3. Parlamentarikerkomiteen for EØS

Transkript

1 NORSK utgave EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I EØS-ORGANER 1. EØS-rådet 2. EØS-komiteen 3. Parlamentarikerkomiteen for EØS ISSN Nr årgang Den rådgivende komité for EØS II EFTA-ORGANER 1. EFTA-statenes faste komité 2006/EØS/48/ /EØS/48/ /EØS/48/ /EØS/48/ /EØS/48/05 Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i første halvår Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i annet halvår Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i første halvår Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i annet halvår Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i første halvår EFTAs overvåkningsorgan 3. EFTA-domstolen III EF-ORGANER 1. Rådet 2. Kommisjonen 2006/EØS/48/ /EØS/48/07 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4242 Thermo Electron Corporation/Fisher Scientific International) Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4264 Cerberus/ GMAC) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte

2 2006/EØS/48/ /EØS/48/ /EØS/48/ /EØS/48/ /EØS/48/12 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4319 Mondi/ Schleipen & Erkens) Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4350 Hewlett Packard/Mercury Interactive) Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4357 Bridgepoint/ Dorna) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4379 Remondis/ Cronimet/ALFA Acciai/TSR Group) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4385 HSBC/Lamda/ Olympia Village) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte /EØS/48/13 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4390 PHL/IBFF) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte /EØS/48/ /EØS/48/ /EØS/48/ /EØS/48/ /EØS/48/18 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4396 Apollo Group/ TNT Logistics) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.4405 Walter Frey Holding/Mitsubishi Motors Europe) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte Statsstøtte Portugal Statsstøtte C 26/2006 (tidl. N 110/2006) Midlertidig støtteordning for å beskytte skipsbygging i Portugal Innbydelse til å sende inn merknader i henhold til EF-traktatens artikkel 88 nr Melding i henhold til EF-traktatens artikkel 95 nr. 4 Tillatelse til å opprettholde nasjonale regler som er mer vidtgående enn bestemmelsene i et harmoniseringstiltak i Fellesskapet Informasjon fra medlemsstatene om statsstøtte gitt i henhold til kommisjonsforordning (EF) nr. 70/2001 av 12. januar 2001 om anvendelsen av EF-traktatens artikkel 87 og 88 på støtte til små og mellomstore bedrifter /EØS/48/19 Informasjonsprosedyre Tekniske forskrifter Domstolen

3 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 48/1 EFTA-ORGANER EFTA-STATENES FASTE KOMITÉ UNDERKOMITÉ I FOR FRITT VAREBYTTE LEGEMIDLER 2006/EØS/48/01 Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i første halvår 2003 Til underretning for EØS-komiteen Under henvisning til EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 bes EØS-komiteen, på sitt møte 10. mars 2006, ta til underretning de følgende lister over markedsføringstillatelser for legemidler for tidsrommet 1. januar 30. juni 2003: Vedlegg I Vedlegg II Vedlegg III Vedlegg IV Liste over nye markedsføringstillatelser Liste over fornyede markedsføringstillatelser Liste over utvidete markedsføringstillatelser Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser

4 Nr. 48/2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nye markedsføringstillatelser Vedlegg I Følgende markedsføringstillatelser er tildelt i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2003: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/00/131/ PegIntron Liechtenstein EU/1/00/134/ Lantus Liechtenstein EU/1/00/146/027 Keppra Liechtenstein EU/1/00/147/001/NO-008/NO Hexavac Norge EU/1/01/171/ Rapamune Liechtenstein EU/1/01/176/ Zometa Liechtenstein EU/1/01/179/001/NO Osteogent Protein 1 Norge EU/1/01/183/001/NO-017/NO HBVAXPRO Norge EU/1/01/188/ Fabrazyme Liechtenstein EU/1/01/195/ Liprolog Liechtenstein EU/1/02/201/ Protopic Liechtenstein EU/1/02/202/ Protopy Liechtenstein EU/1/02/216/002 Invanz Liechtenstein EU/1/02/224/001/NO-005/NO Ambirix Norge EU/1/02/226/001/IS InductOs Island EU/1/02/233/ Insulatard Liechtenstein EU/1/02/238/001 Zavesca Liechtenstein EU/1/02/239/001/NO-024/NO Bextra Norge EU/1/02/239/ /IS Bextra tabletter 10 mg* Island EU/1/02/239/ Bextra Liechtenstein EU/1/02/239/ /IS Bextra tabletter 20 mg* Island EU/1/02/239/ /IS Bextra tabletter 40 mg* Island EU/1/02/240/ Somavert Liechtenstein EU/1/02/242/001/NO-024/NO Valdyn Norge EU/1/02/242/ Valdyn Liechtenstein EU/1/02/244/001/NO-024/NO Kudeq Norge EU/1/02/244/ Kudeq Liechtenstein EU/1/02/245/001 Theryttrex Liechtenstein EU/1/02/245/ /IS Theryttrex radioakt. forstadium Island EU/1/02/246/001/IS Carbaglu dispergerbare tabl. Island EU/1/02/246/001/NO-002/NO Carbaglu Norge EU/1/03/248/001/NO-012/NO Levitra Norge EU/1/03/248/ /IS Levitra 5 mg Island EU/1/03/248/ Levitra Liechtenstein EU/1/03/248/ /IS Levitra 10 mg Island EU/1/03/248/ /IS Levitra 20 mg Island EU/1/03/249/001/NO-012/NO Vivanza Norge EU/1/03/249/ /IS Vivanza tabl. 5 mg Island

5 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 48/3 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/03/249/ Vivanza Liechtenstein EU/1/03/249/ /IS Vivanza tabl. 10 mg Island EU/1/03/249/ /IS Vivanza tabl. 20 mg Island EU/1/03/250/001 Ytracis Liechtenstein EU/1/03/250/001/IS Ytracis 1850 MBq/ml Island EU/1/03/250/001/NO Ytracis 1850 MBq/ml Norge EU/1/03/251/001 Hepsera Liechtenstein EU/1/03/251/001/IS Hepsera tabl. 10 mg Island EU/1/03/251/001/NO Hepsera Norge EU/1/03/252/001/NO-003/NO Fuzeon Norge EU/1/03/252/ /IS Fuzeon pulver og løsemiddel for injeksjonsløsn. Island EU/1/03/252/003/IS Fuzeon pulver for injeksjonsløsn. Island EU/1/96/007/ Humalog Liechtenstein EU/1/96/011/ Caelyx Liechtenstein EU/1/97/054/001 og Viracept Liechtenstein EU/1/98/069/004a, 4b Plavix Liechtenstein EU/1/98/070/004a, 4b Iscover Liechtenstein EU/1/98/084/002 Simulect Liechtenstein EU/1/99/103/004 ReFacto Liechtenstein EU/2/00/021/001/NO-002/NO Rabigen Norge EU/2/00/022/001/NO-004/NO Ibaflin Norge EU/2/00/022/001a, b, 002a, b Ibaflin Liechtenstein EU/2/00/022/003a, b, 004a, b Ibaflin Liechtenstein EU/2/00/022/ Ibaflin Liechtenstein EU/2/00/024/001/NO Pruban Norge EU/2/02/033/001/NO Dexdomitor Norge EU/2/02/034/001/IS Nobivac Bb til katt Island EU/2/02/035/ SevoFlo Liechtenstein EU/2/02/036/ Nobilis OR inac Liechtenstein EU/2/02/036/ Nobilis OR inac Norge EU/2/03/037/001/NO-004/NO ProteqFlu Norge EU/2/03/037/ ProteqFlu Liechtenstein EU/2/03/038/001/NO-004/NO ProteqFlu-Te Norge EU/2/03/038/ ProteqFlu-Te Liechtenstein EU/2/03/039/ Advocate Liechtenstein EU/2/03/039/013/NO-018/NO Advocate Norge EU/2/97/004/001 og Metacam Liechtenstein EU/2/97/005/ Quadrisol Liechtenstein

