PCI Biotech Holding ASA - Rapport for 1.kvartal 2010

Transkript

1 PCI Biotech Holding ASA - Rapport for 1.kvartal 2010 Hovedpunkter Sikret NOK 90 millioner i ny egenkapital i en fullgarantert fortrinnsrettsemisjon Vellykket fullføring av tredje dosegruppe med Amphinex i den pågående kliniske studien på University College Hospital (UCH) i London: o Kraftig effekt på behandlede kreftsvulster observert i alle pasienter o Ingen alvorlige bivirkninger som anses produktrelaterte er rapportert så langt o Det ser ut til at det er en høy spesifisitet for kreftceller Gjennomgang av driften * * * Progresjon i forskning og utvikling PCI Biotech Holding ASA fokuserer på utvikling av produkter for levering av legemidler mot kreft. Selskapet utvikler en patentert teknologi for levering av legemidler, fotokjemisk internalisering (PCI), som forbedrer effekten av kreftmedisiner med målrettet, lys-dirigert levering av legemidlene i kreftcellene. PCI Biotech gjennomfører en fase I/II studie av Amphinex i kreftpasienter på University College Hospital (UCH) i London. Studien er en doseeskalerende studie, og de tre første dosegruppene er nå avsluttet. Elleve pasienter har blitt behandlet med fotokjemisk internalisering (PCI) med kombinasjonsproduktet PC-A11, som er Amphinex i kombinasjon med den generiske cellegiften bleomycin. Svært god klinisk respons er observert, da alle behandlede kreftsvulster som kunne evalueres har forsvunnet i løpet av få uker. En pasient døde imidlertid av underliggende sykdom før fullstendig klinisk respons kunne oppnås. Pasienter med osteosarkom (1) og plateepitelkarsinom (7) i hode-/halsregionen og adenokarsinom (3) fra bryst har blitt behandlet, og effektiviteten av PCI-behandlingen med PC-A11 synes å være lik på tvers av de forskjellige krefttyper. PCI-teknologien kan derfor potensielt bli brukt for lokal behandling av en rekke forskjellige krefttyper. Tre alvorlige bivirkninger er rapportert i studien, men er av investigator betraktet ikke å være produktrelatert. Utprøverne på University College Hospital (UCH) i London rapporterer at PCI-behandlingen med PC-A11 ser ut til å ha en høy spesifisitet for kreftceller. Svulster med svært varierende dybde har blitt behandlet, og det ser ut til at det hovedsakelig er kreftcellene som blir drept og at det friske vevet under svulsten i det alt vesentlige ikke blir berørt. I tillegg er en pasient med en svulst under huden blitt behandlet ved belysning utenfra uten at dette førte til sårdannelse i huden. Hovedmålet med studien er å finne den høyeste tolererte dosen av den nye komponenten Amphinex i produktet PC-A11. Sekundære mål inkluderer effekten av PC-A11 på kreftsvulster, samt farmakokinetikken til komponenten Amphinex. 1

2 PCI Biotech har pågående prekliniske forsøk for bruk av fotokjemisk internalisering (PCI) i behandling av blærekreft med PC-A22, som er Amphinex i kombinasjon med den generiske cellegiften epirubicin. Blærekreft er et interessant sykdomsområde for bruk av PCI teknologien. Ser man på de totale behandlingskostnadene, er blærekreft den femte dyreste krefttypen og har den høyeste livstidskostnad pr pasient, først og fremst på grunn av svært stor grad av tilbakefall. De legemidlene som brukes i dag har begrenset effekt på tilbakefall og progresjon, og det er et stort udekket medisinsk behov. Blæren er lett tilgjengelig for de tre komponentene i PCI teknologien; PC-A22 (Amphinex og epirubicin) og lys. Forsøkene blir gjennomført på Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) i Trondheim og på Radboud University Nijmegen, Nederland. Forskningsgruppen i Nijmegen ledes av professor Fred Witjes og er en av Europas ledende urologiklinikker. De rådgivende møtene som ble holdt med nasjonale og sentrale helsemyndigheter i Europa i 2009 har gitt en klar regulatorisk vei for PCI-baserte kombinasjonsprodukter. Emisjon Den 23.april 2010 ble det lagt frem et forslag fra styret om å styrke selskapets egenkapital med NOK 90 millioner gjennom en emisjon på aksjer, med fortrinnsrett for eksisterende aksjonærer. Fortrinnsrettsemisjonen er garantert fulltegnet av selskapets største aksjonærer.. Tegningskursen i fortrinnsrettsemisjonen er NOK 40 per aksje. Formålet med fortrinnsrettsemisjonen er å styrke egenkapitalen slik at selskapet kan gjennomføre de planlagte kliniske utviklingsstudiene innen utvalgte kreftindikasjoner. Fortrinnsrettsemisjonen forutsetter godkjenning i en ekstraordinær generalforsamling og godkjennelse av et prospekt. For mer informasjon, vennligst se note 12. Resultatoversikt Resultater 1.kvartal 2010 Selskapet mottar forskningsstøtte fra Norge Forskningsråd, Innovasjon Norge og EU. Disse vises som inntekter. Inntektene i første kvartal var NOK 1,4 millioner sammenlignet med NOK 1,7 millioner i 1.kvartal Reduksjonen i tilskuddene forklares med at noen tilskudd ble avsluttet Forskningskostnadene i Q var NOK 4,9 millioner, på linje med Q som ble påvirket av NOK 1,7 millioner i investering i produksjon av Amphinex. Kostnader knyttet til prekliniske og kliniske studier har økt med 1,4 millioner sammenlignet med Q Administrasjonskostnader har økt primært som følge av økning i antall ansatte og NOK 1,1 millioner i økt avsetning for arbeidsgiveravgift på aksjeopsjoner. De økte kostnadene knyttet til aksjeopsjonene skyldes økningen i aksjekursen i løpet av kvartalet. Totale driftskostnader var NOK 7,1 millioner i Q1 2010, sammenlignet med NOK 7,0 millioner i Q Driftsresultatet var NOK -5,7 millioner i Q sammenlignet med NOK -5,2 millioner i Q Netto kontantstrøm fra drift var NOK -3,6 millioner i Q1 2010, sammenlignet med NOK -4,3 millioner i Q Netto kontantstrøm i kvartalet var NOK -3,7 millioner sammenlignet med NOK -4,4 millioner i Q

3 Balanse Selskapet hadde NOK 32,2 millioner i kontanter og kontantekvivalenter på slutten av kvartalet. En stor del av kontantbeholdningen er plassert i pengemarkedsfond med 3 måneders løpetid. Total egenkapital var NOK 29,8 millioner sammenlignet med NOK 35,1 millioner ved utgangen av Endringer i egenkapital reflekterer underskuddet i perioden. Utsikter PCI Biotech vil fortsette å fokusere på utviklingen av nye kombinasjonsprodukter med Amphinex for lokal kreftbehandling, basert på selskapets unike teknologiplattform. Hovedfokus vil være å fullføre den pågående studien på University College Hospital i London og å fullføre prekliniske studier på forskjellige krefttyper, inkludert blærekreft. Flere kliniske studier er planlagt å starte innen utgangen av 2011 basert på resultatene av disse studiene. 3

4 SAMMENDRATT KONSOLIDERT FINANSIELL INFORMASJON Resultatregnskap (I NOK 1.000) Note Q1 Q Andre inntekter Forskning og utvikling Administrasjonskostnader Sum driftskostnader Driftsresultat (5 716) (5 246) (17 686) Finansposter Finansinntekter Finanskostnader 0 (43) (167) Netto finansposter Ordinært resultat før skatt (5 528) (4 422) (15 015) Skatt på ordinært resultat Resultat før øvrige resultatelementer 4 (5 528) (4 422) (15 015) Øvrige resultatelementer Totalresultat (5 528) (4 422) (15 015) Balanse (I NOK 1.000) Note Anleggsmidler Immaterielle eiendeler Varige driftsmidler Sum anleggsmidler Omløpsmidler Kortsiktige fordringer Bank og bankekvivalenter Sum omløpsmidler Sum eiendeler Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital og overkursfond Annen egenkapital Sum egenkapital Leverandørgjeld Annen kortsiktig gjeld Sum kortsiktig gjeld Sum gjeld Sum egenkapital og gjeld

5 Endringer i egenkapitalen (I NOK '000) Innbetalt kapital Annen innskutt kapital Udekket tap Balanse pr 31.desember Endringer i regnskapsprinsipper Balanse pr 1.januar Etablering av konsernet Fondsemisjon Emisjon Emisjonskostnader Ansattes opsjoner Totalresultat i perioden Balanse pr 31.desember Balanse pr 31.desember Endringer i regnskapsprinsipper Balanse pr 1.januar Emisjon Ansatteopsjoner Nedskriving av overkursfond Totalresultat i perioden Balanse pr 31.desember Emisjon Ansatteopsjoner Totalresultat i perioden Balanse pr 31.mars Kontantstrøm (I NOK '000) Q Q Ordinært resultat før skatt Avskrivinger og nedskrivinger Aksjeopsjoner Endringer i pensjonsfond Andre endringer Netto finansposter Endringer i arbeidskapital Kontantstrøm fra operasjonell aktivitet Netto finansposter Betalte skatter Netto kontantstrøm fra operasjonell aktivitet Kontantstrøm fra investeringer Kjøp av varige driftsmidler Kjøp av immaterielle eiendeler Netto kontantstrøm fra investeringer Kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto kontantoverskudd fra emisjoner Netto kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto enderinger i kontanter i perioden Kontanter og kontantekv. ved begynnelsen av perioden Kontanter og kontantekv. ved slutten av perioden Sum 5

6 Utvalgte noter: 1. Selskapet PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) ble etablert i 2008, og omfatter PCI Biotech Holding ASA og det 100 % eide datterselskapet PCI Biotech AS. PCI Biotech AS var et datterselskap av Photocure ASA frem til juni Selskapet har hovedkontor i Bærum, Norge. PCI Biotech har utviklet en unik og patentert fotokjemisk teknologi for levering av legemidler til bruk i behandling av kreft og andre sykdommer. Selskapet samarbeider tett med Radiumhospitalet i Oslo, og mottar betydelig finansiering til flere prosjekter både fra Forskningsrådet og EU. Selskapet har et omfattende internasjonalt samarbeidsnettverk med anerkjente ekspertgrupper innen legemiddellevering. Fotokjemisk internalisering (PCI) er en teknologi for lysdirigert legemiddellevering. PCI-teknologien er utviklet for å kunne levere terapeutiske molekyler i en biologisk aktiv form spesifikt til de cellene i kroppen man ønsker å behandle, og virker ved å gi en lysstimulert frigjøring av slike molekyler fra såkalte endosomer inne i målcellene PCI teknologien har potensial til å forbedre effekten av både eksisterende medisiner og nye typer av medisiner, slik som genterapi og andre behandlinger basert på nanoteknologi eller på bioteknologiske prinsipper. Selskapets mål er å vise den kliniske nytten av teknologien med forskjellige typer medisiner for deretter å lisensiere ut teknologien til partnere for videre utvikling og markedsføring. Inntekter vil bli generert ved inngått samarbeid og videre ved forskuddsbetaling, milepælsbetalinger og lisensinntekter. PCI Biotech fokuserer på utviklingen av teknologi og produkter for levering av markedsførte produkter og produkter under utvikling. I løpet av 3.kvartal 2009 ble den første kreftpasienten behandlet med selskapets hovedprodukt Amphinex i en fase I/II-studie på University College Hospital (UCH) i London. Studien inkluderer primært pasienter med hode/hals kreft, en lidelse hvor det er behov for bedre lokal behandling, noe som PCI teknologien potensielt kan bidra til å løse. PCI Biotechs aksjer har vært listet på Oslo Axess siden 18.juni 2008 under tickeren PCIB. 2. Grunnlag for presentasjonen Delårsrapporten skal sees i sammenheng med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember 2009 (heretter årsregnskapet ), ettersom det gir en oppdatering på tidligere rapportert informasjon. Dette ble godkjent av styret 22.mars Regnskapsprinsippene som er brukt er konsistente med prinsippene som er brukt i årsregnskapet. Presentasjonen av delårsrapporten er konsistent med årsregnskapet. Delårsrapporten er ikke revidert. Dette er selskapets sjuende delårsrapport presentert i henhold til IAS 34. De samme regnskapsprinsippene er anvendt for alle rapporterte perioder i denne rapporten. Styret godkjente delårsrapporten 26.april Sammendrag av vesentlige regnskapsprinsipper Anvendte regnskapsprinsipper og presentasjonen av delårsrapporten er konsistente med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember

7 4. Resultat per aksje Resultat per aksje: Q Q FY 2009 Resultat (i NOK 000) (5 528) (4 422) (15 015) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -1,02-0,82-2,77 Resultat per aksje, utvannet: Q Q FY 2009 Resultat (i NOK 000) (5 528) (4 422) (15 015) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -1,02-0,82-2,77 Vektet gjennomsnittlig utvannede aksjer er vektet antall aksjer justert for aksjeopsjoner. Resultat pr aksje er ikke påvirket av utvanningseffekter hvis resultatet i perioden er negativt. 5. Segment informasjon Selskapet rapporterer kun ett segment. Selskapets inntekter er ikke påvirket av noen syklusvariasjoner i driften. 6. Nærstående parter PCI Biotech er avhengig av tjenester fra tredjeparter, inkludert nærstående parter. PCI Biotech anser forretningsforholdet med Radiumhospitalet, Photocure ASA og juridiske tjenester fra styremedlem Theresa Comiskey Olsen som transaksjoner med nærstående. Følgende tabell viser graden av slike transaksjoner i den gjeldende perioden (alle tall i NOK 000): Kjøp av tjenester Q Q FY 2009 Radiumhospitalets Forskningsstiftelse Theresa Comiskey Olsen Photocure ASA Ved utgangen av kvartalet hadde PCI Biotech en kortsiktig gjeld på NOK Kredittrisiko og valutarisiko Kredittrisiko PCI Biotech handler kun med anerkjente, kredittverdige tredjeparter, hvorav de fleste er statlige institusjoner. Fordringene overvåkes løpende med det resultat at selskapets risiko for tap ikke er høy, og det er derfor ikke avsatt for tap pr Q Forfallsprofil på fordringer pr 31.mars: 7

8 Ikke forfalt Mindre enn 3 mnd 3-12 mnd Sum Kundefordringer - Andre fordringer Sum fordringer Valutarisiko PCI Biotech har valutaeksponering fra tilskudd og innkjøp i andre valuta enn funksjonell valuta (NOK). PCI Biotech har ikke implementert noen sikringsstrategi for å redusere valutarisikoen. 8. Imaterielle eiendeler Endringer i verdi: Første kvartal Verdi ved begynnelsen av perioden Tilgang - - Avskriving i perioden Verdi ved slutten av perioden Varige driftsmidler Endringer i verdi: Første kvartal Verdi ved begynnelsen av perioden Tilgang - 74 Avskriving i perioden Verdi ved slutten av perioden Utsatt skatt og utsatte skattefordeler Ved utgangen av kvartalet hadde selskapet NOK 24,7 millioner i ikke-balanseført utsatt skattefordel. 11. Aksjeopsjoner Ingen aksjeopsjoner ble tildelt i første kvartal I Q ble totalt 234,000 aksjeopsjoner tildelt fem ansatte med en utøvelseskurs på NOK 6,80 per aksje, basert på gjennomsnittprisen de fem siste handelsdagene før generalforsamlingen i april Virkelig verdi på opsjonene tildelt i Q beregnet ved bruk av Black-Sholes verdimodel er NOK Vesentlige input i modellen er en aksjepris på NOK 6,80 på tildelingsdagen, volatilitet på 82,5%, dividende yield 0%, forventet levetid på opsjonene er tre år og årlig risikofri rente er 3.25%. Kostnader relatert til aksjeopsjonene var NOK 0,3 millioner i 1.kvartal. 8

9 Utestående aksjeopsjoner ved slutten av perioden har følgende utløpsdato og utøvelseskurs: Utøvelseskurs i Antall aksjer Forfallstidspunkt NOK pr aksje Q3 20, Q3 6, Emisjon Styret i PCI Biotech Holding ASA ( PCI Biotech ) foreslo den 23.april 2010 å styrke selskapets egenkapital med NOK 90 millioner gjennom en emisjon på aksjer, med fortrinnsrett for eksisterende aksjonærer. Fortrinnsrettsemisjonen er garantert fulltegnet av selskapets største aksjonærer. Tegningskursen i fortrinnsrettsemisjonen er NOK 40 per aksje. Formålet med fortrinnsrettsemisjonen er å styrke egenkapitalen slik at selskapet kan gjennomføre de planlagte kliniske utviklingsstudiene innen utvalgte kreftindikasjoner. Fortrinnsrettsemisjonen forutsetter godkjenning i en ekstraordinær generalforsamling. Selskapet vil innkalle til den ekstraordinære generalforsamlingen så snart som praktisk mulig, og den forventes å bli avholdt 18. mai Hovedpunkter i transaksjonen: Den foreslåtte kapitalutvidelsen vil gjennomføres som en fortrinnsrettsemisjon for eksisterende aksjonærer i PCI Biotech, per dato for den ekstraordinære generalforsamlingen, som lovlig kan delta i kapitalforhøyelsen. Aksjene vil handles eksklusiv tegningsretter fra og med dagen etter avholdt ekstraordinær generalforsamling. Det vil bli utstedt 0,4154 tegningsretter per eksisterende aksje i PCI Biotech. Antall tegningsretter som utstedes til den enkelte aksjeeier vil rundes ned til nærmeste hele tegningsrett. En tegningsrett gir rett til å tegne en ny aksje. Tegningsrettene vil være fritt omsettelige og vil søkes notert på Oslo Axess i tegningsperioden. Tegningsretter som ikke er benyttet i løpet av tegningsperioden vil bortfalle og være verdiløse ved tegningsperiodens utløp. Overtegning er tillatt, og det vil være anledning til å tegne aksjer uten bruk av tegningsretter. Under forutsetning av at Finanstilsynet godkjenner prospektet for fortrinnsrettsemisjonen, forventes tegningsperioden å være fra og med 26. mai 2010 til og med 9. juni Fortrinnsrettsemisjonen er planlagt avsluttet innen slutten av juni Tegningskursen for de nye aksjene i fortrinnsrettsemisjonen vil være NOK 40 per ny PCI Biotech aksje, som er ca. 16,7% under sluttkurs den 22. april Den foreslåtte kapitalutvidelsen er garantert fulltegnet av et garantikonsortium, hvor samtlige garantister er blant selskapets største aksjonærer. Deltakerne i garantikonsortiet skal tegne aksjer som ikke er tegnet av andre ved tegningsperiodens utløp. Garantiprovisjonen er 1,5% av garantert beløp. Garantikonsortiet er etablert av DnB NOR Markets og Fondsfinans, som vil være tilretteleggere av fortrinnsrettsemisjonen. 9

10 PCI Biotech vil utarbeide et prospekt for fortrinnsrettsemisjonen som skal godkjennes av Finanstilsynet, og som vil gi nærmere opplysninger om emisjonen og selskapet. Etter gjennomføringen av emisjonen vil selskapets aksjekapital være NOK fordelt på aksjer hver med pålydende NOK 3. En aksje gir rett til en stemme på generalforsamlingen. 13. Hendelser etter balansedagen PCI Biotech anser ikke at det har inntruffet noen hendelser etter den rapporterte delårsperioden som vil påvirke det avlagte regnskapet inkludert i denne rapport, annet enn emisjonen omtalt i note