REFERAT. Komitémøte REK vest. 13. februar Møterom 7.1, nye Lab-bygget ved Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 13. februar Møterom 7.1, nye Lab-bygget ved Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Else Berit Ingvaldsen Pasientorganisasjon Vara Maurice Mittelmark Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Arne Salbu, Anne Berit Kolmannskog Til dagsorden 1. Innkalling - Ingen merknader 2. Referat fra møtet i januar Ingen merknader. 3. Inhabilitet - Ingen meldte seg inhabile. 4. Saksbehandling oppfølgingssaker: Tilbakemelding 2013/ Saksbehandling: 24 nye søknader 6. Orienteringer/høringer: Klagesaksvedtak fra NEM 7. Saker behandlet på fullmakt 8. Eventuelt Nye søknader 2014/43 Hva mener pårørende til familiemedlemmer som deltar i hverdagsrehabilitering om positive og negative konsekvenser med deltakelsen? Dokumentnummer: 2014/43-1 Prosjektsøknad

2 Prosjektleder: Kari Margrete Hjelle Høgskolen i Bergen Prosjektet er et av flere delprosjekt for å følge Vossamodellen. Vossamodellen er beskrevet som et prosjekt for å utvikle, gjennomføre og evaluere en modell for hverdagsrehabilitering. Deltakerne skal være 5-10 pårørende til personer som får hverdagsrehabilitering. Man ønsker å få frem pårørendes erfaringer og positive og negative konsekvenser med hverdagsrehabilitering. De prosjektene som hører inn under helseforskningsloven, skal gjelde forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, når formålet er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Evalueringer og kvalitetssikring vil normalt falle utenfor. I denne studien ønsker man å få frem erfaringer og meninger om et eksisterende helsetilbud. Komiteen oppfatter dette som evaluering som faller utenfor helsforskningslovens virkeområde. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2014/44 Studie om selvmordsatferd, selvmordsrisiko og negative hendelser hos ungdommer med depresjon i behandling Dokumentnummer: 2014/44-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Luxsiya Sivatheepan Akershus Universitetssykehus HF, kershus Universitetssykehus Hovedformålet med studien er å utforske og få bedre forståelse av selvmordsatferd og selvmordsrisiko hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon. Delmål 1:Kartlegge forekomst av selvmordsproblematikken i en klinisk populasjon. Delmål 2: Hvordan endre selvmordsatferd i løpet av behandlingen og samvarierer dette med depresjonssymptomer Delmål 3: Hvordan bli selvmordsatferd påvirket av familikonflikt. Delmål 4: hva er den modererende effekten av selvmordsatferd. Deltakerne vil være personer henvist til BUP grunnet depresjonssymoptomer, 120 i alt. Prosjektet fremstår som spennende med et godt potensiale for å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet bygger på en tidligere godkjent pilotstudie. Det er ikke tilkommet vesentlige endringer siden den studien, bortsett fra at antallet deltakere er økt og det er tatt inn noe nye skjema i tillegg. REK vest har ingen innvendinger til søknadens design. Deltakerne vil være personer henvist til BUP grunnet depresjonssymoptomer. I forespørsel er dette utdypet: de som på grunnlag av spørreskjema har depresjon som primærdiagnose inkluderes, da til ett av to behandlingsalternativer. Pasientene som henvises til BUP, prescreenes før de inkluderes. Forespørsel/samtykkeerklæring er felles for alle noe komiteen ikke har innvendinger til. Deltakerne skal være i alderen år. For dem under 16 år må foresatte samtykke i tillegg til barnet, mens de 16 år og over samtykker selv.

3 Samtykkeerklæringen har en del ledende formuleringer som «tilfredsstillende» svar». Disse må fjernes. Ordlyden bør være omtrent slik «Jeg har mottatt informasjon om studien og sier meg villig til å delta». Deltakelse innebærer blant annet videofilming. Det er ikke sagt mer om dette i forespørsel annet at videofilming er vilkår for deltakelse, men det dukker opp som alternativ i samtykkeerklæringen. Her går det frem at man ønsker å bruke videoopptakene i forbindelse med andre prosjekter og i opplæring av personale man ber om en generell fullmakt til senere bruk. Videoopptak av pasienter er helseopplysninger. Uspesifisert senere bruk av innsamlede helseopplysninger krever oppretting av helseregister, og den delen som går på oppbevaring og bruk ut over dette spesifikke prosjektet må derfor avklares med Datatilsynet, da REK ikke kan godkjenne oppretting av helseregistre. REK kan kun se på bruken i foreliggende prosjekt og oppbevaring skal da skje etter reglene i helseforskningslovens 38. Hovedregel her er at helseopplysninger ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK vest legger dette til grunn her og forutsetter at dataene, inklusiv videoopptakene destrueres/slettes dersom ikke det gis konsesjon for å opprette helseregister. For etterkontroll kan imidlertid dataene oppbevares i fem år. Vilkår Ledende formuleringer i samtykkeerklæring må fjernes. Innsamlede helseopplysninger, inklusiv videopptak skal oppbevares i fem år for evt etterkontroll. Det presiseres at dataene/videopptak ikke kan benyttes i andre sammenhenger uten at det foreligger særskilt tillatelse fra Datatilsynet til dette. REK vest godkjenner prosjektendring på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /45 Effekt av manuellterapi på Bekhterevpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Alice Kvåle Universitetet i Bergen, Universitetet i Bergen Bekhterevs sjukdom er ein kronisk, progressiv, inflammatorisk revmatisk sjukdom. Sjukdomen affiserer hovudsakleg ledda i columna og bekken, og forårsakar inflammatoriske ryggsmerter og leddstivhet, som kan føre til strukturelle og funksjonelle begrensingar. Denne studien tek sitt utgangapunkt i kliniske erfaringer om at Bekhterevpasientar har effekt av spesifikke manuelle leddmobiliseringstiltak. Det er imidlertid lite kliniske data som stadfester effekten av manuelle teknikkar på denne tilstanden. Ein vil inkludera fem pasienter, alle med Bekhterev. Hensikten med ein pilotundersøkelse er å undersøkja gjennomføringsgrad (rekruttering, randomisering, intervensjon) og om designet er eigna for ein større vitskapeleg studie. Gjennom pilotstudien kan forskarane avdekka eventuelle manglar og svakheiter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of pilot studies in clinical research.» Pilotstudien har ikkje statistisk styrke til å kunne gje vitskapelege og allmeinngyldege svar på kva for effektar pasientane har av di to behandlingsformene. Vi forutset difor at studien vert gjennomført etter prinsippa for ein pilotstudie og at ein ikkje presenterar den som ein effektstudie, då studiar av effekt må skje i en evt hovedstudie. Førespurnad/samtykkjeerklæring Førespurnaden gir ein grunnleggjande misvisande skildring av føremålet med studien (jfr: Formålet med denne studien er å undersøke om manipulasjon og leddmobilisering kan påvirke smerter og bevegelighet i ryggen din). Det en då seier, er at dette er en effektstudie, noke ein pilotstudie per definisjon ikkje er. Føremålet må skildras slik at det er tydelig at det dreier seg om ein enkel forstudie for å se om det er teneleg å gå vidare med ein hovedstudie. I den samanheng må og avsnittet om «Moglege fordelar og ulemper» skrivast heilt om då dette avsnittet i det alt vesentlege går ut på å sei noke om kva som er nødsynt for å måla effekt av studien.

4 Ein sier at eit samandrag vil verta offenleggjort. REK vest forutset då at ein ikke presenterar studien som en effektstudie. Prosjektgodkjenninga gjeld til Vilkår Førespurnad må endrast jfr. ovennevnte, slik at deltakarane ikkje får inntrykk av at ein skal studera effekt. Ved evt publisering av studien, må ein syna aktsemd ved presentasjon av resultata då ein pilotstudie ikkje kan verta nytta som grunnlag for å bestemma framtidig behandling. REK vest godkjenner prosjektet på vilkår av at ovennemnde vilkår vert teke til fylgje. Dokumentnummer: 2014/ /46 Forbedring av tuberkulosediagnostikk Prosjektsøknad Prosjektleder: Tehmina Mustafa Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Diagnostisk og forskningsbiobank for primære/ervervede immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer. Mangel på tilfredsstillende diagnostikk er et hinder i kontroll av tuberkulose (TB). Det er utviklet en ny immunokjemibasert metode for diagnostikk av ekstrapulmonal TB ved påvisning av mykobakterieprotein MPT64. Hovedmål for prosjektet er: 1. Implementering av en ny metode for rutinediagnostikk av ekstrapulmonal Tuberkulose 8TB) i ett land med høy TB (Zanzibar) og ett land med lav TB (Norge). 2. Videreutvikling av metode til hurtig påvisning av mykobakterieproteiner fra ekspektorat og andre prøvematerialer. Deltakerne vil i Tanzania være alle med mistenkt eller bekreftet TB. I Norge vil metoden bli benyttet på alle prøvene men kun de med bekreftet TB vil så bli inkludert. Deltakelse innebærer -besvare spørreskjema -hente opplysninger i journal -utføre den nye diagnostiske metoden på allerede innsamlet prøvemateriale. Søknad/protokoll Protokollen er relevant og prosjektet er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK vest tror at prosjektet kan bidra til å bedre diagnostikken for denne lidelsen. Forskningsbiobank. Blodprøver ønskes lagret i en generell forskningsbiobank for å kunne øke kunnskapen om TB. Man vil benytte en eksisterende generell biobank for infeksjonssykdommer (ansvarshavende: Nina Langeland). Vi gjør oppmerksom på at denne biobanken gjelder infeksjonssykdommer i videre forstand og det forutsettes at materialet kan benyttes innenfor formålet av denne biobanken. Overføring av biologisk materiale fra Zanzibar Man ønsker å importere biologisk materiale fra Zanzibar. REK vest godkjenner dette på forutsetning av at de nødvendige samtykker til dette foreligger fra donor. Forespørsel/samtykkeerklæring foreligger både på engelsk og norsk. REK vest har noen merknader:

5 Vilkår Man bør bli klarere på hvorfor man blir spurt om å delta:(«du blir spurt om å delta fordi»). Det bør gå klart frem at studien er en sammenligning mellom Norge og Zanzibar. Man må bli noe klarere på evt senere bruk av det biologiske materialer. Siden den biobanken gjelder forskning på infeksjonssykdommer (i videre grad), må man si at det kan brukes til slik forskning. Siden man også spør om lagring i generell forskningsbiobank, må samtykkeerklæringen settes opp med to samtykker (avkrysning) ett for prosjektet og ett for biobanken. Man skal kunne delta i prosjektet uten å være villig til å lagre materiale i biobanken, og vise versa. Forespørsel og samtykkeerklæring må endres, jfr. ovennevnte merknad. Det må foreligge nødvendig samtykke fra donor for å kunne importere biologisk materiale fra Zanzibar. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner import av biologisk materiale fra Zanzibar, jfr. søknad, under forutsetning av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/48 Årsaker til reoperasjon hos pasienter i korsbåndsregisteret og validering av dataene i registeret Dokumentnummer: 2014/48-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Persson Helse Bergen HF Bakgrunnen for dette prosjektet er at behandlingsresultatene ved reoperasjon (gjelder 8% av de opererte) av korsbåndskade ikke er særlig gode. Nå ønsker man å kartlegge årsakene til dette for å øke kunnskapen og for å få til bedre pasientbehandling. De fleste operasjonene rapporteres til Nasjonalt korsbåndregister (NK) og det er ved bruk av registeret at man vil kartlegge årsakene. Dette dreier seg om ca 1700 per år. Videre hevdes det at kvaliteten på dataene i NK ikke er undersøkt og man ønsker derfor å validere dataene. Søknad/protokoll Forskningsspørsmålene er relevant og studien er designet slik at man skal kunne få svar på forskningsspørsmålene. Fritak fra taushetsplikt Vedlagte forespørsel/samtykkeerklæring går på samtykke for å være villig til å avgi opplysninger til NK (helseregisteret). Derved er det meste samtykkebasert, I dette prosjektet ønsker man i tillegg å sammenligne med journaldata, noe som ikke samtykkebasert.. Det søkes derfor om fritak fra taushetsplikten for sistnevnte. Adgangen til å søke fritak er regulert i Helseforskningslovens 35. Det går frem av kommentarutgaven til helseforskningsloven at dette er en unntakshjemmel fra den klare hovedregel om samtykke. Antallet pasienter det dreier seg om er ca 150. REK Vest kan ikke se at det bør by på nevneverdige problemer å hente inn samtykke fra disse. Derfor avslår REK søknad om fritak fra samtykkekravet. REK Vest må få tilsendt utkast til forespørsel og samtykkeerklæring før endelig vedtak fattes. 1. REK Vest godkjenner ikke søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten å hente inn samtykke og viser til ovennevnte begrunnelse. 2. REK vest utsetter resterende behandling av prosjektet i påvente av å få tilsendt forespørsel/samtykkeerklæring for endelig vurdering.

6 2014/49 Mestring av brystkreft Dokumentnummer: 2014/49-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrunn Drageset Høgskolen i Bergen Dette prosjektet er en oppfølging av en tidligere studie av brystkreftrammede. (REK vest ). Nå ønsker man å kontakte de kvinnene som var med der for å undersøke mestring mm 5 år etter behandling. Formålet med denne kvalitative oppfølgingsstudien er å beskrive kvinnenes egne opplevelser rundt mestring og sosial støtte med fokus på sen effekter av behandling 5 år etter. Studien skal følge opp kvinner 5 år etter primær brystkreftoperasjon Deltakerne er brystkreftopererte kvinner. I opprinnelig studie deltok 21 og søker har estimert at der vil være ca 19 gjenlevende (11 % døde). Deltakelse innebærer semistrukturert intervju (lydbånd) som tar 1-1,5 timer og at det hentes inn opplysninger fra journal om behandling som har blitt gitt. Søknad og protokoll Søknaden er relevant og egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK vest har ingen vesentlige merknader til studien men vi anbefaler om at man vurderer å fokusere litt mer på tema om rekonstruksjon av brystene i intervjudelen. Vi minner om at man tar de nødvendige forholdsregler slik at en ikke sender henvendelser til personer som hart gått bort. Prosjektgodkjenning gjelder til REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/50 Forhold under graviditet og kreft blant mødre - en nordisk studie Dokumentnummer: 2014/50-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Bjørge Universitetet i Bergen Utgangspunktet for denne registerstudien er at man ser flere og flere sammenhenger mellom reproduktive faktorer og fødselskarakteristika, og sykdom og dødelighet hos mor. Overordnet formål er å se nærmere på dette, nærmere bestemt: Kreft i bryst hos mor Kreft i livmor hos mor Kreft i eggstokker hos mor Kreft i tykk- og endetarm hos mor. Studien er internasjonal og skal også omfatte tilsvarende data fra Finland, Sverige og Danmark; totalt data fra 1,6 millioner kvinner hvorav i Norge. Man skal besvare problemstillingene i en nøstet kasus-kontrollstudie. Det opplyses at antall forskningsdeltakere vil variere i de ulike delprosjektene. Man vil hente ut data fra følgende registre: Kreftregisteret Medisinsk fødselsregister SSB Folkeregisteret Variablene fra alle disse kildene vil bli koblet. SSB står for koblingen via personnummer. Etter kobling fjernes personnummer og erstattes av et løpenummer som forskerne ikke kan koble til identitet da SSB har koblingsnøkkel. Søknad/protokoll

7 Komiteen mener at prosjektet har en vitenskapelig god verdi og er designet slik at det er mulig å få svar på forskningsspørsmålene. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om godkjenning for å ikke hente inn samtykke for dataene. Adgangen til dette er regulert i Helseforskningslovens 35. Vilkårene for å kunne innvilge dette er følgende: -Forskningen skal være av vesentlig interesse for samfunnet. -Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal være ivaretatt -Det kan settes ytterlige vilkår REK Vest mener prosjektet har potensiell god samfunnsnytte og at integriteten til deltakerne er godt ivaretatt. REK vest godkjenner søknad om fritak fra samtykkekravet. Tidsramme/oppbevaring av data Man ønsker å bevare dataene avidentifisert i 10 år til for etterprøving, supplerende analyser og kvalitetssikring. Hovedregelen (se helseforskningsloven 38) er at dataene ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet og for nødvendig etterkontroll (fem år etter sluttmelding). Etter dette skal de anonymiseres eller slettes. Søknaden mangler en relevant begrunnelse for lagring ut over fem år etter prosjektslutt og REK Vest godkjenner derfor ikke utvidet lagring ut over fem år. Vi gjør særskilt oppmerksom på at loven ikke hjemler supplerende analyser og kvalitetskontroll etter prosjektslutt ut over det som er å anse som etterkontroll. For å kunne bøte på eventuelle problemer av dette slag, utvider REK vest prosjektperioden til Vilkår Dataene skal oppbevares i fem år etter sluttmelding for nødvendig etterkontroll for så å anonymiseres eller slettes. All kvalitetssikring og supplerende analyser av data må gjøres innenfor rammen av prosjektperioden. 1. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte merknader tas til følge. Prosjektslutt settes til REK vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke. Dokumentnummer: 2014/ /51 Undervisning på sykehuset Prosjektsøknad Prosjektleder: Stine Ibsen NTNU Formålet med studien er å finne ut mer om undervisningen som blir gitt til kreftsyke barn i sykehus. Mer presist vil de finne ut hva lærerne på sykehuset legger vekt på. Noen aktuelle temaer nevnes: Utfordringer, tilpasset opplæring, samarbeid med hjemskolen og foreldre, hensynet til barnet sykdom. De vil bruke kvalitativ metode med induktiv tilnærming. De vil følge fire lærere på sykehusskolen og observere når de gir undervisning. De sakene som hører inn under helseforskningslovens virkeområde, går frem av denne lovs 2 (se også 4 om definisjoner). Det er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger det må søkes godkjenning for til bruk i forskning, når formålet er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

8 Foreliggende studie gjelder pedagogiske problemstillinger og formålet er ikke å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Studien faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2014/ /53 Mobbing i arbeidslivet, helse og yrkesdeltakelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Nils Magerøy Helse Bergen HF Rammen for prosjektet er en poliklinikk for traumer og psykososiale belastninger i arbeidslivet «Jobbfast». Foruten å gi et behandlingstilbud skal de forske innenfor feltet. Det foreligger et samtykkebasert helseregister som det er gitt konsesjon for av Datatilsynet. Det er opplysninger fra dette registeret man skal bruke i prosjektet. Til foreliggende prosjekt har man definert tre forskningsspørsmål: 1. Hvilken klinisk helsetilstand har pasientene når det gjelder muskel-skjelett systemet? 2. Hvordan er pasientenes mentale kliniske helse. 3. Hvilke personlige og samfunnsmessige konsekvenser har mobbingen knyttet til disse pasientene hatt? For hvert av de angitte forskningsspørsmålene har man beskrevet med hvilke metode/data man vil besvare forskningsspørsmålene. Søknad/protokoll Det er viktige problemstillinger man tar tak i, og vi REK vest mener designet er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. Der er noen uoverensstemmelser mellom skjema og protokoll. REK vest legger her til grunn at det er skjema som gjelder. REK vest har ellers ingen merknader. Datasikkerhet Det er gitt opplysninger om hvordan personopplysninger oppbevares og sikres. REK vest forutsetter at dette arbeidet skjer i samråd med det stedlige personvernombudet. Prosjektgodkjennning gjelder tom REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med foreliggende søknad. Dokumentnummer: 2014/ /54 Hypoglykemi hos insulinbehandlede diabetespasienter i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: John Cooper Stavanger Universitetssjukehus Insulin-behandling er livsnødvendig for pasienter med type 1-diabetes og også en viktig behandling for mange

9 med type 2-diabetes. Målsetningen med insulinbehandlingen er å redusere et forhøyet blodsukker til normale nivåer uten å oppleve komplikasjoner i form av for lavt blodsukker (hypoglykemi). Symptomer på hypoglykemi er ikke bare ubehagelig, men kan i alvorlige tilfeller gi bevissthetstap (koma) og i enkelte tilfeller død. På tross av kunnskapen om risikoen ved hypoglykemi, er det kun et fåtall studier og ingen i Norge som har undersøkt forekomsten av hypoglykemi i en diabetespopulasjon i klinisk praksis. Hensikten med prosjektet er å studere forekomst og konsekvenser av for lavt blodsukker (hypoglykemi) ved insulinbehandling hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes. Dette vil man undersøke i en observasjonsstudie ved bruk av et spørreskjema til 800 pasienter. Skjemaet har to deler: 1. Nåværende behandling og tidligere opplevelser av hypoglykemi. 2. Dagbok for neste fire uker pluss noen spørsmål ved slutten av de fire ukene. Man mener selv at «Kunnskap om dette vil kunne bidra til å forebygge hypoglykemi i fremtidene». Rekruttering vil skje ved at pasienter bli spurt om å delta i forbindelse med rutinebesøk på poliklinikk. Søknad/protokoll Protokollen for studien er relevant og vi ser potensialet for å generere viktig kunnskap. Spørreskjema Disse foreligger kun i engelsk form. Vi må få norsk versjon tilsendt for vårt arkiv. Betaling Vi ser blant annet at sykehuset får kr. 700 per pasient som fullfører studien. Komiteen mener det bør gis betaling underveis i studien og ikke bare for de som fullfører, da dette kan skape et press fort å beholde forsøksdeltakerne. Oppbevaring av data etter prosjektslutt Man ønsker oppbevaring av data i 15 år. Dette er de reglene som gjelder i forskrift om utprøvning av legemidler, men denne studien er ikke en slik utprøvning. Derved kommer heller ikke den forskriften til anvendelse. Da er det reglene i helseforskningslovens 38 som gjelder. Hovedregel er at data ikke skal oppbevares lengre enn nødvendig for å gjennomføre prosjektet, men REK kan kreve at data skal oppbevares i fem år for etterkontroll. Der er en hjemmel for enda lengre oppbevaring men en slik utvidet lagring skal være særskilt begrunnet. Det er ikke begrunnet her. Dette innebærer at REK vest bestemmer at dataene ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre studien men at dataenene oppbevaring i fem år etter avgitt sluttrapport, for mulig etterkontroll. Prosjektgodkjenningen gjelder tom Vilkår Komiteen må få norsk versjon av spørreskjema tilsendt. Dataene skal ikke oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre studien men innebærer oppbevaring i fem år etter avgitt sluttrapport, for mulig etterkontroll. Betaling til sykehuset bør gjøres underveis i studien. REK vest godkjenner prosjektet på vilkår av at ovennevnte betingelser tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /55 Energiforbruk i daglige aktiviteter for personer med hjerneslag Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Askim Norges teknisk naturvitenskaplige universitet, St. Olavs Hospital HF

10 Bakgrunn for denne studien er at energiforbruket (ved gange) er høyere hos personer med hjerneslag sammenlignet med friske. I denne studien ønsker man å undersøke test-retest ved oksygenopptak ved daglige aktiviteter hos personer med hjerneslag. Man vil også undersøke maksimale aerobe kapasitet ved daglige aktiviteter. Dette vil måles ved bærbart oksygenopptaksutstyr. Noen dager etter dette skal deltatakerne gjennomføre en standardisert funksjonell testløype. Søknad/protokoll Det vitenskapelige rasjonalet for denne studien er relevant og studien er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK vest har ingen merknader til design eller metode. Sikkerhet Før pasientene inkluderes undersøkes de av lege og det skal gjennomføre en maksimal oksygenopptakstest på tredemølle med registrering av EKG. Gjennomføring av denne standardiserte testprotokoll for maksimal oksygenopptak kan utgjøre en potensiell risiko for noen forsøkspersoner i denne pasientgruppen. Komiteen mener inklusjons- og eksklusjonskriteriene bør være bedre definert og det bør utarbeides retningslinjer med klare kriterier for når en test evt skal avbrytes. Komiteen vurderer bla at pasienter med ukompensert hjertesvikt bør ekskluderes fra studien og at et viktig inklusjonskriterium bør være at et normalt EKG foreligger før test. REK vest ønsker prosjektleders kommentarer til REKs vurdering av inklusjonskriteriene og at det lages tydelige «Stop kriterier» for arbeidsbelastningstesten. Pasienter/Rekruttering Det skal rekrutters 30 voksne (alder år) personer av begge kjønn. De rekrutteres fra pasientlister fra Slagenheten, St Olav og Betanien, Malvik. Vi har noen merknader/spørsmål: I søknaden sier man at 20 deltakere er tilstrekkelig men ønsker likevel å inkludere 30. Det er uklart for komiteen hvorfor man ønsker flere forsøkspersoner enn nødvendig. Prosjektleder er ansatt ved NTNU og vi er ikke her sikker på om prosjektleder har automatisk adgang til pasientlister. I fall ikke, må utvelgelsen av aktuelle deltakere skje av helsepersonell ved de to institusjonene ved at de deler ut forespørsel om deltakelse og forklarer hva studien går ut på. De som ønsker å delta kan da sende samtykkeerklæring i retur til prosjektleder. REK vest ønsker en kommentar fra prosjektleder på dette. Forespørsel/samtykkeerklæring er jevnt over av tilfredsstillende kvalitet. REK Vest har ingen innvendinger, men vi forutsetter at rekrutteringsprosedyren blir beskrevet korrekt, hvis den må endres på, jfr vår merknad over. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2014/56 Tidlig hjem til Strindheim. En evaluering av hjemmebesøk av jordmor i tidlig barseltid. Dokumentnummer: 2014/56-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Aune NTNU Bakgrunnen for denne studien er at funn fra tilsyn antyder at helsetjenestetilbudet ikke i tilstrekkelig grad fanger opp konsekvensene av kortere liggetid for fødende. Denne har blitt vesentlig forkortet de senere år. En ny omsorgsmodell er utviklet og skal prøves ut som intervensjon. Det sies at prosjektet skal styrke barseltilbudt til de som drar tidlig hjem. Studien organiseres med: a) Intervensjonsgruppe bestående av alle barselkvinnene (ca 100) som omfattes av omsorgsmodellen. b) B) Kontrollgruppe bestående av barselkvinner fra andre helsestasjoner (ca 100) Begge gruppene skal intervjues (med lydbånd), fokusgrupper, og det skal benyttes spørreskjema Søknad/protokoll

11 Bakgrunnen for dette prosjektet opplyses å være en ny omsorgsmodell som er utviklet og at den skal utprøves som en intervensjon. Komiteen har imidlertid problemer med å se hva denne omsorgsmodellen består av beskrivelsen av dette er uklar. Derfor ønsker REK vest om en tilbakemelding med en tydeligere beskrivelse av den omsorgsmodellen som er fokus for dette prosjektet. I skjema, under punktet om styrkeberegning, sies det at studien er en pilotstudie. Hensikten med en pilotundersøkelse er å undersøke gjennomføringsgrad (rekruttering, randomisering, intervensjon) og om designet er egnet for en større vitenskapeligstudie. Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of pilot studies in clinical research.» Et kjennetegn ved pilotstudier er at de har få deltakere. Pilotstudien har ingen statistisk styrke til å kunne gi vitenskapelige og allmenngyldige svar på hvilke effekter pasientene har av behandlingsformene. I dette prosjektet skal man imidlertid rekruttere i alt 200 deltakere fordelt likelig på en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. I deltakerforespørselen sies det at denne studiens hensikt er «å frembringe kunnskap om kvinners opplevelse av sin helse og livssituasjon den». Etter vår mening beskriver man da en effektstudie, mens formålet med pilotstudier stort sett begrenser seg til å undersøke om man vil gå videre med en hovedstudie. REK Vest ber om en tilbakemelding med nærmere forklaring om hva en egentlig har tenkt her. Styrkeberegning Det sies at en styrkeberegning ikke har noen hensikt i dette prosjektet og vi forstår det slik at hovedbegrunnelsen er at studien hevdes å være en pilotstudie. Det er lagt opp til at «alle» skal inkluderes. REK vest er uenig i dette resonnementet. Studien har etter vår mening få eller ingen kjennetegn av å være en pilotstudie men derimot en effektstudie noe som tilsier at styrkeberegning er viktig. Dersom en legger realdesignet til grunn og ikke at en bruker ordet «pilotstudie» som ser ut til å være en feil beskrivelse, ønsker vi at det utarbeides en styrkeberegning som utgangspunkt for antallet man vil inkludere. REK Vest ber om prosjektleders synspunkt på dette før endelig vedtak fattes. Forespørsel/samtykkeerklæring Forespørselen til deltakerne er uklar på et par vesentlige punkt. Man må være tydeligere på hva hensikten med studien er, og man må være tydeligere på hva det innebærer å delta (elementer, instrumenter, tidsbruk etc) Det skal inkluderes to grupper, en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Komiteen mener at det bør være ett skriv til hver av gruppene hvor det også går tydelig frem hvorfor man blir spurt om å delta og hvordan man er rekruttert. Dette må vi få tilsendt. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2014/ /57 Hverdagsrehabilitering for hjemmeboende personer. Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Langeland Høgskolen i Bergen Bakgrunnen for studien er at rehabiliteringsformen «Hverdagsrehabilitering» (HR) blir mer og mer vanlig i og med et økende antall hjemmeboende med helseutfordringer. Det hevdes der er liten kunnskap om HR og hensikten med denne studien er å: 1. studere effekt av HR på den aktuelle pasient/brukergruppen av hjemmeboende, 2. studere økonomisk effekt for kommunene. 3. studere hvordan HR implementeres for å få mer kunnskap om ulike modeller av HR (dette virket uklart på meg) 4. Evaluere om kravene til faglig forsvarlig forsvarlige tjenester og god praksis ivaretas og i hvilken grad prosjektene sikrer implementering i ordinær drift

12 Det presiseres også at studien er organisert som en oppfølgingsstudie hvor hovedmålet er å undersøke utvikling hos hjemmeboende som deltar i HR. Deltakerne (39 kommuner med anslagsvis 500 aktuelle pasienter) vil være pasienter/klienter med en rekke ulike diagnoser som har behov for HR. Diagnosegrunnlag er svært bredt og man skiller ikke som så dann mellom somatiske og psykiatriske lidelser. De sier at kriteriene for inkludering i studien er lik kriteriene for å bli inkludert i HR. Det sies at seks av kommunene skal spesielt igangsette HR for personer med utviklingshemming. Det skal inkluderes en kontrollgruppe av pasienter fra 10 kommuner som ikke har startet med HR. Pasientene i disse kommunene får tradisjonelle tjenester for omsorg og rehabilitering. Også personer som jobber med HR regnes som deltakere på den måten at de skal avgi samtykke dersom de vil delta. Deltakelse for de aktuelle ansatte er å være med i fokusgruppe eller individuelle intervju for å si noe om erfaringer med HR. Søknad/protokoll Studien er viktig med tanke på de store utfordringer helsevesenet står overfor i fremtiden med et økende antall pleietrengende og et rettighetsbasert grunnsyn som tilsier at folk skal få sine pleiebehov dekket i hjemmet heller enn i institusjon, så langt det er mulig. Prosjektet inneholder en rekke elementer og målsettinger og fremstår som noe uoversiktlig. Vi er også usikker på om studien kan gi svar på alle de forskningsspørsmålene som impliseres av målsettingene. Rekruttering Deltakerne rekrutteres via lokale kontaktpersoner, Det må vel i realiteten være helsepersonell man kommer i kontakt med som trengende. Deltakelse i kraft av å være ansatt Når ansatte deltar i studier, er det viktig å understreke at der må være vanntette skott mellom forskerteam og arbeidsgiver. Opplysninger som måtte fremkomme i intervju/fokusgruppe fra ansatte må ikke på noen måte tilfalle arbeidsgiver. Frivillighet er særskilt viktig på den måten at et evt «nei» til deltakelse ikke skal få konsekvenser for arbeidsforhold og karriæremuligheter. Mangelfull samtykkekompetanse For en del pasienter ønsker man å benytte stedfortredende samtykke. Loven skiller bare om man har/ikke har samtykkekompetanse. Mangelfull, slik det er brukt her, kan også bety redusert samtykkekompetanser (mild kognitiv svekkelse er nevnt som eksempel) og redusert samtykkekompetanse betyr ikke nødvendigvis å være ikke-samtykkekompetent. Derfor kan man ikke uten videre hente inn stedfortredende samtykke fra alle med mangelfull samtykkekompetanse, Det er klinisk sjønn som bestemmer om man er samtykkekompetent eller ikke. De må uansett være et vilkår at ved bruk av stedfortredende samtykke må vedkommende være erklært å være uten samtykkekompetanse. Personer med redusert men ikke manglende samtykkekompetanse skal samtykke selv. For disse må man tilpasse informasjonen til deres kognitive nivå. Muntlig informasjon er viktig og det kan være bra om de lar seg bistå av sine nærmeste i forbindelse med rekruttering. REK vest forutsetter at det settes av nok tid til at folk med redusert samtykkekompetanse får en tilpasset informasjon, og at de gjerne tar beslutningen om de skal delta i samråd med sine pårørende. Foruten at de skal leses av pasientene og evt pårørende, må innholdet være slik at det tjener som en og rettesnor for dem som skal informere dem med redusert samtykkekompetanse. REK Vest mener at man må bli tydeligere på hva deltakelse innebærer (hva skal man gjøre, tidsbruk, etc) For de ansatte som skal rekrutteres må det skrives inn at arbeidsgiver ikke får tilgang til opplysninger som den enkelte har gitt og at det ikke skal få noen konsekvenser for arbeidsforhold eller karriære om man sier nei til å delta eller om man trekker tilbake sitt samtykke. Prosjektgodkjenning gjelder tom Vilkår Opplysninger som måtte fremkomme i intervju/fokusgruppe fra ansatte må ikke tilfalle arbeidsgiver. Ved bruk av stedfortredende samtykke må vedkommende være erklært å mangle samtykkekompetanse. Personer med redusert men ikke manglende samtykkekompetanse skal samtykke selv. Informasjonsskrivene må rettes, jfr. ovennevnte merknader. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

13 Dokumentnummer: 2014/ /58 Immunaktivering hos pasienter med irritabel tarm Prosjektsøknad Prosjektleder: Gulen Arslan Lied Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for forskning ved seksjon for førdoyelsessykdommer, Haukeland Universitetssykehus Plager fra mage- og tarmsystemet er svært vanlig. Flere faktorer er foreslått som forklaringsmodeller. Det er blant annet vist at immunsystemet er aktivert hos disse pasientene og at aktiveringen påvirker symptombildet. Formålet med denne studien er å se nærmere på hvordan immunsystemet blir aktivert og hvordan dette påvirker symptomutviklingen. Pasienten rekrutteres fra Haukeland universitetssjukehus. Alle vil svare på spørreskjema om mage- og tarmplager, avgi blod og urinprøver, og gjennomføre en xylose-test. Komiteen mener søknaden er gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den vedlagte prosjektbeskrivelsen. Rekruttering Kun samtykkekompetente personer skal inkluderes i studien. Rekrutteringsprosedyren må sikre at helsepersonellets taushetsplikt overholdes. Pasienten må rekrutteres gjennom institusjonen. Prosjektleder og medarbeider i forskningsprosjektet kan ikke kontakte aktuelle pasienter før pasientene selv har samtykket til slik kontakt. Forskningsbiobank I søknaden er det opplyst at alt biologisk materiale skal samles i en generell biobank ved avdelingen. Det er videre opplyst at prøvene skal destrueres ved prosjektslutt. Dersom prøvene skal inngå i en generell biobank vil det være hensiktsmessig at bruken følger prinsippene for generelle biobanker. Generelle biobanker er opprettet for at materiale skal benyttes i fremtidige forskningsprosjekt innenfor et gitt forskningstema. Forskningstemaet er definert slik at det er mulig å innhente et bredt samtykke jf. helseforskningsloven 14. Informasjonsskrivet som er vedlagt søknaden er ikke utarbeidet som et bredt samtykke. Komiteen ber om en tilbakemelding på den mest hensiktsmessige organiseringen av materialet. Dersom man ønsker å benytte en generelle biobanken må det utarbeides et informasjonsskriv som tydeliggjør det brede formålet med forskningsbiobanken. Dersom materialet skal destrueres ved prosjektslutt, og kun skal benyttes i dette konkrete prosjektet, kan REK gi tillatelse til å opprette en prosjektspesifikk forskningsbiobank. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet må revideres. Under forsikring må teksten skrives om slik at det fremgår at pasientene er forsikret gjennom den ordinære pasientskadeerstatningen. Kun samtykkekompetente personer skal forespørres og muligheten for stedfortredende samtykke må derfor strykes. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Helse Bergen HF sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt satt til Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Tilbakemelding REK ber om tilbakemelding på hvordan det biologiske materialet skal håndteres. Dersom prosjektgruppen ønske å benytte en generell biobank, må det brede samtykke innhentes i tråd med formålet til den generelle biobanken.

14 Rekrutteringsprosedyrene må tilrettelegges slik at helsepersonellets taushetsplikt overholdes. Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK Vest. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2014/59 Familie nummer to med en uvanlig øye- og hudsykdom. En klinisk og genetisk studie Dokumentnummer: 2014/59-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Cecilie Bredrup Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Cecilie Bredrup Genjakt-biobank Det er identifisert en familie i Norge med en uvanlig øye- og hudlidelse. Det har imidlertid vist seg vanskelig å finne de sykdomsfremkallende genforandringene i denne familien. Gjennom et internasjonalt samarbeid har forskerne kommet i kontakt med en familie i Peru som sannsynligvis har samme sykdom. Formålet med denne studien er å undersøke familien i Peru i håp om å finne flere genetiske årsaksforklaringer til sykdommen. Det biologiske materialet skal undersøkes i Norge. Komiteen mener søknaden er gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den vedlagte prosjektbeskrivelsen. Komiteen legger til grunn at prosjektet også legges frem for rette myndigheter i Peru. Genetiske undersøkelser REK Vest mener bruk av helgenomsekvensering i denne studien er forsvarlig lagt opp. Kunnskapen vil kunne ha konsekvenser for pasienten, og pasienten og øvrig familie vil få genetisk veiledning. REK Vest oppfatter at prosjektgruppen har gode informasjonsrutiner og studien skal ikke fremskaffe og lagre data om risiko for fremtidig sykdom hos friske. Den nye analysen skal begrenses til forhold som gjelder den uvanlige øye- og hudsykdommen som er omtalt i søknaden. Mindreårige Det kommer ikke klart frem i søknaden om pasienten eller noen av kontrollpersonene er mindreårige. Dersom barn under 16 år inkluderes i studien må de etter fylte 16 år få anledning til selv å samtykke til videre deltakelse i studien. Forskningsbiobank Komiteen godkjenner opprettelsen av den prosjektspesifikk forskningsbiobanken «Genjakt-biobank». Ansvarshavende for biobanken er Cecilie Bredrup. Komiteen har ingen innvendinger til at det biologiske materialet importeres fra Peru som beskrevet i søknaden. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Helse Bergen HF sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Dersom mindreårige inkluderes må det utarbeides rutiner som sikrer at barna ved fylte 16 selv får samtykke til videre deltakelse i studien. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken «Genjakt-biobank» i samsvar med forelagt

15 søknad. Som ansvarshavende godkjennes: Cecilie Bredrup. 2014/60 Forløpstidsprosjektet for diagnostikk og behandling av lungekreft ved St Olavs Hospital HF Dokumentnummer: 2014/60-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Stokstad NTNU I Norge er det i dag et politisk krav at minst 80 prosent av pasientene som henvises til sykehus med mistanke om kreft skal ha startet behandling innen 20 virkedager. Tall fra Norsk Pasientregister (NPR) viser at vi er langt fra å nå dette målet. Formålet med dette prosjektet er å se nærmere på årsakene til at dette målet ikke realiseres. Lungekreft er en av de vanligste kreftsykdommene og utredningen av denne type kreft er blant de mest komplekse innenfor kreftomsorgen. Lungekreft er derfor valgt som modellsykdom for dette prosjektet. Prosjektet har mange delspørsmål. Faktiske forløpstider for utredning av kreftpasienter skal måles. Prosjektgruppen skal undersøke om NPR-data reflekterer reell utredningstid, og se om rutiner for utredning av kreftpasienter blir fulgt. Man skal videre undersøke hva som eventuelt fører til forsinkelser og se om det er mulig å forbedre forløpstider. Til slutt skal de undersøke om kortere forløpstider fører til bedre behandling. Fremleggingsplikt Komiteen oppfatter prosjektet som interessant og velbegrunnet. Prosjektet har potensialet til å fremskaffe ny kunnskap om konsekvensene av den politiske målsetningen på behandlingsutfallet til kreftpasienter. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der virksomheten utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom jf. helseforskningsloven 2 og 4. Helse og sykdom skal i denne sammenheng tolkes vidt. I prosjektbeskrivelsen er noen av delmålene beskrevet som kvalitetssikringstiltak. Komiteen velger å vurdere hele søknaden under ett og legger vekt på at de ulike undersøkelsene til sammen vil kunne skaffe tilveie ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet er således fremleggingspliktig for REK og vil i det følgende bli vurdert etter helseforskningslovens bestemmelser. Samtykke Det utredes og behandles rundt 140 lungekreftpasienter årlig ved St Olavs Hospital HF. Prosjektgruppen ønsker å inkludere alle pasienter i perioden og deretter inkludere pasienter prospektiv fram til september Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet. Følgende data ønskes utlevert og koblet. Fra Norsk pasientregister; henvisningsdato, vurderingsdato, start utredningsdato og start behandlingsdato for perioden. Fra pasientjournal vil det bli hentet informasjon om tidligere og aktuell sykehistorie, datoer for undersøkelser, gitt behandling, møter og konsultasjoner, resultat fra relevante undersøkelser og vurderinger av helsepersonell. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning jf. helseforskningsloven 13. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra innhenting av samtykke, jfr. helseforskningsloven 35. Følgende tre vilkår må være oppfylt for at et slikt fritak kan innvilges: Det må være vanskelig å innhente samtykke, forskning skal være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. I den retrospektive delen vil journaldata fra rundt 400 personer være aktuelle å gjennomgå. Komiteen oppfatter det som overkommelige å innhente et aktivt samtykke fra de pasientene som er i livet i denne kohorten. I den prospektive delen av prosjektet vil pasientene være tilgjengelige for inklusjon og aktivt samtykke må innhentes. Komiteen innvilger imidlertid dispensasjon fra taushetsplikten for de pasientene som er døde. Det må utarbeides et informasjonsskriv som må sendes til REK Vest for endelig godkjenning. REK har utarbeidet en egen mal for informasjonsskriv som er tilgjengelig på våre hjemmesider under fanen «frister og skjema». Tilbakemelding Samtykke må innhentes for alle pasientene som er i livet og informasjonsskrivet må godkjennes av REK Vest.