6 Nr. 48/4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Fornyede markedsføringstillatelser Vedlegg II Følgende markedsføringstillatelser er fornyet i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2003: EU-nummer Produkt Land Fornyelsesdato EU/1/96/006/001/NO-003/NO NovoSeven Norge EU/1/96/015/001/NO-002/NO Epivir Norge EU/1/97/032/001/IS LeukoScan pulv.t. injeksjonsløsn. Island EU/1/97/039/001/NO-004/NO Cystagon Norge EU/1/97/039/ /IS Cystagon harde kapsler Island EU/1/97/039/ /IS Cystagon harde kapsler Island EU/1/97/040/ /IS Teslascan 0,01 mmol/ml infusjonsløsning Island EU/1/97/045/001, /IS EU/1/97/045/008/IS Helicobacter INFAI pulver til peroral løsning, 75 mg Helicobacter INFAI pulver til peroral løsning, 45 mg Island Island EU/1/97/046/ , -010, -013/IS Aprovel tabl. 75 mg Island EU/1/97/046/ , -011, -014/IS Aprovel tabl. 150 mg Island EU/1/97/046/ , 026, 030, 033/IS Aprovel tabl. 300 mg Island EU/1/97/047/001/IS BeneFix pulv. og løsem. for inj.løsning. 250 IU Island EU/1/97/047/ BeneFix Liechtenstein EU/1/97/047/002/IS EU/1/97/047/003/IS BeneFix pulv. og løsem. for inj.løsning. 500 IU BeneFix pulv. og løsem. for inj.løsning IU Island Island EU/1/97/048/ Infanrix HepB Liechtenstein EU/1/97/048/ /IS Infanrix HepB Island EU/1/97/049/ ,-010,013/IS Karvea tabl. 75 mg Island EU/1/97/049/ , -012, 015/IS Karvea tabl. 300 mg Island EU/1/97/049/ ,-011, 014/IS Karvea tabl. 150 mg Island EU/1/97/050/001/NO Sifrol Norge EU/1/97/050/009/NO-012/NO Sifrol Norge EU/1/97/051/ /IS Mirapexin tab. 0,088 mg Island EU/1/97/051/ /IS Mirapexin tab. 0,18 mg Island EU/1/97/051/ /IS Mirapexin tab. 0,035 mg Island EU/1/97/051/ /IS Mirapexin tab. 0,7 mg Island EU/1/97/051/ /IS Mirapexin tab. 1,1 mg Island EU/1/97/052/001/NO-006/NO Daquiran Norge EU/1/97/052/009/NO-010/NO Daquiran Norge EU/1/97/053/001/NO-005/NO Cerezyme Norge EU/1/97/053/ /IS Cerezyme 200U Island EU/1/97/053/ Cerezyme Liechtenstein EU/1/97/053/ /IS Cerezyme 400U Island

7 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 48/5 EU-nummer Produkt Land Fornyelsesdato EU/1/97/054/001/IS Viracept 50 mg/g peroralt pulver Island EU/1/97/054/001/NO Viracept Norge EU/1/97/054/003/IS Viracept tabletter 250 mg Island EU/1/97/054/003/NO-005/NO Viracept Norge EU/1/97/054/005/IS Viracept filmtrukne tabletter 250 mg Island EU/1/97/055/001/IS Viramune tabl. 200 mg Island EU/1/97/055/001/NO-002/NO Viramune Norge EU/1/97/055/ Viramune Liechtenstein EU/1/97/055/002/IS Viramune mikst.oppløsn. 50 mg/5 ml Island EU/1/97/057/001 Quadramet Liechtenstein EU/1/97/057/001/IS Quadramet injeksjonsløsning 1,3 GB/ml Island EU/1/97/057/001/NO Quadramet Norge EU/1/98/065/001/NO-002/NO Optison Norge EU/1/98/065/ Optison Liechtenstein EU/1/98/065/ /IS Optison, injeksjonsløsning Island EU/2/98/007/ Clomicalm Liechtenstein EU/2/98/008/001/NO-004/NO Neocolipor Norge EU/2/98/008/ Neocolipor Liechtenstein

