REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. mars gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 15. mars gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Nye søknader 2012/384 Ankelbruddkirurgi - dagkirurgisk versus inneliggende behandling Dokumentnummer: 2012/384-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulf Sigurdsen Sykehuset Østfold HF Hensikten med studien er å vurdere dagkirurgi kontra kirurgi hos inneliggende pasienter ved behandling for ankelbrudd med hensyn til kirurgiske komplikasjoner, pasientresultater og sykehuskostnader. Ankelbrudd utgjør den femte største gruppen av bruddpasienter ved ortopediske avdelinger. Pasientene har tradisjonelt blitt innlagt i 6-10 dager for operasjon, men i det siste er det også blitt praktisert dagkirurgisk behandling. Det er publisert resultater fra dagkirurgisk behandling som tyder på god pasienttilfredshet og økonomiske innsparinger tilsvarende NOK per 43 pasienter. Den første delen av prosjektet er en gjennomgang av journaler fra Akershus Universitetssykehus og fra Sykehuset i Østfold i perioden 2009 til Disse to sykehusene har to forskjellige standardmetoder og egner seg derfor til en sammenligning av de medisinske resultatene. Det planlegges å gjennomgå data fra 1000 pasienter. Antallet antas å være tilstrekkelig til å få fram en eventuell signifikant komplikasjonsrate. Den andre delen skal gjennomføres prospektivt. Pasienter som har fått diagnostisert ankelbrudd og venter på operativ behandling, vil bli kontaktet på sykehuset eller hjemme per telefon med informasjon om studien. Pasienter som ønsker å være med på prosjektet, vil få skriftlig informasjon og mulighet for å samtykke skriftlig. Det skal rekrutteres 60 deltakere til denne delen. Pasientene skal ut fra egen erfaring vurdere behandlingen de har fått ved hjelp av spørreskjemaer. Vurderingene fra de to forløpene skal sammenlignes. Endringer skal måles ved LEFS- eller EQ-5D-score før skade og et år etter. I den tredje delen av undersøkelsen skal data analyseres for å få kunnskap om sykehuskostnader ved de to behandlingsforløpene. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for journaldata og aktuelle røntgenbilder for opererte ankelpasienter ved SØ og AHUS Begrunnelse for ikke å innhente samtykke er at dette er ny og endret bruk av tidligere innsamlete data. Den første delen er en retrospektiv gjennomgang av gitt behandling over en periode på tre år. Opplysninger skal hentes fra to institusjoner med to ulike måter å behandle pasienter med ankelbrudd. Begge måtene er

2 etablert praksis og ingen er eksperimentelle. Målet med gjennomgangen er å evaluere de to behandlingsforløpene for å se om de er likeverdige med tanke på komplikasjoner. Relevante opplysninger om behandling som hentes fra journal vil oppbevares på sykehusets servere på "sikker sone". Ingen slike data vil utveksles mellom institusjonene. "Kun aggregerte, anonymisert data vil brukes som tabeller i utarbeidelse av vitenskapelige manuskripter." Slik den første delen er beskrevet anser komiteen den som en systematisk gjennomgang av gitt behandling, som en form for evaluering. Et slikt tiltak er en viktig og naturlig oppgave innenfor helsetjenesten. Gjennomført med vitenskapelig metodikk vil den gi nyttig kunnskap og vil kunne bidra til forbedringer av behandlingen. De innebærer ingen tilleggsrisiko eller belastning for pasienten. Målet med den andre delen av studien er å få pasientenes egenvurdering av resultatet av behandlingen. Pasientene spørres om å fylle ut spørreskjemaer i forbindelse med behandlingen. Alternativet til deltakelse er ikke å fylle ut spørreskjemaene. Behandlingen vil ikke bli påvirket av om pasientene fyller ut spørreskjemaene eller ikke. Spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre daglige gjøremål og kan benyttes til å evaluere resultatene av behandlingen. Spørreskjemaene kan derfor sies å ligge innenfor rammen av en evaluering av gitt behandling. Ut fra dette ser det ut til at også den prospektive delen legges opp som en form for evaluering av gitt behandling. Studiens tredje del består i analyse av allerede innsamlede data. Slik denne delen framstilles i søknaden, ser det ut til at den kan gjennomføres på anonymiserte data. Slik dette prosjektet er framstilt i søknaden, vurderer komiteen det som en systematisk gjennomgang av gitt behandling, som en form for evaluering for å se hvilke resultater en faktisk har oppnådd og hva de reelle kostnadene for behandlingen er. Forstått på denne måten faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Den prospektive delen av studien har likevel elementer som gjør at den kan komme inn under helseforskningsloven. Men hvis prosjektet skal vurderes ut fra helseforskningsloven må forskningsspørsmål og design utdypes slik at det framgår at opplegget går ut over etablerte metoder og at inklusjon betyr en viss risiko og belastning for deltakerne I så fall må informasjonsskriv med samtykkeerklæring utarbeides etter standard mal og det må gå klart fram hva som er alternativet til ikke å delta. Dessuten bør de vurderes om ikke deltakerne bør randomiseres til to behandlingsgrupper. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknadene om opplegget for den prospektive delen av studien som er anført, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/385 Borte bra hjemme best? Foreldres opplevelse av tilbudet om tidlig hjemreise ved Avdeling for nyfødte AHUS Dokumentnummer: 2012/385-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Landgraff Østlie Høgskolen i Gjøvik Formålet med prosjekter er å få kunnskap om foreldrenes opplevelse av tidlig hjemreise med et prematurt barn som fortsatt sondeernæres. Bakgrunnen for dette prosjektet er at noen foreldre får tilbud om hjemreise fra 34 ukers gestasjonsalder for friske premature mens de fortsatt delvis må sondeernæres. Tilbudet kalles Nyfødtavdelingens ambulerende team (NAT). Spørsmålene som skal besvares er: Hvordan oppleves det å komme hjem med barnet som ikke kan spise alt selv? Hvordan oppleves det å ha ansvaret for barnet døgnet rundt hjemme? Hvordan oppleves tilknytningen til det premature barnet hjemme med oppfølging av NAT? Undersøkelsen skal gjennomføres om en del av et mastergradsarbeid. Det skal rekrutteres 10 deltakere som skal intervjues om temaer som endring av livssituasjonen, hverdagen, nattesøvn, mating, uro osv. Undersøkelsen antas å kunne være et viktig bidrag i vurderingen av kvaliteten på tilbudet.

3 Formålet med undersøkelsen er å studerer foreldrenes opplevelser og erfaringer i forbindelse med oppfølgingen av foreldre med premature barn. Det skal ikke innhentes identifiserbare helseopplysninger for å besvare forskningsspørsmål angående diagnose eller behandling av sykdom. Målet er å evaluere og eventuelt forbedre tilbudet til foreldre med premature barn. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar og sørge for at undersøkelsen blir gjennomført på en forsvarlig måte innenfor gjeldende ordninger. Forskningsprosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /386 Børneafdelingen som læringsrum Prosjektsøknad Prosjektleder: Tina Løvenskjold roskilde universitet Hensikten med prosjektet er å undersøke ut fra et pedagogisk og antropologisk perspektiv hvordan barn under 12 år med epilepsi lærer å mestre sitt hverdagsliv når de er innlagt på en barneavdeling. Siktemålet med studien er å få bedre kjennskap til «the kids` point of view» slik at pasientundervisning kan bli mer tilpasset barns behov. Studien skal gjennomføres som en del av et doktorgradsarbeid. Avdelingsleder ved Avdeling for kompleks epilepsi har godkjent prosjektet i Norge Barn, foreldre, sykepleiere og lærere skal rekrutteres fra Avdeling for kompleks epilepsi, OUS og Epilepsihospitalet i Dianalund i Danmark. I alt skal det inkluderes 24 informanter hvorav 16 barn. 10 av disse skal rekrutteres i Norge. Personalet og barna blir informert muntlig og skriftlig. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for foresatte, et informasjonsskriv tilpasset barn og en egen samtykkeerklæring for å bruke bilder tatt av barna og familien. De som ikke ønsker å delta vil ikke inngå i datainnsamlingen Data skal innhentes ved semistrukturerte intervju med lydopptak, fokusgruppeintervju med lydopptak, deltakende observasjon og fotoopptak fra barnets innleggelse. Barna skal intervjues på nytt i sine hjem 3 måneder etter utskrivelse, og man vil også be dem selv fotografere fra eget hverdagsliv. I tillegg skal en intervjue sykepleiere, utøvere av pasientundervisning og foreldre. Et flertall i komiteen oppfatter undersøkelsen som en pedagogisk og antropologisk studie der målgruppen er en bestemt pasientgruppe. Det skal ikke innhentes identifiserbare helseopplysninger for å besvare forskningsspørsmål angående diagnose eller behandling av sykdom. Spørsmålene som stilles dreier seg om oppfatninger angående denne spesielle målgruppens situasjon. Målet er å få innsikt som kan bidra til bedre opplæring. Samtalene med barn og ulike personer omkring barna er å forstå som ledd i en pedagogisk undersøkelse og ikke som forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger jf. 2 i helseforskningsloven. Tiltaket ligger dermed ikke innenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det forutsettes at det gjennomføres i samsvar med de regler som gjelder for institusjonens virksomhet, for eksempel med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Et mindretall i komiteen legger vekt på at det innsamles data om hvordan barn opplever det å leve med en kronisk sykdom, og at søknaden derfor faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. Etter søknaden fremstår prosjektet som pedagogisk og antropologisk forskning og ikke som medisinsk og helsefaglig forskning innenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.

4 Vedtaket ble gjort med 6 mot 3 stemmer. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /388 En studie av sammenhengen mellom muskelaktivitet, nattlig tanngnissing og tannslitasje hos unge, friske voksne individer Dokumentnummer: 2012/388-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Johansson Institutt for klinisk odontologi Prosjektet er lagt opp for å undersøke sammenhengen mellom tanngnissing, tannslitasje og muskelaktivitet ved hjelp av et måleapparat som pasienten kan bruke hjemme. Resultater av muskelaktivitetsmåling ved hjelp av dette apparatet har vist seg sammenlignbare med resultater fra søvnlaboratorier. Målet er å få kunnskap som kan bidra til at de som lider av tannslitasje på grunn av tanngnissing kan identifiseres på en enkel måte slik at forebyggende tiltak kan iverksettes. I dag utføres omfattende behandling av tannslitasje som trolig forårsakes av tanngnissing. Det skal rekrutteres 16 personer til forsøksgruppen og 16 personer til en kontrollgruppe. Inklusjonskriteriet i forsøksgruppen er en viss grad av tannslitasje. Tannlegestudenter og tannpleiestudenter skal rekrutteres til kontrollgruppen. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring som antas å skulle brukes til begge gruppene. Det skal gjennomføres standardisert oral klinisk undersøkelse av deltakerne i begge gruppene. I 7 netter skal muskelaktivitetene til deltakerne måles med et måleapparat, GrindCare, via elektroder som festes utenpå huden ved tinningen. Dessuten skal det samles inn opplysninger om deltakerne gjennom omfattende spørreskjemaer. Det stilles blant annet spørsmål om allmenn helse, etnisk tilhørighet, inntekt. Det planlegges en oppfølging etter 3 år for å kunne identifisere en eventuell sammenheng mellom tanngnissing og tannslitasje i et longitudinelt perspektiv. Studien skal gjennomføres som en del av et doktorgradsarbeid. Komiteen stiller to vilkår for å godkjenne at prosjektet gjennomføres: Det kan virke uklart hvordan forsøkspersonene rekrutteres. Under punkt 2d kontrollgruppe står følgende: Kontrollgruppen utvelges fra samme gruppe som forsøkspersonene (tannlegestudenter, alders- og kjønnmatchete) men uten tannslitasje og det er en fordel om både studie- og kontrollgruppe hentes fra samme populasjon. Her kan det virke som om forsøkspersonene også er studenter. Hvis dette er riktig, kan det ha konsekvenser for rekruttering og gjennomføring av prosjektet. Det er et vilkår at rekruttering skjer på en slik måte at det ikke legges unødig press på studentene fra lærere eller overordnede for delta. Spørreskjemaene innholder spørsmål fra ulike områder og er til dels sensitive og invaderende. Det er heller ikke redegjort for at det er nødvendig med så omfattende spørsmål i forhold til forskningsspørsmålene som er stilt. Hvis det er slik at deltakerne som rekrutteres er studenter kan dette problemet forsterkes og spørsmålene virke krenkende. Deler av spørreskjemaet som ikke er relevant for forskningsspørsmålet må derfor sløyfes. Reviderte spørreskjemaer sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og

5 omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /389 En studie for å sammenlikne effekten og sikkerheten av QVA149 tatt én gang daglig sammenliknet med samtidig administrasjon av QAB149 NVA237 tatt én gang daglig hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Dokumentnummer: 2012/389-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Malcolm Sue-Chu St Olavs Hospital HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Inhalasjonsterapi med beta-2-agonister og muskarinerg-antagonister er etablert behandling og hyppig brukt ved KOLS. I dag finnes det ingen kombinasjonspreparat med langtidsvirkende beta-2-agonist og langtidsvirkende muskarinerg-antagonist. QVA149 er et slikt kombinasjonspreparat. Studien er en multinasjonal, randomisert, dobbel-blind studie hvor pasientene randomiseres til å motta enten QVA149 eller QAB149+NVA237 (ratio 1:1) i 4 uker etter å ha vært gjennom en 2 ukers innkjøringsperiode der alle mottar open label QAB149 + NVA237. Hensikten er å gi effekt- og sikkerhetsdata ved sammenlikning av QVA149 (en kombinasjon av Onbrez (QAB149) og NVA237), og Onbrez + NVA237 gitt som enkeltkomponenter hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS. Studien skal først og fremst undersøke om QVA149 er like bra som QAB+NVA når det gjelder bedring av lungefunksjonen når det blir gitt til pasienter med moderat til alvorlig KOLS over 4 uker. Det skal inkluderes 30 pasienter over 40 år som har moderat til alvorlig KOLS. Data omfatter klinisk undersøkelse, opplysninger om røykevaner og medisinbruk, spirometri, EKG, blod- og urinprøve. Blod- og urinprøver skal oppbevares i en tidligere godkjent forskningsbiobank Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO. Ansvarshavende er Pascal van Perborgh. Prøver skal sendes til utlandet. Deltagerne har samtykket til innhenting, oppbevaring og bruk av biologisk materiale. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskriv og samtykkeerklæring slik det nå foreligger: - Det kommer ikke klart frem at pasientene som skal rekrutteres, allerede har en behandling som er tilfredsstillende og at de i så fall tas av denne behandlingen for å prøve noe annet. Dette bør komme klarere frem. Forskningsdeltageren skal vite hva deltagelse innebærer og hva som er valgmulighetene. - Informasjonsskrivet fremstår komplisert, og komiteen ber om at hele skrivet gjennomgås med tanke på å forenkle og forkorte. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte kommentarer. Skrivet skal godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

6 Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: eller på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /390 Epilepsi hos små barn - del 2 Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Prosjektet er en videreføring av et tidligere godkjent prosjekt (ref. 2010/2604a) hvor opplysninger fra MoBa ble sammenstilt med data fra Norsk pasientregister (NPR) for å identifisere tilfeller av epilepsi i MoBa-kohorten. Omlag 700 deltakere i MoBa er funnet å ha epilepsi, og prosjektgruppen ønsker nå å innhente nye data gjennom telefonintervju med foreldrene og tilgang til barnas pasientjournal og kopier av MR- og EEGundersøkelser. Det søkes om å gjenta kobling mellom MoBa og NPR hvert år for å identifisere nye tilfeller av epilepsi. Formålet er å validere epilepsidiagnosene og samle inn opplysninger om viktige kliniske, anatomiske og nevrofysiologiske karakteristika. Data skal benyttes til å beskrive utviklingsforløp og tilleggsvansker, identifisere fenotyper av tidlig-debuterende epilepsi og studere risikofaktorer som miljøgifter, kosthold, infeksjoner m.m. Det foreligger bredt samtykke for MoBa. Foreldre til barn med epilepsi skal bes om samtykke til å delta i telefonintervju, samt til å innhente opplysninger fra journal og kopier av MR- og EEGundersøkelser. Kontrollgruppe er alle barn i MoBa uten epilepsi. Epilepsi er den mest utbredte nevrologiske lidelsen hos barn, og det naturlige forløpet av tilstanden er ennå ikke kartlagt. Komiteen anser prosjektet som viktig, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot at det gjennomføres. Komiteen forutsetter at deltagerne i MoBa informeres om studien gjennom årlige nyhetsbrev og gjennom Folkehelseinstituttets nettsider. Det foreligger bare informasjonsskriv til foreldre. Komiteen setter som vilkår at det også utarbeides informasjonsskriv til barn over 12 år. Informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen omfatter kobling av MoBa-kohorten til NPR hvert år til prosjektslutt.

7 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: eller på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/391 Food4me. Undersøkelse og anvendelse av persontilpasset kostrådgivning Dokumentnummer: 2012/391-3 Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Christian A. Drevon Universitetet i Oslo Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Instituttbestyrer Jan Bjaalie Food4me Kosthold har stor betydning for helsen, og hva du spiser er viktig i utvikling av tilstander som hjertekarsykdom, overvekt og diabetes. Kostråd for å forebygge sykdom er generelle og lite individualisert. Persontilpassede kostråd er derimot skreddersydd, og basert på individuell helsestatus, livsstil og/eller genetiske sammensetning. Vi har fortsatt mye å lære om persontilpassede kostråd, og i denne studien vil vi undersøke mulige fordeler og begrensninger med slike råd. Vi vil evaluere anvendelsen av persontilpasset kostrådgivning via Internett. Bruk av Internett tillater kommunikasjon uavhengig av avstand og tidsplan, slik at bi kan nå en stor del av befolkningen. Det skal egenrapporteres kosthold og kroppsmål via internett, samt det tas blod- og DNA prøver hjemme. Persontilassede kostråd skal gis på 3 nivåer: basert på 1) egenrapportert kosthold, 2) egenrapportert kosthold, kroppsmål og blodprøver og 3) egenrapportert kosthold, kroppsmål, blodprøver og genetisk konstitusjon. E-posthenvendelse fra Annette Karlsen vedrørende prosjektets biobank: Nå er det klart at biobanken for blod- og DNAprøver skal være i Dublin. Skal vi melde inn dette nå, eller vente og legge det til de resteende endringene (som REK helt sikker ber om)? Viser til e-post med informasjon om at biobanken skal være i Dublin. Din e-post vil bli gitt til komiteen i møtet, og mer utfyllende opplysninger kan sendes inn når prosjektet er behandlet. 2012/392 Forskjeller i nivåer av inflammatoriske signalstoffer i gingival crevicularvæske før

8 Dokumentnummer: 2012/392-1 behandling hos pasienter med både periodontitt og periimplantitt. Prosjektsøknad Prosjektleder: Iniversitet i Oslo Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Pål Barkvoll Kryobank Markør Akre Formålet med studien er å finne anvendelige diagnostiske markører som kan påvise en sykdomsprosess før omfattende klinisk vevsskade er skjedd. Mange slike markører er blitt påvist i gingivalvæsken rundt implantater og tenner, og mange er assosiert med periodental sykdom. Denne studien har som mål å finne sammenhenger mellom mengde og type av slike markører ved samtidig infeksjon rundt tenner og implantater i samme individ. De fleste studier som hittil er gjort for å sammenligne markørprofil mellom periodontitt og periimplantitt er utført på forskjellige individer. Dette gir usikkerhet når man skal sammenligne resultater grunnet individuelle forskjeller i respons på sykdommen. I denne undersøkelsen skal man eliminere usikkerhet ved å sammenligne markørprofiler i samme pasient. Økt forståelse for slike immunologiske mekanismer kan bidra til utvikling av diagnostisk utstyr ved stolen eller som hjemmetest. Til undersøkelsen tar en sikte på å rekruttere 15 pasienter med diagnosene periodontitt og peri-implantitt. Studien legges opp som en pilotstudie. Avhengig av resultatene kan det bli aktuelt å gjennomføre en større studie senere. Det planlegges å opprette en ny forskningsbiobank med tittelen "Kryobank Markør Akre". Jan M. Akre er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Biobanken planlegges å vare til Deltakerne samtykker til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik de er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelsen av forskningsbiobanken "Kryobank Markør Akre" med varighet til samme dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2012/ /393 Fysiologisk effekt av keisersnitt hos nyfødte Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Sparby Nordlund Oslo Universitetssykehus

