Notat: Etablering av syklotron og radiofarmakaproduksjon ved St. Olavs Hospital

Transkript

1 Notat: Etablering av syklotron og radiofarmakaproduksjon ved St. Olavs Hospital Edmund Søvik, klinikksjef, Klinikk for Bildediagnostikk Marianne Leirdal Stokkan, avdelingssjef Avdeling for Nukleærmedisin Roar Sunde, avdelingssjef, Avdeling for Bildetekniske tjenester Toril Åsnes, økonomirådgiver, Klinikk for Bildediagnostikk Sissel Hovland Nordaune, controller, Sentral Økonomi Paul Drangsland, prosjektleder, St. Olav Eiendom Trude Often Sveen, arkitekt, Madsø Sveen Arkitektkontor St. Olavs Hospital, november 2013 Revidert april 2014

2 1 Innledning Klinisk og forskningsmessig grunnlag Komplett PET-senter Reguleringsplan Bygningsmessige alternativer Kostnadsestimat, bygg Kostnadsestimat, utstyr Fremdriftsplan Driftsmessige vurderinger Driftskostnader Oppsummering Vedlegg... Feil! Bokmerke er ikke definert. 1 Innledning Dette notatet viser bygningsmessige løsninger for syklotron ved St. Olavs Hospital og investerings- og driftskostnader ved en slik utbygging. I de økonomiske beregninger synliggjøres alternative kostnader ved egen produksjon i forhold til fortsatt kjøp av radiofarmaka. Tilgang til radiofarmaka er en forutsetning for å kunne gjennomføre en PET-undersøkelse. Kunnskapssenteret utarbeidet i 2009 på oppdrag fra Nasjonalt Råd for Kvalitet og Prioritering rapporten Estimering av behovet for PET CT i Scenario 5 som er basert på fagmiljøenes vurdering av fremtidige indikasjoner for PET inkludert planlegging av strålebehandling indikerer behov for 3959 PET CT-undersøkelser i Midt-Norge i Hver PET CT har en kapasitet på ca 1500 undersøkelser per år. Dette gir et behov for 2,5 PET CT skannere i PET MR er ny teknologi som naturlig nok ikke er inkludert i denne rapporten. Notatet beskriver to byggetrinn: Byggetrinn 1 er det som er nødvendig for egen produksjon av radiofarmaka for diagnostikk og pasientrettet forskning. Byggetrinn 2 inkluderer full utbygging av U2 mellom PET-senteret og Gastro Nord U1, innenfor fotavtrykket til forprosjekt utarbeidet i Byggetrinn 2 inkluderer arealer for preklinisk smådyrs PET/CT/MR og forslag til plassering for protonbehandling. 2 Klinisk og forskningsmessig grunnlag St. Olavs Hospital mottok i 2012 både PET CT og PET MR i gave. Begge systemene er installert i det gamle MR-senteret, som nå er omdøpt til PET-senteret. PET CT har vært i drift fra september, mens PET MR har vært i drift fra oktober. For å kunne utføre en PET undersøkelse benyttes radiofarmaka som injiseres i blodbanen. Et radiofarmakon består av en egnet radionuklide koblet til et tracermolekyl. Radiofarmaka til PET baserer seg på radionuklider med relativt kort halveringstid: 2

3 18 F, t 1/2 = 110 min 11 C, t 1/2 = 20 min 13 N, t 1/2 = 10 min 15 O, t 1/2 = 2 min På grunn av halveringstiden er det kun mulig å benytte seg av 18 F baserte radiofarmaka uten egen syklotron. Total transporttid bør ikke overstige 2 timer og må foregå med fly fra for eksempel Oslo. 18 F-FDG (radioaktivt druesukker) er det mest vanlige radiofarmakon ved PET, og benyttes mye innen onkologi. Kreftceller har høy omsetning av druesukker og vil derfor ha ekstra stort opptak av FDG. Enkelte kreftformer, som for eksempel prostatakreft, har ikke økt opptak av FDG. Ved prostatakreft benyttes blant annet radiofarmaka basert på 11 C, deriblant 11 C cholin. 11 C har en halveringstid på 20 min, og det er nødvendig med egen syklotron og radiofarmakaproduksjon for å benytte seg av denne kortlivede radionukliden. 11 C benyttes også til diagnostikk av neurodegenerative sykdommer. For å kunne tilby et fullt spekter av kliniske PET undersøkelser og forskning kreves også fasiliteter for produksjon av 68 Ga baserte radiofarmaka. 68 Ga benyttes spesielt til merking av peptider, som for eksempel 68 Ga -DOTATOC for diagnostikk av neuroendokrine tumorer. 68 Ga er en radionuklide med halveringstid på 68 min som er generatorprodusert. Det vil kunne gjøres en del forskning med 18 F radiofarmaka. Internasjonalt er det en utvikling mot syntetisering av stadig nye radiofarmaka basert på 18 F, men tilgang til kun kommersielt tilgjengelige 18 F radiofarmaka vil gi begrensede forskningsmuligheter. Det vil derfor i løpet av kort tid bli viktig å kunne komme i gang med egen radiofarmakaproduksjon for å utnytte potensialet for forskning. Trondheim er foreløpig det eneste stedet i landet med både PET MR og PET CT. Det vil være en styrke for forskningen å kunne produsere radiofarmaka med radionuklider som har kort halveringstid. Dette gir et større spillerom for hvilke type prosjekter som kan gjennomføres. Utvikling av radiofarmaka for PET er et aktivt forskningsfelt. Utviklingen av høyt spesifikke PET radiofarmaka vil føre til en økende bruk av PET innenfor såkalt skreddersydd medisin. For å kunne delta aktivt i forskning og utvikling av nye radiofarmaka vil det også være behov for en preklinisk PET skanner for smådyr. 3 Komplett PET-senter 3.1 Reguleringsplan Reguleringsplanen for sykehusområdet legger til rette for en utvidelse av sykehuset i området ved PET-senteret. Selve PET-senteret derimot ligger delvis innpå området som er regulert til offentlig gang- og sykkelveg samt friareal, og er derfor i strid med reguleringsplanen. Det er derfor etter reguleringsplanen en forutsetning at PET-senteret skal rives uten at dette er nærmere tidfestet. Tillatelse ble imidlertid gitt av kommunen for innvendig ombygging av PET-senteret til installasjon og midlertidig drift av PET CT og PET MR. Tillatelsen er en tidsbegrenset dispensasjon i forhold til reguleringsplanen for 10 år, som tilsvarer forventet levetid for utstyret. 3

4 Dette dokumentet skisserer en løsning for å kunne benytte PET-senteret som et fremtidig komplett PET-senter. Denne utredningen bør sees i sammenheng med de løsninger som er beskrevet i tidligere forprosjekt. Dersom anbefalt løsning innebærer at PET-senteret beholdes, vil muligheten for dette kunne avklares i en søknad om reguleringsendring. Dette kan medføre endring av planene om en utvidelse av Gastro Nord med en ny fløy slik som det er vist på utbyggingsplanen. 3.2 Bygningsmessige alternativer Når husleieavtalen med NTNU (MR-virksomhet) opphører, vil hele PET-senteret med eventuelle tilbygg over og/eller under bakken kunne benyttes til PET. Utvidelse til et komplett PET-senter med PET skannere, syklotron og lokaler for radiofarmakaproduksjon kan sees på i to byggetrinn. Byggetrinn 1: Arealer for radiofarmakaproduksjon og eventuell PET CT nr to plasseres innenfor arealet NTNU disponerer i dag, og det bygges ut under bakken for syklotron med tilhørende arealer. Byggetrinn 2: Utvidelse av U2 slik at PET-senteret og Gastro Nord knyttes sammen. Utvidelsen skjer i fotavtrykket til PET-senter utredet i tidligere forprosjekt (2010). Utvidelsen vil inkludere arealer for preklinisk PET/CT/MR. Situasjonsplan med utvidelse (byggetrinn 1og 2), som også inkluderer forslag til plassering av eventuell enhet for protonbehandling. 4

5 Plan for arealer inkludert i byggetrinn 1. Plan for arealer inkludert i byggetrinn1 og 2. 5

6 3.3 Kostnadsestimat, bygg Tabellen under viser et grovt kostnadsestimat basert på erfaringstall pr m 2 fra andre prosjekter. Kostnadsestimatet er basert på tegning datert Element Areal (m 2 ) Pris kr/m 2 (1000 kr) Kostnad (1000 kr) Renrom U Ombygging U Tilbygg syklotron Sum byggetrinn Ombygging U Tilbygg preklinisk og kjeller Sum byggetrinn Sum byggetrinn Kostnadsestimat, utstyr Syklotron med hotceller og utstyr for produksjon og kvalitetskontroll av radiofarmaka basert på radionuklidene 18 F, 11 C, 11 N og 15 O, har en kostnad i størrelsesorden kr 33 mill. Det vil også tilkomme annet mindre brukerutstyr slik at kostnadsestimatet for utstyr vil være rundt kr 35 mill. Utstyrsinvesteringer ved etablering av en preklinisk PET/CT/MR aktivitet for smådyr vil være ca. kr mill. 3.5 Fremdriftsplan. Tabellen under viser forslag til fremdriftsplan fra start av skisseprosjekt til egen tracerproduksjon er i drift. Byggestart er tidligst mulig fra sommeren 2015 da NTNU vil ha etablert sin virksomhet i nye lokaler. Aktivitet Start Slutt Skisseprosjekt Styrevedtak før forprosjekt Forprosjekt Styrevedtak før detaljprosjekt Detaljprosjekt og kontrahering Byggeperiode Utstyrsinstallasjoner Godkjenning for legemiddeltilvirkning Start egen produksjon av radiofarmaka Leverandører av større utstyr bør være på plass innen start av forprosjekt, det vil si innen Byggeperiode, utstyrsinstallasjoner og godkjenningsprosess vil overlappe hverandre, total lengde på denne perioden er 1,5 år. For å kunne følge dette forslag til tidsplan 6

7 hvor egen radiofarmakaproduksjon starter november 2017, bør et skisseprosjekt starte september Driftsmessige vurderinger Fra høsten 2013 er både PET CT og PET MR tatt i bruk med 18 F -FDG transportert med fly fra Oslo. Tidsskjema ser slik ut: Kl 10:30-11:00: 18 F -FDG ankommer St. Olavs Hospital. Kl 11:00-11:30: Første injeksjon settes. Pasientene skal deretter hvile en time mellom injeksjon og bildetaking. Kl 12:00-12:30: Første PET-undersøkelse kan starte. 18 F -FDG produsert i Oslo har holdbarhet til kl 16:30, dette legger en betydelig begrensning på hvor mange undersøkelser en kan gjøre i løpet av en dag. De økonomiske beregningene er basert på å sammenligne kostnader med flybårne tracere og egen produksjon for 6-7 pasienter pr. dag. En syklotron kan produsere radiofarmaka til minst 4-6 PET skannere (Nasjonal rapport om positronemisjonstomografi (PET), Rapport fra interregional arbeidsgruppe , s22). Produksjon til flere PET skannere vil innebære en økning i variable kostnader pr. kjøring, i tillegg kan innføring av flere skift føre til økning i personellkostnader. Da en stor andel av personellkostnadene er knyttet til krav om minimumsbemanning vil kostnadsøkningen ved dette være marginal i forhold til etablering av drift for en syklotron. Egen produksjon av radiofarmaka vil driftsmessig gi mange viktige fordeler både for det kliniske miljøet og for forskningen. Et viktig poeng er at miljøet selv kan bestemme hvilke radiofarmaka som skal produseres og når, og dermed unngå å være avhengig av hva kommersielle aktører gjør. Logistikken blir enklere ved at en kommer i gang tidligere på dagen, og det vil være færre usikre faktorer knyttet til blant annet flyleveranser. Leverandør av 18 F FDG har signalisert at de har problemer med å levere til OUS, Aleris og St. Olavs Hospital på samme dag da syklotronen må presses maksimalt, noe de ikke kan gjøre fem dager i uken. Det planlegges og er ønsket PET ved flere av sykehusene i østlandsområdet, som også vil forsynes med radiofarmaka fra syklotronen i Oslo. Inntektene er ikke inkludert i dette regnestykket. Takstdelen ved en PET-undersøkelse er todelt. 1. Gjennomføring og beskrivelse av undersøkelsen, ca 40 % kostnadsdekning som øvrig radiologi og nukleærmedisin. Pr tilsvarer dette kr 1298,- pr. pasient. 2. Det er per i dag 100 % dekning av radiofarmakakostnader fra HELFO, og gjelder både kjøp fra andre og drift av egen syklotron. Dette innebærer at med dagens refusjonssystem vil de økonomiske effektene være på nasjonalt nivå. Utfordringen med dagens takstsystem er påpekt i nasjonal rapport om positronemisjonstomografi (PET), Utdanning og spesialitet, Økonomi og finansiering (Rapport fra interregional arbeidsgruppe ). 7

8 4.1 Driftskostnader Tabellen viser driftskostnader ved kjøp av radiofarmaka (alt 1.) fra andre og drift av egen syklotron (alt 2.) Differansen mellom alternativ 1 og alternativ 2 gjelder på nasjonalt nivå, da dagens finansieringsmodell(takst) innebærer 100 % dekning av radiofarmaka kostnader uavhengig av alternativ. Driftskostnader ved kjøp av radiofarmaka (alt 1.) fra andre og drift av egen syklotron (alt 2.) Årlig ved drift av 1 PET MR 1 PET CT I mill kr Alternativ 1: Kostnader flybåren 18F FDG 33,1 Alternativ 2: Drift av egen syklotron: Driftskostnader (personell og andre driftskostnader) 12,3 Avskrivninger byggetrinn 1: Investering 48 mill 1,6 Renter, byggetrinn 1: Investering 48 mill 2,9 Avskrivninger syklotron: Investering 35 mill 1,2 Renter, syklotron: Investering 35 mill 2,1 Sum alternativ 2: 20,1 Differanse mellom alternativ 1 og alternativ 2 13,0 Kostnader tilknyttet drift av PET_CT og PET_MR kommer i tillegg og er lik for begge alternativer. Forutsetninger flybåren 18 F FDG: - Dagens priser - En forsendelse pr dag Forutsetninger drift av egen syklotron og radiofarmakaproduksjon: - Levetid syklotron 30 år - Renteutgifter 6 % hele investeringsbeløpet - Antall årsverk 8 - Ett skift pasienter pr. dag - Service og driftskostnader er inkludert - Byggetrinn 1 8

9 Ved gjennomføring av byggetrinn vil merkostnader utgjøre 1,1 mill årlig i avskrivninger og 1,9 mill i rentekostnad. Byggetrinn 2 er estimert til 32,4 mill i byggekostnader. 5 Oppsummering Etablering av syklotron og radiofarmakaproduksjon vil ha mange fordeler, både klinisk og forskningsmessig: 1. Ved egen produksjon kan kapasiteten til PET CT og PET MR utnyttes bedre. 2. Egen produksjon vil redusere risikoen knyttet til flyleveranser av tracer. 3. Ønskede tracere kan produseres til det tidspunkt en selv måtte ønske, noe som gir større fleksibilitet. 4. Tilgang til kortlivede isotoper som må produseres lokalt; gir et mer komplett spekter av undersøkelser, og betraktelig flere muligheter for hvilke forskningsprosjekter som kan gjennomføres. 5. Dagens finansieringsmodell(takst) innebærer 100 % dekning av radiofarmaka kostnader uavhengig av alternativ, dette innebærer at de kostnadsforskjellene som fremkommer i regnestykket pr. i dag (2014) er på nasjonalt nivå. 6. Investering i syklotron må sees i et tidsperspektiv på 30 år, både med tanke på mulige endringer i finansiering og muligheter for produksjon for minimum 4-6 PET maskiner. For hvert år med full drift av PET-senteret med 1 PET-CT og full klinisk drift med 1 PET-MR vil alternativkostnaden være ca kr. 13,0 mill lavere enn dagens alternativkostnad med kjøp og transport fra Oslo. Det presiseres at dagens refusjonssystem, hvor alle utgifter til radiofarmaka refunderes fra HELFO, medfører at kostnadsdifferansen mellom kjøp av 18 F-FDG og egen produksjon vil være gjeldende på nasjonalt nivå og ikke regionalt nivå. For egen produksjon av radiofarmaka for diagnostikk og pasientrettet forskning er det kun byggetrinn 1 som kreves. Dette inkluderer etablering av radiofarmakaproduksjon innenfor PET-senteret og et tilbygg for syklotron med tilhørende areal. Det totale arealet er på 610 m 2, bygningsmessig investeringer er på ca kr 48 mill og utstyrsinvesteringer er på ca kr 35 mill. Dette gir et investeringsbehov på kr 83 mill for etablering av syklotron og egen radiofarmakaproduksjon ved St. Olavs Hospital. Det anbefales at et formelt skisseprosjekt starter innen relativt kort tid, slik at egen radiofamakaproduksjon kan være i gang rundt årsskiftet 2017/2018. PET-senteret er planlagt med full drift fra