EØS-tillegget. NORSK utgave. til Den europeiske unions tidende. Nr. 56 ISSN årgang EØS-ORGANER. 1. EØS-komiteen EF-ORGANER

Transkript

1 NORSK utgave EØS-tillegget til Den e unions tidende I EØS-ORGANER 1. EØS-komiteen II EFTA-ORGANER 1. EFTA-statenes faste komité ISSN Nr årgang /EØS/56/01 Underkomité I for fritt varebytte Legemidler Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i andre halvår EFTAs overvåkningsorgan 2011/EØS/56/02 Rekommandasjon fra EFTAs overvåkningsorgan av 2. desember 2009 om meldinger, frister og høringer omhandlet i artikkel 7 i rettsakten nevnt i nr. 5cl i vedlegg XI til avtalen om Det e økonomiske samarbeidsområde (europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/21/EF om felles rammeregler for elektroniske kommunikasjonsnett og tjenester), tilpasset ved avtalens protokoll EFTA-domstolen III EF-ORGANER 1. Kommisjonen 2011/EØS/56/ /EØS/56/04 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.6387 Buchen IndustrieService/ThyssenKrupp Xervon) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak COMP/M.6388 Ecolab/ Nalco Holding Company) /EØS/56/05 Åpen innbydelse til å sende inn forslag GP/RPA/ReferNet-FPA/002/11 ReferNet Cedefops e nettverk for yrkesrettet utdanning og opplæring (VET) /EØS/56/06 Kommisjonsmelding i forbindelse med gjennomføringen av rådsdirektiv 89/106/ EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om byggevarer

2 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/1 EFTA-ORGANER EFTA-statenes faste komité UNDERKOMITÉ I FOR FRITT VAREBYTTE 2011/EØS/56/01 LEGEMIDLER Liste over markedsføringstillatelser gitt av EØS EFTA-statene i andre halvår 2010 (Til underretning for EØS-komiteen) Under henvisning til EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 bes EØS-komiteen, på sitt møte 1. april 2011, ta til underretning de følgende lister over markeds førings tillatelser for legemidler for tidsrommet 1. juli 31. desember 2010: Vedlegg I Vedlegg II Vedlegg III Vedlegg IV Vedlegg V Liste over nye markedsføringstillatelser Liste over fornyede markedsføringstillatelser Liste over utvidete markedsføringstillatelser Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser Liste over suspenderte markedsføringstillatelser

3 Nr. 56/2 EØS-tillegget til Den e unions tidende VEDLEGG I Liste over nye markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er tildelt i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2010: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/09/605/001/NO-012/NO Temomedac Norge EU/1/10/626/ Ribavirin BioPartners Liechtenstein EU/1/10/629/001/NO Humenza Norge EU/1/10/631/001/NO-009/NO Nivestim Norge EU/1/10/631/ /IS Nivestim Island EU/1/10/632/001/NO-021/NO Tolura Norge EU/1/10/632/ /IS Tolura Island EU/1/10/633/ /IS Topotecan Hospira Island EU/1/10/634/001/NO-004/NO Ribavirin Three Rivers Norge EU/1/10/636/001/NO-003/NO Daxas Norge EU/1/10/636/ Daxas Liechtenstein EU/1/10/636/ /IS Daxas Island EU/1/10/637/001/NO-009/NO Leflunomide medac Norge EU/1/10/637/ Leflunomide medac Liechtenstein EU/1/10/637/ /IS Leflunomide medac Island EU/1/10/638/001 Ozurdex Liechtenstein EU/1/10/638/001/IS Ozurdex Island EU/1/10/638/001/NO Ozurdex Norge EU/1/10/639/ Telmisartan Actavis Liechtenstein EU/1/10/639/ /IS Telmisartan Actavis Island EU/1/10/640/001/NO-006/NO Sycrest Norge EU/1/10/640/ Sycrest Liechtenstein EU/1/10/640/ /IS Sycrest Island EU/1/10/641/001/NO Ruconest Norge EU/1/10/642/ Ibandronic acid Liechtenstein EU/1/10/643/001 Rapiscan Liechtenstein EU/1/10/643/001/IS Rapiscan Island EU/1/10/643/001/NO Rapiscan Norge EU/1/10/644/001/NO-004/NO PecFent Norge EU/1/10/644/ PecFent Liechtenstein EU/1/10/644/ /IS PecFent Island EU/1/10/645/001/NO-002/NO Brinavess Norge EU/1/10/645/ Brinavess Liechtenstein EU/1/10/645/ /IS Brinavess Island EU/1/10/646/001/NO-002/NO VPRIV Norge EU/1/10/646/ VPRIV Liechtenstein EU/1/10/646/ /IS VPRIV Island

4 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/3 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/10/647/001/NO-002/NO Myclausen Norge EU/1/10/647/ Myclausen Liechtenstein EU/1/10/648/001/NO-028/NO Twynsta Norge EU/1/10/648/ Twynsta Liechtenstein EU/1/10/650/001/NO-015/NO Clopidogrel Teva Generics B.V. Norge EU/1/10/650/ Clopidogrel Teva Generics B.V. Liechtenstein EU/1/10/651/001/NO-015/NO Clopidogrel HCS Norge EU/1/10/651/ Clopidogrel HCS Liechtenstein EU/1/10/654/ Leflunomide Ratiopharm Liechtenstein EU/1/10/655/001/NO-006/NO Brilique Norge EU/1/10/655/ Brilique Liechtenstein EU/1/10/655/ /IS Brilique Island EU/1/10/656/ Possia Liechtenstein EU/1/10/657/ Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) Liechtenstein EU/1/10/658/ Aflunov Liechtenstein EU/2/10/106/001/NO-014/NO Bovilis BTV8 Norge EU/2/10/106/ Bovilis BTV8 Liechtenstein EU/2/10/106/ /IS Bovilis BTV8 Island EU/2/10/108/001/NO-005/NO BTVPUR Alsap 2-4 Norge EU/2/10/108/ BTVPUR AlSap 2-4 Liechtenstein EU/2/10/109/ Rhiniseng Liechtenstein EU/2/10/109/ /IS Rhiniseng Island EU/2/10/110/ Coxevac Liechtenstein EU/2/10/111/ Meloxoral Liechtenstein

5 Nr. 56/4 EØS-tillegget til Den e unions tidende VEDLEGG II Liste over fornyede markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er fornyet i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2010: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/00/135/001/NO-002/NO DaTSCAN Norge EU/1/00/135/ DaTSCAN Liechtenstein EU/1/00/141/001/NO Myocet Norge EU/1/00/141/001 Myocet Liechtenstein EU/1/00/141/001/IS Myocet Island EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO Novomix Norge EU/1/00/142/ , NovoMix Liechtenstein EU/1/00/142/ , /IS NovoMix Island EU/1/00/143/001/NO-011/NO Kogenate Bayer Norge EU/1/00/143/ Kogenate Bayer Liechtenstein EU/1/00/143/ /IS Kogenate Bayer Island EU/1/00/144/001/NO-004/NO Helixate NexGen Norge EU/1/00/144/ Helixate NexGen Liechtenstein EU/1/00/144/ /IS Helixate NexGen Island EU/1/00/145/001 Herceptin Liechtenstein EU/1/00/145/001/IS Herceptin Island EU/1/00/145/001/NO Herceptin Norge EU/1/00/146/001/NO-032/NO Keppra Norge EU/1/00/146/ Keppra Liechtenstein EU/1/00/146/ /IS Keppra Island EU/1/00/149/001 Panretin Liechtenstein EU/1/00/149/001/NO Panretin Norge EU/1/00/150/001/NO-024/NO Actos Norge EU/1/00/150/ Actos Liechtenstein EU/1/00/150/ /IS Actos Island EU/1/00/151/001/NO-024/NO Glustin Norge EU/1/00/151/ Glustin Liechtenstein EU/1/00/151/ /IS Glustin Island EU/1/00/152/001/NO-020/NO Infanrix Hexa Norge EU/1/00/152/ Infanrix hexa Liechtenstein EU/1/00/152/ /IS Infanrix Hexa Island EU/1/00/153/001/NO-010/NO Infanrix Penta Norge EU/1/00/153/ Infanrix penta Liechtenstein EU/1/00/153/ /IS Infanrix Penta Island EU/1/00/156/002/NO-004/NO Trizivir Norge EU/1/00/156/ Trizivir Liechtenstein EU/1/00/166/ NeuroBloc Liechtenstein

6 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/5 EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/05/310/001/NO-009/NO Fosavance Norge EU/1/05/310/ Fosavance Liechtenstein EU/1/05/310/ /IS Fosavance Island EU/1/05/311/001/NO-003/NO Tarceva Norge EU/1/05/311/ Tarceva Liechtenstein EU/1/05/311/ /IS Tarceva Island EU/1/05/312/001 Xyrem Liechtenstein EU/1/05/312/001/NO Xyrem Norge EU/1/05/313/001/NO-009/NO Vasovist Norge EU/1/05/313/ Vasovist Liechtenstein EU/1/05/314/001 Kepivance Liechtenstein EU/1/05/315/001/NO-002/NO Aptivus Norge EU/1/05/315/ Aptivus Liechtenstein EU/1/05/316/001/NO-014/NO Procoralan Norge EU/1/05/316/ Procoralan Liechtenstein EU/1/05/316/ /IS Procoralan Island EU/1/05/317/001/NO-014/NO Corlentor Norge EU/1/05/317/ Corlentor Liechtenstein EU/1/05/317/ /IS Corlentor Island EU/1/05/318/001/NO-002/NO Revatio Norge EU/1/05/318/ Revatio Liechtenstein EU/1/05/318/ /IS Revatio Island EU/1/05/319/001/NO-010/NO Xolair Norge EU/1/05/319/ Xolair Liechtenstein EU/1/05/319/ /IS Xolair Island EU/1/05/320/001/NO Noxafil Norge EU/1/05/328/ Cubicin Liechtenstein EU/1/05/331/ Neupro Liechtenstein EU/1/06/338/001/NO-003/NO DuroTrav Norge EU/1/06/338/ Duo Trav Liechtenstein EU/1/07/423/ Vectibix Liechtenstein EU/1/07/440/ Tyverb Liechtenstein EU/1/08/468/001 Intelence Liechtenstein EU/1/08/468/001/IS Intelence Island EU/1/08/468/001/NO Intelence Norge EU/1/09/543/001 Cayston Liechtenstein EU/1/09/543/001/NO Cayston Norge EU/1/09/543/ /IS Cayston Island EU/1/95/001/001, , 009, 012, , , /IS Gonal-f Island

7 Nr. 56/6 EØS-tillegget til Den e unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/95/001/005, 021, , , 035 Gonal f Liechtenstein EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO Gonal-f Norge EU/2/00/018/001 Incurin Liechtenstein EU/2/05/053/ /IS Naxcel Island EU/2/05/054/001/NO-031/NO Profender Norge EU/2/05/054/ Profender Liechtenstein EU/2/05/054/ /IS Profender Island EU/2/05/055/001/NO-002/NO Equilis Te Norge EU/2/05/055/ /IS Equilis Te Island EU/2/05/056/001/NO-004/NO Equilis Prequenza Norge EU/2/05/056/ /IS Equilis Prequenza Island EU/2/05/057/001/NO-004/NO Equilis Prequenza Te Norge EU/2/05/057/ Equilis Prequenza Te Liechtenstein EU/2/05/057/ /IS Equilis Prequenza Te Island EU/2/055/ Equilis Te Liechtenstein

8 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/7 VEDLEGG III Liste over utvidete markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er utvidet i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2010: EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/00/143/012/NO-013/NO Kogenate Bayer Norge EU/1/00/143/ Kogenate Bayer Liechtenstein EU/1/00/143/ /IS Kogenate Bayer Island EU/1/00/144/005 Helixate NexGen Liechtenstein EU/1/00/144/005/IS Helixate NexGen Island EU/1/00/152/ /IS Infanrix Hexa Island EU/1/00/152/019/NO-020/NO Infanrix Hexa Norge EU/1/01/171/013/NO-014/NO Rapamune Norge EU/1/01/171/ /IS Rapamune Island EU/1/01/ Rapamune Liechtenstein EU/1/01/172/008 Kaletra Liechtenstein EU/1/02/218/030 Axura Liechtenstein EU/1/02/237/009 Cialis Liechtenstein EU/1/03/248/013/NO-015/NO Levitra Norge EU/1/03/248/ /IS Levitra Island EU/1/03/269/002 Faslodex Liechtenstein EU/1/04/179/044/NO Lyrica Norge EU/1/04/279/044/IS LYRICA Island EU/1/04/307/014/NO-021/NO Zonegran Norge EU/1/04/307/ Zonegran Liechtenstein EU/1/04/307/ /IS Zonegran Island EU/1/05/328/ Cubicin Liechtenstein EU/1/06/363/012/NO-015/NO Sprycel Norge EU/1/06/363/ Sprycel Liechtenstein EU/1/06/363/ /IS Sprycel Island EU/1/07/401/ Alli Liechtenstein EU/1/07/420/002 Cyanokit Liechtenstein EU/1/07/437/003/NO-004/NO Ivemend Norge EU/1/07/437/ Ivemend Liechtenstein EU/1/07/437/ /IS IVEMEND Island EU/1/070/401/011 alli Liechtenstein EU/1/08/447/ Adenuric Liechtenstein EU/1/08/454/ Extavia Liechtenstein EU/1/08/463/004/NO-011/NO Relistor Norge EU/1/08/463/ /IS Relistor Island EU/1/08/472/ Xarelto Liechtenstein EU/1/08/495/ Zarzio Liechtenstein

9 Nr. 56/8 EØS-tillegget til Den e unions tidende EU-nummer Produkt Land Godkjenningsdato EU/1/08/496/ Filgrastim Hexal Liechtenstein EU/1/08/504/003 Firmagon Liechtenstein EU/1/09/535/ Grepid Liechtenstein EU/1/09/543/002 Cayston Liechtenstein EU/1/09/580/ Enyglid Liechtenstein EU/1/10/619/015 DuoPlavin Liechtenstein EU/1/10/623/015 DuoCover Liechtenstein EU/1/96/006/007 NovoSeven Liechtenstein EU/1/96/016/007 Norvir Liechtenstein EU/1/97/050/028/NO-033/NO Sifrol Norge EU/1/97/050/ /IS Sifrol Island EU/1/97/051/028/NO-033/NO Mirapexin Norge EU/1/97/051/ /IS Mirapexin Island EU/1/99/108/004/NO-006/NO Ferriprox Norge EU/1/99/108/ Ferriprox Liechtenstein EU/1/99/108/ /IS Ferriprox Island EU/2//97/004/ Metacam Liechtenstein EU/2/00/026/ Porcilis AR Liechtenstein EU/2/06/070/ /IS Meloxidyl Island EU/2/06/070/008 Meloxidyl Liechtenstein EU/2/06/070/008/NO Meloxidyl Norge EU/2/07/072/003/NO-004/NO Suprelorin Norge EU/2/07/072/ Suprelorin Liechtenstein EU/2/07/072/ /IS Suprelorin Island EU/2/08/083/ Equioxx Liechtenstein EU/2/09/095/ Improvac Liechtenstein EU/2/97/004/039/NO-040/NO Metacam Norge EU/2/97/004/ /IS Metacam Island EU/2/97/004/041/NO-042/NO Metacam Norge

10 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/9 VEDLEGG IV Liste over tilbakekalte markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er tilbakekalt i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2010: EU-nummer Produkt Land Tilbaketrekkingsdato EU/1/00/148/001/NO-004/NO Agenerase Norge EU/1/00/154/001/NO-002/NO NeoSpect Norge EU/1/00/154/ NeoSpect Liechtenstein EU/1/02/239/ /IS Bextra Island EU/1/02/244/ /IS Valdyn Island EU/1/07/406/ Enviage Liechtenstein EU/1/10/613/ ImmunoGam Liechtenstein EU/1/10/613/001/NO-002/NO ImmunoGam Norge EU/1/10/613/ /IS ImmunoGam Island EU/1/10/624/001 Arepanrix Liechtenstein EU/2//00/024/001 Pruban Liechtenstein EU/2//07/073/ Nobilis Influenza H7N1 Liechtenstein EU/2/00/024/001/IS Pruban 0.1% Island EU/2/06/067/ Medicinal Oxygen Air Liquide Santé Liechtenstein EU/2/06/067/ /IS Medicinal oxygen Island EU/2/07/073/ /IS Nobilis Influenza H7N1 Island EU/2/07/076/ Nobilis Influenza H5N6 Liechtenstein EU/2/07/076/ /IS Nobilis Influenza H5N6 Island VEDLEGG V Liste over suspenderte markedsføringstillatelser Følgende markedsføringstillatelser er suspendert i EØS EFTA-statene i tidsrommet 1. juli 31. desember 2010: EU-nummer Produkt Land Suspensjonsdato EU/1/00/137/002/NO-018/NO Avandia* Norge EU/1/00/137/ Avandia Liechtenstein EU/1/03/258/001/NO-022/NO Avandamet* Norge EU/1/03/258/ Avandamet Liechtenstein EU/1/06/349/001/NO-010/NO Avaglim* Norge EU/1/06/349/ Avaglim Liechtenstein EU/2/06/058// Flexicam Liechtenstein * Suspendert i Norge uten melding.

11 Nr. 56/10 EØS-tillegget til Den e unions tidende EFTAs overvåkningsorgan REKOMMANDASJON FRA EFTAs OVERVÅKNINGSORGAN 2011/EØS/56/02 av 2. desember 2009 om meldinger, frister og høringer omhandlet i artikkel 7 i rettsakten nevnt i nr. 5cl i vedlegg XI til avtalen om Det e økonomiske samarbeidsområde (europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/21/EF om felles rammeregler for elektroniske kommunikasjonsnett og tjenester), tilpasset ved avtalens protokoll 1 EFTAs OVERVÅKNINGSORGAN( 1 ) som henviser til avtalen om Det e økonomiske samarbeidsområde( 2 ), som henviser til avtalen mellom EFTA-statene om opprettelse av et overvåkningsorgan og en domstol, særlig artikkel 5 nr. 2 bokstav b), som henviser til rettsakten nevnt i EØS-avtalens vedlegg XI nr. 5cl, europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/21/EF om felles rammeregler for elektroniske kommunikasjonsnett og tjenester( 3 ) (rammedirektivet), tilpasset ved avtalens protokoll 1, særlig artikkel 19 nr. 1, og som tar følgende i betraktning: 1) I henhold til rammereglene for elektroniske kommunikasjonsnett og -tjenester skal nasjonale reguleringsmyndigheter bidra til utviklingen av det indre marked ved å samarbeide seg imellom og med Overvåkningsorganet på en åpen måte for å sikre utvikling av en ensartet reguleringspraksis og en ensartet anvendelse av bestemmelsene i direktivene som utgjør rammereglene. 2) For å sikre at beslutninger som treffes på nasjonalt plan, ikke har en negativ virkning for det felles marked eller målene som søkes nådd med rammereglene, må de nasjonale reguleringsmyndigheter underrette Overvåkningsorganet og andre nasjonale reguleringsmyndigheter om utkast til tiltak som omhandlet i artikkel 7 nr. 3 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet). 3) Som et tilleggskrav må de nasjonale reguleringsmyndigheter innhente Overvåknings organets tillatelse før de kan pålegge forpliktelser som omhandlet i artikkel 8 nr. 3 annet ledd i rettsakten nevnt i EØS-avtalens vedlegg XI nr. 5cj, (europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/19/EF av 7. mars 2002 om tilgang til og samtrafikk mellom elektroniske kommunikasjonsnett og tilhørende ressurser( 4 ) (tilgangsdirektivet), tilpasset ved avtalens protokoll 1, noe som utgjør en separat framgangsmåte. 4) Overvåkningsorganet skal gi de nasjonale reguleringsmyndigheter mulighet til å drøfte ethvert utkast til tiltak dersom de anmoder om dette, før tiltakene meldes formelt i henhold til artikkel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) og artikkel 8 nr. 3 i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet). Dersom Overvåknings organet i henhold til artikkel 7 nr. 4 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) har angitt overfor den nasjonale reguleringsmyndighet at det anser utkastet til tiltak som en hindring ( 1 ) Heretter kalt Overvåkningsorganet. ( 2 ) Heretter kalt EØS-avtalen. ( 3 ) EFT L 108 av , s. 33. Direktivet endret ved forordning (EF) nr. 717/2007, EUT L 171 av , s. 32. ( 4 ) EFT L 108 av , s. 7.

12 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/11 for EØS-avtalens virkemåte, eller at det er i alvorlig tvil om tiltaket er forenlig med EØS-retten, skal vedkommende nasjonale regulerings myndighet tidlig gis mulighet til å uttrykke sitt syn på de spørsmål Overvåknings organet reiser. 5) Direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) fastsetter visse bindende frister for vurdering av meldinger i henhold til artikkel 7. 6) For å sikre en effektiv samarbeids og høringsprosedyre som fastsatt i artikkel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), samt av rettssikkerhetshensyn, ble det innført klare regler for de viktigste sidene ved framgangsmåten for endring i henhold til artikkel 7 ved rekommandasjon fra EFTAs overvåkningsorgan av 14. juli 2004 om meldinger, frister og høringer omhandlet i artikkel 7 i europaparlaments og rådsdirektiv 2002/21/EF om felles rammeregler for elektroniske kommunikasjonsnett og -tjenester( 5 ). Rekommandasjonen av 14. juli 2004 bør erstattes med denne rekommandasjon for ytterligere å forenkle og forbedre framgangsmåten for endring og sikre en harmonisert anvendelse av rammereglene for elektroniske kommunikasjonsnett og -tjenester i hele Det e økonomiske samarbeidsområde. 7) For å gi nasjonale reguleringsmyndigheter ytterligere rettledning om innholdet i utkast til tiltak og for å gi økt rettssikkerhet knyttet til meldingers fullstendighet, bør det gis et visst minimum av opplysninger om hva et utkast til tiltak skal inneholde for å bli vurdert på foreskrevet måte. 8) Det må tas hensyn til både behovet for å sikre en effektiv vurdering og behovet for å forenkle administrasjonen mest mulig. Meldingsordningen bør derfor ikke medføre unødig administrativt arbeid for de nasjonale reguleringsmyndigheter. Det ville også være nyttig å redegjøre for saksbehandlings reglene innenfor rammen av artikkel 8 nr. 3 annet ledd i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet). 9) For å forenkle og effektivisere vurderingen av et meldt utkast til tiltak bør de nasjonale reguleringsmyndigheter benytte et skjema for meldinger. 10) Etter avtale mellom EFTA-statene, som er parter til EØS-avtalen, skal engelsk brukes som arbeidsspråk for all kommunikasjon mellom EFTA-statene og Overvåknings organet. Dette berører ikke retten som private parter og foretak har til å sende inn dokumenter på ethvert EØS-språk, som fastsatt i EØS-avtalen. 11) For å gjøre meldingsordningen mer effektiv, for å gi nasjonale regulerings myndigheter og markedsdeltakere økt rettssikkerhet samt for å sikre at lovgivningsmessige tiltak innføres i rett tid, er det ønskelig at en melding fra en nasjonal regulerings myndighet som omfatter en markedsanalyse, også omhandler de virkemidler den nasjonale reguleringsmyndighet foreslår for å bøte på de påviste manglene på markedet. Når utkastet til tiltak gjelder et marked som anses som et konkurransemarked, og det allerede foreligger virkemidler i forbindelse med dette markedet, bør meldingen også omfatte tiltak som foreslås for å oppheve disse forpliktelsene. 12) Som en allmenn regel bør et forenklet meldingsskjema benyttes for visse kategorier av utkast til tiltak for å redusere det administrative arbeidet for nasjonale regulerings myndigheter og Overvåkningsorganet. Det er likevel mulig å melde disse kategoriene gjennom den iserte framgangsmåten for endring. 13) Når en nasjonal reguleringsmyndighet akter å oppheve lovgivningsmessige forpliktelser i forbindelse med markeder som ikke omfattes av Overvåknings organets rekommandasjon av 5. november 2008 om relevante produkt og tjeneste markeder innen sektoren for elektronisk kommunikasjon som kan pålegges forhåndsregulering( 6 ), bør melding om et slikt utkast til tiltak i henhold til artikkel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) skje ved hjelp av det forenklede meldingsskjemaet. ( 5 ) Vedtatt ved rekommandasjon nr. 193/04/COL av , EUT L 113, s. 10, og EØS-tillegget nr. 21 av , s. 39. ( 6 ) Rekommandasjon fra EFTAs overvåkningsorgan av 5. november 2008 om relevante produkt- og tjenestemarkeder innen sektoren for elektronisk kommunikasjon som kan pålegges forhåndsregulering i henhold til rettsakten omhandlet i EØS-avtalens vedlegg XI nr. 5cl (europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/21/EF om felles rammeregler for elektroniske kommunikasjonsnett og tjenester), tilpasset ved avtalens protokoll I og ved de sektormessige tilpasninger i vedlegg XI til avtalen, heretter kalt rekommandasjonen om relevante markeder. Rekommandasjonen ble vedtatt ved vedtak nr. 688/08/COL av 5. november 2008 om vedtakelse av en rekommandasjon om relevante markeder innen sektoren for elektronisk kommunikasjon som kan pålegges forhånds regulering, og offentliggjort i EUT C 156 av , s. 18, og EØS-tillegget nr. 36 av , s. 1.

13 Nr. 56/12 EØS-tillegget til Den e unions tidende ) Når en nasjonal reguleringsmyndighet undersøker et marked som ved en tidligere vurdering ble ansett å ha effektiv konkurranse, og den på nytt fastslår at markedet har effektiv konkurranse, skal tiltaket meldes ved hjelp av det forenklede meldingsskjemaet. 15) Nasjonale reguleringsmyndigheter endrer ofte tekniske opplysninger om virkemidler som pålegges for å ta hensyn til endringer i økonomiske indikatorer (som utstyr, arbeid, inflasjon, kapitalkostnader, leiesatser for eiendom osv.), eller for å ajourføre prognoser eller antakelser. Endring eller ajourføring av opplysninger som ikke endrer virkemidlenes art eller allmenne virkeområde (f.eks. utvidelse av rapporteringsforpliktelser, opplysninger om nødvendig forsikrings dekning, straffebeløp eller leveringsfrister), bør meldes ved hjelp av det forenklede meldings skjemaet. Kun vesentlige endringer av virkemidlenes art eller virkeområde som har en merkbar virkning på markedet (som prisnivå, endringer i metodene som anvendes for å beregne kostnader eller priser, fastsettelse av lempeligere regulering), bør meldes gjennom den iserte framgangsmåten for endring. 16) Med hensyn til visse markeder (særlig markeder for terminering av tale) kan nasjonale reguleringsmyndigheter trekke samme konklusjon som etter en tidligere vurdering og ønske å pålegge virkemidler på ytterligere operatører (f.eks. nykommere) som har et liknende kundegrunnlag eller liknende samlet omsetning som operatører omfattet av en tidligere vurdering som ikke avviker vesentlig fra utkast til tiltak som allerede er meldt. Det forenklede meldingsskjemaet bør benyttes for slike utkast til tiltak. 17) Et utkast til tiltak som meldes ved hjelp av et forenklet meldingsskjema, vil i prinsippet ikke medføre merknader fra Overvåkningsorganet til den nasjonale regulerings myndighet i samsvar med artikkel 7 nr. 3 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet). 18) For å bedre innsynsmuligheten med hensyn til meldte utkast til tiltak og for å lette utvekslingen av opplysninger om slike tiltak mellom nasjonale regulerings myndigheter bør både skjemaet og det forenklede meldingsskjemaet inneholde en kortfattet beskrivelse av hovedpunktene i det meldte utkastet til tiltak. 19) Gruppen av e reguleringsmyndigheter for elektroniske kommunikasjons nett og -tjenester, som ble opprettet ved kommisjonsbeslutning 2002/627/EF( 7 ), har erkjent behovet for disse ordningene. 20) For å nå målene fastsatt i artikkel 8 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), særlig med hensyn til behovet for å sikre ensartet reguleringspraksis og ensartet anvendelse av direktivet, er fullt samsvar med meldingsordningen fastsatt i artikkel 7 avgjørende. 21) For å gjøre en ensartet anvendelse av rammereglene mulig i hele EØS, og for å få størst mulig utbytte av samarbeidet mellom de nasjonale reguleringsmyndigheter, er det viktig at utvekslingen av opplysninger med både EFTA- og EF-pilarene i EØS sikres. En særskilt tilføyelse til artikkel 7 nr. 3 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) for dette formål er inntatt i EØS-komiteens beslutning nr. 11/2004 med følgende ordlyd: Utvekslingen av opplysninger mellom EFTA-statenes nasjonale reguleringsmyndigheter på den ene siden og de nasjonale regulerings myndigheter i EFs medlemsstater på den annen, skal skje gjennom EFTAs overvåkningsorgan og Kommisjonen. 22) EFTAs kommunikasjonskomité har avgitt sin uttalelse i samsvar med artikkel 22 nr. 2 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), RETTER DENNE REKOMMANDASJON TIL EFTA-STATENE: 1. Begreper definert i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) og særdirektivene har samme betydning når de anvendes i denne rekommandasjon. I tillegg menes med: a) rekommandasjon om relevante markeder rekommandasjon fra EFTAs overvåknings organ av 5. november 2008 om relevante produkt- og tjeneste markeder innen sektoren for elektronisk kommunikasjon som kan pålegges forhånds regulering( 8 ) og alle senere rekommandasjoner om relevante markeder, ( 7 ) EFT L 200 av , s. 38, som endret. ( 8 ) Se fotnote 5 ovenfor.

14 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/13 b) melding en nasjonal reguleringsmyndighets melding til Overvåknings organet om et utkast til tiltak i henhold til artikkel 7 nr. 3 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) eller en anmodning i henhold til artikkel 8 nr. 3 annet ledd i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet), ledsaget av skjemaet eller det forenklede meldingsskjemaet som fastsatt i denne rekommandasjon (vedlegg I og vedlegg II). 2. Meldinger bør kun oversendes gjennom et elektronisk meldingssystem drevet av Overvåkningsorganet. Dokumenter som sendes gjennom det elektroniske meldingssystemet, vil bli ansett som mottatt av adressaten den dag de er sendt. Meldinger vil bli registrert i den rekkefølge de mottas. 3. Meldinger vil få virkning fra den dag Overvåkningsorganet registrerer dem (registrerings dato). Registreringsdatoen vil være den dag Overvåkningsorganet mottar en fullstendig melding. Opplysninger om meldingens registreringsdato, emne og eventuell underlags dokumentasjon som mottas, vil bli offentliggjort på Overvåkningsorganets nettside og oversendt elektronisk til alle nasjonale reguleringsmyndigheter. 4. Utkast til nasjonalt tiltak skal, sammen med begrunnelsen for tiltaket samt skjemaet (vedlegg I) og det forenklede meldingsskjemaet (vedlegg II), være skrevet på engelsk. 5. Utkast til tiltak som meldes av en nasjonal reguleringsmyndighet, bør ledsages av den dokumentasjon Overvåkningsorganet trenger for å utføre sine oppgaver. For utkast til tiltak som kommer inn under nr. 6 nedenfor og meldes ved hjelp av det forenklede meldingsskjemaet, trenger Overvåkningsorganet i prinsippet ingen ytterligere dokumentasjon for å utføre sine oppgaver. Utkast til tiltak bør være behørig begrunnet. 6. Følgende utkast til tiltak bør gjøres tilgjengelige for Overvåkningsorganet ved hjelp av det forenklede meldingsskjemaet i vedlegg II: a) utkast til tiltak som gjelder markeder som er fjernet fra eller ikke tidligere har vært oppført i rekommandasjonen om relevante markeder, enten når markedet blir ansett som et konkurransemarked av den nasjonale regulerings myndighet, eller når den nasjonale reguleringsmyndighet anser at de tre kumulative kriteriene nevnt i nr. 2 i rekommandasjonen om relevante markeder for å identifisere markeder som kan pålegges forhåndsregulering, ikke lenger er oppfylt, b) utkast til tiltak som gjelder markeder som er inntatt i den rekommandasjonen om relevante markeder som er i kraft, men som ble ansett og fortsatt anses som et konkurransemarked i en tidligere markedsvurdering, c) utkast til tiltak som endrer de tekniske opplysningene i tidligere pålagte lovgivnings messige virkemidler og som ikke har noen merkbar innvirkning på markedet (for eksempel årlige ajourføringer av kostnader og estimater for regnskapsmodeller, rapporteringstidspunkter, leveringstider), og d) utkast til tiltak som gjelder et relevant market som allerede er blitt analysert og meldt i forbindelse med andre foretak, når de nasjonale regulerings myndigheter pålegger andre foretak tilsvarende virkemidler uten vesentlig å endre prinsippene som ble anvendt i den tidligere meldingen. 7. Overvåkningsorganet vil i nært samarbeid med de nasjonale regulerings myndigheter overvåke de praktiske følgene av den forenklede framgangsmåten for melding med sikte på å foreta eventuelle ytterligere tilpasninger etter behov, eller tilføye andre kategorier av utkast til tiltak som bør meldes ved hjelp av det forenklede meldingsskjemaet.

15 Nr. 56/14 EØS-tillegget til Den e unions tidende ) Utkast til tiltak som ikke hører inn under nr. 6 ovenfor, bør gjøres tilgjengelige for Overvåkningsorganet ved hjelp av skjemaet fastsatt i vedlegg I. Det meldte utkastet til tiltak bør omfatte følgende opplysninger der det er relevant: a) det relevante produkt- eller tjenestemarked, særlig en beskrivelse av hvilke produkter og tjenester som skal inngå i og utelukkes fra det relevante marked på grunnlag av substituerbarhet på etterspørselssiden og tilbudssiden, b) det relevante geografiske marked, herunder en begrunnet analyse av konkurranseforholdene på grunnlag av substituerbarhet på etterspørselssiden og tilbudssiden, c) de viktigste foretakene som deltar i det relevante markedet, d) resultatene av analysen av det relevante markedet, særlig konklusjonene om hvorvidt det er effektiv konkurranse, med en begrunnelse av dette. For disse formål bør utkastet til tiltak inneholde en analyse av markedsandelene til de ulike foretakene og en henvisning til andre relevante kriterier, etter det som er hensiktsmessig, for eksempel etableringshindringer, store økonomier med stort virkeområde, vertikal integrering, kontroll over infrastruktur som er vanskelig å duplisere, teknologiske fordeler eller overlegenhet, forhandlings styrke på etterspørselssiden, lett eller privilegert tilgang til kapital markeder/finansielle midler, foretakets samlede størrelse, produkt-/tjenestediversifisering, velutviklet distribusjons- og salgsnett, fravær av potensiell konkurranse og hindringer for utvidelse, e) der det er relevant, de foretak som alene eller sammen med andre skal anses å ha en sterk markedsstilling som definert i artikkel 14 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), og begrunnelsen, beviset og eventuelle andre relevante faktaopplysninger som støtter dette, f) resultatene av den foregående offentlige høringen som ble gjennomført av den nasjonale reguleringsmyndighet, g) uttalelsen fra den nasjonale konkurransemyndighet, dersom en slik foreligger, h) bevis for at det når meldingen sendes til Overvåkningsorganet, er tatt egnede skritt for å melde utkastet til tiltak til de nasjonale reguleringsmyndigheter i alle andre EFTA-stater, i den grad det elektroniske systemet som drives av Overvåknings organet, ikke sikrer slik melding, i) når det gjelder melding av utkast til tiltak som omfattes av virkeområdet for artikkel 5 eller 8 i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet) eller artikkel 16 i rettsakten nevnt i nr. 5cm i vedlegg XI til EØS-avtalen, europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/22/EF om leveringspliktige tjenester og brukerrettigheter i forbindelse med elektroniske kommunikasjonsnett og -tjenester( 9 )(direktivet om leveringspliktige tjenester), som tilpasset ved protokoll 1, de særskilte lovgivningsmessige forpliktelser som forslås for å bøte på mangelen på effektiv konkurranse i det berørte relevante marked eller, i tilfeller der et relevant marked anses å ha effektiv konkurranse og slike forpliktelser allerede er pålagt dette markedet, utkastet til tiltak som foreslås for å trekke tilbake disse forpliktelsene. 9. Når et utkast til tiltak, i forbindelse med markedsanalysen, definerer et relevant marked som avviker fra markedene i rekommandasjonen om relevante markeder, bør nasjonale reguleringsmyndigheter gi en tilstrekkelig begrunnelse for kriteriene som er anvendt ved en slik markedsdefinisjon. 10. Meldinger som oversendes i samsvar med artikkel 8 nr. 3 annet ledd i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet), bør også inneholde en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor andre forpliktelser enn dem som er oppført i artikkel 9 13 i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet), bør pålegges operatører med sterk markedsstilling. 11. Meldinger som omfattes av virkeområdet for artikkel 8 nr. 5 i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet), bør også inneholde en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor det planlagte utkastet til tiltak må oppfylle internasjonale forpliktelser. ( 9 ) EFT L 108 av , s. 51.

16 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/ Meldinger som oversendes gjennom den iserte framgangsmåten og som inneholder de påkrevde opplysninger i henhold til nr. 8 ovenfor, vil antas å være fullstendige. Dersom opplysningene, herunder dokumenter, i meldingen er ufullstendige på et vesentlig punkt, vil Overvåkningsorganet underrette den berørte nasjonale reguleringsmyndighet innen fem virkedager og angi i hvilken utstrekning det anser meldingen som ufullstendig. Meldingen vil ikke bli registrert før den berørte nasjonale reguleringsmyndighet har oversendt de nødvendige opplysninger. I slike tilfeller vil meldingen, i henhold til artikkel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), tre i kraft den dag Overvåkningsorganet mottar fullstendige opplysninger. 13. Med forbehold for nr. 8 ovenfor kan Overvåkningsorganet etter at en melding er registrert, i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) be om ytterligere opplysninger eller oppklaring fra den berørte nasjonale regulerings myndighet. Nasjonale reguleringsmyndigheter bør bestrebe seg på å gi disse opplysningene innen tre virkedager, når dette er praktisk mulig. 14. Overvåkningsorganet vil bekrefte hvorvidt et utkast til tiltak som gjøres tilgjengelig ved hjelp av et forenklet meldingsskjema, hører inn under kategoriene oppført i nr. 6 ovenfor. Dersom Overvåkningsorganet anser at dette ikke er tilfelle, vil det underrette den berørte nasjonale reguleringsmyndighet innen fem virkedager og be den meldende reguleringsmyndighet om å framlegge utkastet til tiltak gjennom den iserte framgangsmåten for endring. 15. Dersom Overvåkningsorganet framlegger merknader i samsvar med artikkel 7 nr. 3 i direktiv 2002/21/ EF (rammedirektivet), vil det underrette den berørte nasjonale reguleringsmyndighet elektronisk og offentliggjøre merknadene på sin nettside. 16. Dersom en nasjonal reguleringsmyndighet framlegger merknader i samsvar med artikkel 7 nr. 3 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), skal den formidle disse merknadene elektronisk til Overvåkningsorganet og de øvrige nasjonale regulerings myndigheter. 17. Når Overvåkningsorganet ved anvendelsen av artikkel 7 nr. 4 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) anser utkastet til tiltak som en hindring for EØS-avtalens virkemåte, eller det er i alvorlig tvil om tiltaket er forenlig med EØS-retten og særlig med målene nevnt i artikkel 8 i direktiv 2002/21/ EF (rammedirektivet); eller det senere trekker tilbake sine innvendinger eller treffer et vedtak som krever at en nasjonal reguleringsmyndighet trekker tilbake et utkast til tiltak, vil det underrette den berørte nasjonale reguleringsmyndighet elektronisk og offentliggjøre en melding på sin nettside. 18. Med hensyn til meldinger som oversendes i henhold til artikkel 8 nr. 3 annet ledd i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet), vil Overvåkningsorganet i samsvar med artikkel 14 nr. 2 i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet) vanligvis treffe et vedtak som enten tillater eller hindrer at den nasjonale reguleringsmyndighet vedtar det foreslåtte utkastet til tiltak i løpet av en frist på høyst tre måneder. Overvåknings organet kan beslutte å forlenge fristen med ytterligere to måneder i lys av de vanskeligheter som har oppstått. 19. En nasjonal reguleringsmyndighet kan på ethvert tidspunkt beslutte å trekke tilbake et meldt utkast til tiltak, og i så fall vil det meldte tiltaket bli fjernet fra registeret. Overvåknings organet vil offentliggjøre en melding om dette på sin nettside. 20. Dersom en nasjonal reguleringsmyndighet vedtar utkastet til tiltak etter å ha mottatt merknader fra Overvåkningsorganet eller en annen nasjonal regulerings myndighet i samsvar med artikkel 7 nr. 3 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), skal den underrette Overvåkningsorganet og andre nasjonale regulerings myndigheter om hvordan den har tatt størst mulig hensyn til de mottatte merknadene. 21. Når en nasjonal reguleringsmyndighet anmoder om det, vil Overvåkningsorganet uformelt drøfte et utkast til tiltak før det meldes. 22. Frister nevnt i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) eller i denne rekommandasjon vil bli beregnet på følgende måte: a) Når en frist uttrykt i dager, uker eller måneder skal beregnes fra det tidspunkt en hendelse inntreffer, skal den dagen da hendelsen inntreffer, ikke regnes som en del av fristen,

17 Nr. 56/16 EØS-tillegget til Den e unions tidende b) en frist uttrykt i uker eller måneder skal utløpe ved slutten av den dagen i fristens siste uke eller måned som faller på henholdsvis samme ukedag eller samme dato som den dag hendelsen som fristen begynte å løpe fra, inntraff. Dersom en frist uttrykt i måneder skulle utløpe på en dag som ikke forekommer i fristens siste måned, skal fristen utløpe ved slutten av denne månedens siste dag, c) fristene omfatter helligdager og fridager, lørdager og søndager med mindre disse dagene uttrykkelig er unntatt eller fristene er uttrykt i virkedager. Med helligdager og fridager menes alle dager som er utpekt som slike av den berørte EFTA-stat eller av Overvåkningsorganet, d) med virkedager menes alle andre dager enn helligdager og fridager, lørdager og søndager. Dersom en frist utløper på en lørdag, søndag, helligdag eller fridag, skal den forlenges til slutten av neste virkedag. Overvåkningsorganet offentliggjør en liste over helligdager og fridager som utpekes av EFTA-statene og av Overvåkningsorganet hvert år, i EØS-tillegget til Den e unions tidende. EFTAstatene skal på anmodning oversende en liste over helligdager og fridager til Overvåkningsorganet. 23. Overvåkningsorganet vil sammen med de nasjonale reguleringsmyndigheter vurdere nødvendigheten av gjennomgå denne rekommandasjon på nytt ved behov etter den dato som er fastsatt i de reviderte rammereglene, slik de er innlemmet i EØS-retten, for EFTA-statenes innarbeiding i nasjonal lovgivning. 24. Denne rekommandasjon er rettet til EFTA-statene. Utferdiget i Brussel, 2. desember 2009 For EFTAs overvåkningsorgan Per Sanderud President Kurt Jaeger Medlem av kollegiet

18 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/17 Innledning VEDLEGG I Standardskjema for meldinger om utkast til tiltak i henhold til artikkel 7 i direktiv 2002/21/ EF (rammedirektivet) (Standard meldingsskjema) Standardskjemaet for melding angir hvilke sammenfattede opplysninger som nasjonale regulerings myndigheter skal gi Overvåkningsorganet når de melder et utkast til tiltak gjennom den iserte framgangsmåten for endring i samsvar med artikkel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet). Overvåkningsorganet har til hensikt å drøfte spørsmål knyttet til gjennomføringen av artikkel 7 med nasjonale reguleringsmyndigheter, særlig under møter før melding oversendes. Nasjonale regulerings myndigheter oppfordres dessuten til å rådføre seg med Overvåkningsorganet om ethvert aspekt ved skjemaet og særlig om hvilken type opplysninger de må gi, eller om muligheten for fritak fra forpliktelsen til å framlegge visse opplysninger i forbindelse med markedsanalyser foretatt i henhold til artikkel 15 og 16 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet). Riktige og fullstendige opplysninger Alle opplysninger som framlegges av nasjonale reguleringsmyndigheter, bør være riktige og fullstendige og oppsummert i skjemaet fastsatt nedenfor. Standardskjemaet skal ikke erstatte det meldte utkastet til tiltak, men skal gjøre det mulig for Overvåkningsorganet og de nasjonale reguleringsmyndigheter i andre EØS-stater å bekrefte at det meldte utkastet til tiltak faktisk inneholder, med henvisning til opplysningene i skjemaet, alle opplysninger Overvåkningsorganet trenger for å utføre sine oppgaver i henhold til artikkel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) innen den frist som er fastsatt der. De nødvendige opplysninger angis i avsnittene og numrene i skjemaet, med krysshenvisninger til hvor i selve utkastet til tiltak disse opplysningene finnes. Språk Standardskjemaet skal utfylles på engelsk. Angi der det er relevant: Avsnitt 1 Markedsdefinisjon 1.1. Det relevante produkt-/tjenestemarked. Er dette markedet nevnt i rekommandasjonen om relevante markeder? 1.2. Det relevante geografiske marked Et kort sammendrag av uttalelsen fra den nasjonale konkurransemyndighet, dersom uttalelse er avgitt En kort oversikt over resultatene hittil av den offentlige høringen om den foreslåtte markedsdefinisjonen (f.eks. hvor mange merknader ble mottatt, hvilke respondenter godtok den foreslåtte markedsdefinisjonen, hvilke respondenter godtok den ikke) Dersom det relevante marked avviker fra markedene nevnt i rekommandasjonen om relevante markeder, et kort sammendrag av hovedgrunnene som berettiger den foreslåtte markedsdefinisjon med henvisning til avsnitt 2 i Overvåkningsorganets retningslinjer av 14. juli 2004 for markeds analyse og vurdering av en sterk markedsstilling i henhold til rammereglene for elektroniske kommunikasjons nett og tjenester( 1 ), og de tre hovedkriteriene nevnt i betraktning 6 14 i rekommandasjonen om relevante markeder og avsnitt 2.2 i den forklarende merknaden som ledsager den tilsvarende kommisjonsrekommandasjonen om relevante markeder( 2 ). ( 1 ) EFTAs overvåkningsorgans retningslinjer av 14. juli 2004 for markedsanalyse og vurdering av sterk markedsstilling i henhold til rammereglene for elektroniske kommunikasjonsnett og -tjenester omhandlet i vedlegg XI til avtalen om Det e økonomiske samarbeidsområde. Vedtatt ved vedtak nr. 194/04/COL, EUT C 101 av , s. 1, og EØS-tillegget nr. 21 av , s. 1. ( 2 ) Forklarende merknad som ledsager Kommisjonens rekommandasjon om relevante produkt- og tjenestemarkeder innen sektoren for elektronisk kommunikasjon som kan pålegges forhåndsregulering i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/21/EF om felles rammeregler elektroniske kommunikasjonsnett og tjenester, SEC (2007) 1483 endelig.

19 Nr. 56/18 EØS-tillegget til Den e unions tidende Angi der det er relevant: Avsnitt 2 Utpeking av foretak med sterk markedsstilling 2.1. Navn på foretak som alene eller sammen med andre anses å ha en sterk markedsstilling. Der det er relevant, navn på foretak som ikke lenger anses å ha en sterk markedsstilling Kriteriene som er anvendt for å anse at et foretak alene eller sammen med andre har en sterk markedsstilling, eller ikke Navn på de viktigste foretakene (konkurrentene) som deltar i det relevante markedet Markedsandelene til foretakene nevnt ovenfor og grunnlaget for beregning av markedsandeler (f.eks. omsetning, antall abonnenter). Gi et kort sammendrag av: 2.5. Uttalelsen fra den nasjonale konkurransemyndighet, dersom en uttalelse er gitt Resultatene hittil av den offentlige høringen om den foreslåtte utpekingen av foretak med sterk markedsstilling (f.eks. samlet antall merknader som ble mottatt, antall som er enige/uenige). Angi der det er relevant: Avsnitt 3 Lovgivningsmessige forpliktelser 3.1. Det rettslige grunnlaget for å pålegge, opprettholde, endre eller trekke tilbake forpliktelsene (artikkel 9 13 i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet)) Grunnene til at påleggingen, opprettholdelsen eller endringen av forpliktelsene anses å stå i forhold til og være berettiget i lys av målene fastsatt i artikkel 8 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet). Alternativt angis numre, avsnitt eller sidetall i utkastet til tiltak der disse opplysningene finnes Dersom de foreslåtte virkemidlene avviker fra de som er fastsatt i artikkel 9 13 i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet), angis hvilke unntakstilfeller i henhold til artikkel 8 nr. 3 i direktivet som berettiger at slike virkemidler pålegges. Alternativt angis numre, avsnitt eller sidetall i utkastet til tiltak der disse opplysningene finnes. Avsnitt 4 Oppfyllelse av internasjonale forpliktelser I forbindelse med artikkel 8 nr. 3 første ledd tredje strekpunkt i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet), angis der det er relevant: 4.1. Hvorvidt det foreslåtte utkastet til tiltak har til hensikt å pålegge, endre eller trekke tilbake forpliktelsene til markedsdeltakere som fastsatt i artikkel 8 nr. 5 i direktiv 2002/19/EF (tilgangsdirektivet) Navn på de berørte foretak Hvilke internasjonale forpliktelser inngått av EFTA-statene som skal oppfylles.

20 EØS-tillegget til Den e unions tidende Nr. 56/19 Innledning VEDLEGG II Forenklet skjema for melding av utkast til tiltak i henhold til artikkel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) (Forenklet meldingsskjema) Det forenklede meldingsskjemaet angir de sammenfattede opplysningene som nasjonale regulerings myndigheter skal framlegge for Overvåkningsorganet når de melder utkast til tiltak gjennom den forenklede framgangsmåten i samsvar med artikkel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet). Det er ikke nødvendig å framlegge en kopi av utkastet til lovgivningsmessig tiltak eller å legge andre dokumenter ved det forenklede meldingsskjemaet. Det er imidlertid nødvendig å angi på hvilken nettside utkastet til tiltak er tilgjengelig, i det forenklede meldingsskjemaet. 1. Ett eller flere markeder som er blitt fjernet fra eller ikke tidligere har vært nevnt i rekommandasjonen om relevante markeder, anses å være konkurransemarked(er) eller ikke å oppfylle de tre kriteriene: Gi en kort beskrivelse av innholdet i det meldte utkastet til tiltak. Angi særlig det relevante marked og grunnene til at du anser markedet som et effektivt konkurransemarked, eller til at de tre kriteriene ikke er oppfylt: Angi henvisningen til meldingen under artikkel 7 av det tidligere meldte utkastet til tiltak: Godtar NKM( 1 ) det foreslåtte utkastet til tiltak med hensyn til analysen av det relevante marked? Ja Dersom svaret er nei: angi grunnene: Nettside der utkastet til tiltak finnes: Merknader: 2. Ett eller flere markeder som ble ansett som konkurransemarked(er) i en tidligere markedsvurdering er fortsatt konkurransemarked(er): Gi en kort beskrivelse av innholdet i utkastet til tiltak, og angi det berørte relevante marked: Angi henvisningen til meldingen under artikkel 7 av det tidligere meldte utkastet til tiltak: Er markedsdefinisjonen endret i forhold til tidligere meldt utkast til tiltak? Godtar NKM det foreslåtte utkastet til tiltak med hensyn til analysen av det relevante marked? Ja Dersom svaret er ja, gi en kort beskrivelse: Ja Dersom svaret er nei: angi grunnene: Nettside der utkastet til tiltak finnes: Merknader: 3. Endringer av tekniske opplysninger i forbindelse med et tidligere pålagt lovgivningsmessig virkemiddel: Oppsummer de meldte endringene av virkemidlene, og angi det berørte relevante marked: Begrunn din konklusjon om at tiltaket innebærer en endring av en teknisk opplysning om et virkemiddel og ikke endrer et virkemiddels art eller allmenne virkeområde: Nei Nei Nei