9 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Marianne Sparby Nordlund Venøst og arterielt navlestrengsblod Ifølge prosjektsøknaden planlegges det å undersøke navlestrengsblod for nivå av ulike komponenter som bl.a. spesielle vekstfaktorer og andre proteiner som er karakteristiske for fostre. Hensikten med dette synes å være å kunne beskrive forskjeller mellom barn født ved keisersnitt og barn født vaginalt. Studien er en oppfølgingsstudie fra en tidligere studie av 92 barn med tittelen Preeclampsi (svangerskapsforgiftning) og det metabolske syndrom. Nye fettcellehormoner og inflammasjonscytokiner. Det skal tas blodprøver fra kvinner som har hatt et normalt svangerskap og som skal gjennomføre forløsning enten vaginalt eller ved keisersnitt. Man vil undersøke venøst og arterielt navlestrengsblod hos 20 barn for å finne ut om en vekstfaktor, progrp, stammer fra barnet selv eller fra placenta. Det skal opprettes en ny forskningsbiobank med navnet Venøst og arterielt navlestrengsblod. Ansvarshavende er Marianne Sparby Nordlund. Blodprøvene skal analyseres for progrp eller andre kliniske markører og/eller andre proteiner. Deltakerne samtykker til innsamling, oppbevaring og bruk av det biologiske materiale. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende to spørsmål før endelig vedtak fattes: Ifølge søknaden skal det samles inn navlestrengsblod og gjøres analyser for å finne nivå av ulike komponenter som bl.a. spesielle vekstfaktorer og andre proteiner som er karakteristiske for fostre. Men det er ikke klart hvorfor dette skal gjøres. Dataene som på denne måten registreres, settes ikke i sammenheng med hypoteser eller forskningsspørsmål. Det ser ut til å ha en sammenheng med antagelsen om at keisersnitt kan påvirke barns helse negativt, men uten at dette kommer klart fram. Komiteen ber om en utdypning av spørsmålet. Det framgår at opplysningene skal registreres og oppbevares avidentifisert. Ut fra søknaden er dette ikke begrunnet og komiteen stiller derfor spørsmålet om ikke undersøkelsen like gjerne kan utføres på anonymisert materiale. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er reist før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2012/ /395 Pårørendes erfaringer Prosjektsøknad Prosjektleder: Silje Højlund Høgskolen i Gjøvik Målgruppen for prosjektet er pårørende til pasienter i en palliativ fase. Hensikten med studien er å beskrive hvordan de opplever å delta i et mestringskurs sammen med andre i samme situasjon. Det overordnede målet er å få informasjon som kan brukes i fremtidig planlegging av nye kurs ved Montebellosenteret. Undersøkelsen skal gjennomføres ved intervju med 10 pårørende som en del av det mastergradsarbeid. Slik dette prosjektet er framstilt framstår det som en evaluering av kurs for pårørende. Resultatet av undersøkelsen skal benyttes for å forbedre opplegget. Det skal ikke innhentes identifiserbare helseopplysninger for å besvare forskningsspørsmål angående diagnose eller behandling av sykdom. Samtalene med pårørende har som mål å få innsikt i deres oppfatninger om kurset og kan ikke oppfattes som forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller

10 helseopplysninger jf. 2 i helseforskningsloven. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar og sørge for at undersøkelsen blir gjennomført på en forsvarlig måte innenfor gjeldende ordninger. Etter søknaden fremstår prosjektet som en evaluering av et kursopplegg. Det faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 2012/396 Sykehusinnleggelser hos personer med utviklingshemning, en kartleggingsstudie Dokumentnummer: 2012/396-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stine Skorpen Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse Hensikten med prosjektet er å undersøke om personer med utviklingshemning fra 18 år og oppover er oftere innlagt på sykehus enn befolkningen generelt. Denne kartleggingen vil være av interesse for ulike fagmiljøer og helsemyndigheter, da resultatene kan være av betydning for å planlegge og å iverksette tilrettelagte og koordinerte helsetilbud til personer med utviklingshemning. Målgruppen for undersøkelsen er personer med utviklingshemming fra 18 til 67 år. NAV opplyser at det finnes ca personer som mottar kommunale helse- og/eller omsorgstjenester. Ifølge søknaden er det formulert følgende problemstillinger: Er voksne og eldre personer med utviklingshemning innlagt på sykehus oftere enn befolkningen generelt? Hva er de 10 mest vanlige innleggelsesdiagnoser? Hvor mange dager er en gjennomsnittelig innleggelse? Hvilke aldersgrupper er oftest innlagt? (18-29 år, 30-39år, 40-49år, 50-59år, 60-64år, 65-67år) For å få svar på disse spørsmålene, skal data fra NAV kobles mot data fra Norsk pasientregister (NPR). Koblingen vil gjøres ved at NAV utleverer en liste over personer som mottar stønad eller ytelse etter fødselsnummer. I NPR vil fødselsnummerer blir kryptert og deretter vil de aktuelle opplysningene blir hentet ut og koblet til personene på listen fra NAV. Denne listen kan da utleveres anonymisert til forsker. For å kunne gjennomføre de nødvendige koblingene søkes det om fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten for utlevering og sammenstilling av registeropplysninger. Formålet med prosjektet er å skaffe en oversikt over i hvor stor grad funksjonshemmede har behov helsetjenester på grunn av sykdom og om og på hvilken måte dette varierer i forhold til behov i befolkningen ellers. Målet med denne studien er samfunnsfaglig og ikke medisinsk eller helsefaglig selv om målgruppen er pasienter. Formålet er ikke å få ny kunnskap om diagnose og behandling av sykdom, men om bruk av helsetjenester. Innsamling av data om innleggelser og diagnoser har som mål å få kunnskap om gruppens bruk av helsetjenester og kan ikke oppfattes som forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. 2 og 4 i helseforskningsloven. For å gjennomføre studien trenges helseopplysninger som foreligger identifiserbare i registre i NAV og NPR. For å få tilgang til disse trenges det i utgangspunktet samtykke. I dette tilfelle vil det være vanskelig å innhente samtykke fra alle potensielle deltakere. Prosessen med å innhente samtykke vil være ressurskrevende og på grunn av at en må regne med manglende respons fra en et betydelig antall, kan det også resultere i et datasett som for dette formålet er ufullstendig. Derfor søkes det om fritakt fra kravet om samtykke. For bruk av helseopplysninger til annen forskning er REK i delegasjonsfullmakt av gitt fullmakt til å vurdere og å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven 21, forvaltningsloven 13 og helseregisterloven 15. Komiteen vurderer dette prosjektet slik det er beskrevet som forskning på helsetjenester som kan gi nyttig

11 kunnskap for samfunnet. Det er derfor grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne gjøre de nødvendige koblinger av helseopplysninger med data fra NAV. Tilgang til taushetsbelagte opplysninger om funksjonshemmede stønadsmottakere må vurderes av NAV ved Arbeids- og velferdsdirektoratet. Det forutsettes at selve prosjektet har konsesjon fra personvernombud, NSD eller Datatilsynet. Etter søknaden fremstår prosjektet som samfunnsfaglig forskning og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteen godkjenner at det gis dispensasjon fra taushetsplikt for sammenstilling av opplysninger fra NPR. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /397 V : En studie av sikkerhet, toleranse og immunogenisitet av en pneumokokk konjugatvaksine (V114) sammenliknet med pneumokokk polysakkarid-vaksine (Pneumovax 23) og Prevenar 13 hos friske personer i alderen 50 år og eldre Dokumentnummer: 2012/397-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Vidar Moldegård MSD (Norge) AS v/ forskningsdirektør Bård Rogstad Framvekst av pneumokokksykdom grunnet stadig nye serotyper og/ eller en økende betydning av visse serotyper som synes å gi opphav til mer invasiv sykdom, gjør det aktuelt å prøve å lage forbedrete vaksiner. I dette prosjektet skal en ny pneumokokkvaksine, V114, sammenliknes med to eksisterende vaksiner, Pneumovax og Prevenar 13. Formålet er å undersøke sikkerhet, toleranse og immunrespons. V114 har en endret serotypesammensetning og er i motsetning til Pneumovax en konjugert vaksine. Risiko for invasiv pneumokokksykdom er stigende med alder over 50 år og særskilt over 65 år - samtidig som eksisterende vaksiner synes å innebære avtagende immunrespons/beskyttelse med økende alder. Det skal inkluderes 54 friske voksne over 50 år i Norge. Deltagerne randomiseres til 3 grupper: V114 og de to eksisterende vaksiner. Data omfatter klinisk undersøkelse, sykehistorie, medikamentbruk, opplysninger fra pasientjournal og blodprøver. Blodprøver skal utføres til utlandet og destrueres etter analyse. Samtykke innhentes for alle data. Det foreligger separat samtykkeskjema til at blodprøve/restmateriale fra hovedstudien kan benyttes i Framtidig biomedisinsk forskning. Dette materialet vil oppbevares i en godkjent generell forskningsbiobank. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen har følgende merknad som må besvares før den kan ta endelig stilling til søknaden: I dette prosjektet skal det inkluderes voksne over 50 år som skal prøve ut en ny vaksine mot pneumokokksykdom. Generell anbefaling av pneumokokkvaksine gjelder eldre over 65 år. Komiteen ønsker derfor begrunnelsen for å inkludere individer fra 50 år siden dette sannsynligvis er en gruppe som har mindre risiko for å utvikle alvorlig pneumokokksykdom. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. 2012/398 Återkoppling AMK-Ambulans Akuttmottak, Anvænds resurserna rætt?

12 Dokumentnummer: 2012/398-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Erik Kemlen Dept. of Anesthesiology Formålet med studien er å undersøke om hvordan de medisinske prioriteringene som blir gjort ved Akuttmedisinsk kommunikasjonssentral (AMK) samsvarer med den aktuelle pasientens sykdomsstatus ved innkomst til sykehuset og om sykehusressursene derigjennom utnyttes optimalt. Studien tenkes lagt opp som en pilotstudie, som skal gjennomføres som en del av et mastergradsarbeid. Det er formulert følgende problemstillinger: 1. Hvor godt overensstemmer bedømmelsen og den følgende prioritering som gjøres ved AMK av pasientens medisinske tilstand med det som utrykkende ambulanse finner? 2. I hvilken grad forandres prioriteringen etter at ambulansepersonell har kommet til stede? 3. I hvilken grad overensstemmer AMK prioriteringen med prioriteringen som til slutt blir gjort på sykehuset? 4. Varierer bedømmelsen med erfaring/utdanningsnivå av personalet ved AMK også om NIMN (Norsk Indeks for Medisinsk Nødhjelp (NIMN) benyttes? I hvilken grad blir det gjort tilbakemelding og finns det et system for tilbakeføring og læring? Opplysninger skal innhentes om 1000 pasienter ved å gå gjennom akuttmottakets innleggelseslog. Det skal ikke registreres personnummer. Opplysninger som derimot inngår i undersøkelsen er alder, kjønn, tidspunkt, type av medisinsk akutthendelse (f. eks. infarkt, slag eller trauma), og prioritering. Disse dataene skal hentes fra AMIS log, Ambulansens journal, triage journalen og sykehusets journal. Det søkes om fritak for å innhente samtykke til innhenting av data til studien. For å kartlegge personalets kunnskap og erfaringer i de ulike gruppene skal ansatte bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Det blir stilt spørsmål om grunnutdanning, videreutdanning eksternt og internt, hvordan rekrutteringen til alarmoperatør skjer, hvordan gjøres veiledning, kvalitetssikring, feedback osv. Svarene på slike spørsmål blir sammenlignet med dataene fra delstudie 4. Spørreundersøkelsen blant ansatte skal besvares anonymt. Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan en del av helsetjenesten, i dette tilfelle akutthelsetjenesten, fungerer med hensyn til de prioriteringer som gjøres og hvordan ressursene utnyttes. Denne undersøkelsen dreier seg om hvordan resursene i akutthelsetjenesten benyttes og ikke om medisinske spørsmål om diagnose eller å behandle. Innsamling av opplysninger fra journalene har som mål å få kunnskap om bruk av helsetjenester og kan ikke oppfattes som forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger jf. 2 i helseforskningsloven selv om helseopplysninger inngår i datamaterialet som vil gi ny kunnskap om helse og sykdom, jf. 2 og 4. Innsamling av data om innleggelser og diagnoser har som mål å få innsikt i kvaliteten på de prioriteringer som gjøres og om ressursene i helsetjenesten benyttes på en god måte. Denne undersøkelsen kan ikke oppfattes som forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. 2 og 4 i helseforskningsloven. Men for å gjennomføre undersøkelsen av prioriteringer i akutthelsetjenesten trenges helseopplysninger som forligger identifiserbare i de ulike journaltypene. For å få tilgang til disse trenges det i utgangspunktet samtykke. I dette tilfelle vil det være vanskelig å innhente samtykke fra alle potensielle deltakere. Det vil være relativt ressurskrevende og det kan også resultere i et datasett som for dette formålet er ufullstendig. For bruk av helseopplysninger til annen forskning er REK i delegasjonsfullmakt av gitt fullmakt til å vurdere og å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven 21fvl. 13 og helseregisterloven 15. Komiteen vurderer dette prosjektet slik som det er lagt opp som ledd i forskning på helsetjenester og som kan gi nyttig kunnskap for samfunnet. Det er derfor grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne hente ut og anonymisere helseopplysninger. Det forutsettes at selve prosjektet har konsesjon fra personvernombud, NSD eller Datatilsynet. Etter søknaden er målet med prosjektet å få kunnskap om organisering og prioritering av akutthelsetjenesten Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteen godkjenner at det gis dispensasjon fra taushetsplikt for sammenstilling av opplysninger fra NPR.

13 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /399 Evaluering av Afatinib in HER-2 positive brystkreftpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Presterud Ødegård AKERSHUS UNIVERSITETSSYKEHUS, Boehringer Ingelheim Norway KS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Boehringer Ingelheim Norway KS Afatinib er et nytt legemiddel for behandling av pasienter med HER-2 positiv brystkreft. Afatinib er i tillegg til HER-2 også rettet mot EGFR-proteinet. I denne studien skal Afatinib sammenliknes med trastuzumab (Herceptin), som allerede er i bruk for disse pasientene. Mange pasienter kan utvikle resistens mot behandling med Herceptin. Hensikten med studien er å undersøke hvor effektivt og sikkert afatinib, i kombinasjon med standard kjemoterapi, er i forhold til Herceptin, i kombinasjon med kjemoterapi, hos pasienter som ikke har fått adekvat effekt med tidligere trastuzumabbehandling. Effektmål er progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og objektiv tumorrespons. Studien er randomisert, 2 /3 vil få afatinib i tillegg til godkjent standardmedisin, 1/3 vil få Herceptin i tillegg til standardmedisin. Studien er en del av en internasjonal multisenterstudie hvor det skal inngå totalt 780 pasienter, hvorav 10 pasienter fra Norge. Data omfatter klinisk undersøkelse, relevante opplysninger fra journal, spørreskjema, blod- og urinprøver, EKG, hjerteundersøkelse, MR eller CT. Blod- og urinprøver skal oppbevares i en godkjent forskningsbiobank Boehringer Ingelheim Norway KS. Ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme. Prøver skal sendes til utlandet. Samtykke innhentes for alle data. Det foreligger separat samtykkeskjema for gentest og biomarkørtest. I dette prosjektet skal det inkluderes pasienter med en ikke-kurerbar brystkreft. Et nytt medikament, Afatinib, skal prøves ut, med forlenget overlevelse som mål. En ulempe for pasientene vil være eventuelle bivirkninger, men komiteen mener at bivirkningene er tilfredsstillende omtalt i informasjonsskrivet. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll har komiteen kommet fram til at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivene slik de nå foreligger: 1. Komiteen ber om at man unngår bruk av vårt legemiddel. Informasjonsskrivet utgår fra Akershus universitetssykehus, ikke legemiddelprodusenten. 2. Under Bakgrunn og hensikt beskrives formålet med studien. I avsnitt 1 omtales at det her dreier seg om pasienter hvor trastuzumab ikke har hatt ønsket effekt. Neste avsnitt starter med: Den etablerte behandlingen er trastuzumab ( ). Dette er selvmotsigende siden pasienten nettopp ikke har hatt ønsket effekt av trastuzumab. Denne delen bør omformuleres slik at det klart fremkommer at den rådende behandling har begrenset effekt og at man nå kan være med i utprøvingen av et nytt legemiddel. 3. I informasjonsskrivet for biomarkørtest står det at det vil tas en biopsi av svulsten før pasienten starter med behandling i studien. For komiteen er det uklart om dette er pasienter som fortsatt har en tumor i brystet, eller om det skal tas biopsi fra metastaser. Ifølge protokollen (s 24) skal denne prøven taes wherever possible prior to treatment, and on treatment concomitantly to the first tumour assessment. Komiteen ber om at det kommer klart frem av informasjonsskrivet hva det skal tas prøve av. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår at informasjonsskrivene skal revideres i henhold til ovennevnte kommentarer. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

14 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: eller på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/400-1, 2012/ /400 Peptider i depresjon Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: karl ludvig reichelt Oslo Universitetssykehus Prosjektets synes å være en korrelasjonsstudie av resultat fra spektrometriundersøkelser (HPLC) av peptider i urin med resultat fra subjektive depresjonssymptomer registrert med spørreskjemaene Montgomery And Åsberg Depression Rating Scale ( MADRS). Formålet blir beskrevet som å oppklare struktur på peptidene, deres kliniske korrelater og opphav. Søkerne er særlig opptatt av å studere suicid relaterte peptid som f.eks. serotonin opptaks stimulerende peptid.... Studien skal omfatte en forsøksgruppe med 20 deprimerte kvinner og 20 deprimerte menn og en kontrollgruppe. Analysene skal gjøres på urinprøver og blodprøver. Slik prosjektet er framstilt i søknaden finner komiteen at det ikke er et tilfredsstillende grunnlag for å godkjenne at det gjennomføres. Forskningsprotokollen er kortfattet og stikkordpreget. Det er ingen klare forskningsspørsmål knyttet til serumanalyser av IgA og IgG. Forskningslitteraturen er mangelfullt fremstilt i beskrivelsen av hovedhypotesen knyttet til sammenheng mellom peptider i urinen og depresjon. Beskrivelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier til både forsøksgruppe og kontrollgruppe er mangelfull. De forskningsetiske sidene ved prosjektet, for eksempel planene om å rekruttere pasienter som lider av depresjon, er ikke vurdert. Vedrørende spørreskjema, sier søker at det er urimelig å kopiere disse ned her. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring stikkordpreget og inneholder ikke informasjon som er nødvendig for at samtykket skal kunne sies å være informert. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt.

15 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /428 Evaluering av nett (Uphold) hos kvinner med vaginalt fremfall Prosjektsøknad Prosjektleder: Marie Ellstrøm Engh Akershu universitets sykehus Bakgrunnen for dette prosjektet er at hver tiende kvinne har symptomer fra bekkenbunn som krever kirurgisk behandling og av disse er det ca. 30 % som får tilbakefall. Formålet med dette prosjektet er å prøve ut en ny kirurgisk behandlingsmetode og å evaluere bruken av et syntetisk nett som skal hjelpe å feste og støtte øvre del av skjeden ved fremfall i fremre vaginalvegg. Nettet kalles Uphold Vaginal Support System og er CEmerket (0197), CE klasse III av direktiv 93/42/EEG. Den nye metoden er mindre invasiv, nettet er mindre og skal ha mer vevsvennlige egenskaper enn tidligere brukte nett. Gjennom et prospektivt opplegg skal undersøkelsen 1) bekrefte operasjonsmetodens sikkerhet, 2) verifisere at fremfallsoperasjoner med nett gir lav risiko for komplikasjoner både på kort og lang sikt, og 3) å fastslå at operasjonen gir et godt anatomisk og subjektivt resultat. Pasienter skal svare på flere spørreskjemaer om livskvalitet, symptomer fra urinblære, tarm, bekkenbunn og seksualitet, og de skal kalles inn på poliklinikken 2 måneder, 1 år og 3 år etter operasjonen. Deltakere til studien rekrutteres når de er på poliklinikk. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring er utarbeidet etter standard mal. Slik prosjektet beskrives i søknaden går opplegget ut over etablert behandling og kan betraktes som en form for utprøvende behandling. Slik forstått faller prosjektet innenfor helseforskningslovens virkeområde og må behandles i samsvar med de krav som der stilles til et forskningsprosjekt. På denne bakgrunn trenger komiteen informasjon for å kunne sluttbehandle søknaden og forhåndsgodkjenning. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende spørsmål: 1. Det er uklart av søknaden om det hva som er alternativet for de som ikke velger å delta i studien. Vil de ikke bli operert eller får de en annen etablert behandling? 2. Dessuten, hvis det er en annen etablert behandling, hvorfor er da ikke randomisering og eventuelt bruken av kontrollgruppe vurdert i søknaden? Komiteen ber om tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 3. Pasienter rekrutteres når de er på poliklinikk. Det er ikke redegjort for hvem som skal forespørre. Det kommer heller ikke klart fram at kvinnen kan få betenkningstid. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/429 Seroprevalensstudie for kikhoste og andre vaksineforebyggbare sykdommer i Norge Dokumentnummer: 2012/429-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Audun Aase Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

16 Immunitetsbank for smitteverndivisjonen ved Nasjonalt folkehelseinstitutt Rapportert kikhosteinsidens i Norge er den høyeste i Europa selv om vaksinasjonsdekningen er meget høy. I denne seroepidemiologiske studien er hensikten å kartlegge immunstatus mot Bordetella pertussis i den norske befolkningen. Immunitet mot Bordetella pertussis kan skyldes gjennomgått infeksjon eller vaksinasjon, og ved å sammenholde immunstatus med vaksinasjonsstatus kan denne studien gi kunnskap om både vaksinasjonseffekt og forekomsten av Bordetella pertussis i Norge. Studien vil gi en oversikt over hvor mye kikhoste/kikhostesmitte som sirkulerer i befolkningen og hvordan immuniteten mot kikhoste fordeler seg på ulike aldersgrupper. Resultatene vil være av stor betydning for vaksinasjonsrådgivning og for en målrettet forebygging av kikhoste. Det skal inkluderes rundt 3200 forskningsdeltagere som har avgitt blodprøve for klinisk-kjemisk analyse. Restsera hentes fra klinisk-kjemiske laboratorier, sammen med opplysninger om pasientens navn, fødselsnummer og bosted/fylke. Disse opplysningene skal kobles til SYSVAK for å få informasjon om hvilke vaksiner som er gitt og vaksinasjonsdato. Restsera skal inngå i en godkjent generell forskningsbiobank Immunitetsbank for smitteverndivisjonen ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Etter prosjektslutt vil kodenøkkel slettes, og anonymisert materiale vil oppbevares til som sammenligningsgrunnlag i framtidige studier. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke med begrunnelse om at det her dreier seg om tidligere innsamlete data, hvor ny bruk ikke har konsekvenser for de registrerte. Det er heller ikke aktuelt med ny intervensjon. Det vil inngå barn med mangelfull samtykkekompetanse i studien. Helseforskningsloven gir adgang til at biologisk materiale som er innhentet i helsetjenesten kan benyttes til forskning uten at det innhentes nytt samtykke. Komiteen mener at prosjektet er viktig og nyttig, og finner det akseptabelt at det gis fritak fra samtykke. Det er gode grunner for at det er av vesentlig interesse å kartlegge vaksinasjonseffekt og forekomsten av kikhostebakterien i Norge, både vitenskapelig og samfunnsmessig, ikke minst i forhold til iverksettelse av målrettet forebygging av kikhoste. Komiteen slutter seg til at det også er nødvendig å inkludere barn med mangelfull samtykkekompetanse. Studien vil ikke innebære risiko eller ulempe for deltagerne. Komiteen innvilger fritak fra samtykke for innsamling av biologisk materiale, sammenstilling med SYSVAK og utlevering av avidentifiserte data. Med hjemmel i helseforskningsloven godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Komiteen gir fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av humant biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål jfr 28, sammenstilling med SYSVAK og utlevering av avidentifiserte data jfr 35. Etter helseforskningslovens 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir bruk til forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder har et selvstendig ansvar for at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet (se Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

17 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: eller på e-post til: Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/430 Endring i matvaner hos pakistanske kvinner med diabetes type 2. Dokumentnummer: 2012/430-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Elisabeth Høye Kvigne Universitetet i Oslo Søknaden gjelder et prosjekt som inngår som del av et mastegradsarbeid. Målgruppen for undersøkelsen er pakistanske kvinner. Bakgrunnen er at blant kvinner over 50 år som har innvandret til Norge er 50 % rammet av diabetes type 2. Det forebyggende arbeidet overfor disse gruppene går ut på å gi råd om å endre matvaner og å øke den fysiske aktiviteten. Hensikten med det aktuelle prosjektet er å finne ut hvordan matvaner og syn på egen kropp har forandret seg ved pakistanske kvinners migrasjon til Norge, hvordan disse forandringene påvirker deres kultur, identitet og tilhørighet, hvordan rådene blir oppfattet av mottakerne i forhold til deres tradisjonelle pakistanske matvaner og hvordan rådene fungerer i tråd med kvinnenes forestillinger og oppfatninger. Data til undersøkelse skal skaffes gjennom intervju med 10 pakistanske kvinner. Av søknaden går det fram at målet med undersøkelsen er å kartlegge holdninger og oppfatninger gjennom samtaler med 10 informanter blant målgruppen. Det skal ikke innhentes og registreres identifiserbare helseopplysninger. Formålet med prosjektet er heller ikke spesifikt medisinsk og helsefaglig med tanke på å få ny kunnskap om diagnose og behandling av sykdom. Selv om tiltaket har et generelt helsefremmende aspekt er det faglig sett å forstå som primært samfunnsfaglig og antropologisk. Tiltaket ligger dermed ikke innenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det forutsettes at det gjennomføres i samsvar med de regler som gjelder for institusjonens virksomhet, for eksempel med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Forskningsprosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2010/1244 S-06133a Molekylærgenetisk karakterisering av mesenkymal kreftutvikling Dokumentnummer: 2010/1244-9

18 Dokumenttittel: S-06133a Molekylærgenetisk karakterisering av mesenkymal kreftutvikling Ola Myklebost Oslo universitetssykehus Viser til prosjektendring mottatt til fristen Avgjørelse i saken er utsatt til neste møte i komiteen, som finner sted torsdag 12/4. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2011/2306 Betydningen av hjernens hårrørsårer (kapillærer) for vanntransport i hjernen - Informasjon fra hjernebiopsi og blodprøver Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Betydningen av hjernens hårrørsårer (kapillærer) for vanntransport i hjernen: Informasjon fra hjernebiopsi og blodprøver Tilbakemelding Per Kristian Eide Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 2010/1030b - Hydrocephalus - Forskningsbiobank. Ved mange hjernesykdommer spiller unormal vanntransport en viktig rolle. Ved nevrokirurgisk avdeling, OUS, er det etablert en forskningsbiobank for å studere cerebral vanntransport, spesielt ved hydrocephalus (vannhode). Forskningsbiobanken oppbevarer hjernevevsprøver fra pasienter med unormalt øket vannmengde i hjernen. Så langt er det fokusert på ultrastrukturelle forandringer i hårrørsårene og nærliggende celler, samt endret uttrykket av vannkanalmolekyler (aquaporiner). I denne undersøkelsen er målsettingen å kartlegge normal struktur for vanntransport i hårrørsårene, og normalt uttrykk av vannkanalmolekyler. Derfor planlegges innhenting av hjernevevsprøver fra pasienter som gjennomgår planlagt kirurgi for ikke-rumperte utposninger (aneurysmer) på hjernens pulsårer, og pasienter som får fjernet hjernevev som behandling for epilepsi. De planlagte prosedyrene for vevsprøve innebærer minimal risiko for pasienten, og involverer

19 utelukkende pasienter med samtykke kompetanse. Ifølge søknaden ser det ut til at det planlegges å ta biopsier fra to grupper av pasienter med ulike krirurgiske inngrep. I det ene tilfelle dreier seg om kirurgisk lukking av cerebral aneurysme og i det andre tilfelles om fjerning av hjernevev (hjernevevsreseksjon) som behandling for epilepsi. Dette betyr vel at det på grunn av behandlingen skal tas ut hjernevev fra pasienter som behandles for epilepsi. Men for pasienter som behandles for utposning av hjernepulsåre skal det ikke i forbindelse med behandlingen tas ut hjernevev. For disse pasientene betyr det at en planlegger å ta ut friskt hjernevev. Prosjektleder hevder at begge inngrepene er av en art at det er mulighet for å ta hjernevevsprøve uten å påføre pasienten skade. Komiteen er usikker på om dette er godtgjort og mener at risikoen for skade er til stede og at det derfor fraråde å ta biopsi fra pasienter der dette ikke er nødvendig som en del av behandlingen. Komiteen konkluderer derfor med at slik prosjektopplegget er med de justeringer som er gjort, anses det som akseptabelt å studere hjernevev som likevel skal tas ut, men komiteen finner det ikke akseptabelt å ta biopsier fra friskt hjernevev. Komiteen har ingen innvendinger til revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Biogiske prøver som blir tatt i dette prosjektet skal inngå i generell forskningsbiobank 2010/1030b Hydrocephalusforskningsbiobank med varighet til På denne bakgrunn kan komiteen godkjenne prosjektopplegget under forutsetning av at det ikke tas biopsier fra friskt hjernevev. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at det vilkåret som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt Dokumentnummer: 2009/ /233 Perfluorerte organiske forbindelser og fruktbarhet Dokumenttittel: Nye prosjektmedarb.,endring i prosjektperiode,utvide antall prøver,nye analyser.

20 Merete Eggesbø Folkehelseinstituttet Komiteens leder har på fullmakt behandlet søknaden. REK har ingen forskningsetiske merknader til utvidelsene i studien. REK godkjenner at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av skjema for prosjektendring med vedlegg, og i samsvar med de vilkår som er gitt i tidligere vedtak gitt av REK. Dokumentnummer: 2009/ /1322 Immunitet i befolkningen i Norge Dokumenttittel: Søker om å inkludere immunitetsundersøkelse overfor toxoplasmose Susanne Gjeruldsen Dudman Nasjonalt folkehelseinstitutt Hovedmålsetting er å kartlegge og overvåke immunitet i Norge overfor vaksineforebyggbare sykdommer og andre infeksjoner som kan gi utbrudd med alvorlig helsemessig konsekvens for befolkningen. Spesielt dreier dette seg om å overvåke sykdommer som omfattes av barnevaksinasjonsprogrammet: polio, meslinger, kusma, rubella, difteri, kikhoste, H. influensa type b (Hib), tetanus, pneumokokker, samt influensa, tuberkulose og hepatitt B (HBV) i enkelte grupper. Bedømme effekten av barnevaksinasjonsprogrammet og følger av eventuelle endringer i dette, samt immuniteten i utvalgte aldersgrupper og utvalgte yrkesgrupper, spesielt som grunnlag for særskilt vaksinasjonsrådgiving. Vurdere hvordan immuniteten endrer seg over tid i ulike befolkningsgrupper, samt hvordan immuniteten er i grupper som nå bor i Norge, men ikke fulgte det norske vaksineprogrammet som barn. Vurdere immunitet i befolkningen overfor smittsomme sykdommer der nye vaksiner er utviklet og vurderes innført i vaksinasjonsprogrammet. Det søkes om å inkludere immunitetsundersøkelse overfor toxoplasmose i tillegg til det som tidligere er angitt i opprinnelig prosjektbeskrivelse. Anti-toxoplasma gondii IgG er ønsket ny analyse. I den opprinnelige prosjektbeskrivelsen vil man blant annet undersøke immunitet i befolkningen overfor rubella, cmv og parvovirus antistoffer i anonymiserte restsera fra norske kvinner. I tillegg ønskes det å inkludere immunitetsundersøkelse mot toxoplasmose som et endringsønske til protokollen. Det er viktig å ha kunnskap om hvor stor andel av fertile kvinner eller gravide i Norge som ikke har beskyttelse mot disse infeksjonene, da slike undersøkelser gir best grunnlag for råd om smitteverntiltak. Det er engasjert en ny medarbeider i forbindelse med gjennomføringen av prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger til de endringer som er foreslått. Komiteen godkjenner at prosjektet videreføres i samsvar med det som framgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter