller behandlende lege velger en dose som er høyere enn anbefalt dose i preparatomtalen, skal de økte kostnader veies mot forventet helsegevinst ved doseøkning mot skifte av preparat. I anbefalingen er produktene kategorisert i grønt, gult eller rødt for å tydeliggjøre prisforskjellene innen hver indikasjon. Der spesialistgruppen har foretatt en rangering skal førstevalg benyttes i behandlingen (merket med grønn bakgrunn i tabellene). Dersom forskrivende lege av medisinske årsaker ikke velger rimeligste alternativ, skal det begrunnes i pasientens journal. Dette gjelder produkter merket med gul eller rød bakgrunn i tabellene. Konfidensialitet av enhetspriser i anbudet RHFene har iverksatt en utredning av hvordan konfidensialitet av enhetspriser i anbud skal håndteres. Denne rapporten er nå på høring. Frem til en beslutning er vedtatt vil LIS anbud begrense deling av enhetspriser til de i spesialisthelsetjenesten som har et tjenstlig behov for innsyn. Anbefaling som inkluderer enhetspriser blir derfor kun distribuert digitalt og skal ikke benyttes som papirkopi. I tilfeller hvor det er behov for papirkopier skal dokumentet hentes ut fra hjemmesiden til Sykehusinnkjøp. Denne versjonen inneholder ikke enhetspriser og er tilsvarende den som distribueres til leverandørene. Her vil til enhver tid oppdaterte versjoner være tilgjengelig. Norsk Rheumabulletin Nummer

20 Prinsipp for inkludering av biotilsvarende legemidler i rangeringen. Der Sykehusinnkjøp HF har mottatt tilbud fra flere leverandører på samme virkestoff (referanseprodukt og biotilsvarende) inkluderer Spesialistgruppen kun rimeligste alternativ i rangeringen per indikasjon. Dette gjelder infliksimab og etanercept og vil være prinsippet for fremtidig rangering av biotilsvarende konkurranse Biotilsvarende: Infliksimab Kostnadsforskjellene mellom ulike biotilsvarende infliksimab og originalpreparatet illustreres med dosering for revmatoid artritt. Ved høyere dosering er absolutt kostnadsforskjell større. Kun rimeligste produkt er inkludert i anbefalingen. Preparat Dosering Admin. form Infliksimab Zessly Infliksimab Inflectra Infliksimab Remicade Infliksimab Flixabi Infliksimab Remsima 3 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. 3 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. 3 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. 3 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. 3 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Infusjon Infusjon Infusjon Infusjon Infusjon Biotilsvarende: Etanercept Kostnadsforskjellen mellom biotilsvarende etanercept og originalpreparatet illustreres med dosering for revmatoid artritt. Kun rimeligste produkt er inkludert i anbefalingen. Preparat Dosering Admin. form Etanercept Benepali Etanercept Enbrel 50 mg én gang pr uke, eller 25mg to ganger pr uke. S.c. injeksjon 50 mg én gang pr uke, eller 25mg to ganger pr uke. S.c. injeksjon 18 Norsk Rheumabulletin Nummer

21 Revmatoid artritt Preparat Dosering Admin. form Infliksimab Inflectra * Tofacitinib Xeljanz Etanercept Benepali * Baricitinib Olumiant Tocilizumab RoActemra Certolizumab pegol Cimzia Adalimumab Humira Abatacept Orencia Abatacept Orencia Tocilizumab RoActemra Abatacept Orencia 3 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Infusjon 5 mg to ganger daglig. Tablett 50 mg én gang pr uke, eller 25mg to ganger pr uke. Sc. injeksjon 4 mg én gang daglig. Tablett 162 mg per uke. Sc. injeksjon 400 mg ved start uke 0, 2 og 4, deretter 200 mg hver 2. uke (eller 400 mg hver 4. uke). Standarddose: 40 mg annenhver uke. Uten i.v. induksjon: Én injeksjon 125 mg per uke. Med i.v. induksjon: Ved oppstart én infusjon (< 60 kg 500 mg, 60 kg, 100 kg 750 mg, > 100 kg 1000 mg), deretter én subkutan injeksjon innen en dag, etterfulgt av én injeksjon 125 mg per uke. 8 mg pr kg hver 4. uke. Anbefales ikke doser >800 mg per infusjon. Dosering; < 60 kg 500 mg, 60 kg, 100 kg 750 mg, > 100 kg 1000 mg. Etter første infusjon gis samme dose etter 2 og 4 uker og deretter hver 4. uke. Sc. injeksjon Sc. injeksjon S.c. injeksjon S.c. injeksjon Infusjon Infusjon *) Se tabell side 3. Se også forklaring (side 1) på hvorfor Inflectra vil være førstevalg fra 1. mai frem til 31. august. Behandling med rituksimab(mabthera), i kombinasjon med metotreksat, av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med tumornekrosefaktor (TNF)hemmere: Rituksimab MabThera 1000 mg ved start, deretter 1000 mg 2 uker senere. Gjentatt behandlingssyklus 6 måneder etter den forutgående syklusen. Infusjon Norsk Rheumabulletin Nummer

22 Ankyloserende spondylitt MED radiografisk sakroileitt ** Preparat Infliksimab Inflectra * Etanercept Benepali * Sekukinumab Cosentyx Certolizumab pegol Cimzia Adalimumab Humira Dosering 5 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Admin. form Infusjon 50 mg én gang pr uke, eller 25mg to ganger pr uke. S.c. injeksjon 1 dose (150 mg) hver uke i 5 uker, deretter en dose hver måned. 400 mg ved start uke 0, 2 og 4, deretter 200 mg hver 2. uke (eller 400mg hver 4. uke). S.c. injeksjon S.c. injeksjon 40 mg annenhver uke. S.c. injeksjon *) Se tabell side 3. Se også forklaring (side 1) på hvorfor Inflectra vil være førstevalg fra 1. mai frem til 31. august. **) Sakroileitt påvist ved røntgenundersøkelse som definert ved modifiserte New York kriterier. Aksial spondyloartritt ** uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt (uten radiografisk sakroileitt) Preparat Dosering Admin. form Etanercept Benepali * Certolizumab pegol Cimzia Adalimumab Humira 50 mg én gang pr uke, eller 25 mg to ganger pr uke. S.c. injeksjon 400 mg ved start uke 0, 2 og 4, deretter 200 mg hver 2. uke (eller 400 mg hver 4. uke). S.c. injeksjon 40 mg annenhver uke. S.c. injeksjon *) Se tabell side 3 **) Aksial spondyloartritt klassifiseres i henhold til ASAS kriterier fra Sykdommen skal være alvorlig med objektive tegn på inflammasjon vist ved positiv MRI og/eller forhøyet CRP. 20 Norsk Rheumabulletin Nummer

23 Psoriasis artritt Preparat Dosering Admin. form Infliksimab Inflectra * Etanercept Benepali * Sekukinumab Cosentyx Sekukinumab Cosentyx Certolizumab pegol Cimzia Adalimumab Humira 5 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Infusjon 50 mg én gang pr uke, eller 25 mg to ganger pr uke. S.c. injeksjon Andre pasienter (antitnfnaive): 1 dose (150 mg) hver uke i 5 uker, deretter en dose hver måned. Pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke har respondert tilstrekkelig på antitnf: 1 dose (300 mg) hver uke i 5 uker, deretter en dose hver måned. 400 mg ved start uke 0, 2 og 4, deretter 200 mg hver 2. uke (eller 400 mg hver 4. uke). S.c. injeksjon S.c. injeksjon S.c. injeksjon 40 mg annenhver uke. S.c. injeksjon *) Se tabell side 3. Se også forklaring (side 1) på hvorfor Inflectra vil være førstevalg fra 1. mai frem til 31. august. Juvenil idiopatisk artritt (JIA) Preparat Dosering Admin. form Etanercept* Benepali 1 0,8 mg/kg (maks 50 mg) én gang pr uke. S.c. injeksjon Etanercept** Enbrel 1 0,8 mg/kg (maks mg sprøyte) én gang pr uke. S.c. injeksjon Tocilizumab RoActemra 3 pjia (polyartikulær JIA): 30 kg: 8 mg/kg hver 4. uke, <30 kg: 10 mg/kg hver 4. uke. Adalimumab*** 30kg; 40 mg hver 2. uke, 10 < 30 kg: 20 mg hver 2. Humira 2 uke Tocilizumab RoActemra 3 sjia (systemisk JIA): 30 kg: 8 mg/kg hver 2. uke, <30 kg: 12 mg/kg hver 2. uke. Infusjon S.c. injeksjon Infusjon *) ved vekt under 12,5 kg må etanercept hetteglass á 10 mg (Enbrel) benyttes **) Se tabell side 3 ***) For barn 10 til <30kg skal 20mg pakning benyttes 1 godkjent for polyartikulær og utvidet oligoartikulær JIA, juvenil psoriasis artritt og juvenil entesittrelatert artritt. 2 godkjent for polyartikulær JIA og juvenil entesittrelatert artritt og JIA assosiert uveitt. 3 godkjent for systemisk og polyartikulær JIA. Abatacept (Orencia) godkjent for polyartikulær JIA som har hatt utilstrekkelig respons på TNFhemmer: Abatacept Orencia pjia (polyartikulær JIA): 10 mg/kg opptil 75 kg, deretter voksendosering. Startdose, etter 2 uker, deretter hver 4. uke. Infusjon Norsk Rheumabulletin Nummer

24 Psoriasis Preparat Dosering Admin. form Infliksimab Inflectra *, ** Etanercept Benepali * Etanercept Benepali * Sekukinumab Cosentyx Adalimumab Humira 5 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Infusjon 50 mg én gang pr uke, eller 25 mg to ganger pr uke. S.c. injeksjon Høydose: 50 mg gis to ganger pr uke i 12 uker. Deretter 50 mg én gang per uke, eller 25 mg to ganger pr uke. 1 dose (300 mg) hver uke i 5 uker, deretter en dose hver måned. Startdose 80 mg etterfulgt av 40 mg etter 1 uke, og deretter 40 mg hver 2. uke. S.c. injeksjon S.c. injeksjon S.c. injeksjon *) Se tabell side 3. **) Se også forklaring (side 1) på hvorfor Inflectra vil være førstevalg fra 1. mai frem til 31. august. Dimetylfumarat (Skilarence) kan innføres til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk behandling og som allerede er behandlet med biologiske legemidler og ikke har respons på disse, eller allerede er behandlet med biologiske legemidler og er intolerante mot disse, eller er uegnet for behandling med biologiske legemidler: Dimetylfumarat Skilarence Uke 1: 30 mg daglig. Uke 2: 2 x 30 mg daglig. Uke 3: 3 x 30 mg daglig. Uke 4: 120 mg daglig. Deretter doseøkning med 120 mg ukentlig inntil maksdose 720 mg uke 9. Så 624 mg/dag uke 1016, med vedlikeholdsdose 360 mg/dag f.o.m. uke 17. Tablett Crohns sykdom Preparat Dosering Admin. form Infliksimab Inflectra * Adalimumab Humira Adalimumab Humira 5 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Infusjon 80 mg ved start uke 0, deretter 40 mg annenhver uke. S.c. injeksjon Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan følgende dosering brukes: 160 mg i uke 0, 80 mg i uke 2, deretter 40 mg hver annen uke. S.c. injeksjon *) Se tabell side 3. Se også forklaring (side 1) på hvorfor Inflectra vil være førstevalg fra 1. mai frem til 31. august. Vedolizumab (Entyvio) til behandling av moderat til alvorlig Mb Crohn i de tilfellene der behandling med konvensjonell terapi med tillegg av TNFαhemmere enten ikke har hatt tilstrekkelig klinisk effekt, eller er kontraindisert: Vedolizumab Entyvio 300 mg ved uke 0, 2, og 6, deretter hver 8. uke. Infusjon Vedolizumab Entyvio Ved redusert respons: 300 mg ved uke 0, 2, 6, 10, og 14, deretter hver 8. uke. Infusjon 22 Norsk Rheumabulletin Nummer

25 Ulcerøs kolitt Preparat Dosering Admin. form Infliksimab Inflectra * Adalimumab Humira 5 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. 160 mg i uke 0, 80 mg i uke 2, deretter 40 mg hver annen uke. Infusjon S.c. injeksjon *) Se tabell side 3. Se også forklaring (side 1) på hvorfor Inflectra vil være førstevalg fra 1. mai frem til 31. august. Vedolizumab(Entyvio) behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt i de tilfellene der behandling med konvensjonell terapi med tillegg av TNFαhemmere enten ikke har hatt tilstrekkelig klinisk effekt, eller er kontraindisert: Vedolizumab Entyvio 1 Vedolizumab Entyvio mg ved uke 0, 2, og 6, deretter hver 8. uke. Infusjon Ved redusert respons: 300 mg ved uke 0, 2, og 6, deretter hver 4. uke. Infusjon Crohns sykdom hos barn og unge Preparat Dosering Admin. form Infliksimab Inflectra* Adalimumab Humira** 5 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. < 40 kg; 40mg uke 0, 20 mg uke 2 og videre 20mg > 40 kg ved behov for rask behandlingsrespons; 80 mg uke 0, 40 mg uke 2, 20mg hver 14 dag deretter Infusjon S.c. injeksjon Adalimumab Humira** >= 40kg; 80 mg uke 0, 40 mg uke 2 og 20 mg hver 14 dag deretter >= 40 kg ved behov for rask behandlingsrespons;160 mg uke 0, 80 mg uke 2, deretter 40 mg annenhver uke. S.c. injeksjon *) Se tabell side 3. Se også forklaring (side 1) på hvorfor Inflectra vil være førstevalg fra 1. mai frem til 31. august. **) Det er tilgjengelig sprøyter 20mg fra anbudsstart Ulcerøs kolitt hos barn og unge Preparat Dosering Admin. form Infliksimab Inflectra * 5 mg/kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Infusjon *) Se tabell side 3. Se også forklaring (side 1) på hvorfor Inflectra vil være førstevalg fra 1. mai frem til 31. august. Norsk Rheumabulletin Nummer

26 58 September Marina Congress Center HELSINKI FINLAND The 37 th Scandinavian Congress of RHEUMATOLOGY Norsk Rheumabulletin Nummer

27 Granulomatose med polyangitt (GPA) og mikroskopisk polyangitt (MPA) Preparat Dosering Admin. form Rituksimab MabThera 375 mg/m 2 kroppsoverflate 1 gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner). Infusjon Systemisk lupus erytematosus (SLE) Preparat Belimumab Benlysta Kostnad LIS AUP første to år Dosering Admin. form 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, deretter hver 4. uke. Infusjon Om beregningene Beregningene er gjort med bakgrunn i standard dose og pakningsvalg tilknyttet denne, dersom annet ikke er oppgitt. Det er tatt utgangspunkt i en vekt på 75 kg og kroppsoverflate på 1,73 m 2. Kostnadsberegning for behandling av barn og ungdom er beregnet ut fra pasient på 40 kg, eller kroppsoverflate på 1,2 m 2, og baseres på nærmeste hele tilgjengelige pakning. For å beregne legemiddelkostnader for den enkelte pasient er det utarbeidet et regneark. Regnearket inneholder legemiddelpriser i apotekets utsalgspris (LIS AUP). Regnearket viser kostnader for summen av de to første år og for 1. år og 2. år. Regnearket kan fås ved henvendelse til LIS (gjelder ansatte i helseforetakene). Om opplæring og konfidensialitet Leverandøren skal etter anmodning fra helseforetaket gi nødvendig opplæring på sykehusene relatert til avtalelegemidlene. For nye legemidler skal denne opplæringen finne sted innen rimelig tid etter innføring av nytt legemiddel. Nødvendig møtevirksomhet skal skje i henhold til retningslinjene for helseforetakene. Enhetsprisen, eller informasjon som medfører at man kan regne seg frem til denne, her legemiddelkostnad i LIS rabattert AUP, er unntatt offentlighet etter forvaltningsloven (fvl) 13 nr. 2. Innsynsbegjæringer behandles i samråd med Sykehusinnkjøp, LIS. LISTNF/BIO spesialistgruppe Jon Florholmen, Professor UNN HF Synøve Kalstad, Overlege UNN HF Tore Kristian Kvien, Avdelingssjef/professor Diakonhjemmet Sykehus Gustav Lehne, Overlege OUS HF, Radiumhospitalet Ingrid Prytz Berset, Overlege Helse Møre og Romsdal HF Lisbeth Rustad, Avdelingsdirektør Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF Kristin Ryggen, Overlege St. Olavs Hospital HF Berit Flatø, Overlege/professor OUS HF, Ullevål/Rikshospitalet Gøri Perminow, Overlege OUS HF, Ullevål Njål Idsø, Brukerrepresentant Petter Gjersvik, Norsk forening for dermatologi og venerologi Bertha Storesund, Norsk revmatologisk forening Jørgen Jahnsen, Professor/overlege Norsk gastroenterologisk forening Pål Rydstrøm, Seniorrådgiver Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler (LIS) Geir Ove Andersen, Medisinsk ansvarlig Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler (LIS) Asbjørn Mack, Forhandlingsleder Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler (LIS) Eirik Sverrisson, Prosjektleder Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler (LIS) Norsk Rheumabulletin Nummer

28 Læringsmål til ny spesialistutdanning for leger er vedtatt og forskriftsfestet Fra Helsedirektoratets hjemmeside Helsedirektoratet har pr alle læringsmåla for del 2 og 3 i alle spesialitetane i ny spesialistutdanning for lega. Læringsmåla skildrar kva ein legespesialist skal forstå, kunne eller være i stand til å gjere og gjer kompetansen ein legespesialist skal oppnå gjennom spesialistutdanninga konkret og tydeleg. Spesialistforskrifta skildrar korleis utdanningsverksemdene skal rette seg inn for å gje legar i spesialisering (LIS) ei god utdanning, kva ansvar leiarane har overfor LIS, krav til jamleg rettleiing og supervisjon, korleis kompetansen skal vurderast hos LIS samt krav til å verte godkjend utdanningsverksemd. Alt dette byggjer opp under eit heilskapleg system og rammer som skal sikre god kvalitet og samstundes ta vare på behovet for ei smidig gjennomføring av utdanninga. Legar som byrjar på del 2 eller 3 av legespesialisering frå mars 2019 vil verte utdanna etter dei nye læringsmåla. No som læringsmåla er vedtekne skal helseføretaka setje i gang eit omfattande arbeid med å lage læringsaktiviteter som gjer at legar i spesialisering kan oppnå desse læringsmåla gjennom utdanninga som skjer i helseføretaka. Takk for godt samarbeid Vi er takksame og imponerte over den store innsatsen og det engasjementet som våre samarbeidspartnarar har lagt ned i prosessen med å lage læringsmål. Helsedirektoratet vil rette en spesiell takk til spesialistkomiteane i Legeforeininga som har lagt ned eit monaleg arbeid i utarbeiding av gode læringsmål med tilhøyrande forslag til læringsaktivitetar og formar for vurdering. Vi trur at ei ny og modernisert spesialistutdanning vil bidra til at leganes kompetanse kan møte behova for framtida, samstundes som spesialitetskomiteane sine bidrag sikrar kontinuitet for den faglege kvaliteten. Publisering Læringsmåla er forskriftsfesta og publisert på lovdata.no Vedlegg 2 del B trer i kraft 1 mars 2019 som er de konkrete læringsmålene for revmatologi publiseres slik som de er publisert i Lovdata. 26 Norsk Rheumabulletin Nummer

29 Basiskompetanse REV001 REV002 REV003 REV004 REV005 Ha god kunnskap om anatomi og fysiologi ved normale og patologiske prosesser relevant for revmatiske sykdommer, herunder beinmetabolisme, fatigue, inflammasjon, smertefysiologi og smertemekanismer. Ha god kunnskap om normal samt mikroskopisk og makroskopisk patoanatomi og histologi av organsystemer og vev relevant for revmatologiske sykdommer. Ha god kunnskap om immunsystemets oppbygning og funksjon, herunder osteoimmunologi, mekanismer for toleranse og autoimmunitet. Selvstendig kunne starte utredning, behandle og følge opp alle revmatiske sykdommer. Selvstendig kunne foreta en helhetlig vurdering av en revmatisk pasients helse og sykdomssituasjon. Inflammatoriske artrittsykdommer REV006 REV007 REV008 REV009 REV010 REV011 REV012 REV013 REV014 REV015 REV016 REV017 REV018 REV019 REV020 Ha god kunnskap om epidemiologi, genetikk, patogenese, sykdomsmanifestasjoner, kliniske uttrykksformer, naturlig forløp, potensielle komplikasjoner og prognose for RA, psoriasisartritt, aksial og perifer spondylartritt, herunder ankyloserende spondylitt. Ha god kunnskap om epidemiologi, genetikk, patogenese, sykdomsmanifestasjoner, kliniske uttrykksformer, naturlig forløp, potensielle komplikasjoner og prognose ved palindrom revmatisme, Stills sykdom, RS3PE, IBDrelatert artritt, reaktiv artritt. Ha god kunnskap om differensialdiagnostikk og differensialdiagnoser ved artrittsykdommene, herunder: de inflammatoriske revmatiske artrittsykdommene infeksiøs artritt krystallartritt paramalign artritt artritter sekundært til infeksjon artritter ved systemiske bindevevssykdom mv. Ha god kunnskap om typisk klinisk bilde for de enkelte sykdommene og gjeldende klassifisering. Beherske opptak av en målrettet revmatologisk anamnese basert på klinisk presentasjon, inkludert typiske symptomer ved inflammatoriske smerter, relevante symptomer fra andre organsystemer og komorbiditeter relevant for diagnostikk og videre behandling. Selvstendig kunne planlegge og utføre målrettet klinisk revmatologisk undersøkelse av ledd, rygg og andre relevante organsystemer, inkludert perifer nevrologisk undersøkelse og kartlegging av ekstraartikulære manifestasjoner. Selvstendig kunne utføre ultralydundersøkelse av ledd, sener og tilgrensende strukturer med standardprojeksjoner. Selvstendig kunne vurdere inflammatoriske, degenerative og andre strukturelle forandringer. Beherske aspirasjon og videre diagnostikk av leddvæske, herunder selvstendig kunne mikroskopere og vurdere tilstedeværelse av celler og krystaller. Selvstendig kunne sikre adekvat prøvetaking for mikrobiologisk undersøkelse. Ha god kunnskap om diagnostiske undersøkelser for revmatologiske sykdommer, herunder immunologiske undersøkelser relevant for artrittsykdommer. Selvstendig kunne tolke svar på relevante laboratorieundersøkelser. Ha god kunnskap om indikasjon for bildediagnostisk utredning av perifere ledd, columna og andre organmanifestasjoner. Selvstendig kunne velge egnet modalitet, herunder røntgen, CT, MR, PET, skjelettscintigrafi og andre metoder ved revmatisk sykdom. Ha god kunnskap om og selvstendig kunne igangsette og følge opp behandling av inflammatorisk revmatiske artrittsykdommer. Ha god kunnskap om aktuelle lokale, nasjonale og internasjonale behandlingsretningslinjer for revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt. Beherske kliniske verktøy og skåringssystemer for kartlegging av revmatologisk sykdomsaktivitet og/eller organskade. Beherske opptak av målrettet revmatologisk anamnese av pasienter med etablert sykdom med fokus på tidligere behandling, årsaker til endringer i tidligere behandlingsregimer og kompliserende komorbiditeter. Beherske behandling av pasienter som ikke har respondert på konvensjonell behandling, herunder ha kunnskap om behandling utenfor indikasjon. Selvstendig kunne utføre punksjon, aspirasjon og injeksjon av fingerledd, håndledd, albue, skulder, hofte, kne, ankel og tåledd. Selvstendig kunne utføre punksjon, aspirasjon og injeksjon av seneskjeder og bursae. Norsk Rheumabulletin Nummer

30 Inflammatoriske systemiske bindevevssykdommer REV021 REV022 REV023 REV024 REV025 REV026 REV027 REV028 REV029 REV030 REV031 REV032 REV033 REV034 REV035 REV036 REV037 REV038 REV039 Ha god kunnskap om epidemiologi, genetikk, patogenese, sykdomsmanifestasjoner, kliniske uttrykksformer, naturlig forløp, potensielle komplikasjoner og prognose for systemiske bindevevssykdommer, herunder: SLE Antifosfolipidsyndrom Sjögren MCTD systemisk sklerose inflammatoriske myopatier Ha god kunnskap om kliniske bilder, herunder atypiske kliniske bilder, samt differensialdiagnostikk/diagnoser ved mistenkt systemisk bindevevssykdom. Selvstendig kunne identifisere kliniske revmatologiske problemstillinger og formulere tentative diagnose og differensialdiagnoser ved inflammatoriske systemiske bindevevssykdommer. Beherske målrettet klinisk revmatologisk undersøkelse av organer relevant for bindevevssykdommer. Ha god kunnskap om metodene og tolkning av blodprøver, urinprøver, bildediagnostikk og organspesifikke vevsprøver relatert til inflammatoriske systemiske bindevevssykdommer. Beherske utførelse og tolkning av funn ved kapillærmikrosiopi. Beherske urinmikroskopi og selvstendig kunne gjenkjenne et nefrittsediment og tolke funn i lys av sykehistorie og klinisk undersøkelse. Ha kunnskap om fysikk, grunnleggende teknikk og innstillinger ved ultralydundersøkelse, herunder av kar, ledd og store spyttkjertler. Beherske diagnostikk og behandling av akutte og livstruende bindevevssykdommer og vaskulittsykdommer. Ha god kunnskap om organmanifestasjoner ved inflammatoriske systemiske bindevevssykdommer. Selvstendig kunne igangsette og følge opp behandling for inflammatorisk revmatiske bindevevssykdommer. Selvstendig kunne starte behandling, planlegge og gjennomføre oppfølging, herunder fastsetting av behandlingsmål, ved nyoppståtte bindevevssykdommer. Ha god kunnskap om evidens og erfaringsbaserte legemiddeltiltak, nasjonale og internasjonale behandlingsanbefalinger. Beherske målstyrt behandling. Beherske behandling av nonresponder på konvensjonell behandling og bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Ha god kunnskap om epidemiologi, patogenese, kliniske manifestasjoner, genetikk, behandlingsalternativer, potensielle komplikasjoner og prognose for sykdommene: polymyalgia revmatika Takayasus sykdom kjempecellearteritt polyarteritis nodosa Kawasakis syndrom Granulomatøs Polyangitt (GPA) Eosinofil Granulomatøs Polyangitt EGPA) Mikroskopisk Polyangitis (MPA) IgA vaskulitt (Henoch Schönlein) Kryoglobulin vaskulitt annen immunkompleks vaskulitt (Goodpasture) Mb.Bechets uspesifisert nekrotiserende vaskulitter Ha kjennskap til epidemiologi, patogenese, kliniske manifestasjoner, behandlingsalternativer, potensielle komplikasjoner og prognose for annen immunkompleks vaskulitt (Goodpasture). Ha god kunnskap om ulike undergrupper av vaskulittsykdommer basert på ulike klassifikasjonskriterier, herunder kliniske og immunologiske kjennetegn. Beherske planlegging og utførelse av målrettet revmatisk klinisk undersøkelse av relevante organ som ledd, øye, hud og indre organer. Ha god kunnskap om differensialdiagnostikk/diagnoser ved samtidige symptomer fra multiple organer/vev ved systemiske vaskulittsykdommer. Beherske identifiseringen av klinisk relevante problemstillinger og formulere en prioritering av disse, inkludert forklaringer/begrunnelse for valg ved systemiske vaskulittsykdommer. 28 Norsk Rheumabulletin Nummer

31 REV040 REV041 REV042 REV043 REV044 REV045 REV046 REV047 REV048 REV049 REV050 REV051 REV052 Ha god kunnskap om metodene for utredning av systemiske vaskulittsykdommer, deres symptomer og organmanifestasjoner, herunder ved hjelp av: laboratorieprøver, bildediagnostikk, vevsprøver og andre organspesifikke undersøkelses metoder. Kjenne til immunologiske teknikker og selvstendig kunne tolke resultatet av immunologiske prøver benyttet i diagnostikk av inflammatoriske revmatiske bindevevssykdommer. Ha god kunnskap om egnede modaliteter for bildediagnostisk utredning av revmatisk sykdom: CT, MR, PET og andre modaliteter. Beherske grunnleggende teknikk og tolkning av funn ved ULundersøkelse av kar. Beherske klinisk klassifisering av vaskulittsykdommer etter gjeldende og anerkjente klassifikasjonskriterier og registrere informasjon i lokale, regionale eller nasjonale registre. Selvstendig kunne gjenkjenne kliniske faresignaler og raskt prioritere riktig utredning og behandling ved akutte og livstruende tilstander hos pasienter med systemisk vaskulittsykdom. Ha god kunnskap om organmanifestasjoner i systemiske vaskulittsykdommer som har betydning for prognose, valg av behandling og samhandling med andre spesialiteter. Selvstendig kunne igangsette og følge opp behandling for systemiske vaskulittsykdommer, inkludert fastsetting av behandlingsmål og målstyring av behandlingen. Ha god kunnskap om ulike evidens og erfaringsbaserte legemiddeltiltak i systemiske vaskulittsykdommer. Beherske indikasjonene for bruk av ulike legemidler og kombinasjoner av legemidler i ulike faser av sykdomsforløpet i systemiske vaskulittsykdommer. Beherske planlegging, gjennomføring og oppfølging av behandling ved vaskulittsykdommer. Selvstendig kunne bruke kliniske verktøy og skåringssystemer for kartlegging av sykdomsaktivitet og/eller organskade inkludert bruk av relevante IKT applikasjoner ved systemiske vaskulittsykdommer. Selvstendig kunne gjenkjenne pasienter med vaskulitt som ikke har respondert på konvensjonell behandling og kunne ta del i behandlingen av disse, herunder ha kunnskap om behandling utenfor indikasjon. Barnerevmatologi REV053 REV054 REV055 REV056 REV057 REV058 REV059 REV060 REV061 REV062 Under supervisjon kunne diagnostisere og behandle barn og unge med revmatisk sykdom i samarbeid med relevant spesialist. Ha gode kunnskaper om presenterende symptomer, funn og sykdomskarakteristika hos barn i ulik alder, og om forskjeller mellom revmatisk sykdom hos barn og liknende sykdommer hos voksne. Ha kjennskap til de viktigste anti revmatiske legemidler hos barn og spesielle forhold ved legemiddelvalg og oppfølging av medisineringen hos barn. Ha god kunnskap om de viktigste differensialdiagnostiske overveielser ved revmatisk sykdom hos barn i ulike aldre. Ha god kunnskap om anatomiske forhold vedrørende ledd og sener hos barn i vekst. Under supervisjon kunne utføre en ultralydevaluering av ledd hos barn og unge og ha kunnskap om utførelse av ultralydveiledet leddinjeksjon på barn. Ha god kunnskap om betydningen av pasient og pårørendeopplæring. Selvstendig kunne identifisere behov og anvende metoder og pedagogiske prinsipper for å drive pasient og pårørendeopplæring tilpasset pasientens alder. Ha god kunnskap om de psykososiale konsekvensene av å vokse opp med og leve med en kronisk revmatisk sykdom og ha kunnskap om mulighetene for tiltak. Ha god kunnskap om relevante nasjonale kompetansesentre og deres tilbud. Ha kunnskap om vekstforstyrrelser i revmatiske sykdommer hos barn. Beherske igangsetting og kontinuerlig behandling/oppfølging av voksne pasienter med juvenile revmatiske sykdommer. Ha god kunnskap om utfordringer og muligheter for unge med revmatisk sykdom som går over til oppfølging i voksenrevmatologien. Norsk Rheumabulletin Nummer

32 Andre relevante tilstander REV063 REV064 REV065 REV066 REV067 REV068 REV069 REV070 REV071 REV072 REV073 REV074 REV075 REV076 REV077 Beherske diagnostisering av ikkeinflammatoriske ledd, muskel og skjelettsymptomer, og selvstendig kunne gi innledende behandling, herunder: lumbago isjias carpal tunnel syndrom Bakers cyste entesopatier peritendinitt kapsulitt i skulder Ha god kunnskap om differensialdiagnostikk ved symptomer fra muskel skjelettsystemet. Beherske diagnostikk og behandling av degenerative leddsykdommer/artrose, med ultralyd og annen relevant bildediagnostikk, samt kjenne til kriterier for å henvise til annen relevant spesialist. Selvstendig kunne igangsette medikamentell behandling ved artrose, og ha kunnskap om og kunne henvise til ikkemedikamentell behandling av artrose. Selvstendig kunne gjenkjenne og igangsette aktuell behandling av krystallartritter, herunder urinsyregikt og kalsiumpyrofosfatartritt. Beherske igangsetting av behandling og oppfølging av pasient med arthritis urica og betydelig kompliserende komorbiditet. Beherske utførelse av mikroskopi av leddvæske med tanke på undersøkelse for urinsyrekrystaller og chondorcalcinosekrystaller. Beherske diagnostikk og behandling av kroniske ikkeinflammatoriske smertetilstander. Selvstendig kunne diagnostisere fibromyalgi og gi behandlingsråd til primærhelsetjenesten. Ha kunnskap om og under supervisjon bidra til diagnostikken ved regionalt smertesyndrom. Ha god kunnskap om aktuell behandling av metabolske tilstander assosiert med revmatisk sykdom, herunder hemokromatose og andre beinsykdommer. Selvstendig kunne gjenkjenne og igangsette diagnostikk og behandling ved Løfgrens syndrom. Selvstendig kunne gjenkjenne andre sykdomsmanifestasjoner ved sarkoidose og henvise til relevant spesialist. Selvstendig kunne oppdage primærtumores i ledd og leddnære strukturer. Ha god kunnskap om autoinflammatoriske sykdommer som kronisk residiverende multifokal aseptisk osteomyelitt, familiær middelhavsfeber og andre autoinflammatoriske febersykdommer. Selvstendig kunne gjenkjenne septisk artritt, og bistå i diagnostikk og behandling av tilstanden. Revmatisk sykdom i utvalgte behandlingsgrupper REV078 REV079 Ha kunnskap om behandlingsmuligheter under svangerskap, fødsel og amming og selvstendig kunne gi råd i forbindelse med svangerskapsplanlegging. Ha god kunnskap om geriatriske pasienter med revmatisk sykdom og selvstendig kunne gjøre vurderinger av polyfarmasi og palliasjon. Hudsykdommer REV080 Ha kunnskap om diagnostikk og behandling av hudmanifestasjoner ved revmatiske sykdommer, herunder legemiddelreaksjoner, maligne sykdommer, psoriasis og erytema nodosum. Øyesykdommer REV081 Ha kunnskap om diagnostikk og behandling av øye manifestasjoner ved revmatiske sykdommer og ved bruk av antirevmatiske legemidler. Farmakologi REV082 REV083 REV084 Beherske individuelt tilpasset legemiddelbehandling under hensyn til alder, kjønn, organfunksjon og komorbiditet og ha god kunnskap om legemiddelrelaterte problemer. Ha god kunnskap om virkningsmekanismer, dosering, indikasjoner, kontraindikasjoner, monitorering og legemiddelsikkerhet/bivirkninger av legemidler brukt i behandling av revmatiske sykdommer. Ha god kunnskap om retningslinjer for vaksinasjon, både av den generelle befolkning og av immunsupprimerte pasienter. Ha god kunnskap om årsaker til primær og sekundær behandlingssvikt og implikasjoner for videre behandling, herunder kunnskap om prinsippene for medikamentmålinger i serum. 30 Norsk Rheumabulletin Nummer

33 Ikkemedikamentelle behandlingsmuligheter REV085 REV086 REV087 REV088 REV089 REV090 Ha god kunnskap om aktuelle evidens og erfaringsbaserte ikkemedikamentelle revmatologiske behandlingsmuligheter, herunder funksjonsbevarende kirurgi og identifisering av rehabiliteringsbehov. Ha kjennskap til kirurgiske behandlingsmuligheter, indikasjon og komplikasjoner ved kirurgisk behandling av revmatisk sykdom og kunnskap om tilstander som bør henvises til revmakirurg/ortoped. Selvstendig kunne identifisere rehabiliteringsbehov hos enkeltpasienter og bidra til igangsettelse av rett rehabilitering på rett nivå. Ha kunnskap om aktuelle behandlingsprinsipper benyttet ved rehabilitering i revmatologi. Ha kjennskap til ikkefarmakologiske tiltak som også ytes fra samarbeidende helsepersonell. Selvstendig kunne gi sykdomsrelevante innspill til NAVs tjenester, herunder vurdering av arbeidsevne hos pasienter med revmatologisk sykdom, anskaffelse av hjelpemidler. Akademisk kompetanse REV091 REV092 Ha god kunnskap om lokale, regionale og nasjonale kvalitetsregister for revmatiske sykdommer og hvordan en kan bidra til registreringen av disse og delta i arbeidet om hvordan resultatene kan anvendes. Ha god kunnskap om metodologiske og praktiske utfordringer ved gjennomføring av basalmedisinske og kliniske forskningsprosjekter og under veiledning bidra til forskningsaktivitet/kvalitetssikre informasjonsinnsamling. Indremedisin basiskompetanse REV093 Beherske full klinisk somatisk undersøkelse av alle organsystemer. Beherske tolkning av kliniske funn, blodprøvesvar og bildediagnostiske analyser med synergistisk forståelse av pasientens totale sykdomsbilde. Kjenne kliniske faresignaler og raskt kunne prioritere riktig utredning og behandling ved akutte og livstruende tilstander. Beherske vanskelige og stressede situasjoner med ro og sindighet. Beherske tverrfaglig samarbeid og ivareta respekt for andre faggrupper. Beherske nødvendig ivaretakelse av pasient og pårørende med respekt og empati hos personer med ulik kulturell og religiøs bakgrunn. Akutt indremedisin REV094 REV095 REV096 REV097 REV098 REV099 REV100 REV101 REV102 Beherske resuscitering ved hjertestans med bruk av gjeldende AHLRalgoritme. Selvstendig kunne lede hjertestansteam sammen med andre faggrupper i tråd med etablerte retningslinjer. Ha god kunnskap om årsaker, patofysiologi og behandling av de ulike typer sirkulasjonssvikt (sjokk): kardiogent sjokk hypovolemisk sjokk septisk sjokk anafylaktisk sjokk Beherske behandling av akutt respirasjonssvikt i samråd med fagspesialitetene (lungeleger og anestesileger). Beherske initial diagnostikk og behandling av akutt koronarsyndrom. Beherske initial diagnostikk og behandling ved akutt lungeødem. Selvstendig kunne utrede symptombilder med brystsmerter og dyspnoe med henblikk på kardiale og ikkekardiale årsaker. Beherske initial diagnostikk og akuttbehandling av arytmier. Selvstendig kunne behandle akutte forgiftninger. Ha kunnskap om ABCDEbehandlingsprinsipp. Beherske samhandling med Giftinformasjonen. Ha god kunnskap om og selvstendig kunne behandle de vanligste allergiske sykdomstilstander. Selvstendig kunne gjenkjenne og initiere behandling av akuttallergiske reaksjoner, herunder anafylaks og angioødem. Kjenne gjeldende behandlingsalgoritmer. Norsk Rheumabulletin Nummer

34 REV103 REV104 REV105 REV106 REV107 REV108 Ha god kunnskap om de tre hovedformer for hjerneslag kardiale, småkarsykdom og storkarsykdom. Selvstendig beherske diagnostikk, og under supervisjon kunne iverksette trombolysebehandling av hjerneslag og TIA. Selvstendig kunne henvise videre til nevroradiologisk intervensjon når indisert. Beherske initial diagnostikk og håndtering av komatøse pasienter. Beherske initial diagnostikk og behandling ved krampeanfall/epilepsi. Under supervisjon kunne diagnostisere forstyrrelser i væske og elektrolyttbalanse og vurdere initial behandling med intravenøs væske, diuretika og elektrolytter. Ha kunnskap om følgende forstyrrelser: hyponatremi, inklusive kronisk hyponatremi hypernatremi hypokalemi hyperkalemi hypokalsemi hyperkalsemi hypofosfatemi hypomagnesemi Ha kunnskap om og vurderingskompetanse ved ulike syre/baseforstyrrelser, herunder: respiratorisk acidose respiratorisk alkalose metabolsk acidose metabolsk alkalose «blandede typer» Under supervisjon kunne gi intravenøs væskebehandling og bruke parenteral ernæring hos alvorlig syke pasienter. Andre generelle læringsmål REV109 Ha god kunnskap om vanlige ernæringsmessige problemer, herunder hos eldre. Selvstendig kunne identifisere ernæringssvikt ved hjelp av gjeldende screeningverktøy og ha god kunnskap om problemer knyttet til reernæring. Hjertesykdommer REV110 REV111 REV112 REV113 REV114 REV115 REV116 REV117 REV118 REV119 Under supervisjon kunne tolke EKG ved ulike presentasjonsformer av iskemisk hjertesykdom, arytmier, perikardsykdom og kardiomyopatier. Under supervisjon kunne utføre og tolke arbeidsekg. Ha god kunnskap om patogenesen ved koronarsykdom, hvilke forhold som avgjør presentasjonsformen (stabil koronarsykdom, ustabil angina, NSTEMI og STEMI) og hvilken betydning dette har for prognose og behandling. Beherske utredning og initial behandling av synkope. Under supervisjon kunne håndtere frekvens og rytmebehandling ved atrieflimmer/flutter, samt prinsippene for antikoagulasjonsbehandling. Ha god kunnskap om relevante skåringsverktøy for risikovurdering. Ha kunnskap om og selvstendig kunne differensiere mellom supraventrikulære og ventrikulære takykardier. Under supervisjon kunne behandle de ulike arytmier, herunder: akutt elektrokonvertering, bruk av medikamentell konvertering og rytmestabiliserende behandling. Kjenne til prinsippene for elektrofysiologisk utredning og kateterablasjonsbehandling. Ha kjennskap til medisinsk behandling og oppfølging av pasienter med ulike klaffesykdommer, herunder endokardittprofylakse og antikoagulasjon ved klaffeproteser. Selvstendig kunne identifisere pasienter som må utredes for endokarditt samt kjenne diagnostiske kriterier og starte utredning ved mistanke om endokarditt. Selvstendig kunne initiere empirisk antimikrobiell behandling ved endokarditt. Beherske diagnostikk, utredning og behandling ved akutt perikarditt. Ha kunnskap om patogenese, patofysiologi og årsaksforhold ved hjertesvikt. Beherske initial diagnostikk av hjertesvikt, herunder enkel ekkokardiografisk undersøkelse, vurdere røntgen thorax, EKGforandringer og biokjemiske analyser. Under supervisjon kunne håndtere medikamentell behandling av pasienter med kronisk hjertesvikt. REV120 Selvstendig kunne utrede og behandle pasienter med dyslipidemi. 32 Norsk Rheumabulletin Nummer

35 REV121 REV122 REV123 Ha kjennskap til hjerterehabilitering og sekundærprofylakse ved koronarsykdom og hjertesvikt. Kjenne til de vanligste medfødte hjertefeil, herunder ASD, VSD, coarctatio. Ha kunnskap om ulike årsaker til pulmonal hypertensjon og utredning av disse. REV124 Ha god kunnskap om indikasjon for og nytte av intervensjon ved: hypertensjon røyking dyslipidemi diabetes mellitus fysisk inaktivitet overvekt metabolsk syndrom Lungesykdommer REV125 REV126 REV127 REV128 REV129 REV130 REV131 Kjenne de fysiologiske mekanismene bak de vanligste respirasjonsforstyrrelsene og kunne gjøre en selvstendig vurdering av pasienter med dyspnoe, stridor og andre respiratoriske symptomer, samt iverksette utredning og behandling. Kjenne de ekstrapulmonale årsakene til respirasjonssvikt. Ha god kunnskap om indikasjon, nytte og begrensninger av PEFmåling og spirometri. Selvstendig kunne tolke flowvolumkurve og spirometri. Ha god kunnskap om KOLS og astma, og selvstendig kunne utføre diagnostikk og akuttbehandling. Ha god kunnskap om pneumoni/nedre luftveisinfeksjoner, samt selvstendig kunne utføre diagnostikk og akuttbehandling. Ha kunnskap om komplikasjoner som empyem og lungeabscess. Ha kunnskap om lungetuberkulose, pleuraeffusjoner, obstruktivt søvnapnoessyndrom, lungeinfeksjoner hos immunsupprimerte og fremmedlegeme i luftveier. Kjenne til indikasjoner, kontraindikasjoner og komplikasjoner ved bronkoskopi og lunge og pleurabiopsier. Ha god kunnskap om indikasjon, utførelse og begrensninger ved røntgen og CT av thorax og ved røntgen thorax. Selvstendig kunne tolke funn av luftholdighet, fortetninger, interstitielt ødem, frakturer, subkutant emfysem og luft/ væske i pleurahulen. Nyresykdommer REV132 REV133 REV134 REV135 REV136 REV137 REV138 REV139 REV140 REV141 REV142 Ha god kunnskap om nyremedisinske symptombilder, og beherske initial utredning ved akutt tubulointerstitiell og glomerulær nyresykdom. Selvstendig kunne identifisere og under supervisjon håndtere pasienter med nefrotisk og nefrittisk presentasjon og rask progredierende glomerulonefritt. Selvstendig kunne identifisere og klassifisere grad av kronisk nyresykdom. Kjenne prinsippene for hvordan begrense videre progresjon av kronisk nyresykdom. Ha kunnskap om komplikasjoner av kronisk nyresykdom, herunder kardiovaskulær sykelighet. Ha kunnskap om de metabolske komplikasjonene ved nyresykdom, herunder elektrolyttforstyrrelser, syre/baseforstyrrelser og forstyrrelser i mineralmetabolismen. Under supervisjon kunne vurdere hvilke pasienter som skal henvises til videre oppfølging av spesialist i nyresykdommer samt hastegrad av oppfølging. Selvstendig kunne identifisere og klassifisere akutt nyreskade, samt påvise og reversere pre og postrenale årsaker. Ha kunnskap om medikamentelle, infeksiøse og toksiske årsaker til akutt nyreskade. Ha kunnskap om akutt på kronisk nyresykdom og under supervisjon kunne behandle dette. Under supervisjon kunne utrede og behandle pasienter med hypertensjon. Under supervisjon kunne diagnostisere og behandle hypertensive kriser, herunder oftalmoskopi for å identifisere papilleødem. Under supervisjon kunne utrede sekundære årsaker til hypertensjon, samt identifisere og forebygge endeorganskade ved hypertensjon. Ha kjennskap til indikasjoner for og gjennomføring av plasmaferese. Ha god kunnskap om hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold endres ved nyresykdom. Selvstendig kunne foreta medisinjustering ut fra kjennskap til nyrefunksjon og legemiddelets elimineringsprofil/ nefrotoksisitet. Norsk Rheumabulletin Nummer

36 REV143 REV144 REV145 REV146 REV147 REV148 Selvstendig kunne identifisere og klassifisere akutt nyreskade. Selvstendig kunne påvise og reversere pre og postrenale årsaker til akutt nyreskade og eliminere andre bakenforliggende årsaker, herunder medikamenter, infeksjoner og toksiner. Ha kunnskap om diagnostikk og behandling ved akutt forverring av kronisk nyresykdom. Ha kunnskap om utredning og behandling av hypertensjon. Under supervisjon kunne utrede sekundære årsaker til hypertensjon, og kunne identifisere og forebygge endeorganskade ved hypertensjon. Ha kunnskap om indikasjon for og gjennomføring av plasmaferese. Farmakologi REV149 Ha kunnskap om farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold ved nyresykdom. Selvstendig kunne foreta medisinjustering ut fra kjennskap til nyrefunksjon og legemiddelets elimineringsprofil/ nefrotoksisitet. Fordøyelsessykdommer REV150 REV151 REV152 REV153 REV154 REV155 REV156 REV157 REV158 REV159 REV160 REV161 Ha god kunnskap om diagnostikk og initial behandling av gastrointestinal blødning ved hematemese, melena og anemi, herunder kartlegging av alvorlighetsgrad og vurdering av hastegrad for henvisning til endoskopi eller annen intervensjon. Under supervisjon kunne stabilisere pasienter med gastrointestinal blødning, herunder kunne korrigere koagulopati. Ha god kunnskap om diagnostikk og behandling av tilstander med kvalme, oppkast, diaré og obstipasjon og selvstendig kunne utføre kartlegging av alvorlighetsgrad. Ha god kunnskap om diagnostikk og behandling av tilstander med magesmerter, og selvstendig kunne utføre kartlegging av alvorlighetsgrad. Ha kunnskap om diagnostikk og behandling av tilstander med ikterus og ascites, og under supervisjon kunne utføre kartlegging av alvorlighetsgrad. Ha god kunnskap om diagnostikk og behandling av sykdommer i øsofagus, herunder reflukssykdom, varicer og motilitetsforstyrrelser. Ha kunnskap om tilstander som krever videre utredning av spesialist, herunder strikturer og stenoser. Ha god kunnskap om diagnostikk og behandling av sykdommer i ventrikkel og duodenum, herunder ulcus, gastritt, helicobacterinfeksjon og funksjonelle lidelser i øvre gastrointestinaltraktus. Ha god kunnskap om diagnostikk og behandling av sykdommer i tynntarm, herunder cøliaki og andre malabsorbsjonstilstander. Ha god kunnskap om diagnostikk og behandling av sykdommer i tykktarm, herunder inflammatorisk tarmsykdom. Ha kunnskap om diagnostikk og behandling av irritabel tarmsykdom, divertikkelsykdom og andre årsaker til tykktarmsbetennelse, herunder pseudomembranøs og mikroskopisk kolitt. Ha kunnskap om diagnostikk og behandling av leversykdommer, herunder: alkoholbetingede, medikamentutløste og andre toksiske fettleversykdom og andre metabolske virushepatitter og andre infeksiøse autoimmune genetiske vaskulære Ha kunnskap om diagnostikk og behandling av sykdommer i galleveiene, herunder gallestenssykdom og strikturer i galleveiene. Ha kunnskap om diagnostikk, utredning og behandling av kreftsykdommer i gastrointestinaltraktus, herunder karsinomer, nevroendokrine svulster og lymfomer. Ha kunnskap om diagnostikk og behandling av medikamentbivirkninger i mage og tarm, og kjenne til hvilke medikamenter som kan gi bivirkninger og organskade i hvilke abdominalorganer. 34 Norsk Rheumabulletin Nummer

37 Endokrinologi REV162 REV163 REV164 REV165 REV166 REV167 Beherske diagnostikk og behandling av hypoglykemi, hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Ha god kunnskap om behandling av nonketotisk hyperosmolært koma. Ha kunnskap om symptomer/tegn ved akutt binyrebarksvikt (Addisons sykdom). Beherske initial behandling av akutt binyrebarksvikt og Addisonkrise. Ha kunnskap om utredning og behandling av osteoporose. Ha kjennskap til symptomer og utredning ved feokromocytom. Ha kunnskap om undersøkelsesprinsippene og beherske tolking av beintetthetsmåling, samt annen utredning og behandling av osteoporose. Infeksjonssykdommer REV168 REV169 REV170 REV171 REV172 REV173 REV174 REV175 REV176 REV177 REV178 REV179 REV180 REV181 REV182 REV183 REV184 REV185 Selvstendig kunne vurdere klinisk alvorlighetsgrad av infeksjonssykdom ved bruk av gjeldende anerkjente skåringsverktøy. Selvstendig kunne bruke de rådende skåringskriteriene om faresignaler ved truende septisk sjokk. Selvstendig kunne finne sannsynlig fokus for sepsis og initiere adekvate videre undersøkelser. Selvstendig kunne iverksette initial antibiotikabehandling og støttebehandling ved sepsis. Selvstendig kunne ta opp anamnese med hensyn til sannsynlige mikrober som årsak til pneumoni, særlig etter utenlandsopphold. Selvstendig kunne vurdere forventet følsomhet for antibiotika og iverksette behandling. Selvstendig kunne gjenkjenne kliniske symptomer og tegn som kan indikere lungetuberkulose. Ha god kunnskap om videre utredning og isolasjonsrutiner. Ha kunnskap om smitteverntiltak ved særlig smittsomme lungeinfeksjoner. Selvstendig kunne vurdere klinisk mistanke om UVI og rekvirere relevante videre prøver og undersøkelser. Selvstendig kunne gjenkjenne tegn/prøveresultater som tilsier rask handling, samt iverksette behandling. Ha god kunnskap om indikasjoner og kontraindikasjoner ved bruk av blærekateter og pyelostomikateter. Ha god kunnskap om utredning, og selvstendig kunne behandle og iverksette smitteverntiltak ved akutt gastroenreritt. Ha kunnskap om utredning, isolasjonsrutiner og behandling av Clostridium difficileenterokolitt. Ha kunnskap om symptomer og tegn på komplikasjoner. Ha kunnskap om utredning, smitteverntiltak og behandling av virale hepatitter. Selvstendig kunne vurdere utredning og behandling samt differensialdiagnoser ved erysipelas/cellulitt. Selvstendig kunne gjenkjenne kliniske tegn ved nekrotiserende fasciitt, og selvstendig kunne iverksette nødvendige behandlingstiltak. Ha kunnskap om de hyppigste årsaker til feber, importdiaré og andre infeksjoner hos hjemvendte reisende, samt ha kunnskap om adekvate tiltak for videre utredning. Ha god kunnskap om de til enhver tid gjeldende anbefalinger når det gjelder importsmitte av resistente mikrober herunder MRSA, VRE og ESBL. Ha god kunnskap om adekvate videre undersøkelser, prøvetaking og isolasjonsrutiner. Ha kjennskap til symptomer og tegn som indikerer infeksjon i protese, graft eller annet fremmedlegeme. Ha kjennskap til prinsipper for dannelse, forebygging og behandling av biofilm. Ha kunnskap om og under supervisjon fra spesialist kunne iverksette adekvat antimikrobiell og støttebehandling hos pasienter med ervervet immunsvikt på grunn av: hiv kreftsykdom nyresvikt bruk av immunmodulerende legemidler som cytostatika og biologiske legemidler Ha god kunnskap om personlig smittevern og selvstendig kunne gjennomføre grunnleggende isolasjonsrutiner og hygienetiltak. Ha god kunnskap om antibiotikaresistens. Selvstendig kunne velge rasjonell antibiotikabehandling ut fra rådende resistensforhold. Norsk Rheumabulletin Nummer

38

39 Blodsykdommer REV186 REV187 REV188 REV189 REV190 REV191 REV192 REV193 Selvstendig kunne diagnostisere og behandle de vanligste anemier. Selvstendig kunne diagnostisere og behandle venøse tromboser og lungeemboli. Ha god kunnskap om laboratorieovervåkning, samt dosering og varighet av antikoagulasjonsbehandling. Ha kjennskap til hvordan man behandler blødningskomplikasjoner, inkludert bruk av motmidler (antidot). Ha kunnskap om symptomer og utreding av akutte og kroniske leukemier, MGUS, myelomatose, lymfomer, myelofibrose, polycytemia vera og essensiell trombocytose. Ha god kunnskap om generelle indikasjoner og rutiner for transfusjon av blodprodukter, samt kjenne til og selvstendig kunne håndtere de viktigste transfusjonsreaksjoner. Ha kjennskap til utredning og behandling av hemokromatose. Ha kunnskap om symptomer og funn ved kronisk lymfatisk leukemi, MGUS, myelomatose og lymfomer. Under supervisjon kunne utrede nevnte tilstander. Ha god kunnskap om generelle indikasjoner og rutiner for transfusjon av blodprodukter, samt kjenne til og selvstendig kunne håndtere de viktigste transfusjonsreaksjoner. Nevrologi REV194 REV195 REV196 REV197 Selvstendig kunne utføre og tolke klinisk nevrologisk undersøkelse, med vekt på å skille perifere fra sentrale utfall, skille globale og fokale utfall og vurdere lateralisering av utfall. Selvstendig kunne utføre eller henvise til supplerende diagnostikk og kjenne til indikasjon for nevrofysiologiskeundersøkelser og EEG. Beherske diagnostikk og behandling av krampeanfall/epilepsi. Beherske diagnostikk av coma av ukjent årsak. Beherske diagnostikk og initial behandling ved forhøyet intrakranielt trykk. Beherske diagnostikk av truende tverrsnittslesjon. Under supervisjon kunne gjenkjenne nevrologiske tilstander med leddsymptomer, og henvise til relevant spesialist. Ha kunnskap om diagnostikk og initial behandling av andre nevrologiske tilstander, herunder: hodepinesyndromer, inkludert sinusvenetrombose akutt polyradikulitt presentasjon og komplikasjoner av multippel sklerose, Mb Parkinson, myastenia gravis og hjerneabscess svimmelhet Psykiatri REV198 REV199 Ha kunnskap om utfordringer som måtte oppstå hos pasienter med samtidig somatisk og psykisk sykdom. Ha kunnskap om depresjon, angst, fatigue, selvmordsrisiko, forvirring, psykose, rus og andre psykiske uttrykksformer. Maligne sykdommer REV200 REV201 Ha kunnskap om kreftutredning og under supervisjon kunne igangsette utredning av pasienter med mistanke om malign sykdom. Ha kunnskap om revmatiske symptomer ved maligne sykdommer. Norsk Rheumabulletin Nummer

40 LISkurset 2018 Gardermoen Lisseminar: Praktisk revmatologi ved artritt og bindevevssykdommer Onsdag 21. november Kursarrangør: Norsk revmatologisk forening Kurstimer: 6 timer valgfritt kurs i revmatologi Kurssted: Clarion Hotel & Congress Senter Oslo Airport Gardermoen Dato: 21. November 2018 Kurstittel: Praktisk revmatologi ved artritt og bindevevssykdommer Læringsmål: Erverve kunnskap i praktisk klinisk revmatologi Målgruppe: Leger i spesialisering i revmatologi, spesialister i revmatologi Kurskomite: Jintana Bunpan Andersen (Kursleder) Stig Tengesdal (Sekretær) Antall deltakere: 50 Påmeldingsfrist: 21. september 2018 Program Spondyloartritter oversikt, diagnostikk og behandling med spesiell fokus på trening Gunnstein Bakland, UiT Fatigue ved kronisk inflammatoriske sykdommer og effekt av trening Roald Omdal, SUS Kaffepause Dyspné hos pasienter med systemisk sklerose AnnaMaria HoffmannVold, OUS Lunsjpause Kryoglobuliner Øyvind Midtvedt, OUS Kaffepause Infeksjoner hos immunsupprimerte pasienter Jan Kristian Damås, NTNU Avslutning 38 Norsk Rheumabulletin Nummer

41 Program Julekurset Gardermoen Nyheter i revmatologi Torsdag & Fredag, november Kursarrangør: Norsk revmatologisk forening Målgruppe: Spesialister og leger i spesialisering i revmatologi Kurssted: Clarion Hotel & Congress Senter Oslo Airport Gardermoen Dato: november 2018 Antall deltagere: 100 Kurstimer: 12 valgfritt kurs i revmatologi Læringsmål: Erverve ny kunnskap om revmatiske sykdommer Kurskomite: Pawel Franciszek Mielnik (Kursleder), Marte Ingeborg Sæther, Marte Schrumpf Heiberg (Sekretær), Hilde Stray, Gunnstein Bakland Påmeldingsfrist: 23. oktober 2018 Program torsdag 22 november Nyheter fra RevNatus Marianne Walenius Nyheter fra NorArtritt BjørgTilde Fevang Hjerte og karrisiko ved spondyloartritter Agnethe Malm Gulati Forskningspresentasjoner Pause Nyheter Presentasjon av ny prosedyre NorVas Psoriasis artritt Nyheter Mari Hoff Lunsj MCTD Nyheter Ragnar Gunnarsson Pause Reaktiv artritt Nyheter Maria Mjaavatten Program fredag 23 november Immunrelaterte bivirkninger etter behandling med immunsjekkpunkthemmere Onkologens perspektiv Marta Nyakas Revmatologens perspektiv Marte S. Heiberg Pause Systemisk sklerose Nyheter AnnaMaria HoffmannVold Lunsj Mikrobiomets rolle ved immunologiske sykdommer Johannes Hov Mikrobiomets rolle ved systemisk sklerose AnnaMaria HoffmannVold Pause Debatt: Hyaluronsyreinjeksjoner i artroseledd evidens og effekt? Debattanter: Ida Haugen og Espen Haavardsholm Avslutning Norsk Rheumabulletin Nummer

42 Metex ferdigfylt penn 50 mg/ml Indikasjoner Metex er indisert til behandling av: aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter, polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil, idiopatisk artritt, hvor respons på ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke har vært adekvat, alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis, som ikke gir adekvat respons på andre former av behandling som f.eks. fototerapi, PUVA og retinoider, samt kraftig psoriasisartritt hos voksne pasienter, mild til moderat Crohns sykdom, enten alene eller i kombinasjon med kortikosteroider, hos voksne pasienter som ikke reagerer på behandling eller som er intolerante overfor tiopuriner. Bivirkninger De mest relevante bivirkningene er hemming av det hematopoetiske systemet, samt gastrointestinale sykdommer. Følgende overskrifter brukes for å klassifisere bivirkningene etter frekvens: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/ til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Infeksiøse og parasittære sykdommer: Mindre vanlige: Faryngitt Sjeldne: Infeksjon (herunder ny aktivering av inaktiv kronisk infeksjon), sepsis, konjunktivitt. Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper): Svært sjeldne: Det har vært rapportert om enkelttilfeller av lymfomer som gikk tilbake i flere tilfeller etter seponering av metotreksatbehandlingen. I en nylig studie kunne det ikke fastslås at metotreksatbehandling øker forekomsten av lymfomer. Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Vanlige: Leukopeni, anemi, trombopeni Mindre vanlige: Pancytopeni. Svært sjeldne: Agranulocytose, alvorlige forløp av benmargssuppresjon. Ikke kjent: Eosinofili. Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne: Allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, hypogammaglobulinanemi. Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer: Mindre vanlige: Utløsning av diabetes mellitus. Psykiatriske lidelser: Mindre vanlige: Depresjon, forvirring. Sjeldne: Humørsvingninger. Nevrologiske sykdommer: Vanlige: Hodepine, tretthet, døsighet. Mindre vanlige: Svimmelhet. Svært sjeldne: Smerter, muskelasteni eller parestesi i ekstremitetene, smaksendringer (metallsmak), krampeanfall, meningisme, akutt aseptisk meningitt, paralyse. Ikke kjent: Encefalopati/ leukoencefalopati. Øyesykdommer: Sjeldne: Synsforstyrrelser. Svært sjeldne: Nedsatt syn, retinopati. Hjertesykdommer: Sjeldne: Perikarditt, perikardial effusjon, perikardial tamponade. Karsykdommer: Sjeldne: Hypotensjon, tromboemboliske hendelser. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Vanlige: Pneumoni, interstitiell alveolitt/pneumonitt ofte forbundet med eosinofili. Symptomer som tyder på potensielt alvorlig lungeskade (interstitiell pneumonitt) er: tørr, ikkeproduktiv hoste, andpustenhet og feber. Sjeldne: Lungefibrose, Pneumocystis carinii pneumoni, andpustenhet og bronkialastma, pleuraeffusjon. Ikke kjent: Neseblødning. Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige: Stomatitt, dyspepsi, kvalme, manglende appetitt, magesmerter. Vanlige: Munnsår, diaré. Mindre vanlige: Gastrointestinale sår og blødninger, enteritt, oppkast, pankreatitt. Sjeldne: Gingivitt. Svært sjeldne: Hematemese, hematoré, toksisk megakolon. Sykdommer i lever og galleveier: Svært vanlige: Unormale leverfunksjonstester (økt ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin). Mindre vanlige: Cirrhose, fibrose og fettnedbrytning i leveren, redusert serumalbumin. Sjeldne: Akutt hepatitt. Svært sjeldne: Leversvikt. Hud og underhudssykdommer: Vanlige: Eksantem, erytem, pruritus. Mindre vanlige: Fotosensibilisering, hårtap, økt antall revmatiske noduler, hudsår, herpes zoster, vaskulitt, herpetiforme utbrudd i huden, urtikaria. Sjeldne: Økt pigmentering, akne, petekkier, ekkymose, allergisk vaskulitt. Svært sjeldne: StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), økte pigmentendringer i neglene, akutt paronyki, furunkulose, telangiektasi. Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Mindre vanlige: Artralgi, myalgi, osteoporose. Sjeldne: Belastningsfraktur. Sykdommer i nyre og urinveier: Mindre vanlige: Betennelse og sårdannelse i urinblæren, nedsatt nyrefunksjon, vannlatingsforstyrrelser. Sjeldne: Nyresvikt, oliguri, anuri, elektrolyttforstyrrelser. Ikke kjent: Proteinuri. Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Mindre vanlige: Betennelse og sårdannelse i vagina. Svært sjeldne: Nedsatt libido, impotens, gynekomasti, oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser, vaginal utflod. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Sjeldne: Feber, svekket sårtilheling. Ikke kjent: Asteni. Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger avhenger av doseringsnivået og hyppigheten av administrasjonen. Siden alvorlige bivirkninger kan oppstå selv ved lave doser, er det imidlertid avgjørende at pasienter overvåkes regelmessig av lege med korte intervaller. Subkutan administrasjon av metotreksat tolereres godt lokalt. Det ble kun observert lette lokale hudreaksjoner (som sviende følelse, erytem, hevelse, misfarging, pruritus, alvorlig kløe, smerte) som avtok under behandlingen. Melding av mistenkte bivirkninger: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: meldeskjema. Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger. ATCkode: L01B A01. Holdbarhet: 2 år. Oppbevaringsbetingelser: Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Pakningsstørrelser: Ferdigfylte penner som inneholder 0,15 ml (7,5 mg), 0,2 ml (10 mg), 0,25 ml (12,5 mg), 0,3 ml (15 mg), 0,35 ml (17,5 mg), 0,4 ml (20 mg), 0,45 ml (22,5 mg), 0,5 ml (25 mg), 0,55 ml (27,5 mg) eller 0,6 ml (30 mg) oppløsning, er tilgjengelige i pakninger på 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 og 24 ferdigfylte penner. Injeksjonstørk er vedlagt i forpakningen. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. SPC, version date: Fullstendig preparatomtale: / Refusjonsberettiget bruk Alvorlig, aktiv inflammatorisk leddlidelse. Utbredt kronisk psoriasis der annen terapi ikke har ført frem. Immunsvikt. Bindevevssykdommer. Mild til moderat Crohns sykdom, enten alene eller i kombinasjon med kortikosteroider, hos voksne pasienter som ikke reagerer på behandling eller som er intolerante overfor tiopuriner. Refusjonskode: ICPC B99 Immunsvikt INA D94 Crohns sykdom L88 Reumatoid artritt/reumatisk sykdom L99 Bindevevssykdom INA L99 Leddlidelse ved inflammatorisk tarmsykdom L99 Psoriasisartritt S91 Psoriasis ICD D80 Immunsvikt med overveiende antistoffmangel D81 Kombinert immunsvikt D82 Immunsvikt forbundet med andre større defekter D83 Vanlig variabel immunsvikt D84 Annen immunsvikt K50 Crohns sykdom L40 Psoriasis M05 Seropositiv reumatoid artritt M06 Annen reumatoid artritt M07 Leddlidelser ved psoriasis og inflammatorisk tarmsykdom M08 Juvenil artritt M13.0 Uspesifisert polyartritt M30 Polyarteritis nodosa og beslektede tilstander M31 Andre nekrotiserende vaskulitter M32 Systemisk lupus erythematosus [SLE] M33 Dermatopolymyositt M34 Systemisk sklerose M35 Annen systemisk affeksjon av bindevev M45 Ankyloserende spondylitt M46.1 Sakroiliitt, ikke klassifisert annet sted M46.8 Andre spesifiserte inflammatoriske lidelser i ryggsøylen M94.1 Residiverende polykondritt Vilkår: Behandlingen skal være instituert ved infeksjonsmedisinsk, onkologisk eller revmatologisk sykehusavdeling, eller poliklinikk, eller av spesialist i vedkommende spesialitet. Legen kan rekvirere legemidlet til seg selv på blå resept. Refusjon ytes selv om legemidlet skal brukes i mindre enn tre måneder. Metex penn 50 mg/ml 0,15 ml 6 x 0,15 ml 0,20 ml 6 x 0,20 ml 0,25 ml 6 x 0,25 ml 0,30 ml 6 x 0,30 ml 0,35 ml 6 x 0,35 ml 0,40 ml 6 x 0,40 ml 0,45 ml 6 x 0,45 ml 0,50 ml 6 x 0,50 ml 0,60 ml Mg per pakning 7,5 mg 6 x 7,5 mg 10 mg 6 x 10 mg 12,5 mg 6 x 12,5 ml 15 mg 6 x 15 mg 17,5 mg 6 x 17,5 mg 20 mg 6 x 20 mg 22,5 mg 6 x 22,5 mg 25 mg 6 x 25 mg 30 mg * AUP per pakning 165,20 809,90 178,90 892,00 192,30 972,40 198, ,10 212, ,20 225, ,90 241, ,80 241, ,80 276,40 * Prisliste, Statens legemiddelverk, februar 2018 metotreksat Vilkår nr 31, 136 Vilkår nr 31, , , , , 136

43 Metex ferdigfylt penn (metotreksat) Injeksjonpenner i 9 ulike doser Metex ferdigfylt penn metotreksat 50 mg/ml Klar til bruk Lett å håndtere 1 Reduserer risikoen for ufrivillig nålestikk Høy konsentrasjon, noe som gir lavt volum Instruksjonsfi lm for subkutan injeksjon av Metex penn 50 mg/ml fi nnes på En følelse av frihet... Metex 7,530 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (metotreksat) Indikasjoner: Metex ferdigfylt penn er indisert til behandling av aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter, polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt, hvor respons på ikkesteroide antiinfl ammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke har vært adekvat, alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis, som ikke gir adekvat respons på andre former av behandling som f.eks. fototerapi, PUVA og retinoider, samt kraftig psoriasisartritt hos voksne pasienter og mild til moderat Crohns sykdom, enten alene eller i kombinasjon med kortikosteroider, hos voksne pasienter som ikke reagerer på behandling eller som er intolerante overfor tiopuriner. Dosering: Metex ferigfylt penn skal injiseres én gang per. uke. Bivirkninger: De mest relevante bivirkningene er hemming av det hematopoetiske system, samt gastrointestinale sykdommer. Pakningsstørrelser: Ferdigfylte penner som inneholder 0,15 ml (7,5 mg), 0,2 ml (10 mg), 0,25 ml (12,5 mg), 0,3 ml (15 mg), 0,35 ml (17,5 mg), 0,4 ml (20 mg), 0,45 ml (22,5 mg), 0,5 ml (25 mg), 0,55 ml (27,5 mg) eller 0,6 ml (30 mg) oppløsning, er tilgjengelige i pakninger på 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 og 24 ferdigfylte penner. Injeksjonstørk er vedlagt i forpakningen. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. ATCkode: L01BA01. SPC Oppdateringsdato: Fullstendig preparatomtale: / Referanse; 1) Demary W et al., Subcutaneously administered methotrexate for rheumatoid arthritis, by prefi lled syringes versus prefi lled pens: patient preference and comparison of the selfinjection experience., Patient Preference and Adherence 2014: metotreksat Medac Malmöhusvägen 1, SE Malmö Tel: Epost: info@medac.no

44 SE 262/ Metex ferdigfylt penn metotreksat 50 mg/ml metotreksat Medac Malmöhusvägen Boks 120, SE432 1, SE Varberg 18 Malmö Tlf: +46 Tel: Faks: Epost: