Rapport Syklotron og radiofarmakaproduksjon ved St. Olavs Hospital

Transkript

1 Rapport Syklotron og radiofarmakaproduksjon ved St. Olavs Hospital

2 RAPPORT Side 1 av 11 Innhold SAMMENDRAG BAKGRUNN OG MÅLSETTING BAKGRUNN STRATEGISK FORANKRING ORGANISERING OG INNHOLD I RAPPORTEN MÅL FOR DEN FREMTIDIGE VIRKSOMHETEN AREAL KOSTNADER AKTIVITET OG KAPASITETSANALYSER ALTERNATIVER BYGNINGSMESSIGE ALTERNATIVER FUNKSJONSPROGRAM PROSJEKTKOSTNAD ØKONOMISK BÆREEVNE OG FINANSIERING PLAN FOR DET VIDERE ARBEIDET VALG FORPROSJEKT PLANLAGT FRAMDRIFT... 9

3 RAPPORT Side 2 av 11 SAMMENDRAG Denne rapporten viser bygningsmessig løsning for syklotron og egen produksjon av radiofarmaka for diagnostikk og pasientrettet forskning ved St. Olavs Hospital. Investerings- og driftskostnader ved en slik utbygging er beskrevet. I de økonomiske beregninger synliggjøres alternative kostnader ved egen produksjon i forhold til fortsatt kjøp av radiofarmaka. Etablering av komplett PET-senter med syklotron og radiofarmakaproduksjon vil ha mange fordeler, både klinisk og forskningsmessig: 1. Drift av egen syklotron i forhold til kjøp fra Oslo gir en årlig reduksjon i kostnader på ca kr 12 mill. 2. Dersom det ikke bygges syklotron innen , vil man ha behov for ytterligere en ny PET CT. Ved egen syklotron kan det kjøres to skift per døgn på eksisterende PET CT. Kostnaden av en ny PET CT er tilnærmet kr 40 mill. 3. Bedre kapasitetsutnyttelse av PET CT og PET MR. 4. Bedre forskningsmuligheter og mer komplett spekter av undersøkelser ved tilgang på kortlivede radionuklider. 5. Økt fleksibilitet; produksjon av ønsket tracer til ønsket tidspunkt. 6. Eliminasjon av risiko og sårbarhet knyttet til flyleveranser. Produksjonsarealer for radiofarmaka kan etableres innenfor PET-senteret og et tilbygg for syklotron, med totalt areal på 696 m 2 og følgende kostnader: Bygningsmessig investeringer: ca kr 55 mill Utstyrsinvesteringer : ca kr 40 mill Totalkostnad: ca kr 95 mill Det anbefales sterkt å starte et forprosjekt innen januar 2015, slik at egen radiofamakaproduksjon kan være i gang fra Dagens PET-senter er planlagt med full drift fra BAKGRUNN OG MÅLSETTING 1.1 Bakgrunn. St. Olavs Hospital fikk PET/CT og PET/MR i gave i Begge skannerne ble installert i det gamle MR-senteret og er nå i drift med flybåren radioafarmaka fra GE Healthcare i Oslo. For å redusere sårbarhet/risiko, utnytte utstyrskapasitet og øke forskningsmulighetene er det viktig å få etablert egen syklotron og radiofarmakaproduksjon ved St. Olavs Hospital. For å kunne utføre en PET undersøkelse benyttes radiofarmaka som injiseres i blodbanen. Et radiofarmakon består av en egnet radionuklide koblet til et tracermolekyl. Radiofarmaka til PET baserer seg på radionuklider med relativt kort halveringstid: 18 F, t 1/2 = 110 min 11 C, t 1/2 = 20 min 13 N, t 1/2 = 10 min 15 O, t 1/2 = 2 min På grunn av halveringstiden er det kun mulig å benytte seg av 18 F baserte radiofarmaka uten egen syklotron. Total transporttid bør ikke overstige 2 timer og må foregå med fly fra for eksempel Oslo.

4 RAPPORT Side 3 av F-FDG (radioaktivt druesukker) er det mest vanlige radiofarmakon ved PET, og benyttes mye innen onkologi. Kreftceller har høy omsetning av druesukker og vil derfor ha ekstra stort opptak av FDG. Enkelte kreftformer, som for eksempel prostatakreft, har ikke økt opptak av FDG. Ved prostatakreft benyttes blant annet radiofarmaka basert på 11 C, deriblant 11 C cholin. 11 C har en halveringstid på 20 min, og det er nødvendig med egen syklotron og radiofarmakaproduksjon for å benytte seg av denne kortlivede radionukliden. 11 C benyttes også til diagnostikk av neurodegenerative sykdommer. For å kunne tilby et fullt spekter av kliniske PET undersøkelser og forskning kreves også fasiliteter for produksjon av 68 Ga baserte radiofarmaka. 68 Ga benyttes spesielt til merking av peptider, som for eksempel 68 Ga -DOTATOC for diagnostikk av neuroendokrine tumorer. 68 Ga er en radionuklide med halveringstid på 68 min som er generatorprodusert. Det vil kunne gjøres en del forskning med 18 F radiofarmaka. Internasjonalt er det en utvikling mot syntetisering av stadig nye radiofarmaka basert på 18 F, men tilgang til kun kommersielt tilgjengelige 18 F radiofarmaka vil gi begrensede forskningsmuligheter. Det vil derfor i løpet av kort tid bli viktig å kunne komme i gang med egen radiofarmakaproduksjon for å utnytte potensialet for forskning. Trondheim er foreløpig det eneste stedet i landet med både PET MR og PET CT. Det vil være en styrke for forskningen å kunne produsere radiofarmaka med radionuklider som har kort halveringstid. Dette gir et større spillerom for hvilke type prosjekter som kan gjennomføres. Utvikling av radiofarmaka for PET er et aktivt forskningsfelt. Utviklingen av høyt spesifikke PET radiofarmaka vil føre til en økende bruk av PET innenfor såkalt skreddersydd medisin. For å kunne delta aktivt i forskning og utvikling av nye radiofarmaka vil det også være behov for en preklinisk PET skanner for smådyr. 1.2 Strategisk forankring Etablering av PET-tilbud ved St. Olavs Hospital er forankret gjennom styresak 5/12, «Etablering av PET i Midt-Norge ved St. Olavs Hospital HF», med følgende vedtak: 1. Styret for St. Olavs Hospital HF slutter seg til vurderingen fra administrerende direktør om at det snarlig bør etableres et tilbud for PET CT diagnostikk i Midt-Norge lokalisert til St. Olavs Hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim. 2. Styret ber administrerende direktør starte dialog med Helse Midt-Norge RHF med tanke på etablering av en PET CT skanner i eksisterende bygg ved St. Olavs Hospital HF. 3. Realisering krever at tiltaket kan gis særskilt finansiering av investering og driftsmidler i forbindelse med budsjettbehandling i Helse Midt-Norge RHF Behovet for egen syklotron og produksjon er beskrevet i utviklingsplan for arealer innen somatikken. «Det skal etableres et diagnostikktilbud med PET/CT og PET/MR skanner i eksisterende MR senter. Det vil bli behov for egenproduksjon av tracere for skanning og det må påregnes et nybygg for syklotron og produksjonslaboratorium i nær tilknytning til skannerne.» Syklotron og radiofarmakaproduksjon ble presentert for styret som sak 13/14, med følgende vedtak: 1. Styret gir administrerende direktør i oppdrag å utrede radiofarmakaproduksjon 2. Utredningen må omfatte de driftsmessige konsekvensene av å etablere produksjon av radiofarmaka

5 RAPPORT Side 4 av Styret ber Helse Midt-Norge RHF vurdere investeringen i forbindelse med langtidsbudsjettbehandlingen 1.3 Organisering og innhold i rapporten Rapporten er utarbeidet lokalt ved St. Olavs Hospital. Det er innhentet erfaringer fra Senter for nukleærmedisin/pet ved Haukeland Universitetssykehus og erfaringer fra konseptfasen i prosjekt PET-senter ved Universitetssykehuset i Nord-Norge. Det er benyttet veiledere utarbeidet av IAEA for planlegging av PET-senter. Følgende personer har medvirket i utarbeidelse av rapporten: Navn Organisasjon Marianne Leirdal Stokkan Edmund Søvik Roar Sunde Toril Åsnes Sissel Hovland Nordaune Paul Drangsland Trude Often Sveen Avdelingssjef, Avdeling for nukleærmedisin, St. Olavs Hospital Klinikksjef, Klinikk for Bildediagnostikk, St. Olavs Hospital Avdelingssjef, Avdeling for bildetekniske tjenester, St. Olavs Hospital Sentral økonomi, St. Olavs Hospital Controller, Sentral økonomi, St. Olavs Hospital Seksjonsleder, St. Olav eiendom, St. Olavs Hospital Arkitekt, Madsø Sveen arkitekter 1.4 Mål for den fremtidige virksomheten Kostnadsbesparende drift, reduksjon i årlige kostnader på ca kr 12 mill. Forbedret ressursutnyttelse gjennom effektiv drift Bedre kapasitetsutnyttelse av eksisterende kostbart utstyr (PET/CT). Mer fleksibel drift Økt repertoar av PET-undersøkelser. Økte forskningsmuligheter 1.5 Areal For å utvikle PET virksomheten til et komplett PET senter, kan eksisterende bygning benyttes. Det vil imidlertid være for lite til å dekke minimumsbehovet knyttet til et komplett senter med egen tracer produksjon, og det må derfor bygges et tilbygg under bakkenivå for å løse dette. Tracerproduksjon vil foregå i eksisterende lokaler på U2-nivå som ombygges til formålet. Syklotron vil plasseres i et tilbygg på U3-nivå. Det har tidligere vært utarbeidet et eget forprosjekt for et PET senter plassert vest for Gastro nord. Dette prosjektet forutsetter riving av eksisterende PET senter (tidligere MR-senter) og etablering av en egen ny fløy til Gastro nord. 1.6 Kostnader Kostnadsestimat er basert på erfaringstall pr m 2 fra andre prosjekter og følgende tall er benyttet: Generell ombygging kr ,- pr m2 Rent rom/ syklotron kr ,- pr m2 1.7 Aktivitet og kapasitetsanalyser Kunnskapssenteret utarbeidet i 2009 på oppdrag fra Nasjonalt Råd for Kvalitet og Prioritering rapporten Estimering av behovet for PET CT i Scenario 5 som er basert på fagmiljøenes

6 RAPPORT Side 5 av 11 vurdering av fremtidige indikasjoner for PET inkludert planlegging av strålebehandling indikerer behov for 3959 PET CT-undersøkelser i Midt-Norge i Hver PET CT har en kapasitet på ca 1500 undersøkelser per år. Dette gir et behov for 2,5 PET CT skannere i Dette medfører at dersom det ikke bygges syklotron innen 2018, vil man ha behov for ytterligere en ny PET CT for å kunne oppfylle det estimerte behov. Ved egen syklotron kan det kjøres to skift per døgn på eksisterende PET CT. Kostnaden med en ny PET CT er tilnærmet kr 40 mill. 2 ALTERNATIVER 2.1 Bygningsmessige alternativer Det finnes 3 alternativer 0. Alternativ Nullalternativet er fortsatt kjøp av radiofarmaka til PET fra Oslo. 1. Eksisterende PET Etablering av radiofarmaka produksjon i eksisterende arealer ved PET-senteret som ombygges, og et tilbygg for syklotron. Produksjon av radiofarmaka er plassert i eksisterende lokaler på U2-nivå. Arealer for syklotron er skissert som et tilbygg på U3-nivå. Gateplan i området ligger på etasjeplan U1. 2. Nybygg Gastro nord Det har tidligere vært utarbeidet et eget forprosjekt for et PET senter plassert vest for Gastro nord. Dette prosjektet forutsetter riving av eksisterende PET senter (tidligere MRsenter) og etablering av en egen ny fløy til Gastro nord. Arealrammen for dette alternativ er ca 2700 m2 med nybygg i etasjeplan E1, U1 og U2. Dette har en kostnadsramme på kr 205 mill kr (pris pr 05/2010). Det er valgt å se videre på alternativ 1 med utvikling av eksisterende anlegg utfra at dette er billigst og mest realiserbart i forhold til finansiering, og samtidig gir en fullgod løsning for virksomheten.

7 RAPPORT Side 6 av 11 Situasjonsplan: Reguleringsplan Reguleringsplanen for sykehusområdet legger til rette for en utvidelse av sykehuset i området ved PET-senteret. Selve PET-senteret derimot ligger delvis innpå området som er regulert til offentlig gang- og sykkelveg samt friareal, og er derfor i strid med reguleringsplanen. Det er derfor etter reguleringsplanen en forutsetning at PET-senteret skal rives uten at dette er nærmere tidfestet. Tillatelse ble imidlertid gitt av kommunen for innvendig ombygging av PET-senteret til installasjon og midlertidig drift av PET CT og PET MR. Tillatelsen er en tidsbegrenset dispensasjon i forhold til reguleringsplanen for 10 år, som tilsvarer forventet levetid for utstyret. Dersom anbefalt løsning innebærer at PET-senteret beholdes, vil muligheten for dette kunne avklares i en søknad om reguleringsendring. Dette kan medføre endring av planene om en utvidelse av Gastro Nord med en ny fløy slik som det er vist på utbyggingsplanen. 2.2 Funksjonsprogram Det er ikke utarbeidet et komplett funksjons- eller romprogram, og skisserte arealer og foreslåtte løsninger er basert på grove estimater gjort av deltakerne i utredningen. Det foreslås å etablere ny syklotron med anlegg for produksjon radiofarmaka. PET virksomheten disponerer i dag 1645 m2 som er delvis ombygd til formålet i tidligere MR-senteret. Ved utvikling av dette til et komplett PET senter med egen radiofarmaproduksjon kreves ytterlige ombygginger og tilbygg:

8 RAPPORT Side 7 av 11 Etasje Eksisterende Nytt/ombygd U3 Eksisterende lager og tekniske rom 390 m2 U3 Syklotron i nytt tilbygg 211 m2 U2 Eksisterende PET-senter 485 m2 U2 Tracerproduksjon 485 m2 U1 Inngang, kontorer, møterom 390 m2 E1 Kontorer, personalrom 380 m2 SUM 1645 m2 696 m2 Samlet vil et komplett PET senter ved å benytte og bygge om eksisterende bygning, ha et areal på 2431 m Prosjektkostnad 1. Bygg Tabellen under viser et grovt kostnadsestimat for bygg basert på erfaringstall pr m 2 fra andre prosjekter. Kostnadsestimatet er basert på tegning datert Element Areal (m 2 ) Pris kr/m 2 (1000 kr) Kostnad (1000 kr) Renrom U Ombygging U Tilbygg syklotron Sum Utstyr Syklotron med hotceller og utstyr for produksjon og kvalitetskontroll av radiofarmaka basert på radionuklidene 18 F, 11 C, 11 N og 15 O, har en kostnad i størrelsesorden kr 33 mill. Det vil også tilkomme annet mindre brukerutstyr slik at kostnadsestimatet for utstyr vil være rundt kr 35 mill. Igangkjøring med validering og offentlig godkjenning anlegget for radiofarmaka produksjon, er stipulert til kr 5 mill og medtatt som en del av utstyrsanskaffelsen. 2.4 Økonomisk bæreevne og finansiering Driftskostnader Tabellen viser driftskostnader ved kjøp av radiofarmaka fra andre og drift av egen syklotron.

9 RAPPORT Side 8 av 11 Inntekter fra Helfo per undersøkelse er like for begge alternativer. Forutsetninger flybåren 18 F FDG: - Dagens priser - En forsendelse pr dag Forutsetninger drift av egen syklotron med radiofarmakaproduksjon: - Levetid syklotron 30 år - Renteutgifter 6 % hele investeringsbeløpet - Antall årsverk 8 - Ett skift pasienter pr. dag - Service og driftskostnader er inkludert 3 PLAN FOR DET VIDERE ARBEIDET 3.1 Valg Det anbefales å arbeide videre med alternativ 1 ut fra følgende forutsetninger: Reduksjon i årlige kostnader i forhold til kjøp av tracere fra Oslo på ca 12 mill Økt kapasitetsutnyttelse/ driftstid av PET/CT og PET/MR Effektiv og fleksibel drift Reduksjon av sårbarhet og risiko Økte forskningsmuligheter Besparelser på det ytre miljø, unngår transport av radiofarmaka med privatfly

10 RAPPORT Side 9 av 11 Endelig mandat for gjennomføringen av forprosjektet gis i styrevedtak ved St. Olavs Hospital. 3.2 Forprosjekt Det videre arbeidet bør følges opp med utarbeidelse av et forprosjekt. Forprosjektfasen skal videreutvikle prosjektet fram til et komplett grunnlag for å godkjenne forprosjekt og gi retningslinjer for neste fase i prosjektet, som er detaljprosjekt og byggefase. Forprosjektfasen skal også eventuelt verifisere endringer som anses nødvendig som følge av prosjektutviklingen. Gjennom forprosjektet skal prosjektet utvikles slik at det blir et gjennomarbeidet og komplett grunnlag for detaljprosjektering i gjennomføringsfasen for: Funksjonelle og tekniske løsninger Budsjett og investeringsanalyser Studier av levetids- og driftskostnader for bygget Fremdriftsplanlegging Forprosjektet skal identifisere og behandle prosjektets utfordringer og muligheter slik at usikkerhetsspennet reduseres. For at etablering av syklotron og radiofarmaka produksjon skal kunne gjennomføres er det viktig at følgende forhold er på plass: At det er laget et gjennomarbeidet konkurransegrunnlag for utførelsesfasen At prosjektledelsen ivaretar byggherrens fokus på materialvalg og tekniske løsninger hvor også levetid og driftskostnader vektlegges. At både pasientrepresentanter og ansatte involveres i den videre planprosessen. Det utarbeides detaljerte program for prosjektet: Funksjons- og romprogram Romfunksjonsprogram (RFP) Utstyrsprogram (UTS). Programmeringen gjennomføres med en planleggingsgruppe satt sammen av ansatte med detaljkunnskap om de funksjonelle områdene og med pasientrepresentanter. Prosjektutviklingen fra skisser til plantegning og etter hvert til et detaljert funksjonsprosjekt med romutforming vil på samme måte skje gjennom en møteserie med planleggingsgruppen. Arkitekt og rådgivergruppe utarbeider tegninger som gjennomgås og videreutvikles gjennom møteserien 3.3 Planlagt framdrift En sammenhengende planprosess vil alltid være til fordel ved gjennomføring av prosjekt. Dersom det oppstår stillstand i prosjektet ved overgang mellom de ulike fasene, kan dette medføre demobilisering, gjenoppstartskostnader og fare for å miste kompetanse. Byggestart er avhengig av at NTNU sin MR-kjernefasilitet er fraflyttet eksisterende lokaler i U2. Dette kan tidligst skje i løpet av Byggeperiode, utstyrsinstallasjoner og godkjenningsprosess vil overlappe hverandre, total lengde på denne perioden er 1,5 år. For å kunne følge dette forslag til tidsplan hvor egen radiofarmakaproduksjon starter november 2017, bør et forprosjekt starte

11 RAPPORT Side 10 av 11 Forslag til fremdriftsplan: Aktivitet Start Slutt Utredning Styrevedtak før forprosjekt Forprosjekt Styrevedtak før detaljprosjekt Detaljprosjekt og kontrahering Byggeperiode Utstyrsinstallasjoner Godkjenning for legemiddeltilvirkning Start egen produksjon av radiofarmaka