16 Et utkast til informasjonsskriv og samtykkeerklæring må sendes til REK Vest for godkjenning før endelig avgjørelse kan fattes. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2014/ /61 Musikkterapi og Huntingtons sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Simen Krogstie Lagesen NKS Olaviken alderspsykiatriske sykehus Huntingtons sykdom gir store kommunikasjonsutfordringer som påvirker det å motta og å gi helsehjelp. Musikkterapi er en intervensjonstilnærming i vekst som er ment å forbedre kommunikasjonen mellom pasient og helsepersonell. Musikkterapi skiller seg fra konvensjonell verbal kommunikasjon og kan bedre imøtekomme behov for emosjonell og funksjonell utfoldelse. Formålet med dette doktorgradprosjektet er å undersøke nærmere hvordan musikkterapi påvirker kommunikasjonene mellom pasient og pleiepersonell. Pasienter som mottar et musikkterapitilbud ved NKS Olaviken alderspsykiatriske sykehus ønskes inkludert i studien. Sårbar gruppe Huntingtons sykdom er en alvorlig nevrologisk lidelse uten kurativ behandling. I denne studien skal pasienter som har levd med denne tilstanden i lengre tid inkluderes. Disse pasientene har stor utfordringer i hverdagen. Pasientgruppen må ikke belastes unødig og må ansees som en svært sårbar gruppe. Mange av de som skal inkluderes vil ikke ha samtykkekompetanse. Helseforskningsloven stiller strenge krav til forskning som inkluderer personer med manglende samtykkekompetanse jf. helseforskningsloven 18. Forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke tilstand. Vitenskapelig verdi Pasienter og pleiepersonell vil alle være godt kjent med musikkterapitilbudet ved avdelingen. Slik komiteen oppfatter det skal ikke musikkterapitimene endres eller påvirkes av forskningsprosjektet. Formålet med prosjektet er å undersøke, både kvalitativt og kvantitativt, hvordan den etablerte musikkterapien påvirker kommunikasjonen mellom pasienten og primærpleier. Komiteen kan ikke se at den planlagte datainnsamlingen understøtter dette formålet. Datainnsamlingen i prosjektet er først og fremst knyttet til pasientenes sykdomsbilde og livskvalitet, problemstillinger som ikke er underbygget i prosjektbeskrivelsen. Studiedesignet vil ikke kunne gi svar på forskningsspørsmålene og prosjektet vil ikke være forsvarlig å gjennomføre i sin nåværende form. Konklusjon Studien, slik den er lagt opp, fyller ikke det lovpålagte kravet til vitenskapelig kvalitet og kan ikke godkjennes i sin nåværende form. REK Vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. Dokumentnummer: 2014/ /62 Probiotika og periodontal helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Isine Bolstad

17 Universitetet i Bergen Formålet med dette studentprosjektet er å undersøke om probiotika i matvarer kan endre bakteriesammensetningen på tennene. Probiotika er levende mikroorganismer som er trygge for mennesker, og som ved inntak i tilstrekkelig mengde kan ha gunstig effekt på helsen. Det er for eksempel vist at probiotika har positiv effekt på forebygging og behandling av gastro-relaterte sykdommer. Det er gjort lite forskning på effekt av probiotika på oral mikroflora. Målet med denne pilotstudien er derfor å undersøke om inntak av drikkevarer som inneholder probiotika påvirker bakteriesammensetning i plakk. Komiteen mener søknaden er gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den vedlagte prosjektbeskrivelsen. Deltakerne er tannlegestudenter som vil ha gode forutsetninger for å forstå hva deltakelse innebærer. Den enkelte synes godt ivaretatt med hensyn til oppfølging og undersøkelser. Samtykke Kun samtykkekompetente personer inkluderes i prosjektet og rekrutteringsprosedyren er forsvarlig lagt opp. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2014/ /63 Søvn og smerter hos hofteopererte - en prospektiv studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Blågestad Helse Bergen HF Det er i økende grad oppmerksomhet rundt den gjensidige påvirkningen mellom smerter, søvn og mental helse. Smerter hos pasienter med degenerativ leddgikt i hoften forverres av søvnproblemer og mental helse. Innsetting av kunstig hofteledd (hofteprotese) er vist å ha positiv effekt som et smertereduserende tiltak for disse pasientene. Formålet med denne undersøkelsen er å se nærmere på hvordan søvn, smerter, angst og depresjon endrer seg etter en slik hofteutskiftning. En pilotstudie er allerede gjennomført ved Haukeland universitetssjukehus og det søkes nå om å videreføre prosjektet ved å inkludere ytterligere fem sykehus. Gjennom validerte spørreskjema kartlegges søvn, smerter, fysisk funksjon, symptomer på angst og depresjon og medikamentbruk. Komiteen mener søknaden er gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den vedlagte prosjektbeskrivelsen. Samtykke Kun samtykkekompetente personer inngår i studien og rekrutteringsprosedyren synes forsvarlig lagt opp. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Helse Bergen HF sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet