NOU. Med åpne kort. Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Norges offentlige utredninger 2015: 11

Transkript

1 NOU Norges offentlige utredninger 2015: 11 Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene

2 Norges offentlige utredninger 2015 Seriens redaksjon: Departementenes sikkerhets- og serviceorganisasjon Informasjonsforvaltning 1. Produktivitet grunnlag for vekst og velferd Finansdepartementet 2. Å høre til Kunnskapsdepartementet 3. Advokaten i samfunnet Justis- og beredskapsdepartementet 4. Tap av norsk statsborgerskap Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet 5. Pensjonslovene og folketrygdreformen IV Finansdepartementet 7. Assimilering og motstand Kommunal- og moderniseringsdepartementet 8. Fremtidens skole Kunnskapsdepartementet 9. Finanspolitikk i en oljeøkonomi Finansdepartementet 10. Lov om regnskapsplikt Finansdepartementet 11. Helse- og omsorgsdepartementet 6. Grunnlaget for inntektsoppgjørene 2015 Arbeids- og sosialdepartementet Omslagsillustrasjon: Love and health care concept. KieferPix

3 NOU Norges offentlige utredninger 2015: 11 Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene Utredning fra et utvalg oppnevnt ved kgl. res. 21. juni 2013 og endret november 2013 og august Avgitt til helse- og omsorgsministeren 2. november Departementenes sikkerhets- og serviceorganisasjon Informasjonsforvaltning Oslo 2015

4 ISSN ISBN Aurskog AS

5 Til Helse- og omsorgsdepartementet Ved kongelig resolusjon 21. juni 2013 ble det oppnevnt et utvalg for å utrede hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenestene. Utvalgets mandat og sammensetning ble endret av regjeringen 14. november Opprinnelig utvalgsleder professor dr. juris Aslak Syse trakk seg sommeren 2014, og fylkeslege Helga Arianson overtok ledervervet 11. august I mandatet ble utvalget bedt om å foreta en bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenestene. Utvalget har vurdert mange relevante ordninger og involverte aktører, men har også måttet foreta avgrensinger i dette svært omfattende feltet. Mandatet gjelder i første rekke oppfølging av alvorlige hendelser. Utvalget har i noen grad også sett på arbeidet med pasient- og brukersikkerhet fordi utvalget mener det er en nær sammenheng mellom oppfølging av hendelser som har skjedd og forebygging av nye hendelser. I tilleggsmandatet ble det angitt noen spesifikke problemstillinger som utvalget også har vurdert. Utvalget legger med dette fram sin utredning med forslag til lovendringer og andre tiltak. Utvalget peker også på muligheter for forbedring innenfor de gjeldende regler og ordninger. Utredningen har enkelte dissenser og særmerknader i kapittel 7 der utvalget redegjør for sine vurderinger. Dette medfører at utkastet til lovtekst i kapittel 10 er utarbeidet av utvalgets flertall på de punkter der det er dissens. For øvrig er utredningen enstemmig. Oslo, 2. november 2015 Helga Arianson Leder Solveig Eek Bistrup Geir Sverre Braut Øystein Flesland Torunn Grinvoll Solfrid Vaage Haukaas Bjørn Hofmann Siri Kristiansen Grete Myhre Terje Nybøe Jan-Roger Olsen Kirsten Toft Siri Wiig Wasim Zahid Kirsten M. Been Dahl Janikke Solstad Vedeler

6 4 NOU 2015:

7 Innhold 1 Sammendrag Utvalgets arbeid Oppnevning og sammensetning av utvalget Utvalgets mandat Utvalgets forståelse av mandatet og avgrensing av utvalgets arbeid Utvalgets bruk av enkelte sentrale begreper Møter og arbeidsform i utvalget Utvalgets høring Perspektiv, grunnleggende verdier, begrep og forståelser Innledning Perspektiv på utvalgets arbeid Helse- og omsorgstjenesten: Forventninger, tilfredshet og utfordringer Pasientsikkerhet og alvorlige hendelser på den internasjonale og nasjonale dagsorden Pårørendes innsats for større åpenhet og bedre oppfølging etter alvorlige hendelser Grunnleggende verdier i helseog omsorgstjenestene Innledning Det ukrenkelige menneskeverdet, likeverd, rettferdighet, verdighet og respekt Forsvarlighet, kvalitet og ansvarlighet Medvirkning, åpenhet og tillit Rettssikkerhet Om begrepene forsvarlighet, påregnelighet og uønskede hendelser Risiko, læring, kompleksitet og ulykkesforståelse Innledning Perspektiv på risiko Læring Kompleksitet Forståelser av ulykker Det teoretiske grunnlaget for sikkerhetsstyring Nasjonal og internasjonal kunnskap om uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenestene Innledning Forekomst av uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenestene Forekomst av uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten Forekomst av uønskede hendelser i den kommunale helse- og omsorgstjenesten Tallmateriale fra Dødsårsaksregisteret rapportering av unaturlige dødsfall Oppsummering Kategorier av uønskede hendelser Om risikoutsatte grupper Eldre Personer med psykisk sykdom, selvmordsfare og med rusproblematikk Personer med psykisk utviklingshemming Personer med annet morsmål enn norsk Økonomiske konsekvenser av alvorlige hendelser Forebygging og håndtering av uønskede hendelser Brukermedvirkning og pasientsikkerhet Ledelse og pasientsikkerhetskultur Utdanning og opplæring betydning av tverrprofesjonelt samarbeid og simulering for pasientsikkerhet Akkreditering, sertifisering og standardisering Hendelsesanalyser Meldeordninger for uønskede hendelser Betydning og effekt av tilsyn Oppsummering Rettslig regulering og relevante instanser mv Innledning Helse- og omsorgstjenestene Innledning og oversikt «Sørge for»-ansvaret mv

8 5.2.3 Krav til forsvarlighet Krav til helse- og omsorgstjenestens arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet mv Helsepersonell helsepersonelloven og autorisasjonsordningen mv Innledning helsepersonellfeltet Helsepersonelloven Nærmere om forsvarlighetskravet i Helsepersonellutdanning Autorisasjon, lisens og spesialistgodkjenning Saksbehandlingen ved søknad om autorisasjon mv Helsepersonellregisteret Midlertidig tjenesteyting i Norge Pasient- og brukerrettigheter Pasient- og brukerrettighetsloven Pasienters, brukeres og pårørendes rett til informasjon ved uønskede hendelser mv Klage og anmodning om vurdering av pliktbrudd innsyns- og uttalerett i tilsynssaker Pasient- og brukerombudene Helsedirektoratet Meldeordninger, medisinsk utstyr mv Innledning Meldeordningen for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten Medisinsk utstyr Meldesystem og tilsyn etter blodforskriften Meldesystem og tilsyn etter forskrift om celler og vev Tilsyn med helse- og omsorgstjenester og helsepersonell Statens helsetilsyn og fylkesmennene helsetilsynsloven Planlagt tilsyn Hendelsesbasert tilsyn Oppfølging ved pliktbrudd og oversendelse av tilsynssak fra fylkesmannen til Helsetilsynet Behandling av varsler om alvorlige hendelser Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet Opplysningsplikt mv. i forbindelse med tilsyn Særskilt om tilsyn med kommunenes tjenester Administrative reaksjoner overfor virksomheter og helsepersonell Legemiddelfeltet mv Legemiddelloven, Statens legemiddelverk mv Legemiddelovervåkning bivirkningsmeldinger Folkehelseinstituttet kunnskapsformidling, infeksjonsovervåkning, rettsmedisin mv Pasientskadeerstatning Pasientskadeloven innledning Saksbehandlingen mv Saklig virkeområde Ansvarsgrunnlag mv Finansiering og erstatningsutbetalinger Informasjon, statistikk, bidrag til skadeforebyggende arbeid Politi og påtalemyndighet strafforfølgning Innledning Politi og påtalemyndighet Straffebudet i helsepersonelloven Andre aktuelle straffebud Foretaksstraff Legers plikt til å underrette politiet om unaturlige dødsfall Saksbehandlingen regelverk og retningslinjer fra riksadvokaten og Helsetilsynet Tallmateriale påtalebegjæringer mv Strålevern Personvern regulering av og tilsyn med behandling av personopplysninger Datatilsynet Arbeidsmiljøloven og Arbeidstilsynet Internasjonale tilrådinger og forpliktelser og relevante ordninger og rettsforhold i enkelte europeiske land Internasjonale tilrådinger og forpliktelser Innledning EU/EØS WHO Europarådet Menneskerettigheter Oppsummering

9 6.2 Relevante ordninger og rettsforhold i enkelte land Innledning og hovedinntrykk Meldeordninger Tilsyn og behandling av pasientklager Strafforfølgning Undersøkelseskommisjoner Utvalgets vurderinger og anbefalinger Perspektiv på utredningens tema og utvalgets arbeid Oversikt over kapittel Utvalgets utgangspunkt Dialog og medvirkning Læring Tilsyn Straff Utvalgets vektlegging av ulike tilnærminger Pasienter, brukere og pårørende: rettigheter, ivaretakelse og involvering Innledning Utgangspunkt og utfordringer Utvalgets tilrådinger om bedre ivaretakelse og involvering av pasienter, brukere og pårørende ved alvorlige hendelser Pasient- og brukerombudene Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger Utgangspunkt og pasient- og brukerombudenes rolle Behov for bedre kjennskap til ombudsordningen Avgrensingen av ombudenes arbeidsområde «Dette må ikke skje igjen» Betydningen av ledelse for risikostyring og håndtering av alvorlige hendelser Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger om ledelse og risikostyring Utgangspunkt og utfordringer i helse- og omsorgstjenestene Risikobevisste ledere på alle nivå forebygging og håndtering Kompetente og ansvarlige ansatte som forebygger, avdekker og er åpne Godt informerte og ivaretatte pasienter som får medvirke Utvalgets tilrådinger Utdanning og opplæring av helsepersonell om pasientsikkerhet og tverrprofesjonelt samarbeid Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger Innledning og utgangspunkt Utvalgets tilrådinger Meldeordninger Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger Meldeordningen 3-3 utgangspunkt og utfordringer Meldeordningens formål og innretting Meldekriterier herunder om kriteriene for å melde til Meldeordningen og kriteriene for å varsle tilsynsmyndigheten bør samordnes Melderett for pasienter, brukere og pårørende Om utvidelse av meldeplikten og om pliktsubjektet Samordning av ulike meldeordninger felles meldeportal Kort om forhold knyttet til innsyn i meldingene og til forskning Tilsyn og administrative reaksjoner Oversikt og oppsummering Utgangspunkt og utfordringer ved dagens tilsynsordning Ordningen med varsel om alvorlig hendelse Involvering av og rettigheter for pasienter, brukere og pårørende ved behandling av tilsynssak Administrative reaksjoner som ilegges av tilsynsmyndigheten Omorganisering av tilsynsvirksomheten regionalisering alternative modeller Utvalgets vurdering av de to beskrevne modellene for omorganisering av tilsynsvirksomheten Nærmere om myndighet til å fatte vedtak om administrative reaksjoner og avgjøre klager over vedtakene Politietterforsking og straff Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger

10 7.8.2 Utgangspunkt og terskelen for straff Politiets og påtalemyndighetens behandling av helsesaker Helsefaglig kompetanse, Kripos rolle i helsesaker mv Undersøkelseskommisjon Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger Statens havarikommisjon for transport (SHT) En undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten Utvalgets vurderinger og tilrådinger Utkast til regulering av en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten Økonomiske og administrative konsekvenser Innledning Utvalgets anslag over økonomiske og administrative konsekvenser Pasienter, brukere og pårørende Pasient- og brukerombudene Virksomheter i helse- og omsorgstjenestene Helsepersonellutdanning Meldeordninger Tilsyn og administrative reaksjoner Politietterforsking og straff Undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten Oppsummering og prioritering Merknader til de enkelte bestemmelsene i utvalgets lovutkast Merknader til utkastet til ny helsetilsynslov Merknader til utkastet til endringer i spesialisthelsetjenesteloven Merknader til utkastet til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven Merknader til utkastet til endringer i helsepersonelloven Merknader til utkastet til endringer i helse- og omsorgstjenesteloven Merknader til utkastet til endringer i andre lover Utvalgets lovutkast Utkast til ny helsetilsynslov Utkast til endringer i spesialisthelsetjenesteloven Utkast til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven Utkast til endringer i helsepersonelloven Utkast til endringer i helse- og omsorgstjenesteloven Utkast til endringer i andre lover Litteraturliste Vedlegg 1 Summary of Report NOU 2015:

11 NOU 2015: 11 9 Kapittel 1 Kapittel 1 Sammendrag Utvalget er bedt om å foreta en bred gjennomgang av hvordan samfunnet følger opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenestene. Utvalget skal vurdere relevante ordninger og eventuelt foreslå endringer i regelverk, organisering og praksis som kan bidra til å forbedre pasient- og brukersikkerheten i tjenestene og ivareta interesser og rettssikkerhet til pasient, bruker og pårørende, virksomhet og helsepersonell. I en utvidelse av mandatet er utvalget bedt om å vurdere om det er hensiktsmessig å opprette en undersøkelseskommisjon for helseog omsorgstjenestene samt utrede og foreslå det juridiske og organisatoriske grunnlaget for en slik kommisjon. Utvalget skal også vurdere om politiet bør ha egen eller uavhengig helsefaglig kompetanse i saker der de etterforsker alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Videre skal utvalget vurdere om melde- og varslingsplikten også bør omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten. I sitt arbeid har utvalget særlig vurdert hvordan pasienter, brukere og pårørende kan ivaretas bedre etter en alvorlig hendelse, og om pasientog brukerrettigheter bør styrkes. Videre har utvalget vurdert på hvilke måter relevante instanser og ordninger kan bidra ytterligere i arbeidet med oppfølging etter alvorlige hendelser og forbedring av pasient- og brukersikkerhet. Utvalget har i denne sammenheng sett på virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, pasient- og brukerombudene, utdanning av helsepersonell, meldeordninger om uønskede hendelser, tilsyn og varsel om alvorlige hendelser, politietterforsking og straff. De overordnede verdiene ansvarlighet, åpenhet, tillit, medvirkning og rettssikkerhet har stått sentralt i utvalgets vurderinger. Navnevalget illustrerer hvor mye utvalget har lagt vekt på disse verdiene. Utvalget har i sine tilrådinger valgt å legge stor vekt på tilnærminger som dialog og medvirkning, læring og tilsyn. Utredningen består av tre deler: Den innledende delen består av to kapitler. Kapittel 1 er sammendrag. Kapittel 2 omhandler utvalgets mandat, sammensetning og arbeidsformer. I kapittel 2 redegjør også utvalget for sin forståelse av mandatet og avgrensinger som er gjort, og forklarer hvordan enkelte begreper er brukt. Videre omtales utvalgets høring kort i kapittel 2, samtidig som flere av de mottatte høringsinnspillene trekkes inn senere i utredningen. Kapittel 3 til 6 gir et bredt bakteppe for utvalgets arbeid og vurderinger. Kapittel 3 omhandler bakgrunnen for utvalgets arbeid, perspektiv og grunnleggende verdier. Utvalget redegjør også for en del begreper og forståelsesmodeller. Kapittel 4 til 6 omhandler nasjonal og internasjonal kunnskap om forekomst av uønskede hendelser mv., gjeldende rett og aktuelle ordninger og instanser i Norge, internasjonale forpliktelser og tilrådinger samt relevante forhold i enkelte andre land. Utredningens fire siste kapitler inneholder utvalgets egne vurderinger og forslag. Vurderingene framgår i kapittel 7 og lovutkastet i kapittel 10. Merknader til lovutkastet er tatt inn i kapittel 9, mens økonomiske og administrative konsekvenser er omtalt i kapittel 8. Nedenfor følger en oppsummering av hovedtilrådingene. Ikke alle tilrådingene er tatt med her. For nærmere om utvalgets vurderinger og forslag, se kapittel 7. Hvert av underpunktene i kapittel 7 viser utvalgets tilrådinger vedrørende det aktuelle temaet i kulepunkter. Utvalgets hovedtilrådinger: Bedre oppfølging og ivaretakelse av pasienter, brukere og pårørende, og styrking av deres rettigheter Utvalget har drøftet hvordan virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten og andre instanser bedre kan ivareta interesser og rettssikkerhet til pasienter, brukere og pårørende. Utvalget har rettet oppmerksomheten mot hvordan blant annet helse- og omsorgtjenesten bedre kan følge opp og

12 10 NOU 2015: 11 Kapittel 1 ivareta pasienter, brukere og pårørende når det har skjedd en alvorlig hendelse. Utvalget foreslår å lovfeste at virksomheten skal tilby pasienter, brukere og pårørende møter etter alvorlige hendelser. Et møte bør holdes i løpet av et døgn etter hendelsen. Det kan være behov for flere møter etter hvert. Formålet med møtene skal være å bidra til åpenhet og god ivaretakelse av pasienten, brukeren og de pårørende. Personellet må informere åpent og ærlig, og gi pasient, bruker og pårørende mulighet til å stille spørsmål om hendelsen og videre oppfølging. Utvalget tilrår at pasienter, brukere og pårørende får rett til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser for en rask vurdering av om det er behov for stedlig undersøkelse eller annen tilsynsmessig oppfølging. Utvalget framhever at dokumenter som tilsynsmyndigheten lager for allmenheten eller enkeltpersoner, må skrives på et enkelt og forståelig språk. Utvalget gir sin tilslutning til det utviklingsarbeidet tilsynsmyndighetene har satt i gang for å styrke involvering av pasienter, brukere og pårørende i tilsynsarbeidet mer generelt. Videre tilrår utvalget at pasienter, brukere og pårørende får rett til å melde om uønskede hendelser til Meldeordningen for å bidra til pasientsikkerhetsarbeidet. Utvalget mener at når politiet mottar melding om unaturlig dødsfall i helse- og omsorgstjenestene, bør de rutinemessig underrette de pårørende om at saken forelegges tilsynsmyndigheten, og at pårørende kan ta kontakt med politiet dersom de ønsker å bidra med opplysninger. Samtidig tilrår utvalget at politiet i slike saker også selv vurderer om det er grunn til å innhente informasjon fra pårørende før det avgjøres om det skal iverksettes etterforsking. Pasient- og brukerombudene Utvalget tilrår at pasient- og brukerombudsordningen gjøres bedre kjent. Ombudet har en viktig funksjon både generelt og spesielt når det har skjedd uønskede hendelser. Ombudet kan være en rådgiver for pasienter, brukere og pårørende, og kan også være et viktig bindeledd overfor tjenestestedet. Med sin kjennskap til helse- og omsorgstjenestene kan ombudet være en klok og konstruktiv veiviser i et terreng som det kan være vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å orientere seg i. Utvalget tilrår også at helsemyndighetene klargjør ombudenes arbeidsområde og vurderer en utvidelse til å gjelde alle helse- og omsorgstjenester. Virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester Anslagsvis rammer uønskede hendelser en av ti pasienter i norske sykehus. Forekomsten i den kommunale helse- og omsorgstjenesten er ikke kjent, men utvalget legger til grunn at det skjer uønskede hendelser av ulik alvorlighetsgrad også der. Å unngå absolutt alle hendelser er ikke mulig, men det er like fullt mange som kan forebygges. Erfaringer fra pasienter, brukere og pårørende og dessuten fra helsepersonell selv, viser at alvorlige hendelser ikke alltid følges opp slik de bør. Mange virksomheter i helse- og omsorgstjenesten gjør et godt arbeid med å forebygge og håndtere alvorlige hendelser. Men utvalget er av den oppfatning at ledere og helsepersonell, både i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten, kan bli enda mer risikobevisste og bedre til å forebygge og håndtere alvorlige hendelser. Utvalget foreslår endringer i regelverk og praksis som har som mål å bidra til å forbedre pasient- og brukersikkerheten og oppfølgingen av alvorlige hendelser i virksomhetene. Som nevnt foreslår utvalget en lovfesting av at virksomhetene må tilby møter mellom helsepersonell og pasient, bruker og/eller pårørende etter alvorlige hendelser. Et møte kan bidra til større åpenhet og vil kunne bidra til å styrke eller gjenopprette tilliten til helsetjenesten. Utvalget mener det er viktig at arbeidet med revidering av internkontrollforskriften for helseog omsorgstjenesten sluttføres. Utvalget foreslår at gjennomgang av alvorlige hendelser inngår som et uttrykkelig krav i internkontrollforskriften og derved som en del av styringssystemet. En slik gjennomgang kan støtte opp under lærings- og forbedringsarbeidet i virksomheten. Utvalget framhever at det bør utarbeides et godt pedagogisk opplegg for både kommunene og helseforetakene i forbindelse med implementeringen av den reviderte forskriften, og foreslår at dette for eksempel legges inn under Pasientsikkerhetsprogrammet. Utvalget ser positivt på at det i annen sammenheng vurderes om bruken av akkreditering og sertifisering bør innføres for å bedre den strukturelle og faglige delen av sykehusenes styring. Utvalget mener at kvalifiseringen av ledere i helseforetak og i de kommunale helse- og omsorgstjenestene bør utvikles videre og styrkes. Helse- og omsorgstjenesten trenger risikobevisste ledere som forebygger og håndterer uønskede hendelser. Utvalget understreker her også viktigheten av at arbeidsgiver reagerer og griper inn overfor en arbeidstaker som viser seg ikke å ha

13 NOU 2015: Kapittel 1 tilstrekkelig fagkompetanse eller språklige ferdigheter til å utføre oppgavene på en forsvarlig måte. Utvalget anbefaler at Helsedirektoratet omarbeider publikasjonen God håndtering av alvorlige, uønskede hendelser i helsetjenesten til en veileder for tjenestene. En slik veileder kan være et konkret og praktisk hjelpemiddel i den kliniske hverdagen. Utdanning av helsepersonell I tråd med internasjonale tilrådinger mener utvalget at utdanningsmyndighetene må stille krav til kunnskap om pasientsikkerhet, kvalitetsforbedringsarbeid og risikoforståelse i rammeplanene for helsepersonellutdanningene. Videre må utdanningsinstitusjonene synliggjøre pasientsikkerhet og kvalitetsforbedringsarbeid gjennom læringsutbyttebeskrivelsene i utdanningsprogrammene. Programmene må omfatte relevante praktiske øvelser, gjerne gjennom simulering og tverrfaglig samarbeid. Undervisningen kan knyttes opp til eksisterende undervisningsopplegg. Meldeordningen Siden 2012 har spesialisthelsetjenesten hatt plikt til å melde uønskede hendelser til den sanksjonsfrie meldeordningen. I dag gis det tilbakemeldinger på enkeltmeldingene i tillegg til at det utarbeides læringsnotater mv. Utvalget anbefaler at Meldeordningen innrettes slik at meldingene i all hovedsak brukes til å gi økt innsikt om risikoområder, skadetyper og skadeårsaker gjennom utarbeiding av oppsummeringer og læringsnotater. Utvalget foreslår også justeringer i kriteriene for å melde. Utvalget er bedt om å vurdere om en utvidelse av Meldeordningen er hensiktsmessig. Utvalgets flertall alle foruten to medlemmer foreslår at det innføres meldeplikt for alle virksomheter i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten (også utenfor helseinstitusjon), og at utvidelsen følges opp med følgeforskning. I tråd med internasjonale anbefalinger tilrår utvalget at pasienter, brukere og pårørende får rett til å melde fra om uønskede hendelser slik at disse meldingene vil inngå i materialet til Meldeordningen. Utvalget støtter også arbeidet med å opprette en felles meldeportal for uønskede hendelser for mange av de ulike meldeplikter som gjelder for helse- og omsorgstjenesten. Tilsyn Utvalget mener at det er behov for endringer i organiseringen av tilsynsmyndighetene for å styrke kontrollen med pasient- og brukersikkerheten i tjenestene og for å kunne følge opp alvorlige hendelser raskere. Utvalget peker på flere utfordringer ved tilsynsmyndighetenes virksomhet. Blant utfordringene er lang saksbehandlingstid og store forskjeller i kompetanse og normering mellom fylkesmannsembetene, noe som er uheldig blant annet med tanke på likebehandling. Utvalget mener at omorganisering til fire fem regionale tilsynsenheter vil kunne bøte på dette og således bidra til å styrke rettssikkerheten. Utvalget skisserer to ulike modeller. Med den ene modellen vil regionale enheter direkte underlagt Helsetilsynet være førsteinstans i alle tilsynssaker og ha myndighet til å vedta administrative reaksjoner mot virksomheter og helsepersonell. Med den andre modellen deles tilsynsoppgavene mellom fylkesmennene i hvert enkelt fylke og regionale enheter lagt til noen av fylkesmennene. Ved begge modellene vil Helsetilsynet være overordnet tilsynsmyndighet og klageinstans. De to modellene vil innebære forenkling og effektivisering i ulik grad, noe utvalget har sett opp mot andre fordeler og ulemper ved de to modellene. Utvalget foreslår videre at Helsetilsynet får et overordnet sektoransvar med koordineringsfunksjon for tilsyn med helse- og omsorgstjenester. Helsetilsynet bør gjennom samarbeid med andre tilsynsmyndigheter påse at det blir foretatt en helhetlig vurdering av alle relevante forhold også i saker som berører andre myndigheters ansvarsområder. Utvalget mener ordningen med varsel til tilsynsmyndigheten ved alvorlige hendelser bør bestå og videreutvikles. Varslene vurderes raskt med tanke på om det er behov for stedlige undersøkelser eller annen tilsynsmessig oppfølging. Utvalget foreslår at varselordningen utvides slik at alle virksomheter i helse- og omsorgstjenestene får varslingsplikt. Utvalget foreslår også at pasienter, brukere og pårørende gis rett til å varsle om alvorlige hendelser. Utvalgets forslag til omorganisering innebærer at også oppgavene med varselordningen legges til fire fem regionale enheter. Utvalget foreslår en endring i helsepersonelloven for å markere at terskelen for å benytte enkelte av de administrative reaksjonene mot helsepersonell ved faglig uforsvarlig yrkesutøvelse, bør justeres noe ned. Når det gjelder administrative reaksjoner mot virksomheter, mener utvalget at det samme settet av reaksjonsformer bør kunne

14 12 NOU 2015: 11 Kapittel 1 benyttes mot virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene. Utvalget foreslår derfor å regulere pålegg om retting og stenging samt tvangsmulkt i helsetilsynsloven. Det foreslås også at lovbruddsgebyr innføres som en ny reaksjonsform til bruk ved brudd på plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser. Utvalget foreslår en ny helsetilsynslov som vil erstatte den någjeldende helsetilsynsloven og gi en mer samlet regulering av tilsynets virksomhet. det er grunn til å iverksette etterforsking. Tilsynsmyndighetens frist for å gi tilråding om det bør iverksettes etterforsking, bør kortes ned betydelig. Utvalget framhever at muligheten for politidistriktene til å søke bistand fra Kripos bør benyttes oftere, men foreslår ikke at politiet knytter til seg helsefaglig kompetanse på fast basis. Utvalget foreslår også en rutine der statsadvokatene involveres i spørsmål om henleggelse av de aktuelle sakene. Politietterforsking og straff I utvalgets mandat nevnes mistanke om lovbrudd sammen med alvorlige hendelser. Tilsynsmyndighetene fører administrativ kontroll med om relevant lovgivning overholdes, men den strafferettslige håndteringen av lovbrudd tilligger politi, påtalemyndighet og domstoler. Etter utvalgets syn er det ikke grunn til å gi strafforfølgning en mer framtredende plass i oppfølgingen av alvorlige hendelser. Utvalget peker imidlertid på forbedringspunkter i håndteringen av meldinger til politiet om unaturlig dødsfall i helse- og omsorgstjenestene og helsesakene for øvrig. Blant annet må politiet i større grad foreta en selvstendig vurdering av om Undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten I tråd med føringene i tilleggsmandatet, redegjør utvalget for hvordan en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten organisatorisk kan bygges opp og hvordan det juridiske grunnlaget kan utformes. Utvalget har drøftet grundig hvorvidt det vil være hensiktsmessig å etablere en slik kommisjon, og utvalget er delt i sin tilråding: Flertallet 10 av 14 medlemmer anbefaler at det ikke opprettes en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Utvalgets flertall alle foruten ett medlem mener at dersom det ikke tilføres nye ressurser, bør det ikke etableres en undersøkelseskommisjon.

15 NOU 2015: Kapittel 2 Kapittel 2 Utvalgets arbeid 2.1 Oppnevning og sammensetning av utvalget Ved kongelig resolusjon 21. juni 2013 oppnevnte regjeringen Stoltenberg II et utvalg for å utrede hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenestene. Utvalget ble oppnevnt med følgende sammensetning: Aslak Syse, professor dr. juris, Universitetet i Oslo (utvalgsleder) Helga Arianson, fylkeslege, Fylkesmannen i Hordaland Guro Birkeland, generalsekretær, Norsk pasientforening Solveig Eek Bistrup, sykepleier og medlem av Pårørendegruppen unaturlige dødsfall i norske sykehus Kjellfrid Torsteinsen Blakstad, seksjonsleder, Fagforbundet Geir Sverre Braut, assisterende direktør, Statens helsetilsyn Mette Elisabeth Eriksen, pasient- og brukerombud, Finnmark Ruth Foseide Flenning, lege i spesialisering, Oslo universitetssykehus HF Øystein Flesland, seksjonsleder, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, og seksjonsoverlege, Vestre Viken Ottar Grimstad, kommuneoverlege, Hareid kommune Gudrun Haabeth Grindaker, rådmann, Halden kommune Solfrid Vaage Haukaas, advokat, KS Advokatene Bjørn Hofmann, professor dr. philos, Høgskolen i Gjøvik og Universitetet i Oslo Siri Kristiansen, advokat, Regjeringsadvokaten Terje Nybøe, førstestatsadvokat, Riksadvokatembetet Jan-Roger Olsen, administrerende direktør, Sørlandet sykehus HF Ragnhild Brå Vardehaug, helsefaglig rådgiver, St. Olavs hospital HF Siri Wiig, postdoktor, Universitetet i Stavanger, og sjefsingeniør, Petroleumstilsynet Wasim Zahid, lege i spesialisering, Oslo universitetssykehus HF Etter endringer besluttet av regjeringen Solberg 14. november 2013 fikk utvalget følgende sammensetning: Aslak Syse, professor dr. juris, Universitetet i Oslo (utvalgsleder) Helga Arianson, fylkeslege, Fylkesmannen i Hordaland Solveig Eek Bistrup, sykepleier og medlem av Pårørendegruppen unaturlige dødsfall i norske sykehus Geir Sverre Braut, assisterende direktør, Statens helsetilsyn Øystein Flesland, seksjonsleder, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, og seksjonsoverlege, Vestre Viken Torunn Grinvoll, pasient- og brukerombud, Vestfold Solfrid Vaage Haukaas, advokat, KS Advokatene Bjørn Hofmann, professor dr. philos, Høgskolen i Gjøvik og Universitetet i Oslo Siri Kristiansen, advokat, Regjeringsadvokaten Grete Myhre, tidl. direktør for Statens havarikommisjon for transport, psykolog, dr. philos Terje Nybøe, førstestatsadvokat, Riksadvokatembetet Jan-Roger Olsen, administrerende direktør, Sørlandet sykehus HF Kirsten Toft, kommuneoverlege, Alstahaug kommune Siri Wiig, postdoktor, Universitetet i Stavanger, og sjefsingeniør, Petroleumstilsynet Wasim Zahid, lege i spesialisering, Oslo universitetssykehus HF Utvalgsleder Aslak Syse trakk seg sommeren 2014, og Helga Arianson overtok ledervervet 11. august 2014.

16 14 NOU 2015: 11 Kapittel 2 Enkelte av utvalgsmedlemmene har skiftet stilling i løpet av perioden. Utvalgets sekretariat har vært lagt til Helse- og omsorgsdepartementet med fagdirektør Kirsten Been Dahl og forsker Janikke Solstad Vedeler som utvalgets sekretærer. Seniorkonsulentene Anita Johansen Klem og Eva Sørensen har også deltatt i sekretariatsarbeidet fra august Utvalgets mandat I Meld. St. 10 ( ) God kvalitet trygge tjenester. Kvalitet og pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten ble det pekt på behovet for en bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten. Se nærmere om bakgrunnen i punkt 3.2. Ved kongelig resolusjon 21. juni 2013 ble utvalget gitt følgende mandat: «I. Bakgrunn Helse- og omsorgspersonell gjør et viktig arbeid i en risikofylt bransje hvor håndtering av alvorlig sykdom, skade og død er en del av hverdagen. Noen ganger skjer det også alvorlige hendelser utover det som er påregnelig. Når alvorlige hendelser som er upåregnelige oppstår, er det avgjørende at både pasienter, brukere og helsepersonellet som er involvert, blir ivaretatt på best mulig måte. Det er også viktig at slike hendelser brukes aktivt til læring og forbedring i den enkelte virksomhet. Helsepersonell må være trygge på at de får nødvendig støtte og oppfølging. Pasienter og pårørende må føle seg ivaretatt, sett og hørt, de må få god informasjon og oppleve at deres tilbakemeldinger blir tatt på alvor. God kommunikasjon, evne til å ivareta de involverte og gode systemer for læring og forbedring er nødvendig for å kunne håndtere alvorlige hendelser som er upåregnelige og redusere belastningen for dem som er rammet. Det er virksomhetene selv som har ansvaret for at de helse- og omsorgstjenester som ytes er forsvarlige, og at pasienter/brukere får den hjelpen de har krav på og mulighet til å medvirke. Virksomhetene har en plikt til å ha internkontroll med at myndighetskrav etterleves. Ulike aktører har, fra tid til annen, reist spørsmål ved om alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten følges opp av samfunnet på en hensiktsmessig måte. Disse spørsmålene berører alt fra kvalitet, etikk, kultur, læring og straff relatert blant annet til regelverk, organisering og pasientsikkerhet. Regjeringen har allerede satt i gang flere tiltak som skal styrke den tilsynsmessige oppfølgningen av alvorlige hendelser og læring ved uønskede hendelser. Det vises bl.a. til at for spesialisthelsetjenesten har helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak fra 1. januar 2012 fått en lovfestet plikt til straks å varsle Statens helsetilsyn ved alvorlige hendelser (spesialisthelsetjenesteloven 3-3a). Slike varsler følges opp av en egen undersøkelsesenhet i Helsetilsynet som kan rykke ut for å undersøke hendelsen nærmere. Samtidig ble helseinstitusjoner i spesialisthelsetjenestens plikt til å melde i fra om uønskede hendelser som har eller «kunne ha ført til betydelig personskade» endret slik at meldingene skal gå til Nasjonalt kunnskapssenter istedenfor til Fylkesmannen, (spesialisthelsetjenesteloven 3-3). Hensikten med endringen er å gi et bedre grunnlag for læring ved at meldingene i utgangspunktet ikke skal kunne føre til sanksjoner fra tilsynsmyndigheten. En tilsvarende varslingsplikt er ikke lovfestet for kommunene. Regjeringen har også nylig fremmet lovforslag for Stortinget som skal styrke pasienters, brukeres og pårørendes stilling i tilsynssaker og ved alvorlige upåregnelige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, jf. Prop. 100 L ( ) Endringer i pasient- og brukerrettighetsloven mv. (styrking av pasienters, brukeres og pårørendes stilling m.m.). I Meld. St. 10 ( ) «God kvalitet trygge tjenester. Kvalitet og pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten,» ble det signalisert at Regjeringen vil sørge for at det blir foretatt en bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten. På side 73 fremgår blant annet følgende: «Regjeringen vil ( ) sørge for at det blir gjennomført en bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten. Oppfølgning av slike hendelser rører dypere sett ved spørsmål som omhandler rettsstatlige prinsipper, moral og etikk. Utredningen skal bidra til å sikre at hele bredden i problemstillingen blir vurdert. Det er behov for en vurdering av om dagens virkemidler for å håndtere mistanke om lovbrudd eller alvorlige hendelser er effektive

17 NOU 2015: Kapittel 2 nok, inkludert en vurdering av problemstillinger knyttet til læring og bruk av sanksjoner. Utredningen skal helt konkret vurdere om det ved særlig alvorlige hendelser er behov for å følge opp saken utover det tilsynet som følger av dagens lovgivning, herunder om det bør opprettes en uavhengig sikkerhetskommisjon. I denne sammenheng er det nødvendig å vurdere hvilken rolle en slik kommisjon eventuelt skal ha som en del av et helhetlig system for å følge opp uønskede hendelser.» II. Behov for bred utredning Flere ulike aktører/instanser vil kunne bli involvert når en alvorlig hendelse oppstår i helse- og omsorgstjenesten. Dette kan være helse- og omsorgspersonell, helseforetak, regionale helseforetak, kommuner, fylkesmenn, Statens helsetilsyn, Statens autorisasjonskontor for helsepersonell, Statens helsepersonellnemnd, pasient- og brukerombud, Norsk Pasientskadeerstatning, Pasientskadenemnda, Kunnskapssenteret, Helsedirektoratet, Helseog omsorgsdepartementet og politiet. De ulike instansene har forskjellig ansvar, oppgaver og myndighet, og på noen områder er det gråsoner når det gjelder ansvarsområder og roller. Helsepersonell skal yte forsvarlig og omsorgsfull hjelp. Virksomheter i helse- og omsorgstjenesten skal legge til rette for at helse- og omsorgspersonell kan utføre sitt arbeid på en måte som sikrer gode og trygge tjenester. Virksomhetene har et lovpålagt ansvar for å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten slik at tjenestens omfang og innhold er i samsvar med lov og forskrift. I praksis betyr dette at ved uønskede hendelser må virksomhetene selv undersøke hva som gikk galt og sette i verk tiltak for å forhindre at lignende skjer igjen. Hendelser som har eller kunne ha ført til betydelig skade på pasient skal helseinstitusjonene melde til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten som skal støtte opp under helsetjenestens ansvar for å analysere, lære av og forebygge uønskede hendelser. Pasienter, brukere og pårørende sitter ofte med konkret kunnskap om hendelsen. Det er derfor nødvendig at virksomhetene kommuniserer og involverer pasienter/brukere og eventuelt pårørende i denne prosessen. Ved alvorlige hendelser vil undersøkelser og tiltak fra andre aktører, som for eksempel tilsyn og politi, komme i tillegg til de undersøkelser virksomheten selv plikter å gjennomføre. Også for disse aktørene er det viktig å involvere pasienter, brukere og pårørende for å styrke tilsyn og læring. Tilsynet skal klarlegge de faktiske forhold og ansvarsforholdene omkring dette så langt som det er nødvendig for å kunne vurdere hvorvidt helse- og omsorgslovgivningen er brutt. Dersom virksomheten utøves på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter eller brukere og er i strid med loven, kan Statens helsetilsyn gi virksomheten pålegg om å rette på forholdene. Helseforetak kan, i motsetning til kommuner, i tillegg ilegges tvangsmulkt dersom pålegg ikke etterkommes. Helsepersonell som har opptrådt uforsvarlig og i strid med helsepersonelloven, kan gis administrative reaksjoner som bl.a. advarsel, tilbakekall eller suspensjon av autorisasjon. I svært alvorlige saker kan Statens helsetilsyn anbefale politiet å ta ut tiltale mot helsepersonell og/eller virksomheter for brudd på helselovgivningen. I tillegg skal tilsynet gi råd når politiet vurderer om det skal iverksettes etterforskning ved melding om unaturlig dødsfall. Det kan stilles spørsmål ved i hvilken grad sanksjoner bør benyttes mot virksomheter og helsepersonell. Redsel for sanksjoner kan føre til at helsepersonell vegrer seg for å utsette pasienter for prosedyrer med høy risiko, selv om gevinsten ved en vellykket prosedyre er antatt å være høy. Sverige har for eksempel nylig fått et regelverk som i større grad bygger på et systemperspektiv, ved at virksomhetens ansvar tydeliggjøres og utvides. Samtidig er administrative reaksjoner mot enkelt helsepersonell nedtonet. Befolkningen er gjennomgående tilfredse med helse- og omsorgstjenesten. Det er derfor viktig at den allmenne tillit ikke svekkes med hensyn til hvordan helse- og omsorgstjenesten og tilsynsmyndighetene håndterer mistanke om lovbrudd og alvorlige hendelser. Dette gjelder spørsmål om hva som fremmer tjenestens læring av uønskede hendelser for å forebygge liknende hendelser, men også problemstillinger som berører tilsyn og straff, helsepersonells rettsikkerhet som arbeidstakere og hvordan pasienter og pårørende blir ivaretatt. Fra enkelte hold er det også reist spørsmål om det bør etableres en egen uavhengig kommisjon for helse- og omsorgstjenesten utover dagens tilsynsmyndighet og som kan gå dypere inn i å kartlegge årsakene til alvorlige hendelser. Det overordnede målet er å sørge for best mulig pasient- og brukersikkerhet i helse- og omsorgstjenesten.

18 16 NOU 2015: 11 Kapittel 2 Etter departementets vurdering er det nødvendig å sikre at: Flest mulig av de alvorlige og uønskede hendelsene blir kjent og håndtert. I dag er det for eksempel lite kunnskap om alvorlige hendelser i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Årsakene til hendelsene klarlegges i en slik grad at det gir grunnlag for læring, sikre kvalitet, forebygge nye hendelser og at involvertes behov for informasjon imøtekommes. Pasienter, brukere og pårørende involveres aktivt, og deres kunnskap brukes for å sikre læring. Hensynet til læring og reaksjoner mot virksomhet og involvert personell skal balanseres på en god måte sett hen til målet om trygge og sikre tjenester. De ulike tiltakene skjer gjennom prosesser som ivaretar pasienter, brukere, pårørende, helsepersonell og virksomheter på en god måte. På denne bakgrunn er det behov for å vurdere om dagens virkemidler for å håndtere alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd er hensiktsmessige. Dypere sett rører dette også ved spørsmål som omhandler rettsgarantiprinsipper, etikk og kultur. III. Mandat for offentlig utvalg Utvalget skal foreta en bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd som kan få konsekvenser for pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. 1. Utvalget skal redegjøre for faglige og rettslige sider av hvordan samfunnet i dag følger opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd som kan få konsekvenser for pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Videre skal det redegjøres for organisering, ansvarsområder, virkemidler og praksis ved håndtering av slike hendelser. På bakgrunn av utvalgets utredning av overnevnte, skal det foreslås eventuelle endringer i regelverk, organisering og praksis som kan bidra til å fremme pasientog brukersikkerhet i tjenesten og ivareta interesser og rettsikkerheten til pasienter, brukere, pårørende, virksomheter og personell. Følgende forhold skal særlig gjennomgås: a) Vurdere om de gjeldende rettslige virkemidlene for å følge opp og håndtere alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten egner seg for å ivareta pasient- og brukersikkerhet, rettssikkerhet og tilliten til helse- og omsorgstjenesten. Tilsvarende skal det foretas en vurdering med hensyn til pårørende, herunder når pårørende er barn eller person med utviklingshemming. b) Vurdere vektleggingen og balansen mellom hensynene til pasienters, brukeres og pårørendes interesser i et pasient- og brukersikkerhets- og tillitsperspektiv og helse- og omsorgspersonells behov for integritet og rettssikkerhetsgarantier for sin yrkesutøvelse. c) Vurdere om balansen mellom tiltak som skal fremme åpenhet og læring på den ene side og bruk av sanksjoner mot helsepersonell og virksomheter på den annen side er egnet for å ivareta pasientog brukersikkerheten og tillitten til helse- og omsorgstjenesten. d) Vurdere hvordan kommunikasjon mellom de ulike aktører kan bedres for å styrke pasient- og brukersikkerhet og tillit, herunder kommunikasjon med personer med annet morsmål/annen kulturell bakgrunn. e) Vurdere de ulike sanksjonstypene, herunder hva som er formålet med sanksjoner, individualpreventive og allmennpreventive hensyn, forholdet til straff (herunder foretaksstraff), læring og forholdet mellom individ og system. f) Vurdere om de ulike eksisterende instansenes/aktørenes ansvar, uavhengighet, funksjon og oppgaver ved alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten er hensiktsmessig i et pasientsikkerhetsog tillitsperspektiv. g) Vurdere utvalgte andre lands erfaringer med å følge opp og håndtere alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd. 2. Dersom utvalget kommer til at regelverket bør endres, skal det foreslå konkrete lovendringer. Betydningen/konsekvensene som eventuelle lovendringer kan ha for annet regelverk skal vurderes og beskrives.

19 NOU 2015: Kapittel 2 3. Dersom utvalget kommer til at det bør foretas endringer i eksisterende organisering og administrative strukturer, skal det foreslå konkrete forslag til endringer. 4. Utvalget skal utrede økonomiske, administrative og andre vesentlige konsekvenser av sine forslag i samsvar med Utredningsinstruksen kapittel 2. Minst ett av utvalgets forslag skal baseres på uendret ressursbruk. 5. Utvalget skal i løpet av arbeidsperioden avholde minst ett høringsmøte hvor de ulike aktører og brukergrupper er bredt representert. 6. Det bør være et siktemål at utvalget kan komme frem til forslag som kan samle bredest mulig oppslutning. 7. Utvalget skal legge frem en NOU innen to år etter oppnevnelsen i Statsråd. Dersom det oppstår tvil om mandatets innhold og omfang, eller dersom utviklingen i arbeidet skulle tilsi det, kan utvalget ta opp med Helse- og omsorgsdepartementet en presisering og justering av mandatet.» Regjeringen Solberg besluttet 14. november 2013 følgende presisering og utvidelse av utvalgets mandat: «1. Bakgrunn Det vises til mandat 21. juni 2013 som gir utvalget i oppdrag å vurdere hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten. Bedre pasient- og brukersikkerhet er et sentralt mål for regjeringen. Regjeringsplattformen slår bl.a. fast at det skal etableres en permanent uavhengig undersøkelseskommisjon for uønskede hendelser. Regjeringen ønsker med dette å presisere og å utvide mandatet til utvalget. 2. Mandat innhold Mandatet 21. juni 2013 er relativt generelt og vidt utformet. Punktene nedenfor kan derfor dels anses som presiseringer og dels som utvidelse av det eksisterende mandatet. Regjeringen er særlig opptatt av at følgende utredes nærmere: 2.1. Undersøkelseskommisjon I gjeldende mandat fremgår det ikke eksplisitt at utvalget skal vurdere om det kan være hensiktsmessig med en uavhengig undersøkelseskommisjon, men problemstillingen fremgår indirekte. Regjeringsplattformen slår som nevnt fast at regjeringen vil etablere en uavhengig undersøkelseskommisjon for uønskede hendelser. Det er derfor ønskelig at utvalget i tillegg til å vurdere om en undersøkelseskommisjon er hensiktsmessig, også utreder og foreslår det juridiske og organisatoriske grunnlaget for opprettelse av en slik kommisjon. Utredningen bør også omfatte en beskrivelse av undersøkelseskommisjonens plass med hensyntaken til eksisterende instanser/aktører som for eksempel Statens helsetilsyn, fylkesmennene, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, politi, helseforetak, kommuner, helsepersonell, pasienter, brukere og pårørende. Formålet med undersøkelseskommisjonen skal først og fremst være å undersøke alvorlige hendelser og ulykker hvor utredningen antas å ha betydning for forebyggelse av ulykker i helsesektoren. Kommisjonen skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld og ansvar. Kommisjonen avgjør selv omfanget av de undersøkelser som skal foretas, herunder vurdere undersøkelsens forventede sikkerhetsmessige verdi med hensyn til nødvendige ressurser Politiet og helsefaglig kompetanse Ved noen hendelser i helse- og omsorgstjenesten skal politiet involveres. Dette gjelder for eksempel ved unaturlig dødsfall. Unaturlig dødsfall kan være alt fra død som inntrer plutselig og uventet, men hvor ingen kan klandres for dette, til død med kjent årsak som selvmord, drap og ulykker, jf. helsepersonelloven 36 og forskrift 21. desember 2000 nr om leges melding til politiet om unaturlig dødsfall. Legen plikter alltid å varsle politiet ved unaturlig dødsfall. På bakgrunn av varselet om unaturlig dødsfall må politiet vurdere om det er grunnlag for å iverksette etterforskning av hendelsen. Politiet har i dag ikke selv helsefaglig kompetanse som kan gi råd om etterforskning er nødvendig. I praksis henvender derfor politiet seg til fylkesmannen for medisinskfaglig råd i slike spørsmål. Det er ønskelig at utvalget vurderer om politiet bør ha egen eller uavhengig helsefaglig kompetanse i saker hvor de etterforsker alvorlige hendelser eller mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten.

20 18 NOU 2015: 11 Kapittel Utvidelse av melde- og varslingsplikten til den kommunale helse- og omsorgstjenesten? Etter spesialisthelsetjenesteloven 3-3 plikter helseinstitusjoner straks å sende melding til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten om «betydelig personskade på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen» og «hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade.» Videre pålegger spesialisthelsetjenesteloven 3-3 a helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak straks å varsle Statens helsetilsyn om «alvorlige hendelser». Med alvorlig hendelse menes dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko. Hovedformålet bak bestemmelsene er å bedre pasient- og brukersikkerheten. Bestemmelsene gjelder imidlertid bare for spesialisthelsetjenesten og det finnes ingen tilsvarende bestemmelser for den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Det er ønskelig at utvalget utreder om melde- og varslingsplikten etter henholdsvis spesialisthelsetjenesteloven 3-3 og 3-3a også bør omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten. 3. Justering av tidsplan I mandat 21. juni 2013 fikk utvalget i oppgave å legge frem en NOU innen to år etter oppnevnelsen. På grunn av det merarbeid de ovennevnte presiseringer av mandatet vil innebære settes ny frist for fremlegging av en NOU til 1. september 2015.» Fristen ble rundt årsskiftet forlenget til 1. november 2015 etter anmodning fra utvalget. 2.3 Utvalgets forståelse av mandatet og avgrensing av utvalgets arbeid Slik utvalgets mandat er utformet er utvalget i første rekke bedt om å utrede hvordan samfunnet bør følge opp og håndtere «alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten». I utvalgets mandat tales gjennomgående om «alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd». Enkelte steder står det «alvorlige hendelser utover det som er påregnelig» eller lignende. Utvalget legger til grunn at det med «hendelser» i første rekke siktes til det som ofte omtales som uønskede eller uheldige hendelser, og i utgangspunktet avgrenset mot påregnelige komplikasjoner og bivirkninger. I spesialisthelsetjenesteloven 3-3 a defineres «alvorlig hendelse» som «dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko». Det er imidlertid ikke mulig å trekke en eksakt grense mellom det som er påregnelig og ikke. Relevant regelverk bruker dessuten mange ulike begreper og har ulike løsninger med hensyn til om påregnelige skader omfattes. Dette er ikke alltid uttrykkelig regulert. Også litteraturen og andre lands regulering viser en rekke ulike begreper, definisjoner og avgrensinger i behandlingen av relevante temaer og i regelverk. Uønskede hendelser kan også deles i kategorier etter ulike skillelinjer. Det er vanskelig å fastlegge en entydig begrepsbruk som kan passe i alle ulike sammenhenger. I norsk litteratur er det flere relevante utgivelser hvor terminologi og ulike typer av hendelser og skader er omtalt. 1 Se også punkt 3.4 om begrepene forsvarlighet, påregnelighet og uønskede hendelser. I mandatet brukes begrepet «alvorlig hendelse». Det viser at det siktes til uønskede hendelser av en viss alvorlighetsgrad, men mandatet spesifiserer ikke om det siktes til hendelser som medførte dødsfall eller betydelig skade, eller også hendelser som kunne ført til et slikt alvorlig utfall. For pasient, bruker og pårørende vil sluttresultatet naturligvis være av størst betydning. Imidlertid kan også hendelser som av ulike grunner ikke medførte et alvorlig utfall, være alvorlige i den forstand at de var nær ved å gjøre det. Mange hendelser kan derfor ha et stort læringspotensiale uavhengig av resultat i det enkelte tilfellet. For eksempel i tilsynssammenheng er det også viktig å se på forhold og prosesser som ledet til hendelsen selv om et alvorlig utfall ble avverget. Utvalget har i sitt arbeid ikke funnet behov for en skarp avgrensing, og har sett på uønskede hendelser og ordninger knyttet til oppfølgingen av slike hendelser uten å legge avgjørende vekt på den begrepsbruk som anvendes. En rekke ordninger omfatter hendelser av svært ulik art og alvorlighetsgrad. Det vil derfor gi et for snevert bilde å se bare på ordninger som utelukkende gjelder alvorlige uønskede hendelser. Om utvalgets bruk 1 Se for eksempel Hjort, P. F. (2007). Uheldige hendelser i helsetjenesten en lære-, tenke- og faktabok. Oslo: Gyldendal Akademisk; Syse, A., Førde, R. og Førde, O. H. (red.) (2000). Medisinske feil. Oslo: Gyldendal Akademisk og Aase, K. (2010). Pasientsikkerhet teori og praksis i helsevesenet. Oslo: Universitetsforlaget.