8 Nr. 48/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Utvidete markedsføringstillatelser Vedlegg III Følgende markedsføringstillatelser er utvidet i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2003: EU-nummer Produkt Land Utvidelsesdato EU/1/00/146/027/NO Keppra Norge EU/1/01/171/ /IS Rapamune filmtr. tabletter 2 mg Island EU/1/01/171/ /NO Rapamune Norge EU/1/01/176/004/NO-006/NO Zometa Norge EU/1/01/176/ /IS Zometa, konsentrat til infusjonsløsn. Island EU/1/96/015/003/NO Epivir Norge EU/1/98/084/002/NO Simulect Norge EU/1/99/103/004/NO ReFacto Norge EU/1/99/127/040/NO-044/NO Introna Norge EU/2/00/022/009/NO-12/NO Ibaflin Norge

9 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 48/7 4. Tilbakekalte markedsføringstillatelser Vedlegg IV Følgende markedsføringstillatelser er tilbakekalt i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2003: EU-nummer Produkt Land Tilbakekallingsdato EU/1/00/142/003/IS Novomix 30 Penfill Island EU/1/00/142/003/NO Novomix 30 Penfil Norge EU/1/00/142/006/IS Novomix 30 Novolet Island EU/1/00/142/006/NO Novomix 30 Novolet Norge EU/1/96/021/001/NO-010/NO Olansek Norge EU/1/96/021/ Olansek Liechtenstein EU/2/00/019/004 Eurifel FelV Liechtenstein EU/2/00/019/004/NO Eurifel FelV Norge

10 Nr. 48/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende UNDERKOMITÉ I FOR FRITT VAREBYTTE 2006/EØS/48/02 LEGEMIDLER Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i andre halvår 2003 Til underretning for EØS-komiteen Under henvisning til EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 bes EØS-komiteen, på sitt møte 10. mars 2006, ta til underretning de følgende lister over markedsføringstillatelser for legemidler for tidsrommet 1. juli 31. desember 2003: Vedlegg I Vedlegg II Vedlegg III Vedlegg IV Liste over nye markedsføringstillatelser Liste over fornyede markedsføringstillatelser Liste over utvidete markedsføringstillatelser Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser

11 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 48/9 1. Nye markedsføringstillatelser Vedlegg I Følgende markedsføringstillatelser er tildelt i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2003: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/00/141/001/IS Myocet kons. t. inf. liposomer Island EU/1/00/150/ Actos Liechtenstein EU/1/00/151/ Glustin Liechtenstein EU/1/00/165/007 Ovitrelle Liechtenstein EU/1/02/206/ Arixtra Liechtenstein EU/1/02/207/ Quixidar Liechtenstein EU/1/02/219/ Ebixa Liechtenstein EU/1/02/229/ Actraphane Liechtenstein EU/1/02/230/ Actrapid Liechtenstein EU/1/02/231/ Mixtard Liechtenstein EU/1/02/232/003 Velosulin Liechtenstein EU/1/02/233/ Insulatard Liechtenstein EU/1/02/234/ Protaphane Liechtenstein EU/1/02/240/004 Somavert Liechtenstein EU/1/02/242/ /IS Valdyn tabletter 10 mg Island EU/1/02/242/ /IS Valdyn tabletter 20 mg Island EU/1/02/242/ /IS Valdyn tabletter 40 mg Island EU/1/02/244/ /IS Kudeq tabletter 10 mg Island EU/1/02/244/ /IS Kudeq tabletter 20 mg Island EU/1/02/244/ /IS Kudeq tabletter 40 mg Island EU/1/03/247/ Forsteo Liechtenstein EU/1/03/247/ /IS Forsteo løsn. til inj. i forhåndsfylt penn Island EU/1/03/252/ Fuzeon Liechtenstein EU/1/03/253/ Aldurazyme Liechtenstein EU/1/03/253/ /IS Aldurazyme kons. til infusjonsløsn. 100 U/ml Island EU/1/03/254/001 Busilvex Liechtenstein EU/1/03/254/001/IS Busilvex 6 mg/ml kons. til infusjonsløsn. Island EU/1/03/254/001/NO Busilvex Norge EU/1/03/255/001/NO-003/NO Ventavis Norge EU/1/03/255/ /IS Ventavis forstøver til inhal. 10 mikrog/ml Island EU/1/03/256/001/NO-006/NO Humira Norge EU/1/03/256/ Humira Liechtenstein EU/1/03/256/ /IS Humira injeksjonsløsning Island EU/1/03/257/001/NO-006/NO Trudexa Norge EU/1/03/257/ Trudexa Liechtenstein EU/1/03/257/ /IS Trudexa injeksjonsløsning Island

12 Nr. 48/10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/03/258/001/NO-006/NO Avandamet Norge EU/1/03/258/ /IS Avandamet tabl. 1 mg/500 mg Island EU/1/03/258/ Avandamet Liechtenstein EU/1/03/258/ /IS Avandamet tabl. 2 mg/500mg Island EU/1/03/259/001/NO-006/NO Onsenal Norge EU/1/03/259/ /IS Onsenal harde kapsler 200 mg Island EU/1/03/259/ Onsenal Liechtenstein EU/1/03/259/ /IS Onsenal harde kapsler 400 mg Island EU/1/03/260/001/NO-012/NO Stalevo Norge EU/1/03/260/ /IS Stalevo tabl. 50/12,5/200 mg Island EU/1/03/260/ Stalevo Liechtenstein EU/1/03/260/ /IS Stalevo tabl. 100/25/200 mg Island EU/1/03/260/ /IS Stalevo tabl. 150/37,5/200 mg Island EU/1/03/261/001/NO-003/NO Emtriva Norge EU/1/03/261/ /IS Emtriva harde kaps. 200 mg Island EU/1/03/261/ Emtriva Liechtenstein EU/1/03/261/003/IS Emtriva peroral løsn. 10 mg/ml Island EU/1/03/262/001/NO-006/NO Emend Norge EU/1/03/262/ /IS Emend harde kaps. 80 mg Island EU/1/03/262/ /IS Emend harde kaps. 80 mg og 125 mg (komb.) Island EU/1/03/262/005/IS Emend harde kaps. 125 mg Island EU/1/96/012/ Bondronat Liechtenstein EU/1/96/015/ Epivir Liechtenstein EU/1/97/033/003 Avonex Liechtenstein EU/1/98/064/001/NO Pylobactell Norge EU/1/98/076/001/NO-002/NO, 004/NO- 009/NO EU/1/98/076/011/NO-016/NO, 018/NO- 021/NO NovoNorm Norge NovoNorm Norge EU/1/99/119/ NovoRapid Liechtenstein EU/2/00/025/001/NO-006/NO Bayovac CSF E2 Norge EU/2/00/027/001/NO-003/NO Pirsue Norge EU/2/01/030/001/IS EU/2/01/030/002/IS Virbagen Omega pulv. + løsn. til susp. til inj. 5 MU Virbagen Omega pulv. + løsn. til susp. til inj. 10 MU Island Island EU/2/02/035/001/NO-006/NO SevoFlo Norge EU/2/02/035/ /IS SevoFlo flytende inhalasjonsdamp til hunder Island EU/2/03/039/ & /IS Advocate påføringsløsning til katter Island EU/2/03/039/ & /IS Advocate påføringsløsning til hunder Island EU/2/03/039/ Advocate Liechtenstein EU/2/03/040/001 Gonazon Liechtenstein

13 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 48/11 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/2/03/040/001/IS Gonazon injeksjonsløsning 1600 mikrog/ml Island EU/2/03/040/001/NO Gonazon Norge EU/2/03/041/001/NO-005/NO Draxxin Norge EU/2/03/041/ Draxxin Liechtenstein EU/2/03/041/ /IS Draxxin injeksjonsløsning, storfe og svin Island EU/2/97/003/ Dicural Liechtenstein EU/2/97/004/009 Metacam Liechtenstein

14 Nr. 48/12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Fornyede markedsføringstillatelser Vedlegg II Følgende markedsføringstillatelser er fornyet i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2003: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/00/162/ /IS Prandin 0,5 mg tabletter Island EU/1/00/162/ Prandin Liechtenstein EU/1/00/162/ /NO Prandin Norge EU/1/00/162/ /IS Prandin 1 mg tabletter Island EU/1/00/162/ /IS Prandin 2 mg tabletter Island EU/1/97/047/001/NO-003/NO Benefix Norge EU/1/97/048/001/NO-014/NO InfanrixHep B Norge EU/1/97/051/001/NO-006/NO, 009/NO- 012/NO Mirapexin Norge EU/1/98/058/ Combivir Liechtenstein EU/1/98/058/ /IS Combivir 150/300 mg filmtrukne tabletter Island EU/1/98/058/ /NO Combivir Norge EU/1/98/063/ /IS Rebif 22 mikrog/0,5 ml injeksjonsløsning Island EU/1/98/063/ Rebif Liechtenstein EU/1/98/063/ /NO Rebif Norge EU/1/98/063/ /IS Rebif 44 mikrog/0,5 ml injeksjonsløsning Island EU/1/98/064/001 Pylobactell Liechtenstein EU/1/98/064/001/IS Pylobactell 100 mg oppløselige tabletter Island EU/1/98/066/ /IS Exelon harde kapsler, 1,5 mg Island EU/1/98/066/ Exelon Liechtenstein EU/1/98/066/ /NO Exelon Norge EU/1/98/066/ /IS Exelon harde kapsler, 3 mg Island EU/1/98/066/ /IS Exelon harde kapsler, 4,5 mg Island EU/1/98/066/ /IS Exelon harde kapsler, 6 mg Island EU/1/98/066/013/IS Exelon peroral løsning 2 mg/ml Island EU/1/98/067/001/IS MabThera konsentrat til infusjonsløsning 100 mg Island EU/1/98/067/ Mabthera Liechtenstein EU/1/98/067/ /NO Mabthera Norge EU/1/98/067/002/IS MabThera konsentrat til infusjonsløsning 500 mg Island EU/1/98/069/ /IS Plavix tabletter 75 mg Island EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Plavix Liechtenstein Plavix Norge EU/1/98/070/ /IS Iscover tabletter 75 mg Island EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b Iscover Liechtenstein

15 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 48/13 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Iscover Norge EU/1/98/071/ Xenical Liechtenstein EU/1/98/071/ /IS Xenical harde kapsler 120 mg Island EU/1/98/071/ /NO Xenical Norge EU/1/98/073/ Evista Liechtenstein EU/1/98/073/ /IS Evista filmtrukne tabletter 60 mg Island EU/1/98/073/ /NO Evista Norge EU/1/98/074/ Optruma Liechtenstein EU/1/98/074/ /IS Optruma filmtrukne tabletter 60 mg Island EU/1/98/074/ /NO Optruma Norge EU/1/98/075/ Fortovase Liechtenstein EU/1/98/075/ /IS Fortovase harde kapsler 200 mg Island EU/1/98/075/ /NO Fortovase Norge EU/1/98/076/ , /IS NovoNorm 0,5 mg tabletter Island EU/1/98/076/ , NovoNorm Liechtenstein EU/1/98/076/ , /IS NovoNorm 1 mg tabletter Island EU/1/98/076/ , NovoNorm Liechtenstein EU/1/98/076/ , /IS NovoNorm 2 mg tabletter Island EU/1/98/077/ Viagra Liechtenstein EU/1/98/077/ /NO Viagra Norge EU/1/98/080/001 Aldara Liechtenstein EU/1/98/080/001/IS Aldara krem 5 % Island EU/1/98/080/001/NO Aldara Norge EU/1/98/081/ Comtan Liechtenstein EU/1/98/081/ /IS Comtan filmtrukne tabletter Island EU/1/98/081/ /NO Comtan Norge EU/1/98/082/ Comtess Liechtenstein EU/1/98/082/ /IS Comtess filmtrukne tabletter Island EU/1/98/082/ /NO Comtess Norge EU/1/98/084/ Simulect Liechtenstein EU/1/98/084/ /NO Simulect Norge EU/1/98/085/001/NO-010/NO Karvezide Norge EU/1/98/086/001/NO-010/NO CoAprovel Norge EU/1/98/092/ /IS Prometax harde kapsler 1,5 mg Island EU/1/98/092/ Prometax Liechtenstein EU/1/98/092/ /NO Prometax Norge EU/1/98/092/ /IS Prometax harde kapsler, 3 mg Island EU/1/98/092/ /IS Prometax harde kapsler, 4,5 mg Island EU/1/98/092/ /IS Prometax harde kapsler, 6 mg Island

16 Nr. 48/14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/98/092/013/IS Prometax peroral løsning 2 mg/ml Island EU/2/96/002/ /IS Fevaxyn Pentofel inj.-løsning Island EU/2/97/003/ /IS Dicural 100 mg/ml peroral løsning Island EU/2/97/003/ /NO Dicural Norge EU/2/97/003/ /IS Dicural 15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtrukne tabletter Island EU/2/97/003/ /IS Dicural 50 mg/ml injeksjonsløsning Island EU/2/97/004/001/IS Metacam 5 mg/ml injeksjonsløsning til storfe Island EU/2/97/004/ /IS Metacam 1,5 mg/ml peroral løsning til hunder Island EU/2/97/004/006/IS Metacam 5 mg/ml injeksjonsløsning til hunder og katter Island EU/2/97/004/ /IS Metacam 20 mg/ml injeksjonsløsning til storfe Island EU/2/97/005/001,005/IS Quadrisol peroral gel til hester 100 mg/ml Island EU/2/97/005/ , /IS Quadrisol peroral gel til hunder 5 mg/ml Island EU/2/97/005/004/IS Quadrisol inj.-løsning Island EU/2/97/005/ /IS Quadrisol peroral gel til hunder 1 mg/ml Island EU/2/98/006/ Nobilis IB 4-91 Liechtenstein EU/2/98/006/ /IS Nobilis IB 4-91 inj.-løsning Island EU/2/98/006/ /NO Nobilis IB 4-91 Norge EU/2/98/007/00/NO-003/NO Clomicalm Norge EU/2/98/007/ /IS Clomicalm tabletter 5 mg, 20 mg, 80 mg Island EU/2/98/008/ /IS Neocolipor suspensjon til injeksjon Island

17 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 48/15 3. Utvidete markedsføringstillatelser Vedlegg III Følgende markedsføringstillatelser er utvidet i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2003: EU-nummer Produkt Land Utvidelsesdato EU/1/00/146/027/IS Keppra peroral løsning Island EU/1/00/150/011/NO-015/NO Actos Norge EU/1/00/150/ /IS Actos tabletter 45 mg Island EU/1/00/165/007/IS Ovitrelle, injeksj.-løsn. 250 mikrog/0,5 ml Island EU/1/00/165/007/NO Ovitrelle Norge EU/1/02/206/005/NO-008/NO Arixtra Norge EU/1/02/206/ /IS Arixtra injeksjonsløsning, 1,5 mg/0,3 ml Island EU/1/02/207/00/NO-008/NO Quixidar Norge EU/1/02/207/ /IS Quixidar injeksjonsløsning, 1,5 mg/0,3 ml Island EU/1/96/009/ /IS Zerit kapsl. med forlenget frisetting Island EU/1/96/012/009/NO-013/NO Bondronat Norge EU/1/96/015/003/NO, EU/1/96/015/004/ NO-005/NO Epivir Norge EU/1/97/033/003/IS Avonex inj.-løsning 30 mikrog/0,5 ml Island EU/1/97/033/003/NO Avonex Norge EU/2/97/004/009/IS Metacam peroral løsning til hester Island EU/2/97/004/009/NO Metacam Norge

18 Nr. 48/16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Tilbakekalte markedsføringstillatelser Vedlegg IV Følgende markedsføringstillatelser er tilbakekalt i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2003: EU-nummer Produkt Land Tilbakekallingsdato EU/1/96/021/ /IS Olansek Island

19 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 48/17 UNDERKOMITÉ I FOR FRITT VAREBYTTE 2006/EØS/48/03 LEGEMIDLER Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i første halvår 2004 Til underretning for EØS-komiteen Under henvisning til EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 bes EØS-komiteen, på sitt møte 10. mars 2006, ta til underretning de følgende lister over markedsføringstillatelser for legemidler for tidsrommet 1. januar 30. juni 2004: Vedlegg I Vedlegg II Vedlegg III Vedlegg IV Vedlegg V Liste over nye markedsføringstillatelser Liste over fornyede markedsføringstillatelser Liste over utvidete markedsføringstillatelser Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser Liste over suspenderte markedsføringstillatelser

20 Nr. 48/18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nye markedsføringstillatelser Vedlegg I Følgende markedsføringstillatelser er tildelt i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. januar 30. juni 2004: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/00/141/001/NO Myocet Norge EU/1/00/164/ NutropinAq Liechtenstein EU/1/02/212/026 Vfend Liechtenstein EU/1/02/215/ /IS PritorPlus tabletter 40 mg og 80 mg Island EU/1/03/263/001/NO-003/NO Dukoral Norge EU/1/03/263/ Dukoral Liechtenstein EU/1/03/264/001 Zevalin Liechtenstein EU/1/03/264/001/IS Zevalin 1,6 mg/ml sett til radiologisk prep. Island EU/1/03/264/001/NO Zevalin Norge EU/1/03/265/001/NO-002/NO Bonviva Norge EU/1/03/265/ Bonviva Liechtenstein EU/1/03/265/ /IS Bonviva filmtr. tabl. 2,5 mg Island EU/1/03/266/001/NO-002/NO Ibandronic Acid Roche Norge EU/1/03/266/ Ibandronic Acid Roche Liechtenstein EU/1/03/266/ /IS Ibandronic Acid Roche filmtr. tabl. 2,5 mg Island EU/1/03/267/001/NO-007/NO Reyataz Norge EU/1/03/267/ /IS Reyataz harde kapsler 100 mg, 150 mg, 200 mg Island EU/1/03/267/ Reyataz Liechtenstein EU/1/03/267/007/IS Reyataz peroralt pulver 50 mg/1,5 g Island EU/1/03/268/001/NO-003/NO Cholestagel Norge EU/1/03/268/ Cholestagel Liechtenstein EU/1/03/268/ /IS Cholestagel filmtr. tabl. 625 mg Island EU/1/03/269/001/IS Faslodex Island EU/1/03/269/001/NO Faslodex Norge EU/1/03/270/001/NO-002/NO Oxybutynin Nicobrand Norge EU/1/03/271/001/IS Advate pulver til inj.løsning 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 150 Island EU/1/03/271/001/NO-004/NO Advate Norge EU/1/03/271/ Advate Liechtenstein EU/1/04/272/001/NO-002/NO Photo Barr Norge EU/1/04/272/ Photo Barr Liechtenstein EU/1/04/272/002/IS Photo Barr pulver til inj.løsning 15 el. 75 mg Island EU/1/04/273/001 Lysodren Liechtenstein EU/1/04/273/001/IS Lysodren tabletter 500 mg Island EU/1/04/273/001/NO Lysodren Norge EU/1/04/274/001 Velcade Liechtenstein